Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'examiner et de présenter dans un rapport comment les délais d'autorisation de nouvelles indications pour les médicaments dont la mise sur le marché a déjà été autorisée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques pourraient être raccourcis ; il fera également des propositions au sujet de la manière de modifier rapidement les bases légales à cet effet, si possible avant l'entrée en vigueur de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et des ordonnances relatives à celle-ci (OPTh, quatrième étape de la révision).

Begründung

Comme l'a montré une étude menée conjointement par l'industrie et l'Institut suisse des produits thérapeutiques, les délais de traitement auxquels sont soumises les demandes d'autorisation de nouvelles indications pour les médicaments dont les principes actifs sont connus sont beaucoup plus longs en Suisse que ceux appliqués par l'Agence européenne des médicaments et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration). Cette différence est inquiétante, parce qu'elle signifie que les patients suisses ont accès nettement plus tard aux thérapies innovatrices que les patients des pays européens. La pratique des autorités étrangères montre que l'autorisation d'une extension des indications d'un médicament peut être traitée beaucoup plus rapidement que l'autorisation d'un nouveau principe actif. Pour garantir aussi en Suisse un accès rapide aux nouvelles thérapies, l'adaptation de la pratique suivie par l'Institut suisse des produits thérapeutiques pour autoriser les extensions d'indications devrait être traitée de manière prioritaire au lieu d'être reportée à l'entrée en vigueur de la révision de la LPTh et des OPTh (qui n'est pas attendue avant le 1er janvier 2019).

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Le remaniement de la classification des extensions d'indications et l'accélération des procédures apparentées ont fait l'objet de deux motions approuvées par le Conseil fédéral (la motion Eder 12.3789 et la motion 15.3528 Cassis). Les adaptations demandées seront mises en oeuvre dans le cadre des dispositions d'application de la version révisée de la loi sur les produits thérapeutiques, dont la procédure de consultation doit débuter au printemps 2017.

Ce remaniement s'inscrit dans le cadre de l'harmonisation du système suisse de classification des modifications d'autorisations avec celui de l'Union européenne. Il implique non seulement une révision des ordonnances concernées, mais aussi des changements majeurs au niveau des processus et des systèmes informatiques de Swissmedic, qui ne peuvent être réalisés indépendamment des autres remaniements opérationnels.

Les travaux sont déjà en cours. Tant au niveau de l'adaptation des ordonnances que du remaniement des processus et systèmes de Swissmedic, plusieurs projets, qui ont débuté il y a environ un an, devraient arriver à échéance début 2019. Dans le cadre du projet d'adaptation de ses processus et systèmes, Swissmedic mettra en place un groupe de suivi en 2017, composé de représentants des associations de l'industrie pharmaceutique, qui l'épaulera dans l'organisation de ces remaniements.

Néanmoins, même si la requête formulée dans le postulat n'est pas contestée, il est impossible d'avancer sa réalisation, tant en termes de calendrier que d'organisation. Il n'est donc pas nécessaire de l'examiner plus avant ni de rendre compte des options envisageables pour une mise en oeuvre anticipée.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.