Adeguare emolumenti e oneri per incentivare le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici non commerciali

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare le disposizioni esecutive della legge sugli agenti terapeutici (art. 4-9 LATer) in modo da incentivare la ricerca clinica ed evitare che sia ostacolata da oneri inutilmente gravosi e da emolumenti proibitivi.

Begründung

La ricerca non commerciale deve essere incentivata, evitando che sia ostacolata da oneri inutilmente gravosi e da emolumenti proibitivi.

Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici non commerciali devono attualmente soddisfare gli stessi criteri economici validi per le grandi imprese che svolgono ricerche a fini commerciali. Il diritto vigente e il regolamento sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) ostacolano pertanto l'attività di ricerca di istituzioni pubbliche nella loro pratica clinica quotidiana. Ciò va contro l'interesse sia delle istituzioni e dei fornitori di prestazioni sia dei pazienti. La ricerca deve poter essere svolta anche se non viene realizzato o perseguito un profitto. Questo vale in particolare per la ricerca fondamentale, della quale possono in seguito beneficiare anche le imprese private. In questo contesto appare pertanto legittimo fare una distinzione tra ricerca commerciale e non commerciale per quanto concerne gli emolumenti e gli oneri.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale condivide la richiesta di fondo dell'autore della mozione di promuovere la ricerca biomedica e clinica. Già nel 2013 ha fissato i suoi obiettivi e le sue attività in questo ambito nel piano direttore "Misure della Confederazione per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina". Le 23 misure ivi contenute prevedono numerose attività anche a favore della ricerca non commerciale, ad esempio la promozione di progetti di ricerca attraverso il Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica, l'impegno per assicurare le nuove leve nella ricerca clinica o il moderno diritto in materia di ricerca umana, che stabilisce il quadro di polizia sanitaria per la ricerca.

Non bisogna però dimenticare che la ricerca clinica e biomedica può non soltanto portare benefici, ma sempre anche implicare rischi per le persone coinvolte nella ricerca, per la loro dignità, personalità e salute. Per questo motivo, la legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) prevede che i progetti di ricerca in biomedicina siano sottoposti a una verifica e a una sorveglianza indipendenti prima e durante il loro svolgimento. Il grado di verifica è determinato dal potenziale di rischio derivante dal tema della ricerca. Questo dipende in particolare dal tipo d'intervento previsto dallo studio, ossia dalla sua invasività, dall'impiego di nuove sostanze, dal rilevamento di dati sanitari o da altre misure. Per la verifica del potenziale di rischio è tuttavia irrilevante se la ricerca è orientata a fini commerciali o non commerciali per cui questo criterio non può essere preso in considerazione neanche per l'attività di verifica delle autorità.

A causa di eventi gravi determinati da dispositivi medici, il diritto sugli agenti terapeutici e quello sulla ricerca umana sono attualmente sottoposti a revisione. Per una maggiore sicurezza dei pazienti sono introdotti anche in Svizzera norme nuove e più severe dell'Unione europea sui dispositivi medici. Questo implica anche la necessità di svolgere più sperimentazioni cliniche. Gli adeguamenti delle leggi sono stati approvati dal Parlamento il 22 marzo 2019 e l'entrata in vigore, unitamente a quella delle pertinenti ordinanze, è prevista per il 26 maggio 2020.

Nell'elaborare le disposizioni d'ordinanza, il Consiglio federale si sta adoperando per creare condizioni quadro favorevoli alla ricerca, indipendentemente dal fatto che questa abbia un orientamento commerciale o non commerciale. Tuttavia, il grado di verifica della ricerca da parte delle autorità dipende in modo determinante dal rischio per le persone coinvolte.

La Confederazione è reticente all'idea di ripercuotere i costi dell'attività delle autorità: già oggi si assume ampiamente l'onere dei costi della sorveglianza del mercato dei dispositivi medici (dopo la loro immissione sul mercato). Per contro, tutti i costi legati all'accesso al mercato, compresi quelli relativi all'esame delle domande per sperimentazioni cliniche, vanno finanziati con emolumenti orientati al principio dell'equivalenza e della copertura dei costi. Applicando una tariffa oraria media di 200 franchi, l'emolumento forfettario di 5000 franchi per l'esame di una nuova sperimentazioni clinica copre un onere di 25 ore, ossia di circa tre giorni lavorativi. Molte domande richiedono un onere superiore e pertanto l'emolumento forfettario non copre neppure i costi sostenuti dalle autorità di controllo. Tra l'altro, questo emolumento corrisponde solo a una frazione dei costi di una sperimentazione clinica e pertanto non può essere considerato proibitivo.

Sulla base di quanto precede, il Consiglio federale non vede la necessità di promuovere le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici non commerciali adeguando le condizioni di polizia sanitaria o sovvenzionandole con emolumenti.

Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.