Modifiche all'ordinanza sulle prestazioni e all'ordinanza sullassicurazione malattie in vigore dal 1° maggio 2012

Testo depositato

L'annuncio delle modifiche all'ordinanza sulle prestazioni (OPre) e all'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) ha destato preoccupazione nei cantoni in cui è insediata l'industria farmaceutica. Per questo settore economico, che genera un terzo degli introiti d'esportazione, disporre di buone condizioni quadro è di fondamentale importanza. Pertanto invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. Concorda nel ritenere che, secondo la volontà del legislatore, i prezzi dei medicamenti in Svizzera debbano essere allineati a quelli praticati all'estero, ma che non siano previste riduzioni di prezzo dettate unicamente da fluttuazioni monetarie (rafforzamento del franco), anche quando il prezzo all'estero è rimasto immutato?

In caso contrario, dovrebbe spiegare su cosa fonda la sua posizione.

2. Nel dibattito sulle modifiche alle ordinanze ne ha affrontato le conseguenze economiche?

3. Come spiega la contraddizione tra l'accoglimento delle mozioni per il rilancio della Svizzera quale polo d'eccellenza nella ricerca e nel settore farmaceutico e il segnale negativo dato con riduzioni di prezzo giustificate unicamente dalle fluttuazioni monetarie?

4. Condivide la preoccupazione per le ripercussioni sui posti di lavoro in Svizzera che può implicare l'imposizione di una riduzione dei prezzi che il margine di tolleranza ben difficilmente può ammortizzare, in un momento cui l'industria farmaceutica deve far fronte ad un aumento relativo del 20 per cento dei costi per la ricerca e la produzione a causa del rafforzamento del franco?

5. È vero che lo stralcio del confronto con altri medicamenti (confronto terapeutico trasversale) dall'OAMal deciso dal Consiglio federale non è stato oggetto della procedura di consultazione cui sono state sottoposte le previste modifiche dell'ordinanza e che non è stato discusso con gli ambienti interessati?

6. Quali sono stati i motivi di questa modifica?

7. Non ritiene problematico far riferimento unicamente ai prezzi all'estero, soprattutto in considerazione della situazione monetaria attuale?

8. È vero che secondo il testo dell'OPre solo le aziende che propongono volontariamente una riduzione dei prezzi hanno diritto a un margine di tolleranza del 5 per cento?

9. In questo contesto, qual è la sua posizione in merito alla garanzia della via giudiziaria e della protezione giuridica sancite dalla Costituzione federale?

10. Non ritiene che il dipartimento competente dovrebbe adoperarsi per trovare una soluzione d'intesa con tutte le parti interessate (casse malati e industria farmaceutica) per l'adeguamento delle basi della verifica dei prezzi?

Parere del Consiglio federale

1. Il 21 marzo 2012, il Consiglio federale ha approvato le misure destinate ad ammortizzare le riduzioni di prezzo imputabili esclusivamente al tasso di cambio. Nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione, l'attuale margine di tolleranza del 3 per cento è stato così aumentato al 5 per cento per il 2012. Per il calcolo del tasso di cambio medio, inoltre, sono determinanti i mesi dal febbraio 2011 al gennaio 2012. Con queste misure, il tasso di cambio reale attuale di 1.20 franchi svizzeri/euro (media aprile 2012) è portato a 1.29 franchi svizzeri/euro. Anche per tutti gli altri riesami dei prezzi viene ora introdotto un tasso di cambio medio calcolato sull'arco di 12 mesi, e non più di 6 come finora, per compensare le variazioni del tasso di cambio.

Nel confronto con i prezzi praticati all'estero, per di più, continua a non essere considerato lo sconto obbligatorio del 16 per cento applicato in Germania sui medicamenti la cui protezione brevettuale non è ancora scaduta. Questo provoca un ulteriore incremento della base di confronto con l'estero.

2./3. Il Consiglio federale è consapevole della grande importanza che l'industria farmaceutica riveste per la sanità pubblica e l'economia. Per questo motivo, ha accolto le tre mozioni gruppo UDC 11.3844, Forster/Gutzwiller 11.3923 e Barthassat 11.3910, volte a rilanciare la Svizzera quale polo d'eccellenza nella ricerca e nel settore farmaceutico. Nella sua risposta ha precisato che sono già stati decisi provvedimenti destinati a migliorare nettamente le condizioni quadro per i ricercatori. Anche le misure di cui al numero 1 tengono conto di questo aspetto. A tutto ciò si aggiunge che le importazioni parallele di medicamenti brevettati continuano a essere vietate - un altro fattore che contribuisce alla protezione dell'industria farmaceutica svizzera.

4. Le aziende farmaceutiche che producono in Svizzera acquistano all'estero gran parte delle materie prime per la fabbricazione dei loro medicamenti, beneficiando quindi direttamente del franco forte. Il cambio favorevole contribuisce così al miglioramento dei margini e può compensare i maggiori costi di produzione. Le filiali svizzere di aziende farmaceutiche estere traggono a loro volta beneficio dal franco forte grazie alla vendita in Svizzera di medicamenti importati dall'estero. E i vantaggi valutari delle società affiliate nel nostro Paese si traducono in utili per le case madri all'estero.

Nel 2010, la vendita in Svizzera di medicamenti soggetti a prescrizione medica ha costituito soltanto lo 0,9 per cento del fatturato mondiale delle aziende svizzere di Interpharma. Questo dimostra che i costi generati dalle singole sedi non devono per forza essere coperti in loco. Il confronto diretto tra costi e fatturato all'interno di uno Stato non è dunque appropriato. Poiché le aziende farmaceutiche non pubblicano la loro contabilità, non è chiaro quale influsso potrebbero avere eventuali riduzioni dei prezzi del settore farmaceutico in Svizzera sui posti di lavoro nel nostro Paese o all'estero. Inoltre, anche altri fattori, come la scadenza della protezione brevettuale o l'ottimizzazione delle strutture, possono avere ripercussioni negative sull'andamento degli affari.

Nel complesso si constata che, con la sua decisione, il Consiglio federale ha allentato a favore dell'industria farmaceutica i previsti meccanismi di adeguamento dei prezzi. Le forti fluttuazioni monetarie affliggono numerosi settori economici del nostro Paese e il Consiglio federale non ha finora ammesso alcuna regolamentazione speciale per singole branche. Ecco perché è stato oggetto di critica da parte degli assicuratori e delle organizzazioni di consumatori, che, avendo percepito le misure di cui sopra come un trattamento di favore nei confronti dell'industria farmaceutica, vi si sono opposti.

5./6. Nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione, il confronto terapeutico trasversale va applicato solo nei casi in cui un medicamento non è in commercio in nessuno dei sei Stati di riferimento e non è quindi possibile alcun confronto di prezzi. Già i riesami periodici dei prezzi degli anni 2010 e 2011 e i due riesami straordinari degli anni 2007 e 2009 sono stati eseguiti unicamente sulla base del confronto con i prezzi praticati all'estero. A suo tempo preventivamente interpellati, i rappresentanti delle associazioni farmaceutiche si erano detti d'accordo con questa procedura. La definizione esplicita nell'articolo 65d capoverso 1bis OAMal dei "casi motivati" citati nell'articolo 35b capoverso 9 OPre previgente non modifica la prassi d'attuazione. Per queste ragioni, non ha avuto luogo una discussione specifica sull'argomento. Il confronto terapeutico trasversale è inoltre limitato soltanto nell'ambito del riesame triennale delle condizioni di ammissione: per gli altri riesami dei prezzi continua a essere applicato.

7. L'adeguamento dei prezzi avrà luogo a tappe, ogni 1° novembre dei prossimi tre anni. Numerosi medicamenti sono tuttora, e fino al completamento dell'attuazione delle misure nel 2014, valutati di fatto a un tasso di cambio di 1.58 franchi svizzeri/euro. L'industria farmaceutica può dunque in parte continuare a beneficiare di questo cambio elevato ancora fino al 2014. Questo perché in occasione del riesame straordinario dei prezzi effettuato nel 2009, nell'ambito del quale erano stati riesaminati tutti i medicamenti ammessi nell'elenco delle specialità tra il 1955 e il 2006, era stato applicato un tasso di 1.52 più un margine di tolleranza del 4 per cento.

8. Nel quadro del riesame triennale delle condizioni di ammissione, il titolare di un'omologazione può chiedere che il prezzo di fabbrica per la consegna medio praticato negli Stati di riferimento sia maggiorato di un margine di tolleranza. Questa possibilità è aperta a tutti i titolari di un'omologazione interessati da un'eventuale riduzione dei prezzi. Il margine di tolleranza va richiesto entro il 31 maggio all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per via elettronica tramite un'applicazione Internet. La richiesta del margine di tolleranza è facoltativa, l'eventuale riduzione dei prezzi è invece obbligatoria.

9. Come recita l'articolo 29a della Costituzione federale, "nelle controversie giuridiche ognuno ha diritto al giudizio da parte di un'autorità giudiziaria". Se nell'ambito di controversie di diritto pubblico vengono impugnate decisioni di autorità federali, il Tribunale amministrativo federale verifica, in veste di autorità di prima istanza, le questioni di diritto e di fatto. Le singole aziende farmaceutiche hanno così la possibilità di ricorrere presso il Tribunale amministrativo federale contro eventuali riduzioni di prezzo decise dall'UFSP. La decisione del Tribunale amministrativo federale può poi essere deferita al Tribunale federale. La garanzia della via giudiziaria sancita dall'articolo costituzionale 29a è così salvaguardata.

10. In fase preliminare, il Consiglio federale ha consultato rappresentanti dell'industria farmaceutica, degli assicuratori e delle organizzazioni di consumatori, prendendo atto della conflittualità dei loro interessi. Su questa base, ha deciso un adeguamento equilibrato della regolamentazione vigente dei riesami triennali delle condizioni di ammissione entro il 2014, tenendo conto degli obiettivi dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e della Svizzera quale polo d'eccellenza nella ricerca e nel settore farmaceutico. Nel quadro dei colloqui, il dipartimento competente si è dimostrato aperto alle proposte comuni dell'industria farmaceutica e degli assicuratori su come adeguare a medio termine il meccanismo di determinazione dei prezzi e non ha mancato di consultare le organizzazioni di consumatori.

Risposta del Consiglio federale.