Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di modificare l'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEAT) e di riportare gli emolumenti al livello del 2013.

Begründung

Per rafforzare la concorrenzialità delle imprese confrontate con una difficile situazione economica in seguito all'apprezzamento del franco e per salvaguardare preziosi posti di lavoro per l'economia svizzera è necessario ridurre i costi della regolamentazione. Bisognerebbe in particolare rinunciare, nel limite del possibile, ad aumentare gli emolumenti e le tasse, poiché gravano non poco sulle imprese.

Swissmedic ha deciso già nel 2013 di innalzare considerevolmente gli emolumenti per le omologazioni. Questo aumento penalizza ora ancora di più le ditte farmaceutiche visto che nel frattempo sono stati ridotti i prezzi dei medicamenti a causa delle fluttuazioni monetarie. Grazie a precedenti aumenti, Swissmedic ha potuto potenziare in modo notevole le risorse per gli esami clinici. Inoltre, in seguito all'aumento prescritto dal Dipartimento federale dell'interno, il capitale di dotazione di Swissmedic ammontava già nel 2013 a 14 500 000 franchi svizzeri. Il 1° gennaio 2015 gli emolumenti sono stati nuovamente innalzati. Questo aumento non si giustifica sul piano economico e grava oltre misura sulle imprese. Gli emolumenti di Swissmedic devono pertanto essere riportati al livello già molto alto del 2013.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Swissmedic ha il mandato legale di garantire che sul mercato svizzero siano immessi solo agenti terapeutici sicuri, efficaci e di alta qualità. L'industria farmaceutica in particolare ha un interesse precipuo che l'istituto evada con rapidità i dossier di omologazione ad esso sottoposti. Negli anni passati, i ritardi nel disbrigo hanno spesso dato adito a critiche da parte dell'industria farmaceutica.

Nel 2011 Swissmedic ha pertanto cercato il dialogo con le associazioni dell'industria farmaceutica per discutere delle possibilità di finanziare un'accelerazione delle procedure da parte dell'istituto e di strutturare in generale il sistema di emolumenti in modo che sia maggiormente basato sul principio di causalità. Dopo intensi colloqui, gli attori dell'industria hanno acconsentito a un ragionevole aumento degli emolumenti procedurali. Il piano originale prevedeva di introdurre questo aumento in un'unica tappa - in concomitanza con l'entrata in vigore il 1° gennaio 2013 della revisione dell'ordinanza sugli emolumenti dell'istituto svizzero per gli agenti terapeutici (OEAT; RS 812.214.5). Per venire incontro all'industria, si è poi deciso di attuarlo in due tappe. Grazie a questa procedura graduale, le aziende avevano sufficiente tempo a disposizione per prepararsi agli aumenti.

Gli emolumenti procedurali corrispondono al 35 per cento circa delle entrate totali di Swissmedic. Una riduzione di questi emolumenti a causa del corso del franco non consentirebbe di assicurare il finanziamento per l'adempimento del mandato e di mantenere il livello delle prestazioni raggiunto. Swissmedic ha tra l'altro aumentato gli emolumenti procedurali al fine di incrementare il grado di copertura dei costi e disporre di capacità sufficienti per evadere le domande entro i termini convenuti, in particolare nelle procedure di omologazione. Fino alla fine dello scorso anno è stato così possibile alzare al 98 per cento la quota di domande sbrigate entro i termini convenuti.

Nel 2012 Swissmedic ha potenziato le sue risorse umane nella prospettiva di disporre in futuro delle entrate supplementari provenienti dalla seconda tappa dell'aumento degli emolumenti. L'istituto ha, per così dire, anticipato i costi. Ciò si è tra l'altro ripercosso in negativo sul risultato degli anni 2013 (meno 4,187 milioni di franchi) e 2014 (meno 1,231 milioni di franchi). Per il 2015, con le entrate derivanti dalla seconda tappa dell'aumento degli emolumenti, è previsto un lieve utile a bilancio. Se la seconda tappa venisse annullata, sarebbe necessario procedere a tagli del personale, che a loro volta si ripercuoterebbero negativamente sul rispetto dei termini convenuti per il disbrigo delle domande.

Come prescritto dall'articolo 79 capoverso 1 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), Swissmedic deve costituire riserve appropriate che ai sensi dell'articolo 79 capoverso 2 "servono all'istituto per finanziare futuri investimenti e per coprire eventuali perdite successive". Non è il capitale di dotazione, bensì l'entità delle riserve a determinare se Swissmedic deve ridurre gli emolumenti. Alla fine del 2014, Swissmedic disponeva di riserve pari a 1,241 milioni di franchi. Nel mandato di prestazioni di Swissmedic è stabilito che gli emolumenti vanno ridotti se le riserve superano i 40 milioni di franchi. Anche da questo punto di vista, un annullamento della seconda tappa dell'aumento degli emolumenti non è sostenibile.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.