Der Swissmedic eine gewisse Eigeninitiative zugestehen

Herzog Eva · 1VP-F · Ständerat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Antrag der Mehrheit

Ablehnung der Motion

Antrag der Minderheit

(Gapany, Germann, Stark)

Annahme der Motion

Proposition de la majorité

Rejeter la motion

Proposition de la minorité

(Gapany, Germann, Stark)

Adopter la motion

Präsidentin (Herzog Eva, erste Vizepräsidentin):Sie haben einen schriftlichen Bericht der Kommission erhalten. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Stöckli Hans · Mit-M · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Herr Nationalrat Nantermod, unterstützt vom Nationalrat, der die Motion am 17. März mit 91 zu 81 Stimmen bei 8 Enthaltungen angenommen hat, beantragt, dass der Bundesrat die gesetzlichen Grundlagen dafür schafft, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, die Berechtigung erhält, Zulassungen von sich aus zu erweitern, wenn sich herausstellen würde, dass diese von den Berechtigten zu stark begrenzt worden sind oder nicht der klinischen Praxis oder den Wirtschaftlichkeitsanforderungen entsprechen.

Dieses Anliegen scheint auf den ersten Blick absolut gerechtfertigt. Tatsächlich sind im Verlauf der letzten Zeit einige Medikamente von den Herstellern aus kommerziellen Gründen nur beschränkt zur Zulassung beantragt worden; ich erinnere an die Produkte Velcade, Avastin oder Lucentis.

Die Idee wäre nun, dass Swissmedic von sich aus die Anwendungsbereiche von Medikamenten gegen den Willen der Berechtigten, der Hersteller, ausdehnen könnte. Dieses Recht ist aber problematisch. Swissmedic würde plötzlich in eine Doppelrolle gedrängt und wäre auf der einen Seite als Heilmittelinstitut für die Zulassung zuständig und müsste auf der anderen Seite dann selbst über die Art und Weise der Benutzung der Medikamente entscheiden. Die Frage ist auch, nach welchen Kriterien solche Ausdehnungen möglich gemacht werden sollen: Wären es rein wirtschaftliche, wären es politische, gesellschaftliche? Schliesslich: Wer würde dann Swissmedic kontrollieren? Wo wäre schlussendlich die Governance-Frage geregelt? Am schwierigsten ist die Frage der Haftung. Wenn man eine Ausdehnung machen würde, welche von den Herstellern nicht beantragt worden ist, dann würde damit auch die Haftungsfrage gestellt, denn es ist ja klar, dass die Herstellerfirma für diesen Bereich die Haftung nicht übernehmen müsste.

Gestützt auf diese Überlegungen ist die Kommission mit 9 zu 3 Stimmen bei 1 Enthaltung klar zum Schluss gekommen, dass man diese Motion nicht annehmen sollte. Wir haben uns auch unterrichten lassen, dass nebst den drei genannten Medikamenten keine weiteren einschlägigen Medikamente bekannt sind und dass auch die involvierten Kreise wie die FMH, die Ligen mit Ausnahme der Krebsliga und andere von der Idee der Motion nicht begeistert sind.

Das hat die Kommission dazu bewogen, den Bundesrat in diesem Geschäft zu unterstützen und die Ablehnung der Motion zu beantragen.

Gapany Johanna · Mit-F · Ständerat · Freiburg · FDP-Liberale Fraktion

On peut aimer ou pas la proposition, mais on doit bien admettre que la réalité et certains cas qui sont connus et ont été relevés aussi dans le cadre du débat au Conseil national justifient cette motion.

Je vais aborder les arguments qui ont été exprimés contre cette motion, et on pourra rapidement constater aussi que la mise en application n'est pas un problème. Au contraire même, c'est une solution pour nous qui cherchons à maîtriser les coûts de la santé, et on en a déjà largement parlé ce matin. On a là une piste supplémentaire qui permet de maîtriser les coûts de la santé et, en même temps, de maintenir la qualité de la prise en charge dans le pays, ce qui ne va pas toujours de pair et n'est pas si simple.

Comment? En donnant un petit peu plus de compétences à Swissmedic. Aujourd'hui, un producteur de médicaments formule la mise sur le marché auprès de Swissmedic. Il en formule aussi le champ d'application. C'est donc le producteur qui détermine le champ d'application, à savoir les pathologies et les doses, pour son médicament. En gros, il détermine comment son médicament sera utilisé. Le fait qu'il décide de la mise sur le marché de son médicament est de son ressort, et on lui reconnaît bien sûr cette liberté économique. C'était d'ailleurs un des arguments du Conseil fédéral, qui parlait de cette liberté économique, et j'y suis totalement favorable.

Mais cela ne s'arrête pas là, parce que, dans la motion, on parle de la liste des spécialités. Cette liberté est déjà bien cadrée par des règles particulières, puisqu'on est sur un marché lui aussi particulier et qui fonctionne selon des principes bien à lui. Il y a une implication, qui est claire déjà, des pouvoirs publics. Alors lui laisser une totale liberté pour restreindre l'utilisation d'un médicament, cela n'a pas véritablement de sens. On peut considérer que le producteur a la liberté économique, mais il ne doit pas avoir la liberté de limiter l'utilisation d'un médicament, notamment pour des raisons économiques, comme cela a été expliqué également par l'auteur de la motion dans son développement. L'Etat n'a pas à être naïf face à cet intérêt.

C'est pourquoi l'intervention de Swissmedic est nécessaire, et même possible. Elle devrait permettre d'utiliser un traitement efficace au meilleur prix. Cela paraît évident, et pourtant, avec la limitation du champ d'application, on connaît des cas flagrants où c'est un médicament plus cher qui doit être utilisé, alors qu'un médicament moins cher mais qui n'est pas sur la liste des spécialités, existe. Très concrètement, si j'ai une pathologie et que j'ai théoriquement le choix entre deux médicaments, l'un à 15 et l'autre à 30 francs, que les deux sont efficaces pour traiter la pathologie, mais que c'est le médicament à 30 francs qui va être remboursé, c'est ce dernier qui sera donné. Au final, on va choisir celui qui est sur la liste des spécialités. C'est un exemple qui a malheureusement été vérifié dans certains cas.

On a sur la table une piste qui nous permettrait de régler ce genre de cas et d'éviter qu'ils se reproduisent à l'avenir. C'est franchement gênant de renoncer, à l'heure où tout le monde cherche des solutions, où tout le monde doit participer aux efforts pour réduire les coûts de la santé, pour soulager celles et ceux qui paient les primes, à cette opportunité de prendre une mesure qui permettrait de réaliser des économies sans toucher à la qualité. Je pense que c'est véritablement une opportunité à saisir.

Le deuxième argument concerne la question de savoir qui porte la responsabilité. Le risque est assez maîtrisé puisqu'il s'agit d'autoriser Swissmedic à intervenir, en particulier lorsque, à composition similaire ou à effets similaires, des révisions d'homologation sur des produits déjà autorisés permettraient des économies importantes. On a donc déjà un cadre relativement clair formulé par l'auteur de la motion, ce qui permet de penser que la responsabilité est limitée et, surtout, qu'une certaine sécurité est assurée avec cette nouvelle possibilité.

Le troisième argument est le plus fameux. Le président de la Confédération va sans doute y revenir. Selon le Conseil fédéral, une telle mesure est déjà prévue, ou du moins le sera, puisqu'il prépare une révision pour envisager un remboursement au cas par cas et examiner la possibilité de rembourser aussi les médicaments moins chers non autorisés par Swissmedic quand des traitements figurent déjà sur la liste des spécialités.

Cet argument est déjà la preuve qu'il y a un problème. Donc c'est une bonne chose que le Conseil fédéral reconnaisse qu'il y a nécessité d'agir. Il veut régler ici le remboursement au cas par cas. On a déjà eu ce genre de réglementation dans d'autres situations, on sait que le remboursement au cas par cas, c'est compliqué, c'est lent, c'est source d'inégalité de traitement, aussi vis-à-vis des patients. Alors maintenant que le problème est reconnu - il est aussi reconnu par le Conseil fédéral -, on a tout intérêt à le régler à la source. Le résultat sera meilleur pour les patients, pour celles et ceux qui ont besoin des médicaments, pour celles et ceux qui paient des primes, et, en plus, il est possible de faire cette adaptation dans le système actuel.

C'est une voie qui est raisonnable, qui est nécessaire, qui est constructive. Je vous invite à soutenir la minorité.

Berset Alain · BPR-M · Bundesrat · Freiburg

Je vais être assez bref. Du point de vue du Conseil fédéral, cette motion est en fait la mauvaise réponse à une question légitime. Que la question soit légitime, cela n'est pas contesté: nous avons un problème dans ce domaine. C'est la raison pour laquelle le Conseil fédéral a déjà pris toute une série de mesures. Je ne vais pas refaire la liste de toutes les mesures mentionnées dans l'avis du Conseil fédéral du 5 juin 2020, vous pouvez en prendre connaissance, mais j'aimerais juste rappeler les problèmes que l'application de cette motion pourrait poser.

Le premier problème relève de la responsabilité et de l'indépendance. Parce qu'en fait, que prévoit la motion? Elle prévoit que l'usage d'un médicament soit étendu à des applications pour lesquelles le producteur, explicitement ou implicitement, refuse l'extension: il ne l'a pas demandée, et quand on lui dit que ce serait bien de l'envisager, il ne veut pas le faire. Ce ne serait que des cas dans lesquels Swissmedic devrait aller contre le producteur de médicaments, avec toutes les questions que cela peut poser, non seulement sur la liberté économique, mais surtout sur la responsabilité et l'indépendance. Dans le cas où un producteur de médicaments ne veut pas étendre l'usage de son médicament à certaines applications, qui porte la responsabilité s'il y a des effets secondaires en cas d'utilisation pour une extension d'application qui a été forcée par Swissmedic? Cette question de responsabilité n'est pas réglée, et si on devait aller dans le sens de la motion, il faudrait évidemment la régler. C'est le premier point.

Le deuxième point est le suivant: qui effectuerait et financerait les études cliniques pour démontrer que, dans les cas d'application où l'extension a été forcée par Swissmedic, la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament sont garanties? Ce n'est pas clair non plus.

Le troisième élément qui nous paraît poser un problème touche à l'indépendance de Swissmedic: comment garantir cette indépendance si cet institut devait évaluer lui-même sa propre proposition d'extension d'une indication? Qui devrait, dans ces conditions, pour garantir le cadre que nous avons, évaluer cette proposition de l'institut? Faudrait-il un deuxième institut qui évaluerait la proposition du premier ou est-ce que l'institut s'auto-évaluerait? Cela pose vraiment un problème, parce que nous aurions donc, de facto, des extensions ou des mises sur le marché pour lesquelles Swissmedic a toute l'indépendance requise pour faire ce travail, et d'autres pour lesquelles Swissmedic devrait statuer sur sa propre proposition.

Il n'est donc plus indépendant pour le faire.

Ces trois éléments nous paraissent problématiques et il n'y a pas de réponse sur ces sujets. Nous ne souhaitons pas trop nous avancer sur ces questions, d'autant moins que le Conseil fédéral rappelle que oui, c'est une question légitime - vous avez raison, c'est une question légitime - mais que nous avons tenté de prendre d'autres mesures pour régler ce problème.

C'est avec cette argumentation - qui a été complétée un peu par rapport à ce que nous avions écrit le 5 juin 2020 - que je vous invite à rejeter la motion.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 13 Stimmen

Dagegen ... 26 Stimmen

(1 Enthaltung)