Fehler beim Rüsten von Arzneimitteln vermeiden

Kuprecht Alex · P-M · Ständerat · Schwyz · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Präsident (Kuprecht Alex, Präsident): Der Interpellant ist von der schriftlichen Antwort des Bundesrates teilweise befriedigt. Er beantragt Diskussion. - Sie sind damit einverstanden.

Stöckli Hans · Mit-M · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Die Verblisterung, das Einpacken respektive das Rüsten von Arzneimitteln, ist ein wichtiger Teil der Versorgung; sie hat Chancen und Risiken. Herr Bundesrat, interpretiere ich Ihre Stellungnahme richtig: Ist es so, dass Sie in diesem Bereich keinen Handlungsbedarf ausmachen? Das würde nicht unbedingt den Aussagen des Schweizerischen Vereins der Amts- und Spitalapotheker und der Stiftung Patientensicherheit entsprechen. Beide Organisationen weisen nämlich darauf hin, und zwar gestützt auf wissenschaftliche Daten, dass die Gefahr von Fehlern beim Rüsten von Arzneimitteln recht gross ist. Deshalb erlaube ich mir, Ihnen noch drei Fragen zu stellen:

1. Eine generelle Frage zuerst: Die Aussage des Bundesrates ist korrekt, wonach die Leitlinie des European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare of the Council of Europe (EDQM) nicht rechtsverbindlich ist. In der Leitlinie steht aber, dass nationale Behörden einen Rahmen für das Rüsten von Arzneimitteln schaffen sollen, damit Mindeststandards eingehalten werden. Ist der Bundesrat der Meinung, dass die Leitlinie der EDQM genügend umgesetzt ist, oder besteht noch Handlungsbedarf? Falls ja: Welche Punkte sind für die Einhaltung von Mindeststandards noch zu regeln?

2. Die zweite Frage bezieht sich auf Ziffer 9 meiner Interpellation. In Ihrer Stellungnahme schreiben Sie: "Der Bundesrat geht davon aus, dass 2021 alle Grosspackungen in die Spezialitätenliste aufgenommen werden können. Eine Anpassung der gesetzlichen Grundlage zur Vergütung von Arzneimittelpackungen ausserhalb der Spezialitätenliste ist folglich nicht notwendig." Ich stelle Ihnen, Herr Bundesrat Berset, die Frage: Welches Interesse haben die Zulassungsinhaber, beim BAG Anträge auf Vergütung von Grosspackungen via Spezialitätenliste zu stellen? Kommerzielle Gründe sprechen ja eher dagegen. Was macht der Bundesrat, wenn seine Vermutung nicht zutrifft, wonach die Zulassungsinhaber die Grosspackungen in die Spezialitätenliste aufnehmen werden?

3. Die letzte Frage bezieht sich auf Ziffer 10 zur Stabilität. Sie antworten: "Die internationalen Leitlinien zur Entwicklung der Arzneimittel sehen keine Stabilitätsuntersuchungen vor, nachdem Arzneimittel der Verpackung entnommen wurden." Diese Antwort steht meines Erachtens im Widerspruch zur Leitlinie des EDQM. Dort steht nämlich auf Seite 19: "Den nationalen Behörden wird empfohlen, die Zulassungsinhaber aufzufordern, Informationen über die Haltbarkeit eines Arzneimittels nach Entnahme aus der Primärverpackung in die Zusammenfassung der Produktemerkmale aufzunehmen." Aus Ihrer Stellungnahme könnte also die Schlussfolgerung gezogen werden, dass es für das Umpacken von Arzneimitteln keine Stabilitätsvorgaben braucht. Trifft dies zu? Falls nein: Welches wären die Leitlinien?

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Je vais essayer de compléter l'avis du Conseil fédéral avec quelques éléments et de répondre aux questions, en tout cas là où c'est possible, Monsieur le conseiller aux Etats Stöckli.

Tout d'abord, et ce n'est pas une surprise, nous partageons évidemment votre appréciation selon laquelle il faut toujours assurer une administration correcte des médicaments, en particulier, évidemment, aux personnes qui résident en EMS ou à celles qui prennent simultanément plusieurs médicaments différents, avec un risque accru d'erreur. C'est un point important.

Nous avons donc intérêt à ce que la préparation des portions de médicaments destinées à être administrées à des patients soit développée et utilisée et à ce qu'on ait un bon système d'organisation. Il faut également que ces systèmes automatisés et leur utilisation soient soumis à tous les contrôles nécessaires pour pouvoir garantir que la préparation se déroule correctement.

Le cadre pour ce faire s'appelle "loi sur les produits thérapeutiques", vous le connaissez, et le Parlement l'a discuté et modifié il n'y a pas très longtemps d'ailleurs. La loi précitée prévoit déjà la possibilité de fabriquer des médicaments spécifiques pour un patient. C'est ce qu'on appelle la "formule magistrale", qui est bien connue. La préparation des portions de médicaments représente donc une activité de conditionnement primaire et est à considérer comme une activité de fabrication au sens de la loi. Je dis cela parce que cela signifie que celui qui réalise cette activité doit posséder une autorisation de Swissmedic ou une autorisation cantonale pour la fabrication de médicaments sur une base individualisée.

Nous avons également dans ce cadre, l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments qui indique quels sont les critères à remplir pour obtenir une telle autorisation. Elle fixe quelles sont les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments en petite quantité, qui doivent naturellement être respectées. Le respect de ces règles est vérifié par Swissmedic ou alors par les cantons lors des inspections périodiques auprès des personnes qui sont titulaires de ces autorisations d'exploitation.

Vous avez mentionné l'EDQM, ou la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) en français. A ce propos, je dois vous dire que Swissmedic tient toujours compte des standards internationaux en ce qui concerne la fabrication des médicaments. Les lignes directrices de la DEQM, que vous mentionnez, en font partie.

A notre sens, ce qui existe aujourd'hui est suffisant. Cela donne satisfaction. Bien sûr, ces éléments ne sont pas juridiquement contraignants, mais enfin ils permettent de vérifier que les pratiques sont adéquates aux derniers développements en la matière et de l'état actuel des connaissances. Cela permet aussi de garantir un bon degré de certitude sur la qualité des préparations, sur le fait que les préparations sont réalisées correctement et que les patients reçoivent ensuite exactement les produits demandés.

Pour le reste, je souhaite encore mentionner que nous n'avons pas connaissance d'études comparant le pourcentage d'erreurs des différents systèmes. Swissmedic ne dispose d'aucune indication concrète montrant que le conditionnement manuel ou sa qualité serait problématiques. J'aimerais rappeler ici que ce que vous mentionniez tout à l'heure, à savoir ces bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités - que je citais pour les préparations magistrales -, s'appliquent aussi bien au conditionnement manuel qu'au conditionnement automatisé. A votre question de savoir si cela suffit, nous répondons donc positivement.

Concernant les "Grosspackungen", l'on peut se poser la question de savoir où est l'intérêt. Il réside naturellement dans le fait que les produits soient vendus, et, dans notre système, c'est le marché qui doit jouer à ce niveau. Il s'agit aussi, pour celles et ceux qui achètent des médicaments en plus grandes quantités afin de pouvoir les mettre à disposition des patients, d'être attentifs à ces éléments. Nous sommes néanmoins prêts à examiner cet aspect si cela vous paraît être un point qu'il faut encore approfondir.

Enfin, je dois vous avouer, Monsieur Stöckli, qu'après ces quelques heures de débat, je peine à saisir la portée de votre dernière question sur la stabilité. J'espère que vous ne m'en voudrez pas de vous le dire ainsi. J'ai l'impression que tout est très stable, que les institutions sont stables et que les chose vont bien. Mais je suis prêt à examiner cela plus en détail avec vous à la première occasion. Je vous propose de régler cette question autour d'une bière dès que les terrasses seront rouvertes.

Kuprecht Alex · P-M · Ständerat · Schwyz · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Präsident (Kuprecht Alex, Präsident): Die Interpellation ist damit erledigt. Wir haben alle 25 Geschäfte der heutigen Tagesordnung abgearbeitet. Ich danke Ihnen und wünsche Ihnen noch einen schönen Abend!

Schluss der Sitzung um 19.35 Uhr

La séance est levée à 19 h 35