Verordnung über den Verkehr mit Heilmitteln

Die Kantonale Heilmittelkontrolle bewilligt die Herstellung von Arzneimitteln nach Massgabe der Vorschriften der Pharmakopöe (Herstellung in kleinen Mengen).

Mit der Erteilung einer Bewilligung zur Führung einer öffentlichen Apotheke oder Drogerie gemäss § 13 dieser Verordnung gilt die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Abgabekompetenz als erteilt.

Werden Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) defekturmässig hergestellt, sind diese der Kantonalen Heilmittelkontrolle vor der ersten Abgabe zu melden. Einzureichen sind dazu alle erforderlichen Angaben und Unterlagen, insbesondere die Bezeichnung, die Zusammensetzung, die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation.

Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der gemeldeten Hausspezialitäten. Sie löscht diese nach zehn Jahren aus dem Verzeichnis. Soll die Hausspezialität über diesen Zeitpunkt hinaus defekturmässig hergestellt werden, ist eine erneute Meldung erforderlich.

Das Departement des Innern bewilligt den Versandhandel mit Arzneimitteln, wenn die Voraussetzungen des HMG⁷ und der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM)⁸ erfüllt sind.

Das Departement des Innern erteilt Betrieben die Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten, wenn diese nachweisen, dass:

1. die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt

2. sie die geeigneten qualitätssichernden Massnahmen ergreifen, um den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherzustellen (Regeln der Guten Herstellungspraxis GMP; Art. 37 Abs. 1 HMG⁹

3. geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind

Zusätzlich zu den in der Pharmakopöe vorgeschriebenen Kennzeichnungen sind:

1. Arzneimittel im Sinne der VAM¹⁰ so zu kennzeichnen, dass die Abgabestelle identifiziert ist

2. Arzneimittel nach Formula magistralis mit dem Namen der Patientin oder des Patienten sowie dem Datum der Abgabe zu versehen

Weitere Kennzeichnungen sind vorzunehmen, wenn das Rezept es anordnet.

Das Departement des Innern kann Ärztinnen, Ärzte und Institutionen allgemein oder im Einzelfall bewilligen, im Rahmen einer ärztlichen Behandlung betäubungsmittelabhängigen Personen Betäubungsmittel zu verschreiben, abzugeben und zu verabreichen. Die Zuständigkeit des Bundesamtes für Gesundheit für die Erteilung von Bewilligungen nach der Verordnung über die Betäubungsmittelsucht und andere suchtbedingte Störungen vom 25. Mai 2011 (BetmSV)¹¹ bleibt vorbehalten.

Das Departement des Innern kann Ärztinnen, Ärzten und Institutionen sowie Patientinnen und Patienten bei wiederholten und schweren Verstössen von der weiteren Behandlung mit Betäubungsmitteln ausschliessen.

Das Departement des Innern kann Richtlinien über die Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln erlassen.

Die Ärztinnen und Ärzte melden dem Kantonsärztlichen Dienst Beginn und Ende der Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln sowie die Personalien der zu Behandelnden. Der Kantonsärztliche Dienst führt ein Verzeichnis der Meldungen. Sofern medizinische Gründe es erfordern, kann er anderen Ärztinnen und Ärzten daraus Auskunft erteilen.

Verlauf und Ergebnisse der Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen mit Betäubungsmitteln sind wissenschaftlich zu prüfen. Die Ärztinnen, Ärzte und Institutionen melden der vom Departement des Innern beauftragten Auswertungsstelle die benötigten Daten anonymisiert.

Betäubungsmittel müssen diebstahlsicher aufbewahrt werden. Die Kantonale Heilmittelkontrolle kann im Einzelfall weitergehende Sicherheitsvorkehrungen verlangen, wenn Betäubungsmittel in grossen Mengen gelagert werden.

Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine Detailhandelsbewilligung des Departements des Innern.

Institutionen im Sinne von Art. 19 GesG¹⁵ wird die Detailhandelsbewilligung bei Vorliegen der Voraussetzungen auf entsprechendes Gesuch hin entweder auf die Institution oder auf die fachlich verantwortliche Person ausgestellt.

Es werden für folgende Detailhandelsgeschäfte Bewilligungen erteilt:

1. öffentliche Apotheken

2. ärztliche und zahnärztliche Praxisapotheken zur Abgabe von Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten

3. tierärztliche Praxisapotheken zur Abgabe von Arzneimitteln für Tiere und Tiergruppen

4. Spitalapotheken und Apotheken von Heimen und Institutionen (wie Gefängnissen und Arbeitsstätten) zur Abgabe an Patientinnen und Patienten oder Heimbewohnerinnen und Heimbewohner

5. Drogerien

6. Fachpersonen der anerkannten Komplementär- und Alternativmedizin nach Art. 6 GesG¹⁶ mit einer Ausbildung, welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimitteln beinhaltet

7. weitere Abgabestellen wie Zoo- oder Imkerfachgeschäfte

Die Bewilligung wird nur unter dem Vorbehalt einer erfolgreichen Inspektion der Räume, der Ausrüstung und des Qualitätssicherungssystems erteilt.

Jedes Detailhandelsgeschäft im Sinne von Art. 30 HMG¹⁷ unterhält ein geeignetes Qualitätssicherungssystem, das der Art, der Bedeutung und dem Umfang der durchzuführenden Arbeiten und Dienstleistungen angemessen ist.

Detailhandelsgeschäfte sind so einzurichten, dass Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D Fremdpersonen nicht zugänglich sind.

Hinsichtlich Hygiene gelten Art. 7, 10, 11, 15 und 21 der Hygieneverordnung des EDI vom 23. November 2005 (HyV)¹⁸ sinngemäss.

Öffentliche Apotheken verfügen über einen separaten Raum für Herstellungstätigkeiten und analytische Arbeiten. Falls in Drogerien entsprechende Tätigkeiten vorgenommen werden, müssen sie auch über einen solchen Raum verfügen.

Die fachlich verantwortliche Person leitet das Detailhandelsgeschäft und führt es persönlich. Sie oder eine Stellvertretung muss während den Öffnungszeigen des Geschäfts anwesend sein.

Die verantwortliche Person ist befugt, sich durch Personen mit einer gleichwertigen Ausbildung vertreten zu lassen. Es gelten die besonderen Vertretungsbestimmungen nach Art. 11 GesG¹⁹ und § 25 GesV²⁰.

Die fachlich verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umfang mit Arzneimitteln sicher. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden.

Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D dürfen ausserhalb der ständigen Geschäftsräume nur im Rahmen von Haus- und Bestandesbesuchen sowie im Notfall abgegeben werden. Das Departement des Innern kann für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D die Abgabe an Messen und Ausstellungen bewilligen. Für Tierarzneimittel bleiben die Bestimmungen der TAMV²¹ vorbehalten.

Es ist verboten, Arzneimittel an Personen abzugeben, von denen die abgebende Person weiss oder annehmen muss, dass sie sie missbräuchlich verwenden.

Die Vermittlung von Arzneimitteln ist nur zulässig, wenn die Vermittelnden selbst befugt sind, die betreffenden Arzneimittel an die bestellende Person abzugeben.

Detailhandelsgeschäfte bewahren Arzneimittel der Abgabekategorien A bis D getrennt von anderen Waren auf.

Sie lagern keine Heilmittel, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind.

Rechnungen, die Heilmittel betreffen, müssen fünf Jahre aufbewahrt werden. Die einzelnen Rechnungspositionen müssen vollständig ersichtlich sein.

Öffentliche Apotheken führen ein Sortiment mit den gebräuchlichen Arzneimitteln.

An geschlossenen öffentlichen Apotheken ist in gut sichtbarer Weise anzugeben, wo im Notfall Heilmittel bezogen werden können.

Apothekerinnen und Apotheker dürfen in öffentlichen Apotheken Aufgaben zur Förderung und Erhaltung der Gesundheit sowie zur Verhütung von Krankheiten übernehmen, sofern sie aufgrund der Fachkenntnisse befähigt sind, diese nach dem aktuellen Stand der Wissenschaften auszuführen.

Mit Bewilligung des Departements des Innern sind sie befugt, ohne ärztliche Verschreibung an gesunden Personen ab 16 Jahren folgende Impfungen vorzunehmen:

• a) alle Impfungen gemäss schweizerischem Impfplan

• b)–c) …

• d) Impfung gegen Covid-19

Die Bewilligung nach Abs. 4 wird Apothekerinnen und Apothekern erteilt, wenn sie über eine genügende fachliche Aus- oder Weiterbildung verfügen.

Apothekerinnen und Apotheker, die Impfungen durchführen, verfügen über eine Haftpflichtversicherung, die das spezifische Risiko der Impftätigkeit abdeckt.

Apothekerinnen und Apotheker können für das Aufziehen und die Injektion des Impfstoffs Personen mit Berufen aus dem Gesundheitswesen mit entsprechender Aus- oder Weiterbildung beiziehen. Die beigezogenen Personen handeln unter Aufsicht und in Verantwortung der Apothekerin oder des Apothekers.

Die Kantonale Heilmittelkontrolle erlässt ergänzende Weisungen, insbesondere zu Dokumentation, Hygiene und Infrastruktur.

Die Abgabe von Arzneimitteln gemäss Art. 22 GesG²² hat durch die Medizinalperson im Sinne des MedBG²³ selbst oder unter ihrer unmittelbaren Aufsicht und Verantwortung zu erfolgen.

Die Bewilligung wird erteilt, wenn die Apotheke durch eine Person geführt wird, die Inhaberin oder Inhaber eines eidgenössischen oder eidgenössisch anerkannten ausländischen Apotheker- oder Arztdiploms ist.

Wird die Apotheke durch eine Ärztin oder einen Arzt geführt, ist periodisch eine zugelassene Apothekerin bzw. ein zugelassener Apotheker konsiliarisch beizuziehen.

Arzneimittel dürfen nur an eigene Patientinnen und Patienten abgegeben werden mit Ausnahme von Notfällen.

Werden in einem Spital, Heim oder einem anderen Betrieb im Gesundheitswesen lediglich Arzneimittel für bestimmte Patientinnen und Patienten verwaltet oder auf ärztliches Rezept hin beschafft, ist keine Bewilligung gemäss § 13 dieser Verordnung erforderlich. Abs. 2 gilt diesfalls sinngemäss.

Die Spitalapotheke in den «Spitälern Schaffhausen» kann zusätzliche Aufgaben der Heilmittelversorgung des Kantons übernehmen, insbesondere ist sie befugt:

1. medizinische Anstalten und Institutionen im Kanton mit Heilmitteln zu versorgen

2. Aufgaben im Zusammenhang mit der Heilmittelabgabe der Kantonalen Heilmittelkontrolle zu übernehmen

Die nach Art. 6 Abs. 1 lit. f bzw. Art. 53 GesG²⁴ zugelassenen Fachpersonen der anerkannten Komplementär- und Alternativmedizin mit einer Ausbildung, welche die Therapie mit komplementärmedizinischen Arzneimittel beinhaltet, sind zur Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen komplementärmedizinischen Arzneimitteln berechtigt, die üblicherweise zum Tätigkeitsbereich des betreffenden Berufes und zur sorgfältigen Berufsausübung gehören.

Die Voraussetzungen und Anforderungen für die Führung einer Praxisapotheke nach Art. 22 Abs. 2 bis Abs. 5 GesG²⁵ gelten dabei sinngemäss.

Das Veterinäramt erteilt Zoo- und Imkerfachgeschäften die Bewilligung für die Abgabe von Tierarzneimitteln, wenn diese die Voraussetzungen nach Art. 9 TAMV²⁶ erfüllen.

Im Rahmen der Berufsausübung darf vom Kantonsärztlichen Dienst bezeichnete verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden sowie davon Vorräte halten, wer mit Bewilligung des Departements des Innern in einer Berufskategorie gemäss Art. 27a Abs. 2 VAM²⁷ tätig ist.

Die anwendungsberechtigte Person hält die Bestimmungen dieses Erlasses über den Detailhandel ein.

Das Departement des Innern untersagt die Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wenn gegen die Bestimmungen dieses Erlasses über den Detailhandel verstossen wird oder andere als die von ihr bezeichneten Arzneimittel eingesetzt werden.