Ordinanza del DFI
sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie
(Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle:

1. domande di ammissione di un medicamento nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 30a;

2. domande di aumento del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 2 OAMal;

3. domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l’articolo 65f OAMal.

Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle:

1. domande di ammissione di nuove forme galeniche, grandezze d’imballaggio o dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;

2. domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000³ sugli agenti terapeutici e il cui preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;

L’UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso², qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.

La CFM trasmette all’UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

Se Swissmedic ha approvato lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata secondo l’articolo 5 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001⁴ sui medicamenti, l’UFSP esegue una procedura di ammissione accelerata.

Nella procedura di ammissione accelerata il titolare dell’omologazione può presentare una domanda fino a 30 giorni prima della seduta della CFM durante la quale tale domanda sarà trattata.

Per la valutazione del valore terapeutico, l’UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all’omologazione. L’UFSP può esigere ulteriori documenti.

Per valutare l’economicità in base al confronto con altri medicamenti si esamina quanto segue:

1. l’efficacia rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi;

2. il costo giornaliero del medicamento o della cura rispetto a quello di medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi.

Per una domanda secondo l’articolo 31 capoverso² lettera a l’economicità è valutata in base al confronto con le forme galeniche, le grandezze d’imballaggio o i dosaggi del medicamento che già figurano nell’elenco delle specialità.

Il premio all’innovazione secondo l’articolo 65b capoverso 7 OAMal è concesso per una durata massima di 15 anni.

L’economicità è valutata in base al confronto con i prezzi praticati in Germania, Danimarca, Gran Bretagna, Paesi Bassi, Francia, Austria, Belgio, Finlandia e Svezia. Il confronto può essere eseguito anche con altri Stati con strutture economiche paragonabili nel settore farmaceutico purché siano pubblicamente accessibili il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all’ingrosso.

È preso a paragone il medicamento identico negli Stati di riferimento, indipendentemente dalla denominazione del medicamento nello Stato di riferimento, dal titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, dal rimborso nello Stato di riferimento e dal fatto che il titolare svizzero dell’omologazione possa influenzare il prezzo di fabbrica per la consegna nello Stato di riferimento. Sono considerati medicamenti identici i preparati originali con la stessa sostanza attiva e la stessa forma galenica.

Eventuali indicazioni differenti in Svizzera e negli Stati di riferimento non sono prese in considerazione.

Per il confronto con i prezzi praticati all’estero dal prezzo di costo per le farmacie o dal prezzo all’ingrosso sono dedotti i seguenti margini dei grossisti secondo l’articolo 65b capoverso 3 OAMal:

1. Danimarca: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;

2. Gran Bretagna: 12,5 per cento del prezzo all’ingrosso;

3. Paesi Bassi: 6,5 per cento del prezzo di costo per le farmacie;

4. Finlandia:³ per cento del prezzo di costo per le farmacie;

5. Svezia:²,7 per cento del prezzo di costo per le farmacie.

Per il confronto con i prezzi praticati all’estero, dal prezzo di fabbrica per la consegna praticato in Germania sono detratti i seguenti sconti vincolanti dei fabbricanti secondo l’articolo 65b capoverso 4 OAMal:

1. 7 per cento sui preparati originali;

2. 16 per cento sui generici e sui preparati originali la cui protezione del brevetto è scaduta.

Se il titolare dell’omologazione è in grado di dimostrare che il margine effettivo dei grossisti diverge dal margine di cui al capoverso¹ o lo sconto effettivo dei fabbricanti diverge dallo sconto di cui al capoverso², si detrae il margine effettivo dei grossisti o lo sconto effettivo dei fabbricanti.

Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento. Allega una conferma del prezzo da parte del titolare dell’omologazione nello Stato di riferimento, da parte di un’autorità o di una federazione. L’UFSP definisce in istruzioni le fonti di informazione determinanti nel caso in cui il prezzo di fabbrica per la consegna, il prezzo di costo per le farmacie o il prezzo all’ingrosso non possano essere stabiliti inequivocabilmente oppure il titolare dell’omologazione si rifiuti di comunicare i prezzi all’UFSP.

I prezzi di fabbrica per la consegna praticati negli Stati di riferimento sono convertiti in franchi svizzeri in base a un tasso di cambio medio calcolato dall’UFSP sull’arco di dodici mesi.

L’UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all’articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell’elenco delle specialità.

Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso¹ i preparati originali che:

1. dall’ultimo riesame dell’economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un’estensione dell’indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione ai sensi dell’articolo 65f capoverso 2 OAMal; l’UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l’ultimo riesame del prezzo;

2. il 1° gennaio dell’anno del riesame figurano nell’elenco delle specialità da meno di 13 mesi.

Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

Su richiesta dell’UFSP il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i seguenti documenti:

1. i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all’estero, da un’autorità o da una federazione;

2. al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.

Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso¹, il titolare dell’omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all’UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d’affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L’UFSP può esigere le cifre in questione.

Un prezzo di fabbrica per la consegna in Svizzera inferiore al prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento non giustifica un suo aumento.

Se è eseguito un confronto con altri preparati originali (art. 65d cpv. 3 OAMal), sono presi come base i prezzi di fabbrica per la consegna praticati il 1° settembre dell’anno del riesame.

Si tiene conto dei preparati originali con uguale indicazione o effetti analoghi (art.

cpv.¹ lett. a) che al momento del riesame figurano nell’elenco delle specialità.

Di norma il confronto si basa sulla confezione e sul dosaggio minimi.

Nel quadro del riesame secondo l’articolo 34d capoverso¹, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo medio del corrispondente preparato originale praticato all’estero il 1° gennaio dell’anno del riesame:

1. 10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico non superi⁴ milioni di franchi in media all’anno;

2. 20 per cento in tutti gli altri casi.

Se il preparato originale è paragonato con altri medicamenti, il prezzo di fabbrica per la consegna così calcolato è determinante per la valutazione dell’economicità dei generici.

Se dal riesame triennale delle condizioni di ammissione risulta una riduzione di prezzo, il tasso di riduzione calcolato è applicato ai prezzi di fabbrica per la consegna di tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva.

L’UFSP riduce il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti con effetto dal 1° settembre dell’anno del riesame.

Per il riesame di un preparato originale a seguito di un’estensione dell’indicazione secondo l’articolo 65f OAMal, il titolare dell’omologazione, indipendentemente dall’eventuale limitazione del preparato originale, deve presentare all’UFSP:

1. la decisione di omologazione;

2. l’attestato di omologazione;

3. l’informazione specializzata definitiva;

4. i documenti di cui all’articolo 30a capoversi¹ lettere bbis–f e 2.

Se il titolare dell’omologazione richiede una modificazione o soppressione della limitazione di un preparato originale secondo l’articolo 65f OAMal, deve presentare all’UFSP per il riesame i documenti di cui all’articolo 30a.

L’UFSP informa la CFM in merito a ogni estensione dell’indicazione e a ogni domanda di modificazione della limitazione.

Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:

1. la decisione di omologazione;

2. l’attestato di omologazione;

3. l’informazione specializzata definitiva;

4. i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell’omologazione.

L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione.

Abrogato

L’UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell’articolo 67a OAMal:

1. al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli

2. al termine di una procedura di ricorso;

3. due anni dopo un’estensione dell’indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all’articolo 65f capoverso² primo periodo OAMal.

Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.

Per i riesami di cui al capoverso¹ lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:

1. dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell’ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;

2. in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l’ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.

Per il riesame di cui al capoverso¹ lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l’estensione della quantità prevista dal titolare dell’omologazione secondo l’articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:

1. dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;

2. in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all’articolo 65f capoverso² primo periodo OAMal;

3. infine, gli importi risultanti sono sommati.

Per il calcolo delle eccedenze nell’ambito del riesame di cui al capoverso¹ lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell’ammissione del preparato.

Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell’omologazione, l’UFSP può richiedere che l’ufficio di revisione esterno del titolare dell’omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.

Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° settembre dell’anno del riesame adeguandolo al livello medio degli Stati di riferimento, il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP i prezzi medi al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all’ammissione del preparato originale nell’elenco delle specialità, il titolare dell’omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l’articolo 67a capoverso 1 OAMal.

L’UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l’ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all’istituzione comune.