Wortlaut

L'UFSP ha autorizzato nuovi tipi di vaccini anti-COVID-19 senza disporre di un quadro esaustivo dei risultati dei test clinici.

Per essere sicuro, un vaccino deve essere sottoposto a test clinici in base ai seguenti criteri:

a. Le serie di test devono essere effettuate su persone di diverse fasce d'età (giovani, adulti, anziani e soggetti a rischio immunodepressi).

b. Challenge trial: le serie di test devono essere condotte su persone o animali che vengono esposti al virus dopo la vaccinazione.

c. Le serie di test devono essere seguite da istituti specializzati indipendenti dai fabbricanti.

d. Devono essere stati effettuati test di lunga durata per dimostrare che le procedure utilizzate non hanno effetti collaterali inattesi, anche a distanza di mesi o anni.

e. I risultati dei test clinici devono essere accessibili al pubblico.

f. Tutte le serie di test devono aver dato risultati positivi e non aver rivelato conseguenze negative durature (p. es. invalidità o decesso).

Serie di test attuali

Oggi i risultati dei test clinici vengono forniti dai fabbricanti stessi, non sono generalmente accessibili al pubblico e spesso sono positivi (effetti collaterali nulli o minimi) in un gruppo target di giovani adulti tra i 20 e i 30 anni. Ora, è molto probabile che questi soggetti abbiano un sistema immunitario sufficientemente forte per superare l'infezione virale, per cui non devono essere vaccinati.

Domande

1. Come giustifica il Consiglio federale il fatto che questi nuovi tipi di vaccini vengano autorizzati senza essere sottoposti ai test clinici di cui sopra?

2. Come si misura e dimostra l'efficacia di un vaccino?

3. Perché una persona che si è già ammalata di COVID-19 non dovrebbe ricevere la seconda dose di vaccino?

4. Dove si possono consultare i risultati dei test clinici effettuati dai fabbricanti?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'omologazione temporanea dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera è stata rilasciata da Swissmedic e non dal Consiglio federale. Alla procedura sono stati applicati gli stessi criteri di qualsiasi altra omologazione: la decisione è stata presa sulla base delle prove di sicurezza, efficacia e qualità fornite. A tal fine i titolari delle omologazioni hanno presentato, tra l'altro, i risultati degli studi clinici. I requisiti scientifici per la documentazione della domanda e i criteri di omologazione corrispondono agli standard abituali riconosciuti a livello internazionale.

2. Swissmedic valuta principalmente il rapporto rischi-benefici. Se risulta positivo, viene rilasciata l'omologazione. L'efficacia di un vaccino viene misurata determinando se un gruppo di persone vaccinate ha minori probabilità di ammalarsi di COVID-19 rispetto a un gruppo di confronto con persone non vaccinate (placebo).

3. Alle persone con un'infezione da COVID-19 confermata tramite un test PCR o antigenico è raccomandata soltanto una dose di vaccino. La raccomandazione non si applica alle persone immunosoppresse particolarmente a rischio, cui vanno somministrate due dosi anche dopo un'infezione da COVID-19. Se l'infezione risale a molti mesi fa, la vaccinazione dovrebbe essere effettuata il più presto possibile. Anche in questo caso è necessaria una sola dose per avere una vaccinazione completa. Studi hanno dimostrato che dopo un'infezione da coronavirus e una dose di vaccino, una persona ha lo stesso numero di anticorpi di qualcuno che non ha contratto l'infezione ma ha ricevuto due dosi di vaccino. Questo vale anche, in particolare, per gli anticorpi neutralizzanti che agiscono contro le varianti del virus conosciute oggi. Una seconda dose di vaccino dopo l'infezione non aumenta significativamente la risposta immunitaria, ma non rappresenta alcun problema sul piano medico.

4. I risultati degli studi clinici vengono spesso pubblicati su riviste scientifiche. Swissmedic pubblica gli "Swiss Public Assessment Report" (SwissPAR), in cui sono riportati le basi decisionali e i risultati delle valutazioni (www.swissmedic.ch > Medicamenti per uso umano > Omologazioni > SwissPAR). Sul sito Internet di Swissmedic (www.swissmedic.ch > Chi siamo > Pubblicazioni > Public Summary SwissPAR) è inoltre disponibile una versione di facile comprensione dello SwissPAR, il "Public Summary SwissPAR".

Risposta del Consiglio federale.