RU 2012 5677
Ordinanza
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e
l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
(OOSM)
Modifica del 7 settembre 2012
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)
ordina:
I
L’ordinanza del 22 giugno 20061 dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica è modificata come segue:
Art. 4 cpv.1 lett. b, 3bis e 4
Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano, Orphan drug), se il richiedente prova che:
b. lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer.
Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer l’Istituto esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.
Per le domande secondo il capoverso1 lettera b, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all’estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano, è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.
Art. 15 e 16
Abrogati di medicamenti con procedura di notifica
Titolo prima dell’art. 27a
Sezione 4a Radiofarmaci e antidoti di impiego medico ben noto
Art. 27a
I radiofarmaci e gli antidoti contenenti un principio attivo che non è o non era contenuto in nessun altro medicamento omologato dall’Istituto possono essere omologati con procedura semplificata se:
il principio attivo del medicamento è impiegato da almeno dieci anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e se la sua sicurezza ed efficacia sono generalmente riconosciute in base alle esperienze d’uso raccolte;
il preparato è o è stato omologato in un Paese con controllo del medicamento equivalente per l’indicazione e la modalità d’uso proposte oppure è stato autorizzato dalle autorità estere competenti o dall’Istituto per il trattamento di determinati pazienti.
Gli antidoti, che devono essere introdotti nell’assortimento della Farmacia dell’esercito, possono essere omologati con procedura semplificata se è soddisfatta la condizione secondo il capoverso1 lettera a.
L’Istituto può in casi giustificati prescindere dall’obbligo di documentazione secondo gli articoli 4 e 5 OOMed. La decisione concernente l’omologazione può essere vincolata a condizioni e oneri che garantiscono un controllo sistematico dell’utilizzo del medicamento.
Art. 38 Modifiche
Se il preparato di base subisce modifiche che riguardano anche il medicamento in co-marketing, queste modifiche devono essere riprese per il medicamento in co-marketing. Le modifiche del medicamento in co-marketing devono essere notificate all’Istituto entro 30 giorni dall’approvazione delle modifiche del preparato di base.
II
La presente modifica entra in vigore il 1° gennaio 2013.
7 settembre 2012 In nome del Consiglio dell’Istituto: La presidente, Christine Beerli