Wortlaut

Le marché des médicaments et les exigences auxquelles est soumis leur achat ne sont pas les mêmes pour les hôpitaux et les particuliers. Il est donc logique de réglementer différemment les deux marchés afin de réduire les coûts.

Le Conseil fédéral est chargé de simplifier les règles pour l’achat de médicaments destinés aux hôpitaux afin de réduire les coûts :

1. la motion no 22.4423 « Des codes QR sur les médicaments et les notices d’emballage pour augmenter la sécurité des patients » ayant été adoptée, lesdites notices doivent devenir facultatives pour les médicaments destinés aux hôpitaux ;

2. aujourd’hui, les fabricants de génériques doivent proposer toutes les formes galéniques, tous les dosages ou toutes les tailles d’emballage pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ; il faut que les fabricants de génériques et les fabricants de préparations originales aient la possibilité d’obtenir une autorisation pour un seul produit (pour une seule forme galénique, un seul dosage et une seule taille d’emballage) lorsqu’il est vendu à un hôpital, et que l’autorisation distingue le type de marché (hôpitaux ou particuliers).

Antrag des Bundesrates

Adoption (partielle)

Stellungnahme des Bundesrates

1. Sous réserve qu’un code QR soit apposé sur l’emballage, les notices d’emballage pour-raient à l’avenir être facultatives pour les produits destinés aux hôpitaux et les tailles d’emballage uniquement utilisées dans les hôpitaux. La sécurité des patientes et patients con-tinuerait d’être suffisamment garantie avec cette mesure d’allègement.

Il convient de noter dans ce contexte qu’il n’existe que quelques médicaments ou tailles d’emballage utilisés exclusivement à l’hôpital. L’adaptation des bases légales aurait en consé-quence des effets minimes. En cas d’adoption du chiffre 1 de la motion au premier conseil, le Conseil fédéral se réserve le droit de vérifier si l’on peut renoncer à une notice d’emballage pour toutes les formes pharmaceutiques qui sont utilisées par le seul personnel médical et dont l’emballage dispose d’un code QR.

2. L’exigence selon laquelle toutes les tailles d’emballage et tous les dosages d’une forme ga-lénique doivent être offerts pour les génériques s’applique uniquement pour l’admission des médicaments dans la liste des spécialités (LS) et non pour l’autorisation de mise sur le mar-ché accordée par Swissmedic.

L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) examine une adaptation de cette exigence en vue de pouvoir améliorer la fourniture de génériques. Néanmoins, les conséquences d’un as-souplissement de cette réglementation sont difficiles à estimer et doivent être examinées en profondeur. Cet examen devrait s’achever l’année prochaine.

La LS inclut principalement des médicaments utilisés en ambulatoire. Les médicaments uni-quement utilisés dans le domaine hospitalier sont facturés sur une base forfaitaire et ne doi-vent pas figurer dans la LS. En conséquence, les règles relatives à l’inclusion dans la LS de ces médicaments utilisés dans le domaine hospitalier ne s’appliquent pas. Aujourd’hui, il est déjà possible d’introduire sur le marché un générique qui ne propose pas toutes les tailles d’emballage et tous les dosages de la préparation originale, tant qu’il est uniquement utilisé à l’hôpital et non inclus dans la LS.

S’agissant des réglementations relatives à l’inclusion dans la LS, il ne serait pas approprié d’introduire un règlement spécial uniquement pour le canal de distribution hospitalier sans examen approfondi des conséquences. Pour cette raison, le Conseil fédéral rejette le chiffre 2 de la motion.

Le Conseil fédéral propose d’accepter le chiffre 1 et de rejeter le chiffre 2 de la motion.