Piano direttore sulla ricerca e la tecnologia in biomedicina. A che punto sono i lavori?

Testo depositato

Nel dicembre 2013 il Consiglio federale ha presentato, su richiesta del Parlamento, il piano direttore "Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina". Tenuto conto della situazione della piazza elvetica, resa ancora più difficile dalle forti turbolenze valutarie e dalle grandi incertezze nei rapporti con l'UE, invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:

1. A che punto sono i lavori relativi alla richiesta principale avanzata nelle mozioni parlamentari sul piano direttore, ossia di valutare in un'azione pianificabile e calcolabile l'economicità dei nuovi medicamenti e di procedere ad esempio a riduzioni dei prezzi indipendentemente dalle oscillazioni dei tassi di cambio?

2. Tenuto conto da un lato dell'incremento dei costi causato dalla decisione della Banca nazionale svizzera e, dall'altro, dell'enorme valore aggiunto apportato dall'industria farmaceutica al sistema economico, è anch'esso dell'avviso che occorra essere prudenti nella fissazione dei prezzi dei medicamenti ed evitare assolutamente di prendere decisioni affrettate in merito?

3. Ritiene che le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica e dell'Accademia svizzera delle scienze mediche sulla promozione delle nuove leve nella ricerca clinica in Svizzera porteranno a risultati? Come intende procedere per attuarle?

4. Come valuta lo stato d'attuazione della legge sulla ricerca umana in relazione all'applicazione del principio guida nelle commissioni d'etica e al rispetto delle scadenze?

Parere del Consiglio federale

Con il piano direttore per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina, il Consiglio federale intende conservare e migliorare ulteriormente le buone condizioni quadro di cui la ricerca e la tecnologia biomediche godono oggi in Svizzera, garantendo nel contempo alla popolazione la possibilità di accedere concretamente, a un costo sostenibile, alle acquisizioni che ne derivano. Il Consiglio federale verifica con regolarità l'efficacia delle 21 misure adottate negli ambiti promozione della ricerca, accesso al mercato e rimborso, stabilendo periodicamente in che misura gli obiettivi sono raggiunti. Se occorre, interviene con i correttivi necessari. Prevede inoltre di informare con regolarità la popolazione sugli sviluppi legati all'applicazione del piano direttore e lo farà per la prima volta nell'estate 2015.

1./2. Il 29 aprile 2015 il Consiglio federale ha adottato modifiche del meccanismo che stabilisce i prezzi dei medicamenti, che entreranno in vigore il 1° giugno 2015 e serviranno tra l'altro a chiarire la ponderazione dei criteri di fissazione del prezzo "confronto con i prezzi praticati all'estero" e "confronto terapeutico trasversale". Al momento della verifica triennale delle condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità, ora sarà maggiormente tenuto in considerazione, accanto al primo criterio, anche il secondo. Già nel 2009 e nel 2012 il Consiglio federale è intervenuto per contenere gli effetti indotti sui prezzi dei medicamenti dalle oscillazioni del corso valutario. I tassi di cambio sui quali si fonda la verifica sono stabiliti in funzione dei dodici corsi medi mensili precedenti della Banca nazionale svizzera (BNS). Questa regola sarà mantenuta anche dopo il 1° giugno 2015. Non si prevede invece alcuna misura straordinaria per contenere le ripercussioni della decisione della BNS. La richiesta di impostare in modo più pianificabile e calcolabile la verifica dell'economicità sarà quindi soddisfatta.

3. La ricerca svizzera deve poter contare su un numero sufficiente di ricercatori clinici qualificati. Il Consiglio federale ritiene che, a questo scopo, sia importantissimo garantirsi costantemente nuove leve. La piattaforma del Dialogo sulla politica nazionale della sanità dedicata al futuro della formazione medica ("Zukunft ärztliche Bildung - Avenir de la formation médicale") è stata incaricata di analizzare i bisogni in tal senso della formazione e del perfezionamento professionale dei medici e di presentare, entro la fine del 2014, una serie di misure a breve e a medio termine. Gli esperti interpellati, attivi in accademie, società specialistiche, istituti di cura e amministrazioni pubbliche, invitano innanzitutto a individuare precocemente gli studenti interessati, assicurando loro le risorse necessarie e la possibilità di confrontarsi al più presto con la ricerca clinica. In secondo luogo, raccomandano di garantire ai medici interessati, nell'ambito dell'aggiornamento e del perfezionamento, la possibilità di acquisire qualifiche ottimali per la ricerca clinica. Infine, gli ospedali dovrebbero offrire a chi si occupa di ricerca clinica condizioni di lavoro favorevoli e opportunità di carriera.

Queste raccomandazioni sono rivolte principalmente all'Istituto svizzero per la formazione medica (ISFM), alle università, agli ospedali universitari e agli ospedali centrali, alle società specialistiche e al Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica. Il Consiglio federale è persuaso che i cantoni e le istituzioni di ricerca private e pubbliche sosterranno questo processo avviato e accompagnato dalla Confederazione. Ne va infatti della capacità del nostro Paese di rimanere attrattivo nel settore.

4. La normativa sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) è entrata in vigore il 1° gennaio 2014. La legge e le relative ordinanze costituiscono un'innovazione fondamentale per lo sviluppo di condizioni quadro favorevoli alla ricerca svizzera. La netta maggioranza delle persone direttamente toccate dalla nuova normativa la considera in termini da positivi a molto positivi. L'attuazione delle disposizioni di cui è responsabile Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, è a buon punto. Le commissioni d'etica cantonali svolgono un ruolo centrale nell'attuazione della nuova legislazione. Grazie al miglioramento della collaborazione tra i cantoni, è stato possibile ridurre il numero delle commissioni da 13 a 9. Tutte sono in grado di svolgere i compiti loro affidati. Il 2014 ha posto loro nuove sfide, legate in particolare all'estensione del loro campo di intervento, all'introduzione di nuove procedure e, in parte, a una modifica delle strutture. Per questa ragione, non è sempre stato possibile rispettare le scadenze nella misura voluta. Inoltre, i processi decisionali relativi agli studi clinici multicentrici non hanno ancora raggiunto l'efficienza auspicata dalla Confederazione. Per migliorare la situazione, l'UFSP e la Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità stanno studiando, in collaborazione con le commissioni d'etica, misure concrete con cui armonizzare la procedura di omologazione.

Risposta del Consiglio federale.