Stellungnahme des Bundesrates

L'indice dei prezzi dei medicamenti rilevato dall'Ufficio federale di statistica è l'unico indice rimasto stabile o in parte addirittura diminuito negli anni 1993-2001 nel campo delle prestazioni sanitarie. Nello stesso periodo la quantità di confezioni è aumentata solo leggermente, in media meno dell'1%. L'aumento dei costi per l'assicurazione malattie è dovuto pertanto alla sostituzione di vecchi medicamenti, meno efficaci e meno costosi, con nuovi prodotti, più efficaci, ma anche più cari. I prezzi massimi fissati al momento dell'ammissione nell'elenco delle specialità si situano a livello europeo. Nel quadro delle verifiche dei prezzi svolte finora dopo la scadenza del brevetto o dopo 15 anni, la differenza dei prezzi rispetto al livello europeo si è invece rivelata notevole. Per portare i prezzi svizzeri al livello di quelli europei, specialmente a partire da quel momento, il numero dei Paesi di riferimento per il confronto dei prezzi è stato adeguato con effetto dal 1° luglio 2002.

1. Per la fissazione del prezzo massimo dei medicamenti ammessi nell'elenco delle specialità vanno presi in considerazione Paesi che per via delle loro strutture economiche nel settore farmaceutico sono paragonabili alla Svizzera. Fino ad oggi questi erano la Germania, la Danimarca ed i Paesi Bassi. Questo gruppo di Paesi verrà ora allargato alla Gran Bretagna e, sussidiariamente, agli Stati confinanti (Francia, Italia e Austria). I prezzi praticati in questi ultimi possono valere quali indicatori generali. Nel quadro della nuova procedura di fissazione dei prezzi dovranno essere inoltrati all'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) i prezzi di tutti i Paesi di riferimento, che tuttavia verranno eventualmente ponderati in modo differente a seconda del medicamento. I prezzi dei Paesi confinanti influiscono però già oggi su quelli fissati in Svizzera: i prezzi francese, italiano e austriaco di un medicamento rientrano nel processo di fissazione del suo prezzo in Svizzera per il tramite di quelli danese ed olandese.

2. Giusta l'art. 14 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer, RS 812.21) determinate categorie di medicamenti possono essere omologate tramite una procedura semplificata, possibilità che viene anche sfruttata. Nella prima metà del 2002 sono state inoltrate ad esempio più di 100 domande di omologazione per medicamenti con sostanze attive note. Non ne sono invece state presentate per medicamenti importati in conformità all'art. 14 cpv. 2 LATer. Questa possibilità, contrariamente alla menzionata omologazione facilitata di medicamenti con sostanze attive note, esiste solo dal momento dell'entrata in vigore della nuova LATer. La responsabilità per la mancanza di domande può essere difficilmente attribuita ai troppi "ostacoli burocratici, formulari e richieste di informazioni", anche perché le esigenze sono inferiori a quelle poste per i generici (imitazioni di preparati con sostanze attive note), per i quali quest'anno sono invece state inoltrate numerose domande. Le esigenze poste ai medicamenti importati in conformità all'art. 14 cpv. 2 LATer sono fissate negli articoli 16 a 19 dell'ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e l'obbligo di notificazione di medicamenti (OOSM, RS 812.212.23). Esse si limitano alla presentazione dei documenti assolutamente necessari per garantire la qualità e la sicurezza dei medicamenti, vale a dire una prova che il richiedente dispone di un'autorizzazione di fabbricazione (conformemente all'art. 5 LATer) e/o di un'autorizzazione per l'importazione (conformemente all'art. 18 LATer); la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato nonché il nome del titolare dell'omologazione nel Paese d'esportazione; una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento conformemente alle regole di Buona prassi di fabbricazione (BPF); una prova che la fonte d'approvvigionamento dispone di un'autorizzazione di fabbricazione o di commercio all'ingrosso nel Paese d'esportazione e, infine, una caratterizzazione del prodotto ed un'informazione sul medicamento corrispondenti a quelle del medicamento omologato in Svizzera (cfr. art. 14 cpv. 2 lett. a LATer). Queste esigenze non sono in nessun caso superiori a quelle poste ad altre categorie di medicamenti (soprattutto generici) e sono una condizione imprescindibile per garantire la qualità e la sicurezza dei preparati. L'accertamento della presenza o meno di ostacoli tecnici al commercio è per principio di competenza del seco. Affinché non insorgano nuovi ostacoli tecnici al commercio, la compatibilità delle nuove prescrizioni tecniche con le disposizioni della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC; RS 946.51) deve essere sempre verificata. Ciò è avvenuto in particolare durante l'elaborazione della LATer e del relativo diritto d'esecuzione. Inoltre il Consiglio federale si è espresso al punto 53 del messaggio sulla LATer in merito al rapporto con la LOTC e al punto 51 ha illustrato esplicitamente l'orientamento della LATer sui principi del diritto europeo in materia di agenti terapeutici, sui quali è orientato anche il diritto di esecuzione ad essa relativo.

Di per sé le disposizioni sull'omologazione semplificata di medicamenti importati contenute nell'art. 14 cpv. 2 LATer costituiscono una facilitazione per il traffico commerciale transfrontaliero rispetto al previgente regime degli agenti terapeutici svizzero che vietava importazioni parallele. Non si può parlare di una prassi accettata a livello internazionale in relazione alle procedure d'omologazione nel caso di importazioni parallele, in quanto queste sono attualmente solo in parte permesse o non lo sono del tutto in importanti mercati dei medicamenti. Negli USA si è rinunciato ad emanare una legge che avrebbe permesso importazioni parallele. Nell'UE esse sono permesse, ma solo nell'ambito della circolazione delle merci tra gli Stati membri e inoltre le disposizioni sulla relativa procedura (semplificata) d'omologazione divergono in modo piuttosto notevole tra i singoli Stati membri. Sulla base di questi elementi mancano i requisiti fondamentali per parlare della presenza di ostacoli tecnici al commercio.

Il mancato inoltro di domande nei primi cinque mesi a partire dall'entrata in vigore della nuova normativa è da ricondurre ad altri fattori. Alle imprese che vogliono immettere in commercio un farmaco la LATer pone delle elevate esigenze generali, riconosciute sul piano internazionale. In questo modo si vuole garantire che venga fatto uso unicamente di medicamenti di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Per ogni nuova impresa ciò rappresenta un investimento notevole (indipendentemente dal fatto che essa importi o meno medicamenti in conformità all'art. 14 cpv. 2 LATer) che supera di molto il carico amministrativo legato all'omologazione di medicamenti importati conformemente al medesimo articolo. Per questo motivo è prevedibile che l'importo parallelo di medicamenti in conformità all'art. 14 cpv. 2 LATer cominci ad avere successo quando saranno già state fatte diverse esperienze in questo segmento del mercato dei farmaci. Anche per imprese che già attualmente immettono in commercio medicamenti (ad es. i produttori di generici) l'applicazione di questa nuova procedura d'omologazione richiede una nuova strategia, la cui elaborazione e attuazione necessita di un certo tempo. Pochi mesi dopo che le esigenze sono state rese note è pertanto prematuro trarre delle conclusioni definitive a seguito della mancanza di domande d'omologazione riguardo agli sviluppi in quest'ambito. Oltretutto un precoce riesame ed un'eventuale modifica delle esigenze minuziosamente elaborate potrebbero avere un influsso negativo sullo sviluppo di questo segmento del mercato. Vi sarebbero da temere una crescente insicurezza ed un'ulteriore titubanza delle imprese potenzialmente interessate a questo settore.

3. Il Consiglio federale non è al corrente del fatto che la FDA abbia "ridotto drasticamente il numero delle nuove omologazioni". A livello mondiale invece il numero di medicamenti con nuove sostanze attive è soggetto di anno in anno a variazioni e presenta negli ultimi anni una tendenza negativa. Questo sviluppo è simile sia in Svizzera che nell'UE e negli USA, come illustrato nella seguente tabella.

Numero dei nuovi medicamenti omologati con una nuova sostanza attiva

Anno

1997

1998

1999

2000

2001

Svizzera

39

29

49

33

18

USA

39

30

35

27

24

(Fonte: Swissmedic)

In base ai criteri della LATer vengono omologati solo medicamenti di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci. Tuttavia la LATer non prevede che l'omologazione possa essere vincolata alla condizione che i medicamenti "rappresentino un evidente e provato progresso dal punto di vista terapeutico". Contrariamente a quanto presupposto dall'autore dell'interpellanza una tale condizione per l'omologazione non esiste neppure negli USA (e nell'UE). Tra l'altro la questione è stata già discussa in Parlamento prima dell'approvazione della legge ed una proposta in tal senso è stata bocciata. A parte poche eccezioni, nei casi concreti sarebbe molto difficile applicare questo criterio. Inoltre non di rado accade che importanti differenze riguardo all'utilità o ai rischi emergono soltanto al momento in cui un medicamento viene impiegato nella prassi clinica. Ad esempio nel caso dei primi antistaminici orali "non sedativi": importanti differenze in relazione al rischio di disturbi del ritmo cardiaco sono state scoperte solo molti anni dopo l'omologazione. Se l'autorità competente in materia di medicamenti avesse applicato negli anni Ottanta il criterio del "evidente e provato progresso dal punto di vista terapeutico" nella procedura di omologazione, negli anni Novanta, al momento in cui è venuto alla luce il rischio di disturbi cardiaci non sarebbero stati disponibili come alternativa farmaci che non lo presentano, quali gli antistaminici orali poco sedativi.

Risposta del Consiglio federale.