Wortlaut

L'émission "Patti chiari" de la télévision suisse italienne a récemment révélé que l'armée suisse stocke des médicaments périmés. Interrogé dans les locaux de la Pharmacie militaire à Ittigen, le médecin-chef de l'armée Andreas Stettbacher a confirmé l'information et déclaré que ces médicaments n'étaient pas donnés aux soldats mais gardés en réserve, au cas où une pénurie nationale de médicaments surviendrait. En cas d'urgence, ils seraient donc administrés aux soldats. "Patti chiari" a également révélé que l'armée américaine prolonge la durée de validité des médicaments depuis 1985, en accord avec l'autorité de contrôle (FDA) et qu'elle fait ainsi faire d'énormes économies à l'État. Les données relatives à ce projet sont publiées dans la littérature scientifique et montrent que de nombreux médicaments sont sûrs et efficaces bien au-delà de la date de péremption.

1. Quels médicaments sont conservés par l'armée suisse au-delà de la date de péremption. En quelle quantité ?

2. À quel type de contrôle l'armée soumet-elle ces médicaments ?

3. Le Conseil fédéral ne pense-t-il pas que si les armées suisse et américaine peuvent conserver plus longtemps des médicaments, cela devrait également être possible dans la vie civile ?

4. Faut-il adapter la loi dans ce sens ?

Stellungnahme des Bundesrates

Pour protéger la santé de l'être humain et des animaux, la législation prévoit que seuls des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces peuvent être mis sur le marché (art. 1 loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21). Pour mettre un médicament sur le marché, il faut obtenir l'aval de Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après institut). La documentation remise à l'institut avec la demande d'autorisation doit notamment contenir les résultats des essais effectués pour vérifier la stabilité du produit. Ces tests démontrent comment la qualité d'un médicament évolue au fil du temps sous l'influence de facteurs extérieurs comme l'humidité, la lumière ou la température. Ils permettent de fixer la durée de conservation du médicament, qui constitue un paramètre important dans la sécurité d'utilisation.

1. La pharmacie de l'armée ne conserve aucun médicament autorisé en Suisse au-delà de sa date de péremption. En outre, c'est au fabricant qu'il revient d'effectuer les essais de stabilité (cf. réponse aux questions 3 et 4). L'armée suisse n'est ni autorisée ni habilitée à effectuer ce type d'essais pour les médicaments fabriqués par autrui, et encore moins à prolonger ou à raccourcir leur durée de conservation.

Dans le cas des comprimés d'iodure de potassium dont il était question dans l'interview évoquée par l'auteur de l'interpellation, une durée de conservation de dix ans avait été sollicitée dans la demande d'autorisation sur le marché. L'institut avait accepté cette requête après avoir étudié les résultats des essais de stabilité fournis dans la documentation d'usage. La durée de validité de ce médicament n'a donc pas été prolongée : elle avait été fixée à dix ans dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché.

2. La pharmacie effectue tous les contrôles de qualité requis selon les directives internationales en vigueur régissant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la loi sur les produits thérapeutiques, tant pour les produits qu'elle fabrique que pour les produits du commerce qu'elle distribue.

3./4. Le 18 juin 2010, le Conseil fédéral a approuvé un rapport sur la durée de conservation des médicaments, élaboré en réponse au postulat Maury Pasquier 09.3894, "Pour des médicaments avantageux, utilisés tant qu'ils sont utilisables". Ce document, publié sur le site Internet de l'institut, précise que la durée de conservation, requise par le requérant dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, est vérifiée et fixée par l'institut sur la base des lignes directrices internationales (International Conference on Harmonisation, ICH). Nombre de requérants commencent par solliciter une durée de conservation courte afin que les nouveaux médicaments puissent être mis à la disposition des patients le plus rapidement possible. Lorsqu'ils disposent de résultats de stabilité complémentaires, ils demandent alors une prolongation de la durée de conservation. Le Conseil fédéral estime que les risques sanitaires découlant d'une prolongation généralisée de la durée de conservation des médicaments seraient disproportionnés par rapport aux économies que cela permettrait peut-être de réaliser.

Il considère que le cadre légal régissant la durée de conservation des médicaments est approprié et suffisant.

Réponse du Conseil fédéral.