Wortlaut

Selon les données de l'OFSP, de nombreuses personnes sont mortes entre la mi-mars et la fin avril, mais depuis il n'y a guère de décès de personnes testées positives au nouveau coronavirus (64 décès sur 1747 depuis la fin mai). Le nombre de nouveaux tests positifs est un indicateur extrêmement trompeur de l'évolution des infections. Ces 7 derniers jours, selon l'OFSP, il y a eu 3100 tests positifs sur 86 030 tests effectués, soit un taux de tests positifs de 3,6 %.

Nul ne conteste cependant que les tests disponibles ne sont pas parfaits. Selon les sources, le taux de spécificité des tests PCR actuels n'est que de 95 % à peine, ce qui signifierait que jusqu'à 5 % des tests positifs sont en fait de faux positifs. Le taux de tests positifs se situe donc clairement dans la marge d'erreur du test et ne reflète pas forcément le nombre de personnes qui sont effectivement infectées. Selon des estimations, environ 80 à 90 % des tests positifs sont des faux positifs, ce qui signifie que les personnes concernées ne sont en fait pas du tout infectées.

La non-fiabilité des tests a mathématiquement pour conséquence qu'on ne peut jamais avoir un taux de cas positifs qui soit bas tant qu'on teste à large échelle. Il est dès lors absurde de faire peur à la population en publiant chaque jour le nombre de nouveaux tests positifs.

1. De quelles données sur la précision des tests PCR l'OFSP dispose-t-il et pourquoi ne les publie-t-il pas ?

2. Quels sont les tests utilisés (répartition en pourcentage) et quelles sont la sensibilité et la spécificité des différentes catégories de test ?

3. À combien l'OFSP estime-t-il le taux de faux positifs parmi les résultats positifs, compte tenu de la spécificité des tests ?

4. Si on ne dispose pas de données sur la précision des tests, sur quoi se fonde l'OFSP pour estimer, en fonction du nombre de tests positifs, combien de personnes sont effectivement infectées ?

5. La spécificité des tests utilisés implique un certain taux de tests positifs même quand aucune personne n'est infectée. Comment l'OFSP compte-t-il en tenir compte lorsqu'il communique les taux quotidiens d'infection ?

6. Quels chiffres l'OFSP juge-t-il adéquats de communiquer sur la situation quotidienne étant donné que le nombre de nouvelles infections est largement faussé par les faux positifs ?

Stellungnahme des Bundesrates

1 et 2. Les exigences en matières de qualité et de validation des tests diagnostiques doivent être assurés par les producteurs avant la mise sur le marché. Légalement, les laboratoires doivent assurer un déploiement conforme aux bonnes pratiques de laboratoires de microbiologie.

Différents tests sont actuellement utilisés en Suisse par les différents laboratoires compétents autorisés. Il y'a des centaines de tests sur le marché et un relevé centralisé des données de validation et des performances individuelles des différents tests utilisés n'existent ni en Suisse ni en Europe. Tous les tests mis sur le marché doivent par contre répondre aux exigences essentielles définies légalement, font l'objet de suivi en cas d'observations ou de déclarations de problèmes et sont évalués et comparés au travers d'études diverses organisées ou de procédures d'évaluation et de vérification au niveau des laboratoires et centres hospitaliers compétents. De plus, les inspections menées dans les laboratoires par l'autorité fédérale compétente en la matière permettent de vérifier le respect des bonnes pratiques de laboratoire dans l'introduction et l'utilisation des systèmes analytiques ainsi que les résultats obtenus dans le cadre des essais inter-laboratoires ou des programmes de contrôle de qualité organisés, auxquels les laboratoires suisses participent. Les résultats déclarés par les labos sont donc considérés comme fiables par l'OFSP.

L'OFSP ne dispose pas de des données de validation ou des résultats des évaluations de qualité et ne peut donc pas les publier. Une base de donnée au niveau européen (EUDAMED), à laquelle les laboratoires suisses seront intégrés, est en préparation.

3, 4 et 5. L'OFSP publie de manière transparente les résultats mis à disposition par les laboratoires. L'OFSP ne publie pas de chiffres concernant le nombre de faux positifs.

Néanmoins le test PCR est actuellement la méthode la plus utilisée à travers le monde et représente un " golden standard ". Les méthodes PCR sont considérées comme les analyses les plus performantes pour déterminer si un pathogène est présent dans un échantillon. De plus, la plupart des laboratoires en Suisse utilisent des tests appelés " multiplex ", c'est-à-dire que plusieurs cibles du génome du virus sont amplifiées simultanément. Cela permet de confirmer que la personne testée est bien positive et réduit la probabilité de faux-positifs. L'estimation de 80 à 90 % de faux positifs est donc erronée. Néanmoins plusieurs facteurs peuvent influencer le résultat d'un test PCR. La qualité de l'écouvillon et du milieu de transport, la réalisation du frottis, le temps écoulé avant la réception de l'échantillon par le laboratoire sont autant d'éléments qui peuvent influencer le résultat final. Chaque personne testée positive est considérée par l'OFSP comme une personne infectée.

6. L'OFSP publie régulièrement le nombres de tests effectués, le nombre de tests positifs et le taux de positivité, en plus du nombre de nouvelles hospitalisations et du nombre de décès. Ces données permettent d'avoir une vision globale et en temps réel de l'évolution de la pandémie en Suisse.

Réponse du Conseil fédéral.