Wortlaut

L'OFSP a donné son autorisation aux nouvelles procédures de vaccination contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sans disposer de l'ensemble des preuves qui doivent être apportées par les tests.

Pour être sûr, un vaccin doit être soumis à des tests qui permettent d'apporter les preuves ci-après.

Définition de l'ensemble des preuves qui doivent être apportées par les tests

a. Des séries de tests doivent être réalisées avec des personnes de différentes tranches d'âge (jeunes, adultes, seniors et personnes appartenant au groupe à risque dont le système immunitaire est déjà affaibli).

b. Tests de provocation : des séries de tests doivent être réalisées avec des personnes ou des animaux qui sont exposés au virus après la vaccination

c. Les séries de tests doivent être suivies par des instituts de tests indépendants qui n'ont aucun lien avec les fabricants.

d. Des tests de longue durée doivent avoir été réalisés pour montrer que les procédures utilisées n'ont pas d'effet secondaire inattendu, même après plusieurs mois voire plusieurs années.

e. Les résultats des tests doivent être accessibles au public.

f. Toutes les séries de tests doivent avoir donné des résultats positifs et ne doivent pas avoir révélé de conséquences négatives durables (par ex. invalidité ou décès).

Séries de tests actuelles

Actuellement, les résultats des tests sont livrés par les fabricants eux-mêmes, ne sont la plupart du temps pas accessibles au public et montrent fréquemment des résultats positifs (pas d'effets secondaires ou faibles effets secondaires) auprès d'un groupe cible composé de jeunes adultes âgés de 20 à 30 ans. Or, ce groupe repousserait très probablement l'infection virale avec son propre système immunitaire et n'a donc pas besoin d'être vacciné.

Questions :

1. Comment le Conseil fédéral justifie-t-il qu'une autorisation ait déjà été accordée pour ces nouveaux vaccins sans les soumettre aux procédures de tests précitées ?

2. Comment le succès d'une vaccination est-il mesuré et attesté ?

3. Pour quelle raison une personne qui a souffert une fois de la maladie ne devrait-elle pas recevoir une deuxième dose de vaccin ?

4. Où les résultats des tests réalisés par les fabricants peuvent-ils être consultés ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. C'est Swissmedic qui a autorisé les vaccins contre le COVID-19 pour une durée limitée en Suisse, et non le Conseil fédéral. Ces procédures d'autorisation se sont déroulées selon les mêmes critères que toute autre procédure d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché : la décision d'autorisation s'appuie sur des preuves de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du produit en question. C'est dans ce cadre que les titulaires des autorisations ont notamment soumis à l'institut des essais cliniques. Les exigences scientifiques que doivent respecter la documentation sur la demande et les critères d'autorisation correspondent à des normes internationales bien établies.

2. Swissmedic évalue essentiellement le rapport bénéfice-risque. Si ce dernier est positif, une autorisation est octroyée. L'efficacité d'un vaccin est mesurée en déterminant si un groupe de personnes vaccinées contracte moins le COVID-19 qu'un groupe de comparaison rassemblant des personnes qui n'ont pas été vaccinées (groupe placébo).

3. Il est recommandé de n'administrer qu'une dose de vaccin aux personnes qui ont contracté le COVID-19 et dont l'infection a été confirmée par un test PCR ou antigénique. Toutefois, cette recommandation ne concerne pas les personnes immunodéprimées qui présentent des risques particuliers : ces dernières devraient recevoir deux doses de vaccin même après une infection par le COVID-19. Si l'infection est ancienne, la vaccination devrait avoir lieu au plus vite. Mais même dans ce cas de figure, une dose suffit pour être complètement vacciné. Des études montrent en effet que les personnes qui ont contracté une infection par le coronavirus produisent autant d'anticorps après avoir reçu une dose de vaccin que les personnes qui n'ont pas été infectées et qui ont reçu deux doses. Et cette constatation s'applique tout particulièrement aux anticorps neutralisants dirigés contre les variants du virus que l'on connaît actuellement. Le fait d'administrer une seconde dose du vaccin après une infection ne pose pas de problème sur le plan médical, mais ne renforce pas réellement la réponse immunitaire.

4. Les résultats des essais cliniques sont souvent publiés dans des revues scientifiques. Swissmedic met à disposition les " Swiss Public Assessment Reports " (SwissPAR), qui présentent les éléments sur lesquels repose la décision ainsi que les résultats des expertises (www.swissmedic.ch > Médicaments à usage humain > Autorisations > SwissPAR). Un résumé du SwissPAR compréhensible pour le grand public est également publié sur le site Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch > Notre profil > Publications > Public Summary SwissPAR).

Réponse du Conseil fédéral.