Wortlaut

Nessuno contesta l'assoluta priorità della sicurezza dei pazienti negli studi clinici. Swissmedic ha il compito di controllare i farmaci dispensati e il rispetto dei criteri della cosiddetta buona pratica clinica. Tuttavia, negli ultimi anni, per chi conduce studi clinici accademici la burocrazia è aumentata in modo esponenziale. Chiedo quindi al Consiglio federale:

1. I ricercatori che conducono studi clinici accademici riferiscono di un numero sempre maggiore di ispezioni da parte di Swissmedic incentrate soprattutto sugli aspetti burocratici (tipologia del protocollo dello studio, firme apposte correttamente, colloqui con i collaboratori messi a verbale ecc.), che non hanno alcuna rilevanza per la sicurezza dei pazienti. In questo modo soprattutto i piccoli gruppi di ricerca clinica vengono sommersi dalla burocrazia. Il Consiglio federale può spiegare il perché di questo aumento dei controlli degli studi clinici?

2. Il costo di un'ispezione si aggira tra i 20 000 e i 30 000 franchi. Per la preparazione si aggiungono quelli per il personale dello stesso ordine di grandezza. Né il Fondo nazionale svizzero né altre fonti coprono queste spese, che sono quindi interamente a carico del budget per la ricerca. Dato che ha definito la ricerca clinica come una priorità della Svizzera, il Consiglio federale è disposto a provvedere affinché i gruppi di ricerca accademici siano esonerati da questi costi?

3. Ha senso che nelle ispezioni gli studi clinici accademici siano trattati alla pari degli studi dell'industria farmaceutica, che dispone di mezzi nettamente superiori? Inoltre l'obiettivo delle case farmaceutiche è l'omologazione di nuovi medicamenti e quindi i loro studi sono molto più delicati di quelli condotti dalla ricerca accademica su medicamenti già omologati (p. es. effetti collaterali, nuove indicazioni).

Stellungnahme des Bundesrates

Le regole valide per la protezione delle persone che partecipano agli studi clinici sono sostanzialmente immutate da anni. Come la legislazione previgente, anche l'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, entrata in vigore nel 2014, è basata sulle norme della Buona prassi clinica (Good Clinical Practice, GCP), lo standard internazionale della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (www.ich.org). I controlli eseguiti da Swissmedic sono conformi alle disposizioni della Buona prassi clinica, da tempo recepita nel nostro diritto, e garantiscono la protezione dei partecipanti agli studi.

1. Negli ultimi anni, la percentuale degli studi di ricerca accademici sul totale degli studi clinici autorizzati da Swissmedic è andata aumentando (2014: 50/195 = 26 per cento; 2015: 59/207 = 29 per cento; 2016: 53/185 = 29 per cento; 2017: 73/193 = 38 per cento). Il numero degli studi accademici sottoposti a ispezione è per contro costante da tempo. Nel corso del 2017 sono stati ispezionati 18 centri di studio, fra cui un centro accademico e due gruppi di ricerca accademici. Al Consiglio federale non risulta alcun aumento delle ispezioni.

Inoltre, gli obblighi di documentazione, il cui rispetto è anch'esso verificato nell'ambito delle ispezioni, contribuiscono direttamente alla sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche. La garanzia della qualità e la tracciabilità dei risultati che ne derivano vanno a beneficio, oltre che dei futuri pazienti, anche dei partecipanti attuali e futuri alle sperimentazioni, in quanto riducono o prevengono il ripetersi di errori, dell'esposizione ad agenti dannosi o di procedimenti scorretti. In questo modo si garantisce per altro che i risultati degli studi siano attendibili e utilizzabili.

2. Negli ultimi quattro anni, i costi fatturati per una cosiddetta ispezione GCP sono stati in media di 17 400 franchi. Da notare che l'ammontare effettivo dei costi delle ispezioni dipende non da ultimo anche dal numero e dall'entità delle mancanze riscontrate, dal momento che i necessari correttivi e le pertinenti verifiche generano costi. I costi sono quindi determinati anche dalla qualità degli studi.

Poiché le ispezioni delle sperimentazioni cliniche sono condotte in tutto il mondo sulla base degli stessi standard, l'ideale sarebbe prevederne i costi nel budget della ricerca. Per questi motivi il Consiglio federale ritiene che gli emolumenti richiesti da Swissmedic per il controllo delle ricerche cliniche siano obiettivamente giustificati.

3. Le disposizioni di legge sulla ricerca umana e quindi anche sulle relative ispezioni non fanno distinzioni fra ricerca accademica e ricerca industriale. Le ispezioni servono a verificare il rispetto di queste disposizioni e quindi a proteggere le persone che partecipano alle sperimentazioni cliniche. La protezione deve essere garantita indipendentemente da chi svolge le sperimentazioni. La scelta degli studi da ispezionare avviene invece chiaramente in base al rischio.

Risposta del Consiglio federale.