Legge sugli agenti terapeutici. Nuovo disciplinamento dei dispositivi medici

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Art. 55 Abs. 1, 3

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Art. 55 al. 1, 3

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 56a

Antrag der Mehrheit

Titel

Deklaration von Interessenbindungen

Abs. 1

Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sowie Organisationen, die solche Personen beschäftigen, sind verpflichtet, ihre Kundschaft in geeigneter Weise zu informieren über:

a. massgebliche eigene Beteiligungen an Unternehmen, die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen;

b. Tätigkeiten in Führungs- und Aufsichtsgremien, Beiräten und ähnlichen Gremien solcher Unternehmen sowie Beratungs- oder Expertentätigkeiten für diese;

c. Beteiligungen solcher Unternehmen an ihrer eigenen medizinischen oder pharmazeutischen Praxis oder Organisation.

Abs. 2

Der Bundesrat kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

Antrag der Minderheit

(Sauter, Aeschi Thomas, Clottu, de Courten, Hess Lorenz, Müri, Nantermod, Roduit, Walti Beat)

Streichen

Art. 56a

Proposition de la majorité

Titre

Déclaration des liens d'intérêts

Al. 1

Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des produits thérapeutiques ainsi que toute organisation qui emploie de telles personnes sont tenues d'informer leur clientèle sous une forme appropriée:

a. de leurs participations importantes dans des entreprises fabriquant ou mettant sur le marché des produits thérapeutiques;

b. des fonctions qu'elles occupent au sein d'organes de direction, de surveillance, de conseil ou autres dans de telles entreprises ainsi que les fonctions de conseil ou d'expert qu'elles exercent pour le compte de telles entreprises;

c. des participations de ces entreprises dans leur cabinet médical, leur pharmacie ou leur organisation.

Al. 2

Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l'alinéa 1 pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime.

Proposition de la minorité

(Sauter, Aeschi Thomas, Clottu, de Courten, Hess Lorenz, Müri, Nantermod, Roduit, Walti Beat)

Biffer

Sauter Regine · Mit-F · Consiglio nazionale · Zurigo · Gruppo liberale radicale

Bei Artikel 56a vertrete ich die Minderheit. Wir beantragen Ihnen, dem Ständerat zu folgen und mit ihm diese Bestimmung zu streichen. Wir tun dies sowohl aus materiellen als auch aus formalen Gründen.

Bezüglich der materiellen Gründe möchte ich in Erinnerung rufen, dass der Anlass zur Revision dieses Gesetzes die Änderungen der Bestimmungen in der EU sind. Es geht hier darum, mit dieser Anpassung unsere Vorschriften kompatibel zu machen, damit unsere Industrie, die Medizinalprodukte herstellt, auf dem europäischen Markt nicht benachteiligt ist. Es soll nun also nicht darum gehen, hier einen speziellen Swiss Finish einzufügen. Dies wäre aber genau der Fall, wenn wir diese Bestimmung, wie sie die Mehrheit fordert, ins Gesetz aufnehmen würden: Wir würden hier über das hinausgehen, was gefordert ist.

Die Mehrheit verspricht sich durch die Transparenz, die mit dieser Bestimmung eingeführt werden soll, einen Gewinn an Sicherheit. Wir können dieser Argumentation nicht folgen. Worin liegt denn der Gewinn an Sicherheit, wenn ein Arzt darlegt, dass er an diesem oder jenem Start-up beteiligt ist, dass es diese oder jene Hüftprothese gibt, die implantiert werden kann, und wenn die Patientin oder der Patient sich am Schluss für die eine oder die andere entscheidet? Hier sehen wir in Bezug auf die Sicherheit keinen Vorteil. Im Übrigen geht uns diese Bestimmung auch viel zu weit: Sie ist viel zu umfassend, sie greift in hohem Umfang auch in die Privatsphäre der betreffenden Personen, die Heilmittel verschreiben, ein. Der Aufwand und die Bürokratie, die mit dieser Bestimmung für die einzelnen Ärztinnen und Ärzte verbunden wären, wären immens und brächten nichts.

Zum Formellen: Wenn man eine solche Bestimmung überhaupt vorsehen möchte, dann ist sie unseres Erachtens in diesem Gesetz nicht am richtigen Ort. Wenn schon, müsste eine solche Bestimmung im Medizinalberufegesetz aufgenommen werden, wo auch weitere Berufspflichten von Medizinalpersonen vorgesehen sind, beispielsweise in Artikel 40: Dieser wäre entsprechend um solche Transparenzvorschriften zu ergänzen.

Zusammenfassend beantrage ich Ihnen im Namen der Minderheit, dem Ständerat zu folgen und diese Bestimmung zu streichen. Auch unsere Fraktion, die FDP-Liberale Fraktion, schliesst sich dem an: Wir werden den Antrag der Minderheit unterstützen, da wir von diesen Argumenten überzeugt sind.

Ruiz Rebecca Ana · Mit-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo socialista

Le Conseil fédéral et l'administration ont élaboré une disposition sur la base de la proposition Herzog que notre conseil a adoptée la semaine dernière et qui prévoyait une obligation, pour les fournisseurs de prestations, de déclarer leurs liens d'intérêts. Si la proposition du Conseil fédéral et de la commission améliore un certain nombre d'aspects terminologiques, force est de constater qu'elle n'apporte pas la même transparence que la proposition de Madame Herzog.

Contrairement au Conseil fédéral, le groupe socialiste estime en outre que la création d'un registre public n'engendrerait qu'une charge administrative limitée, dans la mesure où les déclarations faites par chaque médecin devraient en principe être limitées et ne devraient pas changer souvent.

Pour le groupe socialiste, le principal défaut de cette nouvelle disposition réside donc dans le fait qu'il est difficile, pour les patients, de vérifier l'exactitude des déclarations faites par un médecin, et que celles-ci ne seraient consignées nulle part. Cela rend la perspective d'une contravention pour manquement à l'obligation de déclarer, telle que prévue par la nouvelle disposition, particulièrement hypothétique, dans la mesure où il sera ardu pour les patients concernés de prouver que le médecin n'a effectivement pas déclaré ses liens d'intérêts.

Malgré tout, le groupe socialiste soutiendra cette proposition, qui améliore dans tous les cas la situation actuelle. Les conséquences des conflits d'intérêts que nous constatons aujourd'hui dans la pratique sont tout simplement indignes de notre système de santé. Il est temps d'y mettre fin. Nous espérons donc vivement que la proposition du Conseil fédéral permette d'atteindre ce but et vous invitons à rejeter la proposition de la minorité Sauter.

Je déclare encore, comme je ne l'ai pas fait en préambule, mes liens d'intérêts: je suis vice-présidente de la Fédération suisse des patients.

Hess Lorenz · Mit-M · Consiglio nazionale · Berna · Gruppo BD

Ich beantrage Ihnen im Namen der BDP-Fraktion, hier der Minderheit Sauter zuzustimmen und der Version des Ständerates zu folgen, was die Transparenzregelung anbelangt. Wir haben es schon in der vorherigen Debatte abgelehnt - da ging es vor allem um Artikel 60 und einen Zusatz dazu -, hier eine überbordende Transparenzregelung einzuführen, die zwar nach aussen und im Gesetz gut dasteht, aber in der Praxis erstens nicht der Sicherheit und den Patienten hilft und zweitens den Betroffenen einen unverhältnismässigen Aufwand auferlegt, der schlicht nicht im Sinne dieses Gesetzes sein kann.

Oft wurde jetzt bei der Transparenzregelung, wie sie hier vorgeschlagen wird, mit der Sicherheit der Patientinnen und Patienten argumentiert. Mehr als einmal war natürlich auch die Rede von den berühmten und aus den Medien bekannten Fällen des Professors, der Implantate eingesetzt hat, die mangelhaft waren. Im Nachhinein hat man auch die geschäftliche Beziehung zwischen diesem Professor und der Herstellerfirma gesehen. Wenn man das als Beispiel heranziehen möchte, so ist zu sagen: Das ist genau ein Bereich, anhand dessen man zeigen kann, dass diese Transparenz - also die totale Offenlegung aller geschäftlichen Beziehungen, die ein Leistungserbringer hat - nichts nützt. Stellen Sie sich jetzt vor, Sie als Patientin oder Patient hätten entweder auf der Website des Professors oder der Klinik oder beim Betreten des Wartezimmers diese geschäftliche Verbindung zum Implantathersteller gesehen. Dann wären Sie wohl kaum zum Herrn Professor gegangen und hätten gesagt: Sie, könnte es sein, dass dieses Implantat qualitativ schlecht ist und dass Sie es mir nur deshalb applizieren wollen, weil Sie dort eine geschäftliche Beziehung haben? Was würde der Arzt wohl sagen? Er würde sagen: Ich appliziere Ihnen dieses Produkt, weil es das beste ist; und weil es so gut ist, stehe ich mit der Firma auch noch in geschäftlicher Beziehung.

Frau Kollegin Sauter hat auch das Beispiel einer Beteiligung an Start-ups genannt, und man könnte die Beispiele noch weiterführen. Wenn ein Leistungserbringer am Schluss noch auflisten muss, wo er allenfalls eine Aktie besitzt, glaube ich einfach, dass dies der Sache nicht dient.

Deshalb empfehlen wir Ihnen, hier auf der Linie des Ständerates zu bleiben. In diesem Gesetz war ursprünglich kein solcher Artikel vorgesehen. Unterstützen Sie daher bitte die Minderheit Sauter!

Herzog Verena · Mit-F · Consiglio nazionale · Turgovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Auch wenn wir bereits in der Differenzbereinigung des Heilmittelgesetzes sind, möchte ich doch nochmals wiederholen, worum es geht. Mit dieser neuen gesetzlichen Regelung wollen wir die Sicherheit für den behandelten Menschen und auch für den Operateur verbessern. Beide müssen darauf vertrauen können, dass das neue künstliche Hüftgelenk, das neue Brustimplantat oder das neue Wirbelsäulenimplantat, das eingesetzt wird, qualitativ hochwertig ist und keine Folgeschäden verursacht.

Unsere Aufgabe ist es, sicherzustellen, dass gemäss heutigen Medikamentenstandards keine minderwertigen Produkte an Patienten verabreicht respektive implantiert werden. Wir alle haben auf der Website des Parlamentes unsere Interessen offen deklariert. Das ist gut so. Die Bevölkerung kann unsere Tätigkeit entsprechend einordnen. Der Vorschlag der Verwaltung, welche den erfolgreichen Antrag aus der ersten Lesung ablöst, möchte nun etwas Ähnliches für Ärzte, die Heilmittel verabreichen. Würden Sie sich einem Hüfteingriff unterziehen wollen, wenn Sie nicht wissen, ob der Operateur gleichzeitig noch an einer Firma beteiligt ist und Sie quasi als Versuchskaninchen fungieren?

Es ist richtig und wichtig, dass Spitzenärzte gute Beziehungen zur Industrie unterhalten und neue Produkte entwickeln. Es ist aber auch wichtig, dass allfällige Interessen sauber deklariert sind. Der Fall eines angesehenen Star-Orthopäden in Bern, welcher mangelhafte Wirbelsäulenimplantate einsetzte, obwohl er Kenntnis von den mutmasslichen Mängeln hatte, zeigt die Problematik: Ist ein Produkt in einem EU-Land zugelassen, darf es in der Schweiz einfach auch zugelassen werden. Die Transparenz ist im Interesse von Patienten, Spitälern, Haftpflichtversicherungen und im Interesse der Ärzte selber. Alle möchten, dass nur qualitativ hochwertige und sichere Produkte eingesetzt werden. Die Qualität z. B. eines Implantats muss im Vordergrund stehen und nicht der finanzielle Profit eines Leistungserbringers.

Unsere Fraktion wird dieser Gesetzesanpassung deshalb grossmehrheitlich zustimmen, so bei Artikel 75 Absätze 2 und 3. Es macht Sinn, dass der Bundesrat gewisse Kategorien von Medizinprodukten ausnehmen kann, denn selbstverständlich sind nicht alle 500 000 auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte gleichermassen betroffen. Schon gar nicht wollen wir eine Überregulierung. Es geht weniger um die Sicherheit bei Gehstöcken, Brillen und Krankenbetten, sondern es geht vor allem um die Sicherheit bei der Implantation von zugelassenen Medizinprodukten in den menschlichen Körper. Auf diese Produkte muss sich der Mensch verlassen können. Der neue Artikel 56a, "Deklaration von Interessenbindungen", ermöglicht die erforderliche Transparenz. Das kostenintensive Führen eines Registers ist nicht notwendig, aber der Arzt soll bei massgeblicher Beteiligung an einem Unternehmen, das Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, verpflichtet sein, seine Patienten darüber zu informieren.

Ich bitte Sie, bei Artikel 87 Absatz 1 Buchstabe h zugunsten der Sicherheit des Patienten der Kommissionsmehrheit zu folgen. Die künftigen Patientinnen und Patienten werden es Ihnen danken.

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): Vi informo che il gruppo popolare democratico, il gruppo verde liberale e il gruppo dei Verdi sostengono la proposta della maggioranza.

Berset Alain · BR-M · Consiglio federale · Friburgo

A l'article 56a, toute cette discussion provient du fait que votre conseil a accepté une proposition individuelle Herzog lors du premier débat. Cette proposition a pour but d'obliger de déclarer les liens d'intérêts et de créer un registre pour saisir et publier les liens d'intérêts en question. Au Conseil des Etats, la discussion a porté aussi sur ce point. Il lui a manqué du temps pour aboutir à une solution équilibrée. C'est ce à quoi est parvenue votre commission, en adaptant la version adoptée par votre conseil, de manière à corriger les points les plus difficiles dans cette proposition d'origine qui oblige à créer un registre.

Selon le Conseil fédéral, les questions d'intégrité et de transparence sont importantes. Il est en principe et a priori favorable à une déclaration des liens d'intérêts. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral avait fait une telle proposition dans le débat sur la loi sur les produits thérapeutiques. A la fin, cette proposition avait été rejetée par le Parlement. Dont acte. Mais nous constatons aujourd'hui que la nouvelle proposition de la majorité de la commission est quasiment identique à la proposition d'origine du Conseil fédéral dans la loi sur les produits thérapeutiques.

Nous pouvons donc bien nous accommoder des deux options, soit celle de ne rien mettre, ce qui confirmerait ce que souhaitait le Parlement dans le cadre de la loi sur les produits thérapeutiques, soit celle de mettre une règle qui corresponde à la version de la majorité de votre commission, ce qui correspond à la version d'origine du Conseil fédéral. Je vous laisse décider selon votre conscience, tout en déclarant une légère préférence pour la version de la majorité de la commission, puisque c'était la version d'origine du Conseil fédéral.

Nantermod Philippe · Mit-M · Consiglio nazionale · Vallese · Gruppo liberale radicale

Le projet de révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques est traité durant une seule session, avec les navettes entre le Conseil national et le Conseil des Etats pour éliminer quelques divergences.

Au Conseil des Etats, deux points devaient encore être discutés. Le premier concerne l'article 55 relatif à l'intégrité. Il s'agit d'une modification essentiellement rédactionnelle et d'un petit changement au sujet de la compétence confiée au Conseil fédéral en ce qui concerne le champ d'application de cette disposition. La commission s'y est ralliée, sans opposition.

A l'article 60a, par contre, la discussion a été plus vive. Cet article concerne la déclaration des liens d'intérêts de toute personne qui prescrirait des produits thérapeutiques qui pourraient être intégrés dans le corps d'une personne. En première lecture, au Conseil national, nous avions décidé d'introduire une telle disposition; le Conseil des Etats n'en voulait pas. L'administration a fait une nouvelle proposition. Il s'agit d'un devoir d'annonce des participations dans des sociétés, des activités de gestion dans une société qui fabriquerait des produits thérapeutiques, des contrats avec ces sociétés.

Le Conseil fédéral apporte deux grandes modifications à la proposition que la majorité a reprise. D'abord, le montant de la participation à annoncer a été réduit: il ne s'agit pas de devoir déclarer chaque petite participation, mais une participation au-dessus d'un seuil qui devrait être défini par le gouvernement.

Le deuxième élément concerne la suppression de l'obligation de tenir un registre. La première version de notre conseil introduisait un nouveau registre des participations des médecins prescrivant des produits thérapeutiques. L'obligation de tenir ce registre est supprimée pour des raisons de lutte contre la bureaucratie. En pratique, il s'agit de renforcer la sécurité du patient et de donner au patient plus d'informations sur les liens entre son médecin, ou son praticien, et l'industrie pharmaceutique ou celle qui fabrique les dispositifs médicaux, médecin qui prescrirait, par exemple, une prothèse de hanche. Ce besoin d'informer a été soutenu, de plus, à l'aide de nombreux exemples que les commissaires ont rappelés.

La minorité Sauter estime, quant à elle, que cette disposition relève de l'inflation normative - "Überregulierung" - et que l'on devrait s'en passer. En effet, à l'article 40 de la loi sur les professions de la santé, les règles déontologiques des médecins sont énumérées et, parmi celles-ci, figure l'obligation d'annoncer tous les liens d'intérêts qu'un médecin praticien pourrait avoir. La minorité relève encore que nous ne sommes pas dans la bonne loi. La loi sur les produits thérapeutiques ne règle pas les obligations des personnes qui prescrivent.

Néanmoins, après un long débat, par 12 voix contre 11 et 0 abstention, la commission a estimé que la proposition de l'administration était équilibrée et raisonnable et qu'elle méritait d'être soutenue.

Heim Bea · Mit-F · Consiglio nazionale · Soletta · Gruppo socialista

Die Differenz bei Artikel 60a, der mit dem heutigen Antrag zu Artikel 56a mutiert, gab tatsächlich einiges zu diskutieren. Es geht hier um die Transparenz, um die Deklaration der Interessenbindungen. Sie haben gesehen: Der Ständerat hat beschlossen, den vom Nationalrat eingefügten Artikel 60a zu streichen. Gemäss Amtlichem Bulletin aber betonte der Ständerat gleichzeitig, dass er damit nicht signalisieren möchte, dass er gegen eine erhöhte Transparenz sei. Vielmehr möchte er - und zwar, weil er an Zeitmangel litt -, dass sich der Nationalrat nochmals diesem Thema widmet.

Das hat die SGK-NR gestern gemacht. Dabei lag ein Vorschlag der Verwaltung vor. Dieser Vorschlag basiert auf dem Entwurf des Bundesrates zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes von 2012. So sollen Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sowie Organisationen, die solche Personen beschäftigen, verpflichtet sein, ihre Kundschaft in geeigneter Weise zu informieren.

Der Nationalrat wollte ursprünglich - wie Sie sich erinnern -, dass die Interessenbindungen in einem Register festgehalten werden. Das sei zu teuer, zu aufwendig, lautete die Kritik des Ständerates. Der Antrag gemäss Vorschlag der Verwaltung sieht nun eine einfachere Variante vor. Diese betont ebenfalls die Wichtigkeit der Transparenz der Interessenbindungen, und zwar für die Patientensicherheit. Auf ein Register soll verzichtet werden, aber die Kundschaft, das heisst die Patientinnen und Patienten, soll in geeigneter Form informiert werden.

Die SGK-NR empfiehlt Ihnen nun, diese Bestimmung zu übernehmen. Sie empfiehlt Ihnen ebenso, dem Bundesrat die Möglichkeit zu geben, Ausnahmen von der Transparenzpflicht vorzusehen, damit er sich in Sachen Transparenz auf die Risikoprodukte konzentrieren kann.

Die Minderheit Sauter möchte dem Ständerat folgen und die Transparenzregel ganz streichen. Ein Argument war, eine solche Regelung gehöre ins Medizinalberufegesetz und nicht ins Heilmittelgesetz. Die Mehrheit hingegen möchte den Patientenschutz stärken und die Transparenzregel angesichts der Risiken und angesichts der verschiedenen, seit Jahren bekannten Vorkommnisse explizit in dieses Gesetz aufnehmen.

Die SGK-NR hat diesem Vorschlag zu Artikel 56a mit 12 zu 11 Stimmen zugestimmt. Die Mehrheit beantragt Ihnen Zustimmung. Ich bitte Sie, diesem Antrag zu folgen.

Carobbio Guscetti Marina · P-F · Consiglio nazionale · Ticino · Gruppo socialista

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): Il voto vale anche per l'articolo 87 capoverso 1 lettera h.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für den Antrag der Mehrheit ... 123 Stimmen

Für den Antrag der Minderheit ... 51 Stimmen

(2 Enthaltungen)

Art. 60a

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Angenommen - Adopté

Art. 87 Abs. 1 Bst. h

Antrag der Mehrheit

h. die Transparenzpflicht nach Artikel 56 oder die Deklarationspflicht nach Artikel 56a verletzt.

Antrag der Minderheit

(Sauter, Aeschi Thomas, Clottu, de Courten, Hess Lorenz, Müri, Nantermod, Roduit, Walti Beat)

Streichen

Art. 87 al. 1 let. h

Proposition de la majorité

h. contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'article 56 ou à l'obligation de déclarer au sens de l'article 56a.

Proposition de la minorité

(Sauter, Aeschi Thomas, Clottu, de Courten, Hess Lorenz, Müri, Nantermod, Roduit, Walti Beat)

Biffer

La presidente (Carobbio Guscetti Marina, presidente): Abbiamo già votato sulla proposta della minoranza Sauter all'articolo 56a.

Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit

Adopté selon la proposition de la majorité