Wortlaut

Un recente servizio televisivo trasmesso dalla trasmissione RSI "Patti chiari" ha informato di come l'esercito svizzero tenga in stoccaggio diversi medicamenti oltre la data di scadenza. Queste constatazioni sono state confermate dal medico in capo dell'esercito, Dr. Andreas Stettbacher, intervistato nella farmacia militare di Ittigen. Il divisionario Stettbacher, a proposito di questi farmaci, dichiara: "Non li diamo ai soldati. Però li conserviamo ("Sperrbestand"). Perché se ci sarà un'emergenza, come una penuria nazionale di farmaci, allora li useremo". Dallo stesso servizio della RSI apprendiamo che l'esercito americano dal 1985 prolunga di prassi le durate dei farmaci, in collaborazione con l'autorità di controllo FDA, realizzando enormi risparmi di denaro pubblico. I dati di questo progetto sono pubblicati nella letteratura scientifica e mostrano che molti farmaci sono efficaci e sicuri molti anni oltre la scadenza.

Alla luce di queste informazioni chiedo quindi al lodevole Consiglio federale:

1. Quali e quanti medicamenti che hanno superato la data di scadenza sono stoccati dall'esercito svizzero?

2. Che tipo di controlli esegue l'esercito su questi farmaci?

3. Non ritiene che - se la maggiore durata di conservazione di alcuni medicamenti é possibile presso gli eserciti americano e svizzero - questa pratica dovrebbe essere valutata anche per l'utilizzo civile?

4. Ritiene che ci sia necessità di modifiche legislative in questo ambito?

Stellungnahme des Bundesrates

Per tutelare la salute delle persone e degli animali possono essere immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci (art. 1 legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21). Per poter essere commercializzato un medicamento deve essere omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Tra i documenti da presentare a Swissmedic devono figurare anche i risultati degli studi sulla durata di conservazione (studi di stabilità). Questi ultimi servono a stabilire l'alterazione della qualità di un medicamento con il passare del tempo e sotto l'influsso di fattori esterni quali l'umidità, la luce e la temperatura. Sulla base dei dati ottenuti, si definisce la durata di conservazione, che costituisce un parametro importante per l'impiego sicuro di un medicamento.

1. La farmacia dell'esercito non conserva oltre il termine di scadenza medicamenti omologati in Svizzera. È compito del fabbricante effettuare gli studi di stabilità (cfr. risposte 3 e 4). La farmacia dell'esercito non può né eseguire tali studi, né richiedere una proroga o una riduzione della durata di conservazione per i prodotti di altri fabbricanti.

Nel caso delle compresse allo ioduro di potassio menzionate nell'intervista, nella domanda di omologazione era stata richiesta una durata di conservazione di 10 anni. Dopo aver studiato i dati presentati, Swissmedic aveva approvato questo termine. La durata di conservazione non è stata pertanto prolungata, bensì fissata a 10 anni.

2. La farmacia dell'esercito effettua sia per i propri prodotti sia per quelli in commercio che distribuisce tutti i controlli di qualità previsti dalle norme internazionali di buona prassi di fabbricazione (GMP) e dalle disposizioni della legge sugli agenti terapeutici.

3 e 4. In adempimento del postulato Maury Pasquier 09.3894, "Medicamenti a buon mercato da utilizzare finché possibile", il 18 giugno 2010 il Consiglio federale ha adottato un rapporto sulla durata di conservazione dei medicamenti. Nel rapporto, pubblicato sul sito Internet di Swissmedic, si precisa che la durata di conservazione richiesta dalla ditta responsabile nella domanda di omologazione viene esaminata da Swissmedic e stabilita in base alle direttive internazionali vigenti (International Conference on Harmonisation; ICH). Affinché i pazienti possano disporre rapidamente dei nuovi farmaci, si stabilisce spesso una durata di conservazione iniziale breve, che potrà essere successivamente prorogata, se i risultati dei test supplementari sono tali da permetterlo. Il Consiglio federale ritiene più giudizioso evitare i rischi per la salute di una proroga generale della durata di conservazione di tutti i medicamenti piuttosto che riflettere in termini di possibili risparmi.

Per i motivi suesposti il Consiglio federale ritiene adeguate e sufficienti le vigenti condizioni quadro legali per stabilire la durata di conservazione dei medicamenti.

Risposta del Consiglio federale.