Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di presentare in un rapporto le misure di contenimento dei costi che intende adottare nei prossimi cinque anni nel settore dei medicamenti protetti da brevetto. Oltre a proporre una strategia efficace per frenare il continuo incremento dei costi di questi medicamenti, il rapporto dovrà rispondere alle seguenti domande:

a. In futuro, come potrebbero essere applicati maggiormente modelli di rimborso dei costi (p. es. per il farmaco Perjeta)?

b. In che modo il Consiglio federale potrebbe garantire che ciò non riduca ulteriormente la trasparenza dei prezzi e non aumenti gli oneri amministrativi per le casse malati?

c. Attualmente quanti medicamenti protetti da brevetto sono accessibili agli assicurati di base solo in maniera limitata (p. es. solo se l'assunzione dei costi è garantita dalla cassa malati)?

d. Quanti pazienti sono o saranno toccati da tali limitazioni o addirittura da razionamenti?

e. Il Consiglio federale intende introdurre in futuro ulteriori restrizioni di accesso di questo tipo?

f. In caso affermativo, in base a quali criteri e per quali gruppi di medicamenti o terapie protetti da brevetto?

g. Cosa pensa del modello "pay-for-performance"?

h. Se intende introdurli, come può garantire che modelli di questo tipo non generino costi ancora più elevati?

i. Quali altre misure (p. es. gli strumenti ADPIC, come le licenze obbligatorie utilizzate nell'interesse pubblico) potrebbero essere previste in futuro per ridurre i costi dei medicamenti brevettati senza ostacolare l'accesso ai farmaci o favorire lo sviluppo di una medicina a più velocità?

Begründung

Secondo il Consiglio federale, nel 2017 il gruppo di medicamenti protetti da brevetto costituiva il 75 per cento dei costi dei medicamenti fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. Proiettata sul 2018 in base alla statistica dell'UFSP, la cifra supera i 5 miliardi di franchi. Nuovi trattamenti oncologici come il Kymriah costano 475 000 dollari per iniezione. I costi stanno esplodendo e gli esperti mettono in guardia da una medicina a più velocità. Finora le misure annunciate dal Consiglio federale non concernono i preparati brevettati, ma si limitano ai generici, che rappresentano solo il 25 per cento dei costi dei medicamenti assunti dall'assicurazione di base. Per contenere i costi, garantire a tutti l'accesso effettivo a lungo termine ai medicamenti vitali e ridurre i costi a un livello sostenibile è urgente che il Consiglio federale elabori misure efficaci anche per i medicamenti protetti da brevetto.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.

Stellungnahme des Bundesrates

Già adesso, per garantire l'economicità e l'approvvigionamento di medicamenti costosi è necessario applicare sempre più spesso modelli di prezzo fondati sul rimborso di un prezzo negoziato. Tuttavia, finora questi modelli sono stati applicati solo in casi eccezionali debitamente motivati, ad esempio quando un medicamento ha diverse indicazioni o è usato in combinazione con altre terapie costose. A determinati medicamenti (ad es. con scarsi tassi di proseguimento dei trattamenti) si applicano anche altri modelli di prezzo, ad esempio i modelli "pay for performance". I modelli di prezzo sono necessari perché le aziende farmaceutiche attive a livello internazionale non accettano che per i loro medicamenti venga fissato e pubblicato un prezzo ufficiale molto più basso in Svizzera rispetto all'estero. Pertanto, senza modelli si dovrebbero rimborsare prezzi troppo elevati oppure i medicamenti costosi non verrebbero ammessi nell'elenco delle specialità (ES) e non sarebbero quindi accessibili alla popolazione. Complessivamente si applicano modelli di prezzo per poco più di 20 degli oltre 3000 medicamenti ammessi nell'ES. Il numero di modelli di prezzo rischia di aumentare ulteriormente in quanto si prevedono molte altre domande di rimborso per medicamenti di prezzo elevato.

Il Consiglio federale ritiene necessaria una maggiore trasparenza nella fissazione dei prezzi dei medicamenti e si impegna in tal senso in seno agli organi internazionali (OMS, OCSE). Tuttavia, rileva anche che la Svizzera è il Paese più trasparente al mondo per quanto riguarda i prezzi dei medicamenti effettivamente rimborsati. I prezzi sono indicati in modo trasparente nell'ES e rimborsati dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie nella misura stabilita. Tuttavia, la conseguenza di questa trasparenza è che spesso medicamenti molto costosi non possono essere ammessi nell'ES o soltanto con forte ritardo.

Per oltre un quarto dei medicamenti ammessi nell'ES il rimborso è limitato. Le limitazioni sono fissate in base all'efficacia, all'appropriatezza e all'economicità. Forti limitazioni sono previste in particolare per medicamenti costosi usati in oncologia o per il trattamento di malattie rare. L'aumento del numero di limitazioni negli ultimi anni è dovuto anche al fatto che i prezzi richiesti dalle aziende farmaceutiche sono in costante aumento. L'Ufficio federale della sanità pubblica è quindi sempre più attento a garantire che i medicamenti costosi siano utilizzati in modo razionale e messi a disposizione dei pazienti che ne hanno un forte bisogno medico e ne traggono un rilevante beneficio terapeutico.

Come fa presente nella sua risposta all'interpellanza Barrile 18.3677, "Agire contro i prezzi eccessivi dei medicamenti brevettati", il Consiglio federale non ritiene che le licenze obbligatorie siano un mezzo adeguato per ridurre i prezzi dei medicamenti.

Nel quadro del programma di contenimento dei costi adottato dal Consiglio federale nel marzo del 2018, anche nel settore dei medicamenti sono attualmente esaminate, insieme ad altre misure, quelle proposte dagli esperti. Il rafforzamento della possibilità di applicare modelli di prezzo è solo una di queste. Il Consiglio federale sta inoltre valutando l'eventualità di concretizzare e consolidare le basi legali affinché in futuro i modelli di prezzo possano essere applicati in modo confidenziale, analogamente all'estero. Il disegno di legge dovrebbe essere sottoposto al Parlamento nel 2020. Nel rapporto esplicativo saranno presumibilmente affrontate anche le sfide attuali e future nel settore dei medicamenti brevettati e si spiegherà in che modo le misure proposte contribuiranno al contenimento dei costi. Non è pertanto opportuno, in questa fase, elaborare il rapporto richiesto.

Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.