Wortlaut

Chiedo al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. Per quali motivi il numero di prodotti fitoterapici omologati è in rapida diminuzione, benché la domanda resti alta?

2. Gli effettivi della divisione Medicamenti complementari e fitoterapeutici di Swissmedic sono stati potenziati, benché il numero di domande sia in calo. Come può il Consiglio federale garantire che l'esecuzione sia orientata ai rischi e proporzionata? Che influsso hanno avuto le riduzioni di prezzo nell'elenco delle specialità (ES) sul calo dei fitopreparati?

3. Quali sono le conseguenze del numero sempre più ridotto di prodotti per la sicurezza dell'approvvigionamento e le possibilità di cura?

4. Qual è il ruolo delle ispezioni? Le direttive e la prassi sono state adeguate alle prescrizioni semplificate della legge sugli agenti terapeutici (LATer)?

5. Quali possibilità intravede il Consiglio federale per rafforzare lo status dei prodotti fitoterapici e consentire innovazioni?

Begründung

Con la revisione della LATer, il Parlamento ha creato i presupposti per consentire l'omologazione semplificata dei medicamenti complementari e fitoterapici. Dopo che, nel 2016, la CSSS-N aveva rilevato in un rapporto che Swissmedic non attuava il principio di omologazione semplificata a livello di ordinanza, il Parlamento ha concretizzato le semplificazioni nella LATer.

Scopo dei criteri di omologazione semplificati è rafforzare i medicamenti complementari e fitoterapici. Per i prodotti fitoterapici è successo proprio il contrario: negli ultimi 10 anni, il 30 per cento delle omologazioni è stato ritirato e non sono praticamente state presentate nuove domande. L'entrata in vigore della revisione della LATer non ha prodotto alcuna svolta. I prodotti fitoterapici sono fabbricati principalmente da PMI.

Il numero di omologazioni dipende sostanzialmente da tre fattori: gli ostacoli e i costi dell'omologazione, il grado di copertura dei costi delle rimunerazioni previste nell'ES e la proporzionalità delle ispezioni.

Nel settore dei prodotti fitoterapici, quindi, il mantenimento della diversità dei medicamenti, uno dei requisiti principali dell'articolo 118a della Costituzione federale (medicina complementare), non trova attuazione.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Il numero dei medicamenti fitoterapeutici omologati è sceso da 880 nel 2008 a 564 oggi. Per contro, il numero dei medicamenti complementari omologati è rimasto costante negli anni.

Negli ultimi anni i requisiti per l'omologazione dei medicamenti fitoterapeutici sono rimasti invariati. Mentre, con l'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici riveduta (LaTer; RS 812.21) il 1° gennaio 2019, sono state introdotte ulteriori procedure semplificate per l'omologazione dei medicamenti di cui usufruiscono anche i medicamenti fitoterapeutici. Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici, tuttavia, gli emolumenti sono aumentati, passando da CHF 6'000 a CHF 30'000 per un principio attivo vegetale nuovo e da CHF 3'000 a CHF 5'000 per un principio attivo vegetale già noto. In questo modo si ottiene un maggiore recupero dei costi.

Sulla base di quanto esposto, si presume che il numero di medicamenti fitoterapeutici omologati stia diminuendo principalmente per ragioni economiche che toccano le parti interessate.

2. Gli effettivi della divisione Medicamenti complementari e fitoterapeutici sono aumentati nell'autunno 2019 di 0.8 FTE. È vero che negli ultimi anni il numero di domande di nuove omologazioni di medicamenti fitoterapeutici ha subito una diminuzione. Tuttavia, occorre tener presente che le domande esaminate da Swissmedic consistono per più di tre quarti in domande di modifica per medicamenti già omologati. Lo stesso vale anche per i medicamenti complementari e fitoterapeutici.

Nella perizia dei medicamenti, Swissmedic rispetta sempre le disposizioni di legge, ovviamente anche per i medicamenti fitoterapeutici, al fine di garantire la parità di trattamento di tutte le parti interessate.

Fra il 2017 e il 2019 l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha esaminato per l'ultima volta tutti i medicamenti inclusi nell'elenco delle specialità nel quadro del controllo triennale. Dall'inizio del 2017, sette medicamenti fitoterapeutici sono stati rimossi dall'elenco delle specialità; solo per due di questi medicamenti i titolari dell'omologazione hanno richiesto la rimozione espressamente in vista della riduzione di prezzo prevista dall'UFSP nell'ambito del controllo.

3. Per la maggior parte dei medicamenti fitoterapeutici esistono delle alternative. Nessuno dei medicamenti fitoterapeutici omologati rappresenta un medicinale essenziale ai sensi della definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità. Qualsiasi timore per la carenza di approvvigionamento o la riduzione delle opzioni di trattamento sarebbe quindi infondato.

4. Le prescrizioni semplificate della LATer riguardano solo l'omologazione e non hanno alcun effetto sullo svolgimento delle ispezioni, che si basano su direttive internazionali.

5. Nel quadro della seconda tappa della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici, il Parlamento ha già preso dei provvedimenti per semplificare l'immissione in commercio di medicamenti complementari e fitoterapeutici. Poiché detta revisione è entrata in vigore il 1° gennaio 2019, è ancora troppo presto per valutarne gli effetti. Attualmente, il Consiglio federale ritiene superfluo adottare ulteriori misure.

Risposta del Consiglio federale.