813.11
Ordinanza sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi
(Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)
del 5 giugno 2015 (Stato 1° maggio 2017)
Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli26 capoverso3, 29, 30a–30d, 38 capoverso3, 39 capoverso1, 41 capoverso3, 44 capoversi2 e 3, 46 capoversi2 e 3 e 48 capoverso2 della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visti gli articoli9 capoverso2 lettera c, 27 capoverso2 e 48 capoverso 2 della legge federale del 24 gennaio 19913 sulla protezione delle acque; in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:
Titolo primo Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione
La presente ordinanza disciplina:
la determinazione e la valutazione dei pericoli e rischi per la vita e la salute dell’essere umano nonché per l’ambiente che potrebbero essere cagionati da sostanze e preparati;
le condizioni per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
l’utilizzazione di sostanze e preparati che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
il trattamento di dati su sostanze e preparati da parte delle autorità d’esecuzione.
La presente ordinanza si applica ai biocidi e ai loro principi attivi nonché ai prodotti fitosanitari, ai loro principi attivi e ai loro coformulanti quando alla stessa rinvia l’ordinanza del 18 maggio 20055 sui biocidi o l’ordinanza del 12 maggio 20106 sui prodotti fitosanitari.
RU 2015 1903
La presente ordinanza si applica a sostanze e preparati radioattivi per quanto non si tratti di effetti dovuti alla loro radiazione radioattiva.
Ai prodotti cosmetici si applicano esclusivamente gli articoli 5–7 e 81, ma solo per quanto concerne la protezione dell’ambiente nonché la classificazione e la valutazione circa la pericolosità per l’ambiente.7
La presente ordinanza non si applica:
al trasporto di sostanze e preparati su strada, per ferrovia, per via navigabile o aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta, eccettuato l’articolo 10 capoverso1 lettera b;
al transito di sostanze e preparati sotto controllo doganale, sempre che non siano oggetto di lavorazione o trasformazione durante il transito;
alle sostanze e ai preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati agli utilizzatori professionali o privati: 1. derrate alimentari secondo l’articolo3 della legge del 9 ottobre 19928 sulle derrate alimentari (LDerr), 2. medicamenti secondo l’articolo4 capoverso1 lettera a e dispositivi medici secondo l’articolo4 capoverso1 lettera b della legge del 15 dicembre 20009 sugli agenti terapeutici, 3. alimenti per animali ai sensi dell’articolo3 capoverso1 dell’ordinanza del 26 ottobre 201110 sugli alimenti per animali;
alle armi e alle munizioni secondo l’articolo4 capoversi1 e 5 della legge del 20 giugno 199711 sulle armi;
alle sostanze, ai preparati e agli oggetti considerati rifiuti ai sensi dell’articolo 7 capoverso 6 LPAmb.
Alle sostanze e ai preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli57, 62 e 67.12
Alle sostanze e ai preparati pericolosi esportati si applica inoltre l’ordinanza PIC del 10 novembre 200413.14
Correzione dell’8 set. 2015 (RU 2015 3017).
[RU 1995 1469, 1996 1725 all. n. 3, 1998 3033 all. n. 5, 2001 2790 all. n. 5, 2002 775, 2003 4803 all. n. 6, 2004 3553, 2005 971, 2006 2197 all. n. 94 2363 n. II, 2008 785, 2011 5227 n. I2.8, 2013 3095 all.1 n. 3. RU 2017 249 all. n. I.]. Vedi ora la L del20 giu. 2014 (RS 817.0).
Nuovo testo giusta il n. III1 dell’O del 22 mar. 2017, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).
Introdotto dal n. III1 dell’O del 22 mar. 2017, con effetto dal 1° mag. 2017 (RU 2017 2593).
Art. 2 Definizioni e diritto applicabile
Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
sostanza: l’elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale od ottenuto mediante un procedimento di fabbricazione, inclusi gli additivi necessari per preservare la sua stabilità e le contaminazioni derivanti dal procedimento impiegato, ad eccezione dei solventi che possono essere separati dalla sostanza senza pregiudicarne la stabilità e senza modificarne la composizione;
fabbricante:
1. ogni persona fisica o giuridica avente il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera che, a titolo professionale o commerciale, fabbrica, ottiene o importa sostanze, preparati od oggetti, 2. per fabbricante si intende anche chi acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce in una composizione invariata: – con un nome proprio e senza indicare il nome del fabbricante originario, – con un nome commerciale proprio, – in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, oppure – per un altro impiego, 3. una persona che fa fabbricare una sostanza, un preparato o un oggetto da un terzo in Svizzera è considerata fabbricante esclusivo se ha il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera.
Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
a. utilizzatore professionale: 1. ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli a scopo di lucro, 2. per utilizzatore professionale si intende anche: – ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di una formazione o a scopo di ricerca, – ogni persona giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera per impiegarli nell’ambito di un’attività di pubblica utilità;
utilizzatore privato: ogni persona fisica che acquista o impiega sostanze, preparati od oggetti non a scopo di lucro;
commerciante: ogni persona fisica o giuridica che acquista sostanze, preparati od oggetti in Svizzera e, a titolo commerciale, li fornisce invariati;
rappresentante esclusivo: una persona fisica o giuridica autorizzata da un fabbricante con domicilio o sede sociale all’estero a notificare una sostanza in Svizzera e che rappresenta più importatori da essa nominati;
oggetto: prodotto composto di una o più sostanze o preparati che durante la fabbricazione riceve una forma specifica, una superficie specifica o un aspetto specifico che ne determina la funzione finale in misura maggiore rispetto alla composizione chimica;
sostanza esistente: sostanza elencata nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti del 15 giugno 199015 (EINECS)16;
polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che:
1. comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monometriche aventi un legame covalente con almeno un’altra unità monomerica o altro reagente, e 2. sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare; tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche;
monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero impiegata per quel particolare processo;
unità monomerica: la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
prodotto intermedio: le sostanze fabbricate e utilizzate esclusivamente per l’ulteriore trattamento chimico e trasformate all’occorrenza in una o più altre sostanze;
prodotto derivato: la sostanza che durante l’immagazzinamento, l’impiego o lo smaltimento di una sostanza o di un preparato deriva da una trasformazione chimica o biochimica;
ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a una tonnellata all’anno;
attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all’ulteriore svi-
L’inventario può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea sostanze chimiche > EC Inventory.
European inventory of existing commercial chemical substances/Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale.
luppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati od oggetti, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d’applicazione della sostanza;
sommario esauriente d’esame (robust study sommary): una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto d’esame completo, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dell’esame stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto d’esame completo;
scenario d’esposizione: l’insieme delle condizioni, comprese le condizioni d’impiego e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o impiegata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante controlla o raccomanda agli utilizzatori professionali di controllare l’esposizione dell’essere umano e dell’ambiente; uno scenario d’esposizione può anche coprire un processo o un impiego specifico o più processi o impieghi specifici, se del caso;
classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, del pericolo per la salute dell’essere umano o del pericolo per l’ambiente;
nanomateriale: materiale contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra1 nm e 100 nm o un materiale che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a60 m2/cm3; un materiale è considerato nanomateriale soltanto quando è fabbricato specificatamente per sfruttarne le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume del materiale; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini impiegati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.
Ai fini della corretta interpretazione delle espressioni che figurano nel regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)17, nel regolamento (CE)
n. 1272/2008 (regolamento UE-CLP)18 e nella direttiva 75/324/CEE19 a cui si rinvia
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dic. 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del30.12.2006, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/326, GU L58 del3.3.2015, pag. 43.
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica nella presente ordinanza, si applicano le equivalenze contenute nell’allegato1 numero1.
Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH, del regolamento UE-CLP o della direttiva 75/324/CEE che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni dei suddetti atti normativi, si applicano anche queste altre disposizioni; in tal caso si applica la versione stabilita nella nota a piè di pagina del capoverso4 dell’atto normativo UE interessato o, in caso di rimando agli allegati del regolamento UE-CLP o del regolamento UE-REACH, si applica la versione stabilita nell’allegato2 numero1 rispettivamente nell’allegato4 numero3. Fanno eccezione i rinvii successivi alle disposizioni del regolamento UE-REACH e del regolamento UE-CLP secondo l’allegato1 numero2; in questo caso si applicano le disposizioni svizzere menzionate nell’allegato1 numero2.
Là dove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell’UE, al posto di queste disposizioni del diritto dell’UE si applica il diritto svizzero menzionato nell’allegato1 numero3 si applica.
Per l’immissione sul mercato di sostanze e preparati il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 201520.21
Art. 3 Sostanze e preparati pericolosi
Le sostanze e i preparati sono considerati pericolosi se soddisfano i criteri di classificazione relativi ai pericoli fisici, ai pericoli per la salute, ai pericoli per l’ambiente o ad altri pericoli stabiliti nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato2 numero1.
Art. 4 Persistenza, bioaccumulo e tossicità
Sono considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti1.1.1–1.1.3 del regolamento UE-REACH22.
Sono considerate molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti1.2.1–1.2.2 del regolamento UE-REACH.
al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 2015/491, GU L78 del 24.3.2015, pag 12.
Direttiva 75/324/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli aerosol, GU L 147 del9.6.1975, pag. 40; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/10/UE, GU L 77 del20.3.2013, pag.20.
Introdotto dal n. 2 dell’all. all’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Titolo secondo: Presupposti per l’immissione sul mercato
Capitolo 1 Controllo autonomo
Sezione 1 Principi
Art. 5
Ai fini del controllo autonomo secondo l’articolo 5 LPChim e l’articolo 26 LPAmb, il fabbricante deve verificare se le sostanze o i preparati possono mettere in pericolo la vita o la salute dell’essere umano o l’ambiente. Conformemente alle disposizioni della presente ordinanza, a tal fine deve classificare, imballare ed etichettare le sostanze e i preparati, nonché elaborare per loro scenari d’esposizione e redigere una scheda di dati di sicurezza.
Se gli oggetti contengono sostanze pericolose, sostanze considerate PBT, sostanze considerate vPvB o sostanze di cui all’allegato3, il fabbricante deve verificare, ai fini del controllo autonomo secondo l’articolo 26 LPAmb, se in caso di impiego degli oggetti conforme allo scopo previsto o prevedibile oppure in caso di smaltimento conforme alle prescrizioni tali sostanze possono mettere in pericolo l’ambiente o, indirettamente, l’essere umano.
Se gli oggetti contengono sostanze di cui all’allegato3, il fabbricante deve verificare se, in caso di impiego degli oggetti conforme allo scopo previsto o prevedibile oppure in caso di smaltimento conforme alle prescrizioni, tali sostanze possono mettere in pericolo l’essere umano.
Il fabbricante deve fornire tutti i dati accessibili rilevanti per adempiere gli obblighi di cui ai capoversi1 e 2.
Chi importa sostanze, preparati od oggetti contenenti sostanze pericolose a scopi professionali o commerciali deve adempiere gli obblighi di cui ai capoversi1 e 2 prima della prima fornitura a terzi o, se li utilizza per sé, prima del primo impiego.
Sezione 2 Classificazione di sostanze e preparati
Art. 6 Classificazione delle sostanze
Il fabbricante di una sostanza procede alla classificazione secondo gli articoli5, 7–
e 15 del regolamento UE-CLP23.
Se per una sostanza è stabilita una classificazione armonizzata in base alla versione determinante dell’allegato VI del regolamento UE-CLP di cui all’allegato2 numero 1, il fabbricante deve procedere alla classificazione di questa sostanza anche secondo l’articolo4 capoverso3 del regolamento UE-CLP.
La classificazione ha luogo:
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
per le sostanze esistenti: in base ai dati acquisiti secondo l’articolo5 capoverso4;
per le nuove sostanze: in base ai dati del fascicolo tecnico secondo l’articolo 27 capoverso2 lettera b.
Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) può, d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), stabilire una classificazione armonizzata di determinate classi di pericolo di una sostanza e la corrispondente etichettatura, se l’allegato VI del regolamento UE-CLP nella versione determinante di cui all’allegato2 numero1, non contiene una classificazione armonizzata delle classi di pericolo in questione.
Art. 7 Classificazione di preparati
Il fabbricante di un preparato procede alla classificazione secondo gli articoli 6–15 del regolamento UE-CLP24.
Sezione 3 Imballaggio ed etichettatura di sostanze e preparati
Art. 8 Imballaggio
Il fabbricante che mette a disposizione o fornisce a terzi sostanze pericolose o preparati pericolosi deve imballarli secondo l’articolo 35 del regolamento UE-CLP25.
Art. 9 Imballaggio di generatori aerosol
Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr26 si applicano, oltre alle prescrizioni d’imballaggio della presente ordinanza, gli articoli
e 2, nonché i punti2.1,2.3,3, 4, 5 e 6 dell’allegato della direttiva 75/324/CEE27.
Art. 10 Etichettatura
Il fabbricante che mette a disposizione o fornisce a terzi sostanze pericolose o preparati pericolosi deve etichettarli secondo le seguenti disposizioni:
a. gli articoli 17 paragrafo1, 18 salvo il paragrafo2 ultimo periodo, 19–23, 25 paragrafi1, 3 e 4, 26–28, 29 paragrafi 1–4, 31, 32 paragrafi 1–5 e 33 del regolamento UE-CLP28;
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
b. le prescrizioni di etichettatura degli imballaggi esterni, degli imballaggi interni e degli imballaggi unici secondo l’articolo33 del regolamento UE-CLP.
I preparati che presentano rischi particolari menzionati nell’articolo4 paragrafo 7 del regolamento UE-CLP devono essere etichettati anche secondo l’articolo 25 paragrafo6 del regolamento UE-CLP.
Oltre ai capoversi1 e 2, l’etichettatura deve adempiere i seguenti requisiti:
deve recare il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante; qualora le sostanza o i preparati siano importati da uno Stato membro dello Spazio economico europeo (SEE) e non siano destinati ad essere forniti agli utilizzatori privati, il nome del fabbricante può essere sostituito dal nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE;
deve essere formulata in almeno due lingue ufficiali; d’intesa con i singoli utilizzatori professionali, le sostanze loro fornite possono essere etichettate in una sola lingua ufficiale o in inglese.
Se sono necessari ulteriori elementi dell’etichettatura che risultano dalle prescrizioni di altri atti legislativi, essi sono indicati nella sezione riservata alle informazioni supplementari secondo l’articolo 25 del regolamento UE-CLP.
Se il nome della nomenclatura IUPAC29 supera i 100 caratteri, può essere impiegato uno degli altri nomi, purché l’annuncio di cui all’articolo49 contenga sia il nome figurante nella nomenclatura IUPAC sia l’altro nome impiegato.
I requisiti di cui al capoverso1 sono considerati adempiuti se gli imballaggi interni sono etichettati prima o immediatamente dopo la rimozione dell’imballaggio per il trasporto. La responsabilità per l’imballaggio e l’etichettatura permane al fabbricante.
Art. 11 Etichettatura di generatori aerosol
Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr30 si applicano, oltre alle prescrizioni di etichettatura della presente ordinanza, gli articoli 1, 2 e 8 paragrafo 1a, i punti1.8,1.9,1.10, il paragrafo introduttivo del punto2 e i punti2.2 e 2.3 dell’allegato della direttiva 75/324/CEE31.
Sui generatori di aerosol considerati non pericolosi ai sensi dell’articolo3 della presente ordinanza devono figurare il nome e l’indirizzo del fabbricante. Se un tale generatore aerosol è importato da uno Stato membro dello SEE, il nome del fabbricante può essere sostituito dal nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE.
Sistema di denominazione delle sostanze chimiche secondo l’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC): www.iupac.org
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Art. 12 Deroghe alle prescrizioni di etichettatura
L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, concedere deroghe alle prescrizioni di etichettatura per talune sostanze o taluni preparati o per taluni gruppi di sostanze o di preparati e autorizzare che questi non siano etichettati o che lo siano in un altro modo adeguato se:
gli imballaggi sono troppo piccoli o altrimenti non adatti a un’etichettatura conforme all’articolo10;
le sostanze o i preparati sono forniti in una quantità talmente piccola che tenendo conto delle caratteristiche di pericolo non presentano alcun rischio per l’essere umano o l’ambiente; oppure
le sostanze o i preparati non rientrano nel campo d’applicazione del regolamento UE-CLP32.
Emana una decisione su domanda motivata o una decisione di portata generale.
Stabilisce un elenco di deroghe ammesse e lo pubblica nel suo sito Internet.
Art. 1333
Art. 14 Impiego di un nome chimico alternativo
Il fabbricante di un preparato può impiegare un nome chimico alternativo per una sostanza se:
dimostra che l’indicazione del nome di una sostanza sull’etichetta o sulla scheda di dati di sicurezza mette in pericolo i suoi segreti commerciali o industriali, in particolare la sua proprietà intellettuale; e
la sostanza è conforme ai criteri secondo l’allegato I sezione 1.4 del regolamento UE-CLP nella versione determinante di cui all’allegato2 numero1.
Il nome chimico alternativo è un nome che designa i principali gruppi funzionali o un nome sostitutivo.
Il fabbricante che intende impiegare un nome chimico alternativo deve presentare una domanda scritta all’organo di notifica.
L’impiego di un nome chimico alternativo di una sostanza può essere richiesta solo per un preparato:
con una determinata composizione;
con un determinato nome commerciale o una determinata denominazione; e
che ha determinati impieghi.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
L’autorizzazione per l’impiego di un nome chimico alternativo è rilasciata al fabbricante; non è trasferibile.
L’autorizzazione all’impiego di un nome chimico alternativo non è necessaria durante i primi sei anni successivi alla notifica di una nuova sostanza. Dopodiché deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui all’articolo 18 paragrafo2 del regolamento UE-CLP34 oppure presentata una domanda per l’impiego di un nome chimico alternativo.
Art. 15 Domanda di impiego di un nome chimico alternativo
La domanda di impiego di un nome chimico alternativo di una sostanza in un preparato deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.
La domanda deve recare:
il nome, l’indirizzo e il numero di telefono del fabbricante;
i seguenti dati relativi alle sostanze la cui identità deve essere mantenuta segreta nel quadro dell’etichettatura: 1. il nome chimico, 2. il numero stabilito dal Chemical Abstract Service (n. CAS)35, 3. il numero CE;
il nome sostitutivo della sostanza;
i motivi della domanda;
il nome commerciale o la designazione del preparato;
indicazioni circa le sostanze contenute secondo le disposizioni relative alla scheda di dati di sicurezza;
la classificazione del preparato;
l’etichettatura del preparato;
gli impieghi previsti del preparato;
lo stato dell’aggregato;
se del caso, la scheda di dati di sicurezza.
L’organo di notifica decide in merito alla domanda d’intesa con i servizi di valutazione.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Il numero CAS può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea sostanze chimiche > EC Inventory.
Sezione 4 Scenari d’esposizione e scheda di dati di sicurezza per sostanze e
preparati
Art. 16 Obbligo di elaborare uno scenario di esposizione
Il fabbricante di una sostanza esistente che soddisfa i criteri di cui all’articolo 14 paragrafo4 del regolamento UE-REACH36 e che è fornita in quanto tale a terzi in una quantità pari o superiore a10 tonnellate all’anno deve elaborare per ogni impiego identificato della sostanza uno scenario d’esposizione.
Chi acquista una sostanza per la quale sono stati elaborati scenari d’esposizione e la fornisce a terzi a titolo commerciale, in quanto tale o in un preparato, in una quantità pari o superiore a una tonnellata all’anno, per un impiego non descritto nella scheda di dati di sicurezza, deve elaborare uno scenario d’esposizione per questo impiego.
Il capoverso2 non si applica se:
lo scenario d’esposizione per il nuovo impiego comprende esclusivamente le condizioni descritte nello scenario d’esposizione della scheda di dati di sicurezza;
la sostanza è presente nel preparato in concentrazione inferiore ai limiti menzionati nell’articolo 27 capoverso3; oppure
la sostanza è impiegata per scopi di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi.
Art. 17 Requisiti per l’elaborazione degli scenari d’esposizione
Gli scenari d’esposizione devono essere elaborati secondo le disposizioni dell’allegato I sezione 5.1 del regolamento UE-REACH37.
Art. 18 Scopo della scheda di dati di sicurezza
La scheda di dati di sicurezza serve a fare in modo che gli utilizzatori professionali e i commercianti adottino le misure necessarie alla protezione della salute e alla sicurezza sul luogo di lavoro nonché alla protezione dell’ambiente.
Art. 19 Obbligo di redigere una scheda di dati di sicurezza
Se vi è un obbligo di consegna secondo l’articolo 21, il fabbricante deve redigere una scheda di dati di sicurezza per le sostanze e i preparati seguenti:
a. sostanze e preparati pericolosi;
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
sostanze PBT o vPvB;
sostanze che figurano nell’allegato3;
preparati che non sono pericolosi ai sensi dell’articolo3 e che contengono almeno una delle sostanze seguenti: 1. una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente in un’unica concentrazione pari o superiore all’1,0 per cento del peso (preparati non gassosi) o allo 0,2 per cento del volume (preparati gassosi), 2. una sostanza PBT o vPvB in un’unica concentrazione pari o superiore allo 0,1 per cento del peso, 3. una sostanza che figura nell’allegato3 in un’unica concentrazione pari o superiore allo 0,1 per cento del peso, 4. una sostanza per la quale è stabilito un valore limite d’esposizione sul luogo di lavoro nelle direttive 2000/39/CE38, 2006/15/CE39 o
Art. 20 Requisiti per la stesura della scheda di dati di sicurezza
La scheda di dati di sicurezza deve essere redatta secondo le prescrizioni tecniche di cui all’allegato2 numero3.
Gli scenari d’esposizione elaborati secondo l’articolo 16 o che figurano nella relazione sulla sicurezza chimica (art. 28) devono essere allegati alla scheda di dati di sicurezza; le informazioni delle sezioni1, 7, 8 e 13 della scheda di dati di sicurezza devono corrispondere agli impieghi che figurano negli scenari di esposizione.
Il DFI può, d’intesa con il DATEC e il DEFR, stabilire le conoscenze scientifiche necessarie per la stesura delle schede di dati di sicurezza.
Art. 21 Obbligo di consegnare la scheda di dati di sicurezza
Chi fornisce a titolo commerciale sostanze o preparati secondo l’articolo 19 a utilizzatori professionali o a commercianti deve consegnare loro una scheda di dati di sicurezza aggiornata. Nell’ambito del commercio al dettaglio, la scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata solo su domanda.
Direttiva 2000/39/CE della Commissione, dell’8 giugno 2000, relativa alla messa a punto di valori limite indicativi di esposizione professionale in applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esposizione ad agenti chimici sul luogo di lavoro, GU L 142 del 16.6.2000, pag. 47, modificata da ultimo dalla direttiva 2009/161/UE, GU L 338 del 19.12.2009, pag.87.
Direttiva 2006/15/CE della Commissione, del 7 febbraio 2006, che definisce un secondo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica le direttive 91/322/CEE e 2000/39/CE, GU L 38 del9.2.2006, pag. 36.
Direttiva 2009/161/UE della Commissione, del 17 dicembre 2009, che definisce un terzo elenco di valori indicativi di esposizione professionale in attuazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e che modifica la direttiva 2000/39/CE della Commissione, GU L 338 del 19.12.2009, pag.87.
La scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata:
in caso di fornitura di una sostanza o un preparato secondo l’articolo 19 lettere a–c: al più tardi al momento della prima fornitura e, su domanda, in caso di forniture successive;
in caso di fornitura di un preparato secondo l’articolo 19 lettere d–g: su domanda.
La scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata:
a titolo gratuito;
nelle lingue ufficiali desiderate dall’utilizzatore professionale o dal commerciante o, di comune intesa, in un’altra lingua; l’allegato alla scheda di dati di sicurezza può essere redatto in inglese;
su supporto elettronico o cartaceo; su domanda dell’utilizzatore professionale o del commerciante, la scheda di dati di sicurezza deve essere consegnata su supporto cartaceo.
Art. 22 Aggiornamento della scheda di dati di sicurezza
Qualora siano disponibili nuove informazioni importanti, il fabbricante deve tempestivamente aggiornare la scheda di dati di sicurezza.
Il fornitore deve consegnare la scheda di dati di sicurezza aggiornata agli utilizzatori professionali o ai commercianti ai quali ha fornito la sostanza o il preparato in questione negli ultimi 12 mesi.
Il capoverso2 non si applica alle schede di dati di sicurezza aggiornate che sono state consegnate nell’ambito del commercio al dettaglio.
Art. 23 Obbligo di conservare le schede di dati di sicurezza
L’utilizzatore professionale o il commerciante è tenuto a conservare la scheda di dati di sicurezza fintanto che nella sua azienda si utilizza la sostanza o il preparato in questione.
Capitolo 2 Notifica e comunicazione di nuove sostanze
Sezione 1 Notifica di nuove sostanze
Art. 24 Obbligo di notifica
Il fabbricante di una nuova sostanza o il rappresentante esclusivo deve notificare la nuova sostanza all’organo di notifica prima che sia immessa sul mercato per la prima volta:
a. in quanto tale;
in un preparato; oppure
in un oggetto dal quale la nuova sostanza è destinata a essere liberata in condizioni di impiego normali o ragionevolmente prevedibili.
Se una nuova sostanza è contenuta in un polimero, come monomero o altra sostanza in forma di unità monomeriche o di sostanza chimicamente legata, il capoverso 1 si applica alla sostanza in quanto tale.
L’organo di notifica può esigere la notifica di una nuova sostanza contenuta in un oggetto se ha motivo di ritenere che tale sostanza possa essere liberata al momento dell’impiego dell’oggetto.
Art. 25 Quantità determinante di sostanza
È determinante per le quantità di sostanza menzionate negli articoli 27, 31, 34, 46,
e nell’allegato4:
se la sostanza è fabbricata nello SEE: la quantità totale fabbricata annualmente nello SEE da un fabbricante, di cui una parte è fornita al notificante;
se la sostanza è fabbricata in Svizzera, la quantità più elevata tra: 1. la quantità immessa annualmente sul mercato in Svizzera, oppure 2. la maggior quantità esportata annualmente verso lo SEE per un determinato importatore europeo che ha sede nello SEE;
se la sostanza è fabbricata fuori dalla Svizzera e dallo SEE e il notificante importa la sostanza direttamente dal Paese di produzione: la quantità importata annualmente in Svizzera;
se la sostanza è fabbricata fuori dalla Svizzera e dallo SEE e il notificante importa tale sostanza da un Paese membro dello SEE: la quantità totale importata annualmente nello SEE da un importatore, di cui una parte è fornita al notificante.
Art. 26 Deroghe all’obbligo di notifica
Una notifica non è necessaria per:
polimeri e sostanze contenute in un polimero come unità monometriche o legate chimicamente al polimero in concentrazione inferiore al 2 per cento del peso;
le sostanze che figurano nell’elenco dei No-Longer Polymer41 (elenco NLP);
le sostanze immesse sul mercato in quantità inferiori a una tonnellata all’anno;
L’elenco NLP può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’Agenzia europea sostanze chimiche > EC Inventory e Informazioni sulle sostanze chimiche > Registered substances > Registered substances information.
le sostanze che un fabbricante immette sul mercato: 1. esclusivamente per scopi di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, 2. al massimo nella quantità necessaria per detto scopo, e 3. al massimo per cinque anni; su richiesta motivata, l’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, prorogare tale termine per un periodo di cinque o dieci anni;
le sostanze esclusivamente impiegate come sostanze di partenza, principi attivi o additivi nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
le sostanze acquistate in Svizzera;
i prodotti intermedi sempreché non siano sostanze monomeriche;
le sostanze elencate nell’allegato V del regolamento UE-REACH42;
le sostanze che sono già state notificate ed esportate da un fabbricante e reimportate dallo stesso o da un altro fabbricante della medesima catena di distribuzione, se questo può provare che: 1. si tratta della stessa sostanza; 2. per la sostanza esportata, ove vi sia un obbligo secondo l’articolo 19, gli è stata trasmessa una scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo20.
Se vi è motivo di ritenere che una determinata sostanza non assoggettata all’obbligo di notifica secondo il capoverso1 possa costituire un pericolo per l’essere umano o l’ambiente, l’organo di notifica esige dal fabbricante, su richiesta di un servizio di valutazione, che presenti determinati rapporti d’esame. Per tali rapporti d’esame non è possibile esigere dati che vadano al di là di quelli richiesti per il fascicolo tecnico di cui all’allegato4 numero 8 lettera a, numero9 lettera a e numero10 lettera a.
Le sostanze pericolose, le sostanze PBT o vPvB non assoggettate all’obbligo di notifica secondo il capoverso1 lettere a–c, sono assoggettate all’obbligo di annuncio secondo l’articolo48.
Art. 27 Forma e contenuto della notifica
La notifica deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.
La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:
a. la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 precisando il caso applicabile (art. 25 lett. a, b, c o d);
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato4: 1. l’identità del notificante, 2. l’identità della sostanza, 3. le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego, 4. la classificazione e l’etichettatura, 5. le istruzioni per un impiego sicuro, 6. la valutazione dell’esposizione, 7. sommari esaurienti d’esame e ulteriori dati sulle proprietà fisicochimiche, 8. sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute, 9. sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;
se la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 è pari o superiore a10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;
una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB;
tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.
Il capoverso2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore:
al valore soglia di cui all’articolo11 paragrafo3 del regolamento UE-CLP43;
allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.
Se, nelle situazioni di cui all’articolo 25 lettera a o d, alcuni documenti richiesti nel capoverso2 non sono disponibili o se il notificante non può procurarseli con un onere sopportabile, questi deve documentarlo.
L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.
Art. 28 Relazione sulla sicurezza chimica
La relazione sulla sicurezza chimica contiene la valutazione della sicurezza chimica conformemente alle disposizioni dell’allegato I del regolamento UE-REACH44. Tale valutazione comprende:
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
un accertamento degli effetti nocivi per la salute dell’essere umano;
un accertamento degli effetti nocivi costituiti dalle proprietà fisico-chimiche;
un accertamento degli effetti nocivi sull’ambiente;
un accertamento delle proprietà PBT e vPvB;
se la sostanza soddisfa le esigenze di cui all’articolo 14 paragrafo4 del regolamento UE-REACH: 1. una valutazione dell’esposizione per tutti gli impieghi identificati, 2. una descrizione dei rischi per tutti gli impieghi identificati.
Sezione 2 Impiego di dati di precedenti notificanti e durata di protezione dei dati
Art. 29 Impiego di dati di precedenti notificanti
L’organo di notifica rinuncia ai dati del notificante e si avvale di quelli di un precedente notificante se:
il nuovo notificante prova che il precedente notificante, mediante un attestato di accesso, è d’accordo che l’organo di notifica utilizzi i suoi dati;
la durata di protezione dei dati è scaduta.
Il notificante non può avvalersi dei seguenti dati di precedenti notificanti:
identità, purezza e tipo di impurezze della sostanza;
modalità per rendere innocua la sostanza.
Le normative del diritto della concorrenza e del diritto dei beni immateriali non sono toccate dalle disposizioni della presente sezione.
Art. 30 Durata di protezione dei dati
La durata di protezione dei dati è di10 anni.
Per i dati che devono essere presentati successivamente secondo l’articolo 47, la durata di protezione è di5 anni. Se la durata di protezione dei dati presentati secondo il capoverso1 non è ancora scaduta, la durata di protezione dei dati presentati successivamente è prorogata di conseguenza.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per esperimenti previsti su vertebrati
Chi, ai fini di una notifica, prevede di eseguire esperimenti su vertebrati deve domandare per scritto all’organo di notifica se sono già disponibili dati relativi a tali esperimenti (art. 12 LPChim).
Tale domanda deve recare indicazioni circa:
l’identità della sostanza secondo l’articolo 27 capoverso2 lettera b numero2;
la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25.
Art. 32 Impiego di dati di precedenti esperimenti su vertebrati
Se dispone di sufficienti dati di precedenti esperimenti su vertebrati, l’organo di notifica comunica al notificante in che misura non siano necessari nuovi esperimenti su vertebrati ai fini della notifica.
Se tali dati provengono da esperimenti su vertebrati di precedenti notificanti e se la durata di protezione di questi dati non è scaduta, l’organo di notifica procede come segue:
comunica ai precedenti notificanti: 1. quali dati di loro esperimenti su vertebrati intenda impiegare a favore del nuovo notificante, e 2. l’indirizzo del nuovo notificante;
comunica al nuovo notificante gli indirizzi dei precedenti notificanti.
I precedenti notificanti possono opporsi entro30 giorni all’impiego immediato dei loro dati e chiedere un differimento dell’impiego dei dati.
Se non viene presentata alcuna richiesta di differimento, l’organo di notifica decide l’impiego dei dati.
Se è presentata una richiesta di differimento, l’organo di notifica decide:
quali dati di precedenti notificanti sono impiegati;
il differimento della notifica della sostanza in ragione del lasso di tempo di cui il nuovo notificante avrebbe bisogno per presentare dati propri.
Su proposta del nuovo notificante, l’organo di notifica allestisce riepiloghi dei dati impiegati; sono fatte salve le disposizioni concernenti i dati confidenziali secondo l’articolo73.
Art. 33 Diritto d’indennizzo di precedenti notificanti per dati di esperimenti su vertebrati
I precedenti notificanti hanno diritto a un congruo indennizzo da parte del nuovo notificante per l’impiego dei loro dati protetti, secondo l’articolo30, di esperimenti su vertebrati.
Se entro sei mesi i notificanti non riescono a pattuire un indennizzo, l’organo di notifica decide, su domanda di un notificante, sull’ammontare dell’indennizzo. Esso tiene conto in particolare:
delle spese sopportate per ottenere i risultati degli esperimenti;
della durata di protezione rimanente per i dati in questione;
del numero di notificanti aventi diritto all’indennizzo.
I precedenti notificanti possono chiedere all’organo di notifica di vietare l’immissione della sostanza sul mercato fino a quando il nuovo notificante abbia pagato loro l’indennizzo.
Sezione 3 Comunicazione di nuove sostanze destinate all’attività di ricerca e
sviluppo orientata ai prodotti e ai processi
Art. 34 Obbligo di comunicazione
Se la quantità determinante secondo l’articolo 25 è pari o superiore a una tonnellata all’anno e questa nuova sostanza non è assoggettata all’obbligo di notifica secondo l’articolo26 capoverso1 lettera d, il fabbricante o il suo rappresentante esclusivo deve darne comunicazione all’organo di notifica prima di immettere per la prima volta sul mercato la nuova sostanza in quanto tale o quale componente di un preparato o di un oggetto dal quale la sostanza è destinata a essere liberata in condizioni d’impiego normali o ragionevolmente prevedibili.
Art. 35 Forma e contenuto della comunicazione
La comunicazione deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.
La comunicazione deve comprendere i seguenti dati e documenti:
il nome e l’indirizzo del fabbricante;
se il fabbricante ha importato la sostanza, il nome e l’indirizzo del fabbricante straniero;
i dati essenziali relativi all’identità della sostanza;
gli impieghi previsti;
la quantità della sostanza che il fabbricante prevede di immettere annualmente sul mercato in Svizzera;
la classificazione e l’etichettatura previste;
il programma di ricerca e un elenco delle persone cui è destinata la sostanza;
h. per le sostanze pericolose, le sostanze PBT o vPvB: una proposta di scheda di dati di sicurezza.
L’organo di notifica può esigere dal fabbricante o dal rappresentante esclusivo rapporti d’esame pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.
Sezione 4 Procedura per la notifica e la comunicazione
Art. 36 Conferma di ricezione e inoltro dei documenti
L’organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione della notifica o della comunicazione.
Se i documenti non sono manifestamente incompleti, l’organo di notifica li inoltra ai servizi di valutazione.
Art. 37 Verifica della notifica o della comunicazione
I servizi di valutazione verificano nella loro sfera di competenze se:
la documentazione è completa o, in caso contrario, se i motivi addotti dal notificante sono validi;
le indicazioni sono scientificamente plausibili;
i rapporti d’esame si fondano su esami che adempiono i requisiti di cui all’articolo 43.
Se, alla verifica della documentazione di notifica, un servizio di valutazione constata che la sostanza costituisce un rischio particolare per la salute dell’essere umano o per l’ambiente a causa della sua pericolosità, delle sue proprietà, del suo presunto impiego o delle quantità immesse sul mercato, può eseguire una valutazione mirata dei rischi prima dell’accettazione della notifica.
I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato della loro verifica.
Art. 38 Completamento della documentazione
Se l’organo di notifica constata che la documentazione è manifestamente incompleta, ne informa senza indugio il fabbricante o il rappresentante esclusivo.
I servizi di valutazione informano l’organo di notifica se constatano che la documentazione è incompleta o scorretta oppure che per valutare i rischi e i pericoli connessi con la sostanza sono necessari altri dati o esami. L’organo di notifica invita il fabbricante o il rappresentante esclusivo ad apportarvi i complementi o le rettifiche necessari.
Se un sommario esauriente d’esame secondo l’articolo 27 capoverso2 lettera b numeri 7–9 non consente la valutazione indipendente di un determinato esame, l’organo di notifica può esigere il rapporto d’esame completo.
L’organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione dei complementi e delle rettifiche.
Art. 39 Accettazione della notifica o della comunicazione
D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica accetta, mediante decisione, la notifica o la comunicazione se dalla verifica risulta che i documenti relativi alla notifica o alla comunicazione sono completi e sufficienti per valutare i rischi e i pericoli connessi con la sostanza.
Qualora sia stata eseguita una valutazione dei rischi mirata, la decisione comprende le misure ordinate per la riduzione dei rischi.
Sezione 5 Legittimazione all’immissione sul mercato
Art. 40 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all’obbligo di notifica
Una sostanza assoggettata all’obbligo di notifica può essere immessa sul mercato se:
l’organo di notifica ha accettato la sua notifica mediante decisione; oppure
dalla data d’entrata confermata della sua notifica e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi60 giorni senza che l’organo di notifica si sia espresso in merito.
Art. 41 Immissione sul mercato di sostanze assoggettate all’obbligo di comunicazione
Una sostanza assoggettata all’obbligo di comunicazione può essere immessa sul mercato se:
l’organo di notifica ha accettato la sua comunicazione mediante decisione;
dalla data d’entrata confermata della sua comunicazione e di eventuali complementi e rettifiche successivamente richiesti sono trascorsi30 giorni senza che l’organo di notifica si sia espresso in merito.
Capitolo 3 Requisiti per gli esami
Art. 42 Principio
Il fabbricante assicura che l’esecuzione degli esami necessari alla valutazione dei rischi e dei pericoli di sostanze e preparati e i metodi applicati, nonché la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato della scienza e della tecnica.
Il DFI, il DATEC e il DEFR possono disciplinare dettagli tecnici nei rispettivi settori.
Art. 43 Requisiti
Gli esami intesi a determinare le proprietà di sostanze e preparati sono svolti secondo i metodi di prova menzionati nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero2.
Possono essere applicati altri metodi di prova se:
non è prescritto alcun metodo secondo il capoverso1;
il fabbricante può motivare che un metodo prescritto non è adeguato per determinare una proprietà fisico-chimica; o
il metodo è riconosciuto nell’UE secondo l’articolo13 paragrafo3 del regolamento UE-REACH45.
Se applica altri metodi di prova, il fabbricante deve comprovare che tali metodi:
conducono a risultati validi; e
in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione.
Gli esami non clinici intesi a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l’ambiente devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l’ordinanza del 18 maggio 200546 sulla buona prassi di laboratorio.
Se in alcuni esami non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d’esame deve darne una motivazione. L’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati degli esami.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Titolo terzo: Obblighi del fabbricante dopo l’immissione sul mercato
Capitolo 1 Considerazione delle nuove conoscenze ai fini della valutazione,
classificazione ed etichettatura
Art. 44 Nuova valutazione di sostanze, preparati e oggetti
Il fabbricante deve procedere a una nuova valutazione delle sostanze, dei preparati e degli oggetti contenenti sostanze pericolose o completare quella esistente e, se del caso, a classificarli, etichettarli e imballarli nuovamente se:
si intende fornirli per un altro scopo;
si intende impiegarli in altro modo;
si intende impiegarli in quantità sensibilmente maggiori rispetto al passato;
nella natura e nella quantità delle impurezze sorgono differenze tali da poter influire negativamente sull’essere umano o sull’ambiente;
in base alle esperienze maturate nella prassi, a nuovi dati o a nuove conoscenze, la pericolosità per l’essere umano o la compatibilità con l’ambiente deve essere valutata altrimenti.
Art. 45 Aggiornamento e conservazione dei documenti
Il fabbricante è tenuto ad aggiornare i documenti disponibili completandoli con nuovi dati rilevanti per la salute e per l’ambiente fintanto che immette sul mercato la sostanza, il preparato o l’oggetto contenente sostanze pericolose.
Il fabbricante deve conservare, per almeno dieci anni dall’ultima immissione sul mercato e, unitamente al relativo risultato, i documenti più importanti impiegati ai fini della valutazione e della classificazione o provvedere affinché siano disponibili. L’obbligo di conservare campioni e prove dura fintanto che il loro stato ne consente la valutazione.
Capitolo 2 Informazioni ulteriori e rapporti d’esame complementari per le nuove
sostanze
Art. 46 Informazioni ulteriori
Il notificante deve informare per scritto e senza indugio l’organo di notifica se:
cambiano le indicazioni secondo l’articolo 27 capoverso2 lettera b numeri 1–6 o secondo l’articolo 35 capoverso2;
la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 ha verosimilmente raggiunto uno dei quantitativi soglia di cui all’articolo 47 capoverso1; in questo caso, il notificante indica gli esami che intende effettuare per ottenere le indicazioni complementari di cui all’articolo 47 capoverso1;
la quantità determinante di sostanza secondo l’articolo 25 è più che raddoppiata o più che dimezzata rispetto alla quantità della sostanza notificata la volta precedente;
dispone di nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull’essere umano o sull’ambiente;
immette la sostanza sul mercato per un nuovo impiego o è a conoscenza del fatto che la stessa è impiegata per scopi che egli non ha comunicato agli organi di notifica;
per la sostanza in questione redige o fa redigere rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso2 lettera b;
può procurarsi altri rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico di cui all’articolo 27 capoverso2 lettera b.
Le informazioni ulteriori di cui al capoverso1 devono essere redatte in una lingua ufficiale o in inglese e presentate in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.
Il rappresentante esclusivo deve accertarsi che disponga di dati aggiornati, in particolare circa le quantità delle sostanze importate annualmente dagli importatori da esso rappresentati.
Gli importatori che nel notificare una nuova sostanza sono rappresentati da un rappresentante esclusivo sono tenuti a informarlo annualmente circa la quantità importata della sostanza in questione.
Art. 47 Informazioni da sottoporre a seconda delle quantità
A seconda della quantità determinante di sostanza di cui all’articolo 25, il notificante deve presentare all’organo di notifica le seguenti indicazioni complementari:
per quantità pari o superiori a10 tonnellate all’anno: le informazioni di cui all’allegato4 numero9 lettera b e numero10 lettera b, nonché una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;
per quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: le informazioni di cui all’allegato4 numero 8 lettera b, numero9 lettera c e numero10 lettera c, nonché una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;
per quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno: le informazioni di cui all’allegato4 numero9 lettera d e numero10 lettera d, nonché una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28.
Dopo aver ricevuto l’informazione di cui all’articolo46 capoverso1 lettera b, l’organo di notifica informa il notificante, conformemente all’articolo 32, sui dati di cui già dispone.
Se i pericoli connessi con una sostanza non possono essere valutati in modo sufficiente, l’organo di notifica esige dal notificante, su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni o esami in relazione alla sostanza o ai suoi prodotti di trasformazione.
D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica stabilisce, dopo aver sentito il notificante, un calendario concernente l’esecuzione degli esami supplementari.
Se il notificante omette di presentare i rapporti d’esame supplementari entro i termini stabiliti, l’organo di notifica può far eseguire gli esami necessari a spese del notificante e, se del caso, vietare a quest’ultimo di immettere sul mercato la sostanza in questione.
Capitolo 3 Obbligo di annuncio
Art. 48 Sostanze e preparati assoggettati all’obbligo di annuncio
Il fabbricante deve annunciare all’organo di notifica le sostanze e i preparati menzionati nell’articolo 19, a prescindere dal fatto che per essi debba essere redatta una scheda di dati di sicurezza, entro tre mesi dalla loro prima immissione sul mercato.
Art. 49 Contenuto dell’annuncio
L’annuncio deve contenere i seguenti dati:
il nome e l’indirizzo del fabbricante;
il nome della persona responsabile dell’immissione sul mercato nello SEE conformemente all’articolo 17 paragrafo1 lettera a del regolamento UE- CLP47 se l’etichettatura non reca l’identità del fabbricante;
per le sostanze: 1. il nome chimico secondo l’articolo 18 paragrafo2 lettere a–d del regolamento UE-CLP, 2. il numero CAS, 3. il numero CE, 4. la classificazione e l’etichettatura, 5. gli impieghi previsti, 6. per le sostanze pericolose per l’ambiente: la prevista quantità annuale immessa sul mercato secondo le seguenti categorie: meno di1 tonnellata, tra1 e 10 tonnellate, tra10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate,
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
7. per i nanomateriali: la composizione, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie, 8. l’indicazione se la sostanza è considerata PBT o vPvB, 9. la relazione sulla sicurezza chimica disponibile nello SEE, a condizione che il fabbricante possa procurarsela con un onere sopportabile;
d. per i preparati: 1. il nome commerciale, 2. le indicazioni circa le sostanze contenute secondo le disposizioni relative alla scheda di dati di sicurezza, 3. la classificazione e l’etichettatura, 4. gli impieghi previsti, 5. lo stato dell’aggregato, 6. per i preparati pericolosi per l’ambiente: la prevista quantità annuale immessa sul mercato secondo le categorie seguenti: meno di1 tonnellata, tra1 e 10 tonnellate, tra10 e 100 tonnellate, oltre 100 tonnellate, 7. per i preparati che contengono nanomateriali: la composizione dei nanomateriali, la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume, la struttura cristallina, lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.
Art. 50 Annuncio esaustivo
Per i preparati pericolosi accessibili a utilizzatori privati è necessario annunciare la composizione completa all’organo di notifica. I componenti non pericolosi ai sensi dell’articolo3 possono essere denominati, secondo l’articolo 15, con un nome che designa i principali gruppi funzionali o con un nome sostitutivo.
Art. 51 Forma dell’annuncio e dell’annuncio esaustivo
L’annuncio e l’annuncio esaustivo devono essere trasmessi come segue:
in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica;
in una lingua ufficiale o in inglese.
Art. 52 Modifiche
Le modifiche dei dati di cui agli articoli49 e 50 devono essere annunciati entro tre mesi.
Se, nel caso di sostanze e preparati pericolosi per l’ambiente, la quantità annuale effettivamente fornita diverge dalla categoria annunciata della quantità immessa sul mercato, occorre annunciare entro il 31 marzo dell’anno successivo la quantità immessa sul mercato l’anno precedente secondo le categorie menzionate nell’articolo49 lettera c numero6 e lettera d numero6.
Art. 53 Forma particolare dell’adempimento dell’obbligo di annuncio
L’obbligo di annuncio per preparati secondo l’articolo48 è considerato adempiuto se è stata presentata una domanda di impiego di un nome chimico alternativo (art. 15) e l’organo di notifica dispone delle informazioni richieste nell’articolo 49 lettere a, b e d, nonché, all’occorrenza, nell’articolo 50.
Art. 54 Deroghe all’obbligo di annuncio
Sono esentati dall’obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
i prodotti intermedi fatta eccezione per le nuove sostanze sotto forma di monomeri;
le sostanze e i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca e formazione o usati nella ricerca e sviluppo;
le sostanze e i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
i concimi che secondo l’ordinanza del 10 gennaio 200148 sui concimi necessitano di un’autorizzazione dell’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) o devono essere notificati all’UFAG;
gli esplosivi e i pezzi pirotecnici che sottostanno all’obbligo d’autorizzazione secondo l’ordinanza del 27 novembre 200049 sugli esplosivi;
le sostanze acquistate in Svizzera;
i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:
1. il nome commerciale, la composizione e gli impieghi previsti sono invariati, e 2. il nome del fabbricante originario è pure indicato;
le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati;
i preparati non pericolosi ai sensi dell’articolo3 e confezionati in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all’utilizzatore professionale o privato;
i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali.
Titolo quarto: Regole di comportamento per l’utilizzazione di sostanze, preparati e oggetti
Capitolo 1 Disposizioni generali
Art. 55 Rispetto delle indicazioni del fabbricante
Le sostanze, i preparati e gli oggetti possono essere pubblicizzati, offerti o forniti a titolo professionale o commerciale soltanto per gli impieghi previsti e i tipi di smaltimento indicati dal fabbricante.
Le informazioni che figurano sull’imballaggio, sull’etichetta e sulla scheda di dati di sicurezza devono essere rispettate.
Art. 56 Immissione nell’ambiente
Le sostanze e i preparati possono essere immessi direttamente nell’ambiente soltanto nella misura necessaria al raggiungimento dello scopo.
A tal fine occorre:
usare apparecchi che consentano un impiego tecnicamente appropriato e specifico;
adottare provvedimenti per evitare nel limite del possibile che le sostanze e i preparati giungano nelle zone limitrofe o nelle acque; e
adottare provvedimenti per evitare nel limite del possibile che la fauna, la flora, le loro biocenosi e i loro biotopi siano minacciati.
I preparati possono essere immessi direttamente nell’ambiente soltanto per gli impieghi indicati dal fabbricante.
Art. 57 Conservazione
Per la conservazione di sostanze e preparati devono essere rispettate le indicazioni che figurano sull’imballaggio, sull’etichetta ed eventualmente sulla scheda di dati di sicurezza.
Le sostanze e i preparati pericolosi, nonché i loro contenitori, devono essere protetti da effetti pericolosi, in particolare di tipo meccanico.
Le sostanze e i preparati pericolosi devono essere conservati in maniera ordinata e separandoli dall’altra merce. È proibito depositare derrate alimentari, alimenti per animali o agenti terapeutici nelle immediate vicinanze di tali sostanze e preparati.
I capoversi 1–3 si applicano anche agli oggetti da cui sono emessi sostanze o preparati in quantità tali che potrebbero mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente.
Le sostanze e i preparati che, combinandosi, possono causare reazioni pericolose devono essere conservati separatamente.
Le sostanze e i preparati pericolosi possono essere travasati e conservati soltanto in contenitori che adempiono i seguenti requisiti:
non devono poter essere confusi con imballaggi di derrate alimentari, prodotti cosmetici, agenti terapeutici o alimenti per animali;
il nome della sostanza o del preparato deve essere indicato nell’etichettatura del contenitore;
devono essere conformi ai requisiti secondo l’articolo 35 paragrafi1 e 3 del regolamento UE-CLP50;
devono avere una aspetto tale da non risvegliare o incoraggiare la curiosità dei bambini.
Art. 58 Obblighi particolari in caso di fornitura di sostanze e preparati
Chi fornisce una sostanza o un preparato a titolo commerciale e deve consegnare una scheda di dati di sicurezza deve conoscere e sapere interpretare il contenuto della scheda di dati di sicurezza.
Art. 59 Persona di contatto per i prodotti chimici
Le aziende e gli istituti di formazione devono comunicare alle autorità esecutive cantonali la persona di contatto per i prodotti chimici da designare secondo l’articolo
capoverso 2 LPChim.
Il DFI disciplina l’obbligo di comunicazione di cui al capoverso1; stabilisce la forma e il contenuto della comunicazione.
Il DFI stabilisce i requisiti che la persona di contatto per i prodotti chimici deve soddisfare, in particolare in materia di qualifiche professionali e di competenze aziendali.
Art. 60 Pubblicità
La pubblicità relativa a sostanze, preparati e oggetti non deve dare una falsa immagine della loro pericolosità per l’essere umano e l’ambiente o della loro compatibilità con l’ambiente né indurre a impieghi e modi di smaltimento non appropriati o abusivi.
Nella pubblicità, le designazioni quali «degradabile», «ecologicamente innocuo», «ecologico» e «innocuo per le acque» possono essere impiegate soltanto se al contempo le proprietà così designate sono meglio precisate.
Chi fa pubblicità per sostanze o preparati pericolosi acquistabili da utilizzatori privati senza averne visto in precedenza l’etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma comprensibile a tutti e ben leggibile o udibile.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Il capoverso3 si applica anche ai preparati etichettati secondo l’articolo 25 paragrafo6 del regolamento UE-CLP51.
Le sostanze e i preparati non possono essere pubblicizzati per un impiego per il quale non possono essere immessi sul mercato.
Capitolo 2 Utilizzazione di sostanze e preparati dei gruppi1 e 2
Art. 61 Sostanze e preparati dei gruppi1 e 2
Per sostanze e preparati del gruppo1 si intendono le sostanze e i preparati:
la cui etichettatura secondo il regolamento UE-CLP52 reca almeno un elemento di cui all’allegato5 numero1.1 della presente ordinanza; oppure
che non sono ancora etichettati secondo il regolamento UE-CLP e la cui etichettatura reca almeno un elemento di cui all’allegato5 numero2.1 della 2 Per sostanze e preparati del gruppo2 si intendono le sostanze e i preparati:
la cui etichettatura secondo il regolamento UE-CLP reca almeno un elemento di cui all’allegato5 numero1.2 della presente ordinanza; oppure
che non sono ancora etichettati secondo il regolamento UE-CLP e la cui etichettatura reca almeno un elemento di cui all’allegato5 numero2.2 della
Art. 62 Conservazione
Per la conservazione di sostanze e preparati dei gruppi1 e 2 si applica l’articolo57.
Chi conserva sostanze e preparati dei gruppi1 e 2 deve provvedere affinché non siano accessibili a persone non autorizzate.
Le sostanze e i preparati dei gruppi1 e 2 possono essere travasati e conservati soltanto in contenitori etichettati con i corrispondenti simboli di pericolo o pittogrammi di pericolo.
Art. 63 Esclusione della vendita a libero servizio
Le sostanze e i preparati del gruppo2 destinati a utilizzatori privati non possono essere offerti nella vendita a libero servizio.
Il divieto di cui al capoverso1 non si applica ai carburanti.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Art. 64 Restrizioni concernenti la fornitura
Le sostanze e i preparati del gruppo1 non possono essere forniti a titolo commerciale a utilizzatori privati.
Le sostanze e i preparati dei gruppi1 e 2 possono essere forniti a titolo commerciale soltanto a persone aventi l’esercizio dei diritti civili.
Le sostanze e i preparati dei gruppi1 e 2 possono essere forniti a persone minorenni, se queste sono capaci di discernimento e se devono impiegare tali sostanze o preparati nell’ambito della loro formazione o a titolo professionale o commerciale.
Le restrizioni concernenti la fornitura di cui ai capoversi1 e 2 non si applicano ai carburanti.
Art. 65 Obblighi particolari concernenti la fornitura
Chi fornisce a titolo commerciale una sostanza o un preparato del gruppo1 a utilizzatori professionali o a commercianti deve informarli esplicitamente, all’atto della fornitura, sulle misure di protezione necessarie e sullo smaltimento conforme alle prescrizioni.
Chi fornisce a titolo commerciale una sostanza o un preparato del gruppo2 a utilizzatori privati deve informarli esplicitamente, all’atto della fornitura, sulle misure di protezione necessarie e sullo smaltimento conforme alle prescrizioni.
Le sostanze e i preparati possono essere forniti secondo il capoverso2 soltanto a persone delle quali il fornitore può supporre che siano capaci di discernimento e che possano rispettare l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 8 LPChim e le esigenze secondo l’articolo 28 LPAmb.
Gli obblighi di cui ai capoversi1 e 2 non si applicano alla fornitura di carburanti.
Art. 66 Conoscenze specifiche per la fornitura
Deve possedere conoscenze specifiche chi fornisce a titolo commerciale:
le sostanze e i preparati del gruppo1 a persone che le acquistano per utilizzarle a titolo professionale, senza immetterle sul mercato in altra forma;
le sostanze e i preparati del gruppo2 a utilizzatori privati.
Il DFI può disciplinare:
in che modo i requisiti per le conoscenze specifiche debbano essere adempiuti; a tal fine tiene conto della formazione professionale e dell’esperienza professionale;
il contenuto, la durata e l’organizzazione di corsi per l’acquisizione delle conoscenze specifiche.
Gli articoli10 e 11 dell’ordinanza del 18 maggio 200553 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim) si applicano per analogia.
Il capoverso1 non si applica ai carburanti.
Art. 67 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato
In caso di furto o perdita di sostanze o preparati del gruppo1 la persona vittima del furto o della perdita deve annunciarlo senza indugio alla polizia.
La polizia informa l’autorità cantonale cui compete l’esecuzione della presente ordinanza e l’Ufficio federale di polizia.
Chi immette erroneamente sul mercato una sostanza o un preparato dei gruppi1 o
deve annunciarlo all’autorità cantonale cui competente l’applicazione della presente ordinanza fornendo:
tutte le indicazioni necessarie per un’identificazione precisa della sostanza o del preparato;
una descrizione completa del pericolo che può derivare da tale sostanza o preparato;
tutte le informazioni disponibili su chi gli ha venduto la sostanza o il preparato e a chi a sua volta ha fornito la sostanza o il preparato;
le misure adottate per prevenire il pericolo, come avvertenze, blocco delle vendite, ritiro dal mercato o richiamo del prodotto.
L’autorità cantonale decide se e in quale forma rendere attenti su eventuali pericoli.
Art. 68 Campioni
Le sostanze e i preparati dei gruppi1 e 2 possono essere forniti a scopi pubblicitari soltanto a utilizzatori professionali e a commercianti.
Art. 69 Sostanze e preparati destinati all’autodifesa
All’utilizzazione di sostanze e preparati destinati all’autodifesa si applicano per analogia gli articoli 62, 64 capoversi2 e 3, 65 capoversi2 e 3, 66 capoverso1, lettera b 67 capoversi3 e 4 e 68.
Le sostanze e i preparati destinati all’autodifesa non possono essere offerti nella vendita a libero servizio.
Capitolo 3 Utilizzazione di sostanze estremamente problematiche
Art. 70 Elenco delle sostanze estremamente problematiche
Le sostanze di cui all’articolo57 del regolamento UE-REACH54 sono considerate estremamente problematiche se figurano nell’allegato3 (elenco delle sostanze candidate).
L’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) decide, d’intesa con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO), se una sostanza dell’elenco delle sostanze candidate che figura nell’allegato XIV del regolamento UE-REACH deve essere inserita nell’allegato1.17 dell’ORRPChim55.
Art. 71 Oggetti contenenti sostanze estremamente problematiche
Chi fornisce a titolo commerciale un oggetto che contiene una sostanza estremamente problematica in una concentrazione superiore allo 0,1 per cento del peso deve fornire le informazioni seguenti:
il nome della sostanza interessata;
tutte le informazioni necessarie di cui dispone per permettere un impiego sicuro dell’oggetto.
Deve fornire le informazioni gratuitamente:
agli utilizzatori professionali e ai commercianti: in modo spontaneo;
agli utilizzatori privati: su domanda entro 45 giorni.
Titolo quinto: Trattamento dei dati
Art. 72 Registro dei prodotti
L’organo di notifica tiene un registro delle sostanze e dei preparati che rientrano nel campo di applicazione di una delle seguenti ordinanze:
la presente ordinanza;
l’ordinanza del 18 maggio 200557 sui biocidi;
l’ordinanza del 12 maggio 201058 sui prodotti fitosanitari.
Il registro è allestito sulla base di dati:
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
rilevati o elaborati da un’autorità svizzera nel quadro di una delle ordinanze di cui al capoverso1;
messi a disposizione da autorità estere o da organizzazioni internazionali.
Art. 73 Dati confidenziali
Le autorità esecutive trattano in modo confidenziale i dati che vanno tenuti segreti in virtù di un interesse degno di protezione, sempre che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro pubblicazione.
L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, designa i dati confidenziali. Li designa prima di trasmetterli alle autorità cantonali e federali competenti secondo l’articolo 75 capoverso2.
È considerato degno di protezione in particolare l’interesse a preservare il segreto commerciale e di fabbricazione, incluse le indicazioni concernenti la composizione completa e le quantità di una sostanza o di un preparato immesse sul mercato.
Se l’organo di notifica viene a conoscenza del fatto che dati designati come confidenziali sono stati successivamente resi noti lecitamente, tali dati non devono più essere trattati in modo confidenziale.
Non sono considerati in alcun caso confidenziali:
il nome commerciale;
il nome e l’indirizzo della persona assoggettata all’obbligo di notifica, di comunicazione o di annuncio;
le proprietà fisico-chimiche;
le procedure ai fini di uno smaltimento conforme alle prescrizioni, di una possibile riutilizzazione e di altri metodi di neutralizzazione;
la sintesi dei risultati degli esami tossicologici ed ecotossicologici;
il grado di purezza di una sostanza e l’identità delle impurezze e degli additivi rilevanti ai fini della classificazione;
le raccomandazioni relative alle misure precauzionali durante l’impiego e alle misure d’urgenza in caso di incidenti;
le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza;
i metodi d’analisi appropriati per stabilire l’esposizione dell’essere umano e la presenza nell’ambiente.
L’organo di notifica e i servizi di valutazione possono pubblicare i dati del registro dei prodotti che non sono considerati in alcun caso confidenziali.
Art. 74 Trasmissione di dati all’organo di notifica e ai servizi di valutazione
Se necessario ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza e su loro richiesta, all’organo di notifica e ai servizi di valutazione devono essere trasmessi i seguenti dati relativi a sostanze, preparati e oggetti:
i dati rilevati dall’UFAG in base a: 1. l’ordinanza del 10 gennaio 200159 sui concimi, 2. l’ordinanza del 26 ottobre 201160 sugli alimenti per animali, 3. l’ordinanza del 12 maggio 201061 sui prodotti fitosanitari;
i dati relativi a sostanze estranee e componenti di derrate alimentari e a sostanze contenute in oggetti dʼuso, che sono stati rilevati dallʼUfficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria in base allʼordinanza del 23 novembre 200562 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso;
i dati dell’Amministrazione federale delle dogane provenienti dalle dichiarazioni doganali;
i dati rilevati dalla SECO, dall’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (SUVA) o dagli ispettorati cantonali del lavoro sulla base della legislazione in materia di protezione dei lavoratori;
i dati rilevati dal Centro d’informazione tossicologica (art. 79);
i dati rilevati dagli organi d’esame secondo l’articolo 12 capoverso3
i dati rilevati dai Cantoni nel quadro dell’esecuzione della presente ordinanza o di altri atti normativi che disciplinano la protezione dell’essere umano o dell’ambiente da sostanze, preparati od oggetti.
Art. 75 Scambio di informazioni e di dati
L’organo di notifica e i servizi di valutazione mettono reciprocamente a disposizione, per quanto necessario per adempiere i loro compiti, i dati che hanno rilevato o fatto rilevare sulla base della presente ordinanza o di altri atti normativi che disciplinano la protezione dell’essere umano o dell’ambiente da sostanze, preparati od oggetti. A tal fine possono allestire procedure di richiamo automatizzate.
Mettono a disposizione delle autorità cantonali e federali competenti per l’esecuzione di atti normativi che disciplinano la protezione dell’essere umano o dell’ambiente da sostanze, preparati od oggetti i dati necessari all’adempimento dei loro compiti.
Possono, mediante una procedura di richiamo, trasmettere alle autorità menzionate qui appresso i dati relativi ai fabbricanti e alle sostanze o ai preparati che hanno immesso sul mercato se tali dati sono necessari all’esecuzione:
[RU 2005 5451, 2006 4909, 2007 1469 all.4 n. 47, 2008 789 4377 all.5 n. 8 5167 6025, 2009 1611, 2010 4611, 2011 5273 art. 37 5803 all.2 n. II3, 2012 4713 6809, 2013 3041
I 7 3669, 2014 1691 all.3 n. II 4 2073 all.11 n. 3, 2015 5201 all. n. II2, 2016 277 all.
5. RU 2017 283 art. 94]. Vedi ora la l’O del 16 dic. 2016 (RS 817.02).
alle autorità doganali;
alle autorità conformemente al capoverso2;
al Centro d’informazione tossicologica (art. 79).
In taluni casi possono trasmettere dati relativi a sostanze, preparati e oggetti a servizi diversi da quelli menzionati nel capoverso2, se ne hanno bisogno per adempiere i loro compiti.
La trasmissione secondo i capoversi2, 3 e 4 è ammessa soltanto se è richiesta da un’autorità preposta al perseguimento penale o se serve a rispondere a quesiti di carattere medico, in particolare nei casi d’urgenza, o per far fronte a un pericolo che minaccia direttamente la vita o la salute dell’essere umano o l’ambiente.
I Cantoni informano l’UFSP circa i risultati di rilevamenti e chiarimenti relativi alla qualità dell’aria all’interno di locali e gli trasmettono i dati pertinenti a loro disposizione.
Art. 76 Trasmissione di dati all’estero e a organizzazioni internazionali
L’organo di notifica e i servizi di valutazione possono trasmettere dati non confidenziali ad autorità ed istituzioni estere, nonché a organizzazioni internazionali.
Possono trasmettere dati confidenziali quando:
lo richiedono accordi internazionali o risoluzioni di organizzazioni internazionali; oppure
è necessario per scongiurare un pericolo imminente per la vita o la salute dell’essere umano o per l’ambiente.
Titolo sesto: Esecuzione
Capitolo 1 Confederazione
Sezione 1 Organizzazione
Art. 77 Organo di notifica e comitato di direzione
Sul piano amministrativo l’organo di notifica è aggregato all’UFSP.
Per l’organo di notifica è istituito un comitato di direzione. Questo è composto dei direttori dei seguenti uffici federali:
UFSP;
UFAG;
UFAM;
SECO.
Il comitato di direzione ha i compiti e le competenze seguenti:
a. nominare la direzione dell’organo di notifica;
definire la strategia dell’organo di notifica;
esaminare il bilancio dell’organo di notifica, con diritto di proposta.
Il comitato di direzione decide all’unanimità.
Art. 78 Servizi di valutazione
I servizi di valutazione sono:
l’UFSP per le questioni inerenti alla protezione della vita e della salute dell’essere umano;
l’UFAM per le questioni inerenti alla protezione dell’ambiente e della protezione indiretta dell’essere umano;
la SECO per le questioni inerenti alla protezione dei lavoratori.
Art. 79 Centro d’informazione tossicologica
Il centro d’informazione tossicologica secondo l’articolo 30 LPChim è il Tox Info Suisse.
L’UFSP conclude con il Tox Info Suisse una convenzione sull’ammontare degli indennizzi per le prestazioni da esso fornite secondo l’articolo30 capoverso 2 LPChim.
Sezione 2 Verifica delle vecchie sostanze
Art. 80
I servizi di valutazione possono verificare le vecchie sostanze che:
costituiscono un rischio particolare per la vita o la salute dell’essere umano o per l’ambiente a causa delle quantità fabbricate o immesse sul mercato, della loro pericolosità o di quella dei loro prodotti derivati o rifiuti; oppure
sono oggetto di un programma internazionale di beni potenzialmente riciclabili.
Se una vecchia sostanza è oggetto di verifica, l’organo di notifica esige da tutti i fabbricanti interessati, su richiesta di un servizio di valutazione, le seguenti indicazioni:
il nome e l’indirizzo del fabbricante e, se questo importa la sostanza, il nome e l’indirizzo del fabbricante straniero;
tutti i documenti che sono serviti a individuare e stabilire le proprietà pericolose della sostanza;
gli impieghi previsti noti;
i dati relativi alle quantità immesse sul mercato dal fabbricante;
ove disponibili e se possono essere acquisiti dal fabbricante con un onere sopportabile: il fascicolo di registrazione presentato all’Agenzia europea per le sostante chimiche.
Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica esige da uno dei fabbricanti chiarimenti o esami. Dei costi sopportati dal fabbricante rispondono solidalmente tutti i fabbricanti interessati.
Sezione 3 Verifica del controllo autonomo e sorveglianza
Art. 81 Verifica del controllo autonomo
Nella loro sfera di competenze, i servizi di valutazione verificano nelle sostanze, nei preparati e negli oggetti:
la valutazione e la classificazione;
le indicazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.
Possono incaricare l’organo di notifica di:
verificare la composizione e le proprietà fisico-chimiche di sostanze, preparati e oggetti;
chiedere alle autorità esecutive cantonali di prelevare campioni.
Se vi è motivo di ritenere che la valutazione o la classificazione non sia stata effettuata o sia stata effettuata in modo scorretto, su richiesta di un servizio di valutazione l’organo di notifica esige dal fabbricante:
tutti i documenti che sono serviti a stabilire le proprietà pericolose o ai fini della valutazione;
se del caso, la scheda di dati di sicurezza.
Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica esige dal fabbricante l’esecuzione di esami o valutazioni più approfondite se vi sono indizi che:
le sostanze o i preparati, i loro prodotti derivati o rifiuti possano mettere in pericolo l’essere umano o l’ambiente;
gli oggetti, i loro prodotti derivati o rifiuti possano mettere in pericolo l’ambiente.
Le autorità esecutive dispongono inoltre delle competenze di cui all’articolo 42 LPChim e, in merito a un pericolo per l’ambiente, anche di quelle di cui all’articolo 41 LPChim.
Se il fabbricante non ottempera a una decisione, l’organo di notifica vieta, su richiesta di un servizio di valutazione, l’ulteriore fornitura delle sostanze, dei preparati o degli oggetti in questione.
Per i prodotti cosmetici e le sostanze di partenza e gli additivi esclusivamente destinati a tal fine, il servizio competente per tali prodotti decide le misure necessarie. La partecipazione dell’UFAM è retta dagli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199764 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.
Art. 82 Sorveglianza in relazione alla difesa nazionale
Per le questioni che riguardano la difesa nazionale, l’organo di notifica verifica, d’intesa con i servizi di valutazione, se le disposizioni della presente ordinanza sono rispettate.
Art. 83 Sorveglianza delle importazioni e delle esportazioni
Su richiesta dell’organo di notifica, gli uffici doganali controllano se le sostanze, i preparati o gli oggetti sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.
I servizi di valutazione possono invitare l’organo di notifica a presentare una richiesta secondo il capoverso1.
Qualora vi sia il sospetto di un’infrazione, gli uffici doganali sono autorizzati a fermare la merce alla dogana e a ricorrere alle altre autorità esecutive secondo la presente ordinanza. Queste ultime procedono a ulteriori chiarimenti e prendono le misure del caso.
Sezione 4 Adeguamento delle prescrizioni tecniche e dell’elenco delle sostanze
candidate
Art. 84
D’intesa con l’UFAM e la SECO, l’UFSP adegua i seguenti allegati:
a. allegato 2: 1. definisce la versione determinante degli allegati del regolamento UE- 2. prende in considerazione le modifiche delle direttive sui test dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) e definisce la versione determinante del regolamento (CE) n. 440/200866 e
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del30 mag. 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 900/2014, GU L 247 del 21.8.2014, pag.1.
del manuale dell’ONU sulle prove e sui criteri per l’attuazione delle raccomandazioni sul trasporto di merci pericolose (UN-RTDG)67, 3. definisce la versione determinante dell’allegato II del regolamento UE-REACH68;
allegato 3 (elenco delle sostanze candidate): prende in considerazione le modifiche dell’«elenco di sostanze candidate all’eventuale inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006» secondo l’articolo 59 paragrafo1 del regolamento UE-REACH;
allegato 4: prende in considerazione le modifiche agli allegati III e VII–XI del regolamento UE-REACH.
Sezione 5 Delega di compiti e competenze a terzi
Art. 85
I servizi federali competenti possono delegare, parzialmente o completamente, a enti di diritto pubblico o a privati adeguati i compiti e le competenze loro conferiti dalla presente ordinanza.
Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:
alla verifica del controllo autonomo;
alla valutazione nel quadro della verifica della notifica e delle informazioni ulteriori;
alle attività informative secondo l’articolo 28 LPChim;
alla valutazione dei rischi secondo l’articolo 16 LPChim.
Sezione 6 Emolumenti
Art. 86
Il regime e il calcolo degli emolumenti per atti amministrativi delle autorità esecutive federali secondo la presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 18 maggio 200569 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici.
Il manuale («fifth revised edition as amended in 2013») può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’ONU all’indirizzo Internet:
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Capitolo 2 Cantoni
Sezione 1 Controllo successivo
Art. 87 Compiti delle autorità esecutive cantonali
Le autorità esecutive cantonali controllano sulla base di campioni le sostanze, i preparati e gli oggetti che si trovano sul mercato.
Nel quadro di tali controlli le autorità esecutive cantonali verificano se:
gli obblighi di notifica, di comunicazione e di annuncio (art. 24, 34, 48, 52 e 53), nonché le disposizioni relative alle informazioni ulteriori (art. 46) sono stati adempiuti;
l’imballaggio è conforme alle disposizioni pertinenti (art. 8 e 9);
l’etichettatura è conforme alle disposizioni pertinenti (art. 10–13);
le prescrizioni relative alla messa a disposizione, all’aggiornamento e alla conservazione della scheda di dati di sicurezza (art. 21–23) sono rispettate e se le indicazioni figuranti sulla scheda non sono manifestamente scorrette;
le prescrizioni sulla pubblicità (art. 60) e i campioni (art. 68) sono rispettate;
l’obbligo di fornire informazioni al momento della consegna di oggetti contenenti sostanze estremamente problematiche (art. 71) è adempiuto.
Art. 88 Collaborazione tra autorità esecutive cantonali e federali
L’organo di notifica ordina alle autorità esecutive cantonali, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, di controllare determinate sostanze, preparati o oggetti, in particolare anche secondo l’articolo81 capoverso1.
Le autorità esecutive cantonali rilevano campioni su richiesta dell’organo di notifica.
Se i controlli danno adito a contestazioni di rilievo, l’autorità preposta al controllo ne informa l’organo di notifica e le autorità competenti per le decisioni secondo l’articolo89.
Se vi è il fondato sospetto che una classificazione sia scorretta, ne informa l’organo di notifica.
Art. 89 Decisioni delle autorità esecutive cantonali
Se dal controllo risulta che le disposizioni menzionate negli articoli87 capoverso2 e
capoverso1 sono state violate, l’autorità del Cantone in cui gli assoggettati hanno il domicilio o la sede sociale decide le misure del caso.
Sezione 2 Sorveglianza dell’utilizzazione e promozione del comportamento
ecologico
Art. 90
Le autorità esecutive cantonali sorvegliano se sono rispettate le disposizioni particolari relative all’utilizzazione (art. 55–59, 61–67 e 69). L’articolo 25 capoverso 1 secondo periodo LPChim si applica per analogia.
I Cantoni promuovono il comportamento ecologico.
Titolo settimo: Disposizioni finali
Capitolo 1 Abrogazione e modifica di altri atti normativi
Art. 91 Abrogazione di un altro atto normativo
L’ordinanza del 18 maggio 200570 sui prodotti chimici è abrogata.
Art. 92 Modifica di altri atti normativi
La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato6.
Capitolo 2 Disposizioni transitorie
Art. 93
Per i preparati che sono stati imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza secondo le disposizioni degli articoli 35–50 dell’ordinanza del 18 maggio 200571 sui prodotti chimici, si applicano le seguenti disposizioni transitorie:
[RU 2005 2721, 2007 821, 2009 401 805, 2010 5223, 2011 5227, 2012 6103 6659, 2013 201 2673 3041 n. I3, 2014 2073 all.11 n. 1 3857]
possono essere forniti fino al 31 maggio 2017 se è stata redatta una scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 19 della presente ordinanza e se sono stati annunciati secondo l’articolo48 della presente ordinanza; se si tratta di detersivi liquidi destinati agli utilizzatori privati e confezionati in imballaggi solubili che non soddisfano i requisiti del regolamento (UE) n. 1297/201472, possono essere ancora forniti solo fino al 31 dicembre 2015;
non è consentita una doppia etichettatura secondo gli articoli 35–50 dell’ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti chimici e secondo l’articolo 10 della presente ordinanza;
per l’utilizzazione si applicano le disposizioni secondo il titolo quarto della 2 I generatori aerosol imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza, che non rientrano nel campo d’applicazione della LDerr73 e che non adempiono i requisiti degli articoli9 e 11, possono essere forniti fino al 31 maggio 2017.
Se è travasato dall’imballaggio originale in imballaggi più piccoli senza che ne sia modificata la composizione o gli impieghi previsti, un preparato etichettato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza secondo le disposizioni degli articoli 39–50 dell’ordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti chimici nella versione del 1° dicembre 2012 può essere anche fornito in questi imballaggi più piccoli fino al 31 maggio 2017 con l’etichettatura vecchia.
Il fabbricante deve adempiere, fino al 1° giugno 2018, l’obbligo di cui all’articolo
di elaborare scenari di esposizione per le sostanze che sono immesse sul mercato in quantità da10 a 100 tonnellate all’anno.
Capitolo 3 Entrata in vigore
Art. 94
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2015.
Regolamento (UE) n. 1297/2014 della Commissione, del 5 dicembre 2014, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 350 del6.12.2014, pag.1.
Allegato 174 (art.2 cpv.4, 5 e 6) Equivalenze di espressioni e diritto applicabile
Ai fini della corretta interpretazione delle espressioni che figurano nel regolamento UE-REACH75, nel regolamento UE-CLP76 e nella direttiva 75/324/CEE77, ai quali la presente ordinanza rimanda, si applicano le seguenti equivalenze:
UE Svizzera
a. Espressioni in italiano: fabbricante, fornitore, importatore, fabbricante ai sensi dell’articolo2 capoverutilizzatore a valle so1 lettera b immissione sul mercato immissione sul mercato ai sensi dell’articolo4 capoverso1 lettera i LPChim miscela preparato articolo oggetto sostanza intermedia prodotto intermedio ai sensi dell’articolo 2 capoverso2 lettera j consumatore utilizzatore privato Organismo di consulenza ufficiale Tox Info Suisse (art. 79)
b. Espressioni in francese: fabricant, fournisseur, importateur, fabricant selon l’art.2, al. 1, let. b utilisateur en aval mise sur le marché mise sur le marché selon l’art.4, al. 1, let. i LChim mélange préparation article objet intermédiaire produit intermédiaire selon l’art.2, al. 2, let. d consommateur utilisateur privé
Aggiornato dal n. 3 dell’all.6 all’O del 4 dic. 2015 sui rifiuti, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 5699).
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.4.
UE Svizzera organisme consultatif officiel Tox Info Suisse (art. 79)
c. Espressioni in tedesco: Hersteller, Lieferant, Importeur, Herstellerin nach Artikel 2 Absatz 1 Buchnachgeschalteter Anwender stabe b Inverkehrbringen Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i ChemG Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Zwischenprodukt Zwischenprodukt nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe j Verbraucher private Verwenderin Öffentliche Beratungsstelle Tox Info Suisse (Art. 79)
Là dove la presente ordinanza rimanda a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP, che, a loro volta, rimandano a una delle disposizioni seguenti di questi due atti normativi, si applicano, al posto di esse, le disposizioni seguenti del diritto svizzero:
Disposizione del regolamento UE-REACH o del Disposizioni del diritto svizzero regolamento UE-CLP
art. 13 del regolamento UE-REACH art. 43 cpv.2 della presente ordinanza
art. 31 del regolamento UE-REACH art. 20 della presente ordinanza
art. 59 del regolamento UE-REACH all.3 alla presente ordinanza
art. 17 par.2 del regolamento UE-CLP art. 10 cpv.3 lett. b della presente
ordinanza
art. 23 lett. e del regolamento UE-CLP legislazione sugli esplosivi
art. 24 del regolamento UE-CLP art. 14 della presente ordinanza
Là dove la presente ordinanza rimanda a disposizioni del regolamento UE-REACH o del regolamento UE-CLP che, a loro volta, rimandando ad altri atti del diritto dell’UE, al posto di questi atti del diritto dell’UE, si applicano gli atti legislativi seguenti del diritto svizzero:
Diritto UE Diritto svizzero Direttiva 86/609/CEE del Consiglio, Legge del 16 dicembre 200578 sulla del 24 novembre 1986, concernente il protezione degli animali ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Ordinanza del 18 maggio 200579 sui Parlamento europeo e del Consiglio, del biocidi 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1 Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Ordinanza del 12 maggio 201080 sui Parlamento europeo e del Consiglio, del prodotti fitosanitari 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1 Prescrizioni per il trasporto di merci Disposizioni sul trasporto per posta, per pericolose ferrovia, su strada, per via aerea o navigabile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta Decisione della Commissione, del 12 Articolo 50 cpv.3 dell’ordinanza del 19 luglio 1995, che istituisce un Comitato dicembre 198381 sulla prevenzione degli scientifico per i limiti dell’esposizione infortuni professionale agli agenti chimici, GU L 188 del9.8.1995, pag. 14 Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 Legislazione sulla protezione dei lavoraaprile 1998, sulla protezione della tori salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro, GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11 Diritto UE Diritto svizzero Direttiva 2004/37/CE del Parlamento Legislazione sulla protezione dei lavoraeuropeo e del Consiglio, del 29 aprile tori 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro, GU L 158 del30.4.2004, pag.
50 Valori limite nazionali di esposizione Elenco dei valori limite di esposizione professionale sui posti di lavoro della SUVA82 Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, Ordinanza del 19 maggio 201083 sulla del 21 dicembre 1989, concernente il sicurezza dei prodotti ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi di protezione individuale, GU L 399 del 30.12.1989, pag. 18 Direttiva 2008/98/CE del Parlamento Ordinanza del 4 dicembre 201584 sui europeo e del Consiglio, del 19 novem- rifiuti e ordinanza del 22 giugno 200585 bre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga sul traffico di rifiuti alcune direttive, GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3 Regolamento (CE) n. 1005/2009 del Allegato 1.4 ORRPChim86 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono, GU L 286 del 31.10.2009, pag. 1 Regolamento (CE) n. 850/2004 del Allegati1.1,1.9 e 1.16 ORRPChim 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7
L’elenco dei valori limite sui posti di lavoro può essere scaricato dal sito Internet della SUVA: www.suva.ch > Prevenzione > Lavoro > Medicina del lavoro «Valori limite sui posti di lavoro».
Diritto UE Diritto svizzero Regolamento (UE) n. 649/2012 del Ordinanza PIC del 10 novembre 200487 4 luglio 2012, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose, GU L 201 del 27.7.2012, pag. 60 Direttiva 2012/18/UE del Parlamento Ordinanza del 27 febbraio 199188 sulla europeo e del Consiglio, del 4 luglio protezione contro gli incidenti rilevanti 2012, sul controllo del pericolo di incidenti rilevanti connessi con sostanze pericolose, recante modifica e successiva abrogazione della direttiva 96/82/CE del Consiglio, GU L 197 del 24.7.2012, pag. 1 Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, Legge del 17 giugno 201189 sulla metrodel 20 dicembre 1979, per il ravvici- logia e relative ordinanze nell’ambito dei namento delle legislazioni degli Stati pesi e delle misure Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE, GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40 Regolamento (CE) n. 648/2004 del Allegati2.1 e 2.2 ORRPChim Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, relativo ai detergenti, GU L 104 dell’8.4.2004, pag. 1 Allegato 290 (art.2 cpv.5, 3, 6 cpv.2 e 4, 14 cpv.1 lett. b,20 cpv.1, 43 cpv.1, 84 lett. a) Elenco delle prescrizioni tecniche determinanti
Prescrizioni tecniche per la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio di sostanze e preparati Alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio di sostanze e preparati si applicano gli allegati I–VII del regolamento UE-CLP91.
Metodi di prova delle proprietà di sostanze e preparati Per determinare le proprietà di sostanze e preparati è necessario eseguire esami:
secondo i metodi di prova stabiliti nel regolamento (CE) n. 440/200892;
secondo le linee guida sui test per prodotti chimici dell’OCSE (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals) nella versione del 29 luglio 201693;
secondo i metodi di prova stabiliti nel manuale dell’ONU sulle prove e sui criteri per l’attuazione delle raccomandazioni sul trasporto di merci pericolose (UN-RTDG)94.
Nuovo testo giusta il n. I cpv.1 dell’O dell’UFSAP del 1° nov. 2016, in vigore dal 1° dic. 2016 (RU 2016 4041).
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1179, GU L 195 del20.7.2016, pag11.
Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag.1 modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/266, GU L 54 del1.3.2016, pag.1.
Le linee guida dell’OCSE sui test per i prodotti chimici possono essere consultate gratuitamente all’indirizzo: www.oecd-ilibrary.org > environment > Book series > oecdguidelines-for-the-testing-of-chemicals.
Il manuale («sixth revised edition as amended in 2015») può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’ONU all’indirizzo: www.unece.org > Our work > Transport > Dangerous Goods > Legal Instruments and Recommendations > un manual of tests and
Requisiti per la scheda di dati di sicurezza 3.1 La scheda di dati di sicurezza deve adempiere i requisiti secondo l’allegato II del regolamento UE-REACH95. 3.2 Per le informazioni da trasmettere secondo l’allegato II punti1, 7, 8, 13 e 15 del regolamento UE-REACH deve essere tenuto conto delle equivalenze secondo l’allegato1.
Disposizioni transitorie 4.1 I preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) n. 286/201196 (2° adattamento del regolamento UE-CLP al progresso tecnico [ATP]) possono essere forniti fino al 31 maggio 2017 se sono stati imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza. 4.2 I preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) n. 487/201397 [4° ATP] e dell’allegato I del regolamento (UE) n. 944/201398 [5° ATP] possono essere forniti fino al 31 maggio 2017 se sono stati imballati ed etichettati prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del30.12.2006, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2015/830, GU L 132 del 29.5.2015, pag. 8.
Regolamento (UE) n. 286/2011 della Commissione, del 10 marzo 2011, recante modifica, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 83 del30.3.2011, pag.1.
Regolamento (UE) n. 487/2013 della Commissione, dell’8 maggio 2013, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 149 del1.6.2013, pag.1.
Regolamento (UE) n. 944/2013 della Commissione, del 2 ottobre 2013, recante modifica, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 261 del3.10.2013, pag.1.
Disposizioni transitorie della modifica del 2 novembre 2015 5.1 Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2015/122199 (7° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 31 dicembre 2016. 5.2 Per le sostanze e i preparati, per i quali è stata redatta una scheda di dati di sicurezza secondo il diritto anteriore prima dell’entrata in vigore della modifica del 2 novembre 2015, deve essere redatta al più tardi entro il 1° giugno 2017 una scheda di dati di sicurezza secondo le prescrizioni dell’allegato II del regolamento UE-REACH.
Disposizioni transitorie della modifica del 1° novembre 2016 6.1 Le sostanze e i preparati che non adempiono i requisiti del regolamento (UE) 2016/918100 [8° ATP] possono essere forniti fino al 31 gennaio 2020 se sono stati imballati ed etichettati prima del 31 gennaio 2018. 6.2 Le sostanze elencate nel regolamento (UE) 2016/1179101 (9° ATP) e i preparati che le contengono, la cui classificazione ed etichettatura non adempiono i requisiti del suddetto regolamento, possono essere forniti fino al 28 febbraio 2018.
Regolamento (UE) 2015/1221 della Commissione, del 24 luglio 2015, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, versione della GU L 197 del 25.7.2015, pag.10. 100 Regolamento (UE) 2016/918 della Commissione, del 19 maggio 2016, recante modifica, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 156 del 14.6.2016, pag. 1 101 Regolamento (UE) 2016/1179 della Commissione, del 19 luglio 2016, recante modifica, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, versione della GU L 195 del20.7.2016, pag.11.
O sui prodotti chimici 813.11 Allegato 3102 (art. 70 cpv.1 e 84 lett. b) Elenco delle sostanze estremamente problematiche (elenco delle sostanze candidate) Il presente elenco è stato modificato da ultimo il 1° settembre 2016 e contiene 169 sostanze.
Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco 1,2,3-Trichloropropane 202-486-1 96-18-4 Carcinogenic and toxic for reproduction 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-8-branched 276-158-1 71888-89-6 Toxic for reproduction alkyl esters, C7-rich 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6-10-alkyl esters; with ≥ 0.3% of dihexyl phthalate 271-094-0, 68515-51-5; Toxic for reproduction 1,2-Benzenedicarboxylic acid, mixed decyl and (EC No. 201-559-5) 272-013-1 68648-93-1 hexyl and octyl diesters 1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7-11-branched 271-084-6 68515-42-4 Toxic for reproduction and linear alkyl esters 1,2-Benzenedicarboxylic acid, dihexyl ester, 271-093-5 68515-50-4 Toxic for reproduction branched and linear 1,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentylester, 284-032-2 84777-06-0 Toxic for reproduction branched and linear 1,2-bis(2-methoxyethoxy)ethane (TEGDME; 203-977-3 112-49-2 Toxic for reproduction triglyme) 1,2-dichloroethane 203-458-1 107-06-2 Carcinogenic 1,2-Diethoxyethane 211-076-1 629-14-1 Toxic for reproduction 102 Aggiornato dalla correzione dell’8 set. 2015 (RU 2015 3017), dal n. I dell’O dell’UFSAP del 2 nov. 2015 (RU 2015 4429) e dal n. I cpv.2 dell’O dell’UFSAP del 1° nov. 2016, in vigore dal 1° dic. 2016 (RU 2016 4041).
Prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco 1,2-dimethoxyethane; ethylene glycol dimethyl ether 203-794-9 110-71-4 Toxic for reproduction (EGDME) 1,3-propanesultone 214-317-9 1120-71-4 Carcinogenic 1,3,5-Tris(oxiran-2-ylmethyl)-1,3,5-triazinane-2,4,6- 219-514-3 2451-62-9 Mutagenic trione (TGIC) 1,3,5-tris[(2S and 2R)-2,3-epoxypropyl]-1,3,5- 423-400-0 59653-74-6 Mutagenic 1-bromopropane (n-propyl bromide) 203-445-0 106-94-5 Toxic for reproduction 1-Methyl-2-pyrrolidone 212-828-1 872-50-4 Toxic for reproduction 2,2’-dichloro-4,4’-methylenedianiline 202-918-9 101-14-4 Carcinogenic 2,4-Dinitrotoluene 204-450-0 121-14-2 Carcinogenic 2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol (UV-327) 223-383-8 3864-99-1 vPvB 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-ditertpentylphenol 247-384-8 25973-55-1 PBT and vPvB (UV-328) 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(secbutyl)phenol (UV-350) 253-037-1 36437-37-3 vPvB 2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol 223-346-6 3846-71-7 PBT and vPvB (UV-320) 2-Ethoxyethanol 203-804-1 110-80-5 Toxic for reproduction 2-Ethoxyethyl acetate 203-839-2 111-15-9 Toxic for
reproduction 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5- 239-622-4 15571-58-1 Toxic for reproduction dithia-4-stannatetradecanoate (DOTE) 2-Methoxyaniline; o-Anisidine 201-963-1 90-04-0 Carcinogenic 2-Methoxyethanol 203-713-7 109-86-4 Toxic for reproduction O sui prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco 3-ethyl-2-methyl-2-(3-methylbutyl)-1,3-oxazolidine 421-150-7 143860-04-2 Toxic for reproduction 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol 205-426-2 140-66-9 Equivalent level of concern having probable serious effects to the environment 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated covering well-defined substances Equivalent level of concern having and UVCB substances, polymers probable serious effects to the environand homologues ment 4,4’-Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 101-77-9 Carcinogenic 4,4’-bis(dimethylamino)-4’’-(methylamino)trityl with ≥ 0.1 % of Michler’s ketone 209-218-2 561-41-1 Carcinogenic alcohol (EC No. 202-027-5) or Michler’s base (EC No.
202-959-2) 4,4’-bis(dimethylamino)benzophenone 202-027-5 90-94-8 Carcinogenic (Michler’s ketone) [4-[4,4’-bis(dimethylamino) benzhydrylide- with ≥ 0.1 % of Michler’s ketone 208-953-6 548-62-9 Carcinogenic ne]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene]dimethylam- (EC No. 202-027-5) or Michler’s monium chloride (C.I. Basic Violet 3) base (EC No. 202-959-2) [4-[[4-anilino-1-naphthyl][4-(dimethylamino) with ≥ 0.1 % of Michler’s ketone 219-943-6 2580-56-5 Carcinogenic phenyl]methylene]cyclohexa-2,5-dien-1-ylidene] (EC No. 202-027-5) or Michler’s dimethylammonium chloride (C.I. Basic Blue 26) base (EC No. 202-959-2) 4,4’-methylenedi-o-toluidine 212-658-8 838-88-0 Carcinogenic 4,4'-oxydianiline and its salts 202-977-0 101-80-4 Carcinogenic; Mutagenic 4-Aminoazobenzene 200-453-6 60-09-3 Carcinogenic 4-methyl-m-phenylenediamine (toluene-2,4- 202-453-1 95-80-7 Carcinogenic diamine) Prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco 4-Nonylphenol, branched and linear substances with a linear and/or Equivalent level of concern having branched alkyl chain with a carbon probable serious effects to the environnumber of9 covalently bound in ment position4 to phenol, covering also UVCB- and well-defined substances which include any of the individual isomers or a combination
thereof 4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated substances with a linear and/or Equivalent level of concern having branched alkyl chain with a carbon probable serious effects to the environnumber of9 covalently bound in ment position4 to phenol, ethoxylated covering UVCB- and well-defined substances, polymers and homologues, which include any of the individual isomers and/or combinations thereof] 5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5- covering any of the individual – – vPvB methyl-1,3-dioxane [1], stereoisomers of [1] and [2] or any 5-sec-butyl-2-(4,6-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5- combination thereof methyl-1,3-dioxane [2] 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) 201-329-4 81-15-2 vPvB 6-methoxy-m-toluidine (p-cresidine) 204-419-1 120-71-8 Carcinogenic Acetic acid, lead salt, basic 257-175-3 51404-69-4 Toxic for reproduction Acids generated from chromium trioxide and 231-801-5, 7738-94-5, Carcinogenic their oligomers. Names of the acids and their 236-881-5 13530-68-2 oligomers: Chromic acid, Dichromic acid, Oligomers of chromic acid and dichromic acid.
O sui prodotti chimici 813.11 Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco 201-173-7 79-06-1 Carcinogenic and mutagenic 287-476-5 85535-84-8 PBT and vPvB are fibres covered by index – Extracted from Carcinogenic number 650-017-00-8 in Index no.: Annex VI, part 3, table3.2 of 650-017-00-8 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, and fulfil the two followare present within the following concentration ranges:Al2O3: 48.5–54 % w/w,b) fibres have a length weighted geometric mean diameter less two standard geometric errors of6 or less micrometres (µm). 232-143-1 7789-09-5 Carcinogenic, mutagenic and toxic for 223-320-4 3825-26-1 Toxic for reproduction ; PBT 204-371-1 120-12-7 PBT 292-602-7 90640-80-5 Carcinogenic[1], PBT and vPvB Prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco Anthracene oil, anthracene paste 292-603-2 90640-81-6 Carcinogenic[2], mutagenic[3], PBT and vPvB Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction 295-275-9 91995-15-2 Carcinogenic[2], mutagenic[3], PBT Anthracene oil, anthracene paste,distn.
lights 295-278-5 91995-17-4 Carcinogenic[2], mutagenic[3], PBT Anthracene oil, anthracene-low 292-604-8 90640-82-7 Carcinogenic[2], mutagenic[3], PBT Arsenic acid 231-901-9 7778-39-4 Carcinogenic Benzo[def]chrysene Carcinogenic Mutagenic Toxic for reproduction PBT 200-028-5 50-32-8 vPvB Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 85-68-7 Toxic for reproduction Biphenyl-4-ylamine 202-177-1 92-67-1 Carcinogenic Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 Toxic for reproduction probable serious effects to the environment Bis (2-methoxyethyl) ether 203-924-4 111-96-6 Toxic for reproduction Bis (2-methoxyethyl) phthalate 204-212-6 117-82-8 Toxic for reproduction Bis(pentabromophenyl) ether (decabromodiphenyl 214-604-9 1163-19-5 PBT; ether) (DecaBDE) vPvB O sui prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza
Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco Bis(tributyltin)oxide (TBTO) 200-268-0 56-35-9 PBT Boric acid 233-139-2/ 10043-35-3/ Toxic for reproduction 234-343-4 11113-50-1 Cadmium 231-152-8 7440-43-9 Carcinogenic; Cadmium chloride 233-296-7 10108-64-2 Carcinogenic, Mutagenic, Toxic for reproduction and Equivalent level of concern having probable serious effects to human health Cadmium fluoride 232-222-0 7790-79-6 Carcinogenic, Mutagenic, Toxic for reproduction and Equivalent level of concern having probable serious effects to human health Cadmium oxide 215-146-2 1306-19-0 Carcinogenic;
Prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco Cadmium sulphate 233-331-6 10124-36-4; Carcinogenic, 31119-53-6 Mutagenic, Toxic for reproduction and Equivalent level of concern having probable serious effects to human health Cadmium sulphide 215-147-8 1306-23-6 Carcinogenic; Calcium arsenate 231-904-5 7778-44-1 Carcinogenic Chromium trioxide 215-607-8 1333-82-0 Carcinogenic and mutagenic Cobalt dichloride 231-589-4 7646-79-9 Carcinogenic and toxic for reproduction Cobalt(II) carbonate 208-169-4 513-79-1 Carcinogenic and toxic for reproduction Cobalt(II) diacetate 200-755-8 71-48-7 Carcinogenic and toxic for reproduction Cobalt(II) dinitrate 233-402-1 10141-05-6 Carcinogenic and toxic for reproduction Cobalt(II) sulphate 233-334-2 10124-43-3 Carcinogenic and toxic for reproduction Cyclohexane-1,2-dicarboxylic
anhydride [1], The individual cis- [2] and trans- 201-604-9; 85-42-7; Equivalent level of concern having cis-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride [2], [3] isomer substances and all 236-086-3; 13149-00-3; probable serious effects to human health possible combinations of the cistrans-cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride [3] and trans-isomers [1] are covered 238-009-9 14166-21-3 by this entry Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 Carcinogenic Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 Carcinogenic Diazene-1,2-dicarboxamide (C,C’- 204-650-8 123-77-3 Equivalent level of concern having O sui prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco azodi(formamide)) probable serious effects to human health Diboron trioxide 215-125-8 1303-86-2 Toxic for reproduction Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 84-74-2 Toxic for reproduction Dibutyltin dichloride (DBTC) 211-670-0 683-18-1 Toxic for reproduction Dichromium tris(chromate) 246-356-2 24613-89-6 Carcinogenic Diethyl sulphate 200-589-6 64-67-5 Carcinogenic; Mutagenic Dihexyl phthalate 201-559-5 84-75-3 Toxic for reproduction Dipentyl phthalate (DPP) 205-017-9
131-18-0 Toxic for reproduction Diisobutyl phthalate 201-553-2 84-69-5 Toxic for reproduction Diisopentyl phthalate 210-088-4 605-50-5 Toxic for reproduction Dimethyl sulphate 201-058-1 77-78-1 Carcinogenic Dinoseb (6-sec-butyl-2,4-dinitrophenol) 201-861-7 88-85-7 Toxic for reproduction Dioxobis(stearato)trilead 235-702-8 12578-12-0 Toxic for reproduction Disodium3,3’-[[1,1’-biphenyl]-4,4’- 209-358-4 573-58-0 Carcinogenic diylbis(azo)]bis(4-aminonaphthalene-1-sulphonate) (C.I. Direct Red 28) Disodium 4-amino-3-[[4’-[(2,4- 217-710-3 1937-37-7 Carcinogenic diaminophenyl)azo][1,1’-biphenyl]-4-yl]azo] -5- hydroxy-6-(phenylazo)naphthalene-2,7-disulphonate (C.I. Direct Black 38) Disodium tetraborate, anhydrous 215-540-4 1303-96-4/ Toxic for reproduction 1330-43-4/ 12179-04-3 Fatty acids, C16-18, lead salts 292-966-7 91031-62-8 Toxic for reproduction Formaldehyde, oligomeric reaction products 500-036-1 25214-70-4 Carcinogenic with aniline Prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco Formamide 200-842-0 75-12-7 Toxic for reproduction Furan
203-727-3 110-00-9 Carcinogenic Henicosafluoroundecanoic acid 218-165-4 2058-94-8 vPvB Heptacosafluorotetradecanoic acid 206-803-4 376-06-7 vPvB Hexabromocyclododecane (HBCDD) and Alpha-hexabromocyclododecane 247-148-4 and 25637-99-4/ PBT all major diastereoisomers identified: Beta-hexabromocyclododecane 221-695-9 3194-55-6/ Gamma-hexabromocyclododecane (134237-50-6)/ (134237-51-7)/ (134237-52-8) Hexahydromethylphthalic anhydride [1], The individual isomers [2], [3] and 247-094-1, 25550-51-0, Equivalent level of concern having Hexahydro-4-methylphthalic anhydride [2], [4] (including their cis- and trans- 243-072-0, 9438-60-9, probable serious effects to human health stereo isomeric forms) and all Hexahydro-1-methylphthalic anhydride [3], possible combinations of the 256-356-4, 48122-14-1, Hexahydro-3-methylphthalic anhydride [4] isomers [1] are covered by this 260-566-1 7110-29-9 entry Hydrazine 206-114-9 302-01-2/ Carcinogenic 7803-57-8 Imidazolidine-2-thione (2-imidazoline-2-thiol) 202-506-9 96-45-7 Toxic for reproduction Lead bis(tetrafluoroborate) 237-486-0 13814-96-5 Toxic for reproduction Lead chromate 231-846-0 7758-97-6 Carcinogenic and toxic for reproduction Lead chromate molybdate sulphate red 235-759-9
12656-85-8 Carcinogenic and toxic for reproduction (C.I. Pigment Red 104) Lead cyanamidate 244-073-9 20837-86-9 Toxic for reproduction Lead di(acetate) 206-104-4 301-04-2 Toxic for reproduction O sui prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco Lead diazide, Lead azide 236-542-1 13424-46-9 Toxic for reproduction Lead dinitrate 233-245-9 10099-74-8 Toxic for reproduction Lead dipicrate 229-335-2 6477-64-1 Toxic for reproduction Lead hydrogen arsenate 232-064-2 7784-40-9 Carcinogenic and toxic for reproduction Lead monoxide (lead oxide) 215-267-0 1317-36-8 Toxic for reproduction Lead oxide sulfate 234-853-7 12036-76-9 Toxic for reproduction Lead styphnate 239-290-0 15245-44-0 Toxic for reproduction Lead sulfochromate yellow (C.I.
Pigment 215-693-7 1344-37-2 Carcinogenic and toxic for reproduction Yellow 34) Lead titanium trioxide 235-038-9 12060-00-3 Toxic for reproduction Lead titanium zirconium oxide 235-727-4 12626-81-2 Toxic for reproduction Lead(II) bis(methanesulfonate) 401-750-5 17570-76-2 Toxic for reproduction Methoxyacetic acid 210-894-6 625-45-6 Toxic for reproduction Methyloxirane (Propylene oxide) 200-879-2 75-56-9 Carcinogenic; Mutagenic N,N,N’,N’-tetramethyl-4,4’-methylenedianiline 202-959-2 101-61-1 Carcinogenic (Michler’s base) N,N-dimethylacetamide 204-826-4 127-19-5 Toxic for reproduction N,N-dimethylformamide 200-679-5 68-12-2 Toxic for reproduction N-methylacetamide 201-182-6 79-16-3 Toxic for reproduction N-pentyl-isopentylphthalate – 776297-69-9 Toxic for reproduction Nitrobenzene 202-716-0 98-95-3 Toxic for reproduction o-aminoazotoluene 202-591-2 97-56-3 Carcinogenic Orange lead (lead tetroxide) 215-235-6 1314-41-6 Toxic for reproduction o-Toluidine 202-429-0 95-53-4 Carcinogenic Prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento
nell’elenco Pentacosafluorotridecanoic acid 276-745-2 72629-94-8 vPvB Pentadecafluorooctanoic acid (PFOA) 206-397-9 335-67-1 Toxic for reproduction; PBT Pentalead tetraoxide sulphate 235-067-7 12065-90-6 Toxic for reproduction Pentazinc chromate octahydroxide 256-418-0 49663-84-5 Carcinogenic Perfluorononan-1-oic-acid and its sodium and Ammonium salts of perfluoronon- – –, 4149-60-4 Toxic for reproduction ammonium salts an-1-oic-acid PBT Perfluorononan-1-oic-acid 206-801-3 375-95-1 Sodium salts of perfluorononan-1- – –, 21049-39-8 oic-acid Phenolphthalein 201-004-7 77-09-8 Carcinogenic [Phthalato(2-)]dioxotrilead 273-688-5 69011-06-9 Toxic for reproduction Pitch, coal tar, high temp.
266-028-2 65996-93-2 Carcinogenic, PBT and vPvB Potassium chromate 232-140-5 7789-00-6 Carcinogenic and mutagenic Potassium dichromate 231-906-6 7778-50-9 Carcinogenic, mutagenic and toxic for Potassium hydroxyoctaoxodizincatedichromate 234-329-8 11103-86-9 Carcinogenic Pyrochlore, antimony lead yellow 232-382-1 8012-00-8 Toxic for reproduction reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl- – – Toxic for reproduction 7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2- oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4- stannatetradecanoate (reaction mass of DOTE and MOTE) O sui prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco Silicic acid (H2Si2O5, barium salt (1:1), lead-doped with lead (Pb) content above the 272-271-5 68784-75-8 Toxic for reproduction applicable generic concentration limit for ’toxicity for reproduction’ Repr.
1A (CLP) or category 1 (DSD); the substance is a member of the group entry of lead compounds, with index number 082- 001-00-6 in Regulation (EC) No Silicic acid, lead salt 234-363-3 11120-22-2 Toxic for reproduction Sodium chromate 231-889-5 7775-11-3 Carcinogenic, mutagenic and toxic for Sodium dichromate 234-190-3 7789-12-0/ Carcinogenic, mutagenic and toxic for 10588-01-9 reproduction Sodium perborate; perboric acid, sodium; salt 239-172-9; – Toxic for reproduction 234-390-0 Sodium peroxometaborate 231-556-4 7632-04-4 Toxic for reproduction Strontium chromate 232-142-6 7789-06-2 Carcinogenic Sulfurous acid, lead salt, dibasic 263-467-1 62229-08-7 Toxic for reproduction Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate 235-541-3 12267-73-1 Toxic for reproduction Tetraethyllead 201-075-4 78-00-2 Toxic for reproduction Tetralead trioxide sulphate 235-380-9 12202-17-4 Toxic for reproduction Trichloroethylene 201-167-4 79-01-6 Carcinogenic Tricosafluorododecanoic acid 206-203-2 307-55-1 vPvB Triethyl arsenate 427-700-2 15606-95-8 Carcinogenic Trilead
bis(carbonate)dihydroxide 215-290-6 1319-46-6 Toxic for reproduction Prodotti chimici 813.11 Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco 222-979-5 3687-31-8 Carcinogenic and toxic for reproduction 235-252-2 12141-20-7 Toxic for reproduction 204-118-5 115-96-8 Toxic for reproduction 246-677-8 25155-23-1 Toxic for reproduction are fibres covered by index – Extracted from Carcinogenic number 650-017-00-8 in Index no. Annex VI, part 3, table3.2 of 650-017-00-8 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, and fulfil the two follow- ZrO2 are present within the following concentration ranges: Al2O3: 15–17 % w/w, b) fibres have a length weighted geometric mean diameter less two standard geometric errors of6 or less micrometres (µm).
O sui prodotti chimici 813.11 Denominazione della sostanza Informazioni complementari sulla sostanza Numero CE Numero CAS Motivo dell’inserimento nell’elenco α,α-Bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4- with ≥ 0.1 % of Michler’s ketone 229-851-8 6786-83-0 Carcinogenic (phenylamino)naphthalene-1-methanol (EC No. 202-027-5) or Michler’s (C.I. Solvent Blue 4) base (EC No. 202-959-2) [*] The EC number includes both anhydrous and hydrated forms of a substance and consequently the entries cover both these forms. The CAS number included may be for the anhydrous form only, and therefore the CAS number shown does not always describe the entry accurately. [1] The substance does not meet the criteria for identification as a carcinogen in situations where it contains less than 0.005 % (w/w) benzo[a]pyrene (EINECS No 200-028-5) [2] The substance does not meet the criteria for identification as a carcinogen in situations where it contains less than 0.005 % (w/w) benzo[a]pyrene (EINECS No 200-028-5) and less than 0,1 % w/w benzene (EINECS No 200-753-7).] Allegato 4103 (art.2 cpv.5, 25, 26 cpv.2, 27 cpv.2 lett. b, 47 cpv.1 e 84 lett. c) Fascicolo tecnico
Disposizioni generali 1.1 Le informazioni del fascicolo tecnico possono essere presentate in una forma accettata dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche. In tal caso, talune espressioni possono essere diverse da quelle menzionate nel presente allegato. 1.2 Se sono necessarie le informazioni di cui ai numeri 7–10 dipende dalla quantità determinante di una sostanza secondo l’articolo 25.
Informazioni generali sul notificante 1.1 Occorre indicare l’identità del notificante, in particolare:
il nome, l’indirizzo, il numero di telefono e l’indirizzo di posta elettronica;
la persona di contatto;
se del caso, il luogo dello stabilimento di produzione del notificante;
1.2 Se il notificante è un rappresentante esclusivo, occorre inoltre indicare:
il nome e l’indirizzo del fabbricante straniero;
il luogo dello stabilimento di produzione;
una procura del fabbricante straniero da cui risulti che egli ha designato il notificante quale rappresentante esclusivo;
i nomi e gli indirizzi degli importatori rappresentati;
le quantità che i singoli importatori intendono importare annualmente.
103 Aggiornato dal n. I cpv.2 dell’O dell’UFSAP del 1° nov. 2016, in vigore dal 1° dic. 2016 (RU 2016 4041).
Identificazione della sostanza Occorre fornire le seguenti informazioni sulla sostanza:
i dati conformemente all’allegato VI punto2 del regolamento UE- REACH104;
per i nanomateriali: i dati relativi ai componenti del nucleo e, se disponibili, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie.
Informazioni sulla fabbricazione e sull’impiego Occorre fornire le seguenti informazioni:
la quantità totale che il notificante intende immettere sul mercato nel corso dell’anno civile della notifica;
la quantità utilizzata per gli impieghi propri;
la forma o lo stato fisico in cui la sostanza è fornita;
una breve descrizione degli impieghi identificati;
i dati sulla quantità e sulla composizione dei rifiuti risultanti dalla fabbricazione della sostanza, dall’impiego negli oggetti e dagli impieghi identificati;
gli impieghi sconsigliati (sezione1.2 della scheda di dati di sicurezza).
Classificazione ed etichettatura Occorre indicare:
la classificazione della sostanza secondo l’articolo6 capoverso1 della presente ordinanza per tutte le classi e le categorie di pericolo del regolamento UE-CLP105; se non è stata effettuata una classificazione per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo, occorre indicarne i motivi;
l’etichettatura della sostanza secondo l’articolo10;
gli eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall’applicazione dell’articolo10 del regolamento UE-CLP.
104 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del30.12.2006, pag.1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2016/1688, GU L 255 del 21.09.2016, pag. 14. 105 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all.2 n. 1.
Istruzioni per un impiego sicuro Occorre fornire le informazioni seguenti, che devono coincidere con quelle sulla scheda di dati di sicurezza, nel caso in cui questa è richiesta secondo l’articolo 19:
misure di primo soccorso (n.4 della scheda di dati di sicurezza):
misure antincendio (n.5 della scheda di dati di sicurezza);
misure da adottare in caso di rilascio accidentale (n.6 della scheda di dati di sicurezza);
manipolazione e immagazzinamento (n. 7 della scheda di dati di sicurezza);
informazioni sul trasporto (n. 14 della scheda di dati di sicurezza);
controllo dell’esposizione e della protezione individuale (n. 8 della scheda di dati di sicurezza);
stabilità e reattività (n.10 della scheda di dati di sicurezza);
indicazioni sullo smaltimento: informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per gli utilizzatori professionali e privati (n.13 della scheda di dati di sicurezza).
Informazioni sull’esposizione (1–10 tonnellate all’anno) Per le sostanze la cui quantità determinante secondo l’articolo 25 è compresa tra1 e
tonnellate all’anno, occorre fornire le seguenti informazioni relative all’esposizione:
principali categorie d’impiego: 1. impiego professionale, 2. impiego commerciale, 3. impiego privato;
specificazioni per l’impiego professionale e commerciale: 1. impiego in un sistema chiuso, 2. impiego risultante dall’inclusione nella o sulla matrice, 3. impiego non dispersivo, 4 impiego dispersivo;
vie significative di esposizione: 1. esposizione umana: orale, cutanea e per inalazione, 2. esposizione ambientale: acqua, aria, rifiuti solidi e suolo, 3. tipi di esposizione: accidentale/infrequente, occasionale o continua/frequente.
Informazioni sulle proprietà fisico-chimiche Occorre fornire le seguenti informazioni:
a. per le quantità determinanti secondo l’articolo 25 pari o superiori a una tonnellata all’anno: 1. i sommari esaurienti d’esame sulle informazioni secondo l’allegato VII punto 7 del regolamento UE-REACH, 2. per i nanomateriali: la forma delle particelle e la grandezza media dei granuli, nonché, se disponibili, la distribuzione dimensionale numerica, il rapporto superficie specifica-volume e lo stato di aggregazione;
b. per le quantità determinanti secondo l’articolo 25 pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: oltre alle informazioni di cui alla lettera a, i sommari esaurienti d’esame sulle informazioni secondo l’allegato IX punto 7 del regolamento UE-REACH.
Informazioni tossicologiche Occorre fornire sommari esaurienti d’esame:
per le quantità pari o superiori a1 tonnellata all’anno: sulle informazioni secondo l’allegato VII punto 8 del regolamento UE-REACH;
per le quantità pari o superiori a10 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alla lettera a, sulle informazioni secondo l’allegato VIII punto 8 del regolamento UE-REACH;
per le quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a e b, sulle informazioni secondo l’allegato IX, punto 8 del regolamento UE-REACH;
d per le quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a–c, sulle informazioni secondo l’allegato X punto 8 del regolamento UE-REACH.
Informazioni ecotossicologiche Occorre fornire sommari esaurienti d’esame:
per le quantità pari o superiori a1 tonnellata all’anno: sulle informazioni secondo l’allegato VII punto9 del regolamento UE-REACH;
per le quantità pari o superiori a10 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alla lettera a, sulle informazioni secondo l’allegato VIII punto 9 del regolamento UE-REACH;
per le quantità pari o superiori a 100 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a e b, sulle informazioni secondo l’allegato IX punto9 del regolamento UE-REACH;
d. per le quantità pari o superiori a 1000 tonnellate all’anno: oltre che sulle informazioni di cui alle lettere a–c, sulle informazioni secondo l’allegato X punto9 del regolamento UE-REACH.
Rinuncia a taluni esami È possibile rinunciare a taluni esami di cui ai numeri 8–10 se, in applicazione dei criteri di cui all’allegato XI del regolamento UE-REACH:
gli esami non appaiono necessari dal profilo scientifico;
gli esami sono tecnicamente impossibili;
la valutazione dell’esposizione consente di rinunciare a taluni esami.
Sostanze e preparati dei gruppi 1 e 2
1 Sostanze e preparati etichettati secondo il regolamento UE-CLP106 1.1 Gruppo 1
a. H300107: Letale se ingerito, o H310: Letale a contatto con la pelle, o H330: Letale se inalato, o in combinazione con combinazioni delle suddette indicazioni di pericolo b.
c. Sostanze e preparati secondo l’allegato 1.10 ORRPChim108 etichettati con: H340: Può provocare alterazioni genetiche, o H350: Può provocare il cancro (se inalato), o H360: Può nuocere alla fertilità / al feto
1.2 Gruppo 2
a. H301: Tossico se ingerito, o H311: Tossico a contatto con la pelle, o H331: Tossico se inalato, o combinazioni delle suddette indicazioni di pericolo b. H370: Provoca danni agli organi, o H372: Provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta
106 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4. 107 Il numero della frase H non deve figurare nell’etichettatura.
H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari
Recipiente con una capacità superiore a 1 kg etichettato con: H410: Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata
H250: Spontaneamente infiammabile all’aria, o H260: A contatto con l’acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente, o in combinazione con H261: A contatto con l’acqua libera gas infiammabili H230: Esplosivo anche in assenza di aria, o H231: Esplosivo anche in assenza di aria in caso di alta pressione e/o alta temperatura, o EUH019: Può formare perossidi esplosivi, o EUH029: A contatto con l’acqua libera un gas tossico, o EUH031: A contatto con acidi libera un gas tossico, o EUH032: A contatto con acidi libera un gas altamente tossico
2 Sostanze e preparati non ancora etichettati secondo il regolamento UE-CLP
R28109: Molto tossico per ingestione, o R27: Molto tossico a contatto con la pelle, o R26: Molto tossico per inalazione, o combinazioni delle suddette frasi R.
109 Il numero della frase R non deve figurare nell’etichettatura.
c. Sostanze e preparati secondo l’allegato 1.10 ORRPChim etichettati con: R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie, o R45: Può provocare il cancro, o R49: Può provocare il cancro per inalazione, o R60: Può nuocere alla fertilità, o R61: Può nuocere al feto
R25: Tossico per ingestione, o R24: Tossico a contatto con la pelle, o R23: Tossico per inalazione, o combinazioni delle suddette frasi R R39: Pericolo di effetti irreversibili molto gravi, o R48: Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata R35: Provoca gravi ustioni, o R34: Provoca ustioni
Recipiente con una capacità superiore a 1 kg etichettato con: R50/53: Molto tossico per gli organismi acquatici, a lungo termine può provocare effetti negativi per l’ambiente acquatico
R17: Spontaneamente infiammabile all’aria, o R15: A contatto con l’acqua libera gas estremamente infiammabili R6: Esplosivo a contatto o senza contatto con l’aria, o R19: Può formare perossidi esplosivi, o R29: A contatto con l’acqua libera gas tossici, o R31: A contatto con acidi libera gas tossici, o R32: A contatto con acidi libera gas molto tossici
Modifica di altri atti normativi
Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue: ...110
110 Le mod. possono essere consultate alla RU 2015 1903.