916.911
Ordonnance cantonale sur les médicaments vétérinaires
du 21.09.2011 (état au 01.04.2021)
Le Conseil-exécutif du canton de Berne,
vu l’article 30, alinéa 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)1,
sur proposition de la Direction de l’économie publique,
arrête:
1 Dispositions générales
Art. 1 Objet
La présente ordonnance règle l’exécution de la législation sur les produits thérapeutiques dans le domaine des médicaments vétérinaires.
Elle règle également l’exécution de la législation sur les stupéfiants, lorsque ceux-ci sont utilisés comme médicaments vétérinaires.
Art. 2 Organe d’exécution
L'Office des affaires vétérinaires est l’organe d’exécution compétent selon l’article 30 de l’ordonnance fédérale du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)2.
2 Autorisation du commerce de détail des médicaments vétérinaires
2.1 Objet et délimitation des activités soumises à autorisation
Art. 3
Les établissements suivants, qui remettent des médicaments vétérinaires des catégories de remise A à D, doivent disposer d’une autorisation de l'Office des affaires vétérinaires:
pharmacies vétérinaires privées,
pharmacies de cliniques vétérinaires,
commerces zoologiques,
commerces apicoles,
autres commerces de détail, dont l’assortiment médicamenteux est majoritairement constitué de médicaments vétérinaires.
2.2 Conditions d’octroi de l’autorisation
Art. 4 Personne responsable
Une personne physique disposant des qualifications spécialisées requises est responsable au sein de l’établissement de la remise des médicaments vétérinaires.
Art. 5 Qualifications de la personne responsable
Les qualifications spécialisées de la personne responsable doivent comprendre les autorisations, les formations ou les perfectionnements suivants:
dans les pharmacies vétérinaires privées et les autres commerces de détail dont l’assortiment médicamenteux est majoritairement constitué de médicaments vétérinaires, une autorisation cantonale d’exercer la profession de vétérinaire, de pharmacien, de pharmacienne ou de droguiste;
dans les pharmacies des cliniques vétérinaires, un diplôme fédéral de pharmacien ou de pharmacienne, ou un diplôme étranger de pharmacien ou de pharmacienne reconnu au niveau fédéral ou, si l’établissement ne fabrique pas lui-même les médicaments vétérinaires et que ceux-ci sont remis directement au détenteur ou à la détentrice d’animaux seulement pour des traitements en cours, un diplôme de vétérinaire correspondant;
dans les commerces zoologiques, une formation validée par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);
dans les commerces apicoles, la fréquentation d’un cours validé par l’OSAV et une formation continue régulière.
Art. 6 Assurance-qualité
L’établissement applique un système d’assurance-qualité adéquat et adapté à son type d’activité et à sa taille.
L’organisation, la responsabilité et les mesures concernant l’emploi de médicaments vétérinaires, ainsi que les responsabilités pour la gestion, l’autorisation et la conservation de documents se rapportant à ceux-ci font en particulier l’objet d’une réglementation écrite.
2.3 Charges concernant l’exploitation
Art. 7 Exigences en matière de personnel
Le personnel engagé dans l’établissement dispose d’une formation spécialisée suffisante.
Art. 8 Exigences en matière de locaux et d’installations
Les locaux et les installations doivent être conçus de telle manière que le stockage, la surveillance et la remise des médicaments vétérinaires se déroulent correctement.
L’établissement doit disposer des locaux et des installations suivants:
locaux et armoires adéquats pour conserver les médicaments vétérinaires auxquels les personnes non autorisées n’ont pas accès;
installations frigorifiques adéquates pour les médicaments vétérinaires qui doivent être conservés à basse température;
possibilités d’entreposage séparées et pouvant être fermées à clé pour les stupéfiants et les médicaments vétérinaires analogues, conformément aux prescriptions de la législation sur les stupéfiants.
L'Office des affaires vétérinaires peut exiger des mesures de sécurité spéciales, si des stupéfiants sont conservés dans un établissement.
Art. 9 Exigences en matière de stockage
L’établissement conserve les médicaments vétérinaires des catégories de remise A à D séparément des autres marchandises.
Il veille à ce que les médicaments vétérinaires ne subissent pas d’effets dommageables.
Il ne stocke pas de médicament vétérinaire qu’il n’est pas autorisé à remettre ou à transformer. Font exception les retours de médicaments vétérinaires en vue d’une élimination correcte.
2.4 Procédure d’autorisation
Art. 10 Dépôt et dossier de demande
Les demandes doivent être adressées à l'Office des affaires vétérinaires.
Les pharmacies vétérinaires privées, les pharmacies de cliniques vétérinaires, les pharmacies et les drogueries doivent fournir les documents suivants:
l’autorisation de pratiquer de la personne qualifiée responsable pour la remise des médicaments vétérinaires,
le concept d’assurance-qualité.
Les commerces zoologiques et apicoles doivent fournir les documents suivants:
une attestation qu’une formation ou un cours validé par l’OSAV a été suivi,
le concept d’assurance-qualité.
Les commerces apicoles doivent en outre prouver que les cours de formation continue prescrits par la Confédération ont été suivis.
Si nécessaire, l'Office des affaires vétérinaires peut exiger d’autres documents.
Les demandes doivent être présentées au plus tard trois mois avant la date prévue de l’ouverture de l’établissement.
Art. 11 Autorisation
Si les conditions d’octroi (art. 5 à 7) sont remplies, une autorisation à durée déterminée est accordée gratuitement.
Après examen des charges concernant l’exploitation (art. 8 à 10) lors d’une inspection, une autorisation payante et en règle générale à durée indéterminée est accordée.
L’autorisation est accordée à des personnes physiques ou morales ainsi qu’à des sociétés commerciales.
Elle est établie séparément pour chaque succursale ou filiale.
Elle peut être assortie de charges ou de conditions.
Le nom de la personne qualifiée responsable pour la remise des médicaments vétérinaires figure sur l’autorisation.
Art. 12 Obligation d’annoncer
Les titulaires d’une autorisation doivent annoncer à l'Office des affaires vétérinaires dans les 30 jours
les modifications importantes des locaux ou des installations,
le changement de la personne qualifiée responsable,
les fermetures de commerce.
3 Inspections et mesures administratives
Art. 13 Inspections
Les inspections sont régies par les articles 30ss OMédV.
Art. 14 Mesures administratives
L'Office des affaires vétérinaires peut retirer l’autorisation si les conditions requises pour son octroi ne sont plus remplies ou s’il constate, ultérieurement, qu’elle n’aurait pas dû être délivrée.
En cas de violation du devoir de diligence lié à l’entreprise ou de prescriptions du droit régissant les produits thérapeutiques, il peut ordonner les mesures suivantes à l’encontre du titulaire de l’autorisation:
un avertissement,
un blâme.
L’autorisation peut être retirée en cas de violation grave ou répétée du devoir de diligence lié à l’entreprise ou de prescriptions du droit régissant les produits thérapeutiques.
L'Office des affaires vétérinaires peut de surcroît prendre des mesures administratives en vertu de l’article 66, alinéa 2 LPTh.
4 Voies de droit
Art. 15
Les décisions de l'Office des affaires vétérinaires peuvent faire l’objet d’un recours auprès de la Direction de l’économie, de l’énergie et de l’environnement.
La procédure est régie par les dispositions de la loi du 23 mai 1989 sur la procédure et la juridiction administratives (LPJA)3.
5 Dispositions transitoires et dispositions finales
Art. 16 Délai accordé aux établissements existants pour le dépôt de la demande
Au moment de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, les pharmacies vétérinaires privées, les pharmacies de cliniques vétérinaires et les autres établissements existants disposent d’une année au plus pour déposer la demande d’octroi de l’autorisation.
Art. 17 Modification d’actes législatifs
Les actes législatifs suivants sont modifiés:
Ordonnance du 18 octobre 1995 sur l’organisation et les tâches de la Direction de l’économie publique (Ordonnance d’organisation ECO, OO ECO)4,
Ordonnance du 29 novembre 2000 sur l’organisation et les tâches de la Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale (Ordonnance d’organisation SAP, OO SAP)5,
Ordonnance du 22 février 1995 fixant les émoluments de l’administration cantonale (Ordonnance sur les émoluments, OEmo)6.
Art. 18 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2012.
Berne, le 21 septembre 2011
Au nom du Conseil-exécutif, le président: Pulver le chancelier: Nuspliger
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