Wortlaut

I farmacisti ospedalieri europei segnalano che nel settore dei medicamenti le difficoltà di approvvigionamento sono ormai all'ordine del giorno. L'86 per cento dei partecipanti a un sondaggio condotto tra di loro in 36 Paesi (novembre 2014) ha avuto problemi con la fornitura di medicamenti, in gran parte quotidianamente o almeno settimanalmente. Spesso vi è carenza di antinfettivi, farmaci oncologici e anestetici. L'Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (EAHP) e l'Associazione svizzera dei farmacisti dell'amministrazione e degli ospedali (GSASA) chiedono l'istituzione di un registro di notifica sul modello di quello della Food and Drug Administration (FDA). Anche in Svizzera occorre migliorare la trasparenza riguardo alla disponibilità dei medicamenti. Nel 2012, l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese ha avviato i lavori in vista dell'istituzione di un tale registro. L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è stato incaricato di analizzare la situazione e di proporre possibili soluzioni. Il rapporto non è ancora stato pubblicato.

Le attuali difficoltà nell'approvvigionamento di Augmentin (novembre 2014 - aprile 2015), che interessano tutta l'Europa, evidenziano quanto sia urgente risolvere il problema, tanto più che anche il secondo fornitore attivo in Svizzera non e in grado di coprire la domanda e che vi è penuria anche di prodotti alternativi. I problemi di approvvigionamento non possono essere risolti nemmeno con le scorte obbligatorie.

Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. In che modo è garantito che la nuova piattaforma di notifica e coordinamento svizzera possa fungere da sistema di allarme rapido?

2. L'obbligo di notifica concernerà tutti i medicamenti ad uso umano per i quali vi sono difficoltà di approvvigionamento, tutti i medicamenti figuranti nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS e tutti i vaccini raccomandati dall'UFSP? In base a quali criteri sarà compilato l'elenco? Quali ambienti specializzati hanno accesso alle notifiche?

3. Come si affronteranno le difficoltà di approvvigionamento per i medicamenti che non figurano nell'elenco della piattaforma di notifica e coordinamento?

4. Sarà possibile decidere di consegnare la documentazione di fabbricazione ad altri produttori e di rilasciare loro un'autorizzazione di fabbricazione in caso di difficoltà di approvvigionamento di un medicamento?

5. In che modo è garantito l'esame del fabbisogno di un medicamento, per esempio in caso di ritiro dal mercato o per quanto concerne il suo rimborso? Quali effetti ha un sistema di prezzi di riferimento sull'approvvigionamento?

6. Durante la procedura di omologazione si verifica che gli impianti di produzione siano sottoposti a manutenzione con sufficiente regolarità, per evitare difficoltà di approvvigionamento dovute a carenze qualitative?

7. Durante la procedura di omologazione o al momento dell'ammissione nell'elenco delle specialità com'è verificata la capacità del titolare dell'omologazione di garantire le forniture?

8. Quali misure prevede il Consiglio federale per lo stoccaggio e la fabbricazione?

Stellungnahme des Bundesrates

L'approvvigionamento sicuro di medicamenti richiede un coordinamento complesso e dinamico tra ricerca, industria, fornitori di prestazioni del settore sanitario e autorità. Il Consiglio federale ritiene che, al momento, l'approvvigionamento di farmaci in Svizzera sia sufficiente e garantito. Le carenze temporanee possono tuttavia comportare, per i fornitori di prestazioni, un maggiore onere per rifornirsi di medicamenti. Dal mese di ottobre del 2010, grazie alla revisione anticipata della legge sugli agenti terapeutici, gli ospedali e le farmacie pubbliche hanno maggiori possibilità di rimediare alle carenze in questo settore attraverso l'importazione diretta o la produzione autonoma.

La responsabilità dell'approvvigionamento dei medicamenti incombe, per principio, ai cantoni. In adempimento del postulato Heim 12.3426, "Assicurare l'approvvigionamento di medicamenti", l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) - in collaborazione con l'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE), Swissmedic e la farmacia dell'esercito - sta esaminando le misure che la Confederazione potrebbe adottare per sostenere i cantoni in questo compito. È previsto che il Consiglio federale trasmetta il rapporto di sintesi al Parlamento nell'autunno del 2015.

1. La piattaforma di informazione e coordinamento dell'UFAE sarà attivata nel quarto trimestre del 2015. Da quel momento in poi, i titolari di un'omologazione dovranno notificare entro cinque giorni se prevedono che la fornitura di un determinato medicamento d'importanza vitale richieda più di 14 giorni. Le difficoltà d'approvvigionamento saranno così registrate tempestivamente, il che permetterà di adottare le misure opportune.

2./3. I titolari di un'omologazione devono dichiarare le difficoltà di approvvigionamento, se un medicamento non può essere sostituito, se una carenza di lungo periodo comporta conseguenze gravi per la salute e se per questi prodotti, negli ultimi tre anni, sono effettivamente sorte difficoltà di approvvigionamento o interruzioni nella fornitura. Inoltre devono essere notificati sia i preparati figuranti nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS, sia altri medicamenti d'importanza vitale, nonché tutti i vaccini della categoria ATC J07 (poliomielite, difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, epatite B, HPV, morbillo, parotite, rosolia, influenza suina). Qualora l'UFAE venga a conoscenza di difficoltà di approvvigionamento per altri medicamenti, sono messi in atto gli stessi processi previsti per i medicamenti che soggiacciono all'obbligo di notifica. Se necessario, nell'elenco dei medicamenti da notificare sono inseriti anche altri preparati. I dati notificati sono soggetti al segreto professionale, d'affari e di fabbricazione e l'accesso diretto è riservato pertanto all'UFAE. Le informazioni rilevate sono trasmesse alle autorità sanitarie della Confederazione e dei cantoni, nonché ai fornitori di prestazioni interessati.

4./6. Chi intende richiedere l'omologazione di un medicamento, deve disporre di un'autorizzazione di fabbricazione di Swissmedic, che la rilascia su richiesta secondo una procedura ordinaria. A questo riguardo si esamina in particolare se l'azienda adempie gli standard obbligatori della buona prassi di fabbricazione (GMP) e se gli impianti dell'azienda fabbricante sono stati sottoposti a manutenzione. I documenti di fabbricazione sono soggetti al segreto d'affari e sono pertanto dati confidenziali del titolare dell'omologazione. La Confederazione non dispone di basi giuridiche per ordinare a terzi la pubblicazione dei documenti di fabbricazione.

5. Un'azienda decide autonomamente se e per quanto tempo fabbricare un medicamento e commercializzarlo in Svizzera. Allo stesso modo, spetta al titolare dell'omologazione scegliere se presentare una domanda di ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità (ES) e di rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Per il ritiro dal mercato di un medicamento non è prevista alcuna procedura di autorizzazione. Per i medicamenti omologati di grande importanza terapeutica, l'UFSP ha la possibilità di ammetterli d'ufficio nell'ES, di concedere in via eccezionale un aumento di prezzo o di rinunciare a una riduzione di prezzo nel quadro del riesame dell'ES anche quando i criteri per la valutazione dell'economicità - confronto con i prezzi praticati all'estero e confronto terapeutico trasversale - non lo consentirebbero. I lavori finalizzati ad allestire, per i medicamenti per i quali è scaduto il brevetto, un sistema di prezzi di riferimento adeguato alla Svizzera e che tenga conto della sicurezza dell'approvvigionamento sono iniziati nel 2015. Non ci si può pertanto ancora esprimere sugli effetti che questo sistema avrà sul settore in esame.

7. La procedura di omologazione si basa sulla verifica della qualità, della sicurezza e dell'efficacia di un medicamento. La garanzia delle forniture non è presa in considerazione in questo processo, né in Svizzera né all'estero. La disponibilità sul mercato è però una delle condizioni per l'ammissione di un medicamento nell'ES: i medicamenti che non possono essere forniti sono stralciati dall'ES, anche se sono tollerate interruzioni di fornitura a breve termine.

8. Il Consiglio federale ritiene che lo stoccaggio a tutti i livelli come anche la fabbricazione decentralizzata rappresentino gli elementi fondamentali per un approvvigionamento di medicamenti sicuro. Nel rapporto di sintesi indicherà le misure concrete che consentiranno a Confederazione e cantoni di garantire nel modo più efficace possibile un approvvigionamento di medicamenti sicuro e ordinato in tutto il Paese.

Risposta del Consiglio federale.