RU 2018 5071
Ordinanza
che modifica ordinanze dell’Istituto svizzero
per gli agenti terapeutici a seguito dell’entrata in vigore
della Convenzione Medicrime
del 7 novembre 2018
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto)
ordina:
I
I seguenti atti normativi sono modificati come segue:
1. Ordinanza del 9 novembre 20011 per l’omologazione di medicamenti
Art. 9 cpv. 5
Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.
2. Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20062 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica
Art. 10 cpv. 3 lett. a
Il riconoscimento di monografie dei preparati è escluso per:
a. i vaccini, i sieri e le tossine;
in relazione con l’entrata in vigore della Convenzione Medicrime. O
Art. 12 cpv. 5 lett. a
Non possono essere omologati con procedura semplificata:
a. i vaccini, i sieri e le tossine;
II
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.
7 novembre 2018 In nome del Consiglio dell’Istituto: Il presidente, Stéphane Rossini