Wortlaut

Secondo i dati dell'UFSP, tra la metà di marzo e la fine di aprile sono decedute numerose persone; da allora si sono registrati soltanto pochi decessi per COVID-19 (per la precisione 64 dalla fine di maggio sui 1747 registrati in totale). Il numero di nuovi test positivi è un indicatore fortemente ingannevole del decorso delle infezioni. Secondo l'UFSP, su 86 030 test effettuati negli ultimi 7 giorni, quelli positivi sono stati circa 3100, il che corrisponde a un tasso di positività del 3,6 per cento.

È indubbio, tuttavia, che i test disponibili non sono perfetti. A seconda della fonte, per la specificità dei test PCR attuali sono indicati valori che raggiungono appena il 95 per cento, il che significa che i falsi positivi potrebbero arrivare anche al 5 per cento. Il tasso di positività misurato si situa quindi chiaramente entro il margine di errore previsto e non significa necessariamente che numerose persone siano effettivamente infette. Pertanto, secondo le stime, anche l'80-90 per cento dei casi positivi al test sono falsi positivi, cioè persone che non sono assolutamente infette.

Il problema di questi test inaffidabili è che, per ragioni puramente matematiche, non si potrà mai arrivare a un numero di casi positivi esiguo finché si testerà su larga scala. È quindi inutile spaventare la popolazione comunicando quotidianamente il numero di nuovi test positivi.

1. Di quali dati sulla precisione dei test PCR dispone l'UFSP e perché non li pubblica?

2. Qual è la ripartizione percentuale dei test utilizzati e qual è la sensibilità e la specificità per ciascuna categoria?

3. Tenuto conto della specificità dei test, qual è secondo l'UFSP la percentuale di falsi positivi tra i casi positivi al test?

4. Se non sono disponibili dati sulla precisione dei test, su quali basi si fonda l'UFSP per determinare il numero delle persone effettivamente infette in rapporto ai test positivi?

5. Tenuto conto di questa specificità, ci si attende una determinata quota di test positivi anche se nessuna persona risulta infetta. In che modo l'UFSP intende tenerne conto nella futura comunicazione del numero giornaliero di nuove infezioni?

6. Quali sono gli indicatori che l'UFSP ritiene adatti per informare sulla situazione quotidiana, dato che il numero delle nuove infezioni è fortemente distorto dai falsi positivi?

Stellungnahme des Bundesrates

1 e 2. I produttori devono garantire i requisiti di qualità e di validazione dei test diagnostici prima della loro immissione in commercio. Per legge, i laboratori devono assicurare uno svolgimento conforme alle buone prassi dei laboratori di microbiologia.

In Svizzera i laboratori autorizzati impiegano attualmente diversi test. In commercio ci sono un centinaio di test e sia in Svizzera che in Europa manca una rilevazione centralizzata dei dati di validazione e delle prestazioni dei singoli test utilizzati. Tuttavia tutti i test in commercio devono soddisfare i requisiti fondamentali prescritti per legge, sono oggetto di un monitoraggio in caso di osservazione o segnalazione di problemi e sono valutati e confrontati mediante diversi studi appositamente organizzati o procedure di valutazione e di verifica nei laboratori e nei centri ospedalieri competenti. Inoltre, le ispezioni svolte nei laboratori dall'autorità federale competente in materia permettono di verificare il rispetto delle buone prassi di laboratorio nell'introduzione e nell'utilizzo dei sistemi di analisi, nonché i risultati ottenuti nel quadro delle sperimentazioni interlaboratorio o dei programmi di controllo della qualità organizzati cui partecipano i laboratori svizzeri. I risultati dichiarati da questi ultimi sono dunque considerati affidabili dall'UFSP.

L'UFSP non dispone dei dati di validazione o dei risultati delle valutazioni della qualità e non può dunque pubblicarli. È in preparazione una banca dati europea (EUDA-MED), nella quale saranno integrati anche i laboratori svizzeri.

3, 4 e 5. L'UFSP pubblica in maniera trasparente i risultati forniti dai laboratori, ma non rende noti i dati sul numero dei falsi positivi.

Ciononostante, il test PCR è attualmente il metodo più utilizzato al mondo e rappresenta il "gold standard", e quindi il mezzo più efficiente per determinare la presenza di un agente patogeno in un campione. Inoltre, la maggior parte dei laboratori svizzeri utilizza test chiamati "multiplex", in cui diverse regioni target del genoma del virus sono amplificate simultaneamente, il che permette di confermare l'effettiva positività di una persona testata e di ridurre la probabilità di falsi positivi. La stima di 80-90 per cento di falsi positivi è dunque errata. Tuttavia, diversi fattori possono influenzare il risultato finale dei test PCR, ad esempio la qualità del tampone e del terreno di trasporto, le modalità di realizzazione dello striscio diagnostico, il lasso di tempo trascorso tra il prelievo del campione e il suo arrivo in laboratorio. L'UFSP considera infetta ogni persona risultata positiva al test.

6. L'UFSP pubblica regolarmente il numero dei test effettuati e di quelli positivi, il tasso di positività, nonché il numero di nuovi ricoveri in ospedale e di decessi, tutti dati che consentono di avere una visione globale e in tempo reale dell'evoluzione della pandemia in Svizzera.

Risposta del Consiglio federale.