Controllo successivo concernente l’ispezione «Medicamenti iscritti nell’elenco delle specialità dell’AOMS – Ammissione e riesame». Rapporto della Commissione della gestione del Consiglio degli Stati

3.1.1 Ripartizione dei compiti nella procedura di ammissione

Durante la procedura di ammissione (v. cap. 2), l’UFSP è competente per le tappe dell’«assessment» e della decisione, mentre la CFM si occupa dell’«appraisal». Nel 2014 la CdG‑S aveva domandato al Consiglio federale di esaminare la pertinenza di tale separazione dei compiti e di valutare se fosse opportuno chiarirla (raccomandazione 1), con particolare riguardo al cumulo dei ruoli dell’UFSP.

Nell’ambito del controllo successivo avviato nel 2019 il Consiglio federale ha comunicato alla CdG-S che nel corso degli ultimi anni ha adottato varie misure per meglio distinguere le diverse fasi della procedura di ammissione, chiarire la ripartizione dei compiti tra l’UFSP e la CFM e accrescere l’efficienza della procedura. L’ordinanza definisce ormai con maggiore chiarezza in quali casi la CFM debba o meno essere consultata⁴⁸. Ulteriori precisazioni riguardo alla procedura e ai compiti rispettivi sono state inoltre fornite nelle Istruzioni concernenti l’ES⁴⁹. Sono stati altresì presi provvedimenti affinché la CFM benefici di una base di informazioni più completa per le sue sedute⁵⁰. Infine, la CFM si riunisce sette volte all’anno (in precedenza teneva quattro e poi sei sedute ogni anno⁵¹) e ha quindi più tempo per valutare ogni domanda. Queste misure hanno contribuito a rafforzare il ruolo della CFM (v. al riguardo anche il n. 3.1.2). La CdG‑S ha tuttavia constatato che l’indipendenza della CFM resta parziale, in quanto le sue decisioni sono fondate sulle schede di valutazione redatte dall’UFSP e il suo segretariato è assicurato dallo stesso Ufficio.

Nel 2014 il Consiglio federale ha inoltre annunciato la volontà di creare un istituto nazionale di valutazione delle tecnologie sanitarie («Health Technology Assessment, HTA») per migliorare la valutazione scientifica delle prestazioni del sistema sanitario. Nel 2017 è stata istituita all’interno dell’UFSP una sezione HTA, distinta dalle sezioni competenti per l’ammissione e il riesame dei medicamenti, che può commissionare perizie esterne per valutare in modo indipendente l’efficacia di determinati medicamenti durante la fase dell’«assessment». La CdG‑S ha studiato nel dettaglio le attività di questa sezione e il suo impatto concreto sulla valutazione dei medicamenti; in tale ambito, ha in particolare esaminato l’opzione della creazione di un’agenzia HTA indipendente dall’UFSP (v. al riguardo il n. 3.2.3).

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nei numeri 4.2.1 e 4.3.

3.1.2 Risorse e competenze specialistiche dell’UFSP e della CFM

La questione delle risorse dell’UFSP e della CFM per l’ammissione e il riesame dei medicamenti rappresenta già da molto tempo una sfida di fondo del dossier. A fronte dell’aumento dei compiti e della crescente complessità delle domande (v. supra), la disponibilità di personale qualificato in quantità sufficiente è determinante per garantire che le procedure siano espletate con tempistiche e livelli di qualità adeguati (v. n. 3.1.3) e che il riesame triennale dei medicamenti si svolga conformemente alle prescrizioni vigenti (v. n. 3.3). Nel 2014 la CdG‑S aveva domandato al Consiglio federale di garantire che la CFM e la sezione competente dell’UFSP fossero dotate delle risorse necessarie allo svolgimento del loro mandato (raccomandazione 3). La problematica delle risorse dell’UFSP si è tuttavia di nuovo posta nel 2017 e nel 2018: a fronte dei ritardi accumulati nel riesame triennale, l’UFSP è stato costretto a fissare un ordine di priorità, a scapito dell’ammissione di nuovi medicamenti (v. n. 3.3)⁵².

Risorse dell’UFSP

Gli accertamenti della CdG-S mostrano che dal 2014 il Consiglio federale ha incrementato a più riprese le risorse dell’UFSP in questo ambito. In totale, tra il 2014 e il 2023 l’organico delle sezioni interessate è passato da 11,8 a circa 25 equivalenti a tempo pieno (ETP) (v. figura 4, allegato 3)⁵³. Inoltre, nel 2019 l’UFSP ha proceduto a una riorganizzazione della sezione preposta ai medicamenti, che è stata suddivisa in più sezioni distinte⁵⁴. L’UFSP ritiene che ciò abbia consentito di concentrarsi maggiormente sui compiti e di migliorare l’efficienza delle procedure.

La CdG-S ha tuttavia constatato che la situazione dell’organico restava critica nonostante il rafforzamento delle risorse: pertanto, nel 2020 il DFI ha dovuto fissare nuovi ordini di priorità e assegnare risorse supplementari alla sezione preposta ai riesami. L’UFSP ha espresso la convinzione che, considerato l’aumento del carico di lavoro, una soluzione a lungo termine dovrebbe contemplare un potenziamento supplementare delle risorse.

Competenze specialistiche dell’UFSP

I rappresentanti dell’industria farmaceutica sentiti dalla CdG-S hanno dichiarato che le competenze specialistiche dell’UFSP nell’ambito dei medicamenti sono insufficienti e che l’UFSP dovrebbe coinvolgere più esperti⁵⁵. Hanno inoltre deplorato una certa incapacità dell’UFSP di anticipare le evoluzioni tecnologiche nel campo dei medicamenti (p. es. nuove terapie)⁵⁶.

L’UFSP ha fatto presente alla CdG-S che la competenza specialistica è già garantita a più livelli nel processo di ammissione e di riesame dei medicamenti: in primo luogo dai farmacisti dell’UFSP incaricati di valutare le domande, in secondo luogo dal coinvolgimento della CFM e in terzo luogo dal ricorso a esperti esterni laddove necessario⁵⁷. L’UFSP ha fatto notare che nella gran parte dei casi i ritardi nella procedura di ammissione sono riconducibili a divergenze in merito al criterio di economicità (v. n. 3.2.2) e non a una mancanza di competenze in materia di criteri di efficacia o appropriatezza. Si è tuttavia dichiarato «volentieri disposto a valutare il ricorso a più esperti» dialogando con Swissmedic e l’industria farmaceutica⁵⁸.

L’UFSP ha peraltro fatto presente di aver rafforzato, negli ultimi anni, le cooperazioni internazionali in materia di anticipazione delle evoluzioni tecnologiche. Dal 2019 l’Ufficio partecipa alla «International Horizon Scanning Initiative» (IHSI), lanciata da diversi Paesi europei al fine di anticipare gli sviluppi nell’ambito dei medicamenti⁵⁹. Prevede inoltre di intensificare gli accertamenti preliminari con Swissmedic e l’industria farmaceutica riguardo alle domande di omologazione e di ammissione previste in Svizzera (v. n. 3.1.5 e 3.1.6).

I rappresentanti degli assicuratori-malattie hanno dal canto loro affermato che le competenze specialistiche dell’UFSP sono nel complesso migliorate negli ultimi anni. Hanno tuttavia ritenuto che potrebbero essere ampliate in ambito economico.

Composizione e competenze specialistiche della CFM

La CFM si compone di 16 membri, di cui sei medici e farmacisti nonché diversi rappresentanti degli attori del settore della sanità. Il Consiglio federale ha fatto presente alla CdG‑S che il reperimento di membri con le competenze specialistiche necessarie rappresenta una sfida per vari motivi⁶⁰. Fino al 2019, ad esempio, la CFM non comprendeva alcun oncologo. Pertanto, per disporre delle competenze scientifiche necessarie, l’UFSP si è avvalso di esperti esterni non appartenenti alla CFM invitandoli regolarmente alle sedute o consultandoli prima delle stesse.

Nel corso degli ultimi anni il Consiglio federale si è sforzato di migliorare le competenze specialistiche della CFM. Due oncologi sono stati in particolare aggiunti alla Commissione in occasione del suo rinnovo alla fine del 2019. Il Consiglio federale ha tuttavia rimarcato che non è possibile avere una rappresentazione esaustiva di tutte le specializzazioni mediche all’interno della Commissione. Di conseguenza, l’UFSP e la CFM continueranno a ricorrere a esperti esterni quando necessario. Il Consiglio federale ha inoltre citato diverse misure adottate per migliorare l’efficienza dei lavori della CFM (v. n. 3.1.1).

A fronte dell’aumento del numero delle domande e della loro complessità, nel 2020 la CdG-S ha domandato al Consiglio federale se considerasse ancora adeguato il modello di una commissione extraparlamentare nell’ambito dei medicamenti⁶¹. Il Consiglio federale ha confermato l’opportunità di tale modello, ritenendo che consenta ai soggetti politici e agli esperti coinvolti di esprimere il proprio punto di vista e di apportare le proprie conoscenze⁶². Ha riconosciuto che la competenza scientifica è talvolta carente all’interno della CFM, che le sue risorse sono limitate e che i suoi membri fanno fronte a un sovraccarico di lavoro considerevole. Ritiene tuttavia che il ricorso a esperti esterni permetta di sopperire a tali problematiche. Secondo l’UFSP, un ulteriore aumento del numero delle sedute della CFM non migliorerebbe l’efficacia del processo, in quanto l’elemento determinante è soprattutto la buona preparazione dei dossier sottoposti alla Commissione.

I rappresentanti degli assicuratori-malattie hanno osservato che la preparazione dei lavori della CFM è diventata più professionale negli ultimi anni. Hanno in particolare lodato la strutturazione delle proposte da parte dell’UFSP e la formulazione di domande specifiche all’attenzione dei membri.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nei numeri 4.2.2 e 4.3.

3.1.3 Durata della procedura di ammissione

Una delle principali critiche mosse dai rappresentanti dell’industria farmaceutica riguarda la durata della procedura di ammissione di nuovi medicamenti. L’industria deplora il fatto che il termine legale di 60 giorni previsto dall’articolo 31b OPre non sia rispettato, che i ritardi vadano aggravandosi⁶³ e che il numero delle domande in sospeso aumenti⁶⁴, impedendo ai pazienti di beneficiare di un accesso rapido a medicamenti innovativi⁶⁵. Critica la lentezza delle procedure e auspica l’introduzione di scadenze vincolanti e di processi più prevedibili.

A fronte di tali critiche, l’UFSP ha riconosciuto che i termini previsti dall’OPre non sono stati rispettati in molti casi e che il numero di domande in sospeso è molto elevato⁶⁶. Ha tuttavia fatto valere al riguardo le seguenti argomentazioni⁶⁷:

• – il termine di 60 giorni previsto dall’OPre si applica esclusivamente alle domande presentate presso l’UFSP che hanno già ricevuto un preavviso di omologazione di Swissmedic (circa un terzo dei casi⁶⁸) e alle quali pertanto è data la priorità. Sulla base di un’analisi dei dati a sua disposizione, l’UFSP ha indicato che nel 2020 e 2021 ha trattato circa il 60 per cento delle domande di questo tipo entro il termine legale (v. figura 2)⁶⁹. Secondo l’OPre, peraltro, l’Ufficio decide «di norma» entro 60 giorni, ma il termine non è vincolante. Infine, il DFI ha sottolineato che tale termine si riferisce soltanto al tempo assegnato all’UFSP per il trattamento delle domande, e non include quello di cui hanno bisogno le aziende farmaceutiche;

Figura 2

Numero di domande trattate dall’UFSP nei 60 giorni successivi all’omologazione di Swissmedic

Fonte: UFSP

• – per oltre il 90 per cento delle domande in sospeso, i ritardi sono ascrivibili a divergenze relative al criterio dell’economicità, dovute a esigenze elevate in materia di prezzo da parte dell’industria (v. n. 3.2.2)⁷⁰. Stando all’UFSP, gli altri motivi di ritardo sono, in particolare, l’incompletezza dei dati, l’aumento del numero delle domande e la maggiore complessità del trattamento;

• – l’UFSP fa presente che, per tutte le domande, comunica alle aziende farmaceutiche la valutazione dei criteri EAE entro 60 giorni e che sarebbe anche in condizione di pronunciare una decisione entro tale termine. Tuttavia, ciò l’obbligherebbe a respingere numerose domande sulla base di un’insufficiente redditività o ad accettare prezzi che ritiene troppo elevati. Considerato che un tale rifiuto non sarebbe nell’interesse né delle aziende farmaceutiche né dei pazienti, l’UFSP porta avanti le trattative al fine di trovare soluzioni che consentano l’ammissione nell’ES, tenendo al tempo stesso conto delle esigenze relative all’efficacia e ai costi della sanità⁷¹.

Nel confronto internazionale, l’UFSP ritiene di dare prova di un buon livello di efficienza in materia di procedura di ammissione. Al riguardo ha citato uno studio condotto nel 2022, secondo cui la Svizzera risulta terza in Europa per il lasso di tempo che intercorre tra l’omologazione e l’assunzione dei costi dei medicamenti d’importanza vitale⁷². Il CDF è giunto alla conclusione che i tempi di trattamento dell’UFSP sono assolutamente competitivi sul piano internazionale⁷³. Infine, secondo i dati dell’UFSP, il numero delle decisioni prese e delle domande approvate è andato aumentando negli ultimi anni⁷⁴.

Le informazioni raccolte dalla CdG-S mostrano peraltro che le aziende farmaceutiche hanno anch’esse una parte di responsabilità nei tempi d’ammissione dei medicamenti. Di fatto, secondo l’UFSP e il CDF la maggioranza delle domande è presentata all’Ufficio soltanto dopo l’omologazione da parte di Swissmedic (sebbene la presentazione sia possibile già dopo il preavviso di quest’ultimo)⁷⁵; ciò è tuttavia contestato dall’industria farmaceutica⁷⁶. Inoltre, dai dati dell’UFSP emerge che una parte delle domande in sospeso è considerata «inattiva», ossia le aziende non hanno più fornito indicazioni all’UFSP da oltre 6 mesi o hanno ritirato la domanda⁷⁷. Infine, stando all’UFSP, parte della durata della procedura è imputabile ai tempi di elaborazione necessari all’industria (p. es. se vengono richieste precisazioni)⁷⁸.

L’industria ha auspicato lo sviluppo di procedure di ammissione accelerate («fast track»), sul modello di quelle proposte da Swissmedic per i medicamenti che rispondono a un fabbisogno medico elevato. L’UFSP ha fatto presente che le domande a cui Swissmedic riserva una procedura accelerata sono già trattate in via prioritaria anche dall’Ufficio⁷⁹, a fronte di una tassa supplementare e stante il rispetto dei criteri EAE⁸⁰. I rappresentanti dell’industria hanno tuttavia giudicato che siano necessari sforzi supplementari e che l’UFSP dovrebbe dotarsi di una procedura accelerata specifica e più flessibile. Il CDF ha a sua volta raccomandato una maggiore armonizzazione tra l’UFSP e Swissmedic per quanto riguarda le procedure accelerate e il loro campo d’applicazione.

I rappresentanti degli assicuratori-malattie sentiti dalla CdG-S hanno invece affermato che nel confronto internazionale la procedura di ammissione in Svizzera è rapida e hanno osservato che negli ultimi anni sono stati apportati miglioramenti. Hanno precisato che un’accelerazione non deve tuttavia andare a scapito dell’esame dei criteri EAE e che l’UFSP deve attribuire loro la giusta importanza, anche a costo di un lieve allungamento della procedura.

L’UFSP ha sottolineato la propria volontà di migliorare la procedura di ammissione citando diverse misure volte ad accorciare i tempi di trattamento, in particolare l’incremento delle risorse (v. n. 3.1.2), lo scambio di informazioni con Swissmedic (v. n. 3.1.5), l’intensificazione degli accertamenti preliminari con le aziende farmaceutiche (v. n. 3.1.6), l’introduzione di modelli di prezzo (v. n. 3.4.3) e il chiarimento delle modalità di rimunerazione di medicamenti nel singolo caso (v. n. 3.4.4).

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.2.

3.1.4 Trasparenza della procedura di ammissione

Nel 2014 la CdG-S aveva domandato al Consiglio federale di esaminare come potrebbero essere meglio documentate e comunicate al pubblico interessato le tappe della procedura e della decisione di ammissione⁸¹, nonché di vegliare affinché l’UFSP giustifichi in modo sufficiente le decisioni che si scostano dalle valutazioni della CFM (raccomandazione 6). Nel 2015 la Commissione aveva accolto con favore l’intento del Consiglio federale di migliorare la trasparenza della procedura di ammissione.

In sede di controllo successivo, la CdG-S ha constatato che da allora il Consiglio federale ha adottato varie misure in tal senso. Per quanto riguarda le ammissioni nell’ES, le estensioni delle indicazioni o le modifiche delle limitazioni, dal 2015 l’UFSP pubblica sul suo sito Internet le basi per valutare l’efficacia e l’appropriatezza del medicamento, il CTT e il premio all’innovazione nonché, dal 2017, i risultati del CPE⁸². La durata delle ammissioni temporanee è altresì pubblicata. Secondo il Consiglio federale, queste misure hanno consentito di migliorare la parità di trattamento fra i titolari delle omologazioni⁸³ e di rafforzare la credibilità dell’UFSP.

Nel 2019 il Consiglio federale ha comunicato alla CdG-S la volontà di rafforzare anche la trasparenza in materia di riesame triennale dei medicamenti, dato l’interesse espresso al riguardo da più parti⁸⁴, convinto che questa misura avrebbe consentito di dimostrare che l’UFSP procede ai riesami in maniera uniforme e nel rispetto delle basi legali⁸⁵. Una proposta in tal senso⁸⁶ – oltre che diverse altre misure di rafforzamento della trasparenza⁸⁷ – sono state incluse in un progetto di revisione dell’OAMal e dell’OPre adottato dal Consiglio federale nel settembre 2023⁸⁸.

Parallelamente, tuttavia, il Consiglio federale ha indicato di voler ricorrere più spesso, in futuro, allo strumento dei modelli di prezzo confidenziali per i medicamenti costosi (v. al riguardo n. 3.4.3). Una proposta di modifica della LAMal in tal senso, che prevede in particolare che i modelli di prezzo non siano sottoposti alla legge sulla trasparenza (LTras)⁸⁹, è attualmente all’esame del Parlamento. Nel riscontro fornito alla CdG‑S, il Consiglio federale ha riconosciuto che tali modelli comportano una riduzione della trasparenza, ma ha fatto notare che sono utilizzati correntemente all’estero e che non è più possibile garantire l’accesso ad alcune nuove terapie efficaci a prezzi economici senza applicarli anche in Svizzera⁹⁰. Nell’ottica del contenimento dei costi e per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento, il Consiglio federale ritiene che la Svizzera sia quindi costretta ad allinearsi alle prassi prevalenti all’estero⁹¹. In compenso, il Consiglio federale ha indicato che desidera aumentare ulteriormente la trasparenza relativa alle basi decisionali dell’UFSP tramite una modifica delle ordinanze (v. paragrafo precedente)⁹².

Il Consiglio federale ha fatto inoltre rilevare alla CdG-S che la Svizzera si è impegnata, in seno alle istanze internazionali e nei suoi contatti bilaterali, a favore di una trasparenza accresciuta in materia di fissazione dei prezzi dei medicamenti. Ha in particolare citato una risoluzione adottata in tal senso nel maggio 2019 dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)⁹³.

I rappresentanti degli assicuratori-malattie sentiti dalla CdG-S hanno deplorato la mancanza di trasparenza in relazione all’attuale procedura di fissazione dei prezzi dell’UFSP (v. n. 3.2.2) e alle trattative condotte dall’Ufficio con l’industria farmaceutica.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.2.

3.1.5 Collaborazione dell’UFSP con Swissmedic

La CdG-S si è informata in modo dettagliato sulla collaborazione tra Swissmedic e l’UFSP nell’ambito delle rispettive procedure di omologazione e ammissione dei medicamenti (v. cap. 2). I rappresentanti dell’UFSP e di Swissmedic sentiti dalla Commissione hanno definito la collaborazione molto buona, stretta e continua⁹⁴. Dal 2019 la LATer consente uno scambio di dati facilitato tra Swissmedic e l’UFSP⁹⁵.

Entrambi gli enti hanno sottolineato la volontà di rafforzare e ottimizzare la loro collaborazione in futuro. Al riguardo, sono state menzionate tre principali misure: la partecipazione dell’UFSP agli incontri preliminari organizzati da Swissmedic con l’industria («pipeline meetings»), l’intensificazione degli accertamenti preliminari delle aziende farmaceutiche presso l’UFSP sul modello di Swissmedic (v. anche n. 3.1.6) e il miglioramento dello scambio di informazioni tra i due enti⁹⁶. Queste ultime due misure sono state concretizzate in un progetto di revisione dell’OAMal e dell’OPre adottato dal Consiglio federale nel settembre 2023⁹⁷.

I rappresentanti dell’industria farmaceutica sentiti dalla Commissione hanno lasciato intendere che l’UFSP rimetterebbe in questione la valutazione di Swissmedic circa l’efficacia di alcuni medicamenti⁹⁸. Al riguardo, l’UFSP ha spiegato che i due enti – in virtù del diverso ruolo legale ricoperto – si fondano su basi diverse per il proprio esame⁹⁹, motivo per cui è possibile che giungano talvolta a valutazioni divergenti. Ha tuttavia sottolineato la volontà comune dell’Ufficio e dell’Istituto di rafforzare la propria collaborazione sui punti ove esistono sinergie. Per contro, i rappresentanti degli assicuratori-malattie hanno ritenuto pertinente l’approccio differenziato per la valutazione dell’efficacia da parte di Swissmedic e dell’UFSP.

I rappresentanti dell’industria farmaceutica hanno peraltro formulato proposte affinché la procedura di ammissione nell’ES sia condotta dall’UFSP in parallelo con quella di omologazione di Swissmedic (anziché dopo il preavviso di quest’ultimo); ciò consentirebbe ai pazienti di beneficiare di una rimunerazione dei medicamenti innovativi a carico dell’AOMS sin dal primo giorno della loro omologazione da parte di Swissmedic, se necessario sulla base di un prezzo provvisorio¹⁰⁰. Il CDF ha altresì ritenuto che lo svolgimento in parallelo delle due procedure, insieme alla fissazione di prezzi provvisori, potrebbe contribuire a una riduzione dei tempi di trattamento. Per i rappresentanti degli assicuratori-malattie, i prezzi provvisori potrebbero essere una soluzione percorribile; hanno tuttavia sottolineato che la fissazione di tali prezzi rappresenterebbe una sfida¹⁰¹.

Nel 2022 l’UFSP ha indicato alla CdG-S di essere disposto a prendere in esame, in collaborazione con l’industria, l’introduzione di progetti pilota per l’avvio anticipato della procedura nel caso di medicamenti per i quali sussiste un fabbisogno elevato, pur sottolineando che tale modello solleva diverse problematiche¹⁰². Nel 2023 ha informato la Commissione che un primo progetto pilota è stato condotto con successo e che ne sono previsti altri¹⁰³. Ha annunciato che la procedura corrispondente sarebbe stata integrata nelle modifiche allora in corso delle ordinanze sui medicamenti, per consentire, a partire dal 1° gennaio 2024, la presentazione anticipata delle domande relative a tutti i medicamenti per i quali sussiste un fabbisogno elevato. La modifica corrispondente («early access») è stata adottata dal Consiglio federale nel settembre 2023¹⁰⁴.

Parallelamente, nell’autunno 2023 il Consiglio nazionale ha deciso di aggiungere alla LAMal un nuovo articolo che consente l’ammissione di medicamenti per i quali è dimostrato un fabbisogno elevato sin dal primo giorno dell’omologazione di Swissmedic, sulla base di prezzi provvisori¹⁰⁵. Questa proposta sarà trattata dal Consiglio degli Stati nel 2024.

L’UFSP ha peraltro rimarcato a più riprese che l’opzione della rimunerazione di medicamenti nel singolo caso da parte dell’AOMS (art. 71a–71d OAMal) consente già di garantire all’occorrenza un rimborso dei medicamenti ancor prima dell’omologazione di Swissmedic (v. al riguardo n. 3.4.4). L’industria farmaceutica si è tuttavia mostrata critica rispetto a questa opzione.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nei numeri 4.2.2 e 4.3.

3.1.6 Collaborazione dell’UFSP con l’industria farmaceutica e gli assicuratori-malattie

Gli scambi dell’UFSP con l’industria farmaceutica e gli assicuratori-malattie svolgono un ruolo centrale nella procedura di ammissione e di riesame dei medicamenti. La CdG-S ha raccolto il parere degli attori coinvolti e ha constatato divergenze di opinioni fondamentali tra l’Ufficio e l’industria.

L’UFSP ha affermato che gli scambi con l’industria sono migliorati nel corso degli ultimi anni. Ha fatto presente alla Commissione che tiene incontri regolari con le associazioni mantello¹⁰⁶ e le aziende farmaceutiche sulle questioni relative alle procedure. Ha inoltre segnalato di voler rafforzare e sistematizzare questi contatti, introducendo la possibilità di un accertamento preliminare («early dialogue») sotto forma di un incontro di chiarimento, prima della presentazione della domanda, su richiesta dell’azienda interessata. Secondo l’UFSP, questi scambi consentono di migliorare l’efficacia della procedura evitando numerosi scambi di corrispondenza¹⁰⁷. Le modifiche delle corrispondenti ordinanze sono state adottate dal Consiglio federale nel settembre 2023¹⁰⁸. L’UFSP prevede inoltre di partecipare agli incontri tra Swissmedic e l’industria («pipeline meetings») (v. n. 3.1.5).

Per contro, i rappresentanti dell’industria farmaceutica hanno presentato alla Commissione una valutazione molto critica degli scambi con l’UFSP. Dal loro punto di vista il dialogo tra l’Ufficio e le aziende non sarebbe sufficiente e mancherebbe una cultura del confronto. Ritengono che le riunioni con l’UFSP si traducano più che altro in un’esposizione delle rispettive posizioni o in una trasmissione unilaterale di informazioni da parte dell’Ufficio. Inoltre, queste riunioni sarebbero annunciate con troppo poco anticipo, non lasciando quindi la possibilità di prepararsi adeguatamente. Salutano infine con favore la volontà dell’UFSP di introdurre un accertamento preliminare, ritenendo tuttavia che dovrebbe verificarsi in maniera sistematica.

In risposta a queste critiche, la direttrice dell’UFSP ha sottolineato che l’Ufficio si sforza di trovare soluzioni d’intesa con l’industria per favorire la messa a disposizione di nuovi medicamenti innovativi, ma ha ricordato che deve anche tenere conto di aspetti quali i costi della sanità, la parità di accesso alle cure medico-sanitarie e l’approvvigionamento del Paese. Ha specificato che l’Ufficio ha già fatto numerose concessioni all’industria¹⁰⁹ e ha espresso rammarico in merito alla mancanza di apertura da parte dell’industria nelle trattative sui prezzi (v. al riguardo n. 3.2.2). Il CDF ha invece ritenuto che l’UFSP abbia già adottato diverse misure per facilitare gli scambi con il settore farmaceutico, sottolineando al tempo stesso che è importante che l’Ufficio preservi la sua indipendenza¹¹⁰.

Gli assicuratori-malattie hanno definito molto buona la loro integrazione nella procedura, resa possibile attraverso la partecipazione alla CFM, e hanno lodato la conduzione sempre più professionale dei lavori della Commissione negli ultimi anni. Hanno inoltre accolto con favore il principio dell’accertamento preliminare tra l’UFSP e l’industria e il suo sviluppo.

Diverse parti sentite dalla CdG-S¹¹¹ concordano sul fatto che un miglioramento della procedura di ammissione e riesame dei medicamenti sarà possibile soltanto con uno sforzo congiunto di tutti gli attori coinvolti. Secondo i rappresentanti dell’industria farmaceutica, tutti i partner perseguono un obiettivo comune, ossia quello di un «sistema sanitario sano ed efficiente, in cui l’approvvigionamento di medicamenti sia garantito». In tale contesto, ritengono necessario unire le forze per trovare un consenso e soluzioni percorribili e hanno espresso la volontà di proporre misure in tale ottica¹¹². La direttrice dell’UFSP si è detta fiduciosa che sia possibile trovare soluzioni migliorative sulla base di un dialogo costruttivo. L’UFSP ha tuttavia rimarcato che eventuali modifiche delle leggi e ordinanze dovrebbero essere realizzate includendo tutte le parti interessate, non soltanto l’industria farmaceutica.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nei numeri 4.2.2 e 4.3.

3.2.1 Basi legali e altre prescrizioni

I principi guida per l’esame dei criteri EAE sono stabiliti dagli articoli 32 e 33 LAMal, dagli articoli 65–65g OAMal¹¹⁵ e dagli articoli 32–37b OPre¹¹⁶. Le ultime modifiche importanti delle basi legali risalgono al 2017¹¹⁷. Le modalità dettagliate dell’esame figurano nelle Istruzioni dell’UFSP concernenti l’ES, di cui l’ultima versione risale altresì al 2017¹¹⁸.

La valutazione dei criteri EAE (e più in particolare del criterio dell’economicità) è regolarmente oggetto di decisioni del Tribunale amministrativo federale e del Tribunale federale, che hanno un impatto sulla prassi dell’UFSP¹¹⁹. L’Ufficio rivolge diverse volte all’anno circolari e lettere informative all’industria farmaceutica e agli assicuratori-malattie contenenti informazioni sulle modifiche o precisazioni sulla procedura¹²⁰.

In sede di controllo successivo la CdG-S ha constatato che nel corso degli ultimi anni l’UFSP si è adoperato per concretizzare la valutazione dei criteri EAE. L’Ufficio ha in particolare stabilito una valutazione operazionalizzata in funzione dei criteri EAE, applicata sin dalla stesura della scheda informativa destinata alla CFM. A tal fine, nel 2022 l’UFSP ha pubblicato un documento di base intitolato «Operazionalizzazione dei criteri EAE»¹²¹, contenente linee direttrici e domande per la valutazione dei tre criteri¹²². Secondo il Consiglio federale, questo modo di procedere consente di valutare le domande sulla base di elementi certi¹²³.

I rappresentanti dell’industria farmaceutica sentiti dalla CdG-S hanno criticato la mancanza di chiarezza delle regole per l’ammissione e il riesame dei medicamenti. Hanno affermato che i criteri corrispondenti non sono indicati in modo trasparente e che l’UFSP dispone di un margine di manovra troppo ampio per la fissazione dei prezzi, che gli consente di modificare le modalità del suo esame in maniera arbitraria (v. al riguardo anche il n. 3.2.2). Inoltre, secondo i rappresentanti dell’industria i diversi livelli normativi relativi all’ammissione dei medicamenti sarebbero mal coordinati, se non addirittura contraddittori, e la prassi in vigore sarebbe modificata continuamente, senza essere indicata sistematicamente né pubblicata in modo trasparente, il che porrebbe problemi sul piano della certezza del diritto. Infine, l’industria ritiene che le Istruzioni concernenti l’ES dovrebbero essere aggiornate¹²⁴.

I rappresentanti dell’UFSP hanno respinto categoricamente le critiche relative alla mancanza di chiarezza e all’arbitrarietà delle regole per l’ammissione e il riesame. A loro avviso, il quadro giuridico è solido ed è stato concretizzato nelle Istruzioni. Hanno riconosciuto che possono verificarsi modifiche della prassi, in particolare in funzione della giurisprudenza, sottolineando che l’UFSP si sforza di redigere le regole in maniera dettagliata e di presentarle in modo trasparente nelle lettere informative destinate alle aziende farmaceutiche. L’UFSP ha confermato di disporre di un margine discrezionale nella valutazione dei criteri EAE, che è stato avallato dai tribunali e che, a suo parere, è nell’interesse delle aziende farmaceutiche. Ha inoltre ricordato che le aziende hanno la possibilità di interporre ricorso contro le decisioni¹²⁵.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.1.

3.2.2 Criterio di economicità

La valutazione del criterio di economicit๲⁶ costituisce in generale il principale punto di disaccordo tra l’industria farmaceutica e l’UFSP durante la procedura di ammissione e di riesame dei medicamenti¹²⁷. Questo aspetto riveste un ruolo determinante nella durata della procedura (v. n. 3.1.3)¹²⁸. L’economicità è valutata sulla base di un confronto con i prezzi praticati all’estero (CPE) e di un confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale, CTT), ciascuno preso in considerazione con una ponderazione del 50 per cento.

Attuazione della valutazione del criterio di economicità (CPE e CTT)

In sede di controllo successivo i rappresentanti dell’UFSP hanno fatto presente alla CdG‑S che l’Ufficio è confrontato a diverse sfide in sede di valutazione dell’economicità:

• – la difficoltà di determinare il prezzo di rimborso adeguato per i trattamenti complessi, come le terapie oncologiche che combinano diversi medicamenti, le terapie contro le malattie rare o i preparati con indicazioni multiple¹²⁹;

• – il fatto che i modelli di prezzo confidenziali utilizzati all’estero comportino «prezzi da vetrina» che non corrispondono al prezzo di rimborso reale¹³⁰;

• – le rivendicazioni di prezzo elevate dell’industria farmaceutica;

• – le problematiche associate all’approvvigionamento di medicamenti nel Paese;

• – gli effetti indesiderati derivanti dall’applicazione del CTT per alcune categorie di medicamenti¹³¹.

Nel 2019 l’UFSP ha comunicato alla CdG-S che erano stati organizzati incontri con l’industria farmaceutica e gli assicuratori-malattie per chiarire le questioni relative all’attuazione del CPE e del CTT e che l’esito di tali scambi era confluito nelle direttive dell’Ufficio. La CdG‑S ha inoltre osservato che il Consiglio federale ha precisato a più riprese negli ultimi anni le disposizioni delle ordinanze relative a questi due tipi di confronto¹³², in particolare alla luce della giurisprudenza. Nel 2022 il Consiglio federale ha posto in consultazione nuove modifiche delle ordinanze in materia di CPE e CTT allo scopo di realizzare ulteriori risparmi¹³³; tuttavia, a fronte delle controversie che hanno suscitato, sono state stralciate dal progetto di revisione adottato dal Consiglio federale nel settembre 2023 e saranno esaminate nuovamente in una revisione ulteriore¹³⁴.

I rappresentanti dell’industria farmaceutica sentiti dalla CdG-S si sono mostrati particolarmente critici in merito all’esame del criterio di economicità effettuato dall’UFSP. A loro avviso, in sede di ammissione e di riesame dei medicamenti l’Ufficio si concentrerebbe unilateralmente sul criterio del prezzo conveniente a scapito di altri criteri, quali la qualità, il beneficio terapeutico e la sicurezza dell’approvvigionamento¹³⁵. La loro principale critica riguarda la conduzione del CTT: i criteri per l’individuazione dei gruppi di prodotti presi in considerazione non sarebbero chiari e sarebbero inoltre modificati regolarmente¹³⁶. I prodotti utilizzati sarebbero selezionati unicamente sulla base di considerazioni di costo, senza tenere conto della loro reale comparabilità in termini di utilit๳⁷. Questa situazione renderebbe il mercato svizzero poco allettante per l’ammissione di medicamenti innovativi.

In risposta a tali critiche, i rappresentanti dell’UFSP hanno rimarcato che il principio del prezzo conveniente è iscritto nella LAMal a pari titolo della qualità e dell’appropriatezza delle cure¹³⁸ e che è dunque chiaro, considerato il forte rialzo del prezzo dei medicamenti negli ultimi anni, che l’attenzione dell’Ufficio debba essere altresì rivolta all’economicità. La direttrice dell’UFSP ha fatto presente alla CdG‑S che la messa a disposizione di medicamenti innovativi non può avvenire a qualsiasi prezzo, deplorando la rigidità e la mancanza di apertura dell’industria farmaceutica nella negoziazione dei prezzi¹³⁹. L’UFSP ha peraltro ricordato che le prassi di fissazione dei prezzi adottate dall’Ufficio sono state confermate a più riprese dai tribunali¹⁴⁰. Infine, l’UFSP ha affermato che presta altresì un’attenzione particolare alla sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti della Svizzera e che su tale base accorda regolarmente eccezioni in materia di ribasso dei prezzi (v. anche n. 3.3).

Considerate le sfide correnti, l’UFSP ha indicato che con l’ausilio di esperti economico-sanitari sta esaminando se il CPE e il CTT siano ancora modelli adeguati in tutti i casi o se siano necessari approcci alternativi per la fissazione dei prezzi di alcuni medicamenti costosi¹⁴¹, in particolare in relazione con i modelli di prezzo (v. n. 3.4.3). La CdG‑S ha inoltre discusso con l’UFSP, l’industria farmaceutica e gli assicuratori-malattie l’opzione di introdurre sistemi di ammissione anticipata che prevedano anche la fissazione di prezzi provvisori (v. n. 3.1.5).

I rappresentanti degli assicuratori-malattie sentiti dalla Commissione hanno per contro giudicato relativamente chiare le regole relative al CPE e al CTT. A loro avviso, l’UFSP agisce adeguatamente nel porre l’enfasi sul criterio del prezzo conveniente previsto dalla LAMal ed è appropriato che l’Ufficio disponga di un certo margine di discrezionalità. Pur apprezzando il fatto che l’UFSP esamini con occhio critico le rivendicazioni di prezzo dell’industria, hanno deplorato che le trattative spesso sfocino in situazioni di stallo che ritardano l’ammissione dei medicamenti. Hanno espresso l’auspicio di una maggiore trasparenza riguardo alla procedura di fissazione dei prezzi e alle trattative condotte dall’Ufficio con l’industria farmaceutica. Infine, hanno criticato il fatto che gli assicuratori-malattie non possono impugnare le decisioni di prezzo adottate dall’Ufficio¹⁴².

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.2.

Valutazione del beneficio terapeutico dei medicamenti

La valutazione del beneficio terapeutico costituisce un elemento determinante per la fissazione del prezzo dei medicamenti. L’OAMal prevede infatti che i medicamenti che comportano un progresso terapeutico supplementare significativo possono beneficiare – per un massimo di 15 anni – di un premio all’innovazione di cui si tiene conto nel quadro del CTT¹⁴³.

Nell’ambito della sua valutazione, la CFM era tenuta, in passato, a classificare i medicamenti in cinque categorie, in funzione del progresso terapeutico¹⁴⁴. Nel 2014 la CdG‑S aveva domandato al Consiglio federale di esaminare la pertinenza di tale classificazione e di procedere, se del caso, agli adeguamenti necessari (raccomandazione 2). Aveva altresì chiesto al Consiglio federale di precisare le condizioni per la concessione del premio all’innovazione per garantire una prassi unitaria (Po. 14.3296).

Nel 2015 il DFI ha deciso di eliminare le categorie di progresso terapeutico previste nell’OAMal. Secondo il Consiglio federale l’applicazione di questi criteri di classificazione non era di grande ausilio per la valutazione dei criteri EAE¹⁴⁵. Oramai, l’UFSP e la CFM basano il proprio esame sulla valutazione operazionalizzata dei criteri EAE e sul documento corrispondente, che fissa le linee direttrici per la valutazione e la definizione di raccomandazioni (v. n. 3.2.1).

Nell’ambito del suo controllo successivo la CdG-S ha rilevato che nel corso degli ultimi anni l’UFSP ha sviluppato, in collaborazione con gli assicuratori-malattie e l’industria farmaceutica, modelli di valutazione del beneficio terapeutico. Questi mirano a quantificare il beneficio di un medicamento rispetto alla terapia standard basandosi su criteri strutturati e ad attribuire al medicamento una categoria di beneficio¹⁴⁶. Questa valutazione serve da base, se del caso, alla determinazione del premio all’innovazione nell’ambito del CTT¹⁴⁷. Un modello di questo tipo è stato finalizzato nel 2020 e adottato nel 2021 per la categoria dei medicamenti oncologici¹⁴⁸; le disposizioni dell’ordinanza per la sua applicazione sistematica sono state adottate dal Consiglio federale nel settembre 2023¹⁴⁹. È attualmente in corso di sviluppo un modello di valutazione applicabile agli altri tipi di medicamenti che dovrebbe essere attuato nei più brevi tempi possibili.

La CdG-S ha constatato che lo sviluppo di modelli di valutazione del beneficio terapeutico è accolto nel complesso con favore da tutte le parti. I rappresentanti degli assicuratori-malattie hanno giudicato tali modelli una soluzione molto buona. L’UFSP ritiene che questo esempio dimostri gli sforzi profusi dall’Ufficio per migliorare la prevedibilità e la certezza del diritto nell’ammissione dei medicamenti. I rappresentanti dell’industria farmaceutica hanno dal canto loro apprezzato lo sviluppo di tali modelli, ma hanno lamentato il fatto che abbiano tardato a entrare in vigore in maniera vincolante e hanno espresso riserve sulle modalità del loro funzionamento¹⁵⁰.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.2.

3.2.3 Valutazione della tecnologia sanitaria («Health Technology Assessment, HTA»)

Nell’ambito della sua strategia «Sanità2020», adottata nel 2013¹⁵¹, il Consiglio federale ha annunciato l’intenzione di rafforzare la valutazione della tecnologia sanitaria («Health Technology Assessment, HTA»¹⁵²). L’obiettivo è esaminare in maniera più approfondita le prestazioni o i medicamenti per cui si sospetta che i criteri EAE non siano sufficientemente soddisfatti o siano disattesi, con l’obiettivo, se del caso, di rimuoverli dall’elenco delle prestazioni rimborsate dall’AOMS o di limitarne l’obbligo di rimborso¹⁵³. A livello di medicamenti, tali valutazioni svolgono in particolare un ruolo nell’ambito del riesame periodico (v. n. 3.3).

Dopo un primo progetto pilota¹⁵⁴, nel 2016 il Consiglio federale ha deciso di creare una sezione HTA all’interno dell’UFSP, distinta dalle sezioni competenti per l’ammissione e il riesame dei medicamenti. La nuova sezione è stata istituita per tappe a partire dal 2017. Nell’ambito del controllo successivo la CdG‑S ha esaminato più da vicino le attività di questa sezione e il suo impatto concreto sulla valutazione dei medicamenti.

Attività della sezione HTA

La sezione HTA è composta attualmente di sei posti a tempo pieno¹⁵⁵ e ha un bilancio di 4,5 milioni di franchi¹⁵⁶. È responsabile di selezionare le prestazioni o i medicamenti che saranno sottoposti a una valutazione approfondita. Qualsiasi persona o organizzazione che lo desideri può presentare proposte in tal senso. La sezione HTA non si occupa direttamente dell’esecuzione delle valutazioni, ma ne dà mandato ad agenzie esterne indipendenti. A seconda dei casi, può essere effettuata una valutazione completa («full HTA») o sintetica («short HTA»). I risultati delle valutazioni sono pubblicati sul sito Internet dell’UFSP e sono tenuti in debita considerazione nelle fasi successive della procedura (valutazione della CFM e decisione dell’UFSP). Nel 2018 il Consiglio federale ha indicato di prevedere da 6 a 8 HTA all’anno¹⁵⁷.

Nel 2020 il CDF ha pubblicato una verifica¹⁵⁸ in cui è giunto alla conclusione che l’efficacia del programma HTA doveva essere migliorata. Il CDF ha ritenuto il numero di HTA realizzate all’anno troppo basso e la procedura di valutazione troppo lenta, oltre a constatare che, sino a quel momento, nessuna valutazione era sfociata in una raccomandazione di radiazione o di limitazione. Ha in particolare raccomandato all’UFSP di incrementare il numero delle valutazioni con un potenziale di risparmio elevato, di privilegiare maggiormente le valutazioni sintetiche, di rafforzare i partenariati internazionali in materia di HTA e di snellire la procedura di consultazione delle parti interessate. L’UFSP ha indicato di condividere, nel complesso, le constatazioni e le raccomandazioni del CDF.

Nell’ambito del controllo successivo la CdG-S ha tenuto contatti regolari con l’UFSP in merito alle sfide legate all’esecuzione delle HTA. I rappresentanti dell’UFSP hanno segnalato che, nell’ambito delle procedure HTA, pervengono molto spesso richieste di consultazione di documenti da parte delle aziende farmaceutiche, e tali richieste conducono talvolta a procedimenti giudiziari¹⁵⁹. Inoltre, l’esecuzione di alcuni rapporti HTA è stata ritardata a causa della priorità assegnata al completamento del riesame triennale dei medicamenti (v. n. 3.3). Riguardo alle raccomandazioni formulate dal CDF, l’UFSP ha indicato che vi è stata data attuazione progressivamente¹⁶⁰.

I rappresentanti dell’industria farmaceutica sentiti dalla Commissione hanno criticato il fatto che le HTA condotte dall’UFSP siano essenzialmente incentrate sui medicamenti¹⁶¹ e che le valutazioni riguardino esclusivamente singole prestazioni; a loro avviso mancherebbe un approccio globale, che includa tutte le prestazioni in un’ottica sistemica e tenga conto di parametri come la qualità e l’efficienza. Inoltre, ci sarebbero grosse differenze a livello di qualità tra le valutazioni. L’industria ha inoltre deplorato che le aziende coinvolte non siano informate direttamente dall’UFSP della conduzione delle HTA e che la consultazione delle parti interessate sia limitata.

In risposta a tali critiche, i rappresentanti dell’UFSP hanno fatto presente alla Commissione che il processo relativo alle HTA è trasparente e basato su una metodologia adottata a livello internazionale. Hanno precisato che l’Ufficio non ha l’obiettivo di concentrarsi su un tipo di prestazione in particolare, bensì mira a esaminarle in tutta la loro varietà, e che possono essere presentate proposte da tutti gli attori coinvolti. Il direttore aggiunto dell’UFSP ha stimato che la proporzione di HTA concernenti medicamenti è equilibrata¹⁶², ma si è dichiarato aperto a una sua riduzione, a condizione che le parti apportino giustificazioni concrete. Il DFI dal canto suo ha osservato che l’UFSP ha tenuto conto dell’auspicio delle parti interessate di essere maggiormente coinvolte¹⁶³.

I rappresentanti degli assicuratori-malattie hanno dal canto loro osservato che la qualità dei rapporti HTA è in costante miglioramento, ma che le misure che ne derivano restano relativamente limitate. Reputano inoltre che permanga un potenziale di miglioramento per quanto riguarda la radiazione o la chiara limitazione di un medicamento che, in esito a un rapporto HTA, dimostri di non apportare il beneficio auspicato.

Nell’agosto 2023 il Consiglio federale ha stilato un bilancio intermedio del programma HTA¹⁶⁴. Ha rilevato che dal 2017 sono stati pubblicati 28 rapporti, che sono sfociati in 15 decisioni sul rimborso e hanno prodotto risparmi di circa 75 milioni di franchi all’anno per l’AOMS. In base alle informazioni pubblicate sul sito Internet dell’UFSP¹⁶⁵, poco più della metà delle valutazioni in corso o concluse ha riguardato direttamente o indirettamente dei medicamenti. Tuttavia, solo tre HTA concernenti medicamenti hanno determinato modifiche del rimborso e sinora nessuna valutazione HTA ha condotto alla radiazione di un medicamento preso a carico dall’AOMS. Il DFI ha fatto notare alla Commissione che la difficoltà di un’attuazione rapida di tali adeguamenti deriva dal fatto che i titolari dell’omologazione possono esercitare i diritti procedurali sanciti dalla legge federale sulla procedura amministrativa (PA)¹⁶⁶ in quanto parti lese (v. anche n. 3.3 e 3.4.2).

Opzione di un’agenzia HTA indipendente

La CdG-S ha analizzato l’ipotesi di creare un’agenzia HTA indipendente dall’UFSP – sul modello dei Paesi esteri – per garantire una separazione dei ruoli più chiara nel processo di esame (v. anche n. 3.1.1). Questa misura è stata raccomandata dalla Commissione nazionale d’etica in materia di medicina umana nel luglio 2020, al fine di garantire una separazione rigorosa tra, da un lato, gli studi HTA e le relative raccomandazioni e, dall’altro, le decisioni politiche¹⁶⁷. Il vicepresidente della CNE, sentito dalla CdG‑S, ha stimato inaccettabile che l’UFSP sia incaricato sia di effettuare la valutazione che di formulare raccomandazioni e prendere decisioni¹⁶⁸.

Nel 2014 il Consiglio federale aveva manifestato la volontà di concretizzare l’opzione di un’agenzia HTA indipendente¹⁶⁹. Alla luce delle posizioni divergenti espresse dagli attori del settore della sanità in occasione delle consultazioni sul progetto corrispondente¹⁷⁰, ha infine rinunciato a tale opzione e optato per la creazione di una sezione HTA all’interno dell’UFSP (v. supra). L’Ufficio ha fatto presente che la soluzione interna era stata prescelta perché poteva essere attuata più facilmente e più rapidamente senza bisogno di modifiche legislative. Tale decisione andava altresì nel senso delle preoccupazioni espresse durante la consultazione, ossia che ci si deve poter avvalere delle conoscenze disponibili negli istituti universitari in materia di HTA¹⁷¹. L’Ufficio ha fatto notare che, anche se l’UFSP è il committente delle valutazioni, i rapporti HTA sono compilati da agenzie esterne indipendenti sulle quali l’UFSP non ha alcuna influenza¹⁷². Per tali motivi, l’UFSP ritiene che la creazione di un’istituzione indipendente HTA per la Svizzera non sia necessaria.

Nell’ambito del controprogetto indiretto all’iniziativa popolare «Per un freno ai costi nel sistema sanitario»¹⁷³, nel settembre 2023 le Camere federali hanno deciso di aggiungere un nuovo capoverso all’articolo 32 LAMal, concernente la valutazione dei criteri EAE¹⁷⁴. Durante il dibattito al Consiglio nazionale è stata formulata una proposta affinché «la Confederazione incarichi terzi indipendenti dall’Amministrazione di eseguire la valutazione»; questa è stata tuttavia abbandonata in sede di appianamento delle divergenze.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.1.

3.2.4 Proposta di riesame differenziato dei criteri EAE

Nell’ambito del pacchetto 2 del progetto di revisione della LAMal per il contenimento dei costi della sanità¹⁷⁵, il Consiglio federale ha sottoposto al Parlamento una proposta volta a consentire un riesame differenziato dei criteri EAE¹⁷⁶. Il Consiglio federale ritiene infatti che non sia necessario che il riesame dei criteri EAE sia condotto sempre con lo stesso grado di dettaglio; reputa che dovrebbe essere possibile operare una differenziazione in base sia al tipo di prestazione, sia alle fasi del ciclo di vita della prestazione¹⁷⁷. A suo avviso, tale differenziazione consentirebbe di concentrarsi sugli ambiti per cui il riesame permette di prevedere un beneficio in termini di miglioramento della rimunerazione e contenimento dei costi; ciò consentirebbe ad esempio di ridurre la frequenza del riesame dei medicamenti con un prezzo molto conveniente, al fine di evitare che scompaiano dal mercato perché non redditizi. Se la modifica legislativa verrà adottata, il Consiglio federale prevede di disciplinare le modalità dettagliate del riesame differenziato¹⁷⁸ a livello di ordinanza.

Nel suo messaggio al Parlamento, il Consiglio federale è giunto alla conclusione che questa modifica legislativa dovrebbe consentire di precisare il riesame dei criteri EAE per le diverse fasi del ciclo di vita dei medicamenti (p. es. prima ammissione, riesame periodico, radiazione). Di conseguenza, ha proposto lo stralcio dal ruolo dei tre postulati depositati dalla CdG‑S nel 2014. Pur non opponendosi allo stralcio, la CdG‑S ritiene che diversi aspetti dovranno essere ancora chiariti, se del caso, in sede di adeguamento delle ordinanze (v. cap. 4).

Il progetto di revisione legislativa è stato dibattuto in prima lettura al Consiglio nazionale durante la sessione autunnale 2023. Non è stato dato seguito alla proposta del Consiglio federale concernente l’introduzione di un riesame differenziato dei criteri EAE. Il progetto sarà probabilmente trattato al Consiglio degli Stati nel corso del 2024.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.1

3.4.1 Ammissioni temporanee

L’OAMal prevede che l’UFSP può ammettere per un periodo limitato un medicamento promettente la cui efficacia, appropriatezza ed economicità sono ancora in fase di valutazione²⁰³. Nel 2014 la CdG‑S aveva raccomandato al Consiglio federale di comunicare in modo trasparente le decisioni di ammissione temporanea e di vegliare affinché i medicamenti che, dopo la valutazione, non soddisfano i criteri EAE siano esclusi dalla presa a carico da parte dell’AOMS (raccomandazione 4).

Nell’ambito del controllo successivo la CdG-S ha constatato che l’UFSP ha aumentato la trasparenza sulle sue decisioni di ammissione temporanea (v. n. 3.1.4)²⁰⁴. La Commissione ha tuttavia altresì osservato che il numero delle ammissioni temporanee è aumentato considerevolmente negli ultimi anni. Secondo il Consiglio federale, a seguito dell’accelerazione delle procedure di ammissione, per molti medicamenti sono disponibili soltanto i primi dati provvisori sui criteri EAE²⁰⁵, motivo per cui la loro ammissione nell’ES deve essere soggetta a vincoli. I medicamenti interessati sono sottoposti a un riesame approfondito prima della fine del periodo di ammissione temporanea (in genere entro un termine di 1–3 anni)²⁰⁶. Il Consiglio federale trae un bilancio complessivamente positivo di questa prassi: a suo avviso, garantisce ai pazienti un accesso flessibile e rapido a nuove terapie, mantenendo al tempo stesso un controllo sui costi. I riesami prima della scadenza della limitazione temporale avrebbero infatti consentito di applicare riduzioni di prezzo rapide, con risparmi di diverse decine di milioni di franchi all’anno. Il Consiglio federale ha fatto notare che, per i nuovi medicamenti costosi, la prassi delle ammissioni temporanee consente di fatto di procedere a riesami più frequenti rispetto al riesame triennale.

La CdG-S ha tuttavia constatato che è molto raro che un medicamento sia radiato dall’ES al termine dell’ammissione temporanea²⁰⁷. Secondo il Consiglio federale ciò è riconducibile al fatto che in genere i criteri EAE possono essere considerati soddisfatti già prima dello scadere del periodo temporaneo. Nel caso in cui l’UFSP continui a non disporre di dati sufficientemente sicuri per una valutazione definitiva, il medicamento è nuovamente ammesso per un periodo limitato; se necessario, l’Ufficio può commissionare un’HTA approfondita. Non esistono norme specifiche riguardo alla proroga di un’ammissione temporanea. Secondo il Consiglio federale non sarebbe appropriato stabilire un numero massimo di proroghe, poiché nella maggior parte dei casi i medicamenti sono ammessi dopo al massimo due proroghe²⁰⁸.

Il Consiglio federale ha riconosciuto che nella pratica è difficile radiare dall’ES un prodotto ammesso per un periodo limitato, in quanto i pazienti vi si abituano²⁰⁹. A suo avviso, è dunque tanto più importante che i medicamenti siano esaminati con grande attenzione prima dell’ammissione. Il Consiglio federale ha precisato che, in casi particolari, un medicamento radiato dall’ES al termine del periodo di ammissione temporanea²¹⁰ può essere rimunerato ai sensi degli articoli 71a–71d OAMal (v. n. 3.4.4).

Nel complesso, i rappresentanti degli assicuratori-malattie sentiti dalla CdG-S hanno valutato positivamente la prassi dell’UFSP in materia di ammissioni temporanee. Hanno tuttavia espresso l’auspicio che il registro tenuto dall’UFSP a tale riguardo sia accessibile in modo più trasparente, in modo da consentire una visione d’insieme nel lungo periodo. Dal punto di vista dell’industria farmaceutica, le ammissioni temporanee possono essere opportune in singoli casi motivati. Tuttavia, le associazioni mantello dell’industria sottolineano che il loro aumento implica un aggravio di lavoro per l’UFSP. Di conseguenza, vengono a mancare importanti risorse per il processo di presa a carico di nuovi medicamenti. Ne consegue un sovraccarico del lavoro amministrativo e dei costi per l’UFSP, per i membri della CFM e per i titolari dell’omologazione.

In relazione a questa prassi, la CdG-S ha approfondito anche l’opzione di una rimunerazione preliminare di alcuni medicamenti sulla base di prezzi provvisori (v. n. 3.1.5).

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.2.2.

. Radiazione di medicamenti dall’ES

Nel 2014 la CdG-S aveva constatato che nel corso degli anni precedenti nessun medicamento era stato radiato dall’ES in seguito a una valutazione negativa dei criteri EAE da parte dell’UFSP. In un postulato, aveva domandato al Consiglio federale di esaminare quali provvedimenti permettono di stralciare in modo sistematico dall’ES i medicamenti che non rispondono più ai criteri EAE (Po. 14.3297)²¹¹.

Nell’ambito del controllo successivo il Consiglio federale ha indicato che tra il 2014 e il 2018 sono stati radiati dall’ES tra 90 e 180 medicamenti all’anno. La maggior parte dei ritiri è avvenuta su richiesta del titolare dell’omologazione o a causa di un provvedimento ordinato dall’UFSP²¹². In alcuni casi, le aziende farmaceutiche hanno ritirato il medicamento dal mercato a seguito di un abbassamento del prezzo in occasione del riesame triennale²¹³. Infine, in rari casi l’UFSP ha radiato un medicamento dopo aver constatato in sede di riesame che i criteri di efficacia e appropriatezza non erano più soddisfatti²¹⁴. Secondo il Consiglio federale, le modifiche delle ordinanze entrate in vigore nel 2017 in materia di riesame (v. n. 3.3) e di sviluppo delle HTA (v. n. 3.2.3) hanno migliorato la verifica dei criteri EAE e incrementato la possibilità di radiare un medicamento dall’ES. Ad avviso del Consiglio federale inoltre, l’introduzione di un riesame differenziato dei criteri EAE (v. n. 3.2.4) contribuirebbe altresì a facilitare la radiazione dei medicamenti.

Nelle consultazioni della CdG-S, il Consiglio federale e l’UFSP hanno tuttavia sottolineato quanto sia difficile radiare i medicamenti dall’ES, in primo luogo perché i pazienti vi si abituano e in secondo luogo a causa delle opposizioni dell’industria farmaceutica. Dal canto suo, quest’ultima ritiene che il numero delle radiazioni rischi di aumentare a causa delle modifiche delle ordinanze, con un effetto negativo sulla sicurezza dell’approvvigionamento di principi attivi nuovi o consolidati.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.3.

. Fissazione di sconti nella limitazione e modelli di prezzo

Nella sua valutazione del 2013 il CPA aveva identificato alcuni casi di medicamenti per cui l’UFSP aveva fissato un prezzo pubblico di rimborso elevato, inserendo al tempo stesso nella limitazione uno sconto a favore delle casse malati. La CdG‑S era rimasta sorpresa da quest’utilizzo distorto della limitazione e aveva pregato il Consiglio federale di esaminare tale prassi (raccomandazione 5). Il Consiglio federale era giunto alla conclusione che tale soluzione poteva rivelarsi adeguata e legittima in determinati casi²¹⁵; non aveva ritenuto necessario intervenire, in quanto la fattispecie riguardava all’epoca soltanto due–tre medicamenti e l’UFSP si impegnava a un’applicazione restrittiva di tale prassi.

Nell’ambito del controllo successivo la CdG-S ha constatato che negli ultimi anni si è diffusa in Svizzera la prassi dei cosiddetti «modelli di prezzo»²¹⁶ e che sempre più spesso tali modelli sono confidenziali²¹⁷. Il Consiglio federale ha spiegato alla CdG‑S che tali modelli di prezzo sono utilizzati abitualmente all’estero e che se non applicati in Svizzera non è più possibile garantire l’accesso ad alcuni nuovi trattamenti efficaci a prezzi convenienti. Tale prassi sarebbe inoltre necessaria a causa della maggiore complessità dei medicamenti e del moltiplicarsi delle terapie combinate²¹⁸ o di medicamenti per cui devono essere applicati importi di rimborso diversi a seconda dell’utilizzo. Inoltre, le aziende farmaceutiche sarebbero disposte a negoziare sconti soltanto a condizione che vengano applicati tali modelli confidenziali²¹⁹. I modelli di prezzo consentirebbero di accordarsi più rapidamente su importi di rimborso conformi al criterio di economicità (v. n. 3.2.2) e pertanto di ridurre la durata della procedura di ammissione (v. n. 3.1.3).

Nell’ambito del pacchetto 2 del progetto di revisione della LAMal per il contenimento dei costi della sanitಲ⁰, il Consiglio federale ha proposto di rafforzare le basi legali per i modelli di prezzo e di prevedere che le informazioni al riguardo non siano più accessibili al pubblico²²¹. Le proposte corrispondenti sono state dibattute al Consiglio nazionale in prima lettura durante la sessione autunnale 2023, che le ha in gran parte accolte²²².

La CdG-S ha consultato puntualmente i diversi attori del settore della sanità in merito ai vantaggi e agli svantaggi dei modelli di prezzo; essa si esime tuttavia dall’approfondire questo aspetto nel presente rapporto, in quanto è all’esame del Parlamento e delle commissioni legislative competenti.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.3.

. Rimunerazione nel singolo caso

Nell’ambito del controllo successivo la CdG-S ha constatato che molti medicamenti che non hanno (ancora) l’omologazione di Swissmedic o non figurano (ancora) nell’ES sono presi a carico dall’AOMS in virtù degli articoli 71a–71d OAMal²²³. In tali casi, l’importo della rimunerazione è fissato individualmente dall’assicuratore, dopo consultazione del titolare dell’omologazione nonché del medico di fiducia.

L’UFSP ha dichiarato alla CdG-S che la rimunerazione nel singolo caso costituisce un’opzione aggiuntiva rispetto all’ammissione regolare nell’ES e consente una presa a carico molto rapida di medicamenti d’importanza vitale e innovativi da parte dell’AOMS, ancor prima della loro omologazione definitiva da parte di Swissmedic²²⁴.

I rappresentanti degli assicuratori-malattie sentiti dalla CdG-S hanno valutato piuttosto positivamente la possibilità, in alcuni casi eccezionali, della presa a carico di medicamenti prima della loro ammissione nell’ES. Hanno tuttavia sottolineato che ciò rappresenta un forte aggravio di lavoro, poiché per ogni caso occorre una domanda specifica da parte del fornitore di prestazioni (p. es. il medico interessato). Dal canto suo, l’industria farmaceutica è contraria a questa opzione, ritenendo che sia utilizzata in maniera abusiva per sopperire ai ritardi di ammissione nell’ES e considerando il processo inadatto alla presa a carico di nuove terapie innovative²²⁵.

Sulla base di una valutazione svolta nel 2020²²⁶, il Consiglio federale è giunto alla conclusione che le modalità della rimunerazione nel singolo caso dovevano essere precisate per garantire una prassi armonizzata tra gli assicuratori-malattie e, quindi, parità di trattamento per i pazienti²²⁷. Nel 2022 ha posto in consultazione varie proposte di modifica dell’OAMal e dell’OPre in tal senso, che hanno tuttavia suscitato aspre critiche da parte delle parti interessate. Dopo aver adeguato il progetto in diversi punti, il Consiglio federale ha adottato le modifiche delle ordinanze nel settembre 2023²²⁸.

La CdG-S non ha approfondito ulteriormente la tematica in quanto la rimunerazione nel singolo caso è associata solo indirettamente alla procedura di ammissione dei medicamenti nell’ES effettuata dall’UFSP.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.3.

. Ammissione e riesame dei generici

La fissazione e il riesame del prezzo di rimborso dei medicamenti generici²²⁹ sono disciplinati dagli articoli 65c OAMal e 34g OPre²³⁰. Nel rapporto del 2014 la CdG‑S aveva invitato il Consiglio federale a esaminare quali misure avrebbero permesso di introdurre stimoli più efficaci per far calare i prezzi dei generici e dei corrispondenti preparati originali e per promuovere la prescrizione di generici. L’aveva in particolare invitato a pronunciarsi sulla possibilità di introdurre un sistema di prezzi di riferimento²³¹ (raccomandazione 8).

Il Consiglio federale ha dato seguito a questa raccomandazione includendo nel pacchetto 1 del progetto di modifica della LAMal per il contenimento dei costi della sanitಳ² la proposta di un sistema di prezzi di riferimento per i medicamenti con brevetto scaduto²³³. Questa proposta è stata tuttavia respinta quando il progetto è stato dibattuto alle Camere federali tra il 2020 e il 2022; si è invece preferito optare per varie misure alternative volte a incoraggiare l’utilizzo dei generici²³⁴.

Nel 2022 il Consiglio federale ha posto in consultazione diverse modifiche aggiuntive dell’OAMal e dell’OPre in materia di fissazione del prezzo dei generici e dei biosimilari²³⁵. Alla luce di varie critiche emerse nel corso della consultazione, il Consiglio federale ha deciso di adeguare diversi aspetti del progetto. Ha adottato le modifiche delle ordinanze corrispondenti nel settembre 2023²³⁶.

La valutazione della CdG-S riguardo a questi aspetti è presentata nel numero 4.3.

4.2.1 Chiarire la valutazione dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità

Basi legali e altre prescrizioni (n. 3.2.1 e 3.2.4)

In generale, e fatta eccezione per alcuni aspetti specifici affrontati di seguito (v. raccomandazioni 2 e 3), la CdG‑S non ravvisa la necessità, sotto il profilo dell’alta vigilanza, d’intervenire sulla qualità delle ordinanze e delle altre prescrizioni relative alla valutazione dei criteri EAE per i medicamenti. La Commissione riconosce che la struttura delle disposizioni vigenti è complessa e che la modifica frequente del quadro legislativo e regolamentare (leggi, ordinanze, istruzioni e manuali)²⁴⁶ rappresenta una sfida per tutti gli attori del settore della sanità, in particolare per le aziende farmaceutiche. Constata tuttavia che l’UFSP si sforza di comunicare al riguardo in modo trasparente e regolare, mediante circolari e lettere informative.

La Commissione invita il Consiglio federale ad assicurarsi che l’UFSP continui a migliorare, nei limiti del possibile, l’informazione pubblica sulle regole in vigore in questo ambito, avvalendosi della digitalizzazione; lo prega ad esempio di valutare se sia opportuno creare una raccolta di informazioni online, aggiornata regolarmente. Inoltre, alla luce delle recenti modifiche d’ordinanza adottate dal Consiglio federale, reputa importante che l’UFSP proceda in via prioritaria a un aggiornamento delle Istruzioni concernenti l’ES, a sei anni dalla loro ultima revisione.

Infine, la Commissione esprime un giudizio positivo sul lavoro condotto dall’UFSP nel corso degli ultimi anni per concretizzare la valutazione dei criteri EAE. In particolare, ritiene che la recente pubblicazione del documento «Operazionalizzazione dei criteri EAE» (v. n. 3.2.1) rappresenti un progresso importante in termini di omogeneità e trasparenza dell’esame condotto dall’Ufficio; il documento adempie in parte alla richiesta di precisazione dei criteri EAE che la CdG‑S aveva formulato nei postulati 14.3295 e 14.3296. La Commissione invita l’UFSP a tenere regolarmente aggiornato tale documento e a completarlo sulla base delle conoscenze più recenti.

La CdG-S ha inoltre preso atto della proposta del Consiglio federale alle Camere federali di introdurre un riesame differenziato dei criteri EAE, inteso a consentire di variare il livello di dettaglio della valutazione dei criteri EAE in base al tipo di prestazione e alla fase del ciclo di vita della stessa (v. n. 3.2.4)²⁴⁷. In linea di principio, la Commissione ritiene che, in alcuni casi, possa essere opportuno introdurre una ponderazione della valutazione dei criteri EAE e una maggiore flessibilità nel ritmo dei riesami, al fine di concentrarsi sui prodotti per i quali la valutazione è necessaria in virtù di nuove informazioni o perché è previsto un beneficio elevato in termini di cure o di riduzione dei costi²⁴⁸. Reputa tuttavia importante evitare che un riesame differenziato affievolisca la valutazione dei criteri EAE. Chiede di conseguenza – qualora tale proposta sia accolta dal Parlamento – che il Consiglio federale stabilisca in modo trasparente, a livello di ordinanza, le linee direttrici per la valutazione dei criteri EAE nel contesto dei diversi tipi di esame o riesame.

Caso specifico della valutazione del criterio di economicità (n. 3.2.2)

Secondo la CdG-S, la valutazione del criterio di economicità costituisce la principale criticità nella procedura di ammissione e riesame dei medicamenti e questa problematica rischia di perdurare nei prossimi anni. Le divergenze fondamentali tra l’UFSP e l’industria farmaceutica al riguardo hanno un impatto determinante sulla durata delle procedure di ammissione e di riesame (n. 4.2.2), sulla disponibilità al dialogo tra l’Ufficio e l’industria (n. 4.2.2) e, in definitiva, sull’efficacia complessiva delle procedure. La Commissione deplora che tali contrasti determinino situazioni di stallo che possono ritardare di diversi mesi l’ammissione di alcuni medicamenti.

La CdG-S riscontra con soddisfazione che negli ultimi anni il Consiglio federale si è adoperato a più livelli per completare e precisare le modalità della valutazione del criterio di economicità (CPE e CTT). Innanzitutto, ha proposto regolarmente modifiche delle pertinenti ordinanze, tenendo sempre conto del parere degli attori interessati²⁴⁹. Ha inoltre elaborato, in collaborazione con l’industria farmaceutica e gli assicuratori-malattie, un modello di valutazione del beneficio terapeutico per i medicamenti oncologici, che serve da base per il calcolo del premio all’innovazione incluso nel CTT (v. anche infra). La pubblicazione del documento «Operazionalizzazione dei criteri EAE» nel 2022 ha altresì migliorato la trasparenza sull’attività dell’Ufficio in materia di valutazione dell’economicità. Infine, proponendo di sancire nelle disposizioni di legge i nuovi modelli di prezzo comprendenti sconti confidenziali (v. n. 3.4.3 e 4.3), il Consiglio federale ha accolto un’importante eccezione ai principi abituali per il calcolo dell’economicità, in modo da incoraggiare la ricerca di soluzioni con l’industria farmaceutica per la fissazione dei prezzi.

La CdG-S constata che la valutazione dell’economicità costituisce un compito complesso e che le sfide a cui l’UFSP è confrontato in tale ambito sono numerose (v. n. 3.2.2). Al riguardo, la Commissione ritiene ragionevole che l’Ufficio disponga di un certo margine di manovra in sede di riesame. Questo serve a trovare, in funzione dei medicamenti esaminati, il migliore equilibrio tra i diversi obiettivi talvolta antagonisti della LAMal, al fine di fissare il prezzo di rimborso appropriato. Questo margine di discrezionalità è stato avallato a più riprese dai tribunali²⁵⁰. Alla luce dell’attuale evoluzione dei costi della sanità, per la CdG‑S è comprensibile che l’Ufficio riservi particolare attenzione al criterio del prezzo conveniente. Gli accertamenti da questa condotti mostrano tuttavia che l’Ufficio non si concentra unilateralmente sul prezzo, ma che tiene conto anche di altri aspetti, tra cui l’innovazione e la sicurezza dell’approvvigionamento.

In linea con le richieste formulate nel suo postulato 14.3296 del 2014 e viste le divergenze fondamentali tra le autorità federali e l’industria farmaceutica, la CdG‑S reputa importante che il Consiglio federale continui per quanto possibile a chiarire e ottimizzare le modalità di valutazione dell’economicità dei medicamenti. Al riguardo, lo invita a esaminare in particolare:

• – se sia opportuno definire linee direttrici generali concernenti la selezione dei medicamenti considerati dall’UFSP per il CTT e il CPE, pur preservando il margine di discrezionalità dell’Ufficio per la selezione caso per caso;

• – in quale misura le disposizioni delle ordinanze²⁵¹ possano essere ottimizzate affinché nel CPE siano presi in considerazione i prezzi dei medicamenti effettivamente rimborsati all’estero invece di «prezzi da vetrina» nettamente più elevati. A tal fine, la Commissione invita il Consiglio federale a intensificare i contatti bilaterali con i Paesi inclusi nel CPE;

• – in quale misura il CPE e il CTT siano ancora modelli adeguati in tutti i casi o se siano necessari approcci alternativi, in particolare per la fissazione dei prezzi di alcuni medicamenti costosi.

La Commissione ritiene inoltre che varie altre misure dovrebbero contribuire a migliorare la valutazione dell’economicità dei medicamenti, segnatamente l’ottimizzazione delle HTA (v. di seguito il postulato 1) e l’incoraggiamento di un dialogo regolare tra l’UFSP e l’industria farmaceutica (v. raccomandazione 4, n. 4.2.2).

Valutazione del beneficio terapeutico (n. 3.2.2)

La CdG-S accoglie con favore lo sviluppo da parte dell’UFSP, in collaborazione con gli assicuratori-malattie e l’industria farmaceutica, di modelli di valutazione del beneficio terapeutico utilizzati per determinare il premio all’innovazione durante il calcolo del CTT. Come già osservato, reputa che questi costituiscano una tappa importante per chiarire la valutazione del criterio di economicità (v. n. 4.2.1). Giudica positivamente l’introduzione di un modello di questo tipo per i medicamenti oncologici e invita il Consiglio federale ad assicurare che l’UFSP dia priorità al perfezionamento di un tale modello applicabile alle altre tipologie di medicamenti (non oncologici). Confida altresì che le basi legali e le prescrizioni pertinenti (in particolare le Istruzioni concernenti l’ES) saranno adeguate se necessario.

Fatta salva l’attuazione della raccomandazione 3 riportata qui sopra, la CdG-S ritiene che il Consiglio federale abbia attuato la sua raccomandazione 2 del 2014, nonché parte del postulato 14.3296 (applicazione uniforme del premio all’innovazione e precisazione delle condizioni per la concessione).

Valutazione della tecnologia sanitaria («Health Technology Assessment, HTA») (n. 3.2.3)

La CdG-S stila un bilancio in chiaroscuro dell’evoluzione delle HTA nel corso degli ultimi anni. In linea di principio, ritiene particolarmente importante che i medicamenti per cui si sospetta che i criteri EAE non siano soddisfatti vengano sottoposti a un esame approfondito; tale approccio consente all’Ufficio di fondare le proprie decisioni su fatti accertati. La Commissione apprezza gli sforzi profusi dall’UFSP in questo ambito dal 2016 e constata che la sezione preposta alle HTA ha raggiunto – dopo qualche anno dalla sua creazione – il ritmo di lavoro anticipato dal Consiglio federale. In sede di controllo successivo la Commissione non ha individuato problemi di gestione legati al funzionamento di questa sezione, la quale svolge meticolosamente le sue attività e si adopera per migliorare la qualità dei rapporti HTA. Accoglie con favore la trasparenza dell’UFSP sui risultati delle valutazioni. Reputa positivo che qualunque persona o organizzazione possa formulare proposte di valutazione. Infine, non ravvisa la necessità di intervenire in merito all’attuale proporzione delle HTA concernenti medicamenti (circa il 50 %).

La Commissione è un po’ più scettica per quanto concerne l’impatto concreto delle valutazioni. Osserva in particolare che l’influenza delle HTA nell’ambito dei medicamenti è rimasta finora molto limitata²⁵². I risparmi complessivi conseguiti nei vari ambiti grazie alle HTA (circa 75 milioni di franchi all’anno secondo il Consiglio federale) sono ben inferiori alle stime iniziali. La CdG‑S è consapevole che questa situazione è dovuta in particolare all’esercizio dei diritti di cui godono le aziende interessate nel quadro delle procedure. Inoltre, il numero limitato di casi di modifica del rimborso a seguito di una HTA dimostra la buona qualità della valutazione iniziale dei criteri EAE da parte dell’UFSP. La Commissione ritiene tuttavia importante che l’efficacia del programma HTA sia ulteriormente migliorata sulla scia delle misure già adottate. Nello scegliere quali valutazioni effettuare, l’UFSP deve concentrarsi il più possibile sui medicamenti e sulle prestazioni per i quali si sospetta che i criteri EAE non siano soddisfatti o che offrono un potenziale di risparmio elevato. Dovrebbero altresì essere intensificati gli scambi di esperienze con le agenzie HTA di altri Paesi e l’utilizzo dei rapporti HTA prodotti all’estero. La CdG‑S reputa infine che l’UFSP dovrebbe condurre un maggior numero di HTA per i medicamenti nuovi ai quali è stato assegnato un prezzo provvisorio o che sono stati ammessi temporaneamente nell’ES, oppure per i quali emergono divergenze con l’industria farmaceutica in sede di riesame periodico (v. n. 4.2.2).

La CdG-S ritiene inoltre che l’opzione di creare un’istituzione HTA indipendente dall’UFSP resti valida. Nonostante la Commissione riconosca che la sezione HTA è distinta da altre unità dell’Ufficio e che i rapporti HTA sono compilati da agenzie esterne sulle quali l’UFSP non ha alcuna influenza, condivide il parere della CNE secondo cui l’opzione di un’istituzione indipendente contribuirebbe a una separazione dei ruoli più chiara nel processo di esame. Ciò rafforzerebbe probabilmente la percezione pubblica di indipendenza delle valutazioni e la legittimità di queste ultime agli occhi degli attori del settore della sanità²⁵³. Tale agenzia potrebbe essere istituita in collaborazione con altri attori istituzionali interessati (p. es. i Cantoni o il mondo accademico), per beneficiare delle sinergie possibili in questo ambito.

Alla luce di tali considerazioni, la CdG-S ha deciso di presentare il seguente postulato.

4.2.2 Ottimizzare la procedura di ammissione e di riesame dei medicamenti

Durata della procedura di ammissione (n. 3.1.3)

La CdG-S osserva che la durata della procedura continua a rappresentare una delle principali problematiche in ambito di ammissione dei medicamenti. Constata inoltre che l’UFSP e l’industria farmaceutica hanno posizioni nettamente divergenti sull’accertamento dei fatti al riguardo, in particolare in merito al rispetto del termine previsto dall’articolo 31b OPre²⁵⁴.

La Commissione ritiene preoccupante che in molti casi il termine indicativo di 60 giorni previsto dall’articolo 31b OPre non sia rispettato e che il numero delle domande in sospeso resti elevato.

In linea di principio, la Commissione condivide il parere dell’industria farmaceutica secondo cui una riduzione della durata del trattamento delle domande di ammissione è auspicabile. Reputa tuttavia che le critiche mosse all’UFSP da detta industria debbano essere relativizzate per vari motivi:

• – in primo luogo, la CdG-S rileva che negli ultimi anni il Consiglio federale e l’UFSP si sono adoperati attivamente per ridurre la durata delle procedure, ad esempio incrementando le risorse dell’Ufficio (v. n. 3.1.2) o intensificando la collaborazione con Swissmedic (v. n. 3.1.5); constata inoltre che il numero delle domande trattate all’anno dall’UFSP è superiore rispetto al passato. La CdG-S rimarca altresì che nel confronto internazionale la Svizzera sembra avere tempi di trattamento piuttosto competitivi;

• – in secondo luogo, la CdG-S constata che la durata della procedura non è riconducibile principalmente a una mancanza di efficienza o di competenze dell’UFSP, bensì a divergenze fondamentali tra l’Ufficio e l’industria farmaceutica in merito al criterio di economicità (v. n. 4.2.1). Allo stato attuale, la CdG-S giudica adeguato che in caso di disaccordo su tale criterio in relazione a un medicamento l’UFSP porti avanti le trattative con l’azienda interessata oltre il termine di 60 giorni al fine di trovare una soluzione consensuale, anziché prendere una decisione di rifiuto unilaterale;

• – in terzo luogo, la CdG-S ritiene che anche l’industria farmaceutica abbia una parte di responsabilità nella durata delle procedure di ammissione. Gli accertamenti della CdG-S mostrano che, in una parte dei casi, le aziende tardano a presentare le domande di ammissione presso l’UFSP o non si avvalgono della possibilità di presentarle già dal momento in cui è disponibile il preavviso di Swissmedic²⁵⁵. Avviene anche che i dati forniti all’Ufficio siano incompleti. In termini più generali, i tempi di trattamento delle domande sono influenzati dalla crescente complessità delle domande presentate e dall’aumento del loro numero.

La CdG-S invita il Consiglio federale a continuare ad adoperarsi per la riduzione della durata del trattamento delle domande di ammissione dei medicamenti, esaminando in quale misura le disposizioni d’ordinanza concernenti i termini dovrebbero essere completate o precisate, ad esempio attraverso tempi differenti per determinate categorie di medicamenti. La Commissione invita inoltre il Consiglio federale a considerare come potrebbe essere accresciuta la trasparenza sui tempi di trattamento delle domande di ammissione, ad esempio tramite la pubblicazione regolare da parte dell’UFSP di statistiche al riguardo.

La Commissione chiede inoltre al Consiglio federale di esaminare l’introduzione esplicita a livello di ordinanza di un sistema «stop the clock» sul modello di Swissmedic²⁵⁶ per il trattamento delle domande e, infine, di valutare in che misura la procedura di ammissione accelerata prevista dall’articolo 31a OPre potrebbe essere ottimizzata. In generale, la CdG-S reputa tuttavia essenziale che l’accelerazione delle procedure non vada a scapito della qualità dell’esame dei criteri EAE.

Infine, la CdG-S ritiene che l’intensificazione del dialogo tra l’UFSP e l’industria farmaceutica (v. di seguito) costituisca una condizione essenziale per la riduzione della durata del trattamento.

Scambi dell’UFSP con l’industria farmaceutica (n. 3.1.6)

In sede di controllo successivo la CdG-S ha riscontrato che l’UFSP e l’industria farmaceutica esprimono un giudizio molto diverso sulla loro collaborazione in materia di ammissione dei medicamenti. Le associazioni mantello dell’industria farmaceutica in particolare si sono mostrate molto critiche al riguardo nei confronti dell’Ufficio.

Per la CdG-S è comprensibile che l’UFSP e l’industria farmaceutica, vista la diversità di interessi, si ritrovino regolarmente su posizioni divergenti durante la procedura di ammissione dei medicamenti. I fatti di cui la CdG‑S è venuta a conoscenza rivelano tuttavia che negli ultimi anni l’UFSP si è sforzato di intensificare e sistematizzare i suoi contatti con l’industria farmaceutica. La Commissione accoglie con favore in particolare l’introduzione degli accertamenti preliminari («early dialogue») con le aziende farmaceutiche sotto forma di incontri di chiarimento prima della presentazione delle domande²⁵⁷. La Commissione valuta inoltre positivamente l’intenzione dell’UFSP di partecipare agli incontri tra Swissmedic e l’industria farmaceutica («pipeline meetings»)²⁵⁸. Sottolinea, infine, l’adozione da parte del Consiglio federale di diverse misure che vanno nella direzione di quanto auspicato dall’industria farmaceutica, tra cui l’introduzione di modelli di prezzo confidenziali (v. n. 3.4.3 e 4.3) o della procedura di presentazione anticipata della domanda («early access») (v. n. 3.1.5 e di seguito).

La CdG-S è del parere che una collaborazione costruttiva tra l’UFSP e l’industria farmaceutica sia indispensabile per migliorare l’efficacia del processo di ammissione dei medicamenti. Reputa che gli sforzi dell’Ufficio in tal senso debbano proseguire. Invita il Consiglio federale ad assicurarsi che l’Ufficio mantenga un dialogo regolare e strutturato con le associazioni mantello dell’industria farmaceutica e le aziende interessate. Al fine di favorire uno scambio costruttivo, giudica importante che le riunioni siano pianificate con sufficiente anticipo e che il loro contenuto sia fissato in modo trasparente. Nel contempo, la Commissione ritiene essenziale che l’industria farmaceutica contribuisca anch’essa attivamente alla ricerca di soluzioni e si dimostri aperta al confronto, in particolare sul criterio di economicità; apprezza la volontà di dialogo espressa dalle associazioni mantello.

La Commissione sottolinea che l’intensificazione del dialogo tra l’UFSP e l’industria farmaceutica non deve impedire all’Ufficio di adempiere in totale indipendenza al suo mandato legale. Conformemente alla legge e alle ordinanze, spetta all’UFSP procedere all’esame dei criteri EAE e prendere le decisioni relative al prezzo dei medicamenti, tenendo conto degli interessi di tutti gli attori (pazienti, industria farmaceutica, assicuratori-malattie, altri) e degli obiettivi formulati nella LAMal. Analogamente, le eventuali modifiche delle leggi e ordinanze dovrebbero essere realizzate coinvolgendo tutti gli attori coinvolti e non soltanto l’industria farmaceutica.

La Commissione confida che tutti gli attori coinvolti intratterranno un dialogo costruttivo nel quadro dell’attuazione delle raccomandazioni contenute nel presente rapporto.

Introduzione di una procedura di presentazione anticipata della domanda (n. 3.1.5)

La Commissione valuta positivamente gli sforzi compiuti dal Consiglio federale e dall’UFSP negli ultimi anni per istituire un sistema di avvio anticipato della procedura di ammissione applicabile ai medicamenti per cui sussiste un fabbisogno medico elevato, affinché possano essere presi a carico dall’AOMS rapidamente dopo l’omologazione di Swissmedic sulla base di un prezzo provvisorio («early access»)²⁵⁹. Deplora tuttavia che si sia dovuto attendere fino al 2022 affinché le proposte dell’industria farmaceutica in tal senso fossero esaminate dall’UFSP. Invita l’Ufficio a continuare a realizzare progetti pilota in questo ambito, in collaborazione con tutti gli attori interessati.

La CdG-S ritiene importante che il Consiglio federale presti particolare attenzione ai rischi derivanti dall’introduzione di tale procedura, in particolare per quanto riguarda la fissazione di prezzi provvisori a uno stadio precoce dell’esame. Condivide il parere dell’UFSP secondo cui bisognerà vegliare affinché tale sistema non porti a un consolidamento, per molti anni, di prezzi eccessivamente elevati in assenza di elementi sufficienti per valutare i criteri EAE²⁶⁰. Con la seguente raccomandazione, invita pertanto il Consiglio federale a stilare un bilancio di questa nuova procedura.

Ammissioni temporanee di medicamenti (n. 3.4.1)

La CdG-S ritiene che la sua raccomandazione 4 del 2014, in cui si domandava una maggiore trasparenza sulle ammissioni temporanee e l’esclusione dalla presa a carico dei medicamenti che dopo la valutazione non rispettano più i criteri EAE, sia stata parzialmente attuata. Constata con soddisfazione che la trasparenza in materia di ammissioni temporanee è stata accresciuta nel corso degli ultimi anni (v. n. 3.1.4). Condivide inoltre il parere del Consiglio federale secondo cui le ammissioni temporanee, accompagnate in tempi brevi da un riesame rigoroso dei criteri EAE, costituiscono una soluzione adeguata per far fronte alla moltiplicazione dei medicamenti per i quali sono disponibili soltanto primi dati provvisori e per garantire quindi un accesso rapido a terapie innovative contenendo al tempo stesso i costi.

La Commissione rileva tuttavia che questa prassi comporta dei rischi, in particolare perché è molto raro che un medicamento sia radiato dall’ES al termine dell’ammissione temporanea. Se l’UFSP non dispone di dati sufficientemente sicuri per una valutazione definitiva dei criteri EAE, il medicamento è nuovamente ammesso per un periodo limitato. Potrebbe dunque conseguirne una situazione in cui medicamenti per i quali non vengono fornite evidenze relative ai criteri EAE continuano a essere presi a carico dall’AOMS per diversi anni. Vista l’assenza di norme specifiche riguardo alla proroga delle ammissioni temporanee, la pressione sulle aziende farmaceutiche a fornire rapidamente informazioni complementari resta contenuta.

La Commissione chiede al Consiglio federale di assicurarsi che l’UFSP eserciti un controllo successivo rigoroso sui medicamenti ammessi temporaneamente nell’ES. Lo invita inoltre a esaminare quali misure potrebbero essere adottate per ridurre il numero dei casi di proroga delle ammissioni temporanee e garantire che, in tali casi, le informazioni necessarie per la valutazione dei criteri EAE siano disponibili il più rapidamente possibile. A tale riguardo, potrebbero essere considerate le seguenti opzioni: primo, una limitazione del numero massimo di proroghe dell’ammissione temporanea (corredata di eccezioni per i casi di rigore); secondo, una diminuzione forfettaria del prezzo di rimborso in caso di proroga dell’ammissione temporanea in assenza di nuove informazioni relative ai criteri EAE; terzo, lo svolgimento sistematico di HTA per i medicamenti per i quali è necessaria una proroga dell’ammissione temporanea. La Commissione ritiene che questi principi potrebbero essere applicati anche ai medicamenti che beneficiano di una procedura di presentazione anticipata della domanda («early access») e di prezzi provvisori (v. supra).

Inoltre, la CdG-S reputa importante che l’attenzione rivolta dall’UFSP ai controlli successivi delle ammissioni temporanee non abbia un impatto negativo sulle risorse consacrate all’ammissione e al riesame dei medicamenti. Invita il Consiglio federale a valutare se sia opportuno, in caso di necessità, incrementare le risorse dell’Ufficio negli ambiti in questione (v. di seguito la raccomandazione 9).

Riesame periodico dei medicamenti (n. 3.3)

La CdG-S giunge alla conclusione che la sua raccomandazione 7 del 2014, relativa all’applicazione conforme delle disposizioni della LAMal in materia di riesame periodico, sia stata in gran parte attuata. Accoglie con favore gli sforzi profusi dal Consiglio federale dal 2017 per garantire un riesame triennale dei medicamenti conforme alle prescrizioni della LAMal e alla giurisprudenza del TF²⁶¹.

La Commissione considera positivo il fatto che il riesame triennale dei medicamenti svolto dall’UFSP abbia consentito di conseguire riduzioni di prezzo tradottisi in risparmi per l’AOMS di diverse centinaia di milioni di franchi all’anno dal 2017 e di quasi 1,5 miliardi dal 2012. In tal senso, ritiene che gli investimenti stanziati per migliorare l’efficienza della procedura di riesame siano stati ampiamente redditizi. Constata tuttavia che l’attuazione ha rappresentato, e continua a rappresentare, una sfida considerevole per l’Ufficio. Ciò è ascrivibile in particolare al gran numero di preparati da esaminare in tempi brevi e alla complessità delle trattative con l’industria farmaceutica. Riguardo a quest’ultimo punto, il principale fattore di stallo è ancora una volta rappresentato dalle divergenze di fondo in merito al criterio di economicità (v. n. 4.2.1).

La Commissione ritiene ragionevole che per la procedura di riesame l’UFSP disponga (come menzionato sopra, v. n. 4.2.1) di un margine di discrezionalità nella valutazione del criterio di economicità al fine di trovare, in funzione dei medicamenti esaminati, il miglior equilibrio tra gli obiettivi perseguiti. La CdG‑S reputa importante che siano prese in considerazione le problematiche associate all’approvvigionamento del Paese; ha osservato che in sede di riesame l’Ufficio ne tiene conto in misura proporzionata e che, su tale base, negli ultimi anni ha deciso a più riprese di rinunciare a ridurre il prezzo di alcuni medicamenti²⁶². La Commissione giudica tuttavia opportuno che alla fine del terzo ciclo (2023–2025) il Consiglio federale stili un bilancio complessivo dell’efficacia del riesame dei medicamenti, considerando i risparmi conseguiti, nonché l’impatto sull’approvvigionamento di medicamenti in Svizzera e sulla qualità del sistema sanitario. Riguardo alla necessità di precisare le modalità del CTT e del CPE, la Commissione rinvia alla raccomandazione 2.

In sede di controllo successivo la CdG-S ha constatato, come aveva già rilevato nel 2014, che l’UFSP effettua solo raramente una valutazione approfondita dei criteri di efficacia e di appropriatezza nell’ambito del riesame. Riconosce che non sarebbe realistico, date le risorse a disposizione, procedere a una valutazione approfondita per ogni medicamento. Alla luce di tale considerazione, giudica ragionevole che l’Ufficio si concentri sui medicamenti per i quali sono disponibili nuovi dati o sussistono indicazioni di mancato rispetto dei criteri. Invita tuttavia il Consiglio federale ad assicurarsi che, nel quadro del riesame, l’Ufficio svolga un maggior numero di HTA (v. n. 4.2.1).

La CdG-S prega il Consiglio federale di continuare ad adoperarsi per migliorare il processo di riesame nel corso degli anni a venire²⁶³. A suo avviso è importante che il maggior numero possibile di medicamenti sia esaminato nei tempi stabiliti dall’OPre, evitando al tempo stesso di fissare ordini di priorità comportanti un impatto negativo su altri compiti dell’Ufficio. Invita il Consiglio federale a valutare se debbano essere apportate modifiche alla procedura e ai tempi per l’annuncio dei ribassi dei prezzi, al fine di garantire agli attori interessati una maggiore sicurezza in termini di pianificazione. La Commissione ritiene inoltre appropriato che il Consiglio federale consideri l’opzione di una maggiore flessibilità nel ritmo dei riesami: la frequenza potrebbe essere ridotta per i preparati con una tariffa già molto bassa e aumentata (p. es. con cadenza annuale) per i nuovi medicamenti costosi. Tuttavia, in tal caso, i criteri determinanti per il ritmo del riesame dovrebbero essere fissati in modo molto chiaro.

Infine, la Commissione giudica positivamente l’intenzione del Consiglio federale di mantenere la regola del riesame dei medicamenti dopo la scadenza del brevetto e lo invita ad assicurare che tale riesame si svolga in modo sistematico e indipendente dal riesame triennale, nel rispetto delle disposizioni dell’OAMal.

Risorse e competenze specialistiche dell’UFSP e della CFM (n. 3.1.2)

In linea generale, la CdG-S giunge alla conclusione che la sua raccomandazione 3 del 2014, in cui si domandava che la CFM e l’UFSP fossero dotati delle risorse necessarie allo svolgimento del loro mandato, è stata in gran parte attuata. Riscontra che il Consiglio federale è intervenuto a più livelli negli ultimi anni per adempiere a tale richiesta. A suo avviso, questa condizione è determinante per garantire che l’ammissione e il riesame dei medicamenti rispettino le prescrizioni legali.

Per quanto concerne l’UFSP, la Commissione accoglie con favore l’incremento delle risorse di personale dell’Ufficio e la riorganizzazione della sezione preposta ai medicamenti, che hanno consentito di migliorare l’efficienza delle procedure. Osserva tuttavia che la situazione resta critica. La CdG‑S reputa importante che il Consiglio federale continui a seguire da vicino la situazione e che proceda, laddove necessario, a un ulteriore aumento delle risorse dell’Ufficio. Ritiene che tale incremento debba essere finanziato almeno in parte dagli emolumenti fatturati alle aziende che presentano le domande, visto che l’accelerazione delle procedure è nel loro interesse.

La CdG-S ritiene che la situazione in termini di competenze specialistiche dell’UFSP e di qualità della valutazione dei dossier non richieda interventi. Ha appurato che l’Ufficio, oltre ai farmacisti di cui si avvale, ricorre regolarmente a esperti esterni in alcuni ambiti specialistici. Giudica positivamente anche gli sforzi compiuti dall’UFSP per intensificare le cooperazioni internazionali in materia di anticipazione delle evoluzioni tecnologiche e lo incoraggia a continuare in tal senso. Apprezza, infine, che l’UFSP sia disposto a valutare un ricorso più frequente a esperti e lo invita a intrattenere un dialogo assiduo con Swissmedic e l’industria farmaceutica. Chiede inoltre al Consiglio federale di valutare se un rafforzamento delle competenze dell’Ufficio in ambito economico – come suggerito dai rappresentanti degli assicuratori-malattie – sarebbe auspicabile.

La CdG-S prende atto con soddisfazione che le competenze specialistiche della CFM sembrano essere state potenziate negli ultimi anni. L’integrazione di due oncologi nel 2019 costituisce una misura essenziale in tal senso. Condivide il parere del Consiglio federale secondo cui non sarebbe realistico garantire una rappresentanza esaustiva di tutte le specializzazioni mediche all’interno della CFM; a tale riguardo, giudica adeguato che quest’ultima continui anche in futuro ad avvalersi di esperti esterni quando lo ritiene necessario. La CdG‑S invita tuttavia il Consiglio federale a valutare se sia opportuno adattare l’indennità corrisposta ai membri della CFM; a suo avviso, una remunerazione congrua è determinante per garantire la collaborazione con esperti qualificati²⁶⁴. Infine, la CdG‑S accoglie con favore le misure adottate negli ultimi anni per assicurare alla CFM una base informativa più completa come pure l’aumento del numero delle sedute, che hanno contribuito a potenziarne il ruolo (v. n. 3.1.1). La questione dell’indipendenza della CFM è trattata nel numero 4.3.

Trasparenza della procedura di ammissione e riesame (n. 3.1.4)

La CdG-S ritiene che la sua raccomandazione 6 del 2014, in cui si domandava di accrescere la trasparenza delle procedure, sia stata in gran parte attuata. Constata che nel corso degli ultimi anni il Consiglio federale ha adottato diverse modifiche di ordinanze in tal senso, non soltanto per quanto riguarda l’ammissione dei medicamenti, ma anche il loro riesame. A suo avviso queste misure contribuiscono a rafforzare la credibilità dell’Ufficio e a garantire che operi in maniera uniforme e nel rispetto del quadro giuridico.

La Commissione riscontra tuttavia che il Consiglio federale ha al tempo stesso accolto una restrizione importante del principio di trasparenza, proponendo, per i medicamenti costosi, di disciplinare per legge i modelli di prezzo confidenziali, che non sarebbero assoggettati alla LTras (v. n. 3.4.3 e 4.3). La Commissione prende atto delle argomentazioni presentate dal Consiglio federale a motivazione di tale decisione e giudica opportuno che tale questione di fondo sia sottoposta all’esame delle Camere federali. Essa si esime dall’emettere una valutazione su questo aspetto in quanto è attualmente oggetto di un iter legislativo.

Al di là del caso specifico dei modelli di prezzo, la CdG-S invita il Consiglio federale a continuare ad adoperarsi ove possibile per un incremento della trasparenza della procedura di ammissione e di riesame dei medicamenti. La Commissione elogia l’impegno della Svizzera volto ad accrescere la trasparenza in materia di prezzi dei medicamenti a livello internazionale²⁶⁵ e invita il Consiglio federale a proseguire gli sforzi in tal senso.

4.2.3 Affrontare le questioni etiche relative all’ammissione di medicamenti molto costosi

In esito al controllo successivo, la CdG-S constata che la rimunerazione da parte dell’AOMS di medicamenti molto costosi pone questioni etiche fondamentali con cui l’UFSP dovrà misurarsi nei prossimi anni nell’ambito della procedura di ammissione. Trattandosi di questioni delicate, non possono essere lasciate alla sola discrezione dell’Ufficio. La Commissione reputa essenziale che il Consiglio federale le affronti in via prioritaria, che incoraggi un ampio dibattito pubblico e che stabilisca principi guida chiari al riguardo.

La Commissione accoglie con favore il fatto che l’UFSP abbia dato mandato alla CNE di procedere a una prima analisi in materia (v. n. 3.5). Condivide il parere della CNE secondo cui la semplice applicazione dei criteri EAE non sarà sufficiente per contenere i futuri costi della sanità entro margini di bilancio accettabili. Come la CNE e l’UFSP, ritiene pertanto che diverrà inevitabile stabilire limiti per la presa a carico da parte dell’AOMS di nuovi medicamenti molto costosi e apprezza le considerazioni generali formulate dalla CNE per la definizione di tali limiti. La Commissione riconosce che i principi determinanti a questo proposito (p. es. uguaglianza dinanzi alla legge, divieto di discriminazione, dignità umana, fabbisogno medico) traspirano già dalla LAMal, dalle ordinanze e dalla prassi dell’UFSP. Ritiene tuttavia che questi principi e le procedure corrispondenti debbano essere definiti in modo esplicito nella legislazione e nelle direttive pertinenti, nell’ottica di casi di applicazione concreti.

Come la CNE, la CdG-S è convinta che eventuali limitazioni nella presa a carico dei medicamenti costosi saranno comprese e accettate dalla popolazione soltanto se si terrà prima nella società un dibattito aperto e imperniato sui fatti. Secondo la Commissione, l’esame in Parlamento delle revisioni della LAMal o degli interventi su tale questione non sarà probabilmente sufficiente a garantire tale confronto sociale. Invita quindi il Consiglio federale a riflettere, in collaborazione con i Cantoni, sulle possibilità di avvio di un dibattito pubblico nazionale su questo tema. Tale approccio è inteso a garantire che l’argomento sia affrontato, per quanto possibile, in tutte le regioni della Svizzera, al fine di sensibilizzare la popolazione sulle problematiche e di individuare soluzioni consensuali. Il Consiglio federale è invitato a ispirarsi, a tal fine, all’esempio della Svezia (v. n. 3.5). Alla luce di tali considerazioni, la Commissione ha deciso di depositare il seguente postulato.