AS 2022 206

Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus

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Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) (Ordinanza 3 COVID-19)

Modifica del 30 marzo 2022

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I L’ordinanza 3 COVID-19 del 19 giugno 20201 è modificata come segue:

Art. 21 cpv. 1bis e 3 1bis I medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell’allegato 5a fabbricati per la profilassi di un’infezione da COVID-19 in persone immunosoppresse che non pos- sono essere vaccinate o nelle quali non può essere sviluppata una protezione immuni- taria sufficiente nonostante la vaccinazione possono, dopo che è stata presentata una domanda di omologazione per un medicamento contenente uno di questi principi attivi, essere immessi in commercio senza omologazione finché Swissmedic non ha emanato una decisione in merito al rilascio dell’omologazione.

3 Il DFI aggiorna costantemente l’elenco di cui agli allegati 5 e 5a.

Art. 22 cpv. 2bis 2bis Dopo la presentazione di una domanda di omologazione per un medicamento di cui all’articolo 21 capoverso 1bis, il richiedente può già importare il medicamento prima dell’omologazione o conferire l’incarico di importarlo a un’azienda titolare di un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o d’importazione.

1 RS 818.101.24

2022-0826 RU 2022 206

Ordinanza 3 COVID-19 RU 2022 206

II 1 Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato 5a secondo la versione qui annessa.

2 L’allegato 6 è modificato come segue:

N. 2.1.1 lett. a e d nonché n. 2.2.1 lett. a e d Abrogate

III L’ordinanza del 4 giugno 20212 sui certificati COVID-19 è modificata come segue:

Allegato 2 n. 3.3.1 e 3.5.1

3.3.1 Il numero 3.3 si applica ai seguenti vaccini:

Nome(i) del prodotto Fabbricante

Comirnaty (BNT162b2) Pfizer/BioNTech Spikevax (mRNA-1273) Moderna Vaxzevria (ChAdOx1 nCoV-19) AstraZeneca Nuvaxovid (NVX-CoV2373) Novavax BIBP P-CoV Sinopharm Wuhan/Sino- pharm Beijing CoronaVac Sinovac Bharat Biotech Covaxin Indian Council for Medical Research

3.5.1 I vaccini che dispongono di un’omologazione in Svizzera o di un’autorizza-

zione dell’Agenzia europea per i medicinali per l’UE conformemente al rego- lamento (CE) n. 726/20043 possono essere combinati liberamente tra di loro nel quadro dell’immunizzazione di base.

2 RS 818.102.2

3 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del

31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1; modificato da ultimo dal Regolamento (UE) n. 2019/5, GU L 4 del 7.1.2019, pag. 24.

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IV La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2022 alle ore 00.004.

30 marzo 2022 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Ignazio Cassis Il cancelliere della Confederazione, Walter Thurnherr

4 Pubblicazione urgente del 30 marzo 2022 ai sensi dell’art. 7 cpv. 3 della legge del 18 giugno 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512).

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Ordinanza 3 COVID-19 RU 2022 206

Allegato 5a (art. 21 cpv. 1bis e 3)

Elenco dei principi attivi per la profilassi di un’infezione da COVID-19

1. Tixagevimab/cilgavimab

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