Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Termine di referendum: 2 ottobre 2008

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Modifica del 13 giugno 2008

L’Assemblea federale della Confederazione Svizzera, visto il messaggio del Consiglio federale del 28 febbraio 2007¹, decreta:

I La legge federale del 15 dicembre 2000² sui medicamenti e i dispositivi medici è modificata come segue:

Art. 5 cpv. 2 lett. a 2 Il Consiglio federale regola le eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Può in particolare: a. sottoporre a un’autorizzazione cantonale o all’obbligo di notifica la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis e all’articolo 14 capoverso 1 lettera c;

Art. 9 cpv. 2 lett. a–cbis, cpv. 2bis e 2ter 2 Non occorre un’omologazione per:

a. medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; b. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, da una farmacia ospedaliera, da una drogheria o da un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione secondo una monografia speciale della Farmacopea oppure

Legge sugli agenti terapeutici

un altro libro dei medicamenti o un altro formularium riconosciuto dall’Istituto (formula officinalis); c. medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un’altra azienda titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all’articolo 25; cbis. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all’istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente; 2bis Un’azienda titolare di un’autorizzazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a–cbis. 2ter Il Consiglio federale stabilisce criteri qualitativi e quantitativi per i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a–cbis e 2bis.

Art. 14 cpv. 1 lett. d 1 L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per: d. medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;

Art. 15 Obbligo di notifica L’Istituto può prevedere un semplice obbligo di notifica per determinati medicamenti o determinate categorie di medicamenti, in particolare quelli destinati all'uso ospedaliero, se le condizioni per una procedura semplificata sono adempiute e se non è opportuno seguire siffatta procedura.

Art. 16a Revoca dell’omologazione

1 L’Istituto revoca l’omologazione di un medicamento se questo:

a. non è stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione; b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi. 2 Il Consiglio federale può prevedere deroghe al capoverso 1.

3 Per i medicamenti contro malattie, ferite e handicap gravi, il Consiglio federale può prevedere la revoca dell’omologazione prima della scadenza del termine di cui al capoverso 1. Esso stabilisce i termini e i criteri della revoca.

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Art. 95 capoverso 2 primo periodo 2 Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2013; i medicamenti possono essere omologati dall’Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio. …

Art. 95a Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008 Per i medicamenti già omologati al momento dell’entrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dell’entrata in vigore della presente modifica.

II 1 La presente legge sottostà al referendum facoltativo.

2 Scaduto inutilizzato il termine di referendum, l'articolo 95 capoverso 2 periodo

introduttivo entra in vigore il 1° gennaio 2009. 3 Il Consiglio federale determina l’entrata in vigore delle altre disposizioni.

Consiglio degli Stati, 13 giugno 2008 Consiglio nazionale, 13 giugno 2008 Il presidente: Christoffel Brändli Il presidente: André Bugnon Il segretario: Philippe Schwab Il segretario: Pierre-Hervé Freléchoz

Data della pubblicazione: 24 giugno 20083 Termine di referendum: 2 ottobre 2008

3 FF 2008 4583

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