È ancora garantita la sicurezza dei medicamenti sul mercato sanitario svizzero?

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Una cassa malati svizzera ha iniziato a suggerire ai suoi assicurati di importare medicamenti contro l'epatite C dall'estero per il proprio fabbisogno. Viene pubblicizzato un canale di approvvigionamento che conduce a un'organizzazione australiana. Si tratta in gran parte di medicamenti prodotti da fabbricanti indiani su licenza del fabbricante del preparato originale.

Il Consiglio federale è invitato a rispondere alle seguenti domande:

1. Da alcuni anni sono disponibili medicamenti che guariscono l'epatite C. Gli esempi di altri Paesi come l'Australia, la Francia o il Portogallo mostrano che tutte le persone affette da epatite C possono essere curate a condizioni economiche. Perché l'Ufficio federale della sanità pubblica si rifiuta di elaborare con le aziende farmaceutiche interessate una strategia per l'eradicazione di questa malattia che permetta a tutte le persone residenti in Svizzera che l'hanno contratta di accedere ai nuovi medicamenti?

2. Alcune aziende farmaceutiche hanno sviluppato una strategia di approvvigionamento globale per i loro medicamenti contro l'epatite C e rilasciato licenze che consentono a determinati gruppi di pazienti di acquistarli a prezzi accessibili. Come si giustifica moralmente la complicità nell'utilizzazione abusiva di questi programmi di accesso, realizzati su misura per i Paesi più poveri, per importare medicamenti economici nella ricca Svizzera?

3. Swissmedic ha il compito di garantire la sicurezza dei medicamenti offerti sul mercato sanitario svizzero. Su cosa si basa la sua supposizione che i medicamenti fabbricati in India, Paese che non figura sull'elenco di quelli dotati di sistemi di controllo riconosciuti, siano sicuri e possano quindi essere importati in Svizzera senza controllo? Come andrebbe giudicata la situazione dal punto di vista della polizia sanitaria se l'esempio dell'epatite C facesse scuola e da Paesi come l'India venissero importati altri prodotti dotati o anche privi di licenza?

4. In base al vigente diritto della responsabilità, cosa possono raccomandare le autorità svizzere agli assicurati che, seguendo il suggerimento della cassa malati summenzionata, importano medicamenti dall'India e ne sono danneggiati?

Parere del Consiglio federale

1. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha fatto dipendere la rimunerazione dei nuovi medicamenti per il trattamento dell'epatite C dalla loro rispondenza ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità. Il trattamento antivirale dell'epatite C cronica è necessario in caso di sintomi al di fuori del fegato o se la malattia epatica si trova almeno a uno stadio moderatamente avanzato. Le terapie, molto costose, sono quindi rimborsate ai pazienti con fabbisogno medico. Contemporaneamente l'UFSP sta trattando anche con le aziende farmaceutiche ed è disposto, in caso di sostanziali riduzioni dei prezzi, ad estendere l'assunzione dei costi a tutte le persone che hanno contratto la malattia. Al momento, ha deciso di estendere il rimborso ai pochi pazienti che presentano un elevato rischio di trasmissione o la cui malattia evolve più rapidamente - tra cui i consumatori di droghe per via endovenosa oppure i pazienti coinfetti dal virus HIV o da quello dell'epatite B - che hanno avuto una ricaduta in seguito al fallimento della terapia. Questa misura è entrata in vigore il 1° maggio 2017.

La Svizzera non è paragonabile a Paesi in cui gran parte della popolazione ha contratto il virus e soffre di epatite C cronica e delle sue conseguenze. Nel nostro Paese, il tasso di nuove infezioni è basso come pure la quota di soggetti infetti e ammalati. Di conseguenza non è necessario uno screening di massa, ma occorre in particolare sottoporre a test i gruppi che presentano un elevato rischio di trasmissione. Già anni fa l'UFSP ha formulato raccomandazioni in tal senso.

2. Il Consiglio federale non è complice dell'utilizzazione abusiva di programmi di accesso realizzati su misura per i Paesi più poveri. Secondo l'UFSP, nonostante l'offerta parzialmente finanziata attraverso l'assicurazione complementare di una cassa malati, in futuro il numero di pazienti curati in questo modo non aumenterà sostanzialmente. E anche se ciò avvenisse, non avrebbe alcun influsso degno di nota sulla situazione dell'approvvigionamento dei Paesi più poveri.

3. Swissmedic non ha mai supposto o affermato che i medicamenti fabbricati in India siano assolutamente sicuri, né che possano essere importati in Svizzera senza controlli. È tuttavia vero che all'articolo 20 della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) il legislatore ha creato consapevolmente la possibilità, per singole persone, di importare piccole quantità di medicamenti non omologati per il consumo proprio. Questa possibilità è stata precisata nell'articolo 36 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (RS 812.212.1).

La limitazione a "piccole quantità" intende impedire uno smercio in Svizzera e garantire che i preparati importati vengano utilizzati espressamente dalla persona stessa. Il concetto di "piccole quantità" è inteso nella prassi come l'autorizzazione da parte di Swissmedic di importare quantità corrispondenti a un mese di consumo personale. Entro questo limite il legislatore concede quindi ai pazienti una certa autonomia per la terapia individuale. Finché i criteri menzionati sono soddisfatti, Swissmedic non ha alcun diritto di intervenire.

4. Ogni paziente è libero di importare, sotto la propria responsabilità, medicamenti per la terapia individuale secondo i criteri summenzionati. Dato che l'impiego dei preparati non avviene sulla base di un'omologazione sancita dalla legislazione in materia di agenti terapeutici in Svizzera, in questo ambito le autorità sanitarie non possono emanare raccomandazioni su questioni di diritto della responsabilità.

Risposta del Consiglio federale.