810.122.1
Ordinanza sugli esami genetici sull’essere umano
(OEGU)
del 14 febbraio 2007 (Stato 1° gennaio 2013)
Il Consiglio federale svizzero, visti gli articoli8 capoversi 2 e 3 lettera b,12 capoverso 4 e 35 capoverso1 della legge federale dell’8 ottobre 20041 sugli esami genetici sull’essere umano (LEGU), ordina:
Capitolo 1 Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina:
le condizioni e la procedura di rilascio dell’autorizzazione a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari sull’essere umano;
le condizioni e la procedura di rilascio dell’autorizzazione a effettuare depistaggi genetici;
la composizione e l’organizzazione della Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano (Commissione di esperti).
La presente ordinanza determina inoltre gli esami genetici che non sono sottoposti ad autorizzazione.
Art. 22 Servizio federale competente
L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è il servizio federale competente secondo gli articoli8 capoverso 2 lettera a e 12 capoverso 4 LEGU.
Art. 3 Stato della scienza e della tecnica
Gli esami citogenetici e genetico-molecolari, nonché i depistaggi genetici, devono essere effettuati conformemente allo stato della scienza e della tecnica.
RU 2007 651
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
Art. 43 Deroghe all’obbligo dell’autorizzazione
L’autorizzazione non è necessaria per eseguire gli esami genetici per la tipizzazione di gruppi sanguigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali a meno che gli esami non siano eseguiti per determinare se vi è una malattia ereditaria o una predisposizione a una malattia.
Capitolo 2 Esecuzione di esami citogenetici e genetico-molecolari
Sezione 1 Condizioni per l’autorizzazione
Art. 5 Principio
L’autorizzazione a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari sull’essere umano è rilasciata a un laboratorio che:
designa una persona responsabile (capo di laboratorio) che eserciti la vigilanza diretta e che possa attestare una qualifica secondo l’articolo6;
dispone di personale che possa attestare una qualifica secondo l’articolo 7; e
adempie le condizioni d’esercizio di cui all’articolo8.
Art. 6 Qualifica del capo di laboratorio
Il capo di laboratorio deve possedere uno dei seguenti titoli o diplomi di studio:4
specialista FAMH in analisi medico-genetica;
specialista FAMH in analisi clinico-chimica;
specialista FAMH in analisi ematologica;
specialista FAMH in analisi clinico-immunologica;
specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio (pluridisciplinare);
5 medico specialista in patologia secondo la legge del 23 giugno 20066 sulle professioni mediche (LPMed) con riconoscimento della specializzazione principale FMH in patologia molecolare;
7 una formazione completa nel settore della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia ottenuta in un’università ai sensi dell’arti-
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
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Introdotta dal n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010 (RU 2010 3829).
colo 3 capoverso1 della legge dell’8 ottobre 19998 sull’aiuto alle università o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata;
h. 9 una formazione universitaria completa in medicina umana, medicina dentaria, medicina veterinaria o farmacia secondo la LPMed.
Se un titolo di cui al capoverso1 lettere b-e è stato conseguito prima del 1° marzo 2003, è necessario il complemento «incl. diagnostica DNA/RNA».
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) decide sull’equivalenza dei titoli esteri con i titoli di cui al capoverso1 lettere a–e.10
Ai laboratori il cui capo dispone di un altro titolo o diploma di studio l’UFSP può concedere un’autorizzazione limitata alla durata della procedura concernente il riconoscimento dell’equivalenza.11
...12
Art. 713 Qualifica del personale di laboratorio
Almeno la metà delle persone incaricate dell’esecuzione di analisi deve poter attestare:
uno dei seguenti diplomi secondo la legge del 13 dicembre 200214 sulla formazione professionale (LFPr): 1. un diploma federale come tecnico in analisi biomediche, 2. una formazione professionale di laboratorista AFC (biologia), 3. una formazione professionale completa conseguita all’estero, riconosciuta come equivalente ai diplomi di cui ai numeri1 e 2, in virtù dell’articolo 68 LFPr;
una formazione completa nel settore della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia ottenuta in un’università ai sensi dell’articolo 3 capoverso1 della legge dell’8 ottobre 199915 sull’aiuto alle università, oppure in una scuola universitaria estera riconosciuta dallo Stato o accreditata;
uno studio di diploma completo di una scuola universitaria professionale ai sensi della legge federale del 6 ottobre 199516 sulle scuole universitarie professionali (LSUP) o un diploma estero riconosciuto nel campo della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia in virtù dell’articolo 7 capoverso 5 LSUP; o
Introdotta dal n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010 (RU 2010 3829).
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d. una formazione universitaria completa in medicina umana, medicina dentaria, medicina veterinaria o farmacia secondo la LPMed17.
Art. 8 Condizioni d’esercizio
Gli esami citogenetici e genetico-molecolari devono essere effettuati in locali e con strumenti conformi allo stato della scienza e della tecnica.
Sezione 2 Autorizzazione e controllo
Art. 9 Domanda d’autorizzazione
La domanda d’autorizzazione a effettuare esami citogenetici e genetico-molecolari deve essere presentata all’UFSP18.
La domanda deve comprendere:
i dati relativi alla qualifica del capo di laboratorio secondo l’articolo6;
i dati relativi alla qualifica del personale di laboratorio secondo l’articolo 7;
i dati relativi ai locali, ai principali strumenti e apparecchi; e
un elenco degli esami previsti e delle procedure utilizzate a tal fine.
Art. 10 Durata di validità dell’autorizzazione
L’autorizzazione ha una validità massima di cinque anni.
La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve comprendere o confermare i dati di cui all’articolo 9 capoverso 2.
Art. 11 Portata materiale dell’autorizzazione
I laboratori diretti da uno specialista FAMH in analisi medico-genetica sono autorizzati a effettuare tutte le analisi citogenetiche e molecolari.
Il DFI19 determina le analisi molecolari che i laboratori diretti da uno specialista con un titolo di cui all’articolo6 capoverso1 lettere b-f possono effettuare. A tal fine, tiene conto dei requisiti tecnici necessari all’esecuzione delle singole analisi.
I laboratori il cui capo dispone di un diploma di studio di cui all’articolo6 capoverso1 lettera g o h possono essere autorizzati a eseguire esami genetici non eseguiti da alcun laboratorio autorizzato secondo l’articolo 8 LEGU. Il capo di laboratorio
Nuova espr. giusta il n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010 (RU 2010 3829). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.
deve dimostrare che dispone delle competenze professionali necessarie per eseguire e interpretare questi esami.20
A condizione che il capo di laboratorio dimostri che continua a disporre delle necessarie competenze professionali, un’autorizzazione secondo il capoverso 3 può essere rinnovata anche se, dopo la sua concessione, un laboratorio autorizzato conformemente all’articolo 8 LEGU offre i medesimi esami. In caso di cambiamento del capo di laboratorio, l’UFSP concede soltanto un’autorizzazione secondo il capoverso1 o 2.21
Art. 12 Controllo
L’UFSP controlla, segnatamente mediante ispezioni periodiche, se le disposizioni della presente ordinanza sono rispettate.
L’UFSP può in ogni momento effettuare o ordinare ispezioni con o senza preavviso.
Per effettuare le ispezioni, l’UFSP può avvalersi di periti esterni.
Il laboratorio deve garantire all’UFSP e ai suoi periti l’accesso ai propri locali e strumenti, nonché fornire tutte le informazioni necessarie ai fini dell’ispezione.
Art. 13 Laboratori accreditati
Se un laboratorio autorizzato in virtù dell’articolo8 capoverso 1 LEGU è accreditato conformemente all’ordinanza del 17 giugno 199622 sull’accreditamento e sulla designazione, i controlli successivi del Servizio d’accreditamento svizzero sostituiscono nel settore accreditato le ispezioni periodiche di cui all’articolo12 capoverso1.
Il Servizio d’accreditamento svizzero informa costantemente l’UFSP sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di un accreditamento nel settore della genetica medica.
Art. 14 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione
L’UFSP può ritirare, sospendere o modificare l’autorizzazione se:
le condizioni per l’autorizzazione non sono più adempite;
i risultati dei controlli esterni della qualità danno adito a ripetute contestazioni; oppure
gli obblighi di cui agli articoli 15–21 non sono rispettati.
Introdotto dal n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010 (RU 2010 3829).
Sezione 3 Obblighi del laboratorio
Art. 15 Sistema di gestione della qualità e controllo esterno della qualità
Per effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari, il laboratorio deve applicare un sistema appropriato di gestione della qualità; a tal fine, tiene conto delle norme di cui all’allegato1. Il DFI può pubblicare una guida apposita.
Il laboratorio deve sottoporsi regolarmente ai controlli esterni della qualità secondo l’allegato 2.23
Art. 16 Conservazione dei documenti
I documenti allestiti in base al sistema di gestione della qualità e al controllo esterno della qualità, nonché i protocolli di laboratorio, devono essere conservati per almeno cinque anni e, su richiesta, messi a disposizione dell’UFSP.
I rapporti relativi agli esami devono essere conservati per 30 anni.
Se l’attività del laboratorio cessa prima della scadenza di tale termine, i rapporti relativi agli esami devono essere conservati in modo sicuro o, se ciò non fosse possibile, consegnati all’UFSP.
Il laboratorio deve provvedere, mediante misure tecniche e organizzative, affinché i rapporti relativi agli esami e altri dati relativi ai pazienti siano protetti da qualsiasi accesso non autorizzato.
Art. 17 Supplenza del capo di laboratorio
Il laboratorio deve provvedere affinché la supplenza del capo di laboratorio sia assicurata da una persona che disponga delle qualifiche necessarie secondo l’articolo 6.
Art. 18 Accettazione di mandati
Il laboratorio può accettare unicamente mandati di esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare conferiti da:
un medico abilitato al libero esercizio della professione o all’esercizio della professione sotto vigilanza;
un laboratorio autorizzato, nell’ambito di un subappalto;
24laboratori all’estero che nel loro Paese hanno diritto di eseguire esami genetici.
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Introdotta dal n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010 (RU 2010 3829).
Art. 19 Obbligo di notificare e di riferire
Il laboratorio deve notificare entro 30 giorni all’UFSP il cambiamento del capo di laboratorio o il trasferimento dei locali.
Il laboratorio deve presentare all’UFSP un rapporto d’attività annuale.
Il rapporto sull’anno precedente deve essere presentato all’UFSP al più tardi entro la fine giugno e deve comprendere in particolare le informazioni seguenti:25
il numero e il tipo degli esami citogenetici o genetico-molecolari effettuati;
i metodi applicati;
in caso di subappalti affidati all’estero: il tipo e il numero degli esami citogenetici o genetico-molecolari, nonché il nome e l’indirizzo del laboratorio beneficiario del subappalto;
26 una sintesi delle valutazioni dei controlli esterni della qualità secondo l’articolo15 capoverso 2.
Art. 20 Subappalti
L’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare può essere affidata in subappalto a un altro laboratorio svizzero soltanto se quest’ultimo dispone dell’autorizzazione richiesta per il tipo di esame in questione.
Il laboratorio che subappalta un esame deve comunicare al medico prescrivente a quale laboratorio affida il mandato.
Sezione 4 Esecuzione di esami all’estero
Art. 21
L’esecuzione di un esame citogenetico o genetico-molecolare può essere affidata a un laboratorio estero soltanto se ne è garantita la conformità con lo stato della scienza e della tecnica.
Il laboratorio che subappalta un esame deve comunicare al medico prescrivente a quale laboratorio estero affida il mandato.
Per la trasmissione di dati relativi ai pazienti a un laboratorio estero si applicano le condizioni di cui all’articolo6 della legge federale del 19 giugno 199227 sulla protezione dei dati.
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
Capitolo 3 Esecuzione di depistaggi genetici
Art. 22 Domanda di autorizzazione
La domanda di autorizzazione per l’esecuzione di depistaggi genetici deve essere presentata all’UFSP.
La domanda deve comprendere:
il programma di depistaggio;
la prova che sono adempite le condizioni di cui all’articolo12 capoverso 2 LEGU.
Art. 23 Rilascio dell’autorizzazione
L’autorizzazione può essere limitata nel tempo e vincolata a oneri e condizioni.
In caso di autorizzazioni limitate nel tempo, la domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo22 capoverso 2.
Art. 24 Notificazioni
Il titolare dell’autorizzazione deve notificare entro 30 giorni all’UFSP la conclusione del depistaggio genetico.
In caso di interruzione del depistaggio genetico, tale termine si riduce a15 giorni. Nella notificazione occorre specificare i motivi dell’interruzione.
Entro sei mesi dall’interruzione o dalla conclusione del depistaggio genetico, il titolare dell’autorizzazione deve presentare all’UFSP un rapporto finale. Tale rapporto deve contenere in particolare:
i risultati dell’esame e le conclusioni che ne derivano;
le misure adottate;
raccomandazioni.
Art. 25 Rapporto
Il titolare dell’autorizzazione deve presentare periodicamente, ma almeno una volta all’anno, un rapporto all’UFSP.
Il rapporto deve comprendere in particolare gli elementi seguenti:
modifiche nel programma di depistaggio;
dati statistici relativi ai depistaggi genetici;
fatti imprevisti.
Art. 26 Revoca, sospensione o modifica dell’autorizzazione
L’UFSP può revocare, sospendere o modificare l’autorizzazione se:
le condizioni per l’autorizzazione non sono più adempite;
gli obblighi di notificazione e di presentazione del rapporto non sono rispettati; oppure
nuove conoscenze scientifiche lo richiedono.
Importanti modifiche nel programma di depistaggio richiedono la previa autorizzazione dell’UFSP.
Capitolo 4 Informazione
Art. 27 Informazione al pubblico
L’UFSP pubblica annualmente un elenco contenente indicazioni circa le autorizzazioni a effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari e depistaggi genetici da esso rilasciate.
Art. 28 Informazione ai Cantoni
L’UFSP informa i Cantoni sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione delle autorizzazioni a effettuare esami citogenetici o genetico-molecolari.
Capitolo 5 Emolumenti
Art. 29
Gli emolumenti sono fissati in funzione del tempo impiegato, entro il quadro tariffario seguente: franchi
autorizzazione 100–8000 (rilascio, rifiuto, modifica, revoca, sospensione)
ispezione (per mezza giornata e ispettore) 800 2 Per le decisioni e le prestazioni di cui all’articolo 5 capoverso 3 dell’ordinanza generale dell’8 settembre 200428 sugli emolumenti (OgeEm) può essere riscosso un supplemento fino al 50 per cento della tariffa ordinaria.
Per il rimanente, si applicano le disposizioni dell’OgeEm.
Capitolo 6 Commissione di esperti
Art. 30 Composizione e nomina
La Commissione di esperti secondo l’articolo 35 LEGU è composta di 7–12 membri.
Della Commissione di esperti fanno parte medici che prescrivono esami genetici e specialisti dei settori seguenti:
genetica medica;
analisi medico-genetica;
medicina del lavoro;
garanzia della qualità;
ricerca nel settore della genetica medica;
allestimento di profili del DNA.
Il Consiglio federale nomina il presidente e i membri della Commissione di esperti.
Art. 31 Confidenzialità
I dibattiti della Commissione di esperti sono in linea di principio confidenziali; la Commissione può dichiararli pubblici.
I membri della Commissione di esperti e tutte le persone di cui la Commissione si avvale per adempiere i suoi compiti sono tenuti a mantenere il segreto d’ufficio, salvo che il DFI li liberi espressamente da tale vincolo.
Art. 32 Organizzazione interna e segreteria
La Commissione determina la sua organizzazione e il suo funzionamento in un regolamento.
La segreteria sostiene la Commissione di esperti sul piano tecnico e amministrativo.
La segreteria è subordinata, sotto il profilo tecnico, al presidente della Commissione di esperti e, sotto quello amministrativo, all’UFSP.
Art. 33 Rapporto
La Commissione di esperti presenta ogni anno un rapporto d’attività al Consiglio federale.
Art. 34 Finanziamento
Le attività della Commissione di esperti sono finanziate dal DFI.
I membri della Commissione di esperti sono indennizzati conformemente all’ordinanza del 25 novembre 199829 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.30
Art. 3531 Diritto applicabile
Per il rimanente, si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 25 novembre 199832 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.
Capitolo 7 Disposizioni finali
Art. 36 Aggiornamento degli allegati
Il DFI può aggiornare gli allegati tenendo conto degli sviluppi internazionale o dei progressi della tecnica. Per gli aggiornamenti che potrebbero comportare ostacoli tecnici al commercio procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca33.
Art. 37 Modifica del diritto vigente
...34
Art. 38 Disposizione transitoria
L’UFSP può rilasciare un’autorizzazione per tre anni al massimo ai laboratori che hanno effettuato esami genetici prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza e che non adempiono i requisiti di cui all’articolo6 capoversi 1–3 e all’articolo 7, a condizione che soddisfino le altre condizioni richieste per l’autorizzazione.
Art. 38a35 Disposizioni transitorie della modifica del 18 agosto 2010
L’UFSP può concedere un’autorizzazione per al massimo tre anni ai laboratori che:
a. già prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 agosto 2010 della presente ordinanza, eseguivano esami genetici per la tipizzazione di gruppi san-
Nuovo testo giusta il n. I 2.6 dell’O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).
La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art.16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1), con effetto dal 1° gen. 2013.
Le mod. possono essere consultate alla RU 2007 651.
Introdotto dal n. I dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010 (RU 2010 3829).
guigni nonché di caratteristiche ematiche e tissutali d’ora innanzi sottoposti all’obbligo di autorizzazione;
b. soddisfano le condizioni di autorizzazione con l’eccezione di quelle previste all’articolo6 capoversi 1–3 e all’articolo 7.
Le domande di autorizzazione devono essere presentate entro tre mesi dall’entrata in vigore della presente modifica. Durante la procedura di concessione dell’autorizzazione i laboratori possono proseguire la loro attività.
Art. 39 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2007.
Allegato 136 (art.15 cpv. 1) Sistema di gestione della qualità La norma europea ISO/CEI 17025:2005 (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o ISO 15189:2007 (Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza).37
Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
Il testo delle presenti norme può essere visionato presso l’UFSP, 3003 Berna; è inoltre ottenibile presso il Centro svizzero d’informazioni sulle norme tecniche (switec), Bürglistrasse29, 8400 Winterthur (www.snv.ch).
Allegato 238 (art.15 cpv. 2) Controllo esterno della qualità Concetto per l’assicurazione della qualità nei laboratori di analisi mediche (QUALAB, versione1.1.1999)39 o un controllo esterno della qualità equivalente.
Nuovo testo giusta il n. II dell’O del 18 ago. 2010, in vigore dal 15 set. 2010
Il testo del concetto è ottenibile presso il segretariato della Commissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico (QUALAB), Ottikerstrasse 40, Casella postale 2567, 8033 Zurigo o all’indirizzo Internet www.qualab.ch