Depakine-Skandal. Untersuchung der Situation in der Schweiz

Keller-Sutter Karin · P-F · Ständerat · St. Gallen · FDP-Liberale Fraktion

Präsidentin (Keller-Sutter Karin, Präsidentin): Der Bundesrat beantragt die Annahme des Postulates.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

La Dépakine, ou plus précisément l'acide valproïque, principe actif de ce médicament et de ses dérivés, utilisé entre autres dans le traitement de l'épilepsie, a de puissants effets tératogènes. Les enfants exposés in utero à cette substance présentent dans 30 à 40 pour cent des cas des troubles graves du développement et du comportement, tels que des troubles des apprentissages, des retards psychomoteurs ou des troubles autistiques. En outre, le principe actif de la Dépakine provoque dans plus de 10 pour cent des cas un risque accru de malformation congénitale, tels que le spina-bifida, des malformations du visage, du coeur, des reins, des membres, et j'en passe. S'y ajoutent d'importants risques de troubles de la croissance foetale, de problèmes à la naissance et de maladies ou symptômes organiques évolutifs.

En Suisse comme ailleurs, la Dépakine est commercialisée depuis 40 ans et continue d'être prescrite à des femmes enceintes. Le problème réside dans le fait que, bien longtemps après la découverte de ses effets néfastes pour le foetus, les futurs parents concernés n'ont pas été informés correctement des risques, ni par la notice du médicament, ni, dans de nombreux cas, par les professionnels de santé. Résultat: la Dépakine et ses dérivés ont provoqué d'énormes dégâts humains et font actuellement l'objet de procédures judiciaires, que ce soit en Europe ou aux Etats-Unis. En France notamment, pays d'origine du fabricant Sanofi, où plus de 14 000 femmes enceintes ont été exposées entre 2007 et 2014, de nombreuses procédures judiciaires ont été introduites à l'encontre de ce laboratoire depuis 2012. Une procédure pénale est pendante devant le parquet de Paris et une action de groupe pour les victimes de la Dépakine a été introduite. Un récent arrêt a d'ailleurs condamné Sanofi à verser 3 millions d'euros à titre de réparation à une victime de la Dépakine. Et en 2017, un fonds d'indemnisation des victimes françaises de l'acide valproïque a été créé. Cette même année 2017, en Suisse, plusieurs familles d'enfants atteints ont saisi les tribunaux.

Il faut dire que la notice du médicament a longtemps gardé le silence sur les risques potentiels pour les enfants exposés. Ainsi, dans les années 2000, alors que les risques de retard de développement et de troubles cognitifs étaient connus depuis longtemps dans la littérature scientifique et médicale, depuis les années 1970 en fait, la notice ne faisait mention que d'un risque accru de spina-bifida. Ce n'est qu'à compter de fin 2013 que ces risques, ainsi que les différents types de malformation congénitale, ont été mentionnés dans la notice publiée par Sanofi. Et c'est seulement depuis 2015 que celle-ci renseigne sur l'ampleur de ces risques, et ce en contradiction avec le cadre légal relatif à l'information qui doit être diffusée sur les médicaments, cadre légal défini par l'ordonnance sur les médicaments, l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, ainsi que dans les commentaires publiés par Swissmedic. De plus, il a fallu attendre 2017 pour que l'emballage du médicament soit modifié et alerte sur les dangers de la prise de Dépakine par des femmes enceintes.

Ces mesures d'information tardives auraient-elles un rapport avec le fait que la Dépakine est l'un des médicaments les plus rentables du groupe Sanofi? Quelle est la responsabilité du fabricant ainsi que de Swissmedic dans cette temporisation? Au niveau des professionnels de la santé aussi, il apparaît que le devoir d'information des patientes n'a pas été respecté dans plusieurs cas.

Vu cette situation, mon postulat charge le Conseil fédéral d'établir un rapport concernant les victimes des effets tératogènes de la Dépakine, qui précise le nombre de cas concernés ou potentiellement à venir, qui évalue l'efficacité des mesures d'information prises récemment et qui fournisse des explications sur le délai écoulé entre la connaissance des risques et l'information systématique à ce propos, l'idée étant d'éviter que des cas similaires se reproduisent avec d'autres médicaments. Je demande également au Conseil fédéral de présenter les moyens de garantir l'accès des victimes à des réparations, compte tenu notamment de l'allongement prévu du délai de prescription en cas de dommage corporel.

Je remercie le Conseil fédéral, qui propose d'accepter le postulat.

Berset Alain · BPR-M · Bundesrat · Freiburg

La question soulevée par votre postulat, Madame Maury Pasquier, nous préoccupe aussi. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral propose d'accepter le postulat et se déclare prêt à réaliser l'étude concernée. L'année dernière notamment, les médias français ont rapporté des cas d'anomalies congénitales concernant des nourrissons dont la mère avait pris, pendant la grossesse, des médicaments contenant la substance active que vous avez nommée. Ces articles ont été repris en Suisse romande, notamment. Cela fait déjà quelques années que le valproate est soupçonné d'entraîner des effets secondaires graves. D'ailleurs, à la demande de Swissmedic, l'information sur le médicament a déjà été adaptée, les dernières fois en 2013 et en 2015, de manière à tenir compte de ces constats.

Le Conseil fédéral est d'avis qu'il faut renforcer la prévention des dommages dans les traitements des patients. C'est l'objectif des mesures de renforcement de la qualité auxquelles nous travaillons actuellement de manière active avec les cantons, avec la fondation Sécurité des patients Suisse, et avec d'autres acteurs. Soit dit en passant, des éléments clés du renforcement de la qualité, en l'occurrence le projet de renforcement de la qualité concernant la LAMal, sont encore en discussion aux Chambres fédérales, une évolution favorable étant à noter cette semaine au Conseil national.

Dans les échanges que nous avons avec les cantons et les acteurs que j'ai mentionnés, nous n'oublions pas non plus les options présentées dans le rapport de juin 2015 consacré au statut juridique du patient. Nous reconnaissons notamment que ce statut est délicat; nous avons présenté plusieurs options, par exemple de renforcer et de développer les offres de conseil et de soutien. Dans ce domaine, nous avons une responsabilité en premier lieu des cantons et des organisations de patients; je souhaitais encore le mentionner.

Quant au postulat, vu les éléments que vous avez mentionnés et ceux que nous avons déjà pu livrer par écrit dans la réponse, le Conseil fédéral a proposé de l'accepter. Nous pourrions, dans le rapport, en réponse au postulat, indiquer si des cas d'anomalies congénitales et de troubles du développement en lien avec des médicaments à base de valproate sont survenus en Suisse, et le cas échéant combien, et si ces cas ont été notifiés à Swissmedic. On pourrait aussi montrer, dans ce cadre, comment le nombre de cas a évolué. Ce rapport devrait permettre de montrer si les mesures qui ont été prises les dernières années pour actualiser l'information sur les médicaments ont effectivement permis de prévenir de nouveaux cas - on pourrait le voir avec l'évolution du nombre de cas - et cela devrait aussi nous permettre de voir s'il y a d'autres mesures qui doivent être envisagées.

C'est donc dans ce sens que le Conseil fédéral vous invite à accepter le postulat.

Keller-Sutter Karin · P-F · Ständerat · St. Gallen · FDP-Liberale Fraktion

Angenommen - Adopté