Procedure di omologazione trasparenti per terapie e medicamenti costosi

Testo depositato

Il Consiglio federale è incaricato di sottoporre al Parlamento soluzioni legislative volte a definire le modalità di omologazione, nell'ambito del nostro sistema di assicurazioni sociali (assicurazione malattie, AI), di terapie e medicamenti per i quali l'industria farmaceutica fissa prezzi estremamente elevati, rispettando i criteri di efficacia a lungo termine, adeguatezza, economicità e trasparenza.

Motivazione

Le procedure di omologazione per le terapie e i medicamenti estremamente costosi sono al momento del tutto insoddisfacenti sotto vari aspetti:

1. non permettono di trarre conclusioni sull'efficacia a lungo termine di questi medicamenti e terapie nelle serie di test al momento dell'omologazione;

2. permettono un vero e proprio diktat dei prezzi da parte dell'industria farmaceutica senza garantire un calcolo dell'economicità trasparente e basato sui costi;

3. rimettono in questione - almeno nella fase d'introduzione - il principio della parità di trattamento, in quanto alcuni assicuratori negoziano le tariffe e forniscono garanzie di assunzione dei costi mentre altri rifiutano di farlo;

4. i processi di formazione e di negoziazione dei prezzi mancano di trasparenza: le condizioni convenute e gli sconti negoziati non sono noti, benché le prestazioni in questione siano finanziate dagli assicurati e dai contribuenti.

Nel settore della medicina personalizzata o ultrapersonalizzata, giungeranno in futuro sul mercato sempre più medicamenti e terapie geniche che offriranno ottime prospettive di guarigione o di stabilizzazione a numerosi pazienti. Il nostro sistema di assicurazioni sociali deve stabilire regole di omologazione più chiare e trasparenti altrimenti corre il rischio di non essere più retto dal principio della solidarietà e di essere soppiantato da una medicina a due velocità.

Proposta del Consiglio federale

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Parere del Consiglio federale

Il Consiglio federale ritiene che i processi di omologazione per l'immissione sul mercato e la rimunerazione di medicamenti e terapie siano disciplinati chiaramente e ben armonizzati. Condivide tuttavia il parere dell'autrice della mozione che i medicamenti e le terapie omologati in una fase precoce sulla base di primi dati promettenti e per i quali l'industria chiede prezzi elevati diventino una sfida per le assicurazioni sociali. Pertanto occorre trovare soluzioni opportune per le terapie e i medicamenti nuovi molto costosi e complessi.

Per le prestazioni promettenti ancora controverse o in fase di sviluppo, la legge federale sull'assicurazione malattie (RS 832.10) prevede già un disciplinamento particolare della misura dell'assunzione dei costi, già utilizzato ripetutamente in passato, che consente la rimunerazione a tempo determinato da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie di prestazioni, a condizione che siano parallelamente sottoposte a un'osservazione specifica e infine valutate. Per i medicamenti, gli strumenti della decisione di rimunerazione a tempo determinato e dell'applicazione di modelli di prezzo (rimborsi, pay for performance, limitazioni di volume) offrono soluzioni adeguate per affrontare queste nuove sfide.

Per le terapie mediche secondo il principio della fiducia (obbligo di prestazione presunto in assenza di un disciplinamento specifico) e per l'utilizzo di medicamenti non figuranti nell'elenco delle specialità (ES) la valutazione dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità spetta agli assicuratori malattie. L'accesso è così garantito. Per le terapie mediche controverse è possibile inserire nell'ordinanza sulle prestazioni (RS 832.112.31) regole per migliorare la parità di trattamento degli assicurati. Su mandato del Consiglio federale, l'Ufficio federale della sanità pubblica sta valutando la necessità di intervenire per quanto riguarda la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso. L'entità della rimunerazione, l'efficienza e la parità di trattamento degli assicurati sono aree d'intervento essenziali di questa valutazione, che si concluderà a metà del 2020. Gli adeguamenti eventualmente necessari saranno posti in consultazione al termine della valutazione.

Per quanto riguarda la trasparenza della fissazione dei prezzi dei medicamenti costosi, già nel suo parere sul postulato Wermuth 19.3362 il Consiglio federale aveva spiegato che l'applicazione di modelli di prezzo con sconti confidenziali sui prezzi pubblicati ufficialmente è ampiamente diffusa a livello internazionale. L'Esecutivo ritiene quindi necessaria una maggiore trasparenza nella fissazione dei prezzi dei medicamenti a livello internazionale e si impegna in tal senso sia in seno agli organi internazionali (OMS, OCSE) sia attraverso colloqui bilaterali. Tuttavia, finché questa prassi internazionale continuerà, la trasparenza dei modelli di prezzo vigente in Svizzera potrebbe rendere sempre più spesso impossibile, o possibile soltanto con molto ritardo, l'iscrizione dei medicamenti costosi nell'ES. Le aziende farmaceutiche che operano a livello internazionale, infatti, non sono disposte a offrire in Svizzera medicamenti a prezzi pubblicati ufficialmente di gran lunga inferiori a quelli praticati all'estero. Pertanto, per garantire l'accesso, in casi eccezionali saranno applicati modelli di prezzo confidenziali analogamente a quanto avviene all'estero.

All'inizio del 2020 il Consiglio federale porrà in consultazione un secondo pacchetto di misure per il contenimento dei costi, nell'ambito del quale considera di concretizzare e consolidare le basi legali per i modelli di prezzo, affinché sia possibile fissare prezzi finanziabili e mantenere l'accesso ai medicamenti costosi. Alla luce di quanto suesposto, il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.