Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di valutare e stendere un rapporto sull'opportunità di ridurre i termini per l'omologazione di nuove indicazioni di medicamenti la cui immissione sul mercato è già stata autorizzata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e di formulare proposte per una celere modifica delle pertinenti basi legali, se possibile prima dell'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e del quarto pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici (OAT IV).

Begründung

Come emerge da uno studio congiunto dell'industria e di Swissmedic, in Svizzera i termini per il disbrigo delle domande di omologazione di nuove indicazioni per i medicamenti i cui principi attivi sono conosciuti sono nettamente più lunghi rispetto a quelli previsti dall'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency) e dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense (United States Food and Drug Administration). Questa circostanza è problematica, perché comporta un accesso ritardato a terapie innovative per i pazienti svizzeri rispetto a quelli dei Paesi europei. La prassi delle autorità estere mostra che l'omologazione di un'estensione delle indicazioni di un medicamento può essere svolta in modo molto più rapido rispetto all'omologazione di un nuovo principio attivo. Per garantire anche in Svizzera un accesso rapido alle nuove terapie, occorrerebbe dare la priorità all'adeguamento della prassi di Swissmedic per quanto riguarda l'omologazione dell'estensione di indicazioni, senza attendere l'entrata in vigore della LATer e delle OAT IV (prevista al più presto per il 1° gennaio 2019).

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

L'adeguamento della classificazione delle estensioni delle indicazioni e la velocizzazione della relativa procedura sono già stati oggetto di due mozioni accolte dal Consiglio federale (la mozione Eder 12.3789 e la mozione 15.3528 Cassis). Gli adeguamenti richiesti saranno attuati nel quadro delle disposizioni esecutive della rivista legge sugli agenti terapeutici. L'avvio delle pertinenti consultazioni è previsto nella primavera del 2017.

Questi adeguamenti rientrano nell'armonizzazione del sistema svizzero di classificazione delle modifiche d'omologazione a quello dell'Unione europea e non implicano soltanto una revisione delle pertinenti ordinanze, ma anche importanti adeguamenti dei processi e dei sistemi informatici di Swissmedic, la cui attuazione non può essere separata da quella delle altre modifiche operative.

I lavori sono già in corso. Sia per quel che riguarda l'adeguamento delle ordinanze sia per quel che riguarda i processi e i sistemi di Swissmedic, sono stati avviati circa un anno fa diversi progetti che dovrebbero concludersi all'inizio del 2019. Nel 2017 Swissmedic istituirà un gruppo di accompagnamento composto di rappresentanti delle associazioni dell'industria farmaceutica che lo sosterrà nell'attuazione del progetto di adeguamento dei processi e dei sistemi.

Sebbene la richiesta del postulato sia incontestata, anticiparne l'attuazione non è possibile, né in termini di tempo né in termini di organizzazione. Non è dunque necessario approfondirne l'esame né redigere un rapporto sulle possibili modalità di un'attuazione anticipata.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.