Wortlaut

1. Che misure adotta il Consiglio federale per definire in maniera vincolante a livello d'ordinanza i criteri d'ammissione dei medicamenti complementari e fitoterapeutici nell'elenco delle specialità?

2. Non sarebbe il caso di reintrodurre il Comitato per la medicina complementare?

3. Quali altre misure sono necessarie per attuare il mandato costituzionale (salvaguardia della varietà dei medicamenti complementari e fitoterapeutici)?

Begründung

Lo scopo primario dell'articolo costituzionale 118a (Medicina complementare) è la salvaguardia della varietà dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (MCF) in commercio. Soltanto così si può garantire ai pazienti la possibilità di fruire di cure olistiche, individualizzate e il più possibile sopportabili. La seconda revisione della LATer ha tenuto conto del dettato costituzionale introducendo nuove procedure d'omologazione semplificate per i MCF.

A livello d'ordinanza invece, nonostante le richieste avanzate nel corso della procedura di consultazione, non sono stati fissati criteri per l'ammissione dei MCF nell'elenco delle specialità (ES). L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha modificato più volte la sua prassi d'ammissione, senza però mai adeguare le pertinenti ordinanze. Non è chiaro per esempio come vada eseguito il confronto terapeutico trasversale. Così, MCF con e senza indicazione sono stati paragonati a principi attivi chimici nonostante la non comparabilità dei due tipi di sostanza.

I criteri d'ammissione sono stati fissati in cosiddette istruzioni (disponibili solo in tedesco e francese). Il problema è che l'UFSP non le applica sistematicamente. L'UFSP stesso ci ha del resto confermato che i membri della Commissione federale dei medicamenti (CFM) sono poco competenti in materia di MCF, nei confronti dei quali covano in parte addirittura pregiudizi. Con queste premesse, una discussione scientifica sull'argomento in seno alla CFM è evidentemente impossibile.

L'UFSP conferma che secondo l'articolo 118a della Costituzione federale sia le prestazioni di medicina complementare fornite da medici che i medicamenti complementari somministrati nel quadro della terapia sono coperti dall'assicurazione malattie di base. Il Dipartimento federale dell'interno dovrebbe adottare misure affinché i MCF ammessi nell'ES siano rimborsati a prezzi adeguati. Una soluzione potrebbe essere la ridefinizione del numero 70.01 in analogia all'elenco dei mezzi e degli apparecchi, che consentirebbe tra l'altro agli assicurati di acquistare anche prodotti più cari pagando di tasca propria la differenza tra il loro prezzo e l'importo massimo rimborsato. Va inoltre risolto il problema dell'assunzione dei costi di distribuzione dei singoli preparati omeopatici. Attualmente sono infatti spesso imputati ai titolari dell'omologazione, che finiscono così per accusare un deficit.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Per poter essere rimborsati, i medicamenti devono essere efficaci, appropriati ed economici. Questi criteri per l'ammissione nell'elenco delle specialità e per il riesame periodico si applicano sia ai medicamenti della medicina classica, sia a quelli della medicina complementare. Attualmente una grande varietà di medicamenti della medicina complementare è ammessa nell'elenco delle specialità e rimborsata dagli assicuratori-malattie tenendo conto di questi criteri. Sia le ordinanze attuative del diritto dell'assicurazione malattie sia le Istruzioni concernenti l'elenco delle specialità tengono conto delle particolarità di questi medicamenti. Dopo l'adeguamento definitivo delle ordinanze attuative del diritto degli agenti terapeutici, il Consiglio federale esaminerà se e in che misura sia necessario adeguare le ordinanze attuative del diritto dell'assicurazione malattie. Tuttavia, in virtù del principio dell'uguaglianza giuridica sancito nell'articolo 8 capoverso 1 della Costituzione federale, non potrà concedere alcuno statuto particolare ai medicamenti della medicina complementare.

2. Nel 2012 il Consiglio federale ha deciso di sopprimere il Comitato per la medicina complementare, composto di un medico e da un farmacista della Commissione federale dei medicamenti (CFM), e di sottoporre i medicamenti della medicina complementare all'esame della CFM in corpore. Ciò ha portato a una migliore qualità delle valutazioni e delle raccomandazioni, poiché adesso anche altri membri della CFM possono esprimere il loro parere di esperti. Il Consiglio federale continua per altro ad applicare l'articolo 37e capoverso 2 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102), secondo cui uno dei tre medici e uno dei tre farmacisti membri della CFM devono essere rappresentanti della medicina complementare. Le associazioni sono invitate a presentare per le elezioni persone che soddisfino questo requisito. Non vi è quindi alcuna necessità di adeguamento.

3. Il Consiglio federale considera garantita la varietà di medicamenti della medicina complementare omologati e rimborsati. L'evoluzione degli ultimi anni mostra che la diffusione e il rimborso di questi medicamenti sono aumentati.

Swissmedic ha omologato oltre 11 000 medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e quasi 2000 medicamenti della medicina complementare con indicazione. Negli ultimi anni, il numero dei medicamenti senza indicazione rimborsati in base al numero 70.01 è aumentato di molto. Nel 2008 a questo gruppo di medicamenti è stato inoltre concesso un aumento di prezzo. Nel 2017 la cifra d'affari dei medicamenti della medicina complementare con indicazione rimborsati superava di poco i 100 milioni di franchi. A questa si aggiunge la cifra d'affari dei medicamenti rimborsati in base al numero 70.01, stimata a circa 50 milioni di franchi. L'Associazione svizzera per i medicamenti della medicina complementare (ASMC) quantifica la cifra d'affari dei suoi membri in 260 milioni di franchi. Questo significa che una considerevole parte dei medicamenti complementari commercializzati in Svizzera è rimborsata.

Il Consiglio federale non esclude la necessità di adeguare la remunerazione delle preparazioni magistrali di medicina complementare secondo il numero 70.01 ed è pertanto disposto a esaminare la questione.

Risposta del Consiglio federale.