Rimunerazione di medicamenti innovativi di importanza vitale. Le assicurazioni malattie stanno cercando di guadagnare tempo?

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I partner tariffali, chiamati a decidere in merito all’ammissione alla rimunerazione di trattamenti innovativi di importanza vitale, stanno forse anteponendo questioni di bilancio alla salute e alla vita dei pazienti? E cosa sta facendo il Consiglio federale per garantire un esame accurato dei nuovi trattamenti omologati da Swissmedic?

Motivazione

Le negoziazioni tariffali tra aziende farmaceutiche e partner tariffali, condotte dopo il rilascio dell’omologazione da parte di Swissmedic, si ritrovano regolarmente a un punto morto, soprattutto quando si tratta dell’ammissione alla rimunerazione e della presa a carico di trattamenti innovativi di importanza vitale (ATMP), spesso molto costosi. Da qualche anno, le domande e le negoziazioni concernenti questi trattamenti sono trasferite dall’UFSP a un «gruppo di negoziazione» dei partner tariffali («Tarifpartnergruppe»). Si tratta di un gruppo dotato di regole di funzionamento proprie, composto in particolare da diversi assicuratori-malattie, da organizzazioni tariffali e da H+. Si fa oramai strada l’impressione che i partner tariffali di questo gruppo stiano cercando di «guadagnare tempo».Forse non spetta al Consiglio federale valutare le negoziazioni in corso tra i partner tariffali né intervenirvi. Tuttavia, dal punto di vista del corpo medico e dei pazienti in pericolo di vita, nonché alla luce della volontà della Confederazione di sostenere la reputazione della Svizzera come polo farmaceutico innovativo, sorgono diverse domande: • Come valuta il Consiglio federale la legittimità di questo gruppo di negoziazione dei partner tariffali, quando dalla rapidità delle sue decisioni dipende la vita dei pazienti?• Che ruolo hanno il Dipartimento federale dell’interno e l’Ufficio federale della sanità pubblica in questo processo?• Come valuta il Consiglio federale il fatto che l’accesso dei pazienti ad alcuni di questi prodotti sia garantito da diversi Paesi limitrofi al nostro e che il loro finanziamento sia già assicurato dai loro sistemi sanitari, mentre invece in Svizzera è oggetto di eterne discussioni?• Alla luce delle preoccupazioni di bilancio, il sistema di fissazione dei prezzi ignora forse le esigenze dei pazienti in pericolo di vita?• In che modo il Consiglio federale intende accelerare questi processi?• In che modo il Consiglio federale garantisce che il processo definito nel giugno del 2023 dal consiglio di amministrazione di SwissDRG SA per le innovazioni in ambito ospedaliero (valido dal 1° gennaio 2025) venga effettivamente valutato e, se necessario, adeguato dopo due anni, ovvero entro la fine del 2026, e, se necessario, che venga preservato l’obiettivo primario, ovvero il rapido accesso ai trattamenti omologati da Swissmedic che soddisfano i criteri stabiliti?

Parere del Consiglio federale

1. e 6. Il Consiglio federale riconosce che i pazienti in pericolo di vita si trovano in una situazione particolarmente difficile nel caso in cui non sia chiaro chi debba farsi carico dei costi degli Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). In questo contesto, occorre rilevare che con le regole per la rimunerazione nel singolo caso (art. 71a–71d dell’ordinanza sull’assicurazione malattie [OAMal; RS 832.102]) esiste già la possibilità di una rapida assunzione dei costi di medicamenti omologati o degli ATMP fino a che non è stata trovata una soluzione negoziata fra i partner tariffali o il prodotto non viene inserito nell’elenco delle specialità (ES).

Per quanto riguarda la soluzione negoziata tra i partner tariffali, il gruppo di negoziazione menzionato nell’interpellanza corrisponde sostanzialmente ai partner tariffali previsti dalla legge federale sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), che pertanto sono legittimati dalla legge a trasferire il prezzo negoziato in una convenzione tariffale. Occorre anche tenere presente che la rapidità delle negoziazioni non dipende da una sola parte, ma richiede la disponibilità a negoziare di ambo le parti. In questo settore vige l’autonomia tariffale, per cui al Consiglio federale non spetta alcun ruolo nelle negoziazioni. Esso vede sostanzialmente con favore gli sforzi di SwissDRG SA e dei partner tariffali di inserire il più rapidamente possibile le nuove prestazioni nelle strutture o nelle convenzioni tariffali, dato che ciò consente di rappresentare più correttamente la realtà medica. L’inserimento accelerato delle prestazioni non deve tuttavia andare a discapito delle attuali norme della LAMal, la cui valutazione nel caso degli ATMP dal costo elevato è molto onerosa. In qualità di autorità competente per l’approvazione delle convenzioni tariffali nazionali, il Consiglio federale esamina infine il rispetto di queste norme (art. 46 cpv. 4 e art. 49 cpv. 2 LAMal).

2.–5. Oltre alla suddetta soluzione negoziata tra i partner tariffali, i titolari di omologazioni di ATMP possono presentare domanda di ammissione nell’ES, purché l’ATMP sia stato omologato come medicamento da Swissmedic. Per l’ammissione vengono esaminati i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE). Attualmente nell’ES figurano 12 ATMP (p. es. ZOLGENSMA, LUXTURNA ecc.) e per altri sono state presentate domande di ammissione. L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) vigila affinché sia garantita un’assistenza sanitaria di elevata qualità e appropriata, al minor costo possibile. A tale scopo, l’accesso a medicamenti nuovi e innovativi ha la medesima importanza della garanzia dell’economicità. Ciò si riflette in un accesso ottimo e rapido ai medicamenti (indicatore EFPIA WAIT [https://www.iqvia.com/library/publications/the-patients-wait-indicator-2025]). Secondo W.A.I.T. 2025, nel confronto europeo la Svizzera è al quarto posto per la disponibilità di medicamenti e al secondo posto per quanto riguarda la rapidità tra omologazione per il mercato e rimunerazione. Inoltre, con la citata rimunerazione nel singolo caso, la Svizzera dispone di una possibilità unica di garantire un accesso rapido a medicamenti di importanza vitale non ancora omologati o figuranti nell’ES. In Svizzera, la causa principale dei ritardi è la presentazione ritardata delle domande a Swissmedic da parte dei titolari di omologazioni rispetto alla presentazione alla European Medicines Agency (EMA), l’agenzia competente per l’autorizzazione dei medicinali nell’Unione europea, e all’UFSP, nonché la richiesta di prezzi molto elevati, spesso non giustificata da un corrispondente valore aggiunto. Il criterio dell’economicità non risulta quindi soddisfatto.

Dal 1° gennaio 2024 esiste per i medicamenti d’importanza vitale, inclusi gli ATMP, la possibilità di presentare all’UFSP una domanda anticipata, ossia prima della decisione preliminare di Swissmedic, allo scopo di svolgere le due procedure (omologazione da parte di Swissmedic e ammissione nell’ES da parte dell’UFSP) il più possibile in parallelo, in modo che l’ammissione nell’ES avvenga il prima possibile dopo il rilascio dell’omologazione. Inoltre, nell’ambito del secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi, è previsto un ulteriore sviluppo delle regole per la rimunerazione degli ATMP.