Misure contro la diminuzione del numero di medicamenti fitoterapeutici e della medicina complementare autorizzati

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di esaminare se il DFI e l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici potrebbero adottare misure contro la costante diminuzione del numero di medicamenti fitoterapeutici e di medicamenti della medicina complementare autorizzati, segnatamente:

1. semplificando le procedure di omologazione;

2. riducendo gli emolumenti per modifiche;

3. riconoscendo le omologazioni estere mediante una migliore attuazione dell'articolo 13 LATer;

4. rinunciando agli studi clinici per i medicamenti commercializzati da molti anni all'estero;

5. diminuendo il formalismo degli elenchi di domande;

6. mediante una maggiore apertura al dialogo e favorendo lo svolgimento di riunioni di consulenza in materia di regolamentazione farmaceutica ("Regulatory Advice Meetings");

7. accelerando le decisioni di omologazione.

Begründung

L'articolo 118a della Costituzione federale esige in primo luogo il mantenimento della diversità dei medicamenti quale condizione inderogabile per un ampio ventaglio di terapie che, oltre ad essere a disposizione dei medici e dei terapeuti, sono anche idonee all'automedicazione. Le esigenze troppo elevate in materia di omologazione incidono sull'evoluzione del mercato svizzero. In contrasto con la necessità di medicamenti sicuri e di qualità, il mercato nero guadagna terreno; si vedono comparire complementi alimentari e sostanze medicinali che, per la loro apparenza di medicamenti e le proprietà non necessariamente veritiere di cui si fa vanto, rischiano di indurre in errore i consumatori. Il Consiglio federale deve mostrare le conseguenze dell'attuale prassi restrittiva e indicare le misure che permetterebbero di mantenere la diversità dei medicamenti.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

I trattamenti basati sui medicamenti complementari e fitoterapeutici godono di una vasta popolarità. Il Consiglio federale intende sostenere l'assistenza sanitaria con un'ampia gamma di medicamenti complementari e fitoterapeutici sicuri e di qualità elevata. Per impedire la diminuzione del numero di medicamenti complementari e fitoterapeutici, nel postulato si chiede la semplificazione delle procedure di omologazione (punti 1, 3, 4), una riduzione degli emolumenti (punto 2) e adeguamenti delle procedure di esecuzione di Swissmedic (punti 5, 6, 7). Il Consiglio federale prende posizione come segue:

1./3./4. I requisiti posti dall'accesso al mercato sono stati spesso giudicati troppo elevati, ragion per cui sono state rese necessarie delle semplificazioni. Pertanto, nel quadro della revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), il Parlamento ha ampliato considerevolmente le possibilità di fabbricare senza l'obbligo di omologazione, al fine di consentire un miglior approvvigionamento dei preparati di nicchia (p. es. della medicina complementare). Queste modifiche di legge sono entrate in vigore il 1° ottobre 2010, unitamente alle disposizioni di esecuzione del Consiglio federale (RU 2008 4873, RU 2010 4027 e segg.).

Il Parlamento intende ridurre ulteriormente gli ostacoli in materia dell'omologazione dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (vedi l'iniziativa parlamentare Kleiner 07.424, "Legge sugli agenti terapeutici. Concretizzare l'omologazione semplificata dei medicamenti della medicina complementare"). Gli adeguamenti del caso saranno svolti nel quadro della revisione ordinaria della LATer. Il 7 novembre 2012, il Consiglio federale ha adottato il messaggio concernente la modifica della legge.

Il Consiglio federale ritiene che le condizioni quadro necessarie per mantenere la molteplicità dei medicamenti complementari e fitoterapeutici saranno create nell'ambito della revisione ordinaria della legge. Pertanto, dato lo stato avanzato dei lavori di revisione della LATer, al momento attuale non ritiene necessario adottare ulteriori misure. Dopo l'approvazione della LATer da parte del Parlamento, l'Istituto per gli agenti terapeutici recepirà gli adeguamenti nelle disposizioni di esecuzione.

2. Il Consiglio federale rimanda al suo parere in risposta alla mozione Eder 12.3789, "Modifiche di medicamenti soggette all'obbligo di autorizzazione o notificazione. Snellimento della burocrazia". È disposto ad accogliere la suddetta mozione e ad adottare le misure necessarie concernenti gli emolumenti dovuti per le modifiche soggette all'obbligo di autorizzazione. Il Consiglio federale ritiene quindi che non sia necessario intervenire ulteriormente.

5. Gli elenchi di domande offrono al richiedente la possibilità di completare informazioni non chiare o incomplete nel quadro della procedura di omologazione, in modo da permettere a Swissmedic di decidere sulla domanda. Il numero di domande è ridotto allo stretto necessario.

6. Le Regulatory Advice Meetings si tengono soprattutto per chiarire questioni tecniche relative a prodotti ad alto rischio o alle nuove tecnologie. Tuttavia, ove necessario e richiesto, sono emessi pareri scientifici anche per i medicamenti complementari e fitoterapeutici.

7. Il termine per l'elaborazione di un'omologazione da parte di Swissmedic è definito allo stesso modo per tutti i medicamenti di una stessa categoria. Tuttavia bisogna tener conto che esistono ritmi di procedura diversi determinati in ultima analisi dal richiedente, dato che, per esempio, il tempo per rispondere a eventuali domande di chiarimento di Swissmedic o i ritardi accumulati per l'inoltro di documentazioni incomplete sono sempre di sua responsabilità.

Il Consiglio federale ritiene che i miglioramenti già adottati da Swissmedic non rendano necessari ulteriori interventi.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.