Incertezza del clima geopolitico. Come proteggiamo i nostri pazienti?

Testo depositato

Nel caso venga attuata, l’annunciata introduzione da parte degli Stati Uniti di dazi doganali sulle merci e di misure affinché i prezzi dei farmaci vengano allineati a quelli applicati in Europa (ordine esecutivo del 12 maggio «Most-Favoured-Nation Prescription Drug Pricing») potrebbe avere ripercussioni enormi sulla distribuzione mondiale di medicamenti e di terapie innovative. Il rischio che nuovi farmaci arrivino con ritardo in Svizzera sarebbe infatti elevato e metterebbe gravemente in pericolo l’assistenza dei pazienti svizzeri. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:Come valuta le possibili ripercussioni di quanto annunciato dagli Stati Uniti, relativamente all’ordine esecutivo sopracitato, sulla Svizzera, in particolare sulla disponibilità di nuovi farmaci?Concorda sul fatto che l’attuazione di quanto annunciato porterà a importanti distorsioni nella determinazione dei prezzi e nella disponibilità di farmaci in Svizzera e in Paesi comparabili?È disposto ad analizzare attentamente i diversi piani degli Stati Uniti prima di attuare ulteriori misure di regolamentazione nazionali che peggiorino ulteriormente l’accesso dei pazienti a soluzioni innovative? Se sì, in che modo?Alla luce della mutata situazione geopolitica, è disposto in particolare a rivalutare l’applicazione di modelli di ripercussioni sui costi a vantaggio della sicurezza dell’approvvigionamento e dell’accesso dei pazienti?Entro quando porterà a termine la modernizzazione complessiva del sistema di determinazione dei prezzi dei farmaci in collaborazione con i settori interessati, così come promesso nel corso del dibattito sul secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi?Come intende adeguare la rimunerazione di medicamenti innovativi tenendo conto dei progressi tecnologici e dei benefici per i pazienti?

Parere del Consiglio federale

1., 3. e 4. Il Consiglio federale segue con attenzione gli sviluppi in corso sul piano internazionale. La fissazione dei prezzi dei medicamenti è una questione di competenza nazionale e ogni Paese è libero di organizzare il proprio sistema in base alle specifiche circostanze locali. In merito all’effettiva attuazione delle misure paventate dagli Stati Uniti sussiste attualmente una notevole incertezza a causa dell’elevata opacità su aspetti quali legittimità, attuabilità concreta e tempistiche di introduzione.La Svizzera si distingue per un buon accesso a medicamenti innovativi, tanto che nella graduatoria europea della disponibilità farmacologica si colloca al quarto posto (studio W.A.I.T. 2025). I costi dei farmaci nell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) ammontano in Svizzera a oltre 1000 franchi all’anno per persona, risultando i più elevati in Europa. Il Consiglio federale non si attende al momento alcuna variazione nella disponibilità di tali medicamenti, in quanto i fabbricanti continuano a ottenere nel nostro Paese i prezzi di mercato più elevati in assoluto nel raffronto europeo. Nei casi in cui l’ammissione di un medicamento o di una nuova indicazione nell’elenco delle specialità (ES) è attualmente ritardata a causa dei prezzi elevati richiesti dai fabbricanti, le terapie possono comunque essere rimunerate dall’AOMS grazie alla possibilità, unica nel contesto europeo, della rimunerazione nel singolo caso ai sensi degli articoli 71a–71d dell’ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102).Il Parlamento ha ora integrato tale possibilità con l’introduzione del nuovo articolo 52d della legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10; oggetto n. 22.062) concernente il rimborso provvisorio dei medicamenti dal giorno 0, in modo da consentire un ulteriore miglioramento sia dell’accesso per i pazienti che della pianificabilità per i fabbricanti. Già nel 2024 il Consiglio federale aveva inoltre introdotto processi nuovi e più rapidi per la rimunerazione dei medicamenti, per quanto la loro applicazione da parte dell’industria farmaceutica sia stata finora scarsa. Spesso i nuovi medicamenti sono nettamente più costosi rispetto alle loro alternative terapeutiche e in sede di definizione del prezzo i preparati realmente innovativi beneficiano altresì di un premio all’innovazione. Inoltre, nuovi modelli di prezzo permettono una rimunerazione rapida nonostante dati clinici ancora parzialmente mancanti o insufficienti, e al contempo tengono conto della strategia internazionale dei fabbricanti in materia di fissazione dei prezzi. A fronte di questo contesto, misure finalizzate a un aumento dei prezzi e dei costi nell’ambito dei medicamenti non sarebbero comprensibili in un’ottica di politica sanitaria, e al momento non sono previsti nuovi interventi normativi sostanziali in tale senso.I lavori di attuazione del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi varato dal Parlamento sono in corsoi e quattro delle cinque misure principali vertono su richieste espresse dall’industria farmaceutica. In questo progetto di revisione, i modelli di ripercussioni sui costi riducono soltanto i costi dei medicamenti le cui spese di ricerca e sviluppo sono state ammortizzate grazie alle vendite su scala globale, generando così profitti elevati. I modelli di ripercussioni sui costi non influiscono in alcun modo sulla sicurezza dell’approvvigionamento, poiché a esserne interessati sono soltanto i medicamenti caratterizzati da importanti volumi di mercato. In virtù del termine transitorio di due anni, la nuova regolamentazione si applicherà al più presto a partire dal 2029 ai medicamenti già ammessi alla rimunerazione da parte dell’assicurazione di base. 2. Uno sguardo al resto dell’Europa non suggerisce al momento che altri Paesi abbiano intenzione di reagire all’annuncio degli Stati Uniti con un aumento dei prezzi dei medicamenti. Tuttavia, anche in questo caso, resta da vedere come gli Stati Uniti metteranno in pratica quanto annunciato. Sulla base di quanto dichiarato, gli Stati Uniti dovrebbero eventualmente adeguare soltanto un numero limitato ma con fatturato elevato di preparati originali e non prevedono misure di inasprimento per i preparati equivalenti (generici e medicamenti biosimilari), sebbene beneficino in tale ambito di prezzi comparativamente molto bassi. In Svizzera questi medicamenti costano peraltro nettamente di più che nell’Unione europea. Al momento sembra improbabile che la disponibilità di medicamenti protetti da brevetto vada incontro a un peggioramento, in quanto il mercato svizzero mantiene il proprio richiamo per i fabbricanti grazie all’elevato livello dei prezzi e ai rapidi tempi di omologazione. 5. Nell’ambito del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi (oggetto n. 22.062), di ampia portata e adottato dal Parlamento, nonché dell’elaborazione delle disposizioni di ordinanza esecutive, si sono finora tenute dodici riunioni di gruppi di lavoro con gli attori interessati. Il confronto reciproco continua e anche in prospettiva futura permane la possibilità di contatti individuali. L’avvio della procedura di consultazione per il necessario adeguamento a livello di ordinanza avverrà presumibilmente a fine 2025, per quanto anche il processo di fissazione dei prezzi continuerà a essere sviluppato e dovrebbe essere ammodernato entro il 2027. 6. La modernizzazione della fissazione dei prezzi si focalizza sull’efficienza e sulla qualità nella valutazione dei benefici, nonché sulla formazione dei prezzi in presenza di sfide di portata significativa, in particolare in caso di prima ammissione nell’ES. La modernizzazione della fissazione dei prezzi deve essere attuata con un impatto neutro sui costi, senza fungere da compensazione per i modelli di ripercussioni sui costi. Il progresso tecnologico e il beneficio per i pazienti sono infatti già oggi considerati attraverso il confronto con i prezzi praticati all’estero e il premio all’innovazione. Il livello elevato dei prezzi in Svizzera indica che entrambi questi aspetti risultano già opportunamente contemplati. In molti casi il prezzo dei medicamenti di nuova omologazione è pertanto nettamente superiore allo standard terapeutico precedente. Nel caso di nuove terapie anticancro, ad esempio, i prezzi sono in media più elevati di oltre l’80 per cento.