813.12
Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi
(Ordinanza sui biocidi, OBioc)
del 18 maggio 2005 (Stato 1° luglio 2015)
Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre 20001 sui prodotti chimici (LPChim); visti gli articoli29, 29d capoverso4 e 30b capoverso1 e 2 lettera a della legge del 7 ottobre 19832 sulla protezione dell’ambiente (LPAmb); visto l’articolo 17 della legge del 21 marzo 20033 sull’ingegneria genetica (LIG); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19954 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:
Capitolo 1 Disposizioni generali
Art. 15 Oggetto
La presente ordinanza disciplina:
l’immissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art.2 cpv.2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente: 1. i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell’Unione, compreso il commercio parallelo di biocidi, 2. le procedure di omologazione, 3. la protezione e l’uso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi, 4. la classificazione, l’imballaggio, l’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza;
aspetti particolari relativi all’utilizzazione di biocidi e articoli trattati.
RU 2005 2821
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Art. 1a6 Campo d’applicazione
La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di biocidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni derogatorie.
Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, le disposizioni della presente ordinanza relative all’immissione sul mercato si applicano anche all’importazione a scopi non professionali o non commerciali.
La presente ordinanza non si applica:
ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari;
al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;
al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi d’acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta;
alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o attrattivi;
ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dell’articolo 3 capoverso2 lettera i dell’ordinanza del 26 ottobre 20117 sugli alimenti per animali (OsAIA) e dell’articolo2 capoverso1 lettera n dell’ordinanza del 23 novembre 20058 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr);
9 ai biocidi e agli articoli trattati importati, muniti di una nuova etichetta e riesportati; a essi si applicano esclusivamente gli articoli 13 e 93 capoverso 1 lettera b dell’ordinanza del 5 giugno 201510 sui prodotti chimici (OPChim).
Art. 1b11 Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto internazionale
Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omologazione e l’immissione sul mercato di biocidi.
Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omologazione o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR.
Per gli adeguamenti secondo i capoversi1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/201212.
L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinanza è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segreteria di Stato dell’economia (SECO).
Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto internazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze.
L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto internazionale sul suo sito Internet13.
Art. 214 Definizioni
Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
biocidi: 1. sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, 2. sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del numero1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il numero1;
tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l’allegato10;
fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.
Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi,
Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del27.6.2012, pag.1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag.22.
www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:15 1. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo2 paragrafo2 in combinato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE16 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo1 paragrafo2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della diretti- 2. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l’articolo2 paragrafo2 in combinato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE)
1272/2008 (regolamento CLP)18 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento, 3. sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200419 o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE)
1907/2006 (regolamento UE-REACH)20;
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag.1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.
Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del30.7.1999, pag.1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del10.6.2013, pag. 240.
Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del31.12.2008, pag.1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del3.10.2013, pag. 5.
Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag.1.
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,
b. famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni: 1. usi simili, 2. i medesimi principi attivi, 3. una composizione simile con variazioni specifiche, 4. simili livelli di rischio, 5. simili livelli di efficacia;
organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;
lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l’omologazione di un biocida;
principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;
principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all’articolo10 paragrafo1 del regolamento (UE)
528/201221;
residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;
omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;
omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE;
93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del30.12.2006, pag.1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
m. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per: 1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti, 2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti, 3. aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;
gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.
I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 OPChim22:
sostanza;
oggetto;
attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
ricerca e sviluppo scientifici.
Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012, a cui si rinvia nella presente ordinanza, si applicano le equivalenze contenute nell’allegato3.
Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordi-
Capitolo 2 Condizioni per l’immissione sul mercato23
Sezione 1 Disposizioni generali
Art. 324 Omologazione o comunicazione ed etichettatura
I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall’organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.
Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego.
I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all’organo di notifica secondo l’articolo 13c, 13d o 13f e se l’organo di notifica non ha formulato alcun parere entro i termini stabiliti all’articolo 19 capoverso2:
i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la procedura semplificata secondo l’articolo26 del regolamento (UE) n. 528/201225;
i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata;
i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo.
Per l’utilizzazione di biocidi secondo il capoverso3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201226 sull’impiego confinato (OIConf) e dell’ordinanza del 10 settembre 200827 sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA).
Art. 428 Biocidi non omologabili
I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l’allegato10 sono esclusi dall’omologazione:
tipo di prodotto 15 (avicidi);
tipo di prodotto 17 (pescicidi);
tipo di prodotto 20 (prodotti per il controllo di altri vertebrati).
I biocidi di cui al capoverso1 possono essere impiegati a scopi di ricerca e sviluppo secondo gli articoli 13e e 13f.
I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l’articolo30.
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Per l’uso o l’omologazione di cui ai capoversi2 e 3 sono fatte salve le restrizioni dell’ordinanza del 18 maggio 200529 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim) nonché le disposizioni dell’OIConf30 e dell’OEDA31.
Art. 532 Portata dell’omologazione e persona richiedente
L’omologazione si applica:
a un biocida singolo: 1. in una determinata composizione, 2. con un determinato nome commerciale, 3. per determinati usi, 4. di un determinato fabbricante;
a una famiglia di biocidi.
L’omologazione è concessa a una determinata persona; è personale e non trasferibile.
Può chiedere e ottenere un’omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.
Art. 633
Art. 734 Tipi di omologazione
Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:
omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi: 1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’allegato2, e 2. che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’elenco dell’allegato1;
35 omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato1 né nell’elenco dell’allegato2 né in
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo il regolamento (UE) n. 1062/201436 (Elenco dei principi attivi notificati);
c. omologazione ON: per i biocidi: 1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato1 o 2, e 2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
d. omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi: 1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato1 o 2, 2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi, 3. per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e 4. che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
omologazione per situazioni eccezionali: per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali;
omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE)
528/201237;
riconoscimento: per i biocidi:
1. omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo30 del regolamento (UE) n. 528/2012, o 2. per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione;
omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:
1. che sono identici a biocidi già omologati, e 2. che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
j. omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera.
Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del4 ago. 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del10.10.2014, pag.1.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso1.
Art. 838 Durata di validità
Le omologazioni e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:
per l’omologazione OE: 1. 10 anni fatti salvi i numeri 2–4, 2.39 5 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201240, 3. 5 anni per i biocidi con principi attivi omologati secondo l’articolo 5 paragrafo2 del regolamento (UE) n. 528/2012, 4. 4 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se non è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012;
per l’omologazione OnE: 1. 4 anni, oppure 2. se avviene prima, fino alla seguente scadenza: – fino a3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato1 o 2, oppure – finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato1 o 2, 2. 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato1 o 2, a condizione che il titolare dell’omologazione adempia le condizioni di cui all’articolo22 capoverso2, oppure 3. finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
per l’omologazione per 180 giorni;
situazioni eccezionali:
per il riconoscimento finché dura l’omologazione nazionale;
per il riconoscimento di finché dura l’omologazione dell’Unione;
un’omologazione dell’Unione:
per l’omologazione per il com- 1. finché dura l’omologazione del promercio parallelo: dotto di riferimento, oppure 2. se l’omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell’omologazione e non sono ancora soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 11: fino al giorno in cui sarebbe scaduta l’omologazione del prodotto di riferimento;
per l’immissione sul mercato di finché dura l’omologazione nello Stato un biocida omologato in uno membro dell’UE o dell’AELS;
Stato membro dell’UE o dell’AELS mediante la procedura semplificata:
i. per l’immissione sul mercato di finché dura l’omologazione della famiglia un prodotto di una famiglia di di biocidi; biocidi:
per l’emissione nell’ambiente a per la durata notificata della sperimentascopi di ricerca e sviluppo: zione;
41 per l’omologazione semplificata:10 anni.
Introdotta dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).
Alla scadenza dell’omologazione secondo il capoverso1 lettere a, b ed e–i, i biocidi possono essere consegnati a consumatori finali ancora per 180 giorni e inoltre impiegati a titolo professionale o commerciale ancora per 180 giorni.
Nei casi di cui al capoverso1 lettera c numeri1 e 3, i biocidi possono essere ancora consegnati a consumatori finali per 12 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo nell’elenco dell’allegato1 o 2 o dopo la decisione della Commissione europea di negare l’approvazione o l’iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 e impiegati a titolo professionale o commerciale ancora per
mesi.
I biocidi immessi sul mercato sulla base di un’omologazione OE, di un’omologazione semplificata, di un riconoscimento o di un’omologazione per il commercio parallelo al posto di un’omologazione ON o OC possono ancora essere consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commerciale, provvisti della vecchia etichetta, per i 12 mesi successivi a queste omologazioni.
Alla proroga delle omologazioni si applica l’articolo26.
Sezione 2 Principi attivi
Art. 942 Elenchi dei principi attivi
In vista dell’omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:
elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata la procedura semplificata conformemente all’allegato1;
elenco dei principi attivi approvati dalla Commissione europea secondo l’articolo 9 paragrafo1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/201243 conformemente all’allegato2;
elenco dei principi attivi notificati.
I principi attivi dell’elenco di cui al capoverso1 lettera b considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l’articolo10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell’allegato2.
Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l’articolo 4 paragrafo4 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un’omologazione OnE e dei rispettivi usi previsti.
L’UFSP, d’intesa con l’UFAM adegua:
a. gli allegati1 e 2;
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
b. il rimando di cui al capoverso1 lettera c all’elenco vigente dei principi attivi notificati.
L’organo di notifica pubblica l’elenco corrispondente al rimando di cui al capoverso1 lettera c in modo adeguato44.45
Art. 1046
Sezione 2a Condizioni per le omologazioni OE e OnE e disposizioni particolari per
le famiglie di biocidi47
Art. 1148 Condizioni generali
Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
a. è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201249 che il biocida: 1. è sufficientemente efficace, 2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati, 3. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attraverso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e 4. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti: – il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente, – la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
L’elenco aggiornato dei principi attivi notificati può essere consultato gratuitamente nel sito Internet dell’UFSP all’indirizzo www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica, oppure può essere ottenuto contro pagamento o visionato gratuitamente presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna.
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
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Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
– l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio, – l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
50 l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;
il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto;
sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni: 1. articolo 34 capoverso2 e 48 capoverso1 lettera e ODerr51, 2. articolo 36 capoverso 1 OsAIA52.
2I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.
I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.
I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.
I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA53.
Art. 11a54 Richiesta di stabilire valori massimi
Nell’ambito di una domanda di omologazione, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui all’articolo 11 capoverso1 lettera e non ne stabiliscono.
L’organo di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso1:
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Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
per l’articolo 11 capoverso1 lettera e numero1: all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);
per l’articolo 11 capoverso1 lettera e numero2: all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG).
Art. 11b55 Fattori di valutazione
L’esame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui all’articolo 11 capoverso1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori:
le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
gli effetti cumulativi;
gli effetti sinergici.
Art. 11c56 Limitazione dell’omologazione a determinati usi
L’organo di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono disponibili i dati necessari secondo l’allegato 5.
Art. 11d57 Biocidi per l’uso da parte del pubblico
I biocidi non sono omologati per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico se:
hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE58 e sono pertanto classificati come: 1. tossici o molto tossici, 2. cancerogeni di categoria1 o 2, 3. mutageni di categoria1 o 2, oppure 4. tossici per la riproduzione di categoria1 o 2;
hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dal regolamento CLP59 e sono pertanto classificati come: 1. in categoria1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta, 2. in categoria1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta, 3. in categoria1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia), 4. in categoria1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
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Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 1.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 2.
5. in categoria1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta, 8. tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B;
sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietà corrispondenti ai criteri «PBT» o «vPvB» conformemente all’allegato XIII del regolamento UE-REACH60;
61 hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino; oppure
hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.
Art. 11e62 Deroghe ai requisiti
Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui all’articolo 11 capoverso1 lettera a numeri3 e 4 o ha le proprietà di cui all’articolo 11d lettera c può essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute dell’uomo, degli animali o per l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’omologazione.
L’uso di un biocida omologato secondo il capoverso1 è soggetto ad adeguate misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo.
Art. 11f63 Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi
La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201264, tenendo conto dei rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di biocidi.
Una famiglia di biocidi è omologata solo se:
a. dalla domanda emergono in modo esplicito 1. i rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richiedente, e 2. le variazioni di composizione e d’uso consentite di cui all’articolo 2 capoverso2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 3.
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Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3 pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di riduzione del rischio; e
b. è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso1, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 11.
Art. 11g65 Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione
Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201266.
L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:
per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; e
la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo.
In deroga ai capoversi1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.
Sezione 2b:67 Condizioni per l’omologazione semplificata
Art. 11h
I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato1 e rispettano le restrizioni previste da tale allegato;
il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
il biocida non contiene alcun nanomateriale;
il biocida è sufficientemente efficace;
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Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
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e. la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono dispositivi di protezione individuale.
Sezione 3:68 Condizioni per il riconoscimento, l’omologazione ON e l’omologazione per il commercio parallelo
Art. 12 Riconoscimento
L’omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell’impossibilità di omologarlo anche in Svizzera.
L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dall’omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS sulla base della valutazione secondo l’articolo 17 o di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi inerenti:
alla tutela dell’ambiente;
alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;
all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza;
alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o
al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.
L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.
Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.
Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica l’articolo 14a.
Art. 13 Omologazione ON
Un biocida è omologato con un’omologazione ON, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo:
presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente;
per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.
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Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo
Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di provenienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).
Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.
Sezione 3a:69 Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi
Art. 13b
Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all’obbligo di fornire garanzie di cui all’articolo 14 Sezione 3b:71 Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le famiglie di biocidi
Art. 13c Biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata
Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS applicando la procedura semplificata di cui all’articolo26 del regolamento (CE) n. 528/201272 deve comunicare all’organo di notifica il nome commerciale e il numero di omologazione almeno30 giorni prima della prima immissione sul mercato.
Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi
Il titolare di un’omologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare all’organo di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno30 giorni prima della prima immissione sul mercato.
La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commerciale e il numero di omologazione della famiglia di biocidi.
Non è necessaria una comunicazione se:
un determinato prodotto è menzionato espressamente nell’omologazione della famiglia di biocidi; oppure
la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse in base all’omologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.
Sezione 3c:73 Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo
Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni:
l’identità dei biocidi o dei principi attivi;
i dati relativi all’etichettatura;
le quantità fornite;
il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi;
tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.
Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dell’organo di
Se necessario, l’organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni.
Art. 13f Obbligo di comunicazione per l’utilizzazione di emissioni sperimentali
Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi possano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.
La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13e capoverso1.
Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può:
vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segnatamente: 1. la durata degli esperimenti o test, 2. le quantità massime da utilizzare, 3. la limitazione del campo d’impiego;
vietare la sperimentazione.
Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA74.
Sezione 4:75 Procedura di domanda di omologazione
Art. 14 Disposizioni generali
La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di
Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:
per l’omologazione OE o OnE: l’allegato 5
per l’omologazione semplificata: l’allegato 6
per il riconoscimento: l’allegato7
per l’omologazione ON: l’allegato8
per l’omologazione per il commercio l’allegato 8a parallelo:
Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA76.
La domanda e i documenti devono essere presentati:
nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica;
in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.
Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.
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Art. 14a Riconoscimento di un’omologazione dell’Unione
Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applicano le stesse regole del riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, a meno che le omologazioni dell’Unione siano oggetto di un trattato di diritto internazionale con l’UE.
Se le omologazioni dell’Unione sono oggetto di un trattato internazionale con l’UE e se l’organo di notifica può accedere ai dati ai sensi dell’articolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica quanto segue:
una domanda presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere un’omologazione dell’Unione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, è considerata presentata contemporaneamente anche all’organo di notifica;
l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, prende una decisione sulla domanda entro30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui all’articolo 12 capoverso2.
Art. 14b Rinuncia a dati
I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.
Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/201277.
L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:
sono stati pubblicati dall’ECHA; oppure
sono accessibili all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale.
Art. 15 Stessi biocidi
Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un’omologazione ON, OC, OE, o di un riconoscimento o per il quale una domanda è pendente, può essere omologato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare.
Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso1, d’intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell’eventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente all’articolo 17 paragrafo7 del regolamento (UE) n. 528/201278.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Se il richiedente non corrisponde al titolare dell’omologazione dello stesso biocida già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso1.
Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione
L’organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.
Dopo il ricevimento dell’anticipo delle spese, l’organo di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv.1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni presentati.
Se la domanda non è completa, l’organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera
giorni.
L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv.1 lett. c).
Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.
Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto
Art. 17 Valutazione
I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:
i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201280;
gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.
Se, per un principio attivo non ancora approvato né iscritto nell’elenco dell’allegato1 o 2, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, i servizi di valutazione ne tengono conto.
Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.
I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.
Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della mancata omologazione.
Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.
L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro30 giorni.
Art. 18
Abrogato
Art. 19 Termini per il trattamento della domanda
Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa:
convalida di una domanda di omologazione OE o OnE: 30 giorni
convalida di una domanda di riconoscimento: 30 giorni
convalida di complementi di una domanda di omologazione 30 giorni OE o OnE:
valutazione di una domanda di omologazione OE: 365 giorni
valutazione di una domanda di omologazione OnE: 550 giorni
valutazione di una domanda di riconoscimento: 90 giorni
valutazione di una domanda di riconoscimento secondo 120 giorni l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/201281 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:
valutazione di una domanda di omologazione semplificata: 90 giorni
valutazione di una domanda di omologazione per il com- 60 giorni mercio parallelo:
valutazione di una domanda di omologazione ON: 60 giorni
valutazione della necessità di una valutazione completa 90 giorni secondo l’articolo26 capoverso 5 per la proroga di un’omologazione OE o OnE:
valutazione completa della proroga di un’omologazione OE 365 giorni o OnE:
valutazione non completa della proroga di un’omologazione 180 giorni OE o OnE:
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo3 capoverso3, l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:
biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o 30 giorni dell’AELS con la procedura semplificata:
biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata: 30 giorni
biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo: 45 giorni 3 Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.
Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 201182 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.
Art. 20 Decisione
L’organo di notifica risolve in merito all’omologazione mediante decisione.
La decisione, eccetto quella per un’omologazione ON, contiene:
le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del biocida;
un sommario delle proprietà del biocida che include: 1. il nome commerciale del biocida, 2. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione, 3. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione, 4. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso, 5. le categorie di utenti, 6. il numero dell’omologazione federale; nel caso di una famiglia di biocidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della famiglia, 7. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione, 8. il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l’indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la percentuale minima può essere pari allo 0 per cento, 9. le frasi di rischio e i consigli di prudenza, 10. gli organismi nocivi bersaglio, 11. il dosaggio e le istruzioni per l’uso, 12. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, 13. le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente, 14. le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell’imballaggio, 15. le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio, 16. se del caso, altre informazioni sul biocida.
informazioni sull’ammontare degli emolumenti;
La decisione relativa a un’omologazione ON contiene:
le condizioni per l’immissione sul mercato e per l’uso del biocida;
il nome commerciale del biocida;
il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;
la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione;
il numero dell’omologazione federale;
il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso;
le categorie di utenti;
i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti;
ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto;
se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza;
informazioni sull’ammontare degli emolumenti;
se del caso, altre informazioni.
Art. 21 Obbligo di notifica degli effetti inattesi
Il titolare di un’omologazione notifica all’organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida o ai principi attivi in esso contenuti che potrebbero influire sull’omologazione, in particolare:
le nuove conoscenze sugli effetti nocivi di ciascun principio attivo e del biocida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali e sull’ambiente;
gli sviluppi di resistenze;
i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.
Art. 22 Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco dell’allegato1 o 2
Se un principio attivo notificato è approvato dalla Commissione europea o iscritto nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/201283 e l’approvazione di tale principio attivo notificato è pubblicata nell’elenco dell’allegato1 o 2, l’organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un’omologazione ON o OC di un biocida contenente tale principio attivo.
Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell’elenco dell’allegato
o 2, il titolare dell’omologazione di tale biocida deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue:
una domanda di omologazione OE;
una domanda di omologazione semplificata;
una domanda di riconoscimento in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
la prova che per questo biocida è stata richiesta un’omologazione dell’Unione;
84 se per un prodotto identico è pendente una domanda di omologazione OE o di riconoscimento in parallelo: una domanda di omologazione come stesso biocida.
Art. 23 Verifica
L’organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.
L’organo di notifica procede a una verifica se:
dispone di nuove informazioni secondo l’articolo 21;
vi sono indizi secondo cui i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b non sono più adempiti.
L’organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.
Art. 24 Modifica
L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione se:
a. 85 i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b o secondo la
sezione 3 non sono più adempiti;
83 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3. 84 Introdotta dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). 85 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
b. l’omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti; c. dopo il rilascio dell’omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi derivanti dalla presente ordinanza. 2 Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo tratta le modifiche applicando le procedure seguenti: a. modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplificata; b. modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto per la valutazione; c. modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valutazione adeguato alla portata delle modifiche proposte. 3 Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso2; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea in virtù dell’articolo51 del regolamento (UE) n. 528/201286.
Art. 25 Revoca
Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoversi 1 e 2.87
In caso di revoca di un’omologazione, l’organo di notifica può concedere dei termini. Questi sono:
per l’immissione sul mercato: fino a 180 giorni;
per la consegna a consumatori finali e l’uso a titolo professionale e commerciale: fino a 360 giorni.
D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica può revocare l’omologazione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida è stata revocata nello Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia.
Art. 26 Proroga
Il titolare può richiedere una proroga della durata di validità dell’omologazione.88
La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:
550 giorni prima della scadenza dell’omologazione OE o OnE;
2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata;
89 550 giorni prima della scadenza dell’riconoscimento;
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
d.1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.
Ai fini della proroga di un’omologazione OE o OnE, la domanda deve contenere quanto segue:
tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologazione o, se del caso, l’ultima proroga;
il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.
L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori informazioni.
Per le omologazioni OE e OnE, l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv.1 lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l’articolo31 paragrafo 5 del regolamento (UE)
n. 528/201290 ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv.1 lett. l e m), se del caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g.
L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga.
Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo8 capoverso1.
L’organo di notifica può prorogare un’omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all’articolo 19 capoverso3.
Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.
Il DFI può disciplinare, d’intesa con il DATEC e il DEFR, la procedura per la proroga dei riconoscimenti; a tal fine tiene conto degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 40 del regolamento (UE)
n. 528/2012.91
Sezione 5 Impiego dei dati di precedenti richiedenti e durata di protezione
dei dati
Art. 2792 Impiego dei dati di altri proprietari
L’organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprietario se:
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Introdotto dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
il richiedente presenta una lettera di accesso del proprietario; o
la durata della protezione dei dati è scaduta.
Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica all’organo di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualità di proprietario o in virtù di una lettera di accesso.
In caso di diritto di disporre in virtù di una lettera di accesso, il richiedente comunica inoltre all’organo di notifica il nome e l’indirizzo del proprietario.
Il richiedente informa l’organo di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietà dei dati.
Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo può consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omologazione di un biocida contenente tale principio attivo.
Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.
Art. 27a93 Lettera di accesso
Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:
94 i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;
il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;
la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;
un elenco dei dati trasmessi a cui è possibile far riferimento in virtù della lettera di accesso.
La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.
Art. 2895 Durata della protezione dei dati
La durata della protezione dei dati trasmessi all’organo di notifica secondo la presente ordinanza è stabilita come segue:
dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/201296;
dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del prin-
Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
cipio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dell’approvazione da parte della Commissione europea secondo l’articolo 14 paragrafo4 del regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti:10 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;
dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dell’omologazione di un biocida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dell’omologazione da parte dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012.
La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.
Essa non può essere rinnovata.
In deroga al capoverso1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/201497, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8 (CE)98 entro il 1° settembre 2013, scadono al più tardi il 31 dicembre 2025.99
Art. 29100 Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati e obblighi d’informare l’organo di notifica
Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati e per gli obblighi d’informare l’organo di notifica in merito all’impiego di dati scaturiti da tali esperimenti, si applicano per analogia gli articoli31 capoverso1 e 32 capoversi1 e 2 OPChim101; laddove nell’OPChim si parla di notifica di sostanze,
Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.7 cpv.1 lett. b.
Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag.1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del31.07.2013, pag. 49
Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 100 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 nella presente ordinanza s’intende l’omologazione di biocidi e laddove si parla di precedente notificante s’intende il proprietario dei dati.102
In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso un’omologazione.
Art. 29a103 Indennità per la condivisione dei dati
Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l’articolo 32 capoverso2 lettera a numero 1 OPChim104.105
Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.
L’organo di notifica è vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso3 del Codice di procedura civile106 entro30 giorni.
Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l’organo di notifica al più presto un mese dopo il ricevimento della sua comunicazione secondo l’articolo 32 capoverso2 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione.107
Al più presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, l’organo di notifica comunica alle parti che utilizzerà i dati a favore del richiedente se questi può fornire la prova che:
ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e
ha versato al proprietario una parte dei costi per l’elaborazione dei dati o si è impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito.
Su richiesta del proprietario, l’organo di notifica decide l’ammontare dell’indennità adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dell’importo già versato dal richiedente.
Nella sua decisione in merito all’ammontare dell’indennità, l’organo di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione.
102 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 103 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 105 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 107 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Art. 29b108 Uso dei dati per domande successive
Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra:
alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;
alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida: 1. che esso è identico a uno già omologato, o 2. che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.
L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.
A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:
tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza tecnica;
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.
Sezione 6:109 Omologazione per situazioni eccezionali
Art. 30
Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l’organo di notifica può omologare, d’intesa con i servizi di valutazione e in deroga alle disposizioni degli articoli4 e 5 e delle sezioni 2–4 del presente capitolo, determinati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazioni per situazioni eccezionali).
Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione per situazioni eccezionali è esclusa.
108 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 109 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, l’omologazione per situazioni eccezionali deve inoltre soddisfare i requisiti dell’OIConf110 e Capitolo 3:112 Articoli trattati
Art. 31 Immissione sul mercato
Gli articoli trattati possono essere immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che essi contengono:
sono iscritti nell’elenco dell’allegato2 per il tipo di prodotto e l’uso corrispondenti o nell’elenco dell’allegato1 e sono soddisfatte tutte le condizioni o limitazioni ivi specificate; oppure
sono utilizzati in un biocida oggetto di un’omologazione OnE per l’uso corrispondente.
I principi attivi di un biocida di cui all’articolo1 lettera b devono essere iscritti nell’elenco secondo l’articolo 9 capoverso4.
Il capoverso1 non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla fumigazione o disinfezione di impianti o contenitori usati per il trasporto o il magazzinaggio e presumibilmente non ha prodotto residui.
Art. 31a Etichettatura
Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve:
etichettarli secondo l’articolo 58 paragrafi3, 4 e 6 del regolamento (UE)
528/2012113; e
riportare nelle istruzioni per l’uso le indicazioni determinanti secondo 2 L’etichetta deve essere redatta nella o nelle lingue ufficiali del luogo in cui gli articoli trattati sono immessi sul mercato.
Art. 31b Obblighi supplementari
Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.
Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi1 e 2.
112 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 113 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim115.
Art. 32
Abrogato Capitolo 4:116 Segreto di fabbricazione e d’affari, sfera privata e sicurezza degli interessati
Art. 33 Carattere confidenziale
Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbricazione e d’affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve motivare questa designazione in modo esaustivo.
L’organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d’intesa con i servizi di valutazione.
La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati:
dettagli sulla composizione completa del biocida;
la quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o immesso sul mercato;
le relazioni tra: 1. il fabbricante di un principio attivo e il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare, o 2. il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare e la persona responsabile della distribuzione del prodotto;
i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.
I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’organo di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 73–76 OPChim117.118 5I dati relativi al riconoscimento di un’omologazione che uno Stato membro dell’UE o dell’AELS o l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.
116 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 118 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi geneticamente modificati, si applica l’articolo 18 LIG.
Art. 34 Esclusione del carattere confidenziale
Dopo l’omologazione non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati:
il nome e l’indirizzo del richiedente;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;
il nome e l’indirizzo del fabbricante dei principi attivi;
la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida;
la denominazione del biocida;
i dati fisici e chimici relativi al biocida;
la sintesi dei risultati dei test necessari per comprovare l’efficacia del principio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull’ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza;
i metodi d’analisi per determinare i principi attivi in modo affidabile secondo l’articolo 11 capoverso1 lettera b;
le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo;
i metodi e le precauzioni raccomandati per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l’uso del biocida nonché i rischi di incendio o di altri pericoli;
le misure da adottare e le procedure da seguire in caso di perdita o fuga;
indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento;
le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio;
le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.
L’articolo 73 capoverso 6 OPChim119 si applica alla pubblicazione dei dati non confidenziali concernenti biocidi.120 120 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Capitolo 5 Classificazione, imballaggio, denaturazione, etichettatura e scheda
di dati di sicurezza
Art. 35121 Classificazione
Alla classificazione dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applicano per analogia gli articoli 6 e 7 OPChim122; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il richiedente dell’omologazione.
Se del caso occorre tenere conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.
Art. 36123 Imballaggio
Per l’imballaggio dei biocidi e dei principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi si applica per analogia l’articolo 8 OPChim124. Laddove:125
nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione;
nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.
Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.
I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 1992126 sulle derrate alimentari o con alimenti per animali ai sensi dell’articolo3 capoverso1 dell’ordinanza del 26 maggio 1999127 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.128
Art. 37 Denaturazione
I biocidi accessibili al pubblico che possono essere confusi con derrate alimentari o alimenti per animali devono contenere componenti che ne scoraggino il consumo.
121 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 123 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 125 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 128 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719).
Art. 38129 Etichettatura
L’etichetta non deve essere fuorviante per quanto riguarda i rischi del biocida per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente o per quanto riguarda la sua efficacia. Essa non può in nessun caso riportare diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe.
I biocidi e principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi devono essere etichettati:130
conformemente al sommario delle proprietà del biocida deciso secondo l’articolo 20 capoverso2 lettera b; e
per analogia secondo gli articoli10 e 93 capoverso1 lettera b OPChim131; laddove: 132 1. nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione, 2. nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordinanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.
Oltre ai dati di cui al capoverso2 occorre indicare:
la denominazione di ogni principio attivo e la relativa concentrazione in unità metriche;
il numero dell’omologazione federale;
133 il genere di formulazione;
gli usi per i quali è omologato il biocida;
le istruzioni per l’uso nelle quali per ogni uso previsto è necessario in particolare indicare secondo gli oneri imposti dalla decisione: 1. la frequenza dell’applicazione, 2. il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensibile per gli utenti;
i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, nonché le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso;
l’indicazione di eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e di ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
129 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 130 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 132 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 133 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo accluso» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
le istruzioni circa l’eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l’indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l’imballaggio;
il numero di lotto o la denominazione della formulazione;
la data di scadenza in normali condizioni di magazzinaggio;
se del caso, le seguenti indicazioni: 1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti, 2. l’intervallo da rispettare tra un’applicazione del biocida e l’altra, 3. l’intervallo da rispettare tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato o l’accesso successivo delle persone o degli animali all’area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: – ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di aerazione necessaria delle aree trattate, – alla pulizia adeguata degli apparecchi, – alle misure precauzionali da adottarsi durante l’uso e il trasporto.
Se del caso, occorre inoltre indicare:
le categorie di utenti;
informazioni relative ai rischi particolari per l’ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contaminazione delle acque;
per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi: i requisiti in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE134.
Le indicazioni di cui ai capoversi3 lettere c, e, f, i–l nonché4 lettera b devono figurare:
sull’imballaggio; o
se necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida: in un foglio illustrativo allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante.
...135 134 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.
Art. 39136 Etichettatura speciale per i microrganismi geneticamente modificati
Oltre ai requisiti di cui all’articolo 38 i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull’etichetta.
Per l’etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni:
«aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o
«aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».
I dati di cui all’articolo 38 capoverso4 lettera b devono figurare sull’etichetta. Gli altri dati devono essere riportati conformemente all’articolo 38 capoverso 5 lettera a o b, a seconda del requisito adempito.
Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modificati autorizzati la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa non è necessaria l’etichettatura.
Art. 40137 Scheda di dati di sicurezza
Per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi occorre redigere, trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 5 e 18–22 OPChim138; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione.
Per i principi attivi che figurano negli elenchi di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere a–c non è necessario allegare gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 20 capoverso 2 OPChim.
Art. 40a139 Documentazione e campioni
In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una documentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato.
La documentazione comprende almeno:
le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione;
i risultati dei controlli di qualità interni;
136 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 137 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 139 Introdotto dal n. I dell’O del 28 feb. 2007 (RU 2007 851). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
d. un’identificazione dei lotti di produzione.
Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.
La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 45 capoverso 2 OPChim140.141
Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 23 OPChim.142
Capitolo 6 Utilizzazione di biocidi
Art. 41 Obbligo di diligenza
Chi utilizza biocidi e i rifiuti che ne derivano è tenuto a provvedere affinché essi non possano mettere in pericolo gli esseri umani, gli animali e l’ambiente.
L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o eventualmente di altra natura; ciò consente di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.143
Occorre tener conto delle indicazioni che figurano sull’imballaggio, sulla scheda di dati di sicurezza e delle istruzioni per l’uso.
Il biocida deve essere utilizzato unicamente per lo scopo previsto. Possono essere utilizzati soltanto apparecchi che consentano un impiego appropriato e mirato del biocida.
…144
Art. 42146 Custodia
Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 57 e 62 OPChim147.
141 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 142 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 143 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 145 Introdotto dal n. 1 dell’appendice all’O del 10 nov. 2010 (RU 2010 5223). Abrogato dal
n. 1 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, con effetto dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103). 146 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Art. 43148 Fornitura
Alla fornitura di biocidi si applicano:
le condizioni della decisione di cui all’articolo 20;
per analogia gli articoli 58, 59 e 63–66 OPChim149.
Ai biocidi, la lui etichettatura contiene un elemento di cui all’allegato 5 numero1.2 lettera a o b oppure numero2.2 lettera a o b OPChim, si applicano per analogia gli articoli 64 capoverso1, 65 capoverso1 e 66 capoverso1 lettera a OPChim.
Art. 44 Obbligo di ripresa e di riconsegna
Chi immette biocidi sul mercato è tenuto a riprendere dall’utilizzatore i biocidi non più impiegati che egli ha fornito e ad eliminarli in modo adeguato; i biocidi distribuiti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi gratuitamente.
L’obbligo di riconsegna dei biocidi è retto dall’allegato2.4 numero 5
Art. 45151 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato
Ai casi di furto, perdita e erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l’articolo 67 OPChim152.
Ai casi di furto e perdita di biocidi, la lui etichettatura contiene un elemento secondo l’allegato 5 numero1.2 lettera a oppure b oppure numero2.2 lettera a oppure b OPChim, si applica per analogia l’articolo 67 capoverso1 e 2 OPChim.
Art. 46153
Art. 47154 Restrizioni di impiego
Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restrizioni di impiego di cui all’articolo 13 OEDA155.
Per i biocidi dei tipi di prodotto 6, 7, 8, 14 e 21 si applicano inoltre le restrizioni di cui all’allegato2.4 ORRPChim156.
148 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 151 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 154 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
Art. 48 Autorizzazione d’impiego
L’impiego di determinati biocidi necessita di un’autorizzazione; quest’ultima è disciplinata negli articoli 4–6 ORRPChim157.
Art. 49158 Autorizzazione speciale
Chi impiega biocidi secondo l’articolo7 capoverso1 lettera a numeri 2–4 e capoverso 2 ORRPChim159 necessita di un’autorizzazione speciale secondo gli articoli 7–12 ORRPChim.
Art. 50160 Pubblicità
Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi:
omologati; o
immessi sul mercato o impiegati secondo l’articolo3 capoverso3 lettere a o b.
Alla pubblicità si applica per analogia l’articolo 38 capoverso1.
La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, leggibili e chiaramente distinguibili rispetto al resto dell’annuncio, le seguenti diciture:
«Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indicare il tipo di prodotto secondo l’allegato10;
«Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto».
Chi fa pubblicità per biocidi pericolosi acquistabili dal pubblico senza averne visto in precedenza l’etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma comprensibile a tutti e ben leggibile o udibile.
Per il resto si applica per analogia l’articolo 60 OPChim161 e ai campioni l’articolo 68 OPChim.162
Capitolo 7 Esecuzione
Sezione 1 Confederazione
Art. 50a163 Armonizzazione dell’esecuzione
Ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al 158 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719). 160 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 162 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 163 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
corrispondente diritto in vigore nell’UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012164, nonché alle istruzioni tecniche della Commissione europea e dell’ECHA.
L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web165.166
Art. 51167 Organo di notifica e comitato di direzione
Per l’organo di notifica e il comitato di direzione si applica l’articolo 77 OPChim168.
Art. 52 Servizi di valutazione
I servizi di valutazione per i biocidi sono:
l’Ufficio della sanità pubblica (UFSP) per le questioni relative alla protezione della vita e della salute degli esseri umani;
l’Ufficio per la protezione dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio (UFAFP) per le questioni relative alla protezione dell’ambiente e alla protezione diretta degli esseri umani;
la Segreteria di Stato dell’economia169 per le questioni relative alla protezione dei lavoratori;
170 l’UFAG per le questioni agronomiche;
171 l’USAV per le questioni relative alla sicurezza alimentare e alla salute degli animali.
Art. 53 Compiti dell’organo di notifica e collaborazione
L’organo di notifica svolge i seguenti compiti:
chiede le valutazioni e i pareri ai servizi di valutazione competenti;
decide d’intesa con i servizi di valutazione;
analizza, prelevando campioni, la composizione dei biocidi immessi sul mercato;
164 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3. 165 www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica 166 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 167 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 169 La designazione dell’unità amministrativa è stata adattata in applicazione dell’art. 16 cpv.
dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512.1). 170 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 171 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
172 pubblica, in forma adeguata, i seguenti elenchi: 1. l’elenco di cui all’articolo 95 capoverso1 del regolamento (UE)
528/2012173, 2. l’elenco delle persone che hanno presentato i seguenti documenti: – documenti di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o all’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della diretti- – una lettera di accesso a dati relativi al principio attivo di cui alla lettera d numero2 primo trattino, 3.175 l’elenco delle persone a favore delle quali ha utilizzato i dati di cui all’articolo 29a capoverso 5;
176 mette a disposizione i formati elettronici per la presentazione delle domande di accesso e le comunicazioni.
L’organo di notifica chiede alle autorità esecutive cantonali, se del caso su domanda dei servizi di valutazione:
di eseguire controlli secondo l’articolo 58;
di prelevare campioni da analizzare secondo il capoverso1 lettera c.
Le proposte dei servizi di valutazione, nei limiti delle sue competenze previste nella presente ordinanza, sono vincolanti per l’organo di notifica.177
Art. 54178 Centro d’informazione tossicologica
Per il centro d’informazione tossicologica si applica l’articolo 79 OPChim179.
Art. 54a180 Centro d’informazione per i biocidi
L’organo di notifica gestisce un centro d’informazione per i biocidi in collaborazione con i servizi di valutazione.
Il centro d’informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e obblighi derivanti dalla presente ordinanza.
In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai dati di cui all’allegato 5 numero2.2 capoverso1. Presta ai richiedenti una consulenza in tal senso.
172 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 173 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3. 174 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv.4. 175 Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719). 176 Introdotta dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 177 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 178 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 180 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Art. 55181
Art. 56 Controllo di importazioni ed esportazioni
Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell’organo di notifica, se i biocidi o gli articoli trattati sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.182
I servizi di valutazione possono esigere dall’organo di notifica che presenti una richiesta conformemente al capoverso1.
Art. 57183 Emolumenti e anticipo delle spese
L’obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 18 maggio 2005184 sugli emolumenti in materia di prodotti chimici.
Il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione secondo l’articolo 14a capoverso2 non è soggetto al pagamento di emolumenti.
Per le domande di omologazione e di modifica di un’omologazione il richiedente deve versare un anticipo delle spese. L’anticipo è fissato dall’organo di notifica in base all’ammontare prevedibile degli emolumenti.
Il versamento dell’anticipo delle spese costituisce una condizione preliminare per il trattamento della domanda da parte dell’organo di notifica.
I capoversi3 e 4 non si applicano alle omologazioni OC e ON né alle omologazioni per gli stessi biocidi che sono identiche a un’omologazione OC o ON.
Sezione 2 Cantoni
Art. 58 Controlli successivi
Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi e gli articoli trattati immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.185
Le autorità esecutive cantonali verificano se:
i biocidi immessi sul mercato sono omologati;
per i biocidi utilizzati a scopi di ricerca e sviluppo sono rispettate le disposi- 182 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 183 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 185 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014
sono rispettate le decisioni di cui all’articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all’imballaggio e all’etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza;
sono adempite le prescrizioni relative alla trasmissione e alla conservazione delle schede di dati di sicurezza;
sono rispettate le disposizioni speciali relative all’utilizzazione di biocidi:
sono rispettate le disposizioni relative agli articoli trattati di cui agli artig. sono rispettate le disposizioni relative al commercio parallelo di cui all’articolo 13a.186 3 Le autorità esecutive cantonali prelevano campioni su richiesta dell’organo di 4 Per il rimanente, le autorità esecutive cantonali dispongono delle competenze di cui all’articolo 42 LPChim.
Se il controllo dei biocidi dà adito a contestazioni, l’autorità preposta al controllo ne informa l’organo di notifica e l’autorità cantonale competente per la decisione di cui all’articolo 59.
Art. 59187 Decisione delle autorità esecutive cantonali
Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all’articolo 58 capoverso2, i provvedimenti necessari sono decisi dall’autorità competente del Cantone in cui il titolare di un’omologazione o il fabbricante, la persona responsabile dell’immissione sul mercato o l’utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.
Sezione 3 Delega di compiti e competenze a terzi
Art. 60
I servizi federali competenti possono delegare a enti di diritto pubblico o a privati adeguati tutti o parte dei compiti e delle competenze loro assegnati dalla presente ordinanza.
Per quanto concerne l’esecuzione della protezione della salute, la delega è limitata:
al controllo analitico dei campioni (art.53 cpv.1 lett. c);
188 alla verifica della completezza delle domande secondo l’articolo 16 capoverso2 e alla valutazione dei documenti secondo l’articolo 17.
186 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 187 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 188 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015
Sezione 4 Trasmissione di dati
Art. 61189
Per la trasmissione di dati relativi a biocidi si applicano per analogia gli articoli 74–
Capitolo 8 Disposizioni finali
Sezione 1:191 Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014
Art. 62192 Domande pendenti
Le domande di omologazione OE, OnE o di riconoscimento di un biocida pendenti al momento dell’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza sono valutate dall’organo di notifica secondo il diritto anteriore.
La valutazione dei rischi dei principi attivi contenuti nei biocidi oggetto di una domanda di omologazione pendente è effettuata tuttavia secondo:
gli articoli 11–11f se il principio attivo non è approvato dalla Commissione europea e non è stato iscritto nell’elenco dell’allegato2;
l’articolo 11g se il principio attivo è candidato alla sostituzione in base alla decisione della Commissione europea.
Se dalla valutazione dei rischi del principio attivo secondo il nuovo diritto emerge che le nuove disposizioni che entrano in vigore con la modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza potrebbero essere problematiche, al richiedente è offerta l’occasione di presentare all’organo di notifica informazioni supplementari.
Art. 62a193 Biocidi immessi sul mercato secondo il diritto anteriore
I biocidi immessi sul mercato già classificati ed etichettati secondo gli articoli 35 e
prima dell’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza possono essere immessi sul mercato fino alla scadenza della durata di validità dell’omologazione o della registrazione e successivamente consegnati a consumatori finali conformemente all’articolo8 capoverso2.
Per i biocidi con un’omologazione esistente, basata sul sistema di classificazione ed etichettatura previgente, il titolare deve presentare all’organo di notifica una 189 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 191 Tit. introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 192 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 193 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
domanda di modifica con una proposta di classificazione ed etichettatura secondo gli articoli 35 e 38 entro il 31 dicembre 2014.
I biocidi con un’omologazione esistente, basata sul sistema di classificazione ed etichettatura previgente, possono essere ancora consegnati a consumatori finali con la classificazione e l’etichettatura previgenti fino al 31 maggio 2017. Se la nuova classificazione ed etichettatura è decisa dopo il 31 maggio 2016, l’organo di notifica concede al titolare, d’intesa con l’UFSP, l’UFAM e la SECO, un anno per la consegna del biocida a consumatori finali a partire dalla data della decisione.
D’intesa con l’UFSP, l’UFAM e la SECO, l’organo di notifica può, su richiesta motivata, concedere una proroga del termine per l’inoltro della domanda di modifica di cui al capoverso2, in particolare se la decisione in merito all’iscrizione o meno di un principio attivo notificato nell’elenco dell’allegato2 è attesa entro un anno.
Art. 62b194 Nuovi prodotti considerati biocidi
Per i prodotti con effetto biocida immessi sul mercato che fino all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza non rientravano nel campo d’applicazione di essa, ma che tuttavia con l’entrata in vigore della presente modifica sono considerati biocidi, occorre presentare una domanda di omologazione all’organo di notifica entro il 31 agosto 2017.
Se è presentata una domanda secondo il capoverso1, i nuovi prodotti considerati biocidi possono essere immessi sul mercato fino al rilascio dell’omologazione da parte dell’organo di notifica. Se la domanda è respinta, i prodotti possono essere immessi sul mercato ancora per 180 giorni e successivamente consegnati a consumatori finali ancora per 180 giorni.
Se non è presentata una domanda secondo il capoverso1, i nuovi prodotti considerati biocidi non possono più essere immessi sul mercato dopo il 31 agosto 2017. A partire da questa data possono essere consegnati ai consumatori finali ancora per 180 giorni.
Art. 62c195 Articoli trattati
In deroga all’articolo31 capoverso1, un articolo trattato può essere immesso sul mercato dopo l’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza, fino al momento stabilito nel capoverso2, se soddisfa uno dei seguenti criteri:
è stato trattato con uno o più biocidi o gli sono stati aggiunti intenzionalmente uno o più biocidi che contengono solo principi attivi figuranti nell’elenco dei principi attivi notificati;
per i principi attivi che esso contiene è stata presentata alla Commissione europea, entro il 1° settembre 2016, una domanda di approvazione per il tipo di prodotto pertinente;
194 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 195 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
c. contiene solo una combinazione di principi attivi figuranti nell’elenco dei principi attivi e di principi attivi figuranti nell’elenco approntato per i corrispondenti tipi di prodotto e usi contenuto nell’allegato2 o nell’allegato1.
Gli articoli trattati secondo il capoverso1 possono essere immessi sul mercato nel momento seguente:
fino al momento in cui l’ultimo principio attivo soggetto a omologazione e contenuto nel biocida è stato approvato dalla Commissione europea per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti;
fino a 180 giorni dopo la decisione della Commissione europea di non autorizzare uno dei principi attivi per l’uso pertinente.
Un articolo che è stato trattato con uno o più biocidi o al quale sono stati aggiunti intenzionalmente uno o più biocidi che contengono un principio attivo diverso da quelli indicati al capoverso1 lettere a–c, può essere immesso sul mercato solo fino al 28 febbraio 2017.
Art. 62d196 Accesso ai dati relativi al principio attivo
Per i biocidi con un’omologazione ON o OC, entro il 1° settembre 2015 il titolare dell’omologazione deve fornire all’organo di notifica le seguenti informazioni:
la prova che le persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo1 del regolamento (UE) n. 528/2012197;
una copia della decisione dell’ECHA relativa all’iscrizione delle persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel biocida nell’elenco menzionato sopra;
la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE198;
una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo secondo la lettera c; o
la designazione dei dati per i quali la durata della protezione di cui all’articolo 28 è scaduta.
I biocidi che non adempiono il capoverso1 non possono più essere immessi sul mercato a partire dal 1° settembre 2016 né consegnati a consumatori finali dopo il 1° settembre 2017.
I capoversi1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti esclusivamente principi attivi delle categorie 1–5 e 7 secondo l’allegato1.
Art. 63 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° agosto 2005.
196 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). 197 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3. 198 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv.4.
Allegato 1199 (art. 9 cpv.1 lett. a) Elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012200 (procedura semplificata) Numero CE Nome/gruppo Restrizioni Osservazioni Categoria 1 – Sostanze autorizzate come additivi alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008201 200-018-0 Acido lattico Va limitata la concentrazione affinché non E 270 della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP203 per ciascun biocida. 204-823-8 Acetato di sodio Va limitata la concentrazione affinché non E 262 sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida. 208-534-8 Benzoato di sodio Va limitata la concentrazione affinché non sia E 211 necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida. 201-766-0 Acido (+)-tartarico Va limitata la concentrazione affinché non E 334 200-580-7 Acido acetico Va limitata la concentrazione affinché non E 260 201-176-3 Acido propionico Va limitata la concentrazione affinché non E 280 199 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). Correzione del 23 dic. 2014 (RU 2014 4719). 200 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3. 201 Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, GU L 354 del31.12.2008, pag. 16; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 506/2014, GU L 145 del 16.5.2014, pag. 35. 202 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 1. 203 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 2.
Numero CE Nome/gruppo Restrizioni Osservazioni Categoria 2 – Sostanze incluse nell’allegato IV del regolamento UE-REACH204 200-066-2 Acido ascorbico 232-278-6 Olio di lino Categoria 3 – Acidi deboli Categoria 4 – Sostanze di origine naturale usate tradizionalmente Olio naturale Olio di lavanda CAS 8000-28-0 Olio naturale Olio di menta CAS piperita 8006-90-4 Categoria 5 – Feromoni 222-226-0 Ott-1-en-3-olo Miscela Feromone della tignola dei panni Categoria 6 – Sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo del principio attivo secondo l’articolo7 paragrafo3 del regolamento (UE) n. 528/2012 o ha accettato tale fascicolo secondo l’articolo 11 paragrafo 1 della direttiva 98/8/CE205 204-696-9 Anidride Da utilizzare solo in bombolette di gas pronte carbonica per l’uso associate a una trappola. 231-783-9 Azoto Da utilizzare esclusivamente in quantità limitate in bombolette di gas pronte per l’uso. 250-753-6 Acetato di (Z,E)- tetradeca-9,12- dienile Polvere di pannoc- Da utilizzare unicamente sotto forma di pellet chie di granturco in luoghi asciutti. Categoria 7 – Altri Baculovirus 215-108-5 Bentonite 203-376-6 Citronellale 231-753-5 Solfato di ferro 204 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 3. 205 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv.4.
O sui biocidi 813.12 Allegato 2206 Elenco dei principi attivi approvati secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012207 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati) Spiegazioni
Nella colonna «Data di iscrizione» è indicata la data alla quale l’iscrizione del principio attivo entra in vigore.
I principi attivi approvati dall’Unione sono elencati nell’ordine seguente: numerazione in ordine crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfabetico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna). Nome comune Denominazione IUPAC208 Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche209 1R-trans 1R-trans Fenotrina 89 % p/p di 1R- 1° settembre 31 agosto 2025 18 Nell’ambito della valutazione dei rischi a livello Fenotrina Denominazione IUPAC: trans Fenotrina 2015 dell’UE non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli 3- fenossibenzil(1R,3R)- scenari di esposizione. Nell’esaminare la domanda di 2,2-dimetil-3-(2- omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 metilprop-1- enil) e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel ciclopropancarbossilato particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione 206 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 2 nov. 2009 (RU 2009 5401). Aggiornato dai n. I delle O dell’UFSP del 28 apr. 2010 (RU 2010 1863), del 26 ott. 2010 (RU 2010 4925), del 4 apr. 2011 (RU 2011 1403) del 16 set. 2011(RU 2011 4383), del 26 mar. 2012 (RU 2012 1517), dell’11 ott. 2012 (RU 2012 5549), del 21 gen. 2013 (RU 2013 315), dell’11 giu. 2013 (RU 2013 1711), del27 gen. 2014 (RU 2014 369), dal n. II cpv.2 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073) e dal n. I dell'O dell'UFSP del 17 nov. 2014, in vigore dal 1° dic. 2014 (RU 2014 3871). 207 Cfr. nota a piè di pagina nota relativa all’art. 1b cpv.3. 208 International Union of Pure and Applied Chemistry (Unione internazionale di chimica pura e applicata): www.iupac.org 209 Per l’attuazione dei principi comuni enunciati nell’all. VI della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb.
1998, relativa all’immissione sul mercato di biocidi, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione delle Comunità europee all’indirizzo: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
Prodotti chimici 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numero CE: 247-431-2 e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali Numero CAS: 26046-85-5 che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi a livello dell’UE. Somma di tutti gli isomeri: 95,5 % p/p per la L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: Denominazione IUPAC: somma di tutti gli 1. sono definite procedure operative sicure per (3- Fenossifenil)metil2,2- isomeri l’applicazione a volume ultra basso (ULV) e i prodimetil-3-(2-metilprop-1- dotti sono utilizzati indossando idonei dispositivi di enil)ciclopropano-1- protezione individuale, a meno che nella domanda carbossilato di omologazione del prodotto non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabi- Numero CE: 247-404-5 li con altri mezzi; Numero CAS: 26002-80-2 2.
per i prodotti contenenti 1R-trans-Fenotrina che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conforle opportune misure di riduzione dei rischi intese a massimi applicabili non siano superati; 3. se del caso, sono adottate misure per proteggere le api mellifere.
O sui biocidi 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche L’abamectina è una Il principio attivo 1° luglio 2013 30 giugno 2023 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un miscela di avermectina B deve rispettare i prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV 1a e avermectina B 1b seguenti criteri di devono valutare, se pertinente per quel particolare Abamectina: Nomencla- purezza: Abamecti- prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi tura IUPAC: n.d. na: minimo per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non Numero CE: n.d. 900 g/kg Avermec- sono stati esaminati in maniera rappresentativa tina B 1a: nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata Numero CAS: 71751-41-2 minimo 830 g/kg dall’UE. I prodotti applicati in modo tale per cui non è Avermectina B 1a: Avermectina B 1b: possibile evitare l’emissione in un impianto di depura- Nomenclatura IUPAC: max.
80 g/kg zione non sono omologati per le dosi di applicazione (10E,14E,16E,22Z)- per le quali la valutazione del rischio dall’UE ha (1R,4S,5'S,6S,6’R,8R,12S, evidenziato rischi inaccettabili, a meno che non venga- 13S,20R,21R,24S)- 6'- no forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà [(S)-sec-butil]-21,24- i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario diidrossi-5',11,13,22- applicando opportune misure di riduzione del rischio. tetrametil-2-osso-3,7,19- L’omologazione è subordinata ad adeguate misure di triossatetraci- riduzione del rischio. In particolare, devono essere clo[15.6.1.14,8 .020,24 adottate adeguate misure di mitigazione per ridurre al ]pentacosa-10,14,16,22- minimo l’esposizione di neonati e bambini tetraene-6-spiro-2'-(5',6'- diidro- 2'H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6- dideossi-3-O-metil-α-Larabino-esopiranosil)-3- Ometil-α-Larabinoesopiranoside Numero CE: 265-610-3 Numero CAS: 65195-55-3 Avermectina B 1b: Nomenclatura IUPAC: (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S, Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche diidrossi-6’-isopropil- 5',11,13,22-tetrametil-2- osso-3,7,19-triossatetraciclo[15.6.1.14,8 5',11,13,22-tetrametil-2- osso-3,7,19- triossatetraciclo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa-10,14,16,22-
tetraene-6-spiro-2'-(5',6'- diidro- 2'H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6- dideossi-3-O-metil-α-Larabino-esopiranosil)-3-Ometil-α-Larabinoesopiranoside Numero CE: 265-611-9 Numero CAS: 65195-56-4 Numero CAS: 30507-70-1 persone e le matrici ambientali che non sono stati L’omologazione è soggetta alla seguente condizione: le etichette dei biocidi contenenti acetato di (Z,E)- tetradeca-9,12-dienile devono indicare che tali prodotti non vanno utilizzati in locali in cui si trovano prodotti alimentari o mangimi sfusi.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Acido Acido benzencarbossilico 990 g/kg 1° luglio 2015 30 giugno 2025 3 La valutazione del prodotto deve prestare particolare benzoico Numero CE: 200-618-2 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia Numero CAS: 65-85-0 omologazione ma non presi in considerazione nella organizzative idonee. Se l’esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Numero CE: 200-618-2 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia Numero CAS: 65-85-0 omologazione ma non presi in considerazione nella organizzative idonee. Se l’esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i 3.
i prodotti contenenti acido benzoico non devono entrare in contatto con materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005212 sui materiali e gli oggetti, a meno che non siano stati determinati limiti specifici relativi alla cessione di acido benzoico nelle derrate alimentari o non abbia stabilito, a norma di tale ordinanza, che tali limiti non sono necessari. Numero CE: 233-139-2 2011 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, i Servizi di valutazione (SV) devono valutare, se pertinente per Numero CAS: 10043-35-3 quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto nonché l’uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in dei rischi effettuata dalla UE. Prima che l’organo di notifica (ON) rilasci l’omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. 1.
i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali; dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque e Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Acido 2-bromo-ethanoic acid 946 g/kg 1° luglio 2015 30 giugno 2025 4 La valutazione del prodotto deve prestare particolare bromoacetico N. CE.: 201-175-8 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 79-08-3 omologazione ma non presi in considerazione nella organizzative idonee. Se l’esposizione non può essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i 3. i prodotti contenenti acido bromoacetico non devono entrare in contatto con materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che non siano stati determinati limiti specifici relativi alla cessione di acido bromoacetico nelle derrate alimentari o non sia stato stabilito, a norma di tale ordinanza, che tali limiti non sono necessari.
Se un articolo è stato trattato con acido bromoacetico o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pel- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche le e di rilascio dell’acido bromoacetico nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo3, secondo comma, del regolamento (UE) n.
528/2012213 non applicabile devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i Numero CE: 231-595-7 gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. Gli SV provvedono affinché le omologazioni di prodotti per uso non professionale siano subordinate alla condizione che l’imballaggio sia progettato in modo da minimizzare l’esposizione dell’utilizzatore, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia Numero CAS: 334-48-5 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo.
213 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3 Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati; i biocidi contenenti acido decanoico non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005216 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di acido decanoico ai prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numero CE: 206-376-4 ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CAS: 334-48-5 zione ma non presi in considerazione nella valutazione l’omologazione di prodotti per uso non professionale è subordinata alla condizione che l’imballaggio sia progettato in modo da minimizzare l’esposizione dell’utilizzatore, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; per i prodotti che si verifica la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Numero CE: 206-376-4 ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CAS: 334-48-5 zione ma non presi in considerazione nella valutazione Numero CE: 205-582-1 ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CAS: 143-07-7 zione ma non presi in considerazione nella valutazione Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Acido nonano- Acido nonanoico 896 g/kg 1° febbraio 2013 31 gennaio 2023 19 Nell’esaminare la domanda di
omologazione di un ico, acido pelar- Numero CE: 203-931-2 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gonico gli SV valutano, se pertinente per quel particolare Numero CAS: 112-05-0 prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi Acido Acido nonanoico 896 g/kg 1° ottobre 2015 30 settembre 2 La valutazione del prodotto deve prestare particolare nonanoico, Numero CE: 203-931-2 2025 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia acido attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di pelargonico Numero CAS: 112-05-0 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall’UE, della sostanza attiva. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, le omologazioni sono soggette alle seguenti condizioni:
istruzioni per l’uso volte a informare sulle modalità per minimizzare l’esposizione ad aerosol,
l’omologazione di prodotti per utenti non professionali è soggetta a un imballaggio elaborato per minimizzare l’esposizione dell’utilizzatore, 2. l’omologazione di prodotti utilizzati come alghicidi all’esterno per il trattamento curativo di materiali edili è subordinato a procedure per l’utilizzo sicuro e a misure per la riduzione del rischio volte a proteggere l’ambiente.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Acido ottanico acido n-ottanoico 993 g/kg 1° settembre 2015 31 agosto 2025 4 La valutazione del prodotto presta particolare attenzio- Numero CE: 204-677-5 ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CAS: 124-07-2 zione ma non presi in considerazione nella valutazione 1. per gli utilizzatori industriali o professionali si stabiliscono procedure operative sicure e misure organizzative idonee; qualora l’esposizione non mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i 3.
i prodotti biocidi contenenti acido ottanoico non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di acido ottanoico ai prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari. Numero CE: 204-677-5 ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CAS: 124-07-2 Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche zione ma non presi in considerazione nella valutazione 1. l’omologazione di prodotti per uso non professionale è subordinata alla condizione che l’imballaggio sia progettato in modo da minimizzare l’esposizione dell’utilizzatore, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per la salute umana possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Numero CE: 203-453-4 2010 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, Numero CAS: 107-02-8 i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto e l’uso o gli scenari di esposizione che non 1.
le acque reflue contenenti acroleina devono essere monitorate prima dello scarico, salvo se si può dimostrare che i rischi per l’ambiente possono essere ridotti con altri mezzi. Se necessario, dati i rischi che sussistono per l’ambiente marino, le acque reflue devono essere mantenute in apposite vasche O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche o serbatoi o adeguatamente trattate prima dello scarico; 2. i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, e previa definizione di procedure operative sicure, salvo se nella domanda di omologazione per il prodotto si può dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. tilidene)- α-D- prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV glucofuranoso devono valutare, se pertinente per quel prodotto parti- Numero CE: 240-016-7 colare, i gruppi di persone che possono essere esposti Numero CAS: 15879-93-3 che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa UE. rischi a livelli accettabili. In particolare, possono essere omologati prodotti per l’uso in esterni solo se sono forniti dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 40 g/kg e sono omologati solo prodotti pronti all’uso;
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e un colorante; 3. sono omologati solo prodotti da utilizzarsi in scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni. Numero CE: 215-125-8 2011 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto parti- Numero CAS: 1303- 86-2 colare, i gruppi di persone che possono essere esposti UE. 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali;
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche dati che dimostrano la conformità ai requisiti di cui rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e Numero CE: 231-783-9 2011 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto Numero CAS: 7727-37-9 particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nonché l’uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla UE. Prima che l’ON rilasci l’omologazione per il prodotto, gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. 1.
i prodotti possono essere venduti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi;
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 2. per garantire la minimizzazione dei rischi devono essere istituiti metodi e sistemi di lavoro sicuri che prevedano, se del caso, la disponibilità di dispositivi di protezione individuale. prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in dei rischi effettuata dall’UE. I prodotti omologati per uso professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti contenenti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 che possono lasciare residui negli nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’ordinanza del 26 giugno 1995217 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE) o all’ordinanza del 26 ottobre 2011218 sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione animale (OLALA), nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concen- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche trazioni massime o i valori massimi applicabili non La valutazione del rischio effettuata dall’UE non benzodioxol-4-yl prende in considerazione tutti gli usi potenziali ma methylcarbamate riguarda per esempio solo l’uso professionale ed Numero CAS: 22781-23-3
esclude il contatto con gli alimenti o i mangimi nonché l’applicazione diretta sul terreno. Nell’esaminare la Numero CE: 245-216-8 domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se dei rischi effettuata dall’UE. trattamento di superfici soggette a una regolare pulitura a umido, diverse da fessure e fenditure o trattamenti localizzati, a meno che non siano presentati dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio, 2. i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 3. se del caso, vengono adottate misure volte a evitare Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche che le api bottinatrici abbiano accesso alle arnie trattate rimuovendo i favi o bloccando l’entrata alle arnie. dall’UE. I prodotti omologati per uso professionale dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti contenenti Bacillus thuringiensis subsp.
israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 che gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’ordinanza del 26 giugno 1995219 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE) o all’ordinanza del 26 ottobre 2011220 sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione animale (OLALA), nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a massimi applicabili non siano superati.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Bifentrin 2- metilbifenil-3-ilmetil 911 g/kg 1° febbraio 2013 31 gennaio 20238 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un (1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro- prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV 3,3,3-trifluoroprop-1-enil]- valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli 2,2-dimetilciclopropano- usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di carbossilato persone e le matrici ambientali che non sono stati Numero CE: n.d. esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della Numero CAS: 82657-04-3 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. i prodotti sono omologati solo per uso industriale o professionale, a meno che nella domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti non professionali possono essere ridotti a livelli accettabili in conformità agli articoli 11 e
OBioc, 2. i prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati indossando idonei dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 3. devono essere prese idonee misure di riduzione del essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 4. non sono omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in esterno o per il trattamento di legno Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche che sarà continuamente esposto agli agenti atmosferici o che sarà protetto dalle intemperie ma soggetto all’umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. Numero CAS: 124-38-9 valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione nonché i gruppi di persone che possono essere esposti al prodotto, nel caso in cui questi non siano stati esaminati in maniera esauriente nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello comunitario. Nel rilasciare le omologazioni dei prodotti gli SV Le omologazioni dei prodotti possono essere concesse solo se nelle domande si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli
accettabili. condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati. 1. i prodotti sono venduti unicamente a professionisti O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi; 2. si adottano misure appropriate di protezione degli operatori per rendere minimi i rischi, anche mediante opportuni dispositivi di protezione individuale, se necessario; 3. si adottano misure idonee a proteggere le persone presenti, come l’allontanamento.
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche bis[1-cicloesil- bis[1-cicloesil-1,2- 981 g/kg 1° settembre 2015 31 agosto 2025 8 La valutazione del prodotto presta particolare attenzio- 1,2-di(idrossi- di(idrossi- ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a kO)diazenioato kO)diazenioato(2- )]-rame eventuali usi contemplati dalla domanda di omologa- (2-)]-rame Numero CE: n.d. zione ma non presi in considerazione nella valutazione (Cu-HDO) dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. Numero CAS: L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 312600-89-8 1. per gli utilizzatori industriali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere il comparto suolo.
In particolare le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che l’applicazione in ambito industriale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento. 4-il)-1,2,3,4-tetraidro- 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei 1-naftil]-4-idrossicumarina prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omo- Numero CE: 259-980-5 logati solo prodotti pronti all’uso; Numero CAS: 56073-10-0 se del caso, un colorante; 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 4. l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni bifenil]-4-il)-3-idrossi-1- 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei fenilpropil]-4-idrossi-2H- prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono omo- 1- benzopiran-2-one logati solo prodotti pronti all’uso; Numero CE: 249-205-9 2.
i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante; Numero CAS: 28772-56-7 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere 4. l’esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l’ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destinazione ad uso esclusivamente professionale, la definizione di una dimensione massima per l’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole per Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Carbonato Carbonato di rame(II)- 957 g/kg 1° febbraio 2014 31 gennaio 20248 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un basico di rame idrossido di rame(II) prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV (1:1) devono valutare, se pertinente per quel particolare Numero CE: 235-113-6 prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi Numero CAS: 12069-69-1 sono stati esaminati in maniera rappresentativa trattamento per immersione, a meno che non siano stati presentati dati nella domanda di omologazione del prodotto che dimostrino che il trattamento soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio, 2.
per i prodotti omologati per usi industriali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 4. possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con acqua dolce,se vengono forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del La valutazione dei rischi effettuata dall’UE non ha considerato tutti gli usi potenziali; alcuni, come l’uso da parte di utenti non professionali, sono stati esclusi. bicarbonato di Nell’esaminare la domanda di omologazione di un N,N-didecil-N,N- prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV dimetilammonio devono valutare, se pertinente per quel particolare Numero CE: 451-900-9 prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi Numero CAS: sono stati esaminati in maniera rappresentativa 894406-76-9 nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata 1.
per gli utenti industriali sono definite procedure operative sicure e i prodotti sono utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione indivi duale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza l’applicazione in ambito industriale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su ripiani rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento; che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su ripiani rigidi im- Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche permeabili e che gli eventuali scoli di prodotti utilizzati devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 3. non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con l’acqua dolce, oppure per il trattamento per immersione di legno esposto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all’umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. (cis:trans/40:60) Denomi- attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia nazione IUPAC: (RS)-α- attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di cyano-3phenoxybenzyl- omologazione ma non presi in considerazione nella (1RS)- cis,trans-3-(2,2- valutazione del rischio, a livello dall’UE, della sostanza dichlorovinyl)-2,2- attiva.
L’omologazione è soggetta alle seguenti condidimethylcyclopropanecar- zioni: boxylate 1. definizione di procedure operative sicure e Numero CE: 257-842-9 di adeguate misure organizzative per gli utilizzatori industriali e/o professionali e Numero CAS: 52315-07-8 uso dei prodotti con opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che i rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; 2. adozione di idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i comparti suolo e acqua, in particolare:
le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche che l’applicazione in ambito industriale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento,
non devono essere omologati prodotti per il trattamento industriale, per immersione o polverizzazione, del legno destinato ad essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive,
non devono essere omologati prodotti per il trattamento di costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno destinato ai suddetti utilizzi, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive.
La valutazione dei rischi effettuata dall’UE non ha considerato i possibili usi e scenari di esposizione. Alcuni di essi, come l’uso all’aria aperta e l’esposi- N. CE: 248-505-7 zione di alimenti o mangimi, sono stati esclusi. N. CAS: 27519-02-4 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Per i prodotti contenenti cis-tricos-9-ene che possono devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE221 o all’OLALA222, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. 8, 14 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un e 18 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel partico- Numero CAS: 74-90-8 lare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali Gli SV garantiscono che le omologazioni dei prodotti che devono essere utilizzati come fumiganti siano subordinate alle seguenti condizioni: 1. i prodotti sono forniti unicamente a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati solo da questi ultimi, 2. sono definite procedure operative sicure per gli utenti e per le persone presenti nelle vicinanze durante la fumigazione e l’aerazione, 3.
i prodotti devono essere utilizzati indossando gli O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche opportuni dispositivi di protezione individuale, compresi ove opportuno, apparecchi autorespiratori e indumenti a tenuta stagna ai gas, 4. è vietato il rientro nei locali sottoposti a fumigazione finché la concentrazione atmosferica non abbia raggiunto, mediante ventilazione, livelli sicuri per gli utenti e per le persone presenti nelle vicinanze, 5. occorre evitare, mediante una zona di esclusione, che l’esposizione durante e dopo la ventilazione superi i livelli di sicurezza per gli utenti e per le persone presenti nelle vicinanze, 6. prima della fumigazione, gli alimenti e gli elementi porosi che presentano un potenziale di assorbimento del principio attivo, salvo il legno da trattare, devono essere rimossi dai locali da sottoporre a fumigazione o protetti dall’assorbimento con mezzi adeguati; i suddetti locali devono essere protetti contro l’accensione accidentale. Nell’ambito della valutazione dei rischi a livello (4-clorofenil)-1- dall’UE non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli etossimetil-5- scenari di esposizione.
Nell’esaminare la domanda di trifluorometilpirrol-3- omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 carbonitrile e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per Numero CE: non attribuito quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici Numero CAS: ambientali che non sono stati esaminati in maniera 122453-73-0 rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dall’UE. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. procedure operative sicure devono essere istituite per gli utilizzatori industriali o professionali e i prodotti devono essere utilizzati con adeguati di- Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche spositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione di un prodotto si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; 2. i prodotti non devono essere omologati agli utilizzatori non professionali, a meno che nella domanda di omologazione relativa al prodotto si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile; l’applicazione industriale o professionale deve avvenire in un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili dotati di sistemi di contenimento, e che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e che gli eventuali scoli derivanti dall’applicazione del prodotto devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento; 4.
i prodotti non devono essere omologati per il trattamento del legno destinato ad essere utilizzato all’esterno, salvo qualora siano forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisfa i requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando misure appropriate di mitigazione del rischio.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Cloruro di alchil Nomenclatura IUPAC: Peso a secco: 1° febbraio 2015 31 gennaio 20258 La valutazione del rischio a livello dell’UE non prende (C12-16) dimetil- non applicabile 940 g/kg in esame tutti gli usi potenziali e gli scenari di esposibenzilammonio; Numero CE: 270-325-2 zione, in quanto sono stati esclusi alcuni usi e scenari C12-16 ADBAC di esposizione, come l’uso da parte di non professioni- Numero CAS: 68424-85-1 sti e l’esposizione di alimenti o mangimi. Nell’esaminare la domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se dei rischi effettuata a livello dell’UE. 1. per gli utenti industriali o professionali occorre stabilire procedure operative sicure e i prodotti dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2.
i prodotti non possono essere usati per il trattamento di legno con il quale i bambini possono entrare a diretto contatto, tranne qualora nella domanda di omologazione venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili, l’applicazione in ambito industriale o professionale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche che gli eventuali scoli dei prodotti utilizzati devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 4. i prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con l’acqua dolce, esposto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all’umidità, possono essere omologati soltanto se sono forniti dati che dimostrino la conformità del prodotto alle disposizioni degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario mediante l’applicazione di idonee misure di riduzione del rischio. sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione; in quanto sono stati esclusi alcuni usi e scenari di esposizione, come l’uso da parte di non Numero CAS: 7173-51-5 professionisti e l’esposizione di alimenti o mangimi. valutazione dei rischi effettuata a livello dell’UE. 1.
per gli utenti industriali o professionisti devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 2. i prodotti non possono essere usati per il trattamento di legno con il quale i bambini potrebbero entrare in contatto, tranne qualora nella domanda di omologazione venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili, l’applicazione in ambito industriale o professionale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e che gli eventuali scoli di prodotti utilizzati devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 4.
non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con l’acqua dolce, esposto continuamente agli agenti atmosferici o soggetto frequentemente all’umidità, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. tiazol-5-ilmetil)-3-metil- prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV 2-nitro-guanidina valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione e i Numero CE: 433-460-1 gruppi di persone che potrebbero essere esposti al prodotto e di cui non si è tenuto sufficientemente conto Numero CAS: nella valutazione dei rischi effettuata dalla UE. 210880-92-5 Nel rilasciare l’omologazione per il prodotto, gli SV valutano i rischi. Successivamente, l’ON per i prodotti Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. L’omologazione del prodotto può essere concessa solo se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili. 1. in considerazione dei rischi rilevati per il suolo, le acque di superficie e le acque sotterranee, i prodotti possono essere omologati per il trattamento di legno destinato a essere utilizzato all’esterno solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l’adozione di opportune misure di riduzione del rischio; 2.
le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specificare che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo, e che gli scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento. I biocidi contenenti creosoto possono essere omologati N. CE: 232-287-5 grado B unicamente per usi per i quali lo Stato contraente che o di grado C come concede l’omologazione conclude che non esistono N. CAS: 8001-58-9 specificato nella alternative adeguate sulla base di un’analisi della norma europea EN fattibilità tecnica ed economica della sostituzione, 13991:2003 chiesta al richiedente, nonché di qualsiasi altra informazione disponibile. Gli Stati contraenti che omologano tali prodotti sul loro territorio presentano alla Commissione una relazione entro il 31 luglio 2016 nella quale giustificano la loro conclusione che non esistono alternative adeguate e spiegano come pro- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche muovono lo sviluppo di alternative. La Commissione renderà pubbliche tali relazioni. Prima di rinnovare l’iscrizione nel presente allegato, il principio attivo è oggetto di una valutazione comparativa del rischio. Nell’esaminare la richiesta di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 della presente ordinanza, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali 1. il creosoto può essere utilizzato solo alle condizioni menzionate nell’allegato XVII, voce31, colonna2, punto2 del regolamento (CE) n. 1907/2006223; 2.
il creosoto non deve essere utilizzato per il trattamento del legno destinato agli usi elencati nell’allegato XVII, voce31, colonna2, punto3, del regolamento (CE) n. 1907/2006; 3. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i lavoratori, compresi i fabbricanti, dall’esposizione durante il trattamento e la manipolazione del legno trattato in conformità del regolamento (CE) n. 1907/2006 e della diretti- 4. sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua.
223 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n.3. 224 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (versione codificata), GU L 158 del30.4.2004, pag. 50 Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche In particolare, le etichette e, ove pertinente, le essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento. Numero CE: 227-424-0 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti diversi dalla polvere tracciante non deve Numero CAS: 5836-29-3 eccedere 375 mg/kg e sono omologati solo prodotti pronti all’uso; se del caso, un colorante; 3. l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale del prodotto, la definizione di una dimensione massima per l’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole per esche sigillate e sicure. Il ciproconazolo è considerato un candidato alla sosticlorofenil)-3-ciclopropil-1- Il ciproconazolo ha tuzione in conformità dell’articolo10 paragrafo 1 (1H-1,2,4-triazol-1- due diastereomeri. lettere a e d del regolamento (UE) n. 528/2012.
La il)butan-2-olo (Diastereomero A: valutazione del prodotto deve prestare particolare Numero CE: N/A 430 – 500 g/kg, attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia Numero CAS: 94361-06-5 Diastereomero B: omologazione ma non presi in considerazione nella O sui biocidi 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di Il ciproconazolo ha due valutazione del rischio, a livello unionale, della diastereomeri. Diastereo- sostanza attiva. L’omologazione è soggetta alle mero A: enantiomero in seguenti condizioni: cui il gruppo 2-idrossile e 1. per gli utilizzatori industriali devono essere stabilite il 3-idrogeno sono colloca- procedure operative sicure e misure organizzative ti sullo stesso lato (2S, 3S idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ri- e 2R, 3R). Diastereomero dotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti B: enantiomero in cui il sono usati indossando gli opportuni dispositivi di gruppo 2-idrossile e il 3- protezione individuale; idrogeno sono collocati sui 2.
i prodotti non devono essere omologati per il lati opposti (2R, 3S e 2S, trattamento industriale per l’impregnazione con il 3R). Il ciproconazolo sistema del doppio vuoto, a meno che non vengano tecnico è un racemo circa forniti dati che dimostrino che il prodotto non pre- 1:1 dei due diastereomeri, senta rischi inaccettabili, se necessario applicando ciascuno dei quali è una opportune misure di riduzione del rischio; miscela esatta1:1 degli 3. sono prese idonee misure di riduzione del rischio enantiomeri. per proteggere i comparti suolo e acqua. In particolare: a le etichette e, se del caso, le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che l’applicazione in ambito industriale deve avvenire all’interno di un’area isolata o su sostegni rigidi impermeabili con bunding, che subito dopo il trattamento il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili per
evitare lo scolo diretto di residui nel suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento; b non devono essere omologati prodotti per il trattamento industriale di legno che sarà esposto agli agenti atmosferici o per il trattamento del Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche legno destinato a costruzioni all’aperto, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto non presenta rischi inaccettabili, se necessario applicando opportune misure correttive. 1,3,5-tiadiazina -2-tione prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV Numero CE: 208-576-7 devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i Numero CAS: 533-74-4 gruppi di persone e le matrici ambientali, che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE.
In particolare, gli SV devono valutare, se necessario, ogni altro uso diverso da quello professionale all’aperto per il trattamento curativo di pali in legno mediante l’inserimento di granuli. L’omologazione è soggetta alla seguente condizione: i prodotti autorizzati per usi industriali o professionali dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. benzil (1R,3R)-3-(2,2- 2023 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV dibromovinyl)-2,2- dime- devono valutare, se pertinente per quel particolare tilciclopropano carbossi- prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi lato per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non Numero CAS: 52918-63-5 sono stati esaminati in maniera rappresentativa Numero CE: 258-256-6 dall’UE.
Non sono omologati prodotti per il tratta- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di attivo prodotto mento di interni che determinino emissioni verso gli impianti di depurazione tali da rappresentare un rischio inaccettabile secondo la valutazione del rischio a livello unionale, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto può soddisfare i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. metiltio)-N’,N’-dimetil- 1. i prodotti omologati per uso industriale o profes- Nfenilsulfamide sionale devono essere utilizzati indossando gli Numero CE: 214-118-7 opportuni dispositivi di protezione individuale; Numero CAS: 1085-98-9 matrice suolo, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi al fine di tutelare tale matrice; 3. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale devono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo, e che gli scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento. tetraidro-1-naftyl)-4- 1.
la concentrazione nominale del principio attivo nei idrossicumarina prodotti non deve eccedere 75 mg/kg e sono omo- Numero CE: 259-978-4 logati solo prodotti pronti all’uso; Numero CAS: se del caso, un colorante; 56073-07-5 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere 4. l’esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l’ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono tra l’altro la destinazione ad uso esclusivamente professionale, stabilendo un limite massimo per le dimensioni dell’imballaggio e introducendo l’obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni. fenil]-4-il)-1,2,3,4-tetra- 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei idro-1-naftil]-4-idrossi-2H- prodotti non deve eccedere lo 0,0025 % p/p e sono 1-benzotiopiran-2-one omologate solo esche pronte all’uso; Numero CE: non applica- 2. i prodotti devono contenere un repellente e, se del bile (n.a.) caso, un colorante; 3.
i prodotti non devono essere utilizzati come polvere Numero CAS: tracciante; 104653-34-1 4. l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente devono essere ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio opportune e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale del prodotto, la definizione della dimensione massima per l’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole per esche sigillate e sicure. difluorobenzoil) urea sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di Numero CE: 252-529-3 esposizione. Alcuni usi e scenari di esposizione, come l’uso all’aria aperta, l’uso da parte di non professionisti Numero CAS: 35367-38-5 e l’esposizione di bestiame sono stati esclusi.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche valutazione dei rischi effettuata a livello dell’UE. Per i prodotti contenenti diflubenzuron che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli prestando particolare attenzione al metabolita genotossico 4-cloroanilina (PCA) in vivo, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a massimi applicabili non siano superati. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per gli ecosistemi acquatici e terrestri possono essere ridotti a livelli accettabili: 1. gli utenti professionali devono indossare gli opportuni dispositivi di protezione individuale, 2. le informazioni relative al prodotto devono specificare che quest’ultimo, prima dell’applicazione sui seminativi, deve essere utilizzato unicamente su concime secco che sia stato sottoposto a un compostaggio aerobico completo a opera di professionisti del settore, 3. i prodotti non devono essere utilizzati nei sistemi idrici.
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Diossido di Diossido di silicio 800 g/kg 1° novembre 201531 ottobre 2025 18 Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione silicio amorfo Numero CE: 231-545-4 alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a sintetico (nano) Numero CAS: 112926-00- eventuali usi contemplati dalla domanda di omologa-
La presente approvazio- zione ma non presi in considerazione nella valutazione ne riguarda il diossido di dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. silicio amorfo sintetico sotto forma di nanomateriale costituito da aggregati stabili di particelle con cui particelle primarie sono di nanodimensioni. Estratto di Nomenclatura IUPAC: 1 000 g/kg 1° maggio 2014 30 aprile 2024 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un margosa non applicabile prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV Numero CAS: 84696-25-3 devono valutare, se pertinente per quel particolare pro- Numero CE: 283-644-7 dotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i Descrizione: estratto di gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono margosa ricavato dai semi stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito dell’Azadirachta indica della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. mediante acqua e un successivo trattamento Gli SV si assicurano che le omologazioni siano suborcon solventi organici.
dinate a misure adeguate di riduzione dei rischi per la protezione delle acque di superficie, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio. Etil butil aceti- N-acetil-N-butil-β- alani- 990 g/kg 1° novembre 201531 ottobre 2025 19 La valutazione del prodotto presta particolare attenziolamino propio- nato di etile ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a nato Numero CE: 257-835-0 eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione Numero CAS: dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. 52304-36-6 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: l’esposizione primaria degli esseri umani al prodotto è O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche ridotta al minimo studiando e adottando misure idonee di riduzione del rischio, tra cui rientrano eventuali istruzioni relative alla quantità di prodotto da applicare sulla pelle umana e alla frequenza delle applicazioni. etossifenil)-2-metil- prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV propiletere valutano le situazioni di utilizzo o di esposizione, Numero CE: 407-980-2
nonché i gruppi di persone che potrebbero essere esposti al prodotto e di cui non si è tenuto sufficiente- Numero CAS: mente conto nella valutazione effettuata a livello 80844-07-1 comunitario. Nel rilasciare l’omologazione del prodotto gli SV valutano i rischi. Successivamente, l’ON per i prodotti chimici garantisce che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati. 1. in considerazione del rischio rilevato per gli utilizzatori, i prodotti possono essere utilizzati tutto l’anno solo se sono forniti dati relativi all’assorbimento cutaneo che dimostrino l’assenza di rischi inaccettabili derivanti dall’esposizione cronica; 2. i prodotti destinati all’uso industriale devono essere utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione individuali.
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Etofenprox 3-fenossibenzil-2-(4- 970 g/kg 1° luglio 2015 30 giugno 2025 18 L’etofenprox è considerato un candidato alla sostituetossifenil)-2- metilpropi- zione in conformità dell’articolo10, paragrafo1, del letere regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione del Numero CE: 407-980-2 prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali Numero CAS: usi contemplati dalla domanda di omologazione ma 80844-07-1 non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall’UE, della sostanza attiva. mezzi, i prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. etil]carbammato di etile prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, Numero CE: 276-696-7 gli SV valutano, se pertinente per quel particolare Numero CAS: 72490-01-8 per i gruppi di persone e le matrici
ambientali che non O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1. devono essere prese idonee misure di riduzione del essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al coperto, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 2. non possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune butilfenil)-2-metilpropil]- prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV 2,6-dimetilmorfolina devono valutare, se pertinente per quel prodotto parti- Numero CE: 266-719-9 colare, i gruppi di persone che possono essere esposti Numero CAS: 67564-91-4 che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa UE.
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industriale devono essere utilizzati indossando gli meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali; fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali [(1RS,3RS;1RS,3RS)- 2016 1. la concentrazione nominale del principio attivo nei 1,2,3,4-tetraidro-3- prodotti non deve superare 50 mg/kg e sono omolo- [4-(4-trifluorometilben- gati solo prodotti pronti all’uso; zilossi)fenil]-1- 2. i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, naftil]cumarina se del caso, un colorante; Numero CE: 421-960-0 3. i prodotti non devono essere utilizzati come polvere Numero CAS: 90035-08-8 4.
l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Tali misure comprendono in particolare la destina- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche zione a uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni Prima della sua iscrizione nel presente allegato, il alpha,alpha- flufenoxuron è oggetto di una valutazione comparativa trifluoro-para-tolyloxy)-2- del rischio. fluorophenyl]-3-(2,6- La valutazione del rischio effettuata dall’UE riguarda il difluorobenzoyl)urea trattamento del legno non destinato all’uso in locali di Numero CE: 417-680-3 stabulazione per animali né a entrare in contatto con alimenti o mangimi. I prodotti non sono omologati per Numero CAS: gli usi o gli scenari di esposizione non adeguatamente 101463-69-8 esaminati nella valutazione del rischio effettuata 1. i prodotti sono utilizzati solo per il trattamento di legno destinato all’uso in interni, 2. per i prodotti omologati per usi industriali e/o professionali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati omologazione non si dimostri che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 3.
devono essere prese idonee misure di riduzione del essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento. 1. il prodotto è venduto unicamente a professionisti appositamente formati e può essere utilizzato solo Numero CAS: 2699-79-8 da questi ultimi; 2. sono previste misure opportune per ridurre i rischi per gli operatori e le persone presenti nelle vicinanze; 3. sono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera; 4. i titolari dell’omologazione devono trasmettere le relazioni sul monitoraggio di cui al punto3 all’ON per i prodotti chimici ogni 5 anni, a decorrere dal 1° gennaio 2009. 1. il prodotto è venduto unicamente a professionisti Numero CAS: 2699-79-8 appositamente formati e può essere utilizzato solo da questi ultimi; 2. devono essere prese opportune misure per proteggere i fumigatori e le persone presenti nelle vicinanze durante la fumigazione e il rilascio del gas in edifici o altri spazi recintati sottoposti al trattamento; 3. le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti specificano che, prima della fumigazione di un’area recintata, occorre togliere ogni genere alimentare; 4. sono monitorate le concentrazioni di fluoruro di solforile negli strati superiori della troposfera;
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 5. gli SV provvedono a che i titolari delle omologazioni trasmettano direttamente agli SV, ogni 5 anni, e per la prima volta al più tardi 5 anni dopo l’ottenimento dell’omologazione, una relazione sul monitoraggio di cui al punto4. Il limite di rivelabilità per l’analisi è di almeno 0,5 ppt (pari a2,1 ng di fluoruro di solforile/m3 di troposfera). valutazione dei rischi effettuata dall’UE. In particolare, se rilevante, gli SV valutano l’uso in ambienti esterni. assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e 1. e forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l’uso a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati soltanto da questi ultimi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono in particolare l’uso degli opportuni dispositivi di protezione individuale e di apparecchi respiratori, l’uso di applicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l’esposizione dell’operatore entro un livello accettabile.
Per l’uso in interni, le misure comprendono anche la prote- Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche zione degli operatori e dei lavoratori durante la fumigazione, la protezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da eventuali fuoriuscite di gas; 3. per i prodotti contenenti fosfuro di alluminio che potrebbero lasciare residui nelle derrate alimentari, le etichette o le schede di sicurezza dei prodotti omologati devono riportare istruzioni per l’uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni dell’ordinanza del 26 giugno 1995227 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE). Disposizioni specifiche per la Svizzera: i biocidi del tipo di prodotto 20 (prodotti usati per il controllo di altri vertebrati) non possono essere omologati in Numero CAS: 20859-73-8 Svizzera secondo l’articolo4, tranne a scopo di ricerca e sviluppo e in situazioni eccezionali. valutazione dei rischi effettuata dall’UE. In particolare, se rilevante, gli SV valutano l’uso in ambienti esterni. assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1.
e forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l’uso a professionisti appositamente formati e possono essere utilizzati soltanto da questi ultimi; 2. in considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono in particolare l’uso degli opportuni dispositivi di protezione individuale e di apparecchi respiratori, l’uso di applicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l’esposizione dell’operatore entro un livello accettabile. Per l’uso in interni, le misure comprendono anche la protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fumigazione, la protezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da eventuali fuoriuscite di gas; 3. per i prodotti contenenti fosfuro di alluminio che potrebbero lasciare residui nelle derrate alimentari, le etichette o le schede di sicurezza dei prodotti omologati devono riportare istruzioni per l’uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni dell’ordinanza del 26 giugno 1995228 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE).
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Idrossido Idrossido di rame (II) 965 g/kg 1° febbraio 2014 31 gennaio 20248 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un di rame Numero CE: 243-815-9 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV Numero CAS: 20427-59-2 prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi trattamento per immersione, a meno che non siano stati presentati dati nella domanda di omologazione del prodotto che dimostrino che il trattamento soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessarioapplicando opportune misure di riduzione del rischio, 2. per i prodotti omologati per usi industriali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 4.
possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovra- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche stanti l’acqua o ad essa vicine, se vengono forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. il)metil]-N- prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV nitroimidazolidin-2- devono valutare, se pertinente per quel particolare immina prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi Numero CE: 428-040-8 per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non Numero CAS: nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata 138261-41-3 dall’UE. Non possono essere omologati prodotti per l’uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni in impianti di depurazione o l’emissione diretta nelle acque superficiali, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. L’omologazione è subordinata ad adeguate misure di riduzione del rischio.
In particolare, è opportuno adottare idonee misure di mitigazione per ridurre al minimo l’esposizione potenziale di neonati e bambini. Per i prodotti contenenti imidacloprid che gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Massa di reazione di 796 g/kg 1° gennaio 2010 31 dicembre 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un (massa di reazio- carbossilato di metil (S)- e 2019 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV ne degli enan- metil(R)- 7-cloro-2,3,4a,5- devono valutare, se pertinente per quel prodotto partitetraidro-2- [metossicarbo- colare, i gruppi di persone che possono essere esposti nil-(4- al prodotto nonché l’uso o gli scenari di esposizione trifluorometossifenil) che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa carbamoil]indeno(1,2- nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla
e) (1,3,4)oxadiazina- 4a UE. (questa voce copre la Prima che l’ON rilasci l’omologazione per il prodotto, massa di reazione 75:25 gli OE valutano i rischi e successivamente assicurano degli enantiomeri S e R) che siano prese opportune misure o che siano imposte Numero CE: n.d. condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati. Numero CAS: enantiome- se nella domanda si dimostra che è possibile ridurre i ro S: 173584-44-6; enan- rischi a livelli accettabili. tiomero R: 185608-75-7 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni. Per ridurre al minimo l’esposizione delle persone, delle specie non bersaglio e dell’ambiente acquatico occorre adottare adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati devono specificare che: 1. i prodotti non devono essere riposti in luoghi accessibili a neonati, bambini o animali da compagnia; 2.
i prodotti devono essere riposti lontano da canalizzazioni esterne; 3. i prodotti non utilizzati devono essere adeguatamente smaltiti e non riversati nelle canalizzazioni. Per usi non professionali sono autorizzati solo prodotti pronti all’uso.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Iodio (incluso il Iodio 995 g/kg di iodio 1° settembre 2015 31 agosto 2025 1 La valutazione del prodotto presta particolare attenziopolivinilpirroli- Numero CE: 231-442-4 Per il polivinilpir- ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a done iodio) Numero CAS: 7553-56-2 rolidone iodio: il eventuali usi contemplati dalla domanda di omologa- Denominazione IUPAC: tenore di iodio ha zione ma non presi in considerazione nella valutazione Polivinilpirrolidone iodio una purezza pari a dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. Numero CE: n. p. 995 g/kg Numero CAS: 25655- 41-8 Iodio (incluso il Iodio 995 g/kg di iodio 1° settembre 2015 31 agosto 2025 3 La valutazione del prodotto presta particolare attenziopolivinilpirroli- Numero CE: 231-442-4 Per il polivinilpir- ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a done iodio) Numero CAS: 7553-56-2 rolidone iodio: il eventuali usi contemplati dalla domanda di omologa- Denominazione IUPAC: tenore di iodio ha zione ma non presi in considerazione nella valutazione Polivinilpirrolidone iodio una purezza pari a dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. Numero CE: n. p.
995 g/kg L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per i prodotti che possono lasciare residui negli alimen- Numero CAS: 25655- ti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare 41-8 nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Iodio (incluso il Iodio 995 g/kg di iodio 1° settembre 2015 31 agosto 2025 4 La valutazione del prodotto presta particolare attenziopolivinilpirroli- Numero CE: 231-442-4 Per il polivinilpir- ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a done iodio) Numero CAS: 7553-56-2 rolidone iodio: il eventuali usi contemplati dalla domanda di omologa- Denominazione IUPAC: tenore di iodio ha zione ma non presi in considerazione nella valutazione Polivinilpirrolidone iodio una purezza pari a dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo.
Numero CE: n. p. 995 g/kg L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. per i prodotti che possono lasciare residui negli Numero CAS: alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di 25655-41-8 fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a massimi applicabili non siano superati; 2. i prodotti contenenti iodio non entrano in contatto con materiali e oggetti destinati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che il DFI non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di iodio nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari. La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Denominazione IUPAC: tenore di iodio ha zione, ma non presi in considerazione nella valutazione Polivinilpirrolidone iodio una purezza pari a dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo. Numero CE: n. p.
995 g/kg L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedu- Numero CAS: re operative sicure e misure organizzative idonee; 25655-41-8 qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale. IPBC 3-iodio-2-propinil- 980 g/kg 1° luglio 2010 30 giugno 2020 8 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: butilcarbammato 1.
in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i Numero CE: 259-627-5 prodotti omologati per uso industriale o professionale devono essere utilizzati con gli opportuni Numero CAS: dispositivi di protezione individuale, a meno che la 55406-53-6 domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali/professionali; In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un’omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno trattato deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi e impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo e nelle acque, e che lo scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento. butilcarbammato attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia Numero CE: 259-627-5 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella Numero CAS: valutazione del rischio, a livello dall’UE, della sostanza 55406-53-6 attiva. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:
Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1. definizione di procedure operative sicure e di adeguate misure organizzative per gli utilizzatori industriali e/o professionali e uso dei prodotti con meno che i rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; 2. se un articolo è stato trattato con IPBC o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio del IPBC nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo3, secondo comma, del regolamento (UE) esilidrossidiazene, prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV sale di potassio valutano l’uso o gli scenari di esposizione nonché i (questa voce comprende gruppi di persone che possono essere esposti al proanche le forme idrate del dotto, nel caso in cui non siano esaminati in maniera K-HDO) sufficiente nell’ambito della valutazione dei rischi Numero CE: effettuata dalla UE. non disponibile L’omologazione è soggetta alle seguenti Numero CAS: 1.
in considerazione dei possibili rischi per l’ambiente 66603-10-9 e i lavoratori, i prodotti non devono essere utilizzati in sistemi diversi da quelli industriali, interamente automatizzati e chiusi, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che sia possibile ridurre i rischi a un livello accettabile, secondo gli articoli 11 e 17 OBioc;
O sui biocidi 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 2. in considerazione dei rischi d’utilizzo rilevati, i prodotti devono essere utilizzati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre ad un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori; 3.
considerato il rischio rilevato per i bambini in tenera età, i prodotti non devono essere utilizzati per il trattamento di legno che possa entrare direttamente in contatto con i bambini in tenera età. Massa di reazione di (R)- 900 g/kg 1° ottobre 2013 30 settembre 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un alfa-ciano-3- fenossiben- 2023 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV ziol-(1S,3S)-3-[(Z)2-cloro- devono valutare, se pertinente per quel particolare 3,3,3-trifluoropropenil)- prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi 2,2- per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non dimetilciclopropanocar- sono stati esaminati in maniera rappresentativa bossilato e di (S)-alfa- nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata ciano-3-fenossibenziol (Z)- dall’UE. Non sono omologati i prodotti la cui applica- (1R,3R)-3- (2-cloro-3,3,3- zione determina emissioni inevitabili verso impianti di trifluoropropenil]-2,2- depurazione, a meno che non vengano forniti dati che dimetilciclopropanocar- dimostrino che il prodotto può soddisfare i requisiti bossilato (1:1) degli artcoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando Numero CAS: 91465-08-6 opportune misure di riduzione del rischio.
I prodotti omologati per uso professionale devono essere usati Numero CE: 415-130-7 indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti contenenti lambda-cialotrina che possono devono verificare la necessità di fissare nuove concen- Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche trazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non La valutazione del rischio effettuata dall’UE è stata compiuta in base all’uso in ambiente chiuso da parte di utilizzatori non professionali.
Nell’esaminare la Numero CE: 203-937-5 domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se dei rischi effettuata dall’UE. 2,3,5,6-tetrafluoro-4- è conforme ad prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV (metossimetil)benzil- entrambe le purezze valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli (1R,3R)-2,2-dimetil-3-(Z)- minime seguenti: usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di (prop-1-nil)ciclopropan- Isomero RTZ persone e le matrici ambientali che non sono stati carbossilato esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della 754 g/kg valutazione dei rischi effettuata dall’UE. Numero CE: n.p. Somma di tutti gli Numero CAS: 240494- isomeri Somma di tutti gli isomeri: 2,3,5,6-tetrafluoro-4- (metossimetil)benzil (EZ)- (1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2- dimetil-3-prop-1-enil- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche ciclo-propancarbossilato Numero CE: n.p. Numero CAS: 240494- 70-6 N,N-dietil-m- N,N-dietil-m- 970 g/kg 1° agosto 2012 31 luglio 2022 19 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: toluammide toluammide 1.
l’esposizione primaria degli esseri umani deve Numero CE: 205-149-7 essere ridotta al minimo studiando e adottando misure idonee di riduzione del rischio e, se del ca- Numero CAS: 134-62-3 so, fornendo istruzioni relative alla quantità e alla frequenza di applicazione del prodotto sulla pelle; 2. le etichette dei prodotti destinati all’applicazione sulla pelle, sui capelli o sugli indumenti devono indicare che il prodotto è soggetto a restrizioni quando è utilizzato su bambini di età compresa tra due e 12 anni e che non è destinato all’uso sui bambini di età inferiore a due anni, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto venga dimostrato che il prodotto sarà conforme alle diposizioni di cui agli articoli 11 e 17 OBioc; 3. i prodotti devono contenere un deterrente contro l’ingestione. Numero CAS: 1317-38-0 prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1. per i prodotti omologati per usi industriali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2. le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento, 3.
possono essere omologati prodotti per il trattamento del legno destinato a costruzioni all’aperto sovrastanti l’acqua o ad essa vicine o per il trattamento del legno a contatto con acqua dolce, se vengono forniti dati che dimostrano che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti Numero CAS: 12280-03-4 al prodotto nonché l’uso o gli scenari di esposizione dalla UE.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali; dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui rischio. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e Nell’esaminare domanda di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel partico- Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche lare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dall’UE. piridilosi)propiletere sono stati considerati tutti gli usi e gli scenari di espo- Numero CE: 429-800-1 sizione.
Sono stati esclusi taluni usi e scenari di esposizione, come l’uso da parte di non professionisti. Numero CAS: 95737-68-1 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un valutazione dei rischi effettuata a livello dell’UE. Per i prodotti contenenti piriproxifene che possono devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non 1. i prodotti omologati per uso professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 2. i prodotti non sono omologati per l’uso diretto nelle acque superficiali, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili, 3. i prodotti destinati a essere utilizzati negli impianti di trattamento dei rifiuti sono soggetti ad adeguate misure di riduzione del rischio al fine di evitare di contaminare la zona esterna all’impianto di trattamento dei rifiuti. fenil)-4- propil-1,3- 1.
in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i diossolan-2-il]metil]- prodotti omologati per uso industriale o professio- 1H-1,2,4-triazolo nale devono essere utilizzati indossando gli oppor- Numero CE: 262-104-4 tuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione del prodotto si Numero CAS: possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori 60207-90-1 industriali o professionali possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un’omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano rigido e impermeabile per evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo e nelle acque, e che l’eventuale scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento; 3.
possono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto ad agenti atmosferici, solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui propil-1,3-diossolan-2- attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia il]metil]-1H-1,2,4-triazolo attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di Numero CE: 262-104-4 omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dall’UE, della sostanza Numero CAS: attiva. L’omologazione è soggetta alle seguenti condi- 60207-90-1 zioni: 1. definizione di procedure operative sicure e di adeguate misure organizzative per gli utilizzatori industriali o professionali e uso dei prodotti con opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che i rischi non possano essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi; 2.
se un articolo è stato trattato con propiconazolo o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio del propiconazolo nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58, paragrafo3, secondo comma, del regolamento (UE) O sui biocidi 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di Isopropil-(2E,4E,7S)-11- 950 g/kg 1° settembre 2015 31 agosto 2025 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare metossi-3,7,11-trimetil- attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia 2,4-dodecadienoato attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella Numero CE: n. p. valutazione del rischio, a livello dell’UE, della sostanza attiva.
L’omologazione è soggetta alle seguenti condi- Numero CAS: zioni: per i prodotti che possono lasciare residui negli 65733-16-6 fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati. Numero CE: 434-300-1 850 g/kg 1° novembre 31 ottobre 2022 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un Numero CAS: 168316- 2012 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV 95-8 devono valutare, se pertinente per quel prodotto Lo spinosad è una miscela particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi al 50-95 % di spinosyn A e per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non al 5-50 % di spinosyn D sono stati esaminati in maniera rappresentativa Spinosyn A L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,1 1. l’omologazione è subordinata ad adeguate misure di 4R,16aS, 16bR)-2-[(6- limitazione dei rischi.
In particolare i prodotti omodesossi-2,3,4-tri-O-metil- logati per utilizzazione professionale tramite nebu- α-L-mannopiranosil)ossi]- lizzazione devono essere usati indossando gli op- 13- [[(2R,5S,6R)-5- portuni dispositivi di protezione individuale, a (dimetilamino)tetraidro-6- meno che nella domanda di omologazione per il metil-2H-piran-2-il]ossi]- prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli 9-etil- utenti professionali possono essere ridotti a livelli 2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,1 accettabili con altri mezzi;
Prodotti chimici 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione purezza del principio dell’iscrizione di 3,14,16a, 16b- 2. per i prodotti contenenti spinosad che possono tetradecaidro-14-metil-1H- lasciare residui negli alimenti, gli SV devono verias-indacene[3,2- ficare la necessità di fissare nuove concentrazioni d]ossaciclododecin-7,15- massime di residui o di modificare quelle esistenti dione Numero CAS: conformemente all’OSoE, nonché adottare 131929-60-7 le opportune misure di limitazione dei rischi intese a garantire che tali concentrazioni massime non siano superate. Spinosyn D desossi-2,3,4-tri-O-metil- α-L-mannopiranosil)ossi]- (dimetilamino)tetraidro-6- metil-2H-piran-2-il]ossi]- 9-etiltetradecaidro-4,14-dimetil- 1H- as-indacene[3,2- d]ossaciclododecin-7,15- dione Numero CAS: 131929-63-0 1-(4-clorofenil)-4,4- 950 g/kg 1° aprile 2010 31 marzo 2020 8 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: dimetil-3-(1,2,4-triazol-1- 1.
visti i rischi evidenziati per il suolo e l’ambiente ilmetil) pentan-3-olo acquatico, è necessario adottare misure adeguate di Numero CE: 403-640-2 riduzione del rischio per la tutela di queste matrici. Numero CAS: 107534- In particolare, le etichette o le schede di dati di si- 96-3 curezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un’omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche rigido e impermeabile, per evitare lo scolo diretto nel suolo e nelle acque, e che l’eventuale scolo deve essere raccolto a fini di riutilizzo o smaltimento. 2.
possono essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto ad agenti atmosferici, solo se sono forniti dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l’adozione di opportune Il tebuconazolo è considerato un candidato alla sostitudimetil- 3-(1,2,4-triazol-1- zione in conformità dell’articolo10, paragrafo1, lettera ilmetil)pentan-3-olo d) del regolamento (UE) n. 528/2012. La valutazione Numero CE: 403-640-2 del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali Numero CAS: usi contemplati dalla domanda di omologazione ma 107534-96-3 non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall’UE, del rischio del principio attivo. per gli utilizzatori industriali devono essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale.
Prodotti chimici 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 1-(4-clorofenil)-4,4- 950 g/kg 1° luglio 2015 30 giugno 2025 10 Il tebuconazolo è considerato un candidato alla dimetil- 3-(1,2,4-triazol-1- sostituzione in conformità dell’articolo10, paragrafo1, ilmetil)pentan-3-olo lettera d) del regolamento (UE) n. 528/2012. La valuta- Numero CE: 403-640-2 zione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CAS: eventuali usi contemplati dalla domanda di omologa- 107534-96-3 zione ma non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall’UE, del rischio del principio attivo. Le omologazioni sono soggette alle seguenti condizioni: possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2.
alla luce dei rischi per il comparto suolo, il tebuconazolo non deve essere utilizzato in sigillanti per giunti verticali su muri esterni di edifici residenziali (ad esempio tra due case), a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Tetraborato di disodio 990 g/kg 1° settembre 31 agosto 2021 8 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un Numero CE: 215-540-4 2011 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV devono valutare, se pertinente per quel prodotto parti- Numero CAS (anidro): colare, i gruppi di persone che possono essere esposti 1330-43-4 al prodotto, nonché l’uso o gli scenari di esposizione Numero CAS (pentaidra- che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa to): 12179-04-3 nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata Numero CAS (decaidrato): dalla UE. 1303-96-4 gli SV valutano i rischi e successivamente assicurano O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche
1. i prodotti omologati per usi industriali e professionali devono essere utilizzati indossando gli meno che la domanda di omologazione non dimostrari che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utenti industriali o professionali; matrice suolo e della matrice acqua, non possono essere omologati prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni o di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici a meno che non siano presentati dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l’adozione di opportune misure di riduzione dei rischi. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento. metile)-1,3- tiazolidin-2- 2019 prodotto secondo gli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV deilidenecianamide vono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, i gruppi di persone che possono essere esposti al Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numero CE: n.d.
prodotto, nonché l’uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa Numero CAS: nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dalla 111988-49-9 UE. 1. alla luce delle constatazioni fatte durante la valutazione del rischio, i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione del prodotto non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali; fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale debbono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto sul suolo o nelle acque, e che gli eventuali smaltimento;
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 3. i prodotti non possono essere omologati per il tratta-mento in situ di strutture di legno in prossimità di acqua, dove non è possibile evitare lo scolodiretto nella matrice acqua, o per legno destinato a venire a contatto con acque di superficie, a meno che non venga dimostrata, sulla base di dati concreti, la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l’adozione, se del caso, di opportune misure di riduzione del Numero CE: 428-650-4 1. in considerazione dei rischi di utilizzo rilevati, i prodotti omologati per uso industriale o professio- Numero CAS: nale devono essere utilizzati con gli opportuni 153719-23-4 dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione non dimostri che è possibile ridurre a un livello accettabile, con altri mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali; acquatico, è necessario adottare misure adeguate per la tutela di queste matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti per i quali è stata rilasciata un’omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno trattato deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano duro e impermeabile per evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali scoli devono essere raccolti a fini di riutilizzo o smaltimento; 3.
non devono inoltre essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ del legno in Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non si presentino dati che dimostrino la conformità ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con La valutazione effettuata a livello dell’UE non ha Numero CE: 428-650-4 incluso tutti i possibili usi; sono stati esclusi taluni usi, come l’uso all’aperto e l’uso non professionale. Numero CAS: Nell’esaminare la domanda di omologazione di un 153719-23-4 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutazione dei rischi effettuata a livello dell’UE. Non possono essere omologati prodotti per l’applicazione a pennello, a meno che non si dimostri, sulla base di dati concreti, che il prodotto soddisfa i requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, eventualmente applicando opportune misure di riduzione del rischio se necessario. Per i prodotti contenenti tiametoxam che possono devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.
Non sono omologati i prodotti la cui applicazione determina emissioni inevitabili verso impianti di depurazione o direttamente nelle acque superficiali, a meno che non siano forniti dati che O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche dimostrino che il prodotto soddisfa i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. 1. i prodotti omologati per uso professionale devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non si dimostri che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi, 2. se del caso, si adottano misure volte a proteggere le api mellifere. dazolo 1.
alla luce delle constatazioni fatte durante la Numero CE: 205-725-8 valutazione del rischio, i prodotti omologati per uso industriale o professionale, con riguardo ai Numero CAS: 148-79-8 trattamenti a doppio vuoto e per immersione, devono essere utilizzati con gli adeguati dispositivi di protezione individuale, a meno che la domanda di omologazione del prodotto non dimostri che è mezzi, i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza dei prodotti ai quali è stata rilasciata un’omologazione per uso industriale devono indicare che, subito dopo il trattamento, il legno deve essere stoccato in un luogo riparato o su un ripiano duro e impermeabile, per evitare scoli diretti di prodotto nel suolo e nelle acque, e che eventuali Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 3. non devono essere rilasciate omologazioni di prodotti per il trattamento in situ di legno in ambienti esterni e di legno destinato a essere esposto agli agenti atmosferici, a meno che non siano stati presentati dati sufficienti a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di cui agli articoli 11 e 17 OBioc, se del caso con l’adozione di opportune I prodotti non possono essere omologati per il tratta- [(dimetilammino) 2021 mento in situ di legno in ambienti esterni o di legno solfonil]fluoro- N- destinato a essere esposto agli agenti atmosferici. (p-tolil)metan- L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: solfenammide/ 1.
alla luce delle constatazioni fatte durante la valuta- Tolilfluanide zione del rischio, i prodotti omologati per uso indu- Numero CE: 211-986-9 striale o professionale devono essere utilizzati Numero CAS: 731-27-1 individuale, salvo se la domanda di omologazione del prodotto dimostra che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a un livello accettabile con altri mezzi; fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette o le schede di dati di sicurezza relative ai prodotti omologati per uso industriale o professionale specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su ripiani rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto del prodotto nel suolo o nelle acque, e che gli eventuali O sui biocidi 813.12 Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche 2,3,5,6-tetrafluorobenzil 965 g/kg di configu-1° novembre 201531 ottobre 2025 18 La valutazione del prodotto deve prestare particolare (1R,3S)-3-(2,2- razione 1R-trans attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia diclorovinil)-2,2- attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di dimetilciclopropancarbos- omologazione ma non presi in considerazione nella silato o 2,3,5,6- valutazione del rischio, a livello dell’UE, della sostanza tetrafluorobenzil (1R)- attiva.
L’omologazione è soggetta alla seguente conditrans-3-(2,2-diclorovinil)- zione: tenuto conto dei rischi per le matrici ambientali 2,2- dimetilciclopropan- (acqua, sedimenti e suolo), non è consentito l’uso della carbossilato transflutrina in vaporizzatori per impiego in ambienti Numero CE: 405-060-5 chiusi o in spirali insetticide, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non sia dimostrato Numero CAS: che i rischi possono essere ridotti a livelli accettabili. 118712-89-3 (RS)-4-idrossi-3-(3- 990 g/kg 1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: ossi-1-fenil-butil)- 1. la concentrazione nominale del principio attivo non cumarina deve superare 790 mg/kg e sono omologati solo Numero CE: 201-377-6 prodotti pronti per l’uso; Numero CAS: 81-81-2 se del caso, un colorante; 3.
l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Warfarin 2-ossi-3-(3-ossi-1- 910 g/kg 1° febbraio 2012 31 gennaio 2017 14 L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: sodico fenilbutil)cromo-4- 1. la concentrazione nominale del principio attivo non olato di sodio deve superare 790 mg/kg e sono omologati solo Numero CE: 204-929-4 prodotti pronti per l’uso; Numero CAS: 129-06-6 se del caso, un colorante; 3. l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente deve essere Tali misure comprendono in particolare la destinazione a uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni La valutazione del prodotto presta particolare attenzioto) (polimerico) di zinco ne alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a Numero CE: 235-180-1 eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione Numero CAS: dei rischi, a livello dell’UE, del principio attivo.
Chiun- 12122-67-7 que metta a disposizione sul mercato prodotti contenenti zineb per gli utilizzatori non professionali garantisce che il prodotto sia fornito con gli adeguati guanti protettivi. 1. per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l’esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispo- O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche sitivi di protezione individuale; 2. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l’uso specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte; relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione devono avvenire all’interno di un’area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding o sul suolo coperto da un materiale impermeabile allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente, affinché qualsiasi perdita o rifiuto contenente zineb sia raccolto per il riutilizzo o lo smaltimento; 4. per i prodotti che possono lasciare residui negli fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.
Se un articolo è stato trattato con zineb o contiene intenzionalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio dello zineb nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche di cui all’articolo 58 paragrafo3 secondo comma del regolamento (UE) n. 528/2012229. Numero CAS: 64359- 81-5 per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non dall’UE. Non sono omologati prodotti per il trattamento di legno che sarà continuamente esposto agli agenti atmosferici o che sarà protetto dalle intemperie ma soggetto all’umidità o a contatto con acqua dolce, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e
OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni: 1. Per i prodotti omologati per usi industriali o professionali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. 2. Le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza 229 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del27.6.2012, pag.1.
O sui biocidi 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al coperto, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smaltimento La valutazione del prodotto presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione Numero del rischio, a livello dell’UE, del principio attivo. CAS: 64359-81-5 Chiunque metta a disposizione sul mercato prodotti contenenti4,5-dicloro-2- ottil-2H-isotiazol-3-one per gli utilizzatori non professionali garantisce che il prodotto sia fornito con gli adeguati guanti protettivi. mezzi, i prodotti sono usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale; 2. le etichette e, se del caso, le istruzioni per l’uso specificano che i bambini devono essere tenuti lontani dalle superfici trattate fino a che queste ultime non siano completamente asciutte; relative ai prodotti omologati specificano che le attività di applicazione, manutenzione e riparazione devono avvenire all’interno di un’area isolata, su sostegni rigidi impermeabili con bunding o sul suolo coperto da un materiale impermeabile allo scopo di prevenire perdite e minimizzare le emissioni nell’ambiente, affinché qualsiasi perdita o rifiuto Prodotti chimici 813.12 Nome comune Denominazione IUPAC Grado minimo di Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche contenente4,5-dicloro-2-ottil-2H- isotiazol-3-one sia raccolto per il riutilizzo o lo smaltimento; 4.
per i prodotti che possono lasciare residui negli fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché si adottano le opportune misure di riduzione dei rischi intese a massimi applicabili non siano superati. Se un articolo è stato trattato con4,5-dicloro-2-ottil-2Hisotiazol-3-one o contiene intenzionalmente uno o più biocidi contenenti4,5-dicloro-2-ottil-2H- isotiazol-3-one e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio di4,5-dicloro-2- ottil-2H-isotiazol-3-one nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le informazioni di cui all’articolo 58 paragrafo3 secondo comma del regolamento (UE) Allegato 3230 (art.2 cpv. 5) Equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012231, al quale la presente ordinanza fa riferimento, vanno applicate le seguenti equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari:
Equivalenze di termini Termine negli atti normativi UE Termine nella presente ordinanza
a. Termini in tedesco: Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e befasste bzw. bewertende zuständige Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen Behörde vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung
b. Termini in francese: Mélange Préparation Article Objet Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art.4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques Mise sur le marché Première mise sur le marché Microorganisme Microorganismes selon l’art.2, al. 2, let. d Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art.2, al. 2, let. e 230 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal 231 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Termine negli atti normativi UE Termine nella presente ordinanza Autorité compétente réceptrice Organe de réception des notifications ou d’évaluation (ON) ou organes d’évaluation Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée
c. Termini in italiano: Miscela Preparato Prodotto Oggetto Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’articolo4 capoverso1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso2 lettera d Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso2 lettera e Autorità competente ricevente risp. Organo di notifica risp. servizi di valuautorità di valutazione competente tazione Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata
Disposizioni svizzere corrispondenti agli atti normativi europei citati nel regolamento (UE) n. 528/2012 e alle singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero Prescrizioni per il trasporto di merci Disposizioni sul trasporto per posta, per pericolose ferrovia, su strada, per via aerea o navigabile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta Direttiva 98/24/CE Legislazione sulla protezione dei lavoratori Direttiva 2004/37/CE Legislazione sulla protezione dei lavoratori Direttiva 2008/98/CE Ordinanza tecnica del 10 dicembre 1990232 sui rifiuti; ordinanza del 22 giugno 2005233 sul traffico di rifiuti Regolamento (CE) n. 850/2004 Allegati1.1,1.9 e 1.16 ORRPChim234 Atti normativi e singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero Regolamento (CE) n. 689/2008 Ordinanza PIC del 10 novembre 2004235
Art. 31 del regolamento UE-REACH Art. 20 OPChim236
Art. 59 del regolamento UE-REACH Allegato 3 OPChim
Art. 24 del regolamento CLP Art. 14 OPChim
Allegato V del regolamento (UE) Allegato 10
n. 528/2012 Allegato 4237 Allegato 5238 (art. 14 cpv.2 lett. a) Domanda di omologazione OE o OnE
Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica:
i documenti relativi al biocida;
i documenti relativi a ogni principio attivo.
Requisiti per i documenti 2.1 Disposizioni generali
I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.
I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/2012239 devono essere soddisfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.
2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo
I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012:
in merito al prodotto: secondo l’allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l’allegato IV;
in merito ai principi attivi: secondo l’allegato II; alle deroghe ai requisiti si applica l’allegato IV.
Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli articoli 35 e 38 della presente ordinanza.
Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 paragrafo1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 5 paragrafo2 del regolamento (UE)
Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’articolo 20 paragrafo1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012.
Oltre ai documenti di cui all’articolo 17 capoverso 6, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti:
238 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal 239 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo22 paragrafo2 del regolamento (UE)
528/2012 e il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i principi attivi, secondo l’articolo8 paragrafo1 del regolamento (UE)
528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente;
modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché 6 I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperimenti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi.
I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l’articolo 11.
2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti
Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008240.
Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.
Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:
in conformità con la direttiva 2010/63/UE241; e
rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l’articolo 43 capoversi4 e 5 OPChim242.
Il capoverso3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.
2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione
Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE243, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (UE) n. 440/2008.
240 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del31.5.2008, pag.1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 260/2014, GU L 81 del 19.3.2014, pag.1. 241 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag.33. 243 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 1.
Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.
Lettera di accesso e rinvio Se l’organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può:
presentare una lettera di accesso; o
se il termine per la protezione dei dati secondo l’articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.
Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell’elenco di cui all’allegato1 o 2 o nell’elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo22 paragrafo2 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo30 paragrafo3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l’articolo 8 paragrafo1 del regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.
Allegato 6244 (art. 14 cpv.2 lett. b) Domanda di omologazione semplificata
Unitamente alla domanda di omologazione semplificata occorre fornire all’organo di notifica la prova che sono soddisfatte le condizioni per la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 11h.
Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso1, la documentazione deve contenere:
il nome e l’indirizzo del richiedente;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
il nome commerciale del biocida;
la composizione completa del biocida;
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012245;
i dati relativi all’efficacia;
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
la proposta relativa alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso.
L’organo di notifica può esigere dal richiedente anche i seguenti documenti:
rapporti di valutazione del prodotto e dei principi emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano disponibili e accessibili al richiedente;
modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché 244 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal 245 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3 Allegato 7246 Domanda di riconoscimento di un’omologazione 1 Unitamente alla domanda di riconoscimento dell’omologazione occorre presentare i seguenti documenti:
per il riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS: 1. una copia dell’omologazione dello Stato membro dell’UE o dell’AELS, 2. rapporti di valutazione del biocida emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano accessibili al richiedente, 3. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,
per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: 1. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012247, 2. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida, 3. rapporti di valutazione emanati da autorità dell’UE o dell’AELS o il parere dell’ECHA in merito all’omologazione del biocida, per quanto siano accessibili al richiedente.
Unitamente alla domanda di riconoscimento reciproco in parallelo secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) 528/2012 occorre presentare i seguenti documenti:
il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che effettua la prima valutazione (Stato membro di riferimento);
un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012;
la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida.
In aggiunta ai documenti richiesti nel capoverso2 occorre presentare tempestivamente dopo il loro ricevimento:
il progetto del rapporto di valutazione e del sommario delle caratteristiche del biocida;
il rapporto di valutazione finale e il sommario delle caratteristiche del biocida.
Per il biocida e i principi attivi in esso contenuti, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) 246 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 247 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv.3.
Allegato 7bis248 248 Introdotto dal n. II cpv.2 dell’O del 22 apr. 2009 (RU 2009 1759). Abrogato dal n. II cpv.
dell’O del 20 giu. 2014, con effetto dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).
Allegato 8249 (art. 14 cpv.2 lett. d) Domanda di omologazione ON
Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e al prodotto 1.1 In generale I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni:
il nome e l’indirizzo del richiedente;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi;
il nome commerciale del biocida;
la composizione completa del biocida;
l’elenco dei principi attivi contenuti nel biocida;
i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all’ecotossicologia;
i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2);
l’attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego;
le categorie di utenti;
le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38;
le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso;
le indicazioni relative all’eliminazione;
per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prova che il biocida è sufficientemente efficace per l’impiego previsto.
1.2250 …
Altri documenti
L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:
a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero1;
249 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal 250 Entra in vigore il 1° set. 2015.
i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000251;
in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o nell’ambiente;
i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché 2 I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.
Metodi di identificazione e determinazione 3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti
Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008252.
Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utilizzare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.
Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:
in conformità con la direttiva 2010/63/UE253; e
rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’articolo 43 capoversi4 e 5 OPChim254.
Il capoverso3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.
3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione
Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE255, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE) 440/2008.
Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.
251 Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi, GU L 228 del8.9.2000, pag. 6; modificato dal ultimo dal regolamento (CE) n. 2032/2003, GU L 307 del 24.11.2003, pag.1. 252 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all.5 n. 2.3 cpv.1. 253 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag.33. 255 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art.2 cpv.2 lett. a n. 1.
Allegato 8a256 (art. 14 cpv.2 lett. e) Domanda di omologazione per il commercio parallelo
La domanda di omologazione per il commercio parallelo deve contenere le seguenti informazioni:
la denominazione e il numero di omologazione del biocida nello Stato di provenienza;
il nome e l’indirizzo dell’autorità competente nello Stato di provenienza;
il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nello Stato di provenienza;
l’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato di provenienza, se l’organo di notifica lo ritiene necessario per l’esame;
il nome e l’indirizzo del richiedente;
la denominazione prevista per il biocida che si intende immettere sul mercato;
il progetto dell’etichetta del biocida che si intende immettere sul mercato in due lingue ufficiali;
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’organo di notifica lo ritiene necessario;
il nome e il numero di omologazione del prodotto di riferimento.
L’organo di notifica può richiedere una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di cui al capoverso1 lettera d.
256 Introdotto dal n. II cpv.4 dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 Allegato 9257 Allegato 10258 (art.2 cpv.1 lett. b,4 cpv.1 e 50 cpv.3 lett. a nonché all. 6–8) Tipi di prodotto Gruppo1: Disinfettanti Da tali tipi di prodotto sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi. Tipo di prodotto1: Biocidi per l’igiene umana I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.
Tipo di prodotto2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali
Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.
Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.
Tipo di prodotto3: Biocidi per l’igiene veterinaria
Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.
Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.
Tipo di prodotto4: Biocidi per il settore dell’alimentazione umana e animale
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la 258 Nuovo testo giusta il n. II cpv.1 dell’O del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Aggiornato dal conservazione o il consumo di alimenti o mangimi o per bevande (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.
Prodotti usati per l’assorbimento in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.
Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l’acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale.
Gruppo2: Preservanti Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.
Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio
Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità;
prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.
Tipo di prodotto7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte. Tipo di prodotto8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l’aspetto del legno, compresi gli insetti. Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.
Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico;
questo tipo di prodotto comprende le sostanze che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli o presentano altri tipi di vantaggi.
Tipo di prodotto10: Preservanti per i materiali da costruzione Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.
Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine.
Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta nonché su strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio.
Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.
Gruppo3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli. Tipo di prodotto 15: Avicidi Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo di altri invertebrati Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati, non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli. Tipo di prodotto 17: Pescicidi Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’ambiente dell’uomo o degli animali.
Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.
Gruppo4: Altri biocidi Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua.
Tipo di prodotto22: Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.