Legge sugli agenti terapeutici. Nuovo disciplinamento dei dispositivi medici

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Fehlerhafte Hüftprothesen, undichte Silikon-Brustimplantate, künstliche Bandscheiben, die sich als Zerfallsprodukt erweisen, haben die letzten Monate, ja Jahre für Skandale und Schlagzeilen gesorgt. Nicht nur in der Schweiz, sondern im gesamten europäischen Raum kamen Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten auf.

Die Medizinprodukteregulierung, die wir heute diskutieren, ist also gesundheitspolitisch sehr wichtig. Sie wird die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit deutlich verbessern. Sie ist aber auch wirtschaftlich wichtig, denn die Medizintechnikbranche ist mit 1400 Unternehmen, gegen 60 000 Beschäftigten und mit ihrem erheblichen Exportvolumen ein bedeutender Wirtschaftsfaktor für die Schweiz.

Weltweit sind die Gesundheitsbehörden daran, die Vorschriften für Medizinprodukte zu verschärfen, auch unser grösster Handelspartner, die EU. Derzeit verfügt die Schweiz über eine gleichwertige Regulierung für die Medizinprodukte wie die EU, dies mit dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für die Marktzulassung.

Zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen sieht die Vorlage die dynamische Übernahme von technischen und administrativen Regelungen der EU-Kommission vor. So bleibt die sichere Versorgung mit Medizinprodukten ohne zusätzliche schweizspezifische Aufwendungen gewährleistet. Das ist im Interesse der Branche, das ist auch im Interesse der Patientinnen und Patienten. Für die Branche ist es wichtig, dass die neuen Medizinprodukteregelungen den strengeren EU-Regelungen entsprechen, und zwar, indem sie zeitgleich mit diesen in Kraft treten können. Der Zeitraum dafür ist eng: Wir sollten im Mai 2020 so weit sein.

Diese Vorlage wird daher in einem Sonderverfahren parallel in beiden Räten durchberaten. So bleibt Zeit, um die Verordnungen anzupassen. Die Revision betrifft zwei Gesetze: das Heilmittel- und das Humanforschungsgesetz. Und das sind die Massnahmen:

Um die Sicherheit der Medizinprodukte und der Patientinnen und Patienten zu verbessern, werden die Anforderungen an die Hersteller, an die Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen wie auch an die Kontrollbehörden verschärft. Für Hochrisikoprodukte wie Implantate wird die klinische Prüfung zur Pflicht. Die Dokumentation der klinischen Bewertung und der Beobachtung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes muss laufend aktualisiert werden und hat ebenso zu erfolgen. Jedes Medizinprodukt erhält eine Identifikationsnummer und ist mit Angaben zu Sicherheit und Qualität in der zentralen Datenbank Eudamed einzutragen. Das erlaubt den Gesundheitsbehörden die Rückverfolgung und den schnelleren Rückruf, wenn es denn defekte Produkte gibt. Das Medizinprodukteregister Eudamed bringt mehr Wissen, mehr Sicherheit, mehr Informationen, und das wie versprochen auch in einer für Patientinnen und Patienten verständlichen Form.

Weiter wird die Marktüberwachung verstärkt und die Inspektionstätigkeit bei den Zertifizierungsstellen, den Herstellern und den Importeuren intensiviert. Zu sagen ist, dass die verbesserte Überwachung der Medizinprodukte beim Bund zu Mehrkosten führen wird, und zwar in der Höhe von 5,7 Millionen Franken. Deshalb müssen wir bei Artikel 77 über die Ausgabenbremse entscheiden.

Insgesamt haben wir hier eine Vorlage, die das Zeug für einen Win-win-Effekt hat. Sie bringt merkliche Verbesserungen für die Patientensicherheit, und sie sichert der Medtech-Branche auch in Zukunft den Zugang zum europäischen Markt.

In der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerates war die Vorlage unbestritten. Sie wurde einstimmig verabschiedet. Gestern hat sie der Ständerat in der Gesamtabstimmung mit 35 zu 0 Stimmen bei 2 Enthaltungen angenommen. Positiv war die Aufnahme der Vorlage auch in der SGK des Nationalrates: Sie ist mit 21 zu 2 Stimmen bei 0 Enthaltungen auf das Geschäft eingetreten. Im Unterschied zur ständerätlichen Kommission wurden jedoch verschiedene Anträge gestellt. Sechs davon finden Sie als Minderheitsanträge wieder. Aber insgesamt empfiehlt auch die nationalrätliche SGK Ihrem Rat die Vorlage einstimmig zur Annahme. 21 zu 0 Stimmen war das Abstimmungsresultat.

So bitte ich den Rat im Namen der Kommission um Eintreten und um Zustimmung zur Vorlage.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

La révision de la loi sur les produits thérapeutiques fait l'objet d'une procédure un peu particulière. Hier, le Conseil des Etats s'est saisi du projet qui vous est aujourd'hui soumis. Les deux chambres, et les deux commissions, travaillent en parallèle sur un projet qui doit entrer en vigueur en même temps que les nouvelles ordonnances de l'Union européenne sur le sujet.

Les dispositifs médicaux sont des produits destinés à un usage médical, ou présentés comme tels. Contrairement aux médicaments, leur action principale se fonde sur un principe physico-chimique ou physique dans la plupart des cas. Ils sont utilisés pour prévenir, reconnaître, traiter ou surveiller des maladies. Entrent non seulement dans cette catégorie les appareils diagnostiques complexes, tels que les tomodensitomètres, les prothèses valvulaires, les stents ou les prothèses de hanche, mais aussi les pansements adhésifs, les canules d'injection, les béquilles, les lunettes ou les lentilles de contact. Environ 500 000 dispositifs médicaux sont aujourd'hui disponibles sur le marché européen. La Suisse a un accès direct à ce marché.

Le projet de loi a pour objectif d'améliorer la sécurité et la qualité des produits thérapeutiques en Suisse, soit les dispositifs médicaux. Les patients devront toujours avoir accès à l'ensemble des produits proposés en Europe et les fabricants suisses continueront d'avoir accès au marché européen.

La Suisse et l'Union européenne ont conclu un de ces fameux ARM, un accord de reconnaissance mutuelle, à propos des produits thérapeutiques. La Suisse participe à la surveillance du marché européen et les parties reconnaissent mutuellement les autorisations délivrées pour la commercialisation des produits. A la suite de divers incidents, pour certains tristement célèbres, l'Union européenne a considérablement durci son cadre légal. La révision proposée se calque sur les changements adoptés par notre partenaire. Pour éviter une perte de capacité concurrentielle de nos producteurs et pour maintenir un accès aux produits européens, il est indispensable d'adopter la "Novelle" très rapidement.

Cette réglementation renforce considérablement les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés. Les fabricants devront désormais prouver l'utilité et l'adéquation des produits à haut risque à l'aide d'études cliniques, ainsi qu'évaluer leur sécurité. Par ailleurs, les critères d'approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Un numéro d'identification unique des dispositifs médicaux doit être attribué à tous les produits. Celui-ci permet une identification claire et assure une traçabilité complète. En outre, différentes données, qui seront rendues partiellement accessibles aux patients et au public sous une forme intelligible, devront être archivées dans la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Parallèlement, les autorités compétentes et les organes d'évaluation de la conformité devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Enfin, la réglementation sera plus claire.

Swissmedic verra aussi ses compétences en matière de surveillance du marché renforcées. Cette surveillance aura un coût global de 13,2 millions de francs, dont 1,7 million sera couvert par des émoluments. Il y aura éventuellement la possibilité d'introduire dans une seconde étape une taxe de surveillance qui, selon le Conseil fédéral, peut être estimée à 5,6 millions de francs.

L'adaptation du droit suisse sur les dispositifs médicaux aux deux nouveaux règlements de l'UE améliorera la sécurité et la qualité de ces produits en Suisse également. De plus, le maintien de l'équivalence des bases légales suisses et européennes, confirmée dans l'ARM, est capital pour éviter des entraves techniques au commerce.

La proposition de loi a fait l'objet de débats intéressants autour de deux questions principales: la reprise automatique du droit européen et un renforcement supplémentaire des mesures de sécurité des produits.

Par 21 voix contre 2 et 0 abstention, notre commission a accepté l'entrée en matière. De manière générale, elle a suivi la proposition du Conseil fédéral et du Conseil des Etats, à part quelques détails.

A l'article 47d de la loi, la commission a estimé que le terme "non-conforme" n'était pas adapté pour un cas de responsabilité et qu'il fallait parler de défectuosité du produit. Cette modification ne fait pas l'objet de propositions de minorité.

A l'article 55 de la loi, la commission propose de mettre immédiatement à jour le droit selon la réforme du 18 mars 2016, s'agissant des obligations relatives à l'intégrité des personnes prescrivant de tels médicaments. Il s'agit là des obligations d'annonce pour les personnes concernées, qui ont été adoptées dans la loi sur les produits thérapeutiques; il convenait de modifier un certain nombre de termes pour les adapter à la nouvelle législation.

Pour le reste, la commission a généralement suivi la proposition du Conseil fédéral, qui est aussi celle du Conseil des Etats depuis hier, afin de tenir les délais et maintenir ces positions. La commission a accepté le projet de loi à l'unanimité, par 22 voix contre 0.

Humbel Ruth · Mit-F · Consiglio nazionale · Argovia · Gruppo PPD

Die Änderung des Heilmittelgesetzes bzw. die neue Medizinprodukteregulierung stärkt den Gesundheitsschutz in unserem Land und ist für die Medizintechnikbranche wichtig, um in die EU exportieren zu können. Die CVP-Fraktion unterstützt beide Ziele. Die Vorlage ist in der CVP-Fraktion daher unbestritten.

Vorkommnisse mit fehlerhaften Medizinprodukten haben nicht nur in der Schweiz für Aufsehen gesorgt, sondern beschäftigen Gesundheitsbehörden weltweit. In der Folge wurden die Vorschriften für Medizinprodukte verschärft, um die Qualität von Medizinprodukten und die Sicherheit dieser Geräte für Patienten zu verbessern.

Die Europäische Union hat 2017 neue Regelungen erlassen, welche im Mai 2020 in Kraft treten werden. Unter der neuen Regulierung werden die Anforderungen an alle Akteure, Hersteller, Konformitätsbewertungsstellen, Gesundheitseinrichtungen und Kontrollbehörden deutlich verschärft. Neu müssen mehr Produkte als bisher zertifiziert werden. Die Durchführung und die Dokumentation der klinischen Bewertung muss während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts erfolgen und laufend aktualisiert werden. Auch die Anforderungen an Kantone und Spitäler werden steigen. Die Dokumentationspflicht wird ausgeweitet, was die Sicherheit und Qualität der Produkte verbessert.

Es geht bei dieser Vorlage primär um Patientensicherheit und um die Versorgungssicherheit bei Medizinprodukten. Es geht ebenso, wie eingangs erwähnt, um einen ungehinderten Zugang zum europäischen Markt für die Medizintechnikbranche und einen uneingeschränkten Zugang zu sämtlichen Medizinprodukten, welche in der EU für Leistungserbringer sowie Patientinnen und Patienten in der Schweiz angeboten werden. Eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten ist für die Medizintechnikbranche wichtig, aber ebenso für die schnelle Verfügbarkeit von Medizinprodukten aus der EU für Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Nach Schätzungen sind in Europa über 500 000 verschiedene Medizinprodukte und 40 000 In-vitro-Diagnostika im Handel. Diese Zahlen verdeutlichen, dass eine einseitige Konformitätsbewertung aller Produkte durch Schweizer Stellen unmöglich wäre und gegenseitige Konformitätsanerkennungen von EU- und Schweizer Produkten für uns von grossem Interesse sind.

Medizinprodukte werden neu mit einer Identifikationsnummer versehen und in einer zentralen europäischen Datenbank erfasst. Die Rückverfolgbarkeit ist wichtig, damit bei Problemen ein schnelles Eingreifen möglich wird. Das vorliegende Gesetz ermöglicht somit, dass auch Schweizer Patienten von den transparenten Informationen über Medizinprodukte durch die Eudamed-Datenbank profitieren können.

Aus Sicht der CVP-Fraktion ist es wichtig, dass wir die europäischen Normen übernehmen, das heisst nicht mehr und nicht weniger regulieren. Die Schweizer Medtech-Branche ist ein wichtiger Wirtschaftszweig. 70 Prozent des Umsatzes erwirtschaftet sie im Export. Für über 5 Milliarden Franken werden Produkte nach Europa geliefert. Optimale Marktzugangsbedingungen wie das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der Europäischen Union sind daher entscheidend für die Wettbewerbsfähigkeit der Branche. Deshalb müssen wir die Gleichwertigkeit der Gesetzgebung gewährleisten und unsere Gesetzgebung mit der europäischen Gesetzgebung koordinieren.

Die CVP-Fraktion wird den Anträgen der Kommissionsmehrheit folgen und die Minderheitsanträge ablehnen.

Ich gehe kurz auf die wichtigsten Minderheiten ein und melde mich nachher in der Detailberatung nicht mehr.

In Artikel 59a will die Minderheit Brand, dass jede Intervention oder Behandlung, die durch eine unerwünschte Nebenwirkung eines Medizinprodukts verursacht wird, der zuständigen Sozialversicherung und dem Kanton gemeldet werden muss. Diese Bestimmung ist theoretisch gut gemeint, aber untauglich in der praktischen Umsetzung; sie bringt viel Bürokratie mit wenig Nutzen. Eine Kantonalisierung des Meldewesens ist nicht zielführend, und die Krankenversicherer haben andere Aufgaben. Gemäss Krankenversicherungsgesetz müssen sie die WZW-Kriterien der Leistungen durchsetzen. Schwerwiegende Vorkommnisse müssen Swissmedic gemeldet werden. Auch geschädigte Patientinnen und Patienten können bei Swissmedic eine Meldung machen. Swissmedic hat die Fachkompetenz, die Meldungen zu beurteilen, und sie hat auch Sanktionsmöglichkeiten. Swissmedic ist daher die richtige Meldestelle.

Die CVP-Fraktion lehnt daher die Minderheit Brand ab, wie auch die Minderheit Ruiz Rebecca, welche eine Deklaration der Interessenbindungen verlangt.

Die Minderheit Aeschi Thomas will Absatz 3 von Artikel 82 streichen. Diese Bestimmung gibt dem Bundesrat die Kompetenz, im Bereich der Medizinprodukte Durchführungsrechtsakte, welche technische oder administrative Einzelheiten betreffen und für die EU-Mitgliedstaaten verbindlich sind, auch für die Schweiz zu übernehmen.

Wir unterstützen eine dynamische Übernahme von technischen Erlassen der EU-Kommission durch den Bundesrat, wenn es sich eben um rein technische und administrative Erlasse handelt, welche regelmässig und schnell angepasst werden müssen, und stimmen mit der Kommissionsmehrheit. Die dynamische Übernahme von technischen Anpassungen liegt im Interesse der Medtech-Branche als wichtige Exportbranche. Sie ist aber auch für unsere Gesundheitsversorgung wichtig. Nur so wird garantiert, dass Patientinnen und Patienten einen schnellen Zugang zu spezifischen Medizinalprodukten haben.

Der Ständerat hat diese Gesetzesrevision gestern nach kurzer Diskussion angenommen. Die Bestimmung über die dynamische Übernahme von europäischen Rechtsakten in technischen und administrativen Bereichen bei Medizinalprodukten wurde im Ständerat einstimmig angenommen und war also völlig unbestritten.

Zusammenfassend: Die CVP-Fraktion tritt auf die Vorlage ein, wird der Kommissionsmehrheit folgen und alle Minderheitsanträge ablehnen.

Sauter Regine · Mit-F · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo liberale radicale

In der Folge diverser Vorkommnisse um fehlerhafte Implantate hat die EU im Mai 2017 ihr System zur Kontrolle von Medizinprodukten modernisiert und in zwei neuen Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet. Diese werden im Mai 2020 in Kraft treten. Im Moment verfügt die Schweiz über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Dies ermöglicht Schweizer Produzenten von Medizinprodukten den Zugang zum europäischen Markt ohne zusätzliche Auflagen. Soll dies auch weiterhin der Fall sein, müssen die Schweizer Bestimmungen jedoch an die strengeren Vorschriften der EU angepasst werden. Damit werden auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten verbessert.

Die FDP-Liberale Fraktion unterstützt die vorliegende Revision und wird auf die Vorlage eintreten. Dies aus folgenden Gründen:

Die Revision gewährleistet erstens den gleichwertigen und hindernisfreien Zugang zum europäischen Markt für unsere Medtech-Industrie. Die Schweizer Produkte werden auch weiterhin als gleichwertig anerkannt. Eine zusätzliche Registrierung und Zertifizierung ist nicht erforderlich. Dies ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung, stellt doch die Medtech-Branche einen wichtigen und vor allem wachsenden Industriezweig in der Schweiz dar. Die gut 1300 Unternehmen in diesem Sektor beschäftigen rund 55 000 Personen. Die Branche ist zudem stark exportorientiert. Fast die Hälfte der Exporte geht in die EU.

Zweitens erhöhen die neuen Bestimmungen die Sicherheit für Patientinnen und Patienten, da Produkte und deren Produktionsprozesse umfassend dokumentiert werden und nachvollziehbar sein müssen. Die entsprechenden Informationen werden zentral gespeichert und können dort jederzeit von den verantwortlichen Stellen eingesehen werden.

Drittens kann mit der Einbindung in das europäische System und selbst mit der neuen Regulierung die Verwaltung relativ schlank gehalten werden. Zwar bedingt die Revision einen Ausbau der Administration, für einen derart sensiblen Bereich aber immer noch auf relativ tiefem und akzeptablem Niveau.

Schliesslich hat die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Systeme auch zur Folge, dass die Versorgung mit Produkten von ausländischen Produzenten gewährleistet werden kann, was angesichts immer wieder drohender Engpässe in der Versorgung in anderen Bereichen nicht zu unterschätzen ist.

Unsere Fraktion wird entsprechend immer der Mehrheit der Kommission folgen. Schärfere Regelungen als jene, die im europäischen Recht vorgesehen sind, lehnen wir ab. Sie würden unseren einheimischen Industriesektor benachteiligen.

Lassen Sie mich dennoch einige Bemerkungen zu einzelnen Minderheitsanträgen machen. In Artikel 59a verlangt die Minderheit Brand eine Verpflichtung, Eingriffe, die durch unerwünschte Nebenwirkungen eines Produktes nötig wurden, dem Kanton und der zuständigen Sozialversicherung zu melden. Wir sehen in dieser Meldepflicht keinen Mehrwert, weder für den Patienten noch für das System an sich. Zudem ist auch die Privatsphäre des Patienten tangiert. Wir lehnen deshalb diesen Minderheitsantrag ab.

Artikel 82 Absatz 3 sieht für bestimmte, klar bezeichnete Fälle eine dynamische Übernahme von technischen Erlassen der EU-Kommission vor. Es geht hier um Erlasse, die rein technischer oder administrativer Natur sind und sich regelmässig ändern. Denkbar wäre zum Beispiel die Aktualisierung der Anforderungen an die Dokumentation eines Produktes. Dies macht absolut Sinn. Es kann nicht sein, dass für rein technische Fragen jedes Mal der ganze Gesetzgebungsprozess in Gang gesetzt werden muss. Diese Lösung ist so im Interesse der Branche. Wir lehnen deshalb hier den Minderheitsantrag Aeschi Thomas ab.

Zusammenfassend: Die FDP-Liberale Fraktion wird auf das Gesetz eintreten und immer der Mehrheit folgen. Wir bitten Sie, Gleiches zu tun.

Frehner Sebastian · Mit-M · Consiglio nazionale · Basilea-Città · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Namens meiner Fraktion bitte ich Sie, auf dieses Geschäft einzutreten. Das Eintreten war in der Kommission und in unserer Delegation völlig unbestritten. Deshalb kann ich es auch sehr kurz machen - es bringt ja nichts, dass wir alle das Gleiche sagen.

Einerseits soll mit der Vorlage die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten erhöht werden. In der EU und auch in der Schweiz gab es bekanntlich Vorfälle mit fehlerhaften Medizinprodukten. Die EU reagiert darauf mit neuen Verordnungen und will dadurch die Patientensicherheit erhöhen. Zudem wird damit der Vollzug im EU-Binnenmarkt harmonisiert. Aus unserer Sicht ist nichts dagegen einzuwenden, wenn griffiger gegen mangelhafte Medizinprodukte vorgegangen wird. Das sind wir den Patientinnen und Patienten schuldig.

Andererseits ermöglicht die Anpassung des Heilmittelgesetzes den Schweizer Medizinprodukteherstellern und Konformitätsbewertungsstellen einen Zugang zum EU-Markt und bringt sie in eine ähnliche Stellung wie ihre Konkurrenz aus der EU. Die vorgeschlagene Gesetzesänderung ermöglicht unserer Exportbranche also weiterhin, ohne Schranken in die Europäische Union zu liefern. Auch dies ist aus unserer Sicht unterstützungswürdig.

Treten Sie also ein!

Hess Lorenz · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo BD

Die BDP-Fraktion empfiehlt Ihnen, auf diese Vorlage einzutreten und im Folgenden jeweils die Mehrheit zu unterstützen.

Diese Vorlage ist insofern wichtig, als sie sowohl den Patientenbedürfnissen bezüglich Sicherheit Rechnung trägt als auch der Versorgungssicherheit dient und schliesslich auch von der betroffenen Branche so befürwortet wird. Insofern gibt es keine zwingenden oder dringenden Gründe, diese Vorlage nicht zu beraten.

Ein Aspekt ist, wenn wir hier von der neuen Medizinprodukteregelung sprechen, auch noch zu berücksichtigen, nämlich der marktwirtschaftliche: Wir sprechen hier von einem Markt mit 500 000 Produkten, mit 60 000 Beschäftigten, mit 6 Milliarden Franken Export in die EU-Gesundheitsversorgung und 10 Milliarden Franken in der inländischen Versorgung. Es ist also ein erklecklicher Markt mit einer grossen Bedeutung, den wir im Sinne der Branche, aber auch im Sinne der Patientinnen und Patienten regeln können.

Ich äussere mich zu den einzelnen Minderheiten, um später nicht noch einmal sprechen zu müssen, nachdem wir Ihnen, wie gesagt, Eintreten empfehlen.

In Artikel 55 betreffend die Integrität, wo es um Vorteilnahmen oder eben unrechtmässige Vorteilnahmen geht, unterstützen wir den Antrag der Kommission, der verlangt, dass auch Medizinprodukte in diese Regelung aufgenommen werden.

In Artikel 58 geht es um die Marktüberwachung. Beim daraus folgenden Artikel 59a unterstützen wir die Minderheit Brand nicht, obwohl es auf den ersten Blick gute Gründe dafür gäbe. Aber am Schluss sind die administrativen Aufwendungen und die Probleme in Bezug auf den Datenschutz stärker zu gewichten. Deshalb lehnen wir diese Minderheit ab.

Bei Artikel 60a, der Minderheit Ruiz Rebecca, geht es darum, wie die Interessenbindungen deklariert werden. In der Form, wie das hier vorgeschlagen wird, lehnen wir das ab, denn es wäre von grosser Unverhältnismässigkeit, wenn sich eine Allgemeinärzte-Praxis am Schluss mehr entblössen müsste als ein Bundesratskandidat vor seiner Wahl. Dann stimmt das Verhältnis nicht mehr, und das würde auch der Sache nicht mehr dienen. Deshalb lehnen wir die Minderheit Ruiz Rebecca ab.

Zu Artikel 82 Absatz 3 und zum Antrag der Minderheit Aeschi Thomas, diese Bestimmung abzulehnen: Diese Bestimmung sieht vor, dass der Bundesrat die jeweilige EU-Fassung für Rechtsakte, die administrative Angelegenheiten betreffen - und solche müssen eben häufig und rasch angepasst werden -, für verbindlich erklären kann. Ich wiederhole es an dieser Stelle noch einmal: Für die Medizinproduktebranche, und für sie machen wir ja diese neue Medizinprodukteregelung, ist der europäische Markt extrem wichtig, und um hier bestehen zu können und marktkompatibel zu sein, müssen die jeweiligen Anpassungen an europäische technische Normen eben schnell und unkompliziert gemacht werden können. Deshalb ist es wichtig, dass der Bundesrat die EU-Fassungen jeweils für verbindlich erklären kann. Dies wird so auch von der betroffenen Branche befürwortet.

Ich denke, man müsste sich hier schon die Frage stellen, ob jetzt der Anti-EU-Reflex stärker ist als ein Aspekt der Wirtschaftsförderung. Hinzu kommt, dass, falls die Schweiz das Rahmenabkommen nicht unterzeichnet, die Drohung im Raum steht, dass die EU unter anderem auch das bilaterale Abkommen zum Abbau der technischen Handelshemmnisse nicht mehr aktualisieren würde. Zu Ende gedacht wäre eines der ersten Opfer die Medizinaltechnik, weil die Regulierung dann auslaufen würde. Deshalb sollte hier die inländische Wirtschaft höher gewichtet werden als die Tatsache, dass in technischen Bereichen Rechtsakte aus der EU direkt übernommen werden können, die zudem der Branche dienen. Deshalb lehnen wir die Minderheit Aeschi Thomas zu Artikel 82 ab.

Zusammengefasst: Wir bitten Sie, auf diese Vorlage einzutreten und in allen entsprechenden Artikeln die Mehrheit zu unterstützen.

Weibel Thomas · Mit-M · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo verde liberale

Bei der Regulierung der Medizinprodukte geht es um Patientensicherheit und um die Versorgungssicherheit, nicht nur in der EU, sondern eben auch in der Schweiz. Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Brustimplantate aus Silikon, fehlerhafte Hüftprothesen oder zerbröselnde Bandscheibenimplantate liessen in Europa Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.

Die Schweiz verfügt derzeit über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Durch die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an das modernisierte und verschärfte europäische Recht sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und die Qualität der Medizinprodukte verbessert werden. Damit werden auch 25 Jahre europäische Erfahrung übernommen. Schweizer Herstellern bleibt der gleichwertige Zugang zum europäischen Binnenmarkt ohne Wettbewerbsnachteile erhalten. Ich erinnere daran: Die Medtech-Branche steht für 58 000 Arbeitsplätze in der Schweiz und exportiert jedes Jahr für 6 Milliarden Franken Produkte in den europäischen Raum.

Es sind Anpassungen im Heilmittelgesetz und im Humanforschungsgesetz notwendig. Die Anforderungen werden für alle involvierten Akteure verschärft und die Qualität der Prüfstellen erhöht. Beispielsweise müssen bei Hochrisikoprodukten die Hersteller den Nutzen und die Zweckmässigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen werden strenger ausgestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Marktüberwachung durch Swissmedic wird verstärkt.

Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht werden. Zudem sollen der Öffentlichkeit relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden, dies im Rahmen der zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

Es ist weiter vorgesehen, dass der Bundesrat im Bereich der Medizinprodukte die Entwicklung des EU-Ausführungsrechts zu technischen und administrativen Einzelheiten mittels dynamischer Verweise nachvollziehen kann. Das wird in Artikel 82 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes festgelegt.

Die Regelung über die Integrität wird in Artikel 55 des Heilmittelgesetzes auf die Medizinprodukte ausgeweitet. Diese Regelung, die das Anbieten und Annehmen ungebührender Vorteile verhindern soll, soll nicht nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sondern von Beginn an auch bei Medizinprodukten gelten.

Die SGK unterstützte die Vorlage in der Gesamtabstimmung einstimmig. Auch wir von der grünliberalen Fraktion werden eintreten und weitgehend die Anträge der Mehrheit unterstützen.

Ausnahme ist dabei Artikel 59a. Entsprechend lehnen wir auch den Einzelantrag Herzog ab - aus ganz liberaler Überzeugung. Denn bereits der Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca ist unverhältnismässig.

Ich fasse zusammen: Wir treten ein und folgen weitgehend den Mehrheitsanträgen.

Ruiz Rebecca Ana · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

Je m'exprime au nom du groupe socialiste, et également en tant que vice-présidente de la Fédération suisse des patients.

Les dispositifs médicaux sont souvent des bijoux technologiques qui soulagent les patientes et les patients et leur offrent de meilleurs lendemains. Mais lorsque ces dispositifs présentent des défauts, le système de santé doit endosser des coûts énormes. Ces défauts mettent aussi en danger la santé des patients, qui les portent dans leur corps. Sur la base de ces constats préliminaires, le groupe socialiste soutient le principe d'une réglementation plus stricte des dispositifs médicaux, telle que prévue par cette révision.

L'objectif d'une telle révision doit être de garantir la sécurité, aussi bien dans l'intérêt des patients que dans celui de la collectivité, qui finance la pose et le remplacement de ces dispositifs. Le présent projet de loi remplit-il cet objectif? Faisons un bref retour en arrière avant de répondre à cette question. Il y a quelques années, l'Europe découvrait le scandale des implants mammaires PIP et celui des prothèses de hanche métal-métal. Il devenait alors clair que la règlementation des dispositifs médicaux ne permettait plus de garantir la sécurité des patients. Un processus de révision du cadre réglementaire fut dès lors engagé; pour quel résultat? Il y a certes des avancées en matière de traçabilité des produits, notamment grâce à la carte d'implant qui devra être remise au patient, ainsi qu'au système d'identification unique et au registre Eudamed. Les fabricants sont aussi soumis à davantage d'obligations en vue de la mise sur le marché de leurs produits. Sans jeter le bébé avec l'eau du bain, on doit toutefois se rendre à l'évidence: l'influent lobby des "medtech" a privé le règlement européen de certains outils de protection efficaces pour les patients.

Qui est chargé d'annoncer les incidents graves? Les fabricants eux-mêmes et, surtout, eux seuls. Qui est responsable de la procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mis sur le marché? Toujours les fabricants. Qui est en charge des procédures d'autorisation de mise sur le marché? Les "organismes notifiés", qui par le passé à plusieurs reprises ont failli à leurs responsabilités, se voient confier les mêmes responsabilités. Certes, on les soumet à la surveillance des Etats membres, mais pourquoi ces mêmes Etats membres ne pouvaient-ils pas directement contrôler la mise sur le marché, comme cela se fait pour les médicaments, avec un succès établi?

Le Conseil fédéral nous propose de reprendre le droit européen, ce qu'on peut saluer sur le principe dans la mesure où cette reprise garantit l'accès au marché européen pour nos entreprises, ainsi que l'accès aux dispositifs produits en Europe pour nos patients. Nous estimons toutefois que ce projet de loi basé sur ce droit européen ne remplit pas en l'état toutes les conditions pour garantir de manière satisfaisante la sécurité des patients.

Quelles sont les conséquences de ce manque de sécurité? Ce manque de sécurité a un coût humain et financier important. Imaginez-vous vivre durant des années avec un corps étranger dans votre chair et apprendre un beau jour que celui-ci vous a empoisonné, que la baguette magique qui devait vous permettre de remarcher sans peine a détruit votre colonne vertébrale, que ce corps étranger a détruit par exemple vos organes reproducteurs. Quant aux coûts financiers, ils peuvent être énormes. Le changement d'une prothèse de hanche coûte environ 30 000 francs, à charge de l'assurance-maladie et du canton, et donc, in fine, des assurés et des contribuables.

Selon les derniers chiffres publiés par le registre suisse des implants Siris, il y a eu 2649 révisions de prothèses de hanche en Suisse en 2015. Elles ont donc coûté près de 80 millions de francs, et on ne parle ici que de prothèses de hanche et pas encore de prothèses de genou, d'implants mammaires, de filets vaginaux ou de stimulateurs cardiaques. Imaginez le potentiel d'économies réalisables pour notre système de santé!

Un autre dégât important concerne la confiance des assurés vis-à-vis du système. Quelle confiance peuvent encore accorder au système des patientes ou des patients qui ont, à juste titre, le sentiment d'avoir joué le rôle de cobayes? Cette confiance doit être préservée.

Le Conseil fédéral souhaite aller vite pour permettre à la révision d'entrer en vigueur en mai 2020. C'est une intention louable que l'on partage. Nous estimons toutefois que nous avons le temps de procéder encore à quelques améliorations nécessaires. Nous vous remercions par conséquent d'accepter les propositions de minorité que nous vous soumettrons ultérieurement, afin de garantir la sécurité des patients et de permettre des économies considérables au bénéfice de notre système de santé.

Je précise encore que nous soutiendrons la proposition de la minorité Brand, car il nous semble évident que, lorsque les collectivités publiques paient pour quelque chose, elles puissent savoir quelle est la raison de cette dépense. Nous refuserons par contre la minorité Aeschi Thomas. Pour commencer nous voterons l'entrée en matière.

Graf Maya · Mit-F · Consiglio nazionale · Basilea-Campagna · Gruppo dei Verdi

Die grüne Fraktion tritt wie die Fraktionen aller meiner Vorrednerinnen und Vorredner ebenfalls auf die Revision des Heilmittelgesetzes ein. Wir unterstützen die Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit sowie eine mit der EU einheitliche Regulierung.

Die neue Regulierung verlangt von den Herstellern ein Qualitätsmanagement, einen Plan für klinische Beobachtung, wenn die Medizinprodukte auf dem Markt sind, regelmässige Bewertungsberichte für Hochrisikoprodukte und das Festhalten der Ergebnisse in einer Datenbank, Eudamed genannt. Beispielsweise werden neu - und das ist sehr wichtig - für Hochrisikoprodukte wie Implantate mit ganz wenigen Ausnahmen klinische Prüfungen verpflichtend verlangt. Die Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertungen muss zudem neu über den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen, und sie muss laufend aktualisiert werden. Auch diese Datenbank ist neu und bringt gesamteuropäisch viel mehr Sicherheit für die Patientinnen und Patienten, vor allem aber natürlich auch für unsere Patientinnen und Patienten in der Schweiz. Diese stehen für die grüne Fraktion bei dieser Revision im Mittelpunkt. Die gesetzlichen Anpassungen im Heilmittelgesetz sollen die Qualität der Medizinprodukte und die Sicherheit für die Patientinnen und Patienten erhöhen und vor allem auch die Versorgungssicherheit gewährleisten. Die Revision bildet nämlich dann auch die Grundlage für die nötigen Änderungen in der Medizinprodukteverordnung und in der Verordnung über klinische Versuche.

Strengere Vorschriften und ein besseres Kontrollsystem wurden infolge von Skandalen rund um fehlerhafte Medizinprodukte wie Hüftprothesen oder Silikon-Brustimplantate nötig. Die EU hat sich bereits an die Umsetzung gemacht, in der Schweiz füllen wir heute diese Lücke mit dieser Revision im Erstrat. Eine gleichwertige Regulierung der Medizinprodukte wie in der EU erlaubt der Schweiz weiterhin den gleichen Marktzugang zu über 500 000 verschiedenen Medizinprodukten in Europa für unsere Patientinnen und Patienten in der Schweiz sowie den Marktzugang in Europa für die wichtige schweizerische Medizintechnikbranche.

Aus all diesen Gründen wird die grüne Fraktion zu diesen wichtigen gesetzlichen Anpassungen Ja sagen.

Da ich mich in der Detailberatung nicht mehr melden will, werde ich Ihnen gerne mitteilen, dass die grüne Fraktion die Anträge der Minderheit Ruiz Rebecca unterstützen wird. Vor allem wird sie in Artikel 60a zur Deklaration der Interessenbindungen, Versprechungen und Annahmen geldwerter Vorteile den Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca unterstützen. Das ist eine wichtige Ergänzung der vorliegenden Gesetzesrevision.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

Nous avons affaire à un projet important et urgent, raison pour laquelle il est traité dans le cadre d'une procédure extraordinaire. Nous souhaitons qu'il puisse être adopté au cours de cette session et je vous remercie de travailler dans ce sens.

Dans le cadre du débat d'entrée en matière, je souhaite rappeler les éléments principaux qui nous ont conduits à proposer cette révision de la loi sur les produits thérapeutiques, dans un domaine, celui des dispositifs médicaux, qui est plutôt sous-réglementé, comme nous l'avons vu ces dernières années. L'UE a reconnu la nécessité d'agir et elle a agi en adoptant, en 2017, deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Ces règlements doivent entrer en vigueur en mai 2020.

Côté suisse, le Conseil fédéral propose également d'agir en précisant la législation sur les dispositifs médicaux, d'où le projet de loi qui vous a été transmis et dont vous discutez ce matin.

Les principaux éléments que contient ce projet sont l'amélioration de la qualité des dispositifs médicaux, de la sécurité des patients et des exigences qui sont posées à l'ensemble des acteurs concernés. Ces améliorations sont nécessaires, parce que nous avons vu, ces dernières années, toute une série de problèmes et de difficultés se développer. C'est la raison pour laquelle, de son côté, l'Union européenne a agi, et c'est la raison pour laquelle, de notre côté, nous souhaitons agir. Nous avons besoin également de garder des législations conformes, parce que les dispositifs médicaux représentent dans notre pays un domaine économique extrêmement important. Il est important que l'on puisse non seulement garantir l'arrivée de dispositifs médicaux dans notre pays, mais également que notre industrie puisse exporter dans de bonnes conditions.

Les éléments suivants sont compris dans ce projet. Il s'agit tout d'abord d'améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Déjà aujourd'hui, le fabricant et l'organe d'évaluation réalisent une évaluation clinique du dispositif médical. Nous avons prévu d'augmenter les exigences à cet égard, pour aboutir à une situation dans laquelle, à quelques exceptions près, les essais cliniques deviendront obligatoires pour les produits à haut risque, notamment les implants. Cette évaluation clinique devra dorénavant avoir lieu tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, être actualisée en permanence, et même être réalisée chaque année pour les produits à haut risque.

Deuxième élément - et les rapporteurs l'ont rappelé dans leur intervention: à l'avenir, les dispositifs médicaux seront munis d'un numéro d'identification qui doit permettre de garantir la qualité et la sécurité et d'enregistrer ces informations dans une base de données européenne centralisée. Cette évolution doit évidemment permettre de garantir une meilleure traçabilité des produits défectueux.

Troisième élément: comme il y a des tâches nouvelles, il y a aussi des compétences nouvelles, pour Swissmedic notamment. Des ressources seront nécessaires pour la mise en oeuvre de ces nouveaux éléments, par exemple en matière de surveillance du marché. Les exigences seront elles aussi accrues, et il s'agira d'intensifier les inspections auprès des organes d'évaluation de la conformité des fabricants et des importateurs.

Dans ce cadre - et je souhaite le préciser, puisqu'une discussion a eu lieu hier au Conseil des Etats et que celle-ci nécessite une clarification -, certaines définitions de termes spécifiques aux dispositifs médicaux des ordonnances européennes doivent être reprises dans les ordonnances suisses. Un des exemples que je peux vous citer, c'est la définition européenne de "fabricant". Conformément à la nouvelle règlementation de l'Union européenne, les entreprises qui achètent des dispositifs médicaux à un fabricant à l'étranger et qui, ensuite, les mettent sur le marché en Suisse sous leur propre marque sont considérées comme des fabricants, et elles doivent donc remplir toutes les conditions qui sont prévues pour les fabricants.

Par contre, si le fabricant réel - celui qui a réalisé le produit à l'étranger - est visible sur l'emballage des produits de marque des distributeurs, alors la responsabilité incombe au fabricant d'origine et non au distributeur en Suisse. Je le dis pour préciser la manière dont nous souhaitons pouvoir clarifier cette question, notamment dans le cadre des ordonnances. Cela signifie donc que l'on reste conforme aux dispositions européennes; il n'y a pas de "Swiss finish" qui est prévu dans ce domaine. Je voulais le dire très clairement pour préciser une question qui était ouverte hier au Conseil des Etats.

Je profite également de ce débat d'entrée en matière pour clarifier ou rappeler la position du Conseil fédéral sur l'article 55 alinéa 1. Votre commission a proposé et accepté à l'unanimité une modification de cet article. Il n'y a donc pas de proposition de minorité à ce sujet. Or, je souhaitais vous dire que le Conseil fédéral n'est pas enthousiaste vis-à-vis de cette modification qui lui semble difficile à mettre en oeuvre - au vu, notamment, du nombre de dispositifs médicaux concernés.

Dans la mesure où il n'y a pas de proposition de minorité, il n'y aura pas de discussion ni de vote à ce sujet. Je ne vais pas demander de vote, mais j'aimerais vous rappeler que la discussion se poursuivra dans le cadre de la procédure d'élimination des divergences et que le Conseil fédéral continuera à s'engager contre la modification prévue par votre commission à l'article 55 alinéa 1.

Portmann Hans-Peter · Mit-M · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo liberale radicale

Herr Bundesrat, Sie sagen, mit diesem Gesetz erhielten wir für unsere Medizinprodukte auch in Zukunft den Zugang zum EU-Markt. Die Stellungnahme des Committee on the Internal Market and Consumer Protection des EU-Parlamentes besagt: "Forthcoming updates" - also diese Zugangs-Updates - "can be carried out swiftly when the future institutional framework agreement has been developed to its full potential." Das heisst, Ihr Gesetz wirkt nur dann, wenn wir ein Rahmenabkommen machen. Ihrem SP-Präsidenten gehorchend, haben Sie bis jetzt im Bundesrat eine Paraphierung verhindert. Ich frage Sie, Herr Bundesrat: Sind Sie jetzt bereit zu helfen, dass dieses Rahmenabkommen paraphiert werden kann, damit Ihr Gesetz überhaupt eine Wirkung hat? Es hat nämlich null Wirkung, wenn wir kein Rahmenabkommen machen.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

Je vous remercie pour votre question, mais elle n'a rien à voir avec le sujet que nous traitons, puisque vous entendez mener une discussion de politique européenne avec le chef du Département fédéral de l'intérieur. Je vous répondrai donc en rappelant deux choses.

Premièrement, la position du Conseil fédéral est portée par le collège et je ne me permettrai pas, ici, de différencier les positions que nous avons au sein du Conseil fédéral. Ce point est fixé dans la Constitution fédérale, c'est le coeur de nos institutions et je pense qu'il faut le rappeler ici.

Deuxièmement, le Conseil fédéral a toujours été clair: il souhaite conclure un accord institutionnel avec l'UE. Nous y travaillons depuis des années sur la base d'un mandat de négociation qui a été adopté après avoir consulté les Chambres fédérales et les commissions compétentes en 2014. Ces travaux se poursuivent et nous sommes actuellement dans une phase de consultations décidée par le Conseil fédéral.

Pour le reste, notamment les politiques partisanes, les membres du Conseil fédéral ont un rôle différent de celui d'un soldat de parti.

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Eintreten wird ohne Gegenantrag beschlossen

L'entrée en matière est décidée sans opposition

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Detailberatung - Discussion par article

Titel und Ingress; Ziff. I Einleitung; Art. 2 Abs. 1 Bst. a, 3; Art. 2a; 4 Abs. 1 Bst. b, j, 3; 45 Abs. 1, 3 Bst. a, d, 4, 6, 7; 46 Abs. 3; 47; 47a-47c

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Titre et préambule, ch. I introduction; art. 2 al. 1 let. a, 3; art. 2a; 4 al. 1 let. b, j, 3; 45 al. 1, 3 let. a, d, 4, 6, 7; 46 al. 3; 47; 47a-47c

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 47d

Antrag der Kommission

Abs. 1

... die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.

Abs. 2

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 47d

Proposition de la commission

Al. 1

... causés par des dispositifs médicaux défectueux.

Al. 2

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 47e; 50 Abs. 2, 3; 54 Abs. 2, 3 Bst. c, 4-8; 54b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 47e; 50 al. 2, 3; 54 al. 2, 3 let. c, 4-8; 54b

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 55 Abs. 1

Antrag der Kommission

Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen weder für sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebührenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen.

Art. 55 al. 1

Proposition de la commission

Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments soumis à ordonnance et des dispositifs médicaux et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mêmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

Angenommen - Adopté

Art. 58 Abs. 1

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 58 al. 1

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 59a

Antrag der Minderheit

(Brand, Carobbio Guscetti, Heim, Pezzatti, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia, Weibel)

Titel

Meldung an die Versicherungen und den Kanton

Abs. 1

Jede Intervention oder Behandlung, die durch eine unerwünschte Nebenwirkung des Medizinprodukts verursacht wird, ist der zuständigen Sozialversicherung und dem Kanton zu melden.

Abs. 2

Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Meldepflicht.

Art. 59a

Proposition de la minorité

(Brand, Carobbio Guscetti, Heim, Pezzatti, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia, Weibel)

Titre

Signalement aux assurances et au canton

Al. 1

Tout traitement ou intervention rendu nécessaire par un effet secondaire indésirable d'un dispositif médical doit être signalé à l'assurance sociale compétente et au canton.

Al. 2

Le Conseil fédéral règle les modalités.

Brand Heinz · 2VP-M · Consiglio nazionale · Grigioni · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Vorab möchte ich auch bei dieser Gelegenheit einmal mehr meine Interessenbindung als Präsident von Santésuisse offenlegen.

Die Medienberichte über schadhafte und mit Mängeln behaftete Medizinalprodukte haben in den letzten Wochen und Monaten inflationär zugenommen. Stellvertretend für viele Berichte zitiere ich einen Beitrag aus der Sendung "Puls" vom 3. Dezember 2018: "Pfuschende Ärzte, fehlerhafte Implantate, fragwürdige Prüfstellen, mangelhafte Behörden und vor allem: leidende Patienten. Der Medizin-Skandal 'Implant Files' sorgt weltweit für Schlagzeilen und sorgt bei Menschen mit Implantaten für Verunsicherung: Ist mein Implantat in Ordnung? Wurde bei mir sauber gearbeitet?"

Verletzungen, Todesfälle und andere Probleme im Zusammenhang mit Implantaten nehmen bekanntlich stark zu. Allein in Deutschland gab es im vergangenen Jahr 14 000 gemeldete Fälle. Es gibt keine Hinweise, dass die Situation in der Schweiz besser ist: Die künstliche Bandscheibe Cadisc-L, die eine Revolution in der Orthopädie versprach, aber zu einem Fiasko mit Höllenqualen für eine betroffene Patientin führte, wurde mit Schweizer Orthopäden entwickelt und auch in der Schweiz bei Patienten eingepflanzt. Ein vermeintlicher Starchirurg aus Bern und ein Zürcher Uni-Professor haben laut dem "Tages-Anzeiger" eine künstliche Bandscheibe mitentwickelt, die durch sämtliche Tests fiel, aber trotzdem freigegeben wurde, dann bei einer Patientin ganz zerbröckelte und auch bei weiteren Patientinnen und Patienten nachweislich zu Problemen führte. Die Herren Professoren, die offenbar teilweise finanziell am Erfolg des notabene in England zugelassenen Produktes beteiligt waren, haben zu den Vorwürfen geschwiegen und nicht einmal die betroffenen Patienten informiert. Ihre simple Begründung lautete, sie hätten bei den anderen Patienten von keinen Schwierigkeiten und Problemen gehört.

Die Skandale um fehlerhafte Implantate haben gezeigt, wie wichtig es ist, dass Probleme unverzüglich einer klar zuständigen, verantwortlichen Institution gemeldet werden, welche die Meldungen auswerten und das Notwendige veranlassen muss. Es braucht also mithin nicht nur eine bessere Qualität bei den Implantaten, sondern vor allem auch eine bessere Meldekultur bei den Ärzten und den Spitälern sowie die rasche Nachverfolgbarkeit der Produkte für die betroffenen Patientinnen und Patienten.

Am Montagabend fand hier in Bern eine Veranstaltung des Prüfungsinstitutes SQS für die Parlamentarierinnen und Parlamentarier statt. Fazit dieser Veranstaltung war unter anderem auch, dass gerade das Meldewesen verbessert werden muss und dass die Produkte als solche qualitative Verbesserungen erfahren haben. Diese Frage ist mithin von zentraler Bedeutung. Wenn Probleme auftreten, ist es wichtig, dass die betroffenen Personen, die Spitäler, die Ärzte auch wissen, wo, wann und wie sie melden müssen. Hierzu braucht es eine klar zuständige Behörde, eine Behörde, die als solche in ihrer Funktion auch bekannt ist.

Der Minderheitsantrag Brand nennt nun die Kantone als Meldestelle, die auch die gesundheitspolizeiliche Verantwortung für die Bevölkerung haben. Die Kantone wiederum könnten eine gemeinsame Stelle ins Leben rufen. Entscheidend ist, dass eine einzige Behörde verantwortlich ist und nicht diffuse Verantwortlichkeiten vorliegen, wo jeder meint, der andere sei die Meldestelle. Die Kantone sollen und können nur handeln, wenn sie über die entsprechenden Informationen verfügen. Ich bitte Sie daher, meiner Minderheit zu folgen und diesen Meldefluss sicherzustellen.

An die Adresse von Kollege Lorenz Hess kann ich deshalb festhalten: Der Antrag der Minderheit ist nicht nur auf den ersten Blick verlockend, sondern er hält auch einer Überprüfung mit einem zweiten Blick stand.

Portmann Hans-Peter · Mit-M · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo liberale radicale

Herr Kollege Brand, Sie haben es vorhin selber gesagt: Sie vertreten hier eine Branche, die dringendst ihre Produkte im EU-Raum verkaufen muss. Ich habe es Ihnen vorgelesen: Sie werden in Zukunft ohne Rahmenabkommen kein einziges Produkt mehr im EU-Raum verkaufen können. Sie selber sind gegen ein Rahmenabkommen und schädigen somit Ihre eigene Branche und deren Arbeitsplätze. Können Sie mir erklären, wie das aufgeht?

Brand Heinz · 2VP-M · Consiglio nazionale · Grigioni · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Das mache ich sehr gerne, Herr Portmann. Ich vertrete nicht eine Branche, die Produkte verkauft. Vielmehr vertrete ich eine Branche, die schadhafte Produkte bezahlen muss. Deshalb habe ich ein Interesse, dass diese Produkte einwandfrei sind und dass der Meldefluss funktioniert. Ich vertrete nicht eine produzierende Branche und habe deshalb auch kein Interesse an einem Rahmenabkommen.

Frehner Sebastian · Mit-M · Consiglio nazionale · Basilea-Città · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Ich nehme zu den von Ihrer Kommission vorgeschlagenen Änderungen bzw. zu den Minderheitsanträgen und auch noch zu einer vom Ständerat vorgeschlagenen Anpassung Stellung.

Zu Artikel 47d: Hier geht es nur um eine begriffliche Änderung, die angenommen werden kann.

Zu Artikel 55, den wir schon angenommen haben: Hier geht es um eine Bestimmung für Personen, die solche Medizinprodukte abgeben; diese sollen keinen nichtgebührenden Vorteil annehmen dürfen. Eine solche Bestimmung ist wichtig, damit Leistungserbringer nicht dazu verleitet werden, den Absatz von solchen Produkten über Gebühr zu betreiben. Was für verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt, muss auch für Medizinprodukte gelten. Die Anpassung dieses noch nicht in Kraft getretenen Artikels gewährleistet dies.

Zum Antrag der Minderheit Brand zu Artikel 59a: Hier geht es darum, dass jede Intervention oder Behandlung, die durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt verursacht wird, der zuständigen Sozialversicherung und dem Kanton zu melden sei. Aus unserer Sicht geht dies zu weit. Lehnen Sie deshalb diesen Minderheitsantrag ab! Die heutige Regelung ist genügend. Das neue System würde laut Verwaltung grosse Mehrkosten mit sich bringen. Schon heute müssen schwere Fälle von Herstellern, Ärzten und Spitälern an Swissmedic gemeldet werden. Und es gibt heute schon ein Portal, auf dem alle Meldungen publiziert werden. Diese Informationen stehen den Versicherten also schon zur Verfügung.

Zum Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca zu Artikel 60a: Zu diesem Antrag wird später Frau Herzog sprechen, die einen fast gleichlautenden Einzelantrag eingereicht hat.

Zum Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca zu Artikel 62c Absätze 4 und 4bis: Diese Minderheit möchte, dass Daten, die das Institut zur Überwachung von Medizinprodukten und für die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche sammelt, veröffentlicht werden. Das geht uns zu weit. Uns reicht die Formulierung gemäss bundesrätlichem Entwurf, wonach Daten, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wahrung des Berufs- und Geschäftsgeheimnisses veröffentlicht werden können. Das Anliegen dieser Minderheit nach mehr Transparenz wird bereits aufgenommen: In der europäischen Datenbank Eudamed befinden sich Informationen für alle Medizinprodukte zu klinischen Daten und auch zur Sicherheit. Mehr ist nicht nötig. Laut Verwaltung würde die Umsetzung dieses Minderheitsantrages zu einer riesigen Arbeitsbelastung und einer übermässigen Bindung von Ressourcen führen. Lehnen Sie diesen Antrag ab!

Zur Minderheit Ruiz Rebecca zu Artikel 66 Absatz 2 Litera h: Bei diesem Artikel geht es um Verwaltungsmassnahmen, welche die mit dem Vollzug des Gesetzes betrauten Behörden treffen können. Frau Ruiz möchte, dass Personen, die gegen das Heilmittelrecht verstossen haben, jegliche Tätigkeit in diesem Bereich für maximal fünf Jahre verboten werden kann. Aus unserer Sicht ist diese Sanktion zu hart. Die unter den Literae a bis g genannten Massnahmen reichen aus. Die Lösung der Minderheit Ruiz Rebecca würde für Ärzte faktisch zu einem Berufsverbot führen. Das ist "too much". Derart schwerwiegende Sanktionen müssen durch die kantonalen Aufsichtsbehörden ausgesprochen werden.

Die Minderheit Aeschi Thomas betrifft Artikel 82 Absatz 3. Dazu werde ich später separat sprechen, wenn wir diesen Minderheitsantrag behandeln.

Zur Minderheit Heim zu Artikel 87 Absatz 1: Frau Heim möchte die vom Bundesrat vorgeschlagene Höchstbusse von 50 000 Franken verzehnfachen, also auf 500 000 Franken anheben. Das scheint uns übertrieben. In Artikel 87 geht es um Übertretungen, also um nicht schlimme Delikte. Verbrechen und Vergehen, also schwere Delikte, werden in Artikel 86 behandelt, und dort sind Strafen bis zu drei Jahren Gefängnis und Geldstrafen von 648 000 Franken als Maximalhöhe vorgesehen. Man kann nicht sagen, dass das leichte Strafen sind. Die Aufteilung macht also Sinn: geringfügige Bussen bei geringfügigen Delikten und hohe Strafen bei schweren Delikten.

Zu guter Letzt noch zum Humanforschungsgesetz und zu Artikel 56a desselben: Hier schlägt der Ständerat eine begriffliche Änderung vor, die übernommen werden kann.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

La proposition de la minorité Brand vise à instaurer un système de déclaration aux cantons et aux assurances sociales, qui doit permettre d'identifier tous les traitements médicaux ayant dû être effectués en raison d'un effet secondaire indésirable produit par un dispositif médical.

J'aimerais souligner qu'un tel système de déclaration, ou quelque chose de similaire, existe en fait déjà: Swissmedic recueille les déclarations d'incidents liés à des dispositifs médicaux en Suisse. C'est aussi le rôle de Swissmedic que de les analyser. Cette évaluation requiert évidemment des compétences spécifiques. Si des mesures sont nécessaires suite à de telles analyses, cela peut être réalisé, notamment lorsque d'autres mesures de sécurité s'imposent.

En outre, les médecins et les hôpitaux sont tenus par la loi de déclarer les incidents. C'est une obligation qui est aussi sanctionnée par une amende si la déclaration n'est pas réalisée. Ce que je peux dire, c'est que, suite aux problèmes que nous avons eus ces dernières années, Swissmedic a déjà pris des mesures pour améliorer la discipline dans ce domaine.

Dans la mesure où un système similaire existe déjà, nous ne voyons pas l'intérêt d'instaurer un système de déclaration parallèle - il faudrait naturellement aussi le financer; il nous paraît plus important que les incidents, qui aujourd'hui peuvent exister, soient effectivement déclarés. Nous proposons de poursuivre les efforts dans ce sens, pour optimiser le système qui existe aujourd'hui, sans créer un système parallèle.

C'est la raison pour laquelle j'aimerais vous inviter, au nom du Conseil fédéral, à suivre sur cette question la majorité de votre commission.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

A l'article 59a de la loi sur les produits thérapeutiques, une minorité Brand propose d'introduire une obligation de signaler aux assurances sociales et aux cantons les traitements rendus nécessaires par l'effet secondaire d'un dispositif médical. La commission a longuement débattu de cette question, avant de la trancher à une courte majorité. Les arguments qui ont plaidé contre cette proposition et qui ont remporté la majorité des voix de la commission ont été énumérés en grande partie par Monsieur le conseiller fédéral Berset.

Cette obligation d'annonce existe déjà à l'égard de Swissmedic et, dans la répartition des rôles, c'est Swissmedic qui a la compétence d'effectuer la surveillance du marché. On peut d'ailleurs se demander à quel titre les cantons devraient être informés de telles situations, puisqu'ils n'ont pas l'autorité pour autoriser ou interdire un produit sur le marché.

De la même manière, les assurances sociales, en particulier maladie, ne sont pas l'autorité de surveillance des produits thérapeutiques en question.

Se pose aussi la question du secret médical: est-il acceptable pour un patient que l'on transmette des informations à des autorités qui ne sont pas des autorités médicales, comme un canton?

Pour l'administration et pour la majorité de la commission, cette obligation créerait une machinerie administrative supplémentaire inutile. Les améliorations apportées par le projet de loi suffisent déjà largement en ce qui concerne la sécurité des patients, sans nécessiter une telle obligation supplémentaire.

Pour ces raisons, par 11 voix contre 10 et 0 abstention, la commission a rejeté cette proposition.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Kollege Heinz Brand will das Meldewesen verbessern und in Artikel 59a eine erweiterte Meldepflicht einführen. Das heisst, unerwünschte Nebenwirkungen von Medizinprodukten sollen nicht nur der Swissmedic gemeldet werden, sondern auch der zuständigen Sozialversicherung, z. B. der Krankenversicherung, die für die Kostenaufsicht verantwortlich ist, sowie dem Kanton, der für die Qualitätssicherung verantwortlich ist. Das Argument von Kollege Heinz Brand ist, dass dies die Patientensicherheit stärke und den Patientinnen und Patienten die Beweisführung bei Schäden durch Produktefehler erleichtere.

Als Gegenargumente führte die Kommissionsmehrheit aber den administrativen Aufwand und auch den Schutz des Arztgeheimnisses ins Feld. Zudem müssen wie gesagt eben schon heute schwerwiegende Vorkommnisse der Swissmedic gemeldet werden. Die Verwaltung hat in dieser Diskussion in der Kommission gesagt, sie wolle für eine bessere Patienteninformation sorgen und wolle so die Patientenorganisationen wie auch die Informationstätigkeit der Swissmedic selber stärken.

Die SGK kam deshalb mit 11 zu 10 Stimmen ohne Enthaltungen zum Schluss, Ihnen zu empfehlen, den Antrag der Minderheit Brand abzulehnen.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 64 Stimmen

Dagegen ... 110 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Art. 60a

Antrag der Minderheit

(Ruiz Rebecca, Carobbio Guscetti, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)

Titel

Deklaration der Interessenbindungen, Versprechungen und Annahmen geldwerter Vorteile

Abs. 1

Ärzteschaft und Spitäler legen ihre Interessenbindungen offen. Insbesondere deklarieren sie:

a. die Verträge, die sie mit Wirtschaftsakteuren abgeschlossen haben;

b. die Anteile, die sie an Wirtschaftsakteuren halten.

Abs. 2

Der Bundesrat legt die Vorschriften für die Übermittlung dieser Informationen und die Führung des entsprechenden Registers fest. Er sorgt insbesondere dafür, dass die im Register enthaltenen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich sind.

Antrag Herzog

Titel, Abs. 2

Gemäss Antrag der Minderheit

Abs. 1

Leistungserbringer legen ihre Interessenbindungen offen. (Rest gemäss Antrag der Minderheit)

Schriftliche Begründung

Auch nach der Übernahme der revidierten EU-Richtlinie für Medizinalprodukte besteht das Problem, dass die Industrie Ärzte mit materiellen Vorteilen für sich gewinnen möchte. So kommt es überwiegend vor, dass Ärzte, welche Implantate eines Start-ups einsetzen, gleichzeitig an diesem beteiligt sind. Teilweise sitzen Ärzte gar in Beiräten oder Verwaltungsräten, ohne dies transparent zu machen. Während die Pharmaindustrie mit der Einführung des Pharma-Kooperations-Kodex erheblich dazu beigetragen hat, solche Missstände zu verhindern, ist das Problem bei Medtech-Produkten nach wie vor virulent, dies umso mehr, als dort auch die Zulassungsstellen davon profitieren, wenn sie mehr Zulassungen durchführen. Was sich für Parlamentarier seit Jahren bewährt, soll auch für Ärzte und Spitäler gelten. Nur so können Patienten in Kenntnis der Fakten entscheiden, ob sie ein Produkt wollen oder nicht.

Art. 60a

Proposition de la minorité

(Ruiz Rebecca, Carobbio Guscetti, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)

Titre

Déclaration des liens d'intérêts, promesse et acceptation d'avantages matériels

Al. 1

Les médecins et les hôpitaux déclarent leurs liens d'intérêts. Ils annoncent en particulier:

a. Les contrats qui les lient à des opérateurs économiques;

b. Les participations économiques qu'ils détiennent au sein d'opérateurs économiques.

Al. 2

Le Conseil fédéral détermine les règles portant sur la transmission de ces informations et la conduite du registre. Il veille notamment à ce que les informations contenues dans le registre soient accessibles au public.

Proposition Herzog

Titre, al. 2

Selon proposition de la minorité

Al. 1

Les fournisseurs de prestations déclarent leurs liens d'intérêts. (Reste selon proposition de la minorité)

Ruiz Rebecca Ana · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

Les récents scandales révélés par les "Implant Files" le montrent clairement: les liens d'intérêts entre certains médecins et l'industrie ont une influence sur le type d'implants qu'ils choisissent pour leurs patients.

Ces liens économiques sont de nature variée. Par exemple, un médecin qui a participé à l'élaboration d'un brevet peut toucher une rémunération lors de l'implantation du dispositif breveté. Compte tenu du fait qu'il est ainsi doublement rémunéré, pour l'opération et pour le brevet, ses liens économiques fonctionnent comme incitatif, puisque, d'une part, le médecin est incité à opérer plus que nécessaire, ce qui génère des coûts supplémentaires inutiles et des risques médicaux supplémentaires potentiels pour les patients, et que, d'autre part, il est incité à implanter un dispositif en particulier alors qu'un autre serait peut-être plus adéquat pour le patient.

Le fait de disposer d'informations sur les liens entre médecins et l'industrie est légitime. Ces éléments permettraient aux patients d'être informés et de discuter avec le médecin, de manière à savoir si c'est effectivement le bon implant qui sera posé dans son corps, ou si le lien financer a joué un rôle dans le choix et la décision du médecin en question. Le but est donc de laisser la possibilité au patient d'obtenir cette information et de pouvoir discuter avec son médecin, sans partir évidemment du principe que le chirurgien qui va l'opérer est un mauvais médecin ou n'est pas le meilleur. S'il s'agit effectivement du meilleur, il pourra argumenter et dire que, certes, il a des intérêts financiers dans telle entreprise, mais qu'il préconise l'utilisation de tel dispositif parce que c'est le plus adéquat, ce qu'il peut prouver par sa pratique et les résultats de cette pratique.

A noter encore que la situation est totalement différente en matière de médicaments. Les entreprises pharmaceutiques doivent déjà annoncer quels montants elles versent à des médecins, même si ceux-ci peuvent rester anonymes. Aussi bien la FMH que l'association Science industries condamnent cet anonymat, et la tendance est en train de s'inverser. Quant à l'Office fédéral de la santé publique, il est bien conscient du problème de l'influence sur la prescription, puisqu'il souhaite limiter les paiements faits aux médecins à un maximum de 300 francs dès 2020.

Pourquoi en irait-il une fois encore autrement pour les dispositifs médicaux? Cette différence de traitement ne repose sur aucun argument valable. Tout comme pour les médicaments, les liens d'intérêts économiques entre un médecin et un fabricant peuvent influencer le choix du dispositif ou augmenter inutilement le recours à une opération.

Herzog Verena · Mit-F · Consiglio nazionale · Turgovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Das Krankenversicherungsgesetz sieht vor, dass alle erbrachten Leistungen wirksam und zweckmässig sein müssen. Die Recherchen eines internationalen Journalistenkonsortiums zeigen, dass verschiedenen Patienten in der Schweiz schlechte Implantate eingesetzt wurden, obwohl die Produkte korrekt gekennzeichnet waren. Teilweise leiden die Patienten unter irreversiblen Folgeschäden. Während die Zulassung von Medikamenten sicherstellt, dass in der Schweiz keine qualitativ schlechten Produkte zu den Patienten gelangen, besteht bei der Zulassung von Implantaten massiver Nachholbedarf. Der Bundesrat hat die Problematik erkannt. In seiner Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom November 2018 zeigt er sich davon überzeugt, die Lücken hinsichtlich Qualität und Sicherheit von Medizinalprodukten schliessen zu können.

Ich spreche nun zum Minderheitsantrag Ruiz Rebecca zu Artikel 60a betreffend die Deklaration der Interessenbindungen und in diesem Zusammenhang auch zu meinem Einzelantrag, der mit dem Minderheitsantrag Ruiz Rebecca praktisch identisch ist. Der Unterschied ist folgender: Von der Minderheit werden nur die Ärzte und Spitäler explizit aufgeführt. Mein Einzelantrag umfasst die Leistungserbringer als Ganzes.

Nun zur Begründung der einzelnen Anträge: Auch nach der Übernahme der revidierten EU-Richtlinien für Medizinalprodukte bleibt das Problem bestehen, dass die Industrie Ärzte mit materiellen Vorteilen für sich gewinnen möchte. So kommt es immer wieder vor, dass Ärzte, welche Implantate eines Start-ups einsetzen, gleichzeitig an diesem beteiligt sind. Teilweise sitzen Ärzte gar in Beiräten oder Verwaltungsräten, ohne dies transparent zu machen. Während die Pharmaindustrie mit der Einführung des Pharma-Kooperations-Kodex erheblich dazu beigetragen hat, solche Missstände zu verhindern, ist das Problem bei den Medtech-Produkten nach wie vor virulent; dies umso mehr, als die Zulassungsstellen dort davon profitieren, wenn sie mehr Zulassungen durchführen. Ich fordere aber kein Verbot von Aktivitäten und Industrie; ich fordere wie auch Kollegin Ruiz Rebecca nur die Herstellung von Transparenz. Was sich bei Parlamentariern seit Jahren bewährt, soll auch für Leistungserbringer gelten. Nur so können Patienten in Kenntnis der Fakten entscheiden, ob sie ein Produkt wollen oder nicht.

Ich bitte Sie deshalb, zum Wohle der Patienten den Minderheitsantrag Ruiz Rebecca abzulehnen und meinen Einzelantrag zu unterstützen. Wir haben, wie gesagt, das gleiche Ziel, mein Antrag ist einfach noch etwas umfassender.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

Lors de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques, le Conseil fédéral avait déjà soumis un projet similaire à la proposition de la minorité Ruiz et à la proposition Herzog. Dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les avantages indus, nous avions proposé que les médecins, les hôpitaux et les pharmaciens signalent leurs participations importantes et autres liens d'intérêts à leur clientèle.

Maintenant, nous sommes saisis de la proposition de la minorité Ruiz et de la proposition Herzog, qui reprennent ces thèmes, mais qui vont plus loin que le projet du Conseil fédéral à l'époque. Vous prévoyez effectivement la création d'un registre; tous les liens d'intérêts, comme les participations économiques ou les contrats avec des opérateurs économiques, devraient y figurer.

Le Conseil fédéral est favorable, sur le principe, à une déclaration des liens d'intérêts. Nous souhaitons quand même rappeler, par contre, que la proposition que nous avions faite dans le cadre de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques avait été rejetée par les deux chambres, qu'elle avait été retirée du projet de l'époque. Elle était considérée comme trop détaillée; sa mise en oeuvre pratique avait été remise en question. Nous en sommes donc restés à cette position. Nous avons accepté la décision des chambres fédérales et nous n'aurions pas de raison de changer cela dans la discussion actuelle.

C'est la raison pour laquelle je vous invite à suivre la majorité de la commission.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Der Minderheitsantrag Ruiz Rebecca zu Artikel 60a ist nun zugunsten des Einzelantrages Herzog zurückgezogen worden. Der Antrag Herzog lag der Kommission nicht vor. Kollegin Herzog hat es gerade eben auf den Punkt gebracht: An und für sich hat ihr Antrag dasselbe Ziel wie die Minderheit Ruiz Rebecca. Er ist praktisch identisch mit einer Ausnahme: Kollegin Ruiz verlangte, dass die Ärzteschaft und die Spitäler ihre Interessenbindungen in einem öffentlich zugänglichen Register offenlegen. Kollegin Herzog formuliert, dass die Leistungserbringenden ihre Interessenbindungen offenlegen sollen. Das ist der einzige Unterschied.

Zum Inhalt noch eine Bemerkung: Die Kommission zeigte nach all dem, was in den letzten Monaten diesbezüglich bekanntgeworden ist und auch heute wieder bekanntwurde, Sympathien für das Anliegen. Die verlangte Deklarationspflicht würde Fehlanreizen entgegenwirken und wäre im Interesse der Patientinnen und Patienten wie auch der Kostenträger. Das wurde bestätigt. Aber dem wurde entgegengehalten, es würden Kosten resultieren und es gäbe einen Aufwand, und der wäre gemessen am Nutzen für die Patientinnen und Patienten unverhältnismässig.

So weit die Argumentation in der Kommission zum Antrag Ruiz Rebecca. Weil die Anträge Herzog und Ruiz Rebecca quasi identisch sind, musste ich Ihnen diese Diskussion darstellen. Mit 17 zu 8 Stimmen bei 0 Enthaltungen empfiehlt die Kommission, den Minderheitsantrag Ruiz Rebecca abzulehnen, und ich übertrage das indirekt auf den Antrag Herzog.

Wie gesagt: Der Antrag Herzog lag der Kommission nicht vor; inhaltlich sind die beiden Anträge gleich. Ziehen Sie bitte Ihre Schlüsse!

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

La proposition de la minorité Ruiz Rebecca, qui a été retirée en faveur de la proposition Herzog, vise à introduire un article 60a qui impose aux acteurs de la santé, aux fournisseurs de prestations d'annoncer, dans un registre public, les contrats qui les lient à des opérateurs économiques ou les participations économiques qu'ils pourraient avoir. Le but est d'éviter que des prescriptions de produits thérapeutiques soient guidées non par des objectifs médicaux, mais par des considérations mercantiles qui n'ont pas de lien, et de donner la possibilité aux patients d'en être informés.

La commission est d'avis que des mesures doivent être prises à la suite des scandales révélés durant les dernières années. Toutefois, les mesures proposées doivent être efficaces. Des milliers de médecins, selon l'administration, collaborent avec des entreprises de dispositifs médicaux et participent notamment à des essais cliniques. Tous ces médecins devraient annoncer la situation dans le registre en question, qui pourrait ainsi être très fourni, mais pas forcément très parlant pour les patients. On pourrait y trouver notamment des médecins qui participent à des actions de recherche et, pour le quidam, cela pourrait signifier une collusion d'intérêts, qui n'est pas forcément la même que celle du médecin qui aurait des participations dans une société médicale ou alors qui aurait simplement reçu des avantages de cette société.

La loi proposée introduit une responsabilité accrue et des exigences nouvelles en matière de surveillance renforcée. L'utilité d'un tel registre est très douteuse. Le médecin est déjà tenu, selon le principe de l'obligation de diligence, d'informer le patient des liens qui pourraient entrer en conflit avec les traitements qu'il prescrit. La proposition de la minorité introduirait des contraintes administratives supplémentaires coûteuses et en grande partie inutiles.

Pour ces raisons, la commission, même si elle comprend les opinions de la minorité Ruiz Rebecca, propose, par 17 voix contre 8 et 0 abstention, de rejeter cette proposition. La commission ne s'est pas exprimée sur la version modifiée par la proposition Herzog; je ne peux pas m'exprimer en son nom.

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): La proposta della minoranza è stata ritirata a favore della proposta individuale Herzog.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag Herzog ... 106 Stimmen

Dagegen ... 71 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Art. 62a Abs. 1 Einleitung, Bst. a Ziff. 1, 4

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 62a al. 1 introduction, let. a ch. 1, 4

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 62c

Antrag der Mehrheit

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Antrag der Minderheit

(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)

Abs. 4

Die Daten nach Absatz 2 werden unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht. Die Daten zu den unerwünschten Wirkungen werden vom Institut auf der Grundlage der Informationen veröffentlicht, welche es bei der Ausübung seiner Aktivitäten festgestellt hat oder die ihm gemäss Artikel 59 gemeldet wurden.

Abs. 4bis

Der Bundesrat legt die Regeln fest, die für die Veröffentlichung von Daten zu Medizinprodukten mit unerwünschten Wirkungen und für die Information der Leistungserbringer sowie der betroffenen Patientinnen und Patienten notwendig sind.

Art. 62c

Proposition de la majorité

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Proposition de la minorité

(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)

Al. 4

Les données visées à l'alinéa 2 sont publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial. Les données relatives aux effets indésirables sont publiées par l'institut sur la base des informations constatées dans l'exercice de ses activités ou déclarées selon l'article 59.

Al. 4bis

Le Conseil fédéral fixe les règles nécessaires à la publication des données relatives à des dispositifs médicaux causant des effets indésirables et à l'information des fournisseurs de prestations et des patients concernés.

Ruiz Rebecca Ana · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

Lors de mon intervention au nom du groupe socialiste, j'évoquais le fait que, dans la réglementation européenne, seuls les fabricants peuvent annoncer ce qu'ils considèrent être des incidents graves. La Suisse doit éviter un tel système où l'opacité permet l'impunité.

La présente proposition de minorité vise donc à rendre accessibles les informations relatives aux effets indésirables causés par un dispositif médical. Elle vise à encourager la transmission d'informations entre les fabricants, Swissmedic, les médecins et les patients.

En 2019, les associations de défense de patients reçoivent encore des patients qui portent des implants dont on sait depuis 2012, en tout cas, qu'ils sont potentiellement défectueux. Personne ne les a avertis; Swissmedic, les médecins et les fabricants, si vous me passez l'expression, se refilent la patate chaude. Pendant ce temps, des dizaines de personnes peuvent porter dans leur corps un implant qui les empoisonne. Il est donc nécessaire de rendre cette communication plus efficace pour prendre en charge rapidement les personnes concernées et éviter des interventions fort coûteuses.

Certes, Eudamed mettra à disposition de précieuses informations sur les dispositifs médicaux en circulation dans toute l'Europe. Il y a toutefois deux points à ne pas perdre de vue. Premièrement, une bonne partie des informations qui se trouveront sur Eudamed dépendent du bon vouloir des fabricants. Ma proposition permet de remédier à cela en donnant à Swissmedic la compétence de publier les données relatives aux effets indésirables, dans le but de simplifier les démarches des personnes qui portent un implant défectueux.

Deuxièmement, ces informations ne sont pas compréhensibles pour la majeure partie de la population. La présente proposition demande donc au Conseil fédéral et à Swissmedic de créer un système d'alerte efficace pour avertir les patients lorsque le dispositif qu'ils portent est susceptible d'être défectueux.

La situation actuelle n'est plus défendable. Nous ne pouvons pas laisser dans la nature des personnes avec des implants défectueux sans les en informer. De manière générale, il est nécessaire que Swissmedic communique plus largement les risques constatés.

Je vous remercie de bien vouloir soutenir ma proposition de minorité, pour garantir une information suffisante aux patientes et aux patients.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

La proposition de la minorité Ruiz Rebecca vise à préciser les obligations de publication des informations sur les dispositifs médicaux, en particulier sur les effets indésirables. Il apparaît que la quantité d'informations concernées par cette proposition est gigantesque et serait assez difficile à lire pour les patients.

Comme nous en parlions tout à l'heure au sujet de la proposition qui a finalement été acceptée, il est essentiel que la communication se fasse sur la base de données compréhensibles pour le public. Par ailleurs, les bases d'information européennes sont déjà disponibles, et la Suisse y collabore. Celles-ci offrent toutes les informations utiles dans ce sens.

Enfin, les informations utiles sont déjà disponibles: l'année dernière, 650 informations ont été publiées dans ce sens.

Par 17 voix contre 6 et 2 abstentions, la commission a rejeté cette proposition, estimant qu'il n'est pas nécessaire d'aller plus loin en la matière.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Mehr öffentliche Transparenz über unerwünschte Vorkommnisse und Wirkungen im Zusammenhang mit Implantaten und Medizinprodukten - dieses Anliegen sei verständlich, hiess es in der Kommission, es sei auch berechtigt, so der Tenor vonseiten der Verwaltung, aber es werde Verbesserungen geben, und zwar mit der europäischen Datenbank Eudamed. Dort würden Informationen über alle Medizinprodukte, zu klinischen Daten und Berichten, über die Entwicklung der Sicherheit der Produkte, über die Zeit ihres Einsatzes, Angaben zur Stabilität, Sicherheit und Lebensdauer verfügbar sein. Deshalb entschied die Kommission mit 17 zu 6 Stimmen bei 2 Enthaltungen, dem Antrag Ruiz Rebecca in Artikel 62c nicht zuzustimmen.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 121 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 48 Stimmen

(1 Enthaltung)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Art. 64 Abs. 1-4; 64a Abs. 3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 64 al. 1-4; 64a al. 3

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 66 Abs. 2 Bst. h

Antrag der Minderheit

(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)

h. Personen, die gegen das Heilmittelrecht verstossen haben, jegliche Tätigkeit in diesem Bereich für maximal fünf Jahre verbieten.

Art. 66 al. 2 let. h

Proposition de la minorité

(Ruiz Rebecca, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Heim, Schenker Silvia)

h. interdire à des personnes qui ont commis des infractions aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques d'exercer toute activité dans le domaine pour une durée de cinq ans au plus.

Ruiz Rebecca Ana · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

Cette proposition de minorité concrétise une suggestion que Swissmedic a transmise à la Commission de gestion du Conseil des Etats. Dans sa lettre, Swissmedic évoque l'idée que la possibilité lui soit donnée d'infliger des interdictions administratives à des personnes qui ont commis des infractions aux dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques, afin de les empêcher d'exercer une profession pendant une durée limitée.

Si l'article 43 de la loi sur les professions médicales prévoit déjà la possibilité de sanctionner un médecin par une interdiction de pratiquer, force est de constater que de nombreuses infractions à la loi sur les produits thérapeutiques peuvent être commises par des personnes n'exerçant pas la profession de médecin. On peut penser à l'ingénieur qui supervise les études cliniques, à la responsable logistique qui contrôle les dates de péremption ou au directeur d'un établissement qui ne respecte pas les prescriptions légales.

Cette disposition permettrait aussi aisément à Swissmedic d'empêcher une personne condamnée à l'étranger pour des actes qui seraient sanctionnés en Suisse de pratiquer dans notre pays.

Pour toutes ces raisons pratiques, je vous remercie de bien vouloir étendre les compétences administratives de Swissmedic en acceptant cette proposition de minorité.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

Cette proposition de minorité reprend, comme cela a été dit, une proposition de Swissmedic. Il s'agirait de donner à cette autorité la possibilité d'infliger des sanctions administratives, sous la forme d'une interdiction de travailler, aux personnes concernées par une mesure de surveillance. Cela pourrait concerner le médecin qui aurait prescrit un appareil thérapeutique qu'il savait défectueux ou, comme l'a mentionné Madame Ruiz, d'autres personnes comme l'ingénieur qui fait de la supervision, par exemple. La commission a refusé cette proposition pour plusieurs raisons.

Il y a d'abord un problème de systématique: les sanctions dont il est question à l'article 66 de la loi sur les produits thérapeutiques concernent le domaine de responsabilité de Swissmedic, comme l'autorisation des produits, l'importateur ou les stocks en Suisse. La proposition de la minorité Ruiz Rebecca va beaucoup plus loin, puisqu'elle vise aussi les médecins. Or, Swissmedic n'a pas de compétence pour dire qui a le droit ou non de pratiquer la médecine dans les cantons: ce sont les cantons qui sont compétents en la matière, et seuls les cantons peuvent retirer ce droit-là. En donnant à Swissmedic une compétence en la matière, non seulement on marcherait sur les plates-bandes des cantons, mais on créerait aussi une confusion dans notre système juridique, avec des autorités pour donner des autorisations et d'autres pour les enlever.

Il y a aussi un problème en ce qui concerne les autres personnes concernées, car l'ingénieur, par exemple, n'est pas, en Suisse, au bénéfice d'une autorisation de pratiquer. Ce n'est pas une profession surveillée, et il serait donc difficile d'imaginer que l'on puisse interdire à une personne de pratiquer ou d'exercer une profession qui n'est pas réglementée et qui ne fait l'objet d'aucun registre.

En pratique, la mise en oeuvre de cette disposition serait extrêmement compliquée au regard du droit actuel. Il y a une situation comparable dans le droit pénal, avec l'interdiction d'exercer une profession, dont l'application est très limitée et pose d'énormes problèmes, de sorte que l'on y renonce en général.

Pour ces raisons, la commission estime que les dispositions existent déjà et que les mesures visées peuvent déjà être prises. Par 18 voix contre 7 et 0 abstention, elle a donc rejeté la proposition de la minorité Ruiz Rebecca.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Die Möglichkeit, Personen zu sanktionieren, die gegen das Heilmittelrecht verstossen, wurde angesichts der zum Teil schlimmen Folgen, die das für Patientinnen und Patienten haben kann, ernsthaft diskutiert. Mit dem Antrag Ruiz Rebecca wurde verlangt, ein auf maximal fünf Jahre befristetes Tätigkeitsverbot im entsprechenden Bereich aussprechen zu können. In der Diskussion kam der Verweis auf die Disziplinarmassnahmen, welche das Medizinalberufegesetz bereits vorsieht, unter anderem auch ein Verbot der Berufsausübung. Die Verwaltung sagte daher, eigentlich sei das Anliegen bereits erfüllt. In der Folge lehnte die Kommission den Antrag Ruiz Rebecca mit 18 zu 7 Stimmen bei 0 Enthaltungen ab.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Minderheit ... 49 Stimmen

Dagegen ... 121 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Art. 75b

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 77 Abs. 2 Bst. a, 2bis, 3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 77 al. 2 let. a, 2bis, 3

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Votazione

Abs. 2 Bst. a - Al. 2 let. a

Ausgabenbremse - Frein aux dépenses

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Ausgabe ... 178 Stimmen

(Einstimmigkeit)

(0 Enthaltungen)

Das qualifizierte Mehr ist erreicht

La majorité qualifiée est acquise

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Art. 82

Antrag der Mehrheit

Abs. 1, 3

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Antrag der Minderheit

(Aeschi Thomas, Brand, Clottu, Frehner, Herzog, Stahl)

Abs. 3

Streichen

Art. 82

Proposition de la majorité

Al. 1, 3

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Proposition de la minorité

(Aeschi Thomas, Brand, Clottu, Frehner, Herzog, Stahl)

Al. 3

Biffer

Aeschi Thomas · Mit-M · Consiglio nazionale · Zugo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Wir befinden uns bei Artikel 82 Absatz 3: Ich möchte Ihnen gerne erläutern, was der Bundesrat in der Vernehmlassungsvorlage hier ursprünglich geplant hat. Bei der Vernehmlassungsvorlage hat der Bundesrat versucht, eine Revision des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse hineinzuschmuggeln. Er hat nämlich versucht, einen neuen Artikel 15a einzuführen und damit bereits die dynamische Rechtsübernahme, also die zwingende Übernahme von EU-Recht, im gesamten Bereich des Mutual Recognition Agreement (MRA) herbeizuführen. Das war eine Vorwegnahme von dem, was er jetzt mit dem institutionellen Rahmenabkommen plant. Glücklicherweise ist es zahlreichen Vernehmlassungsteilnehmern aufgefallen, und der Bundesrat verzichtet jetzt auf die Einfügung von Artikel 15a im Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse.

Was Sie aber weiterhin vorliegen haben: Für einen bestimmten Produktbereich soll im Heilmittelgesetz ein neuer Absatz 3 von Artikel 82 eingefügt werden. Darin verlangt der Bundesrat Folgendes: "Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der Europäischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten." Mit anderen Worten: Der Bundesrat verlangt von uns eine Delegation der Kompetenz, dass er Weiterentwicklungen des EU-Rechts auf Verordnungsstufe automatisch, dynamisch, aber mit Sicherheit zwingend übernehmen kann. Das ist, was uns der Bundesrat beantragt. Es gibt also unter den zwanzig Produktbereichen, die im MRA, dem Abkommen über die technischen Handelshemmnisse, geregelt sind, einen, nämlich jenen der Medizinalprodukte, für den die dynamische Rechtsübernahme eingeführt werden soll.

Ich möchte Sie bitten, diesen Absatz 3 nicht zu übernehmen. Ich finde es richtig und wichtig, dass wir als Parlament Gesetzgeber bleiben, dass wir nicht dynamisch-automatisch EU-Rechtsweiterentwicklungen übernehmen. Ich danke Ihnen, wenn Sie hier meinem Minderheitsantrag zustimmen.

Riklin Kathy · Mit-F · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo PPD

Herr Aeschi, können Sie sich vorstellen, dass diese Übernahme, die wir ja in eigener Kompetenz machen, vielleicht zum Vorteil der Schweiz ist? Bis heute werden ja etwa 99 Prozent der Anpassungen zu unserem grossen Vorteil gemacht - und Liechtenstein lebt wunderbar mit diesem System.

Aeschi Thomas · Mit-M · Consiglio nazionale · Zugo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Frau Kathy Riklin, Sie fragen mich, ob das zum Vorteil der Schweiz ist. Die Problematik bei der dynamischen oder eben zwingenden Rechtsübernahme ist, dass Sie nicht mehr selbst entscheiden können, was am Schluss ins Gesetz kommt. Das ist die Problematik. Das wollen wir nicht. Wir wollen nicht, dass der Bundesrat automatisch EU-Recht übernimmt.

Hess Lorenz · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo BD

Werter Herr Kollege Aeschi, ich verstehe Ihre generelle Abneigung durchaus; das ist ja auch Ihre Begründung: Es geht einfach darum, hier absolut nirgends automatischen Nachvollzug zu machen. Warum gewichten Sie hier die Tatsache nicht, dass man, falls man das Rahmenabkommen nicht haben sollte - das befürworten Sie ja -, eben gerade mit dieser Regelung bzw. diesem Passus hier im Gesetz sicherstellen könnte, dass eine nicht ganz irrelevante Branche in der Schweiz ohne ein Rahmenabkommen weiter am Markt bleiben kann?

Aeschi Thomas · Mit-M · Consiglio nazionale · Zugo · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Die Problematik ist: Sie schauen jetzt nur auf den EU-Markt, aber Sie müssen wissen, dass die Schweiz auch Medizinalprodukte in die USA, nach Australien, nach China exportiert. Vielleicht wäre es vorteilhaft, wenn wir uns dann eben nicht zwingend ans EU-Recht angepasst hätten, wenn der Schweizer Hersteller frei wäre zu entscheiden, nach welchen Regulierungen er produziert, nicht zwingend nach EU-Recht, sondern vielleicht nach den amerikanischen, den australischen oder den chinesischen Bestimmungen.

Frehner Sebastian · Mit-M · Consiglio nazionale · Basilea-Città · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Sie haben es von Herrn Aeschi gehört, wir sind hier kritisch, weil der neue Artikel 82 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes ein bisschen den Geist des institutionellen Rahmenabkommens atmet und eine dynamische Rechtsübernahme vorsieht. Diese Frage wurde in den vergangenen Tagen ja beispielsweise auch von der "NZZ" thematisiert. Wie Sie alle wissen, wird die SVP das institutionelle Rahmenabkommen mit aller Kraft bekämpfen, weil wir der Meinung sind, dass das der Anfang vom Ende unserer halbdirekten Demokratie wäre. Bevor Herr Portmann noch eine seiner sehr differenzierten und sachbezogenen Fragen stellt: Nein, wir werden uns nicht erpressen lassen von der EU. Diese Erpressung - ihr bekommt nur Zugang zu unserem Binnenmarkt, wenn ihr eure Gesetzgebungskompetenz aufgebt - werden wir nie, nie tolerieren.

Ich muss aber auch sagen, dass wir uns in der SGK-Delegation nicht einig waren, ob Artikel 82 Absatz 3 des Gesetzes der richtige Anwendungsfall ist, um hier ein Exempel zu statuieren. Teilweise hinkt der Vergleich ein bisschen. Erstens handelt es sich hier ja gerade nicht um einen Staatsvertrag. Wir können die Bestimmung im Heilmittelgesetz jederzeit selbstständig wieder ändern und zum ordentlichen Gesetzgebungsprozess zurückkehren. Zweitens geht es um technische und administrative Einzelheiten, also nicht um Normen mit tiefgreifender materiell-rechtlicher Kraft. Gemeint ist zum Beispiel eine Änderung der Beschriftung auf Medizinalprodukten; es gibt ja auch schon ähnliche Regeln für die Übernahme in vergleichbaren Bereichen. Drittens müsste man sich natürlich auch fragen, ob unsere Exportbranche überhaupt noch konkurrenzfähig wäre, wenn solche technischen und administrativen Anpassungen über den ordentlichen Gesetzgebungsweg vorgenommen werden müssten. Trotzdem möchten wir hier den Minderheitsantrag Aeschi Thomas unterstützen. Es geht uns darum, klar zu deklarieren, dass wir die Einhaltung des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens für sehr wichtig halten und dass es nur in Ausnahmefällen sein kann, dass Dritte - hier die EU - Recht für uns schaffen.

Bitte unterstützen Sie die Minderheit Aeschi Thomas.

Gysi Barbara · Mit-F · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo socialista

Ich bin sehr froh, dass Kollege Sebastian Frehner am Schluss wieder bei der Sache geblieben ist und einen Teil auch klargestellt hat, der vorhin, wie ich finde, etwas stark ausgebreitet wurde. Wir diskutieren hier über die Gesetzesvorlage, nicht über die Vorlage, die der Bundesrat in die Vernehmlassung gegeben hat, sondern über das, was jetzt auf Papier vor uns liegt.

Es geht nicht nur darum, unter welchen Rahmenbedingungen unsere Medtech-Branche exportieren kann; es geht auch darum, unter welchen Bedingungen importiert wird. Ausserdem geht es um die Patientinnen- und Patientensicherheit; das finde ich ganz wichtig. Über diese hat Herr Aeschi gar nicht gesprochen, sondern blendet sie völlig aus; er ist jetzt ja auch nicht mehr da und hört zu. Im Übrigen war Herr Aeschi auch nicht in der Kommission anwesend, als wir diesen Punkt diskutierten. Es geht wirklich um die Patientensicherheit. Sie haben vorhin in sehr vielen Voten gehört, dass es fehlerhafte Produkte gab, die eingesetzt wurden. Es handelt sich um fehlerhafte Implantate und Prothesen. Da geht es darum, dass wir rasch reagieren können.

Sie können es im Text ja auch nachlesen: Es geht um die Anpassungen im technischen und im administrativen Bereich. Es geht nicht darum, dass wir EU-Recht übernehmen sollen, sondern darum, dass der Bundesrat auf dem Verordnungsweg rasch Anpassungen in einem Bereich vornehmen kann, in dem es eben wichtig ist, rasch zu reagieren. Es geht um die Patientinnen- und Patientensicherheit. Da sollen wir doch schnell reagieren können, wenn Änderungen auf europäischem Niveau vorgenommen werden. Wir haben einen wichtigen Zugang zu diesem Markt, ebenso unsere Branche. Aber es werden ja auch Produkte importiert, es ist eine gegenseitige Angelegenheit. Darum ist sie genau für unsere Patientinnen und Patienten wichtig.

Ich bitte Sie deshalb wirklich darum, dass Sie diese Bestimmung nicht streichen. Sie ist für unsere Patientinnen und Patienten von Nutzen, also für diejenigen Personen, die Implantate oder Prothesen brauchen. Sie ist aber auch zum Nutzen einer Branche, die nicht unwesentlich ist. Die Schweizer Medtech-Branche exportiert für 5 bis 6 Milliarden Franken pro Jahr. Das ist doch ein wichtiger Punkt. Ich glaube, dass es nicht sein kann, dass wir unsere Regelungen nach chinesischem statt nach Schweizer Recht gestalten. Das ist weiterhin zentral. Der Bundesrat wird keine Verordnung anpassen, die nicht unserem Recht entspricht.

Deshalb bitte ich Sie, den Minderheitsantrag Aeschi Thomas abzulehnen.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

Je pourrai être relativement bref. Dans le fond, l'alinéa 3 ne prévoit pas du tout d'automatisme, mais il prévoit que le Conseil fédéral peut agir. Celui-ci ne le fait - avec l'autorité collégiale que nous lui connaissons - que lorsque c'est dans l'intérêt du pays, et pas dans d'autres cadres, et en suivant des conditions strictes. Il faut en effet qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives, et il faut que la réglementation soit adaptée régulièrement et, généralement, à court terme. Il s'agit en fait d'éviter les ennuis, les barrières inutiles et contre-productives, notamment pour notre industrie d'exportation.

J'aimerais rappeler que si d'aventure, une fois, bénéficiant de cette délégation de compétence, le Conseil fédéral devait prendre une mesure qui était contestée par le Parlement - et je remarque que cela n'est pas arrivé jusqu'ici -, alors le Parlement pourrait s'exprimer et défaire cette mesure. Le fait que cela ne soit pas arrivé par le passé prouve, comme je viens de le rappeler, que le Conseil fédéral a toujours agi dans le cadre d'une délégation de compétence répondant à des critères stricts et dans l'intérêt du pays. Dans les exemples concrets qui existent, il n'est pas possible de démontrer que cela n'a pas été le cas, et c'est la raison pour laquelle personne n'est intervenu pour corriger les décisions du Conseil fédéral.

Je vous invite à suivre la majorité de votre commission.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Wie Sie gehört haben, betrifft der Streichungsantrag der Minderheit Aeschi Thomas einen Artikel, in dem es um Akte der Europäischen Kommission zu technischen und administrativen Einzelheiten geht, die rasch wechseln können. Die Minderheit will hier streichen. Dabei geht es um eine Kann-Formulierung. Der Bundesrat kann diese Einzelheiten übernehmen, handeln, und wir können bremsen. Diese Einzelheiten sind die Garantie, dass die Branche den vereinfachten Marktzugang zur EU hat, einem der grössten Exportmärkte für uns.

Wir wollen den Vollzug im EU-Raum harmonisieren. Wir wollen einen Handel ohne Schranken, im Interesse der Medtech-Branche und der Patientinnen und Patienten. Das war das Hauptargument. Es gab deshalb keinen Anlass zu einer vertieften Diskussion in der Kommission; der Antragsteller war gar nicht in der Kommission, als man darüber hätte diskutieren können. So hat die Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit entschieden - das Stimmenverhältnis betrug 15 zu 7 Stimmen bei 0 Enthaltungen -, dem Rat den Antrag der Minderheit Aeschi Thomas zur Ablehnung zu empfehlen.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

Selon l'article 19 du règlement du Conseil national, le rapporteur que je suis est ici pour vous faire part des propositions de la commission et des débats qui y ont eu lieu. Sur cet amendement, il n'y a pas eu de discussion, pas de débat, les défenseurs de la minorité n'ayant pas jugé utile de défendre leur proposition devant la commission. Dès lors, en préparant le présent dossier, je n'ai pu que supputer les arguments de la commission.

L'article 82 alinéa 3 de la révision de la loi qui vous est proposée prévoit la possible application en Suisse des règlements européens. L'alinéa prévoit - c'est important de le dire - que le Conseil fédéral peut déclarer applicables en Suisse certaines dispositions européennes "pour autant qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme."

Il s'agit d'une disposition essentielle dans la loi. Je rappelle que notre but est de permettre aux Suisses d'avoir accès aux produits européens, mais aussi aux producteurs suisses, notamment bâlois, de pouvoir exporter leurs produits dans l'Union européenne sans avoir à faire face à trop de contraintes administratives. Forcément, si pour la reprise de toutes les dispositions techniques décidées pour un marché de plusieurs centaines de millions de personnes, qui se situe à côté du nôtre, le Parlement doit à chaque fois se prononcer ou demander au Conseil fédéral d'établir une nouvelle ordonnance, nous ferions inutilement subir à nos propres producteurs une situation de concurrence déloyale.

Pour information, la branche de l'industrie des technologies médicales, en Suisse, ce sont 1400 sociétés, 58 000 emplois, 2,3 pour cent du produit intérieur brut, soit 15,8 milliards de francs, tandis que 70 pour cent du chiffre d'affaires de la branche provient des exportations. Face à une situation comme celle-là, on ne peut pas crier à l'impérialisme européen. Il ne s'agit que de reprendre quelques dispositions techniques que nous devrons de toute manière appliquer dans notre loi si nous voulons rester concurrentiels.

C'est - j'imagine - pour cette raison que la commission, par 17 voix contre 6 et 2 abstentions, a rejeté la proposition défendue par la minorité Aeschi Thomas.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 121 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 61 Stimmen

(0 Enthaltungen)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Art. 82a; 86 Abs. 1 Bst. d, i-k, 2-4

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 82a; 86 al. 1 let. d, i-k, 2-4

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 87

Antrag der Mehrheit

Abs. 1 Bst. c, 2

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Antrag der Minderheit

(Heim, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia)

Abs. 1 Einleitung

Mit Busse bis zu 500 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:

Art. 87

Proposition de la majorité

Al. 1 let. c, 2

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Proposition de la minorité

(Heim, Feri Yvonne, Graf Maya, Gysi, Ruiz Rebecca, Schenker Silvia)

Al. 1 introduction

Est passible d'une amende de 500 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): La proposta della minoranza Heim è presentata dalla signora Gysi.

Gysi Barbara · Mit-F · Consiglio nazionale · San Gallo · Gruppo socialista

Ich vertrete hier die Minderheit Heim. Frau Heim hat heute als Kommissionssprecherin eine andere Aufgabe.

Wir sind beim Thema Bussen. Artikel 87 sieht für verschiedene Straftaten, etwa für Verletzungen der Meldepflichten, Bussen bis zu 50 000 Franken vor. Für grosse Firmen ist diese Strafandrohung nicht abschreckend genug. Die Firma Depuy beispielsweise hat ihre Hüftgelenkprothesen trotz dieser Strafandrohung noch während zwei Jahren vertrieben, obwohl man in den USA bereits um die Probleme wusste. Grosse Firmen wie Medtronic können Bussen in einer Höhe von 50 000 Franken aus der Portokasse bezahlen.

Halten wir uns vor Augen: Allein in der Schweiz generiert die Medizinprodukteindustrie 2,2 Prozent des BIP. Sie macht rund 15 Milliarden Franken Umsatz. Der Exportanteil beträgt 72 Prozent. Das ist eine sehr finanzträchtige Branche mit hohen Umsätzen, mit einem Markt, in dem hohe Gewinne gemacht werden können. Wir haben gehört, dass Schindluder getrieben worden ist. Da ist eine Bussenhöhe von gerade mal 50 000 Franken lächerlich wenig.

Die GPK-SR hat Swissmedic gefragt, ob die Rechtsgrundlagen angemessen seien. Swissmedic gab darauf die Antwort, dass dem grundsätzlich so sei: "Zu prüfen wäre allenfalls, ob die Strafbestimmungen für Verstösse gegen die Meldepflicht betreffend qualitativ ungenügende Heilmittel nicht verschärft werden müssten." Das ist das, was Kollegin Heim jetzt fordert. Wir haben in der Kommission von einem Schreiben von Swissmedic Kenntnis genommen, in welchem Swissmedic auf das Versicherungsaufsichtsrecht hinwies, wo die Maximalbusse 500 000 Franken beträgt. Eine Bussenhöhe von 500 000 Franken ist nichts Aussergewöhnliches in einem Markt, in dem sehr viel Geld verdient werden kann. Darum schlagen wir in diesem Minderheitsantrag 500 000 Franken vor.

Sie müssen wissen: Durch fehlerhafte Prothesen fallen in der Schweiz zusätzliche Kosten in Millionenhöhe an; Kosten, die dann durch die Prämienzahlerinnen und Prämienzahler, im Spitalbereich auch durch die öffentliche Hand finanziert werden müssen. Es gibt viele Reoperationen bei Implantaten, und das ist kostspielig. Daneben verursacht es für die betroffenen Personen und ihr Umfeld auch grosses Leid. Da ist es doch absolut richtig, dass man wirklich hohe Bussen verhängt, wenn eine Pflicht verletzt wird, denn man kann damit vielleicht einen Teil dieser Kosten decken.

Wir wollen darum diesen Bussenrahmen erhöhen. Ich bitte Sie, die Minderheit Heim zu Artikel 87 zu unterstützen.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

A l'article 87 alinéa 1 lettre c, on parle du montant de l'amende pour les autres infractions. La loi prévoit une amende de 50 000 francs maximum; la minorité Heim propose d'introduire une amende d'un montant dix fois supérieur, à 500 000 francs. Pour la minorité, les firmes concernées par ces amendes ne seraient pas directement touchées par les montants en question - on parle ici de grandes entreprises -, et des montants qui s'élèveraient à moins de 50 000 francs ne pourraient pas être suffisamment dissuasifs.

En réalité, l'article 87 concerne "les autres infractions"; les délits les plus graves, les crimes, etc., sont réglés par l'article précédent, l'article 86. Cet article prévoit comme sanction des peines privatives de liberté. Certaines dispositions plus graves prévoient aussi des jours-amende, qui dans ce contexte peuvent atteindre au maximum 700 000 francs. Ainsi, avec la disposition telle qu'elle est proposée, les petites infractions seraient sanctionnées grosso modo de la même manière que les grandes. Par ailleurs, au regard de l'ensemble de notre système pénal, les amendes ne représentent jamais des montants de plusieurs centaines de milliers ou dizaines de millions de francs, contrairement à ce qui peut se faire à l'étranger.

Je crois que l'on confond ici la responsabilité civile - introduite par cette loi et faisant que celui qui aura causé un dommage en mettant sur le marché un produit thérapeutique défectueux devra payer le coût de ce dommage, et qui lui peut se chiffrer en millions, voire en dizaine de millions de francs - et l'amende, qui a un caractère différent, celui d'une sanction pénale à proprement parler, et dont le montant doit correspondre à ce que l'on connaît dans l'ensemble du système administratif et pénal. Il n'y aurait pas de raison qu'ici en particulier, on se retrouve avec un chiffre complètement différent.

Pour ces raisons, et par cohérence avec notre système juridique, la majorité de la commission a rejeté cette proposition, par 11 voix contre 7 et 3 abstentions.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Bussen sollen abschrecken. Bussen sollen Straftaten verhindern, und darum gab es diesen Antrag. Es geht um Straftaten, die gegen das Heilmittelrecht verstossen, wie Handel mit Heilmitteln, die den Anforderungen nicht entsprechen, Verletzung der Meldepflicht und der Buchführungspflicht.

Der Minderheitsantrag fusst, wie es Kollegin Gysi gesagt hat, auf der Empfehlung der Swissmedic im Bericht der GPK des Ständerates. An und für sich hiess es dort, eine Erhöhung des Bussenrahmens wäre prüfenswert. Das hat übrigens auch die Verwaltung gesagt. Es geht um einen Bussenrahmen von bis zu 500 000 Franken. Aber aufgrund der Argumentation, wie sie jetzt Kollege Nantermod dargestellt hat, und auch wegen der Verzehnfachung der Busse stiess der Minderheitsantrag nicht auf eitel Begeisterung in der Kommission. Sie beantragt dem Rat mit 11 zu 7 Stimmen bei 3 Enthaltungen, den Antrag abzulehnen.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 125 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 52 Stimmen

(1 Enthaltung)

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Ziff. II, III

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Ch. II, III

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Änderung eines anderen Erlasses

Modification d'un autre acte

Einleitung; Art. 3 Bst. l; 45 Abs. 2; 49; 53 Abs. 1; 56 Abs. 1, 3 Bst. b; 56a

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Introduction; art. 3 let. l; 45 al. 2; 49; 53 al. 1; 56 al. 1, 3 let. b; 56a

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Votazione

Gesamtabstimmung - Vote sur l'ensemble

Für Annahme des Entwurfes ... 136 Stimmen

Dagegen ... 45 Stimmen

(0 Enthaltungen)