Professionalizzare il processo di omologazione dei dispositivi impiantabili

Herzog Verena · Mit-F · Consiglio nazionale · Turgovia · Gruppo dell'Unione democratica di Centro

Was ist das wertvollste Gut, das wir Menschen überhaupt haben? Richtig, die Gesundheit. Sie ist die Basis für alles andere. Das ist auch der Kern meiner Motion. Ich reichte diese ein, nachdem bekannt geworden war, dass z. B. in einer Klinik in Norddeutschland fast 120 Patientinnen und Patienten eine Bandscheibenprothese erhalten hatten, die im Rücken zerbröselte. Ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt in der EU hat es beinahe geschafft, als Medizinprodukt zugelassen zu werden. Aber auch bei uns in der Schweiz mit einem der weltweit besten - auch teuersten - Gesundheitswesen wurden verschiedenen Patienten mangelhafte Implantate eingesetzt. Viele unserer Implantate kommen aus der EU, wo sie in einer der fünfzig Zulassungsstellen, die teilweise auch Haartrockner und Spielzeug usw. überprüfen, zertifiziert werden. Verfügt ein Produkt über eine CE-Kennzeichnung, darf dieses in der EU und der Schweiz überall verwendet werden. Problematisch ist, dass teilweise Zulassungsstellen direkt vom Hersteller bezahlt werden und dadurch ein finanzielles Interesse an möglichst vielen Zulassungen statt an einer möglichst hohen Qualität herrscht.

Vor dem Hintergrund der Schwächen des europäischen Systems fordere ich mit meiner Motion den Bundesrat auf, sicherzustellen, dass in der Schweiz die zur Implantation in den menschlichen Körper zugelassenen Medizinprodukte sicher und verlässlich sind. Dazu sind für Hochrisikoprodukte wie Implantate weitere Anforderungen im schweizerischen Zulassungsverfahren nötig. Operateur und Patient müssen sich auf die gute Qualität eines Implantats verlassen können. Mit der heutigen Regelung ist dies nicht der Fall. Es braucht eine unabhängige, fachlich ausgewiesene Prüfstelle in der Schweiz.

Wenn der Bundesrat argumentiert, dass mit einer zusätzlichen Überprüfung der Implantate durch eine nationale Stelle negative Folgen für die stark exportierende Medizintechnikindustrie entstehen sollen, ist das überhaupt nicht nachvollziehbar. Erstens ist es absolut unethisch, Arbeitsplätze stärker als die Patientensicherheit zu gewichten. Das kann es nun wirklich nicht sein. Zweitens: Setzen wir uns doch für unser jahrelang gültiges Markenzeichen, unsere Schweizer Qualität, ein. Sie müssen einfach wissen: Die Implantate-Herstellung ist ein riesiger und höchst lukrativer Markt. Bei solch hochsensiblen Produkten lohnt es sich weiss Gott, die Spreu vom Weizen zu trennen!

Erfüllt die exportierende Medizintechnikindustrie unserer Schweiz die hohen Anforderungen der Swiss Quality, steht ihr der gesamte Weltmarkt offen. Dass eine bessere Kontrollbehörde benötigt wird, da gehe ich mit dem Bundesrat einig. Um die notwendige Qualität der Implantate gewährleisten zu können, braucht es in der Tat einen grösseren Aufwand. Dafür können viel Leid und hohe Folgekosten vermieden werden. Wer diesen grösseren Aufwand scheut, für den ist der Begriff "Schweizer Qualität" offensichtlich nichts mehr wert, oder er hat Angst, nicht zu genügen.

Wir brauchen auch im Bereich der Implantate einen griffigen Patientenschutz. Das sind wir den Patientinnen und Patienten schuldig! Danke für Ihre Zustimmung.

Moret Isabelle · P-F · Consiglio nazionale · Vaud · Gruppo liberale radicale

La présidente (Moret Isabelle, présidente): M. le conseiller fédéral m'a indiqué qu'il n'a rien à ajouter à l'avis du Conseil fédéral. Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Votazione

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 61 Stimmen

Dagegen ... 110 Stimmen

(3 Enthaltungen)