Garanzia della qualità delle analisi eseguite dai laboratori medici

Testo depositato

1. Nell'ambito dell'AOMS, quale importanza riveste la qualità dei laboratori nella strategia della qualità della Confederazione? Se ne parlerà nel pertinente messaggio?

2. Quanti sono in percentuale i laboratori medici che eseguono i controlli della qualità richiesti secondo l'articolo 77 OAMal (vedi postulato Kessler 12.3716)?

3. Il Consiglio federale è a conoscenza dei risultati di tali controlli, e se sì, come si presentano dall'inizio delle misurazioni?

4. Il Consiglio federale è a conoscenza di laboratori in cui è stata constatata una carenza di qualità, per esempio errori di diagnosi o di trattamento in seguito ad analisi lacunose?

5. Dall'inizio delle misurazioni, a quanti laboratori è stata revocata l'autorizzazione di fornire le proprie prestazioni a carico dell'AOMS?

6. Chi ha la competenza di imporre quali sanzioni? Le casse malati?

7. Quanti sono i laboratori medici non accreditati dal servizio di accreditamento svizzero SAS?

8. Si riscontrano problemi di qualità in categorie di laboratori ben precise (per es. laboratori privati, laboratori di grandi o piccoli ospedali, di studi medici, ecc.)?

9. Il Consiglio federale ritiene opportuno o addirittura necessario emanare criteri di qualità validi in tutta la Svizzera nel quadro della strategia nazionale della qualità?

10. Come valuta la possibilità di introdurre l'accreditamento obbligatorio dei laboratori medici da parte del SAS?

11. La garanzia della qualità offerta dall'accreditamento da parte del SAS e quella offerta dal controllo della qualità da parte della commissione svizzera per l'assicurazione di qualità nel laboratorio medico Qualab si equivalgono?

12. Con l'attuale organizzazione della garanzia della qualità da parte dei partner tariffali, la Confederazione è in grado di garantire standard di qualità conformi allo stato delle conoscenze e di adempiere così il mandato conferitole dalla LAMal agli articoli 32 (criteri EAE) e 58 (garanzia della qualità)?

Motivazione

Circa due terzi delle diagnosi e terapie mediche si basano su analisi effettuate da laboratori medici. Disporre di analisi eseguite in modo professionale è fondamentale per la correttezza delle diagnosi e la sorveglianza delle terapie. Ciò nonostante, vi sono laboratori - come quelli ubicati negli ospedali di piccole dimensioni - che non soddisfano gli standard di qualità. Capita per esempio che, a causa di carenze qualitative delle analisi, invece di prestare le cure mirate che si impongono vengano somministrati antibiotici a largo spettro. Il SAS è un servizio che verifica il rispetto degli standard di qualità da parte dei laboratori, ma un accreditamento da parte sua non è obbligatorio: attualmente è sufficiente un controllo della qualità da parte della Qualab. Pur trattandosi di un primo passo verso la standardizzazione dei controlli, quelli eseguiti dalla QUALAB non sono sufficientemente estesi per poter garantire la qualità di tutte le analisi mediche.

Parere del Consiglio federale

1. Per il Consiglio federale la qualità è una componente importante delle prestazioni mediche, comprese quelle fornite dai laboratori medici. È quindi parte integrante della strategia della Confederazione per la qualità complessiva del sistema sanitario.

2. Secondo l'articolo 77 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; SR 832.102), la definizione e l'applicazione di requisiti qualitativi e il controllo del loro rispetto incombono ai partner tariffali. Nel settore dei laboratori medici, queste funzioni sono esercitate dalla commissione Qualab (commissione svizzera per l'assicurazione di qualità nel laboratorio medico), che emana e aggiorna costantemente direttive specifiche sui controlli di qualità interni ed esterni per restare al passo con l'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche nel campo dei laboratori e dei controlli di qualità. Oltre a disporre di un sistema interno di controllo della qualità, i laboratori sono tenuti a sottoporre tutte le analisi che eseguono ad almeno quattro controlli esterni l'anno. Secondo la Qualab, la quasi totalità (98 per cento) dei laboratori tenuti a partecipare ai programmi di controllo della qualità vi partecipa effettivamente.

3./4./8. L'Ufficio federale della sanità pubblica è rappresentato da un osservatore in seno alla Qualab e riceve ogni anno un rapporto sulla qualità. Dall'introduzione dei controlli di qualità esterni si è osservato un costante miglioramento della qualità complessiva, che si è nel frattempo stabilizzata a un livello elevato. La qualità attualmente garantita dai laboratori medici adempie le norme internazionali. Le poche insufficienze riscontrate nei risultati o nella partecipazione ai controlli sono affrontate dalla Qualab, che è incaricata di analizzare i risultati, procedere ad interventi correttivi e osservarne l'efficacia. Secondo le informazioni disponibili non ci sono particolari categorie di laboratori con problemi di qualità ricorrenti.

Le analisi di laboratorio non sono che uno dei diversi elementi del processo diagnostico. In caso di errore di diagnosi o trattamento è quindi difficile risalire con sicurezza all'elemento che ne è all'origine. Il Consiglio federale non è a conoscenza di studi specifici su questo aspetto del problema.

5./6. L'articolo 59 LAMal enumera le sanzioni che il tribunale arbitrale può comminare su proposta di un assicuratore o di una federazione di assicuratori ai fornitori di prestazioni - quindi anche ai laboratori - che violano le condizioni stabilite per la garanzia della qualità. La sanzione ultima, in caso di recidiva, è l'esclusione temporanea o definitiva da ogni attività a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Inoltre, l'articolo 77 capoverso 1 OAMal incarica le parti di regolare le conseguenze delle inosservanze nella convenzione tariffale relativa alla garanzia della qualità. Nel settore dei laboratori, le direttive Qualab precisano che le sanzioni hanno carattere educativo e devono essere applicate dagli assicuratori malattie sotto forma di un'esclusione dai rimborsi di durata commisurata alla gravità dell'inosservanza. Una tale sanzione dovrebbe essere pronunciata conformemente alla procedura di cui all'articolo 59 LAMal. Dai rapporti sulla qualità inviati all'UFSP dalla Qualab non risultano laboratori esclusi dal rimborso per inosservanze suscettibili di mettere in pericolo i pazienti.

7./10./11. Le basi legali dell'assicurazione malattie (art. 77 OAMal) prevedono che i fornitori di prestazioni elaborino programmi in materia di qualità e promozione della qualità. L'accreditamento da parte del servizio di accreditamento svizzero SAS e il sistema della Qualab sono due approcci diversi alla garanzia della qualità nella diagnostica di laboratorio. Lo scopo della Qualab è di emanare direttive sul controllo della qualità delle analisi di laboratorio e di verificarne la corretta applicazione. Nei criteri di funzionamento dei laboratori di analisi mediche della Qualab (CFLAM, versione 1.4 del 24 agosto 1994, disponibile solo in tedesco e francese, in rielaborazione) si richiede, in particolare, che tutti i laboratori che eseguono analisi su prescrizione medica dispongano di un sistema di gestione della qualità che preveda controlli sia interni che esterni. L'accreditamento, invece (fondato non sulla LAMal, ma sulla legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio, LOTC, RS 946.51), è il riconoscimento da parte di un'organizzazione statale indipendente e imparziale della competenza all'esercizio di attività di controllo. Le condizioni verificate in occasione delle perizie sono la presenza, il funzionamento corretto e il costante perfezionamento di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme previste per l'accreditamento ed in particolare la competenza tecnica per lo svolgimento delle analisi offerte. I controlli della qualità interni ed esterni prescritti dalla Qualab sono anch'essi oggetto delle perizie del SAS. La procedura d'accreditamento non si giustifica tuttavia per tutti i laboratori, in quanto secondo il tipo e le dimensioni del laboratorio può generare oneri sproporzionati, in particolare per i laboratori di piccole dimensioni quali i laboratori degli studi medici. Inoltre un obbligo di accreditamento per laboratori di così piccole dimensioni sarebbe ingestibile con le attuali risorse del SAS.

9./12. Il Consiglio federale ritiene il sistema attuale al passo con le conoscenze in materia di garanzia e controllo della qualità e conforme al dettato degli articoli 32 (efficacia, appropriatezza economicità) e 58 (qualità) LAMal. In merito alla domanda del ricorso a valori di riferimento internazionali riconosciuti il Consiglio federale, nel suo parere sul postulato 12.3716, "Imporre valori di misurazione corretti e affidabili nel settore sanitario", si è già detto disposto ad allestire un breve rapporto e, in seguito, ad esaminare i passi successivi. Più in generale, considera fondamentale garantire un'applicazione adeguata e uno sviluppo appropriato dei sistemi attualmente in vigore. Come stabilito nella sua strategia della qualità, intende esercitare maggiormente il proprio ruolo di gestione. Fondandosi sulle strutture nazionali e sulle basi di finanziamento previste nel progetto legislativo al fine di migliorare la qualità e le valutazioni delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessments, HTA), valuterà pertanto attentamente i diversi aspetti della qualità per tutti i fornitori di prestazioni, compreso il settore delle analisi di laboratorio. In questo contesto valuterà l'opportunità di adottare misure o emanare prescrizioni complementari per la garanzia della qualità. Infine, la Confederazione contribuirà alla promozione della qualità con l'applicazione dell'articolo 22a LAMal alla rilevazione e pubblicazione di indicatori di qualità nel settore dei laboratori.

Risposta del Consiglio federale.