Ordinanza concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (OBioc)

Modifica del 26 marzo 2012

L’Ufficio federale della sanità pubblica, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente, visto l’articolo 9 capoverso 2 lettera a dell’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi (OBioc), ordina:

I L’allegato 1 dell’OBioc è modificato secondo la versione qui annessa.

II La presente modifica entra in vigore il 15 aprile 2012.

26 marzo 2012 Ufficio federale della sanità pubblica: Pascal Strupler

1 RS 813.12

2012-0361 1517

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Allegato 1 (art. 9 cpv. 1 lett. a)

Sostituzione di espressioni Nella colonna «Disposizioni specifiche» i termini seguenti sono sostituiti da «per i gruppi di persone e le matrici ambientali»: – «per i gruppi di persone e le matrici»; – «per le matrici e i gruppi di persone»; – «per la popolazione e i comparti ambientali».

1518

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

I seguenti nuovi principi attivi vengono iscritti nell’allegato 1:

Elenco I: Principi attivi destinati ai biocidi con indicazione dei requisiti

Nome comune Denominazione IUPAC2 Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche3 Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

Abamectina L’abamectina è una Il principio attivo 1° luglio 2013 30 giugno 2023 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un miscela di avermectina B deve rispettare i prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV 1a e avermectina B 1b seguenti criteri di devono valutare, se pertinente per quel particolare Abamectina: Nomencla- purezza: Abamecti- prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi tura IUPAC: n.d. na: minimo per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non Numero CE: n.d. 900 g/kg Avermec- sono stati esaminati in maniera rappresentativa Numero CAS: 71751-41-2 tina B 1a: minimo nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata Avermectina B 1a: 830 g/kg Avermec- dall’UE. I prodotti applicati in modo tale per cui non è Nomenclatura IUPAC: tina B 1b: max. possibile evitare l’emissione in un impianto di depura- (10E,14E,16E,22Z)- 80 g/kg zione non sono omologati per le dosi di applicazione (1R,4S,5'S,6S,6’R,8R,12S, per le quali la valutazione del rischio dall’UE ha 13S,20R,21R,24S)- 6'- evidenziato rischi inaccettabili, a meno che non venga- [(S)-sec-butil]-21,24- no forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà diidrossi-5',11,13,22- i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario tetrametil-2-osso-3,7,19- applicando opportune misure di riduzione del rischio. triossatetraci- L’omologazione è subordinata ad adeguate misure di clo[15.6.1.14,8 .020,24 riduzione del rischio. In particolare, devono essere ]pentacosa- 10,14,16,22- adottate adeguate misure di mitigazione per ridurre al tetraene-6-spiro-2'-(5',6'- minimo l’esposizione di neonati e bambini diidro- 2'H-piran)-12-il

2 International Union of Pure and Applied Chemistry/Unione internazionale di chimica pura e applicata 3 Per l’attuazione dei principi comuni enunciati nell’allegato VI della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb 1998, relativa all’immissione sul mercato di biocidi, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione delle Comunità europee all’indirizzo: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

1519

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

2,6-dideossi-4-O-(2,6- dideossi-3-O-metil-α-L- arabino-esopiranosil)-3- O-metil-α-L- arabinoesopiranoside Numero CE: 265-610-3 Numero CAS: 65195-55-3 Avermectina B 1b: No- menclatura IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S, 13S,20R,21R,24S)- 21,24- diidrossi-6’-isopropil- 5',11,13,22-tetrametil-2- osso-3,7,19- triossatetracic- lo[15.6.1.14,8 .020,24 ]pentacosa- 10,14,16,22- tetraene-6-spiro-2'-(5',6'- diidro- 2'H-piran)-12-il 2,6-dideossi-4-O-(2,6- dideossi-3-O-metil-α-L- arabino-esopiranosil)-3-O- metil-α-L- arabinoesopiranoside Numero CE: 265-611-9 Numero CAS: 65195-56-4

1520

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

Bacillus thurin- Non pertinente Impurezze non 1° ottobre 2013 30 settembre 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un giensis subsp. rilevanti 2023 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV israelensis devono valutare, se pertinente per quel particolare Serotype H14, prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi ceppo AM65-52 per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. I prodotti omologati per uso professionale devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti contenenti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52 che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’ordinanza del 26 giugno 19954 sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE) o all’ordinanza del 26 ottobre

20115 sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione

animale (OLALA), nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

4 RS 817.021.23 5 RS 916.307.1

1521

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

Creosoto Creosoto Creosoto di 1° maggio 2013 30 aprile 2018 8 I biocidi contenenti creosoto possono essere omologati Numero CE: 232-287-5 grado B o di grado unicamente per usi per i quali lo Stato contraente che Numero CAS: C come specificato concede l’omologazione conclude che non esistono 8001- 58-9 nella norma europea alternative adeguate sulla base di un’analisi della EN 13991:2003 fattibilità tecnica ed economica della sostituzione, chiesta al richiedente, nonché di qualsiasi altra infor- mazione disponibile. Gli Stati contraenti che omolo- gano tali prodotti sul loro territorio presentano alla Commissione una relazione entro il 31 luglio 2016 nella quale giustificano la loro conclusione che non esistono alternative adeguate e spiegano come pro- muovono lo sviluppo di alternative. La Commissione renderà pubbliche tali relazioni. Prima di rinnovare l’iscrizione nel presente allegato, il principio attivo è oggetto di una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma. Nell’esaminare la richiesta di omologazione di un prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto partico- lare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1522

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

1. il creosoto può essere utilizzato solo alle

condizioni menzionate nell’allegato XVII, voce 31, seconda colonna, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/20066;

2. il creosoto non deve essere utilizzato per il tratta-

mento del legno destinato agli usi elencati nell’allegato XVII, voce 31, seconda colonna, punto 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

3. sono prese idonee misure di riduzione del rischio

per proteggere i lavoratori, compresi i fabbricanti, dall’esposizione durante il trattamento e la manipo- lazione del legno trattato in conformità del regola- mento (CE) n. 1907/2006 e della direttiva 2004/37/CE7;

4. sono prese idonee misure di riduzione del rischio

per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, ove pertinente, le sche- de di sicurezza relative ai prodotti omologati speci- ficano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di

6 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dic. 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del 30 dic. 2006, pag. 1, modificato l’ultima volta dal regolamento (UE) n. 253/2011, GU L 69 del 16 mar. 11, pag. 7. Questo testo può essere consultato all’indirizzo seguente: http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp. 7 Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 apr. 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio), GU L 229 del 29 giu. 2004, pag. 23.

1523

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutiliz- zo o smaltimento.

Deltametrina (S)-alfa-ciano-3- fenossi- 985 g/kg 1° ottobre 2013 30 settembre 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un benzil (1R,3R)-3-(2,2- 2023 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV dibromovinyl)-2,2- dime- devono valutare, se pertinente per quel particolare tilciclopropano carbossi- prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi lato per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non Numero CAS: 52918-63-5 sono stati esaminati in maniera rappresentativa Numero CE: 258-256-6 nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. Non sono omologati prodotti per il tratta- mento di interni che determinino emissioni verso gli impianti di depurazione tali da rappresentare un rischio inaccettabile secondo la valutazione del rischio a livello unionale, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto può soddisfare i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio.

Fipronil (±)-5-ammino-1-(2,6- 950 g/kg 1° ottobre 2013 30 settembre 18 Nella valutazione del rischio a livello unionale sono dicloro-α,α,α-trifluoro- 2023 stati presi in considerazione soltanto gli utilizzi in para-tolil)-4- luoghi interni normalmente inaccessibili, dopo trifluorometilsulfinil- l’applicazione, all’uomo e agli animali domestici. pirazolo-3-carbonitrile Nell’esaminare la domanda di omologazione di un (1:1) prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV Numero CE: 424-610-5 devono valutare, se pertinente per quel particolare pro- Numero CAS: dotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i 120068-37-3 gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE.

1524

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

Imidacloprid (2E)-1-[(6-cloropiridin-3- 970 g/kg 1° luglio 2013 30 giugno 2023 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un il)metil]-N- prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV nitroimidazolidin-2- devono valutare, se pertinente per quel particolare immina prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi Numero CE: 428-040-8 per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non Numero CAS: sono stati esaminati in maniera rappresentativa 138261-41-3 nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. Non possono essere omologati prodotti per l’uso in locali di stabulazione per animali quando non sia possibile evitare emissioni in impianti di depura- zione o l’emissione diretta nelle acque superficiali, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando opportune misure di riduzione del rischio. L’omologazione è subordinata ad adeguate misure di riduzione del rischio. In particolare, è opportuno adottare idonee misure di mitigazione per ridurre al minimo l’esposizione potenziale di neonati e bambini. Per i prodotti contenenti imidacloprid che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concen- trazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

1525

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

Lambda- Massa di reazione di (R)- 900 g/kg 1° ottobre 2013 30 settembre 18 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un cialotrina alfa-ciano-3- fenossiben- 2023 prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV ziol-(1S,3S)-3-[(Z)2-cloro- devono valutare, se pertinente per quel particolare 3,3,3-trifluoropropenil)- prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi 2,2- per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non dimetilciclopropanocar- sono stati esaminati in maniera rappresentativa bossilato e di (S)-alfa- nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata ciano-3-fenossibenziol dall’UE. Non sono omologati i prodotti la cui applica- (Z)-(1R,3R)-3- (2-cloro- zione determina emissioni inevitabili verso impianti di 3,3,3-trifluoropropenil]- depurazione, a meno che non vengano forniti dati che 2,2- dimetilciclopropano- dimostrino che il prodotto può soddisfare i requisiti carbossilato (1:1) degli artcoli 11 e 17 OBioc, se necessario applicando Numero CAS: 91465-08-6 opportune misure di riduzione del rischio. I prodotti Numero CE: 415-130-7 omologati per uso professionale devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di omologa- zione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. Per i prodotti conte- nenti lambda-cialotrina che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati.

1526

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

4,5-dicloro-2- 4,5-dicloro-2-ottilisotiazol-950 g/kg 1° luglio 2013 30 giugno 2023 8 Nell’esaminare la domanda di omologazione di un ottil-2H- 3(2H)one prodotto a norma degli articoli 11 e 17 OBioc, gli SV isotiazol-3-one Numero CE: 264- 843-8 devono valutare, se pertinente per quel particolare Numero CAS: 64359- 81-5 prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. Non sono omologati prodotti per il tratta- mento di legno che sarà continuamente esposto agli agenti atmosferici o che sarà protetto dalle intemperie ma soggetto all’umidità o a contatto con acqua dolce, a meno che non vengano forniti dati che dimostrino che il prodotto soddisferà i requisiti degli articoli 11 e

17 OBioc, se necessario applicando opportune misure

di riduzione del rischio. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. Per i prodotti omologati per usi industriali o

professionali devono essere definite procedure operative sicure e i prodotti devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella relativa domanda di omologazione non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.

1527

Immissione sul mercato e utilizzazione di biocidi RU 2012

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima Data di iscrizione Scadenza Tipo Disposizioni specifiche Numeri di identificazione del principio attivo dell’iscrizione di nel biocida immesso prodotto sul mercato

2. Le etichette e, se del caso, le schede di sicurezza

relative ai prodotti omologati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al coperto, al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque, e gli eventuali scoli devono essere raccolti ai fini del loro riutilizzo o smalti- mento.

1528