Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di avviare una revisione della legislazione sugli agenti terapeutici allo scopo di lottare contro i prezzi elevati dei medicamenti in Svizzera e di eliminare gli ostacoli al commercio e le limitazioni della concorrenza in questo ambito, in particolare facilitando le importazioni parallele. Si chiede al Consiglio federale di presentare al Parlamento, entro un termine adeguato, un progetto di revisione che tenga conto tra l'altro dei seguenti punti:

- Vanno eliminati gli attuali ostacoli al commercio non tariffari nell'ambito dell'importazione di prodotti protetti da un marchio e di medicamenti la cui protezione brevettuale è scaduta. In particolare vanno semplificati gli obblighi relativi all'imballaggio e all'etichettatura di medicamenti. Le prescrizioni concernenti l'etichettatura non devono poter essere utilizzate come ostacoli indiretti al commercio. In particolare occorre emanare da subito disposizioni meno severe sulla dispensazione di medicamenti negli ospedali.

- Nel caso di prodotti protetti da un brevetto deve essere eliminato dalla legge sugli agenti terapeutici il divieto di principio delle importazioni parallele. In questo contesto va verificata l'opportunità di introdurre limitazioni puntuali all'importazione nel quadro di accordi e obblighi internazionali come misure accompagnatorie in relazione alle disposizioni sui prezzi.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 e di respingere il punto 2 della mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Per emanare la legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), il legislatore si è basato sugli standard applicati negli altri Paesi dell'OCSE, ad esempio nei Paesi membri della Comunità europea e negli USA. Le indicazioni sull'imballaggio e il foglietto illustrativo devono essere redatte nelle lingue ufficiali. Questo garantisce che i pazienti siano in grado di informarsi a sufficienza sul modo più sicuro di assumere il medicamento e sui rischi che ciò può comportare.

Da qualche tempo il Consiglio federale concentra la sua attenzione sull'eliminazione degli ostacoli al commercio non tariffari. Nel contesto dei medicamenti, deve essere garantita la loro sicurezza e dunque la tutela della salute delle persone e degli animali. Ciò comporta la necessità di disporre di un sistema efficace di vigilanza sull'accesso al mercato e sul mercato stesso, messo in atto da autorità d'esecuzione competenti ed efficienti. Assieme alle procedure di autorizzazione, le procedure di omologazione costituiscono un elemento determinante di tale sistema. Le normative svizzere in questo ambito sono conformi agli standard applicati in Paesi che dispongono di un sistema paragonabile. Il Consiglio federale fa regolarmente sottoporre a verifica i requisiti per la commercializzazione di medicamenti.

Nel quadro della revisione parziale anticipata della legge sugli agenti terapeutici (1a fase, preparati ospedalieri), con un adeguamento delle corrispondenti ordinanze del Consiglio federale si intende semplificare le possibilità d'importare medicamenti non ammessi o non disponibili per colmare le lacune d'approvvigionamento negli ospedali. Inoltre dovranno essere decisamente snellite le disposizioni inerenti alla lingua da utilizzare sui contenitori, sul materiale d'imballaggio e sul foglietto illustrativo nel settore ospedaliero (una sola lingua ufficiale o l'inglese), a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti per la tutela dei pazienti. Questo adeguamento concerne tutti i preparati dispensati negli ospedali (e non solo i medicamenti la cui protezione brevettuale è scaduta).

Nell'ambito della revisione parziale ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2a fase prevista dall'estate 2007; cfr. parere del Consiglio federale del 22 settembre 2006 in risposta alla mozione 06.3420 "Precisazioni sull'articolo 33 LATer") si esaminerà anche la possibilità di semplificare ulteriormente le disposizioni concernenti l'omologazione e l'importazione di medicamenti destinati all'impiego nel settore ambulatoriale e ospedaliero.

2. In passato il legislatore, nell'emanare le disposizioni che disciplinano il commercio transfrontaliero di medicamenti, si è basato sui summenzionati standard internazionali. Il Consiglio nazionale ha deciso, durante la sessione invernale del 2006, di non trattare la questione dell'esaurimento dei diritti in ambito brevettuale nel quadro della revisione della legge sui brevetti in corso. Tale questione è oggetto di un progetto separato che l'amministrazione sta preparando. Finora il Consiglio federale si è opposto al commercio transfrontaliero di medicamenti ancora protetti da un brevetto contro la volontà del titolare di tale brevetto (cfr. il rapporto del Consiglio federale in risposta al postulato 03.3423).

Il Consiglio federale propone di accogliere il punto 1 e di respingere il punto 2 della mozione.