19.1012
Quando saranno disponibili i dati dei pazienti per promuovere la ricerca umana nelle imprese e università svizzere?
Testo depositato
In risposta alla mozione 18.4203, il Consiglio federale ha comunicato che sono stati creati i presupposti affinché il maggior numero possibile di dati sui pazienti sia messo a disposizione della ricerca umana in Svizzera.
La ricerca basata sui dati dei pazienti è molto importante per il nostro Paese sotto diversi aspetti: da un lato per la ricerca nelle università e nell'industria, dall'altro per la nostra economia. Rispetto a numerosi altri Paesi che hanno già messo a disposizione questi dati, la Svizzera è in ritardo.
Chiedo pertanto:
1. Le aziende dell'industria farmaceutica svizzera e le università conoscono la procedura per ottenere tali dati?
2. Questi dati sono già utilizzabili dalle aziende e dalle università svizzere interessate?
3. Quando saranno ultimati tutti i preparative affinché le imprese e le università possano condurre ricerche sulla base di tali dati?
Parere del Consiglio federale
L'iniziativa nazionale di promozione "Swiss Personalized Health Network" (SPHN) si prefigge di creare un'infrastruttura di dati coordinata a livello nazionale, ponendo così i presupposti per favorire lo scambio dei dati clinici, necessario per i ricercatori. Oltre alle questioni riguardanti l'accesso a questi dati, i lavori vertono in particolare sull'armonizzazione dei sistemi informativi locali e regionali e sull'interoperabilità dei dati a livello nazionale. Di conseguenza, i dati dei pazienti rimangono negli ospedali e da lì vengono messi direttamente a disposizione dei ricercatori tramite un'infrastruttura decentralizzata.
1. Le scuole universitarie svizzere e gli ospedali universitari - veri protagonisti dell'iniziativa SPHN - sono direttamente coinvolti nei lavori di attuazione dell'iniziativa e informati sulle attività della SPHN dai loro rappresentanti, che siedono nel comitato di pilotaggio. Nel 2017 sono stati stipulati accordi di prestazioni con tutti e cinque gli ospedali universitari per sostenere l'allestimento di sistemi compatibili per la gestione dei dati clinici (3 milioni di franchi per ciascun ospedale). Nel 2017 e 2018, inoltre, sono state condotte due gare d'appalto per poter testare l'allestimento dell'infrastruttura IT sulla base, tra l'altro, di progetti riguardanti patologie specifiche.
In via di principio le imprese possono partecipare a questi progetti in qualità di partner delle scuole universitarie (pur essendo escluso qualsiasi uso commerciale dei dati). L'obiettivo della prima fase attualmente in corso (2017-2020) è allestire un'infrastruttura IT sicura che consenta a questi istituti di ricerca di rendere accessibili ai ricercatori dati sanitari personali (prevalentemente clinici) particolarmente degni di protezione, nel rispetto di elevati standard di sicurezza e di tutela dei dati. Nel farlo bisogna inoltre attenersi alle disposizioni della legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30), in modo da rispettare il diritto dei pazienti - fornitori di questi dati - all'autodeterminazione informativa.
2. In teoria questi dati clinici possono già essere utilizzati per i progetti di ricerca delle scuole universitarie svizzere, fermo restando il benestare dei pazienti ("informed consent"). Oltre a ciò occorre un accordo contrattuale tra gli istituti di ricerca universitari e gli ospedali nonché, per ciascun progetto di ricerca, un'autorizzazione rilasciata dalla commissione d'etica. Nel caso di una collaborazione disciplinata con i rispettivi ospedali - ad esempio nel quadro di un mandato di ricerca con partecipazione di un'industria sponsor o in caso di progetti collaborativi - ciò è possibile anche per aziende svizzere, al di fuori della SPHN.
3. L'allestimento dell'infrastruttura IT per collegare ospedali universitari e istituti di ricerca dovrebbe concludersi entro la fine del 2020. Entro la stessa data saranno pronti anche i primi servizi centrali e gli standard per l'interconnessione dei dati. In quel momento saranno state elaborate anche regole unitarie, valide in tutta la Svizzera, affinché i pazienti possano acconsentire all'utilizzo dei loro dati sanitari a scopi di ricerca. È bene rammentare, inoltre, che la messa a disposizione di dati clinici di alta qualità e caratterizzati da una semantica unitaria rappresenta un processo di lungo respiro che travalica l'orizzonte del 2020. L'obiettivo della seconda fase 2021-2024 è di consolidare a livello nazionale l'infrastruttura di ricerca con i dati clinici e di integrare altri importanti record di dati, come gli studi di coorte oppure i dati della piattaforma delle banche bio.
Risposta del Consiglio federale.