Le caratteristiche e i dispositivi di sicurezza del sistema svizzero di verifica dei medicamenti (SMVS) sono inadatti per il monitoraggio degli agenti terapeutici?

Testo depositato

Il Consiglio federale condivide l’opinione secondo cui non esiste una base legale che consenta di attuare mediante l’articolo 17a LATer, approvato ma non in vigore, la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano richiesta dalla mozione Ettlin e che è necessario elaborare una specifica base legale all’interno della LATer?L’introduzione del SMVS fa parte delle otto raccomandazioni proposte al Consiglio federale dalla task force per gli agenti terapeutici?Il monitoraggio necessita di un’ulteriore base legale o è sufficiente il sistema di preallarme dell’Ufficio federale dell’approvvigionamento economico del Paese (UFAE)?È vero che l’UFAE non intende servirsi del SMVS per la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano? Il Consiglio federale ritiene che esista un rischio significativo che in Svizzera entrino in commercio medicamenti contraffatti? Se sì, in quali casi?Il Consiglio federale condivide la posizione dei fornitori di servizi, secondo cui i costi di attuazione dei requisiti SMVS sono troppo elevati rispetto ai potenziali benefici?

Motivazione

Il 26 settembre 2023 il Parlamento ha approvato, con un adattamento del punto 2, la mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili». La mozione chiedeva al Consiglio federale di dichiarare obbligatori i dispositivi e le caratteristiche di sicurezza del SMVS per consentire la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione.Come indicato dal Dipartimento federale dell’interno (DFI) a ottobre 2019 nei commenti delle ordinanze di esecuzione della LATer, secondo l’articolo 17a LATer sugli imballaggi dei medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione, possono essere apposti dispositivi e caratteristiche di sicurezza che permettano di riconoscere, all’interno della catena di distribuzione legale, i medicamenti falsificati.L’attuale formulazione si riferisce esclusivamente ai dispositivi e alle caratteristiche di sicurezza che mirano alla protezione dalla contraffazione dei medicamenti. All’interno della LATer non esiste ancora una base giuridica che regoli la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano. L’UFAE ha inoltre informato verbalmente le associazioni del settore sanitario che, dal momento che l’SMVS risulta inadatto per il monitoraggio di tali penurie, non prevede di utilizzarlo a questo scopo.Alla luce di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle mie domande.

Parere del Consiglio federale

L’articolo 17a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21, RU 2018 4771) e le relative disposizioni d’esecuzione hanno lo scopo di regolamentare l’apposizione e la verifica delle caratteristiche e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti. Dal momento che non è ancora entrato in vigore, questo articolo non costituisce una base legale per la gestione digitale delle difficoltà di approvvigionamento dei medicamenti per uso umano.Nella primavera del 2023, la task force per gli agenti terapeutici ha valutato e attuato misure a breve termine che permettessero di contrastare la situazione critica in cui versava l’approvvigionamento. Tuttavia, la possibilità di controllare digitalmente le caratteristiche di sicurezza riportate sugli imballaggi dei medicamenti non era stata presa in considerazione in quanto incompatibile con le tempistiche rapide di una task force.L’articolo 5 capoverso 1 e l’articolo 62 della legge federale sull’approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531) costituiscono già una base legale per il monitoraggio delle difficoltà e delle interruzioni relative all’approvvigionamento di medicamenti per uso umano d’importanza vitale. Il 31 gennaio 2024 il Consiglio federale ha incaricato l’Approvvigionamento economico del Paese (AEP) di trasformare nei prossimi anni la Piattaforma farmaci in un sistema di monitoraggio efficiente, orientato al futuro e basato principalmente sui dati digitali esistenti.Per poter adottare misure proattive volte a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento è necessario raccogliere informazioni sulle scorte e sulle future forniture presso i titolari delle omologazioni. Ulteriori dati sui prodotti già in commercio saranno registrati nel SMVS non prima del 2026. Tuttavia, dato che alcune informazioni importanti relative alle catene di distribuzione non possono essere messe a disposizione tramite l’SMVS, questo sistema si dimostra meno adatto a essere impiegato come fonte di dati per il monitoraggio dei problemi di approvvigionamento, attualmente in fase di sviluppo.
Finora in Svizzera non sono stati scoperti medicamenti contraffatti all’interno di imballaggi destinati al mercato nazionale. Grazie all’efficiente sistema di sorveglianza del mercato e a una chiara regolamentazione delle importazioni parallele è difficile che, all’interno della catena di distribuzione legale, si possano trovare farmaci contraffatti. Nell’ambito dei lavori sul diritto d’esecuzione relativi all’articolo 17a LATer, ripresi in seguito alla presentazione della mozione Ettlin 22.3859, sarà effettuata una nuova analisi d’impatto della regolamentazione. Tutte le parti interessate, compresi i fornitori di servizi, sono coinvolte in questo processo. Il Consiglio federale potrà esprimersi in merito solo dopo la pubblicazione dei risultati.