RU 2001 3437
Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)
del 9 novembre 2001
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto),
visti gli articoli 11 capoverso 3, 17 capoverso 2, 60 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli al commercio,
ordina:
Sezione 1 Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite.
Art. 2 Condizioni generali
La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte di una documentazione completa anche:
dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medicamento);
i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario.
Sezione 2 Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione di un
medicamento della medicina umana (medicamento per uso umano)
Art. 3 Documentazione per gli esami analitici, chimici e farmaceutici
La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:
la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
il procedimento di fabbricazione;
il controllo delle materie prime;
il controllo dei prodotti intermedi;
il controllo del prodotto finito;
le prove di stabilità.
Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
L’Istituto può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.
Art. 4 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici
La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorenza, su altri modelli convalidati:
sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.
Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:
farmacodinamica;
farmacocinetica;
tossicologia;
ecotossicità.
L’Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 5 Documentazione sugli esami clinici
La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:
che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;
l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.
Deve contenere dati e documenti su:
la farmacologia clinica (farmacologia umana);
le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.
L’Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Art. 6 Requisiti particolari concernenti combinazioni fisse di medicamenti
Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:
contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;
fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;
contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;
provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;
provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.
L’Istituto può esigere ulteriori documenti e informazioni.
Sezione 3 Requisiti concernenti la documentazione per l’omologazione
di un medicamento della medicina veterinaria (medicamenti per uso veterinario)
Art. 7 Documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici
La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:
la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;
il procedimento di fabbricazione;
il controllo delle materie prime;
il controllo dei prodotti intermedi;
il controllo del prodotto finito;
le prove di stabilità.
Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.
L’Istituto può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.
Art. 8 Documentazione sulla non nocività
La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.
I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:
la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;
i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.
La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:
farmacologia;
tossicologia;
immunotossicità;
osservazioni su persone.
L’Istituto può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito
Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:
i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;
i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;
i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.
La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:
le proprietà microbiologiche dei residui;
la ecotossicità.
Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:
la farmacocinetica;
l’eliminazione di residui;
i metodi di analisi.
Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.
Per quanto concerne i medicamenti immunologici per uso veterinario deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale in questione.
Art. 10 Indicazione delle massime concentrazioni e proposta dei termini d’attesa
Per le derrate alimentari di origine animale vanno indicate le concentrazioni massime stabilite nell’ordinanza del 26 giugno 19953 sulle sostanze estranee e sui componenti. I periodi d’attesa sono proposti in base alle concentrazioni massime e ai documenti di cui agli articoli 8 e 9.
Art. 11 Documentazione sugli esami preclinici e clinici
La documentazione sugli esami preclinici deve provare:
l’attività farmacologica;
la tollerabilità.
La documentazione sugli esami clinici deve provare:
che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;
che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;
che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore terapeutico noto;
il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;
la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;
gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.
L’Istituto può esigere ulteriori informazioni e documenti.
Sezione 4 Requisiti relativi alla caratterizzazione e all’informazione
sul medicamento
Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
Sui contenitori e sulle confezioni destinati alla dispensazione vanno riportati i dati e i testi di cui all’allegato 1.
Per i medicamenti per uso umano contenenti alcol valgono i requisiti particolari di cui all’allegato 2.
La dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche avviene conformemente all’allegato 3.
Art. 13 Informazione professionale sui medicamenti per uso umano
L’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti per uso umano deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato4.
Il titolare dell’omologazione deve metterla a disposizione dei destinatari in modo adeguato.
L’Istituto può designare medicamenti o gruppi di medicamenti per i quali non è necessaria un’informazione professionale sul medicamento.
Art. 14 Informazione sui medicamenti per uso umano destinata ai pazienti
Il titolare dell’omologazione deve allegare a ogni confezione di medicamenti per uso umano smerciata un’informazione destinata ai pazienti in forma di foglietto illustrativo. Deve mettere tale informazione anche a disposizione delle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti per uso umano. L’informazione destinata ai pazienti deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 5.
Previa autorizzazione dell’Istituto, in caso di medicamenti impiegati esclusivamente da medici o dentisti (p. es. iniezioni, infusioni), è possibile rinunciare al foglietto illustrativo di cui al capoverso 1. In questo caso va allegata alla confezione l’informazione professionale di cui all’articolo 13.
L’Istituto può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti.
Art. 15 Informazione sui medicamenti per uso veterinario
Il titolare dell’omologazione deve allegare a ogni confezione di medicamenti smerciata un’informazione sul medicamento in forma di foglietto illustrativo. L’informazione deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 6.
L’Istituto può rinunciare a esigere il foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore (p. es. barattolo, bottiglia, tubetto) destinato alla dispensazione ai detentori di animali.
Art. 16 Eccezioni
L’Istituto, in casi eccezionali giustificati, può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione sul medicamento.
Art. 17 Trasmissione dei testi all’Istituto
I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi all’Istituto in forma elettronica nel formato da esso stabilito.
Sezione 5 Liberazione ufficiale delle partite
Art. 18 Categorie di medicamenti
Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:
i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano;
i vaccini;
i sieri di origine animale per l’applicazione sull’uomo.
L’Istituto può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.
Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, l’Istituto decide se un medicamento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.
Art. 19 Domanda
Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione all’Istituto (liberazione ufficiale di partite).
Art. 20 Condizione
L’Istituto libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.
Art. 21 Certificato di liberazione della partita
Se le condizioni di qualità sono adempite, l’Istituto decide la liberazione delle partite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione.
Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rilasciata da un’autorità estera.
Art. 22 Obbligo di notificazione del titolare dell’omologazione
Il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio all’Istituto il ritiro dal commercio di una partita liberata per lo smercio dall’Istituto.
Deve notificare all’Istituto anche il ritiro di una partita liberata da un’autorità estera.
Deve inoltre notificare ogni anno all’Istituto il quantitativo di medicamenti immunologici per uso umano smerciato in Svizzera.
Sezione 6 Disposizioni finali
Art. 23 Ispezioni
L’Istituto può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo ritiene necessario.
L’esecuzione di ispezioni all’estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 dell’ordinanza del 17 ottobre 20014 sull’autorizzazione dei medicamenti.
Art. 24 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.
9 novembre 2001 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs
Allegato 1
(art. 12 cpv. 1) Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
1 Requisiti generali
Sul contenitore destinato alla dispensazione (barattolo, bottiglia, ampolla, iniettore, tubetto di pomata, tubetti per pastiglie, blister sfilabili, blister a pressione ecc.) devono figurare:
la designazione, se necessario indicando la posologia; la quantità del contenuto della singola confezione; in caso di medicamenti per uso veterinario gli animali cui è destinato o l’indicazione «ad us. vet.» come delimitazione rispetto ai medicamenti per uso umano;
il tipo e la quantità di principi attivi; inoltre, l’Istituto può esigere che una sostanza sia dichiarata con una determinata designazione;
il titolare dell’omologazione;
il contrassegno per ogni serie di produzione (numero della partita);
dati medici indispensabili per l’uso (istruzioni per l’uso, avvertenze, termine d’attesa ecc.);
la data di scadenza aperta e, se necessario, il termine di consumo una volta aperta la confezione nonché indicazioni per la conservazione;
l’indicazione dell’omologazione.
Con l’autorizzazione dell’Istituto, in via eccezionale si può rinunciare ai dati di cui alle lettere b, c, e, f e g nel caso in cui per motivi tecnici la menzione di tutti i dati non sia possibile (p. es. su piccole ampolle).
Se esiste una confezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) essa deve recare, indipendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi si può rinunciare a menzionare l’indicazione di omologazione sul contenitore.
2 Requisiti speciali
Se il fabbricante e il titolare dell’omologazione non coincidono, occorre indicare in ogni caso il titolare dell’omologazione precisando il suo statuto (p. es. «titolare dell’omologazione:», «distribuito da:», «distribuzione:».
Se la ditta fabbricante corrisponde al titolare dell’omologazione, si può rinunciare all’indicazione supplementare «fabbricazione» o «distribuzione».
Nel caso in cui per motivi tecnici non sia possibile apporre i dati completi sui contenitori destinati alla dispensazione agli utilizzatori, occorre prevedere una con- fezione esterna (p. es. una scatola pieghevole) recante tutti i dati conformemente al numero 1 capoverso 1.
Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle quali si possono staccare parti dei dati richiesti conformemente al numero 1 capoverso 1.
Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla dispensazione a più utilizzatori devono essere composte di confezioni separate. Sono escluse da questa disposizione le confezioni che sono destinate esclusivamente agli ospedali e alle farmacie veterinarie private. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti conformemente ai numeri 1 e 2 capoverso4. I medicamenti per uso veterinario per i quali, per il trattamento di un animale, non esiste alcuna unità più piccola omologata, devono adempire i requisiti di cui ai numeri 1 lettere a, c, e, f e 2 capoverso4.
3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione
La categoria di dispensazione decisa dall’Istituto deve figurare sulla confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.
La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni confezione separata.
Allegato 2
(art. 12 cpv. 2) Requisiti speciali concernenti il contenuto in alcol, il confezionamento e la caratterizzazione di medicamenti per uso umano contenenti alcol
1 Campo d’applicazione
Le presenti disposizioni si applicano nell’ambito ’dell’omologazione di:
medicamenti contenenti alcol per uso orale con un tenore di alcol superiore allo 0,7 per cento vol.;
parenterali con un contenuto di alcol superiore a 0,5 g per dose.
Si intendono per medicamenti contenenti alcol secondo il capoverso 1 lettera a anche i preparati che possono essere propriamente destinati sia all’uso esterno che all’uso orale.
2 Medicamenti contenenti alcol per uso orale
21 Tenore in alcol, confezionamento e caratterizzazione
I preparati confezionati in bottiglie:
tenore in alcool: limitato al minimo contenuto galenicamente necessario, in ogni caso inferiore al 16 per cento in volume (in medicamenti pronti per l’uso);
grandezza della bottiglia: 750 ml al massimo;
strumenti di misurazione: cucchiaino o misurino graduato;
confezioni multiple: al massimo 750 ml per confezione multipla;
obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol. Non per bambini e adolescenti» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili;
dichiarazione: il tenore in alcol deve figurare anche sulla dichiarazione (% vol.);
indicazioni relative alla posologia: in ml.
Preparati confezionati in boccette a contagocce o in boccette con pipetta graduata:
tenore in alcol: limitato di volta in volta al minimo galenicamente necessario;
grandezza della bottiglia: 200 ml al massimo;
forma della bottiglia: boccetta a contagocce o boccetta con pipetta graduata;
obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili;
dichiarazione: il tenore in alcol deve figurare anche nella dichiarazione (% vol.);
indicazioni relative alla posologia: – boccetta a contagocce: numero di gocce, – boccetta con pipetta graduata: ... ml.
Preparati confezionati in fiale bevibili:
tenore in alcol: limitato di volta in volta al minimo galenicamente necessario;
grandezza di una fiala bevibile per un medicamento pronto per l’uso con un tenore di alcol inferiore al 16 per cento in volume: al massimo 10 ml. Il volume globale della fiala bevibile non può superare i 750 ml per confezione;
grandezza di una fiala bevibile per un medicamento pronto per l’uso con un tenore di alcol a partire dal 16 per cento in volume: al massimo 3 ml. Il volume globale della fiala bevibile non può superare i 200 ml per confezione;
obbligo di caratterizzazione: «Contiene ... % vol. di alcol. Non per bambini e adolescenti» sulla confezione esterna, sul contenitore e sul foglietto illustrativo in caratteri ben leggibili;
dichiarazione: il tenore di alcol deve essere indicato anche nella dichiarazione (% vol.).
Sono fatti salvi ulteriori requisiti, segnatamente secondo il numero 22 (avvertenza) e il numero 23 (indicazione di preparati analcolici).
22 Avvertenza
Sono inoltre da riportare le seguenti avvertenze:
In caso di preparati la cui dose singola massima conformemente alla posologia raccomandata contiene tra 0,5 e 3,0 g di etanolo:
sulla confezione esterna e sul contenitore: «Osservare il foglietto illustrativo»;
sul foglietto illustrativo nella rubrica «Precauzioni d’uso»: «Questo medicamento contiene ...% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata con ogni dose sono assunti fino a ... g (per i bambini fino a ... g) di alcol. Sussiste un rischio per la salute tra gli altri per malati di fegato, alcolisti, epilettici, cerebrolesi, donne in gravidanza, donne in allattamento nonché per bambini se si supera la speciale dose per bambini. L’effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato»;
se non c’è un foglietto illustrativo, l’avvertenza conformemente alla lettera b deve figurare sul contenitore;
laddove esiste anche un’informazione professionale sul medicamento, nella rubrica «Altre indicazioni» va indicata la quantità di alcol in g assunta per 2 In caso di preparati la cui dose singola massima in base alla posologia raccomandata contiene più di 3,0 g di etanolo:
sulla confezione esterna e sul contenitore: «Osservare il foglietto illustrativo»;
sul foglietto illustrativo nella rubrica «Precauzioni d’uso»: «Questo medicamento contiene ...% vol. di alcol. In base alla posologia raccomandata con ogni dose sono assunti fino a ... g di alcol. Occorre usare prudenza. Questo medicamento non può essere assunto da malati di fegato, alcolisti, epilettici, cerebrolesi, donne in gravidanza, donne in allattamento nonché bambini. L’effetto di altri medicamenti può essere rafforzato o limitato. Nella circolazione stradale e nell’uso di macchine la capacità di reazione può risultare diminuita»;
se non c’è un foglietto illustrativo, l’avvertenza conformemente alla lettera b deve figurare sul contenitore;
laddove esiste anche un’informazione professionale sul medicamento, nella rubrica «Altre indicazioni» va indicata la quantità di alcol in g assunta per
23 Indicazione riguardante i preparati analcolici
Se è omologata una forma analcolica del medicamento in questione occorre menzionarlo nel foglietto illustrativo e nella confezione esterna o, nel caso che questa non ci sia, sul contenitore (p. es. «Il preparato ... esiste anche in forma analcolica»).
3 Parenterali
31 Dichiarazione
Il tenore in alcol va indicato nella dichiarazione in g o in mg per contenuto complessivo del contenitore.
32 Indicazione nell’informazione professionale sul medicamento
Nel caso dei parenterali, nell’informazione specializzata sul medicamento, nella rubrica «Altre raccomandazioni», va indicata la quantità di alcol in g applicata per
Allegato 3
(art. 12 cpv. 3) Requisiti della dichiarazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche sulla confezione e sul foglietto illustrativo
1 Obbligo di dichiarazione
Sul contenitore, sulla confezione esterna e nell’informazione sul medicamento devono essere dichiarati:
tutti i conservanti («conserv.:»);
tutti gli antiossidanti («antioss.:»).
Devono inoltre essere dichiarati:
i coloranti («color.:») conformemente alla lettera C della tabella;
gli aromi, i dolcificanti e gli esaltatori di sapidità conformemente alla lettera D della tabella;
le altre sostanze ausiliarie conformemente alla lettera E della tabella.
Se per motivi tecnici (p. es. su piccole ampolle) non fosse possibile riportare questi dati, l’Istituto può concedere deroghe.
Entità e tipo di dichiarazione delle sostanze ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti Gruppi Designa- Gruppi di medicamenti di sostanze zione della ausiliarie categoria Parenterali Medicamenti da appli- Perorali care sulla cute, sulle mucose o sugli occhi concerne tipo concerne tipo concerne tipo A Sostanze Conserv.: tutti quanti- tutti qualita- tutti qualitaausiliarie con tativo tivo tivo effetto antimicrobico B Antiossi- Antioss.: tutti quanti- tutti 1) qualita- tutti 1) qualitadanti tativo tivo tivo C Coloranti Color.: – – tutti 2) qualita- n. 21 qualitativo tivo D Aromi, – – conforme- qualita- conforme- qualitaedulcoranti mente al n. tivo mente al tivo ed esaltatori 22, gli altri: n. 22, gli della sapidità per tutti altri: «Aromi» per tutti «Aromi»
Gruppi Designa- Gruppi di medicamenti di sostanze zione della ausiliarie categoria Parenterali Medicamenti da appli- Perorali care sulla cute, sulle mucose o sugli occhi concerne tipo concerne tipo concerne tipo E Altre sostanze tutti 3) qualita- n. 23 qualita- – – ausiliarie tivo tivo
Allegato 4
(art. 13) Requisiti delle informazioni per gli operatori sanitari e per il commercio specializzato di medicamenti («informazione professionale») in tedesco o in francese. Lasciare libero il margine destro per le referenze.
Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze.
Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.
Se, in applicazione dell’articolo 14 capoverso 2, al posto dell’informazione a destinazione dei pazienti è allegata un’informazione professionale, essa deve essere presentata all’Istituto in lingua tedesca e francese. I caratteri non devono essere inferiori a 7 punti.
Per quanto l’Istituto non pubblichi esso stesso l’informazione professionale, il richiedente deve confermare all’Istituto l’avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.
1. Nome del preparato (marchio depositato) 2. Composizione:
principio attivo / principi attivi
sostanze ausiliarie 3. Forma galenica e quantità di principio attivo per unità 4. Indicazioni / possibilità d’impiego 5. Posologia / impiego 6. Controindicazioni (controindicazioni assolute) 7. Avvertenze e misure precauzionali – controindicazioni relative – avvertenze e misure precauzionali 8. Interazioni 9. Gravidanza, allattamento 10. Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine 11. Effetti indesiderati 12. Posologia eccessiva 13. Proprietà / effetti – codice ATC – meccanismo d’azione – farmacodinamica – efficacia clinica 14. Farmacocinetica – assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione – cinetica di gruppi di pazienti speciali 15. Dati preclinici 16. Altre indicazioni – incompatibilità – influenza su metodi diagnostici – stabilità – indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento – indicazioni per la manipolazione 17. Numero di omologazione 18. Confezioni (con indicazione della categoria di dispensazione) 19. Titolare dell’omologazione (facoltativo per il produttore) 20. Stato dell’informazione
Allegato 5.1
Requisiti relativi all’informazione sul medicamento destinata ai pazienti («informazione destinata ai pazienti»)
Gli originali dell’informazione destinata ai pazienti devono essere presentati all’Istituto nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.
Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.
Per quanto l’Istituto non pubblichi esso stesso l’informazione professionale, il richiedente deve confermare all’Istituto l’avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.
«Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.» «Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»
2. … (Nome del preparato) «Su prescrizione medica»
5. «Quando non si può usare il ....?» – Se non ci sono controindicazioni, scegliere la formulazione seguente: «Finora non si conoscono limitazioni d’uso.» – Medicamenti contenenti alcol : osservazioni secondo l’allegato 2,
n. 22 e 23 6. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione / nell’uso di ...?» «Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!» – Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica: «I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetilsalicici nonché a antireumatici e analgesici (inibitore di prostaglandina), devono astenersi dall’uso di ...». Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, in caso di rimedi contro malattie cutanee. – Nel caso non siano necessarie precauzioni, si deve scegliere la seguente formulazione: «Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzioni.» – «Informi il suo medico, il suo farmacista [o droghiere*] nel caso in cui: – soffre di altre malattie – soffre di allergie o – assume o applica (medicamento per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).»
«In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state compiute indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.»
Per quanto concerne i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: «Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.» Per quanto concerne i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere*.»
– «Con l’assunzione o l’applicazione di ... possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: ...» – «Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il – Se non si conoscono effetti collaterali, adottare la seguente formulazione: «Per quanto concerne ... non sono stati osservati effetti collaterali.» – Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica: «Può provocare reazioni di ipersensibilità della pelle e del sistema respiratorio, in particolare nei pazienti affetti da asma, orticaria (orticaria cronica) ipersensibilità agli acidi acetilsalicici e ad altri antireumatici o analgesici.» Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, in caso di rimedi contro malattie cutanee.
«EXP» sulla confezione.» Questa raccomandazione può essere tralasciata quando sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino a ...». – «Il medico, il farmacista [o il droghiere*], che sono in possesso di documentazione professionale, possono darle ulteriori informazioni.»1
Questa indicazione non è necessaria per preparati recanti solo un’informazione destinata ai pazienti.
– Principi attivi (forma abbreviata nelle tre lingue ufficiali. Forma galenica e quantità di principi attivi per unità). – Sostanze ausiliarie (sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione designate con termini generalmente comprensibili, incluso il numero E).
13. «Dov’è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?» – «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile» – «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica» – «In farmacia senza prescrizione medica» – «In farmacia e in drogheria senza prescrizione medica».
Allegato 5.2
Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti per medicamenti omeopatici e antroposofici
Gli originali dell’informazione destinata ai pazienti devono essere presentati all’Istituto nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.
Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.
Per quanto l’istituto non pubblichi esso stesso l’informazione professionale, il richiedente deve confermare all’Istituto l’avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.
«Legga attentamente il foglietto illustrativo perché contiene importanti informazioni. uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del medico o del farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»
2a. ... (Nome del preparato) 2b. «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico spagirico») oppure «Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica»
– «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici ... può essere usato, su prescrizione del suo medico in caso di ... .» – «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura ... può essere usato, su prescrizione del suo medico, per/in caso/al fine di ... .» – «Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici ... può essere usato in caso di ... .» – «Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura ... può essere usato per/in caso/al fine di ... .»
– «Se il suo medico le ha prescritto altri medicamenti, chieda al suo medico o al suo farmacista se simultaneamente può assumere ... .»
5/6. «Quando non si può usare il ... e quando la sua somministrazione richiede prudenza?» – Se si conoscono controindicazioni o precauzioni: «... non può essere usato in caso di ... .» – In caso di medicamenti omeopatici o antroposofici contenenti alcol: raccomandazioni di cui all’allegato 2 numeri 22 e 23. – Se non si conoscono né controindicazioni né precauzioni: «Finora non sono note limitazioni d’uso. Non sono necessarie precauzioni particolari a condizione che il preparato sia usato correttamente.» «Informi il suo medico, il suo farmacista [o il suo droghiere*], se: – soffre di altre malattie – soffre di allergie – assume altri medicamenti o fa uso di medicamenti per uso esterno (anche acquistati di propria iniziativa).»
– «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino, se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono mai stati effettuati studi scientifici sistematici. Per precauzione dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e l’allattamento o chiedere consiglio al suo medico o al suo farmacista.» – Sono fatte salve indicazioni più restrittive in casi singoli.
– «Salvo diversa prescrizione medica ...» – Per quanto concerne i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che possono essere somministrati direttamente dal medico: «Posologia / uso: ...»
– «In seguito all’assunzione o all’applicazione di ... possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: ...» – Se non si conoscono effetti collaterali, adottare la seguente formulazione: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di ... .» – «Se osserva effetti collaterali non menzionati, dovrebbe informare il – Per i medicamenti omeopatici: «Con l’assunzione di medicamenti omeopatici, i disturbi possono momentaneamente aggravarsi (aggravamento iniziale). Se l’aggravamento dovesse persistere, interrompa il trattamento con ... e informi il suo medico, il suo farmacista (o il suo droghiere*).
«EXP»* sulla confezione.» Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino
a. .. .»
Designazione delle componenti attive nelle tre lingue ufficiali. (In casi eccezionali debitamente fondati può essere utilizzata la designazione latina. Forma galenica e composizione per unità). Se è il caso: «Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.» (sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione in termini generalmente comprensibili, incluso il numero E) 13. «Dov’è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.» – «In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia, senza prescrizione medica.» – «In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.»
Allegato 5.3
Requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti concernente medicamenti fitoterapeutici
Gli originali dell’informazione destinata ai pazienti devono essere presentati all’Istituto nelle tre lingue ufficiali. I caratteri non devono essere inferiori a 8 punti.
Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione per il paziente.
Eccezioni Per tè singoli, miscele e preparati di tè non è necessaria un’informazione destinata ai pazienti, per quanto i requisiti di cui agli articoli 14 capoverso 3 o 15 capoverso 2 siano adempiti.
Pubblicazione Per quanto l’Istituto non pubblichi esso stesso l’informazione professionale, il richiedente deve confermare all’Istituto l’avvenuta pubblicazione dei testi, indicandone la fonte e la data.
Requisiti «Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Questo medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.»
«Leggere il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni. uso corretto del medicamento o segua le indicazioni del suo medico o del suo farmacista, al fine di ottenere il maggior beneficio. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.»
2a. ... (Nome del preparato) 2b. «Medicamento fitoterapeutico»
Se le proprietà farmacologiche devono essere elencate e l’efficacia clinicamente verificabile non è provata: – «Secondo la tradizione (alle piante contenute) sono attribuite proprietà ... (p. es.: diuretiche).» – «(Il preparato XY) si usa in caso di ...» Se l’efficacia clinicamente verificabile è provata, le proprietà delle piante o del preparato possono essere menzionate come segue: – «(Le piante contenute) agiscono in caso di ...» – «(Il preparato XY) agisce in caso di ...»
5./6. «Quando non si può usare il ... e quando la sua somministrazione richiede prudenza?» – Se non esistono controindicazioni o precauzioni: «Finora non sono conosciute limitazioni d’uso. Non sono necessarie precauzioni particolari, a condizione che il preparato sia usato correttamente. – «Informi il suo medico, il suo farmacista [o il suo droghiere*] se: – soffre di altre malattie, – soffre di allergie o – assume o applica esternamente (in caso di medicamenti per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa).» Per quanto concerne medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: raccomandazioni secondo l’allegato 2 numeri 22 e 23.
– «In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora stati eseguiti studi scientifici sistematici. Per precauzione dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d’allattamento o chiedere consiglio al suo medico.» – Per quanto concerne medicamenti fitoterapici contenenti alcol: racomandazioni secondo l’allegato 2 numero 22. – Sono fatte salve indicazioni più restrittive in casi singoli.
– «Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista (o al suo droghiere*).»
– «In seguito all’assunzione o all’applicazione di ... possono essere osservati i seguenti effetti collaterali: ... .» – «Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il – Se non si conoscono effetti collaterali, si deve scegliere questa formulazione: «Finora non sono stati osservati effetti collaterali in seguito all’uso corretto di ... .»
«EXP»* sulla confezione.» Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata l’indicazione «utilizzabile fino al ... .» – «Il medico, il farmacista [o il droghiere*], che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.»1
Questa indicazione non è necessaria per preparati recanti solo un’informazione destinata ai pazienti.
– Designazione dei componenti attivi vegetali nelle tre lingue ufficiali. Forma galenica e quantità di principio attivo per unità. In casi eccezionali, su richiesta, può essere utilizzata la forma latina. «Questo preparato contiene inoltre sostanze ausiliarie.» – (Sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione in rubriche generalmente comprensibili, incluso il numero E) 13. «Dove è ottenibile ...? Quali confezioni sono disponibili?» – «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.» – «In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.» – «In farmacia su prescrizione medica.» – «In farmacia e nelle drogherie senza prescrizione medica.»
Allegato 6
(art. 15) Requisiti relativi all’informazione sul medicamento concernente i medicamenti per uso veterinario
1 Raccomandazione generali
I progetti dei testi devono essere presentati all’Istituto in una delle tre lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pertinentemente caratterizzate e provviste di referenze. Per medicamenti che presentano diverse forme galeniche possono essere redatti testi unici, purché sia garantita la chiarezza dell’informazione.
Gli originali dei foglietti illustrativi devono essere presentati all’Istituto nelle seguenti lingue:
per i medicamenti delle categorie di dispensazione A e B: in lingua tedesca e francese;
per i medicamenti delle categorie di dispensazione C, D ed E nelle tre lingue ufficiali.
La grandezza dei caratteri non deve essere inferiore a 7 punti.
La rubrica 10 (Termini d’attesa) deve figurare solamente sui medicamenti destinati all’utilizzazione su animali da cui si ricavano derrate alimentari.
L’Istituto può autorizzare l’omissione di singole rubriche (5. Farmacocinetica, 8. Limitazione d’uso, 9. Effetti indesiderati e 11. Interazioni), se i dati che si riferiscono ad esse non sono necessari.
2 Requisiti
1. Nome del preparato (marchio depositato) 2. Breve caratterizzazione (con l’indicazione degli animali cui è destinato) 3. Composizione: – principi attivi – sostanze ausiliarie – forma galenica 4. Proprietà / effetti 5. Farmacocinetica 6. Indicazioni 7. Posologia / uso 8. Limitazioni d’uso Suddivisione in:
controindicazioni
misure precauzionali 9. Effetti indesiderati 10. Termini d’attesa 11. Interazioni 12. Altre indicazioni 13. Numero d’omologazione 14. Confezioni 15. Titolare dell’omologazione (fabbricante: facoltativo) 16. Stato dell’informazione