Promuovere e non ostacolare la ricerca e la sperimentazione clinica con dispositivi medici non commerciali. Gli emolumenti e gli oneri vanno urgentemente adeguati

Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di adeguare le disposizioni di esecuzione della legge sugli agenti terapeutici (in particolare gli art. 4-9), al fine di consentire lo sviluppo della ricerca clinica non commerciale. I gravosi oneri previsti da tali disposizioni e le tariffe fissate per la sperimentazione clinica devono essere oggetto di un adeguamento in modo da non ostacolare l'avvio di importanti progetti di ricerca.

Begründung

La ricerca clinica non commerciale è importante per l'innovazione. Dall'introduzione della nuova ordinanza sugli emolumenti essa ne è risultata fortemente ostacolata o resa quasi impossibile. Soprattutto in ambito universitario i progetti condotti da giovani ricercatori non sono quasi più possibili in quanto non finanziabili. Il diritto vigente e l'ordinanza sugli emolumenti ostacolano fortemente la ricerca non operando alcuna distinzione tra ricerca commerciale e non commerciale. Tutto ciò non è nell'interesse né della ricerca di base, né delle istituzioni, né dei pazienti e rappresenta un ostacolo in particolare per i giovani ricercatori. L'equiparazione della ricerca non commerciale a quella delle imprese commerciali private non è nel nostro interesse. La tematica è già stata affrontata dalla mozione 19.4245 (stralciata dal ruolo dopo due anni) e dall'interpellanza 20.3511. Da allora la situazione è ulteriormente peggiorata.

L'ordinanza sugli emolumenti e gli oneri devono pertanto essere oggetto di un adeguamento urgente, in modo che la ricerca non commerciale venga promossa e non resa impossibile.

Antrag des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.

Stellungnahme des Bundesrates

Gli emolumenti si basano sul principio della copertura dei costi e dell'equivalenza e corrispondono quindi alle spese sostenute da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche. Il Consiglio federale riconosce tuttavia che l'importo degli emolumenti per i ricercatori universitari (Bachelor, Master, PhD) può rappresentare un ostacolo. È quindi disposto a ridurre gli emolumenti per i ricercatori indipendenti che li pagano di tasca propria, nel senso di una regolamentazione per i casi di rigore. Il Consiglio federale respinge invece una riduzione generale degli emolumenti per i progetti di ricerca non commerciali perché per promuovere la ricerca vi sono già i comprovati strumenti del finanziamento delle scuole universitarie e della promozione di progetti.

Gli oneri sono fissati a protezione dei pazienti, per la cui sicurezza non è rilevante se la ricerca è commerciale o non commerciale. Il Consiglio federale è tuttavia favorevole all'applicazione di oneri commisurati al potenziale di rischio. Questo include la possibilità di accordare semplificazioni per sperimentazioni cliniche a basso rischio senza per questo esporre i pazienti a un rischio significativo.

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.