Ricerca sull'essere umano. Legge federale

Füglistaller Lieni · Mit-M · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Die heute zur Diskussion stehende Gesetzesvorlage hat eine lange Vorgeschichte. Sie basiert auf verschiedenen parlamentarischen Vorstössen, welche letztlich eine Verfassungsbestimmung forderten, auf deren Grundlage dem Bund die ausdrückliche Zuständigkeit für das Gebiet der Forschung am Menschen zugeteilt werden kann. Diese Verfassungsgrundlage wurde in den Jahren 2007 bis 2009 von den beiden Kammern des Parlamentes diskutiert und verabschiedet. In der gleichen Zeitperiode erfolgte auch die Ratifizierung des Europäischen Übereinkommens über Menschenrechte und Biomedizin samt Zusatzprotokoll.

Das Volk nahm am 7. März 2010 den Verfassungsartikel 118b über die Forschung am Menschen mit 77,2 Prozent der Stimmen an. Dieser Verfassungsartikel verpflichtet den Bund, Vorschriften zu erlassen, und zwar nur dann, wenn dies zum Schutz der Würde und der Persönlichkeit des Menschen in der Forschung notwendig ist. In der Verfassung wurden zudem vier Grundsätze festgelegt, die der Gesetzgeber bei der Forschung in Biologie und Medizin mit Personen beachten muss.

Der vorliegende Gesetzentwurf verankert und verstärkt den Schutz des Selbstbestimmungsrechts der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen bzw. zur Teilnahme angefragt werden oder deren biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden. Dabei werden objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt, etwa die Anforderungen an die Einwilligung oder Aufklärung, an den Einbezug von urteilsunfähigen oder besonders verletzbaren Personen, an das zulässige Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die Überprüfung der Forschungsprojekte durch Ethikkommissionen.

Der Gesetzentwurf soll durch einheitliche administrative Anforderungen günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen in der Schweiz schaffen. Dazu gehört es auch, die heute punktuell vorhandenen und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- oder Kantonsebene verstreuten Bestimmungen betreffend die Forschung am Menschen in einer einheitlichen Regelung zusammenzuführen. Deshalb werden allgemeine Bestimmungen zur Forschung im Transplantationsgesetz und im Heilmittelgesetz durch entsprechende Regelungen im vorliegenden Erlass ersetzt. Die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material und von bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten wird differenziert geregelt; das Gleiche gilt für die spezifischen Bewilligungen und Meldepflichten. Ergänzt werden diese Bestimmungen mit einer Registrierungspflicht für Forschungsprojekte zur Förderung der Transparenz.

Ihre WBK führte am 21. und am 22. August 2010 umfangreiche Hearings mit Vertreterinnen und Vertretern von Patientenorganisationen, Pharmaindustrie und Forschung, den Ethikkommissionen sowie mit Personen aus dem Gesundheitsrecht, der klinischen Forschung, dem involvierten KMU-Bereich und dem Datenschutz durch. Dabei trat zutage, wie komplex und schwierig die Materie ist. Einerseits ist da die rasche Entwicklung der Forschung in Biologie und Medizin, bei welcher der Gewinn von wissenschaftlicher Erkenntnis im Vordergrund steht, dies notabene auch im internationalen Kontext und Wettbewerb. Andererseits ist da die medizinische Praxis, welche sich am Wohl und am Nutzen der Patientinnen und Patienten ausrichtet. Über diesen ethischen Grundkonflikt, also die Forschungsfreiheit einerseits und die Würde des Menschen andererseits, wurde in der Kommission intensiv diskutiert, und es wurden in Abwägung der Fakten und Interessen bei den einzelnen Artikeln entsprechende Entscheidungen getroffen. Die Mehrheit der Kommission ist überzeugt, diesbezüglich eine gute Balance gefunden zu haben.

Am 9. September 2010 wurde nach den Anhörungen die Eintretensdebatte geführt; Eintreten wurde einstimmig beschlossen. Die Detailberatung führte zu intensiven Diskussionen, welche vier Sitzungstage beanspruchten; sie umfassten die ganze angesprochene Problematik. Insgesamt wurden zu diesen 66 Gesetzesartikeln rund 130 Anträge eingereicht. Die Kommission hat am 14. Januar 2011 eine zweite Lesung durchgeführt und die Vorlage in der Gesamtabstimmung mit 15 zu 2 Stimmen bei 6 Enthaltungen angenommen.

Die Kommission hat im Verlauf der Beratungen festgestellt, dass der Bereich der Heilversuche richtigerweise nicht im Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes eingeschlossen ist, dass er nicht als Forschung zu qualifizieren ist. Deshalb hat die WBK-NR eine Kommissionsmotion (11.3001) eingereicht, welche den Bundesrat auffordert, einen allenfalls bestehenden regulatorischen Handlungsbedarf aufzuzeigen, dies auch vor dem Hintergrund der öffentlichen Diskussion rund um diesen Themenbereich. Deshalb wird diese Kommissionsmotion im Zusammenhang mit dem vorliegenden Gesetzentwurf beraten. Der Bundesrat hat bereits in zustimmendem Sinne dazu Stellung genommen.

Abschliessend darf ich Sie im Namen der Kommission bitten, auf die Vorlage einzutreten und den Entwurf im Detail zu beraten.

Perrinjaquet Sylvie · Mit-F · Consiglio nazionale · Neuchâtel · Gruppo liberale-radicale

Le dossier sur la recherche sur l'être humain est un travail de très longue haleine, commencé il y a déjà plusieurs années. Le premier pas a été franchi par l'acceptation par la population de l'article constitutionnel 118b sur la recherche sur l'être humain le 7 mars 2010. Le deuxième pas est celui que nous vous proposons de franchir aujourd'hui, à savoir la mise en oeuvre du mandat constitutionnel par la loi sur la recherche sur l'être humain, objet qui nous intéresse ici.

En préambule, il importe de conserver à l'esprit que toute la réflexion et tous les travaux de la commission ont été empreints de la dialectique entre la liberté de la recherche, dont nos scientifiques doivent disposer, et la dignité de l'être humain, qu'il faut protéger et garantir de façon fondamentale. Il s'agit ainsi de dégager le meilleur équilibre possible, celui qui sera à même de garantir l'indispensable respect de l'un comme de l'autre.

La commission y a consacré à juste titre beaucoup de temps; elle a tenu de nombreuses séances, à savoir les 20/21 mai et 19/20 août pour les auditions; les 9/10 septembre pour le débat d'entrée en matière; les 21/22 octobre et 18/19 novembre 2010 pour la discussion par article, ainsi que les 12, 13 et 14 janvier 2011 pour aboutir au vote sur l'ensemble. La problématique des essais thérapeutiques s'est greffée à la présente loi, tant et si bien que la commission a statué sur ce sujet précis et vous proposera la motion de commission 11.3001 une fois que les délibérations sur la loi relative à la recherche sur l'être humain auront abouti.

Elle a consulté ainsi qu'entendu de nombreux intervenants et spécialistes du monde de l'éthique, du domaine juridique, du monde de la recherche et des entreprises pharmaceutiques, des professeurs et médecins confrontés à l'application des résultats de la recherche dans le cadre de soins aux malades, des représentants des associations de défense des personnes déficientes mentalement. Toutes ces personnes concernées, intéressées et compétentes, ont pu apporter leur avis autorisé sur la question. La voix des patients a également été entendue, notamment au travers de la Fédération suisse des patients ainsi que de l'Organisation suisse des patients.

Le DFI, par le biais de ses spécialistes de l'Office fédéral de la santé, de la Section Droit et de la section "Recherche sur l'être humain et éthique", s'est fortement impliqué et a accompagné absolument tous les travaux de notre commission. La commission a donc su s'entourer pour alimenter ses réflexions et analyses et conduire ses travaux avec le plus haut degré d'information possible.

S'il fallait résumer le contenu et l'objectif en deux axes fondamentaux, ce seraient les suivants.

Premièrement, conformément à l'article 118b de la Constitution, le projet de loi vise d'abord à protéger l'être humain et il consacre, en le renforçant, le droit à l'autodétermination de la personne qui participe à un projet de recherche.

Deuxièmement, ce projet vise à créer des conditions favorables à la recherche, de sorte à garantir la liberté de recherche telle que stipulée à l'article 118b de la Constitution.

A cela s'ajoute l'objectif plus formel de regrouper en une seule réglementation les dispositions existantes relatives à la recherche sur l'être humain, notamment dans la loi sur la transplantation ou celle sur les produits thérapeutiques.

Quatre aspects réglementaires doivent être soulignés et respectés clairement.

1. Aucune recherche ne peut être entreprise sans consentement de l'individu concerné; le refus d'une personne incapable de discernement doit à cet égard aussi être pris en compte.

2. La réutilisation de matériel biologique prélevé ou de données personnelles est soumise à une réglementation distincte.

3. Les commissions d'éthique cantonales continueront à procéder à l'examen des projets de recherche; la coordination sera cependant renforcée, tout comme les dispositions d'évaluation.

4. Un registre des projets de recherche sera instauré, favorisant ainsi la transparence au niveau national dans le domaine.

Parmi les éléments qui ont suscité des discussions prolongées, nous citerons notamment: la primauté explicite de la protection de l'être humain par rapport à la liberté de la recherche; la question de la pertinence de la recherche par rapport à la pertinence des résultats escomptés dans un projet de recherche; la différenciation entre les données génétiques et les autres données liées à la santé dans le cadre de la réutilisation à des fins de recherche.

Vous serez saisis de très nombreux amendements, touchant près de 40 articles. Nous y reviendrons en détail au fur et à mesure. Un certain nombre d'entre eux furent très débattus, et le rapport de force entre les propositions de minorité et de majorité a dû être à plusieurs reprises tranché par le président de la commission. Si les différences de formulation paraissent parfois minimes, ou ne semblent parfois que porter sur le choix des termes, il ne faut pas oublier que les répercussions sont, elles, importantes. Ceci est d'autant plus vrai que nous nous trouvons dans un domaine ultrasensible, où un détail peut entraîner une grande différence.

C'est à l'unanimité que la commission vous recommande d'entrer en matière sur le projet de loi sur la recherche sur l'être humain.

Häberli-Koller Brigitte · Mit-F · Consiglio nazionale · Turgovia · Gruppo PCD/PEV/glp

Unsere Fraktion ist für Eintreten auf dieses Geschäft und folgt mit wenigen Ausnahmen dem Entwurf des Bundesrates.

Mit der Annahme von Artikel 118b der Bundesverfassung wurde der Bund verpflichtet, Vorschriften über die Forschung am Menschen zu erlassen, wenn dies zum Schutz der Würde und der Persönlichkeit des Menschen notwendig ist. Wichtig sind die vier zentralen Grundsätze, welche ebenfalls in der Bundesverfassung stehen und für die sich die CVP stets mit Überzeugung eingesetzt hat. Wir setzen uns für den Schutz der Würde und der Persönlichkeit des Menschen ein, deshalb ist es für uns klar, dass die Forschung am Menschen im Zusammenhang mit der Erforschung von Krankheiten, dem Aufbau und der Funktionsweise des menschlichen Körpers reguliert werden muss.

Mit dem Humanforschungsgesetz werden nun einheitliche administrative Anforderungen für die Forschung am Menschen geschaffen. Das Gesetz schafft Klarheit, weil es die in verschiedenen Gesetzen vorhandenen Bestimmungen zusammenträgt. Zudem werden mit der Vorlage auch ethische und rechtliche Grundsätze geschaffen. Sie gewährleisten den Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen, ohne dass eine sinnvolle und hochstehende medizinische Forschung am Menschen verhindert wird.

Die Forschungsfreiheit ist gewahrt. Es werden mit dieser Vorlage klare Bedingungen für die Forschung definiert. Das vorliegende Gesetz ist in erster Linie ein Gesetz zum Schutz des Menschen in der Forschung. Es verankert und stärkt das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an Forschungsprojekten teilnehmen, und es legt Anforderungen an die Einwilligung, an die Aufklärung, an den Einbezug von urteilsunfähigen Personen, an das Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen und an die Überprüfung des Forschungsprojektes durch Ethikkommissionen fest.

Weiter werden durch dieses Gesetz günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen geschaffen. Das ist von zentraler Bedeutung, weil heute nur punktuell und in verschiedenen Gesetzen auf Bundes- und Kantonsebene verstreut Bestimmungen zur Forschung am Menschen bestehen. Die Forschung am Menschen leistet wichtige Beiträge zur Weiterentwicklung unserer modernen Gesundheitsversorgung. Bevor neue Verfahren in der Praxis zur Verfügung stehen, müssen diese meist in Forschungsprojekten unter Einbezug des Menschen entwickelt und geprüft werden. Die festgelegte Gefährdungsanalyse im Hinblick darauf, für welche Forschung aus Gründen des Schutzes von Würde und Persönlichkeit des Menschen eine Regulierung notwendig ist, hat ergeben, dass die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers Vorschriften notwendig macht.

Der Bundesrat hat uns eine gute Vorlage präsentiert und die Bestimmungen und auch die Grundsätze in der Bundesverfassung berücksichtigt. Unsere Fraktion wird deshalb grundsätzlich seinem Entwurf zustimmen.

Neirynck Jacques · Mit-M · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo PCD/PEV/glp

Le groupe PDC/PEV/PVL soutient l'entrée en matière sur ce projet de loi. Il s'impose de créer un cadre de référence unique pour unifier des prescriptions disparates au niveau des cantons. La matière est très délicate, car elle oblige à réaliser un équilibre entre deux droits fondamentaux: la liberté de la recherche et le respect de la dignité humaine. La recherche implique l'utilisation de moyens thérapeutiques dont on escompte l'efficacité sans que l'on en soit assuré. Des patients seront donc forcément soumis à des essais sans que l'on puisse à l'avance évaluer le risque qu'ils courent. Bien plus, il faudra réaliser des essais sur des sujets sains qui servent de référence et qui ne doivent rien attendre desdits essais. Des conditions trop restrictives sur ces essais freinent la recherche au détriment des patients eux-mêmes. Il s'agit donc d'un conflit entre deux valeurs aussi respectables l'une que l'autre, et notre groupe se définit précisément sur la base de la défense de ces valeurs.

Le projet arrête des dispositions en matière de consentement et d'information, ainsi que des mesures renforcées de protection pour les personnes incapables de discernement. La recherche sur des personnes ne peut être entreprise que si un consentement éclairé a été donné. L'interdiction de réaliser un projet de recherche sans le consentement de la personne est considérée comme valable en tout temps.

La réutilisation du matériel biologique prélevé antérieurement est soumise à une réglementation distincte. Bien entendu, comme c'était le cas jusqu'à présent, il incombera aux commissions d'éthique cantonales de procéder à l'examen indépendant des projets de recherche. Toutefois, des dispositions uniformes seront définies pour l'examen et la procédure d'évaluation. En vue de favoriser la transparence, il est prévu d'instaurer l'obligation de tenir un registre des projets de recherche.

Ces mesures équilibrées paraissent suffisantes à notre groupe pour garantir les valeurs fondamentales définies dans la Constitution et la Convention européenne des droits de l'homme. A l'intérieur de ce cadre légal, la recherche pourra se développer normalement au rythme de l'activité scientifique internationale.

C'est le lieu de rappeler que cette recherche a un objectif positif: maintenir la santé et soulager les maux de la population. Participer à un projet de recherche, même si l'on n'en attend pas un bénéfice personnel, est donc un devoir de solidarité avec les malades. L'intérêt personnel et l'intérêt de la société, pour ne pas dire de l'espèce, doivent ici obéir à un juste équilibre.

Nous vous recommandons donc d'entrer en matière.

Aubert Josiane · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

Le 7 mars 2010, 77,2 pour cent des votants ont accepté l'article constitutionnel sur la recherche sur l'être humain, et tous les cantons ont dit oui. L'analyse Vox qui a suivi la votation a bien montré que la population souhaitait, d'une part, une protection sans faille de la personnalité et de la dignité humaine et, d'autre part, un soutien clair aux progrès de la médecine par la recherche, progrès qui bénéficient autant aux personnes qu'à la société.

La matière est complexe, en perpétuelle mutation au gré des nouvelles découvertes scientifiques, les frontières et les définitions sont souvent difficiles à fixer, mais le projet du Conseil fédéral tient compte de cet équilibre subtil. Il est précis et équilibré, et nous le soutiendrons très largement.

La question délicate des essais thérapeutiques, par exemple l'utilisation de médicaments dans un usage ou à des dosages différents que ceux qui ont été définis dans l'autorisation donnée par Swissmedic, a donné lieu à des débats nourris. Quelles conditions doivent être remplies pour que de tels essais puissent avoir lieu? Qui donne le feu vert et édicte les règles? Ces situations ne relèvent pas de projets de recherche dans le sens de cette loi, mais elles sont des tentatives de soigner dans des situations individuelles lorsqu'il n'existe pas de traitement standard. Pour apporter des réponses à ces questions sensibles pour les patients, nous soutiendrons la motion 11.3001, "Essais thérapeutiques", en complément de la modification de l'article 54 de la loi sur les produits thérapeutiques, que la commission vous proposera d'adopter.

Au cours des débats, nous nous opposerons avec vigueur à quelques propositions radicalo-UDC, qui, parfois, visent à réintroduire la prépondérance de la liberté de la recherche sur la protection de la dignité humaine ou à supprimer l'article sur le principe de pertinence, et qui, à d'autres moments, apportent des modifications de définitions qui auront pour conséquence de compliquer la tâche des chercheurs. La cohérence de ces propositions est difficile à suivre.

Les commissions d'éthique fonctionneront selon des procédures harmonisées; elles compteront en leur sein des représentants des patients et elles pourront intervenir, sur demande des chercheurs, pour évaluer des projets de recherche non soumis à cette loi, par exemple lorsque des personnes qui participent aux recherches en tant que cobayes sont à l'étranger.

Ces modifications adoptées en commission suite à des propositions faites par des membres du groupe socialiste manifestent notre volonté d'assurer la meilleure protection possible de la dignité humaine et de la protection de la personnalité, doublée d'une efficacité d'action pour les chercheurs.

Le projet de loi a été construit avec conscience, dans le cadre très strict et contraignant de l'article constitutionnel; il tient compte autant que possible de toutes les situations complexes. En particulier le chapitre 3, "Exigences supplémentaires posées à la recherche sur des personnes particulièrement vulnérables", passe en revue de manière systématique, article par article, toutes les catégories de personnes vulnérables: enfants de moins de 14 ans, adolescents de 14 à 18 ans, adultes incapables de discernement, femmes enceintes et foetus in vivo, interruptions de grossesse, personnes privées de liberté, situations d'urgence; à chaque fois, les conditions de consentement et de protection de la personne sont définies spécifiquement.

Le groupe socialiste entrera donc en matière. Nous espérons que le débat permettra d'améliorer les quelques points encore problématiques à nos yeux.

Bruderer Wyss Pascale · Mit-F · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo socialista

Die Vorgeschichte dieser Vorlage wurde bereits erläutert: parlamentarische Vorstösse, Verfassungsartikel, Volksabstimmung. Nun folgt die Umsetzung, die Konkretisierung des Verfassungsartikels auf Gesetzesebene. Es handelt sich dabei ohne Zweifel um ein sehr sensibles Thema, und entsprechend vorsichtig, entsprechend umsichtig ist hier zu legiferieren. Es geht um eine Gratwanderung zwischen genügend Schutz der Menschen in der Forschung einerseits und genügend guten Rahmenbedingungen und genügend Freiraum und Freiheit für die Forschung andererseits.

Diese Gratwanderung widerspiegelte sich bereits in den Diskussionen, die wir hier zum Verfassungsartikel hatten, Sie erinnern sich vielleicht daran. Das deutliche Ja zu diesem Verfassungsartikel an der Urne war wohl schon ein Beweis des Vertrauens der Bevölkerung in die Forschung hier in der Schweiz, die mit Verantwortung umzugehen weiss. Das Ja war aber ganz bestimmt auch ein Beweis des Vertrauens der Bevölkerung in die Politik, die der Forschung den erforderlichen Rahmen zu geben hat: ein Rahmen, der je nach Schutzbedürftigkeit der verschiedenen Personengruppen, wie es Josiane Aubert gerade erläutert hat, angepasst werden kann, angepasst werden muss, ein Rahmen, der gleichzeitig die Attraktivität des Forschungsplatzes Schweiz hochhält.

Wir sind seitens der SP-Fraktion mit dem bundesrätlichen Entwurf in den Grundzügen zufrieden. Der Entwurf zeugt vom nötigen Bewusstsein und von der nötigen Sensibilität bei der erwähnten Güterabwägung. Der Entwurf ist unseres Erachtens auch begrifflich klar. Gerade die begriffliche Klarheit ist ein Schlüssel für die spätere Umsetzung und Umsetzbarkeit dieses Gesetzes. Wir warnen davor, den Weg neuer Begrifflichkeiten, den Weg anderer Konzepte einschlagen zu wollen, gerade weil es sich bei diesem Gesetz um die Zusammenführung bestehender Regulierungen handelt. Auf die entsprechenden Artikel kommen wir in der Detailberatung noch zu sprechen.

Wir empfehlen Ihnen, auf diese Vorlage einzutreten und anschliessend grosso modo dem Entwurf des Bundesrates zuzustimmen.

Malama Peter · Mit-M · Consiglio nazionale · Basilea-Città · Gruppo liberale-radicale

Forschung am Menschen leistet unverzichtbare Beiträge zur Weiterentwicklung unserer modernen Gesundheitsversorgung. Bevor neue diagnostische oder therapeutische Verfahren in der Praxis zur Verfügung stehen, müssen diese meist in Forschungsprojekten unter Einbezug des Menschen entwickelt und geprüft werden. Das gilt sowohl für die Methoden der Prävention als auch für jene der Gesundheitsförderung. Dabei kann auf die Forschung am Menschen nicht verzichtet werden, da erst diese Überprüfung zeigen kann, wie verträglich, sicher und wirksam eine neue Massnahme ist. Menschen gehen aber im Rahmen von Forschungsvorhaben im wissenschaftlichen Interesse und somit auch im gesellschaftlichen Interesse Risiken für ihre Gesundheit ein, nehmen Belastungen auf sich oder geben persönliche Informationen preis. Hier bedarf es eines speziellen Schutzes des Menschen.

Vor diesem Hintergrund hat unsere Kommission legiferiert. Die FDP-Liberale Fraktion hat sich dabei vom Verfassungsartikel, den das Volk vor einem Jahr angenommen hat, und folgenden Grundlagen leiten lassen:

1. Die gesundheitliche Unversehrtheit der Forschungsteilnehmer und die international anerkannten Prinzipien zum Schutz der Würde und der Persönlichkeit stehen selbstverständlich an erster Stelle.

2. Soweit die Prinzipien zum Schutz von Teilnehmern an Studien am Menschen nicht berührt werden, ist der Forschungsplatz konsequent zu stärken.

3. Das Humanforschungsgesetz und die darauf gestützten Verordnungen müssen mit den weltweit massgebenden Richtlinien harmonisiert sein und eine Anbindung an internationale Lösungen gewährleisten.

Die Schweiz hat eine lange Tradition klinischer Forschung und verfügt über hervorragende universitäre Kliniken. Klinische Forschung in der Schweiz hat jedoch mit Nachteilen zu kämpfen. Die Patientenzahlen sind klein, die Verfahren bei den Ethikkommissionen sind dezentral und teils langwierig, und nicht überall ist das Bewusstsein für die internationalen Regeln der "good clinical practice" gleich gut entwickelt. Herausgefordert ist somit der Forschungsplatz Schweiz allein schon durch das internationale Setting klinischer Forschung. Heute findet die biomedizinische Forschung weitgehend in einem internationalen und vernetzten Rahmen statt. Der Schweizer Forschungsplatz ist dabei ernstzunehmender und wachsender Konkurrenz ausgesetzt, besonders durch die aufstrebenden Länder. So ist beispielsweise für die Medikamentenzulassung in der EU Russland der wichtigste Lieferant klinischer Daten ausserhalb der EU und Nordamerika geworden, notabene auch dank der Befolgung der guten klinischen Praxis. Beim Humanforschungsgesetz geht es deshalb nicht um ein Entweder-oder, sondern um ein Sowohl-als-auch; es geht in erster Linie um den Schutz und die Würde des Menschen in Forschungsprojekten, aber es geht auch um die Stärkung unseres Forschungsplatzes Schweiz in einem immer mehr und immer härter umkämpften globalen Forschungsmarkt.

In der Kommission bestand weitgehend Konsens in Bezug auf die Schutzprinzipien. Hingegen diskutierten wir intensiv über jene Artikel, in denen es um die Anbindung der Schweiz an die internationalen Standards und um die Stärkung der Forschung in der Schweiz ging. So begrüsst unsere Fraktion die Bildung einer Leitkommission für die Beurteilung von Forschungsprojekten.

Darüber hinaus hat die Kommission die gute Vorarbeit der Verwaltung in einigen Bereichen noch gezielt verbessert. Ich bitte Sie darum, zu gegebenem Zeitpunkt den entsprechenden Anträgen der Kommissionsmehrheit zuzustimmen. So unterstützen wir von der FDP-Liberalen Fraktion die Position der Kommission, dass für die Erteilung einer Bewilligung die Frist von zwei Monaten nach Einreichung von entsprechenden Gesuchen gelten soll - zwei Monate, wie das in den Ländern der EU ebenfalls als Regel gilt. Gemeint ist selbstverständlich, dass es sich dabei um eine Maximalfrist handelt, welche wo möglich zu unterbieten ist. Es wird durch den Bundesrat namentlich aufzuzeigen sein, wie das Zusammenwirken von Swissmedic und Ethikkommissionen z. B. durch die Parallelität von Verfahren verbessert werden kann.

Bei Artikel 55 ist es unserer Fraktion wichtig, dass die Registrierungspflicht auf klinische Studien mit Patienten beschränkt wird und nicht für Forschungsprojekte generell gilt. Der Gesetzentwurf gemäss Bundesrat lässt diesbezüglich Klarheit vermissen.

In Anlehnung an das internationale Regelwerk werden im Gesetz dessen Prinzipien für ethisch verantwortungsvolle Forschung am Menschen übernommen und ausgeführt. Dabei wird vom Grundsatz ausgegangen, dass das Humanforschungsgesetz nur dort Regelungen trifft, wo es der Schutz der Würde, der Persönlichkeit und der Unversehrtheit der Forschungsteilnehmer erfordert.

In diesem Kontext empfiehlt Ihnen die FDP-Liberale Fraktion, auf diesen guten Gesetzentwurf einzutreten.

Wasserfallen Christian · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo liberale-radicale

Die Wichtigkeit dieses Gesetzes ist wirklich unbestritten. Es ist eines der zentralen Regelwerke, die wir in unserem Land machen, wo es wirklich um uns selber, um den Menschen, geht. Es ist ein Gesetz, das sich im Spannungsfeld zwischen der Würde und der Persönlichkeit des Menschen einerseits und der Forschungstätigkeit in der Schweiz - eine Stärke der Schweiz - andererseits bewegt. Der Forschungsplatz Schweiz muss dabei, wie mein Vorredner das eindrücklich geschildert hat, konkurrenzfähig bleiben. Diese Konkurrenzfähigkeit gibt es aber nur, wenn die Menschen eine solche Regelung auch mittragen, und dies geschieht nur, wenn die Regeln klar sind und wenn eine grosse Vertrauensbasis der Menschen da ist, damit sie mit der Forschung zusammenarbeiten wollen.

Die internationalen Standards sind hinlänglich bekannt. Es sind einerseits die Biomedizin-Konvention und andererseits die Helsinki-Deklaration. Das Gesetz soll demnach wirklich klare Begrifflichkeiten aufweisen, die nicht nur von den Forschenden, sondern eben auch von den Bürgerinnen und Bürgern, von den Menschen in diesem Land, begriffen werden können. Denn auch hier sind die betroffenen Leute teilweise in Situationen, in denen sie nicht zuerst studieren wollen, was genau gemeint ist oder was genau gemeint sein könnte. Die Klarheit, über die wir auch beim Psychologieberufegesetz diskutiert haben, ist in diesem Gesetz beinahe noch wichtiger, weil es viel umfassender ist als das vorher beratene Gesetz.

Bei Artikel 3, Begriffe, wird es um eine konzeptionelle Abstimmung gehen. Von der Mehrheit wird beantragt, sich auf den Begriff "biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten" zu konzentrieren. Die Minderheit und in diesem Fall auch der Bundesrat wollen aber ein Konzept, bei dem es um biologisches Material geht und dann eine Unterscheidung zwischen genetischen und nichtgenetischen Daten gemacht wird. Es wird an Ihnen sein, die Prioritäten und die Wichtigkeit dieser beiden Konzepte abzuwägen und sich auszumalen, mit welchem die Forderung nach Klarheit mehr oder weniger erfüllt wird. Von mir aus gesehen ist das Konzept "biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten", also Software und Hardware, eindeutiger und klarer als das andere Konzept. Die FDP-Liberale Fraktion wird in ihrer Mehrheit hier wahrscheinlich dennoch dem Entwurf des Bundesrates zustimmen. Es ist aber so, dass die ganze Thematik so komplex ist - auch die Beratungen in der Kommission waren sehr komplex -, dass wir darauf angewiesen sind, die Terminologie hier im Rat zu klären, die Materialien hier zu füllen, damit der Zweitrat für weiter gehende Entscheide eine gute Grundlage hat.

Unter dem Strich ist das Humanforschungsgesetz eine gute Chance, mit der Respektierung der Würde und der Persönlichkeit des Menschen das Vertrauen, die Klarheit und die Freiheit nachhaltig zu stärken - zugunsten der Gesundheit der Menschen und des Forschungsplatzes Schweiz.

Ich danke Ihnen für das Eintreten auf diese enorm wichtige Vorlage.

Graf Maya · 2VP-F · Consiglio nazionale · Basilea-Campagna · Gruppo dei Verdi

Bereits seit den Neunzigerjahren weisen die Grünen darauf hin, dass angesichts der schnellen Entwicklung in Biologie und Medizin der Schutz der an der stets steigenden Zahl von Forschungsvorhaben teilnehmenden Menschen verbessert und einheitlich geregelt werden muss. Die grüne Fraktion begrüsst daher das vorliegende umfassende Bundesgesetz und wird darauf eintreten.

Dass dieses Thema so lange diskutiert wurde, hat auch damit zu tun, dass der Forschung an Lebewesen immer ein ethischer Grundkonflikt zugrunde liegt. Der Gewinn wissenschaftlicher Erkenntnisse in der Grundlagenforschung ist nicht immer automatisch auch ein Gewinn für die Menschen, die daran teilnehmen, denn es können Risiken und Belastungen für die Teilnehmer und Teilnehmerinnen entstehen; später einmal sind die Ergebnisse vielleicht ein Gewinn für andere Menschen und für die Gesellschaft. Vor allem wenn Forschung mit besonders schutzbedürftigen Menschen möglich sein soll, muss sie sehr sorgfältig geregelt werden. Die Menschenwürde muss daher oberste Priorität haben. Forschung mit schwerkranken oder sterbenden Menschen, mit behinderten Menschen, mit Menschen in Gefangenschaft oder in Notfallsituationen, mit Kindern, mit Jugendlichen oder Forschung an Embryonen verbindet eines: Alle diese Menschen können nicht selber über ihre Teilnahme an Forschungsprojekten entscheiden. Daher muss der Gesetzgeber hier den höchstmöglichen Schutz garantieren. Auf der anderen Seite wollen wir alle den Nutzen für unsere Gesundheit haben, den uns die moderne Biomedizin bietet; daran wollen wir alle teilhaben. Dies hat auch das überaus deutliche Resultat zum neuen Verfassungsartikel bei der Volksabstimmung gezeigt. Es gilt, diesem Interessenkonflikt mit diesem Gesetz in hohem Masse gerecht zu werden.

Die grüne Fraktion ist der Meinung, dass die Vorlage des Bundesrates ausgewogen ist. Sie wird daher mit ein paar wenigen Ausnahmen, die unbedingt einer Verbesserung bedürfen, dem Entwurf des Bundesrates folgen.

Gilli Yvonne · Mit-F · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo dei Verdi

Sie haben es von meiner Vorrednerin gehört: Der vorliegende Entwurf des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen behandelt ein zentrales Anliegen bei der Forschung mit Menschen, nämlich die Garantie der Menschenwürde und des Persönlichkeitsschutzes. Es sind nicht in erster Linie die Forschenden, welchen dieses Gesetz gewidmet ist. Es sind die Menschen, mit denen geforscht wird, deren gesetzlicher Schutz garantiert werden muss. Insbesondere werden wir uns für eine konsequente Stärkung der Patientenrechte engagieren, da es gerade die Patientinnen und Patienten sind, die in der Forschungskette das verletzlichste Glied darstellen und in der Gesundheitspolitik keine starke Lobby besitzen, die ihre Interessen unabhängig und klar vertritt und durchsetzt.

In Ergänzung zu meiner Vorrednerin möchte ich auf die Problematik der Heilversuche eingehen, die in dieses Forschungsgesetz nicht Eingang gefunden haben. Die Grünen unterstützen deshalb die separate Motion zur weiteren Regelung der Heilversuche. Heilversuche sind ärztliche Behandlungen, die nicht einem medizinischen Standard entsprechen und die nicht auf der Basis eines durch eine Ethikkommission geprüften Forschungsprojektes durchgeführt werden können. Sie kommen dann zur Anwendung, wenn der Patientin oder dem Patienten mit den standardisierten Therapiemethoden nicht geholfen werden kann und Arzt und Patient sich durch diese Therapie eine Verbesserung des Gesundheitszustandes versprechen. Betroffene Patientinnen und Patienten können von solchen Heilversuchen profitieren, weshalb Heilversuche teils auch systematisch und in eine Begleitforschung eingebettet an Kliniken durchgeführt werden. Als Beispiel sei die Verabreichung eines noch nicht zugelassenen Krebsmedikamentes im fortgeschrittenen Stadium einer Krebserkrankung genannt.

Die Schattenseite solcher Heilversuche zeigten uns bei den Hearings Vertreterinnen der Patientenorganisationen anhand von Fällen, die sie gesammelt und die mehrfach Schweizer Gerichte beschäftigt hatten. Eine nichtanerkannte Therapie kann auch schwere Nebenwirkungen verursachen oder im Extrem- oder Einzelfall sogar zum Tod des Patienten führen. In den uns beschriebenen Fällen waren sich viele Patientinnen und Patienten oder deren Angehörige nicht bewusst, dass die ihnen verschriebene Therapie nicht erprobt war. Sie fühlten sich zu schlecht aufgeklärt, hilflos ausgeliefert und bezahlten schlussendlich einen viel höheren Preis, als sie ihn sich erhofft hatten.

Der Wunsch, Heilversuche im Forschungsgesetz zu regeln, wurde deshalb zu Beginn der Beratung breit diskutiert und wurde von verschiedenen Kommissionsmitgliedern, auch von den Vertretern der Grünen, unterstützt. Im Verlauf der Arbeiten stellte sich aber heraus, dass dieses Anliegen keine Mehrheit finden würde, und zwar vorwiegend aus folgenden Gründen: Es fehlten uns die Grundlagen für die Entscheidung, wo für Heilversuche günstige Rahmenbedingungen zu schaffen wären, damit Patientinnen und Patienten, die an einer fortgeschrittenen und mit anerkannten Therapien nicht behandelbaren Krankheit leiden, von Heilversuchen profitieren könnten, die vielleicht die letzte Chance zur Verbesserung ihres Gesundheitszustands darstellen. Es fehlten uns auch die Grundlagen, um zu entscheiden, in welcher Form und in welchem Gesetz oder mit welchen Richtlinien die Patienten besser vor unseriösen Heilversuchen geschützt werden könnten. Erschwerend kam hinzu, dass Heilversuche nicht mit der medizinischen Forschung gleichzusetzen sind, die im Forschungsgesetz geregelt wird. Heilversuche erfüllen die Forschungskriterien in mehrfacher Hinsicht nicht; sie dienen in der Regel nicht einer systematischen Erkenntnis, sondern der individuellen Besserung des Zustands der Patientinnen und Patienten. Sie führen häufig zum "off label use" eines Medikaments, was heisst, dass ein Medikament angewandt wird, das für diese Krankheit nicht zugelassen ist. Die Anwendung von nichtzugelassenen Medikamenten ist in verschiedenen medizinischen Gebieten gebräuchlich und kann, muss aber nicht, einem Heilversuch entsprechen.

Um diese offenen Fragen gründlich abzuklären und eine geeignete Regelungsform zu finden, unterstützen wir die separate Kommissionsmotion zu diesem Thema. Gleichzeitig unterstützen wir in diesem Forschungsgesetz konsequent das zentrale Anliegen der Patientenorganisationen, nämlich die Pflicht zur Aufklärung der Patienten und Patientinnen und die Stärkung ihrer Rechte. Eine stringentere Aufklärungspflicht stärkt die Eigenkompetenz aller betroffenen Patienten und Patientinnen, seien sie an Forschungsprojekten oder an Heilversuchen beteiligt.

Pfister Theophil · Mit-M · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Die SVP-Fraktion wird auf das Humanforschungsgesetz (HFG) eintreten. Nach der Abstimmung über den Verfassungsartikel ist dieses Gesetz nun die logische Umsetzung. Dass es ein Gesetz braucht, ist heute unbestritten, sowohl seitens der Ärzte und Spitäler als auch seitens der akademischen und klinischen Forschung und seitens der Wirtschaft.

Die Kommission hat in der Gesetzesberatung versucht, die unterschiedlichen, ja gegensätzlichen Anforderungen an dieses Gesetz unter einen Hut zu bringen. Trotzdem bleiben Vorbehalte, einerseits seitens der Patientenorganisationen, die mit der Ausklammerung der Heilversuche nicht zufrieden sind, andererseits seitens der Versicherungswirtschaft, die im Gesetz problematische Unklarheiten und Übertreibungen sieht, und schliesslich nicht zuletzt auch noch seitens der klinischen Forschung, insbesondere der Krebsforschung, die befürchtet, dass sie in ihrer Arbeit weiterhin mit grossen Hindernissen zu kämpfen haben wird.

Die Frage bleibt, ob das HFG die grossen Erwartungen insgesamt erfüllen kann. In den Hearings wurden zahlreiche Vorfälle und Ereignisse vorgebracht, denen mit diesem Gesetz nicht zu begegnen ist. So, wie es der Bundesrat vorgeschlagen hat, ist das vorliegende Gesetz ein reines und ausschliessliches Forschungsgesetz. Für die SVP-Fraktion ist diese Beschränkung richtig. Den Patienten in den Spitälern, insbesondere den Schwerstkranken, ist nicht gedient, wenn der ärztlichen Freiheit und Kunst im Bereich der Heilungsmassnahmen zu enge Fesseln angelegt werden und dadurch nicht alles getan werden kann, was der Heilung dient. Im Gegenzug ist eine umfassende Aufklärung der Patienten über die Absichten und Risiken von Behandlungen notwendig. Auch die Patienten müssen sich der Herausforderung, der Wahrheit hinsichtlich Diagnose und Risiken direkt ins Gesicht zu schauen, stellen.

Das HFG ist darum kein Gesetz, das in den Kliniken individuelle Behandlungsversuche, also klassische Heilversuche, ausserhalb der gesicherten medizinischen Standards regeln kann und will. Wir als Gesetzgeber müssen darum sehr darauf achtgeben, dass Regelungen und administrative Auflagen die Heilungschancen insbesondere von Schwerstkranken nicht behindern. Solche Fälle, die den Interessen der Patienten entgegenlaufen, liegen leider vor. Wir sind der Meinung, dass sich die Konflikte, die sich ausserhalb der Forschung, also bei Heilversuchen, aus ungenügend oder unklar kommunizierten Interventionen an Menschen ergeben können, durch einen konsequenten Einbezug von ärztlichen Zweitmeinungen besser lösen lassen als durch eine sehr detaillierte Gesetzgebung. Eine Zweitmeinung bei schwierigen Fällen bedeutet nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch mehr Aufklärung und damit mehr eigene Kompetenz für den letztlich selbst zu treffenden Entscheid.

Andererseits muss eine mehrfache Vornahme von Heilversuchen und experimentellen Behandlungen ausserhalb der Standards als Forschung angesehen werden. Da ist dann der Gesetzgeber gefordert. Teilweise sind solche Behandlungen mit noch nicht zugelassenen Mitteln auch nur im Rahmen von Forschungsprojekten möglich; anders stehen teilweise die neuesten Medikamente nicht zur Verfügung. Hier sind Wünsche, die eine deutliche Trennung fordern, absolut berechtigt. Entlastend für die Ärzteschaft kann hier erwähnt werden, dass die ethischen Grundlagen bei Heilversuchen nicht alleine durch nationale Gesetzgebungen reguliert sind, sondern auch stark durch internationale ethische Konventionen, so etwa durch Protokolle des Europarates und die Helsinki-Vereinbarung.

Die SVP-Fraktion kann darum diesem Gesetz im vorliegenden Aufbau und in seiner gewollten Beschränkung mit einem guten Gefühl zustimmen. Das HFG regelt den wichtigen Schutz der Menschen in der Forschung. Heilversuche erfordern dagegen klar weniger Einschränkungen, dafür mehr Mitverantwortung der Patienten und eine umfassende Information.

Die Mitglieder der SVP-Delegation haben in der Kommission vorgeschlagen, im Anschluss an die Behandlung des HFG sei eine Kommissionsmotion zu verabschieden, die die Abläufe im Bereich der Heilversuche und der klinischen Studien - Überwachung, Registrierung und Verantwortlichkeiten inklusive Versicherung - aufzeigt und wenn nötig über Anpassungen und Verordnungen regelt. Dieser Vorschlag wurde positiv aufgenommen, und er wurde noch ergänzt. Die SVP-Fraktion hat sich somit für ein Forschungsgesetz und nicht für ein Heilungsgesetz eingesetzt, dies aus der Erkenntnis heraus, dass sich die gesetzlichen Anforderungen bei diesen unterschiedlich motivierten Interventionen an Menschen fast diametral widersprechen. Wo bei der Forschung mit zumeist gesunden Probanden ein sehr hohes Schutzniveau notwendig und berechtigt ist, steht bei den Heilversuchen insbesondere bei Schwerstkranken die ungehinderte Verfügbarkeit aller Methoden und aller Medikamente im Vordergrund.

Auf die einzelnen Artikel in diesem Gesetz werde ich in der Detailberatung näher eingehen. Ich kann hier in der Eintretensdebatte nur erwähnen, dass bei dieser Gesetzesberatung klar der Schutz des Menschen in der Forschung und die Interessen einer effizienten Forschung in unserem Land im Vordergrund stehen mussten. Dieses Ziel wurde erreicht, auch wenn noch einige Unklarheiten im Gesetz vorhanden sind. Ebenso ist im HFG die sichere Verwendung des biologischen Materials und der gesundheitsbezogenen Daten geregelt, dies zum Teil restriktiver, als es der Bundesrat in der Botschaft vorsah. Eine Forschung mit unverschlüsselten Personendaten wurde ausgeschlossen und damit mehr Sicherheit für die Betroffenen erreicht.

Es ist notwendig, dass die Umsetzung des HFG nicht eine einmalige und damit abgeschlossene Sache bleibt, sondern dass nach einigen Jahren eine Überprüfung stattfindet. Die Erfahrungen mit dem neuen Gesetz sind systematisch zu sammeln und auszuwerten. Es geht hier um Menschen und um Daten von Menschen; dies bedingt erhöhte Sorgfalt. Es geht aber auch um Forschung, und diese braucht einen Freiraum. Diesen schmalen Grat haben wir in diesem Gesetz zu begehen. Das HFG ist eine Gratwanderung. Die SVP-Fraktion wird sich in der Parlamentsberatung dafür einsetzen, dass die Forschungsfreiheit gewahrt bleibt und dass auch die klinische Forschung, die bisher in unserem Land gut funktioniert hat, ihren Platz behalten kann. Dazu sind aber risikogerechte Bestimmungen und tragbare Anforderungen bei der Haftung und Sicherstellung erforderlich.

Zur Kommissionsmotion: Gerade weil sich die Kommission auf die Ausarbeitung eines Forschungsgesetzes konzentriert hat, wird der Bereich der Heilversuche mit einer Kommissionsmotion begleitet. Mit der Motion wird der Bundesrat beauftragt, die geltenden Bestimmungen bei den Heilversuchen aufzuzeigen, allenfalls bestehende rechtliche Graubereiche zu erfassen, den Handlungsbedarf zu bestimmen und Vorschläge zur sachgerechten Ergänzung im Rahmen von Verordnungen, Weisungen, allenfalls Standesrichtlinien oder auch mit der Revision des Heilmittelgesetzes zu unterbreiten. Damit soll die heute oft unklare Trennung von Forschung und Heilversuchen verdeutlicht werden, und es soll geklärt werden, wie ein Patient seine Verantwortung im Wissen um die Risiken jeder Intervention so weit als möglich selbst tragen kann. Es soll auch verhindert werden, dass Behandlungen ausserhalb der Standards durch verzögerte Bewilligungsverfahren unnötig erschwert werden. Dazu gibt es gute Ansätze, einer davon ist die schon erwähnte Zweitmeinung, ein anderer die Schriftlichkeit der Zustimmung zu den Interventionen.

Wir sind dem Bundesrat dankbar, dass er die Motion unterstützt und dafür besorgt ist, dass das Thema Heilversuche auf der politischen Traktandenliste bleibt. Das Parlament und die interessierten Kreise haben damit die Möglichkeit, zur Verbesserung der Situation beizutragen. Es geht vor allem darum, mit gemeinsamen Zielen und einer offenen Kommunikation das Vertrauen in die Arbeit der Ärzteschaft zu fördern.

Die SVP-Fraktion beantragt Ihnen, auf den Gesetzentwurf einzutreten und die Kommissionsmotion "Heilversuche" zu unterstützen.

Gadient Brigitta M. · Mit-F · Consiglio nazionale · Grigioni · Gruppo BD

Im Namen der BDP-Fraktion beantrage ich Ihnen, auf die Vorlage einzutreten und ihr auch zuzustimmen.

Das vorliegende Bundesgesetz über die Forschung am Menschen setzt den Gesetzgebungsauftrag des Verfassungsartikels 118b um, der 2010 in der Volksabstimmung mit grossem Mehr, nämlich mit rund 77 Prozent Jastimmen, angenommen wurde. Der Bundesgesetzgeber hat nun einerseits die Aufgabe, einheitliche und umfassende Regeln über die Forschung am Menschen zu erlassen, soweit der Schutz seiner Würde und seiner Persönlichkeit es erfordert. Dabei ist andererseits aber auch die Forschungsfreiheit zu wahren sowie der Bedeutung der Forschung für Gesundheit und Gesellschaft Rechnung zu tragen. Diesen grundsätzlichen Anliegen gleichermassen gerecht zu werden ist alles andere als einfach. Die Suche nach guten Lösungen und nach dem wünschbaren Mittelweg hat in der Kommission denn auch zu langer und intensiver Arbeit und zu einem harten Ringen nach diesem Mittelweg geführt. Es fanden aber auch zahlreiche Anhörungen statt, sodass die betroffenen Kreise direkt die Möglichkeit hatten, ihre Anliegen vorzubringen. Es ist erfreulich, dass die Vorlage in der Kommission in der Gesamtabstimmung schliesslich sehr deutlich angenommen wurde, obwohl mehrere Fragen sehr umstritten waren und auch verschiedene Beschlüsse nur mit Stichentscheid des Kommissionspräsidenten gefasst wurden; wir werden auf diese in der Detailberatung ja zu sprechen kommen.

Ich möchte hier sechs Punkte hervorheben, denen die BDP besonderes Gewicht beimisst:

1. Im Vordergrund steht der Schutz des Menschen in der Forschung, das heisst, es soll dort gesetzlich geregelt werden, wo Forschungsbereiche wegen ihres Gefährdungspotenzials für Würde und Persönlichkeit des Menschen gesetzliche Regelungen erforderlich machen. Da soll und muss die Forschungsfreiheit ihre Grenzen finden - aber eben nur dort. Der Gesetzgeber soll wirklich nur in diesen Fällen Regelungen treffen, und die Forschungsfreiheit soll nicht eingeschränkt werden, wo es nicht nötig ist.

2. Der BDP ist es auch ein wichtiges Anliegen festzuhalten, dass Forschung am Menschen grosse Bedeutung für die Gesundheit und somit für unsere Gesellschaft hat. Sie leistet einen unverzichtbaren Beitrag zur Prävention und zur Gesundheitsförderung, ja zur Weiterentwicklung unserer modernen Gesundheitsversorgung.

3. Die BDP begrüsst es, dass das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen oder deren biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden sollen, gestärkt wird. Ganz wichtig ist dabei aus unserer Sicht auch, dass objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt werden, so Anforderungen an die Einwilligung und Aufklärung, an den Einbezug von urteilsunfähigen Personen, an das zulässige Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die Überprüfung des Forschungsprojekts durch Ethikkommissionen für die Forschung.

4. Wir vertreten ganz klar die Meinung, dass die Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten einheitlich geregelt werden soll. Es ist nicht klar und macht unseres Erachtens keinen Sinn, dass genetische Daten besonders behandelt werden sollen, sollte es doch eigentlich keine Rolle spielen, wie die Daten erhoben wurden. Entscheidend ist vielmehr ihr Informationsgehalt. So können andere Daten genauso sensibel sein wie genetische Daten. Wir werden deshalb diesbezüglich einem weitgefassten Begriff zustimmen.

5. Den Ethikkommissionen wird eine grosse Bedeutung zukommen, obliegt ihnen doch die unabhängige Überprüfung von Forschungsprojekten auf ethische, rechtliche und wissenschaftliche Anforderungen hin, insbesondere aber auch in Bezug auf die Gewährleistung des Schutzes der betroffenen Personen. Deren Zusammensetzung ist deshalb sehr sorgfältig vorzunehmen, und an die Mitglieder sind hohe Anforderungen zu stellen. Betreffend die umstrittene Einsitznahme von Patientenvertretungen sind wir der Meinung, dass die bestehende Praxis, wonach die Kantone deren Einsitz vorsehen können, sinnvoll ist und weitergeführt werden sollte.

6. Von Bedeutung in diesem wichtigen Bereich ist auch die Erhaltung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit, einerseits durch Abstimmung unserer Regelungen auf internationale Regelungen, andererseits dadurch, dass in unserem Land diesbezüglich günstige Rahmenbedingungen geschaffen werden. Wir begrüssen deshalb insbesondere, dass einheitliche administrative Anforderungen Verbesserungen und vor allem wesentlich raschere Verfahren bringen sollen, hat doch die Attraktivität des Standortes Schweiz aufgrund der viel zu langen Bewilligungsverfahren stark abgenommen. Heute sind international zwei Monate üblich. Wir sind froh, dass unsere Kommission dies aufgegriffen hat und beantragt, auch in diesem Gesetz eine entsprechende Regelung vorzusehen.

Aus all diesen Überlegungen wird die BDP-Fraktion auf die Vorlage eintreten und bittet Sie, dies ebenfalls zu tun.

Noch kurz zur Kommissionsmotion: Wie die WBK erachten auch wir es als zweckmässig, die Regelungen im Bereich Heilversuche separat anzugehen und zu prüfen. Wir werden deshalb auch der Motion der Kommission zustimmen.

Burkhalter Didier · BR-M · Consiglio federale · Neuchâtel

Je vous remercie de l'accueil très largement positif que vous faites à ce projet de loi. En effet, c'est un thème fondamental, qui ne déchaînera pas forcément les passions dans cet hémicycle pendant les heures qui vont suivre. En attendant, c'est fondamentalement politique dans le sens premier du terme, c'est tout simplement fondamentalement humain; c'est le mariage entre la recherche et la dignité, et c'est ce mariage qui peut être la clé du succès durable et du progrès, notamment dans la recherche.

Cela dit, c'est un sujet assez ardu, pris article par article. Nous aimerions tout d'abord préciser, au nom du Conseil fédéral, que ce dossier est un mandat très clair du peuple, avec le résultat de la votation du 7 mars 2010, dont vous avez tous parlé. Il s'agit maintenant de véritablement transformer l'essai, de respecter aussi ce que le peuple a voulu il y a un an: l'objectif premier de la loi est de protéger l'être humain, sa dignité, sa personnalité et sa santé lorsqu'on fait de la recherche sur lui; par ailleurs, la loi doit aussi aménager les conditions favorables pour la recherche. Il s'agit donc de parvenir au juste équilibre entre les besoins de protection de l'être humain et les intérêts légitimes de la recherche: la recherche, oui, mais la recherche de l'équilibre dans la société aussi. Nous vous demandons de viser constamment cet équilibre tout au long des débats qui se poursuivront demain. La loi doit également contribuer à garantir la qualité et la transparence de la recherche. Ces deux critères sont en effet indispensables pour préserver et même renforcer la confiance durable de la population dans la recherche.

Le Conseil fédéral aimerait mettre l'accent très brièvement sur quelques éléments qui sont autant de points forts de la loi.

1. En ce qui concerne l'intégration internationale de la loi, la loi établit des exigences auxquelles doit satisfaire la recherche sur des personnes vivantes et des personnes décédées, sur des embryons, des foetus, ainsi que sur du matériel biologique et des données personnelles. Elle ne le fait pas comme si la Suisse était une île: les réglementations sont en conformité avec les directives internationales reconnues.

2. Le champ d'application doit être bien défini. La loi est ainsi claire, facile à mettre en oeuvre pour tous les intervenants. Pour les chercheurs, il est impératif de pouvoir déterminer avec certitude si un projet, quel qu'il soit, est couvert ou non par le champ d'application. Les risques des différents domaines de recherche ont été analysés sur la base du principe énoncé à l'alinéa 1 de l'article constitutionnel, selon lequel la Confédération ne légifère que "dans la mesure où la protection de la dignité humaine et de la personnalité l'exige". Les résultats de cette analyse de risques démontrent la nécessité d'une loi qui s'applique à la recherche sur les maladies humaines, d'une part, et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, d'autre part.

Toujours sur la base de cette analyse de risques, le projet de loi du Conseil fédéral stipule que la loi ne s'applique pas à la recherche pratiquée sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé, anonymisées et collectées sans données personnelles. Cette recherche n'affecte manifestement pas la dignité ou la personnalité et aucune compétence législative n'est donc concernée, là encore en conformité avec le mandat constitutionnel.

3. La procédure est elle aussi adaptée aux risques. Les exigences peuvent être réduites pour les projets de recherche qui n'entraînent qu'un faible risque pour la dignité et la personnalité. Les projets de recherche impliquant des personnes vivantes doivent, par exemple, satisfaire à des exigences plus élevées que les projets de recherche utilisant du matériel biologique déjà disponible ou des données personnelles liées à la santé. C'est bon pour la recherche et c'est aussi bon pour la dignité. Mais, pour pouvoir faire cette gradation du risque, il faut être précis, en particulier dans les définitions.

Il faudra donc maintenir les positions et le projet du Conseil fédéral à l'article 3 ainsi qu'à tous les articles qui sont alors liés à cet article 3 et qui en découlent, spécialement pour ce qui concerne la réutilisation des données ou l'exportation de celles-ci. La commission a renforcé cet aspect, d'une part en ajoutant un nouvel article qui oblige explicitement le Conseil fédéral à tenir compte des différents risques en édictant des dispositions d'exécution - c'est l'article 63a -, et d'autre part en décidant une modification de la loi sur les produits thérapeutiques qui va dans cette direction, en exemptant certains projets de recherche de l'obligation d'autorisation, par exemple des projets qui utilisent des médicaments autorisés. Le Conseil fédéral souhaite saluer ces modifications, car elles vont renforcer en Suisse la recherche orientée vers les patients.

4. Un autre point fort est l'équilibre qui a été trouvé pour les personnes particulièrement vulnérables, notamment les enfants, mais aussi les femmes enceintes ou encore les personnes atteintes d'une démence sévère. Nous constatons ici très brièvement que la commission n'a pas modifié ce chapitre de la loi et que le projet a donc apparemment trouvé cet équilibre que nous souhaitons d'ailleurs à tous les chapitres.

5. Le système de contrôle par les commissions d'éthique vise la qualité, mais aussi la rapidité et l'efficacité. Comme l'article constitutionnel le prévoit, chaque projet de recherche devra être contrôlé par une instance indépendante. Le projet de loi s'en tient au système actuel qui a fait ses preuves. Ainsi, les commissions cantonales, organisées selon le système de milice, doivent contrôler que les projets de recherche répondent aux exigences juridiques, éthiques et scientifiques. Différentes conditions doivent garantir que le travail d'évaluation est rapide, efficace, de grande qualité, et qu'il entraîne un minimum de frais administratifs. Pour cette raison, le projet prévoit le modèle d'une commission directrice, afin de simplifier les procédures administratives pour les projets de recherche multicentriques qui prennent de plus en plus d'importance aujourd'hui. Par ailleurs, un secrétariat scientifique est exigé, ce qui devrait certainement accélérer la tendance déjà forte à la fusion intercantonale de certaines commissions d'éthique. Le Conseil fédéral pense qu'il faut encore sept à neuf commissions d'éthique à moyen terme.

La motion 11.3001 a déjà été présentée, je n'y reviens pas. Je confirme que nous ne nous y opposons pas. Dans le cadre d'un rapport destiné au Parlement concernant la recherche sur les essais thérapeutiques, le Conseil fédéral analysera les sujets mis en évidence dans cette motion et formulera le cas échéant des propositions concrètes.

Nous vous remercions d'entrer en matière sur ce projet, de le traiter en restant aussi fidèles que possible à l'article constitutionnel pertinent, ce qui est souvent le cas, mais pas toujours, avec les propositions de la majorité de votre commission.

Germanier Jean-René · P-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale-radicale

Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen

L'entrée en matière est décidée sans opposition

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain

Detailberatung - Discussion par article

Titel und Ingress

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Titre et préambule

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Angenommen - Adopté

Art. 1

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Antrag der Minderheit

(Triponez, Fiala, Flück Peter, Füglistaller, Glauser, Mörgeli, Müri, Perrinjaquet, Pfister Theophil, Schenk Simon, Wasserfallen)

Abs. 1

Dieses Gesetz soll die Menschen in der Forschung schützen, soweit es ihre Würde, Persönlichkeit und Gesundheit erfordern.

Abs. 2

Es soll dabei:

aa. die Forschungsfreiheit beachten;

a. unter Berücksichtigung der Bedeutung der Forschung am Menschen für die Gesundheit und die Gesellschaft günstige Rahmenbedingungen dafür schaffen;

...

Art. 1

Proposition de la majorité

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Proposition de la minorité

(Triponez, Fiala, Flück Peter, Füglistaller, Glauser, Mörgeli, Müri, Perrinjaquet, Pfister Theophil, Schenk Simon, Wasserfallen)

Al. 1

La présente loi vise à protéger l'être humain dans la recherche, pour autant que sa dignité, sa personnalité et sa santé l'exigent.

Al. 2

Elle vise notamment à:

aa. tenir compte de la liberté de la recherche;

a. aménager des conditions favorables à la recherche sur l'être humain qui tiennent compte de l'importance de la recherche sur l'être humain pour la santé et la société;

...

Le président (Germanier Jean-René, président): La proposition de la minorité Triponez est présentée par Monsieur Malama.

Malama Peter · Mit-M · Consiglio nazionale · Basilea-Città · Gruppo liberale-radicale

Der erste Absatz des Verfassungsartikels 118b, welcher die Grundlage für dieses Gesetz bildet, regelt das Verhältnis zwischen den Rechtsgütern "Schutz des Menschen" auf der einen Seite und "Forschungsfreiheit" auf der anderen Seite klar. Beim Entwurf des Bundesrates geht diese Klarheit leider verloren, und die Forschungsfreiheit wird unnötig abgeschwächt.

Auch beim Minderheitsantrag, der von der FDP-Liberalen Deputation eingebracht wurde, geht selbstverständlich der Schutz der Würde, der Persönlichkeit und der Gesundheit des Menschen in der Forschung voran. Allerdings soll ebenfalls festgehalten werden - so unser Antrag -, dass die Forschungsfreiheit zu beachten und somit nicht unnötig einzuschränken ist. Zudem wird ja die Bedeutung der Forschung am Menschen für die Gesundheit und die Gesellschaft im Gesetz verankert. Damit wird im Zweckartikel deutlich, dass das Gesetz sowohl eine Schutz- als auch eine Förderungsfunktion hat.

Die von uns beantragte Formulierung ist insbesondere deshalb wichtig, weil sie der Verwaltung für die Ausarbeitung der entsprechenden Verordnungen klare Leitplanken gibt. Denn dieses Gesetz soll und kann zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen, nämlich den Menschen in der Forschung schützen und den Forschungsstandort Schweiz stärken. Dabei ist es nur legitim, dass bei den total 66 Schutzartikeln, die das Gesetz umfasst, mindestens in einem Artikel, nämlich im Zweckartikel, festgehalten wird, dass nebst dem selbstverständlichen Schutz des Menschen auch die Forschungsfreiheit zu beachten ist.

In diesem Sinne bitte ich Sie im Namen der FDP-Liberalen Fraktion, dem Antrag der Minderheit Triponez mit der Forschungsfreiheit als integriertem Bestandteil zuzustimmen.

Aubert Josiane · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

L'article constitutionnel a défini le cadre de la recherche sur l'être humain, en réaffirmant la liberté de la recherche. Cette dernière fait l'objet d'un article constitutionnel à part entière: c'est l'article 20. La minorité Triponez veut la réintroduire, une fois de plus, dans l'article qui définit le but de la loi, et qui plus est, en première position. Cette proposition nous paraît inadéquate, car elle est en porte-à-faux avec la raison même de cette loi: protéger la dignité humaine et la personnalité lorsque la recherche est amenée à être pratiquée sur l'être humain. Il s'agit justement, dans ce cas-là, de placer des garde-fous à la liberté de la recherche qui ne peut pas s'exercer à n'importe quel prix et dans n'importe quelles conditions. Dans ce contexte, réintroduire la liberté de la recherche et, de surcroît, la placer en première place, avant toute autre considération, est particulièrement malvenu et arrogant à nos yeux, eu égard aussi à toute l'argumentation qui a été présentée à la population lors de la votation populaire.

En fait, la formulation de la minorité Triponez crée une insécurité face au but même de la loi et introduit de surcroît un affaiblissement de la liberté de la recherche, qui n'est pas remis en cause ici.

Au nom du groupe socialiste, je vous invite à soutenir la proposition de la majorité, soit la version du Conseil fédéral.

Graf Maya · 2VP-F · Consiglio nazionale · Basilea-Campagna · Gruppo dei Verdi

Die grüne Fraktion beantragt Ihnen, bei Artikel 1 der Mehrheit und somit dem Bundesrat zu folgen und den Minderheitsantrag Triponez abzulehnen.

Der Zweckartikel ist das Herzstück der vorliegenden Gesetzesvorlage. Er nimmt das Ziel von Artikel 118b der Bundesverfassung auf und legt in Absatz 1 prioritär fest, dass die Würde, die Persönlichkeit und die Gesundheit des Menschen in Forschungsvorhaben zu schützen sind. Absatz 2 enthält dann weitere Ziele; unter anderem sollen günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen geschaffen werden.

Damit ist unserer Ansicht nach das Anliegen der Minderheit Triponez bereits mit einbezogen. Die Minderheit verändert nämlich das einfache und klare Konzept im Zweckartikel zuungunsten des Schutzes der Menschenwürde und zugunsten einer grösseren Gewichtung der Forschungsfreiheit. Das ist nicht im Sinne des Verfassungsartikels, nicht im Sinne der Abstimmung und nicht im Sinne des Gesetzgebers selbst. Der Zweck dieses neuen Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen ist ganz klar derjenige eines Schutzgesetzes für die Menschen, die an der Forschung teilnehmen, und nicht jener eines Gesetzes zur Forschungsförderung.

Die Forschungsfreiheit ist mit Artikel 20 der Bundesverfassung gewährleistet. Es wäre also völlig verkehrt, hier in Artikel 1 die Forschungsfreiheit als Zweck dieses Gesetzes anzuführen. Der Logik dieser Minderheit folgend müssten sonst von jetzt an in allen Gesetzen alle Verfassungsartikel, die die Grundrechte betreffen, im Zweckartikel jeweils wieder aufgeführt werden. Das ist unlogisch und unsinnig.

Wir bitten Sie daher, der Mehrheit zu folgen und den Minderheitsantrag Triponez abzulehnen.

Gadient Brigitta M. · Mit-F · Consiglio nazionale · Grigioni · Gruppo BD

Artikel 1, der Zweckartikel, soll den Verfassungsartikel konkretisieren, also wie jeder Zweckartikel das Ziel des Gesetzes bestimmen, mit dem Verfassungsartikel als Grundlage. Der Verfassungsartikel hält klar fest, dass einerseits Vorschriften über die Forschung am Menschen erlassen werden sollen, soweit der Schutz seiner Würde und seiner Persönlichkeit es erfordert, und dass anderseits die Forschungsfreiheit gewahrt werden soll und der Bedeutung der Forschung Rechnung zu tragen ist. Artikel 1 des Gesetzes in der Fassung des Bundesrates und der Kommissionsmehrheit ist nun aber bei Weitem nicht so klar: Das Element der Forschungsfreiheit wird deutlich abgeschwächt.

Würde und Persönlichkeit des Menschen stehen an erster Stelle, das ist unbestritten; sie müssen geschützt werden, und wenn sie gefährdet sind, kann die Forschungsfreiheit eingeschränkt werden. Allerdings wollen und sollen wir nicht über Gebühr regulieren; das verlangt der Verfassungsauftrag. Deshalb soll auch die Bedeutung der Forschung am Menschen für Gesundheit und Gesellschaft genügend stark verankert werden. Mit anderen Worten: Der Verfassungsartikel soll im Zweckartikel abgebildet werden, indem sich die Wortwahl des Gesetzes an diejenige der Verfassung anlehnt, also auch die Forschungsfreiheit im Gesetz explizit erwähnt und so die Gewichtung der verschiedenen Güter zum Ausdruck gebracht wird.

Auch wenn die BDP-Fraktion im Grundsatz die Minderheit unterstützt, muss ich doch sagen, dass wir die Formulierung von Absatz 1 gemäss Minderheit nicht als sehr geglückt erachten. Wir haben auf einen weiteren Antrag verzichtet, da wir eine Diskussion um Worte hier im Rat nicht für sinnvoll erachten - es geht um das Prinzip -, aber wenn der Antrag der Minderheit angenommen wird, was wir befürworten, sollte der Ständerat die Formulierung noch einmal gründlich prüfen.

In diesem Sinne empfiehlt Ihnen die BDP-Fraktion, bei Artikel 1 der Kommissionsminderheit zuzustimmen.

Riklin Kathy · Mit-F · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo PCD/PEV/glp

Die CVP/EVP/glp-Fraktion unterstützt mit Überzeugung die Mehrheit. Forschungsfreiheit und Menschenwürde dürfen nicht gegeneinander ausgespielt werden. Der von uns sorgfältig ausgearbeitete Verfassungsartikel 118b, welcher vom Volk klar angenommen wurde, stellt Würde und Persönlichkeit des Menschen an die erste Stelle. Es gibt keinen Grund, dies im Zweckartikel umzustellen. Zudem ist der Begriff der Forschungsfreiheit nicht bei jeder Gelegenheit zu wiederholen. Er ist in Artikel 20 der Bundesverfassung klar festgehalten, ein für allemal. Die Forschungsfreiheit wird nicht freier, wenn sie immer wieder, repetitiv und redundant, erwähnt wird.

In diesem Sinn bitte ich Sie, bei Artikel 1 die Mehrheit zu unterstützen.

Pfister Theophil · Mit-M · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Die SVP-Fraktion bittet Sie, hier der Minderheit Triponez, vertreten durch Kollege Malama, zu folgen.

Artikel 1 ist der Zweckartikel dieses Gesetzes. In diesem Gesetz sollen zwei unterschiedliche Anforderungen geregelt werden. Zum einen, und das ist dominant, geht es um den Schutz der Personen und der Personendaten der betroffenen Menschen. Zum anderen geht es aber auch darum, die Forschung, die letztlich auch dem Menschen dient und der wir viel zu verdanken haben, nicht zu behindern. Die Forschung am Menschen ist nicht menschenfeindlich, wie man manchmal den Eindruck bekommen könnte, wenn man einzelne Voten hört, sondern sie ist - natürlich hat sie daneben auch einen kommerziellen Aspekt - ein Dienst am Menschen, und sie soll dies auch bleiben. Mit dieser Intention wurde der Verfassungsartikel formuliert. Dementsprechend soll auch in diesem Gesetz der Zweckartikel formuliert sein, weshalb die Forschungsfreiheit darin zu erwähnen ist. Tun wir das nicht, wird sich ein Trend verstärken, den wir heute schon beobachten können, nämlich die Auslagerung der Forschung am Menschen in andere Länder. Diese Gefahr ist real. Damit würde ein grosses Mass an Wissen und Können verschwinden, das in verschiedenster Art und Weise direkt den Patienten in unseren Spitälern hätte zugutekommen können. Mit diesem Gesetz legen wir die Basis für eine aktive, menschendienliche Forschung am Menschen und gleichzeitig für den Schutz der Personen und ihrer Daten. Dies wird mit der Formulierung gemäss Minderheitsantrag bestätigt.

Ich bitte Sie darum namens der SVP-Fraktion, die ausgewogene Formulierung der Minderheit zu unterstützen.

Burkhalter Didier · BR-M · Consiglio federale · Neuchâtel

Je me concentre sur l'essentiel. Il y a le mandat constitutionnel et il y a la loi. L'alinéa 1 reprend exactement l'objectif que le mandat constitutionnel donne à la loi. Il n'est pas nécessaire de répéter la Constitution: il faut la concrétiser.

Pour ce qui concerne le fait de mentionner à nouveau la liberté de la recherche dans la loi, je vous le répète, comme on l'avait déjà dit à plusieurs reprises dans le cadre du débat sur l'article constitutionnel: la liberté de la recherche est garantie par la Constitution, à son article 20, et le fait de la mentionner dans une loi l'affaiblit. C'est un peu comme si vous mentionniez dans les lois qu'il faut tenir compte de la liberté d'expression. Cela pourrait vouloir dire que dans les lois où cela n'est pas mentionné, on peut le relativiser. La liberté de la recherche ne doit pas être relativisée; le fait de la mentionner dans la loi l'affaiblit. Elle doit être réellement comprise comme un principe qui existe et une liberté qui est garantie par la Constitution à son article 20.

C'est pourquoi nous vous demandons d'en rester à la formulation du Conseil fédéral, c'est-à-dire de suivre la majorité de la commission.

Füglistaller Lieni · Mit-M · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Der Zweckartikel lehnt sich an den Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen an und konkretisiert diesen mit verschiedenen festgelegten Zielen. Dieser Artikel wurde in der Kommission sehr grundsätzlich diskutiert, weil es um das Verhältnis zwischen zentralen Rechtsgütern geht. Dabei wurde festgehalten, dass die Würde und die Persönlichkeit des Menschen vorgehen und vor der Forschungsfreiheit stehen müssen. Diese beiden Grundrechte standen sich in der Kommissionsberatung gegenüber. Einig war man sich, dass für die Forschung am Menschen günstige Rahmenbedingungen vorhanden sein müssen oder geschaffen werden sollen, dies vor dem Hintergrund der Bedeutung der Forschung für die Gesundheit und für die Gesellschaft. Die weiteren genannten Ziele, also die hohe Qualität der Forschung sowie die Gewährleistung der Transparenz, sind unbestritten.

In der ersten Lesung hatte die Kommission mit Stichentscheid des Präsidenten einen Antrag gutgeheissen, welcher in der zweiten Lesung modifiziert wurde und nun als Minderheitsantrag Triponez vorliegt. Es stellt sich die Frage, ob durch die explizite Erwähnung der Forschungsfreiheit im Gesetz eine Redundanz entsteht, da die Freiheit der wissenschaftlichen Lehre und Forschung bereits in Artikel 20 der Bundesverfassung gewährleistet ist und nun durch diese Verdoppelung allenfalls mehr Gewicht erhält als die Menschenwürde, welche natürlich ebenfalls in Artikel 7 der Bundesverfassung festgehalten ist. Auch werde im Minderheitsantrag durch die Formulierung "soweit es ihre Würde, Persönlichkeit und Gesundheit erfordern" eine Einschränkung dieser Menschenwürde vorgenommen, wurde argumentiert. Diesem Argument kann man entgegenhalten, dass genau diese Einschränkung eben auch im Verfassungsartikel, in Artikel 118b der Bundesverfassung, steht.

Die Kommission hat sich in der Folge knapp, mit 13 zu 12 Stimmen, für die Version des Bundesrates entschieden.

Perrinjaquet Sylvie · Mit-F · Consiglio nazionale · Neuchâtel · Gruppo liberale-radicale

Comme cela a été indiqué lors du débat d'entrée en matière, l'article 1 fut extrêmement débattu au sein de notre commission: les positions de la minorité et de la majorité ont connu un revirement entre la première et la deuxième lecture.

Les questions qui se posent sont les suivantes: faut-il faire figurer explicitement la garantie de la liberté de la recherche par rapport à la protection de la dignité de l'être humain, ceci en sachant que l'une et l'autre sont garanties dans notre Constitution par le biais du respect et de la protection de la dignité humaine, à l'article 7, et des éléments qui garantissent les libertés fondamentales qui, de facto, garantissent la liberté de la recherche? Ce faisant, répondons-nous à l'exigence de l'article 118b de la Constitution qui constitue la base et le cadre dans lequel le texte de loi doit se mouvoir? Nous considérons que c'est le cas et que c'est largement explicité à l'alinéa 1 de l'article 118b de la Constitution: "La Confédération légifère sur la recherche sur l'être humain, dans la mesure où la protection de la dignité humaine et de la personnalité l'exige. Ce faisant, elle veille à la liberté de la recherche et tient compte de l'importance de la recherche pour la santé et la société."

Sur le fond, tout le monde est d'accord. Personne ne remet en cause la liberté de la recherche, encore moins la protection de la dignité humaine. Le but de cette loi n'est pas de limiter la liberté de la recherche, mais bien de l'inscrire dans un environnement sain. Or, pour la minorité Triponez, il est nécessaire que la disposition très claire de l'article 118b de la Constitution, qui traite de la liberté de la recherche, soit concrétisée à l'article 1 de la loi et figure ainsi explicitement comme but de cette loi.

Aux yeux de la majorité de la commission et du Conseil fédéral, ceci n'est pas nécessaire, puisque la liberté de la recherche est garantie dans notre Constitution. Il n'est nul besoin de mentionner explicitement et à nouveau dans cette loi une liberté somme toute fondamentale.

C'est à une très courte majorité de 13 voix contre 12 avec la voix prépondérante du président que la commission vous recommande de suivre le Conseil fédéral et de rejeter la proposition de la minorité Triponez.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 77 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 76 Stimmen

Die Beratung dieses Geschäftes wird unterbrochen

Le débat sur cet objet est interrompu

Schluss der Sitzung um 19.00 Uhr

La séance est levée à 19 h 00