RU 2002 3660
Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti
(Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed)
Modifica del 12 settembre 2002
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto)
ordina:
I
L’ordinanza del 9 novembre 20011 per l’omologazione di medicamenti è modificata come segue:
Titolo prima dell’art. 22a
Sezione 5a Modifiche secondo gli art. 10–12 OM
Art. 22a
La definizione delle modifiche soggette ad autorizzazione secondo l’articolo 10 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 sui medicamenti (OM), delle modifiche soggette all’obbligo di notificazione secondo l’articolo 11 capoverso 3, nonché i cambiamenti principali che richiedono una nuova omologazione si trova negli allegati 7–9.
II
L’ordinanza contiene i tre allegati supplementari 7, 8 e 9 qui annessi.
III
La presente modifica entra in vigore il 1° novembre 2002.
12 settembre 2002 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Peter Fuchs
Allegato 7
Modifiche soggette ad autorizzazione secondo l’articolo 10 OM3
1 Definizioni
Sono considerate collettive le domande nelle quali viene richiesta contemporaneamente la stessa modifica per diversi medicamenti.
Sono considerate multiple le domande nelle quali vengono richieste contemporaneamente diverse modifiche per uno o più medicinali.
Sono considerati collettivi i testi nei quali un detentore di omologazione presenta per diverse forme di somministrazione dello stesso principio attivo un’informazione comune per il personale sanitario o i pazienti.
2 Modifiche soggette ad autorizzazione con perizia scientifica
Sono considerate soggette ad autorizzazione con perizia scientifica le modifiche seguenti: 1. tutte le modifiche della qualità di un medicamento, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’allegato 8; 2. modifiche dell’informazione professionale sul medicamento oppure dell’informazione destinata ai pazienti con presentazione di documentazione;. 3. modifiche, rilevanti per la sicurezza, dell’informazione professionale sul medicamento oppure dell’informazione destinata ai pazienti; 4. la modifica o il completamento di un’indicazione; 5. la modifica o il completamento di una posologia raccomandata; 6. la modifica o il completamento di un tipo di animale target; 7. la modifica del termine di vendita.
Domande collettive sono ammesse per modifiche secondo le cifre1, 2 e 3; per le ultime due, tuttavia, solo quando si tratta di testi collettivi.
3 Modifiche soggette ad autorizzazione senza perizia scientifica
Sono considerate soggette ad autorizzazione con perizia scientifica le modifiche seguenti: 1. modifiche dell’informazione professionale sul medicamento oppure dell’informazione destinata ai pazienti senza presentazione di documentazione, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’allegato 8; 2. adattamento dell’informazione professionale sul medicamento oppure dell’informazione destinata ai pazienti di un medicamento generico a quella del preparato originale, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’allegato 8; 3. la modifica del nome del preparato; 4. rinuncia a una misura di confezione, sempre che non si tratti di una modifica soggetta all’obbligo di notificazione conformemente all’allegato 8; 5. segnalazione di una nuova misura di confezione, sempre che non debba essere presentata nessuna documentazione sulla qualità; 6. modifica di una misura di confezione, sempre che non debba essere presentata nessuna documentazione sulla qualità; 7. invece di distribuzione in Svizzera: nuova omologazione di un medicamento solamente per la messa in circolazione all’estero; 8. oltre all’omologazione di un medicamento per la messa in circolazione all’estero, anche omologazione per la distribuzione in Svizzera; 9. trasmissione dell’omologazione, cambiamento del nome o del domicilio di chi detiene l’omologazione.
Sono ammesse domande collettive; per le due prime cifre, tuttavia, solamente quando si tratta di testi collettivi.
Allegato 8
Modifiche soggette all’obbligo di notificazione secondo l’articolo 11 OM4 Sono considerate modifiche soggette all’obbligo di notificazione le modifiche seguenti: 1. modifica del testo fisso per l’indicazione di conservabilità sull’elemento della confezione («EXP» invece di «utilizzabile sino a», oppure «utilizzabile sino a» invece di «EXP»); 2. nuovo design per esempio per tutte le confezioni di altri preparati (Corporate Identity) di un detentore dell’omologazione, dopo che la prima confezione è stata inoltrata come domanda soggetta ad autorizzazione ed è stata autorizzata; 3. rinuncia a una misura di una confezione, nel caso che così non venga a mancare tutta una sequenza; 4. inserimento di nuovi effetti collaterali, interazioni, controindicazioni, indicazioni di messa in guardia/misure cautelative per medicamenti generici, dopo che la modifica per il preparato originale è stata sottoposta a perizia ed autorizzata; 5. adattamento al preparato originale dell’informazione su un medicamento introdotto secondo l’articolo 14 capoverso 2 LATer; 6. adattamento al preparato di base dell’informazione su un medicamento in co-martketing; 7. eliminazione oppure inserimento dell’indicazione del fornitore sull’elemento della confezione; 8. altro fabbricante o fabbricante supplementare di un principio attivo, nel caso che ci sia un Ph. Eur. Certificate of Suitability per il principio attivo del nuovo fabbricante. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologicamente; 9. cambiamento del nome di un produttore di materiale; 10. altro fabbricante o fabbricante supplementare per un prodotto intermedio per la produzione di un principio attivo. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologicamente; 11. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare nelle specificazioni di un materiale iniziale oppure di un prodotto intermedio per la preparazione di un principio attivo;
RS 812.212.21 12. modifica delle dimensioni della partita di un principio attivo. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologicamente; 13. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare nelle specificazioni di un principio attivo; 14. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare nelle specificazioni nel controllo del processo del medicamento; 15. modifica delle dimensioni della partita del medicamento. Sono esclusi i vaccini, i sieri, gli allergeni, i prodotti del sangue e il plasma sanguigno nonché i prodotti fabbricati biotecnologicamente; 16. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare nelle specificazioni del medicamento; 17. modifiche minime nella fabbricazione di eccipienti che non corrispondono a una farmacopea e che sono stati descritti nella documentazione originale; 18. limitazione delle specificazioni o inserimento di un esame supplementare nelle specificazioni di un eccipiente del medicamento; 19. modifiche minime della procedura d’esame di eccipienti che non corrispondono a una farmacopea; 20. modifica della procedura d’esame per l’imballaggio primario; 21. modifica della procedura d’esame per dispositivi per la somministrazione del medicamento; 22. modifica della forma del contenitore primario; 23. modifica della dicitura o di altri marchi di compresse o capsule.
Allegato 9
Modifiche importanti secondo l’articolo 12 OM5 Sono considerate importanti e richiedono l’esecuzione di una nuova procedura di omologazione le modifiche seguenti: 1. la modifica del principio attivo; 2. la modifica della forma galenica; 3. la modifica di un organismo geneticamente modificato in un medicamento; 4. la modifica o il completamento della posologia (= grado della posologia); 5. la modifica o il completamento di un modo d’applicazione.